证券代码：002923证券简称：润都股份公告编号：2026-002

珠海润都制药股份有限公司

关于沙库巴曲缬沙坦钠获得化学原料药

上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的关于沙库巴曲缬沙坦钠（以下简称：“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品基本信息

原料药名称：沙库巴曲缬沙坦钠

申请人：珠海润都制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS2460744

登记号：Y20240000743

通知书编号：2026YS00043

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

2、其他相关情况

2024年8月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交沙库巴曲

缬沙坦钠境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年6月收到CDE发出的补充研究通知，2025年9月，公司完成补充研究工作并递交资料，2026年01月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

二、对公司的影响及风险提示沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）原研为瑞士诺华公司（以下简称“Novartis”），于2015年获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市，是一种新型心衰治疗药物，也是全球首个血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。该药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ- Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。2017年7月，国家药品监督管理局正式批准该药品在中国上市。

公司于2023年10月获批沙库巴曲缬沙坦钠原料药后，本次再获沙库巴曲缬沙坦钠原料药上市批准通知书，提升了公司在心脑血管系统治疗领域的产品技术实力，有利于提升公司的整体市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。

本品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场变化等多种不确定因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司董事会

2026年01月21日