北京大成律师事务所

关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产

购买的

补充法律意见书

（一）

大成证字〔2026〕第132-4号北京大成律师事务所

北京市朝阳区朝阳门南大街 10号兆泰国际中心 B座 16-21层（100020）

16-21F Tower B ZT International Center No.10 Chaoyangmen Nandajie

Chaoyang District 100020 Beijing China

Tel: +86 10-58137799 Fax: +86 10-58137788目录

正文....................................................4

第一部分问询回复..............................................4

一、问题6湖北高德关联方租赁及自有厂区未取得权属证书建筑物.........4

二、问题7标的公司及其子公司境内外业务资质续期..............................15

第二部分补充核查更新...........................................30

一、本次交易的方案............................................30

二、本次交易的交易各方主体资格......................................31

三、本次交易的批准和授权.........................................31

四、本次交易的相关协议..........................................32

五、本次交易拟购买的标的资产.......................................32

六、本次交易的债权债务处理........................................39

七、本次交易涉及的关联交易和同业竞争...................................39

八、本次交易的信息披露..........................................39

九、本次交易的实质条件..........................................40

十、参与本次交易的证券服务机构资格....................................40

十一、关于本次交易相关方买卖股票的自查情况................................40

十二、结论性意见.............................................40

1/42北京大成律师事务所

关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买的

补充法律意见书（一）

大成证字〔2026〕第132-4号

致：武汉明德生物科技股份有限公司根据武汉明德生物科技股份有限公司与北京大成律师事务所（以下简称“本所”）签订的《专项法律顾问合同》，本所接受上市公司的委托，担任公司本次重大资产购买项目的专项法律顾问。本所已就本次重大资产购买项目出具《北京大成律师事务所关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买的法律意见书》（大成证字〔2026〕第132号，以下简称“《法律意见书》”）。

2026年7月10日，深圳证券交易所发出《关于对武汉明德生物科技股份有限公司的并购重组问询函》（以下简称“《问询函》”），就本次重大资产重组相关事项进行问询。同时，上市公司本次重大资产重组财务资料的审计基准日调整为2026年3月31日，本补充法律意见书报告期调整为2024年度、

2025年度及2026年1月至3月（以下简称“报告期”）。

本所根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司重大资产重组管理办法》《上市公司监管指引第9号——上市公司筹划和实施重大资产重组的监管要求》等有关法律、法规以及中国证券监督管理委员会

的有关规定，就《问询函》相关法律问题及本次重大资产重组于2026年1月1日至2026年3月31日期间（以下简称“补充核查期间”）涉及的有关重大法律事项，出具《北京大成律师事务所关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。

本补充法律意见书为《法律意见书》的补充；本补充法律意见书与《法律意见书》不一致之处，以本补充法律意见书为准。本所律师在《法律意见书》中声明的事项适用于本补充法律意见书。

2/42除非上下文另有所指，本补充法律意见书所使用的简称含义均与《法律意见书》《武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买报告书（草案）》中使用的简称含义一致。

本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本补充法律意

见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循勤勉尽责和诚实信用原则，进行了必要的核查验证，保证本补充法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。

本所仅就与公司本次交易有关的法律问题发表意见，而不对有关会计、审计及评估等非法律专业事项发表意见。本所在本补充法律意见书中对有关会计报告、审计报告和资产评估报告的某些数据和结论进行引述时，已履行必要的注意义务，但该等引述并不视为本所对这些数据、结论的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。

本补充法律意见书仅供公司为本次交易之目的使用，不得用作任何其他目的。本所同意公司在《重组报告书》等文件中按照深交所的要求引用本补充法律意见书的相关内容，但其作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解，本所有权对相关内容再次审阅并确认。

本所及经办律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对公司提供的有关文件和事实进行了核查和验证，现出具补充法律意见如下：

3/42正文

第一部分问询回复

一、问题6湖北高德关联方租赁及自有厂区未取得权属证书建筑物

《报告书》显示，（1）标的公司生产基地湖北高德急救防护用品有限公司（以下简称湖北高德）的部分生产经营厂区通过向关联方湖北蓝帆护理用品有

限公司（以下简称蓝帆护理）租赁使用，租赁面积达21098.70平方米，租赁期至2027年9月30日。（2）湖北高德自有厂区“团风县团风镇团风大道82号”存在5栋建筑物未办理权属证书。请你公司：

