证券代码：002923证券简称：润都股份公告编号：2026-028

珠海润都制药股份有限公司

关于获得盐酸去甲乌药碱化学原料药

上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸去甲乌药碱（以下简称：“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品基本信息

原料药名称：盐酸去甲乌药碱

申请人：珠海润都制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CXHS2460011

登记号：Y20240000059

通知书编号：2026YS00316

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。

2、其他相关情况

2024年1月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸去甲

乌药碱境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2024年12月收到CDE发出的补充资料通知，2025年4月，公司完成补充研究工作并递交补充资料，

2026年4月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。二、对公司的影响及风险提示

本品是公司全球首创1类新药——盐酸去甲乌药碱注射液的原料药，该药品的适应症为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。

公司于本月取得盐酸去甲乌药碱注射液《药品注册证书》后，本次再获盐酸去甲乌药碱原料药上市批准通知书，将加速公司盐酸去甲乌药碱注射液全产业链生产及商业化落地进程，更早为患者提供新的诊断药物选择。

盐酸去甲乌药碱注射液及其原料药的获批，对公司研发体系建设与核心技术壁垒构筑具有里程碑意义。本次公告所涉事项对公司短期业绩不会产生重大影响，长期有利于提升公司在心脑血管领域的核心竞争力。

公司高度重视药品研发，并严格管控药品制造及销售环节的质量及安全。药品的生产和销售可能受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

珠海润都制药股份有限公司董事会

2026年04月22日