（1）说明标的公司子公司湖北高德生产经营场所向关联方蓝帆护理租赁的

定价依据及公允性。说明该租赁合同的期限、续约安排、租金调整机制，本次交易完成后该租赁关系的稳定性以及是否具有可替代性。若租赁合同无法续期，对标的公司持续经营能力的影响及你公司拟采取的应对措施。

（2）说明自有厂区内5栋未办理权属证书建筑物的具体用途、建筑面积、账面价值及其占标的公司固定资产、总资产的比例，上述建筑物是否涉及标的公司核心生产或仓储流程。说明尚未取得权属证书的原因、相关权属是否存在争议或潜在纠纷，是否存在被主管部门责令限期拆除或处以行政处罚的风险。

说明若上述建筑被责令拆除或停止使用，对标的公司正常生产经营和财务状况的具体影响，以及你公司拟采取的解决措施。

请独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。

【问询回复】

一、说明标的公司子公司湖北高德生产经营场所向关联方蓝帆护理租赁的

定价依据及公允性。说明该租赁合同的期限、续约安排、租金调整机制，本次4/42交易完成后该租赁关系的稳定性以及是否具有可替代性。若租赁合同无法续期，

对标的公司持续经营能力的影响及你公司拟采取的应对措施。

（一）湖北高德向蓝帆护理租赁生产经营场所的定价依据及公允性

根据湖北高德与蓝帆护理于2022年11月28日签署的《厂房租赁合同书》

及双方后续签署的《厂房租赁变更协议（租金变更）》，湖北高德向蓝帆护理租赁位于湖北省黄冈市团风县团风镇江北公路8号的建筑物用于生产厂房、仓

库及办公使用，相关租赁信息如下：

原租金标原月租金

序建筑面积/调整后标准调整后月租金租赁物准（元/㎡/（万元/号㎡（元/㎡/月）（万元/月）月）月）

5#医疗制品综

116778.701220.13813.42

合车间

2医疗灭菌中心2160.00194.10122.59

3制品综合仓库2160.0081.7361.30

合计21098.70-25.97-17.31

根据《厂房租赁变更协议（租金变更）》，租赁双方对租金条款进行调整，自2025年1月1日起生效。原合同项下年租金合计为311.60万元，折合约

0.41元/㎡/日，调整后年租金合计207.73万元，折合0.27元/㎡/日，降幅

33.33%。根据《卓越指数·2025产业园区暨基础设施投资发展报告》，产业园

区市场平均租金已呈现明确的“阶梯式下滑”态势，2022年第一季度至2025年

第三季度产业园区平均租金累计降幅达24%；同期，产业园区整体入住率从

2022年第一季度的90%以上逐年下滑至2025年第三季度的69.5%，全国超18

亿平方米园区面积处于空置状态。上述租金调整方向及幅度与全国工业不动产市场整体走势一致，具有合理商业背景。厂房租金受厂房位置、面积、层高、消防等级、装修配套、租赁期限、是否具备医疗器械生产所需洁净车间及灭菌

配套设施等因素影响。湖北高德租赁厂房除一般生产、仓储功能外，还包括医疗灭菌中心等特殊生产配套区域。经查询团风县核心工业园区及江北公路8号周边同类工业厂房租赁市场信息，周边同类厂房挂牌租金约为0.16~0.35元/㎡/日，主流成交租金约为0.20~0.30元/㎡/日。湖北高德调整后租金折合约0.27元/㎡/日，处于周边同类厂房主流成交价格区间内。

5/42综上所述，湖北高德向蓝帆护理租赁厂房的租金水平与周边同类厂房市场

价格不存在重大差异，租赁定价具有公允性。

（二）租赁合同的期限、续约安排、租金调整机制

1.租赁期限

根据《厂房租赁合同书》约定，租赁期限为5年，自2022年10月1日起至2027年9月30日止。

2、续约安排

根据《厂房租赁合同书》的约定，租赁期满后，湖北高德如需续租，应提前三个月向蓝帆护理提出，经蓝帆护理同意后，双方就有关租赁事项重新签订租赁合同；在同等承租条件下，湖北高德享有优先承租权。

此外，2026年6月29日，蓝帆医疗、明德生物、必凯尔签署《购买资产协议》。根据约定，明德生物支付第一期股权转让款的付款条件之一为“原股东签署各方协商一致的《房屋租赁合同》”。

截至本补充法律意见书出具之日，湖北高德与蓝帆护理已就新的《房屋租赁合同》主要条款协商一致，尚待正式签署。根据该拟签署的租赁合同，湖北高德拟继续租赁蓝帆护理上述相关厂房，租赁期限为自协议签订之日起20年。

该拟签署合同约定，租赁期满后，湖北高德及其关联公司在同等条件下享有优先承租权。

3、租金调整机制

目前尚在履行的租赁合同未约定固定的自动调价机制，租金调整主要通过双方协商并签署书面变更协议的方式进行；2025年租金下调系双方协商一致后的结果，已通过书面协议予以确认。

此外，根据湖北高德与蓝帆护理拟签署的《房屋租赁合同》，湖北高德拟继续租赁蓝帆护理上述厂房，租赁期限为自协议签订之日起20年，月租金为

17.31万元（折合0.27元/㎡/日）；自协议签订之日起10年内，蓝帆护理不得

变动租金，10年期限届满后，双方可根据市场行情协商调整租金。

（三）本次交易完成后租赁关系的稳定性

6/42本次交易系明德生物以支付现金方式购买必凯尔100%股权。本次交易完成后，湖北高德作为承租主体仍持续存续，租赁合同项下承租方、租赁物、租赁用途等均不会因本次交易发生变更。

湖北高德与蓝帆护理之间的现有租赁合同仍在正常履行中，不存在因租赁合同履行产生的重大争议或纠纷。同时《购买资产协议》已约定签署并持续履行各方协商一致的《房屋租赁合同》已纳入本次交易价款支付安排（第一期付款条件之一为签署该合同，第二期付款条件要求第一期付款所签署文件均由蓝帆医疗及标的公司及其子公司完全履行），对本次交易完成后湖北高德继续使用相关生产经营场所形成约束和保障。

如前所述，湖北高德与蓝帆护理已就20年期《房屋租赁合同》主要条款协商一致，该合同对出租方单方解除权作了严格限制，并约定了违约金、搬迁费用补偿、优先承租权和优先购买权等保护性条款，进一步增强了湖北高德持续使用租赁房屋的稳定性。

（四）租赁场所是否具有可替代性

湖北高德目前向蓝帆护理租赁的厂房（以下简称“二厂”）主要用于生产、

仓储及办公，其中部分区域涉及洁净生产车间、医疗灭菌中心等医疗器械生产配套设施。该等租赁场所对湖北高德现阶段生产经营具有重要作用，如短期内发生租赁合同失效、提前终止或无法继续使用的情形，湖北高德需进行生产场地调整、厂房建设或改造、设备搬迁调试及相关资质变更，短期内将产生一定搬迁成本和时间成本。

同时，湖北高德拥有位于团风县团风镇团风大道82号的自有厂区（以下简称“一厂”）。若租赁合同失效、提前终止或到期无法续期，湖北高德可根据生产经营需要，在一厂自有土地及厂区范围内新建或改造生产、仓储及配套用房用于承接二厂相关生产、仓储及办公功能。虽然医疗器械生产场地需满足洁净车间、灭菌工艺、消防、环保、安全生产及质量管理体系等要求，前述替代方案实施需要一定建设、改造及资质办理周期，但不存在无法替代的情形。

（五）若租赁合同无法续期，对标的公司持续经营能力的影响及应对措施

如未来租赁合同无法续期、失效或提前终止，湖北高德短期内可能面临部分生产、仓储及灭菌配套场地调整，需发生厂房建设或改造、设备搬迁安装调

7/42试、资质变更、环评安评能评及消防手续办理等成本，并可能在搬迁及资质办

理期间对部分产品生产和交付产生阶段性影响。

根据标的公司说明，若实施搬迁或替代建设，相关工作需要一定时间，主要包括新建或改造厂房方案论证、实验室重新装修、洁净生产车间建设、环氧

乙烷灭菌车间建设、设备搬迁安装及调试等环节。此外，湖北高德虽已办理营业执照“一照多址”登记，但医疗器械生产许可证、产品注册证等资质无法通过“一照多址”方式直接变更；若生产地址发生变更，仍需办理生产许可变更、产品注册证变更备案，并完成相应现场体系核查、环评、消防、应急预案备案等手续。

针对上述情形，标的公司拟采取如下应对措施：

1、推动湖北高德与蓝帆护理正式签署已协商一致的20年期《房屋租赁合同》，并将签署各方协商一致的《房屋租赁合同》作为本次交易第一期付款条件之一，从交易安排上增强租赁关系稳定性；

2、在租赁合同履行期间持续合规使用租赁厂房，按期支付租金，避免因自

身违约导致合同提前终止；

3、以湖北高德一厂自有厂区作为主要替代方案，根据需要提前论证在一厂

新建或改造生产、仓储、灭菌及配套用房的可行性；

4、如发生租赁合同无法续期、失效或提前终止风险，及时启动一厂替代建

设或改造、设备搬迁、生产许可及产品注册证地址变更、环评、消防、应急预案备案等工作；

5、通过阶段性搬迁、保留安全库存、外租临时仓储、调整生产排期等方式

保障客户订单交付，降低对正常生产经营的影响。

综上，湖北高德向蓝帆护理租赁厂房的租赁价格处于周边同类厂房市场价格区间内，租赁定价具有公允性。现有租赁合同期限、续约安排及租金调整机制明确，且本次交易协议已将签署各方协商一致的《房屋租赁合同》作为付款条件之一，湖北高德与蓝帆护理已就20年期《房屋租赁合同》主要条款协商一致，有利于保障本次交易完成后相关租赁关系稳定。相关租赁场所具有可替代性，若未来租赁合同无法续期、失效或提前终止，湖北高德可在一厂自有厂区

8/42依法新建或改造相关厂房予以替代，并通过提前规划、分阶段搬迁及同步办理

资质变更等措施降低影响，预计不会对标的公司持续经营能力造成重大不利影响。

二、说明自有厂区内5栋未办理权属证书建筑物的具体用途、建筑面积、

账面价值及其占标的公司固定资产、总资产的比例，上述建筑物是否涉及标的公司核心生产或仓储流程。说明尚未取得权属证书的原因、相关权属是否存在争议或潜在纠纷，是否存在被主管部门责令限期拆除或处以行政处罚的风险。

说明若上述建筑被责令拆除或停止使用，对标的公司正常生产经营和财务状况的具体影响，以及你公司拟采取的解决措施。

（一）5栋未办理权属证书建筑物的具体用途、建筑面积、账面价值及资产占比，是否涉及核心生产或仓储流程湖北高德一厂厂区内已取得权属证书的建筑面积为20421.72平方米，该厂区内建筑物总面积为22270.72平方米。湖北高德自有厂区内存在5栋未办理权属证书的建筑物，建筑面积合计1849.00平方米，占该厂区建筑物总面积的

8.30%。具体情况如下：

占固定是否涉面积占账面净占总资序面积资产比及核心

名称比用途值/万产比例号（㎡）例生产或

（%）元（%）

（%）仓储

1停车棚439.751.97停车9.990.41370.0428否

南院墙临时仓

21080.48仓储0.080.00320.0003否

库

3灭菌气存入库310.14已停用0.030.00140.0001否

4危险品仓库270.12已停用0.100.00400.0004否

5新建仓库1243.255.58出租42.191.74780.1809否

合计1849.008.30-52.392.17000.2246-

注：上述固定资产比例按截至2026年3月31日必凯尔合并固定资产账面

净值2414.05万元测算；总资产比例按截至2026年3月31日必凯尔合并总资

产23322.31万元测算。

9/42上述5栋未办理权属证书建筑物面积占厂区建筑物总面积比例较低，截至

2026年3月31日账面净值合计52.39万元，占必凯尔合并固定资产账面净值的

比例为2.1700%，占必凯尔合并总资产的比例为0.2246%，整体资产占比较低。

就实际用途而言，（1）停车棚主要用于车辆停放，不涉及生产或仓储流程；

（2）灭菌气存入库、危险品仓库虽历史上与生产辅助环节相关，但截至目前均已停用，不再承担现有核心生产功能；（3）南院墙临时仓库为辅助性临时仓储建筑，面积较小、账面净值较低，不构成湖北高德核心仓储能力；（4）新建仓库目前为经营租出固定资产，已出租给湖北帆创包装印刷有限公司使用，不用于湖北高德自身核心生产或仓储流程。

因此，上述未办理权属证书建筑物不涉及标的公司核心生产流程；除南院墙临时仓库存在辅助仓储用途外，其他建筑物不承担标的公司当前核心仓储功能。上述建筑物即使被停止使用或拆除，预计不会对标的公司核心生产流程或主要仓储能力造成重大不利影响。

（二）尚未取得权属证书的原因、相关权属是否存在争议或潜在纠纷

湖北高德一厂系通过公开挂牌受让取得。2021年2月9日，经黄冈市团风县土地交易中心挂牌出让，湖北高德竞得宗地编号为 2020-037GY的工业用地，出让土地面积为42826.56平方米，成交总价为907.923万元。2022年4月2日，湖北高德与团风县投资发展有限责任公司签订合同，以总价984.93万元完成该宗地及地上附着物转让，并取得编号为鄂（2022）团风县不动产权第0159811号的不动产权证书。

湖北高德自有厂区内5栋未办理权属证书建筑物主要为临时性、简易性或

辅助配套建筑，具体形成情况如下：（1）灭菌气存入库、危险品仓库、南院墙临时仓库系湖北高德挂牌受让上述土地及房产前已经存在的建筑物或构筑物；

（2）新建仓库系钢结构建筑，停车棚系钢结构及膜结构建筑，均系湖北高德挂牌受让上述土地及房产后建设形成。

上述5栋建筑物未办理权属证书的原因主要包括：（1）灭菌气存入库、危

险品仓库、南院墙临时仓库建成时间较早，且为厂区辅助配套或临时性建筑，历史建设手续不完整，未随原有厂区主要房屋一并纳入不动产权证书登记范围；

（2）新建仓库、停车棚为湖北高德取得厂区土地及房产后建设的钢结构或膜结

10/42构建筑，主要用于出租、停车或辅助配套用途，未就该等建筑物另行办理建设

工程规划许可、施工许可、竣工验收及不动产登记手续。因此，上述5栋建筑物尚未取得权属证书。

上述5栋未办证建筑物均位于湖北高德已取得不动产权证书的土地范围内，由湖北高德实际占有、使用或出租。截至本补充法律意见书出具之日，湖北高德未收到第三方就上述建筑物提出权属异议或权利主张，亦未因上述建筑物权属问题发生诉讼、仲裁等纠纷。因此，上述建筑物虽未办理权属证书，但目前不存在已知权属争议或潜在纠纷。

（三）是否存在被主管部门责令限期拆除或处以行政处罚的风险

根据《中华人民共和国城乡规划法》第六十四条规定，未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的，由县级以上地方人民政府城乡规划主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施影响的，限期改正，并处建设工程造价5%以上10%以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者违法收入，可以并处建设工程造价10%以下的罚款。

鉴于上述5栋建筑物未办理权属证书，且标的公司未能提供该等建筑物对应的建设工程规划许可、施工许可等完整建设审批文件，上述建筑物存在被主管部门认定为未取得建设工程规划许可而进行建设，进而被主管部门责令限期改正、补办手续、处以罚款、停止使用或责令限期拆除的风险。但根据标的公司取得的《无违法违规证明公共信用信息报告》，并经本所律师查询信用中国（湖北）及团风县自然资源和规划、住房和城乡建设等相关主管部门官方网站，报告期内，标的公司不存在因上述建筑物受到建设、规划方面行政处罚的记录，亦未发现标的公司因上述建筑物被主管部门责令限期拆除、停止使用或限期整改的公开记录。

此外，新建仓库目前已出租给湖北帆创包装印刷有限公司使用。若该新建仓库因未取得建设工程规划许可、未办理权属证书等原因被认定为违法建筑，相关租赁合同效力及继续履行亦可能受到影响，存在承租方要求返还保证金、调整租赁关系或主张损失的风险。但鉴于该新建仓库为经营租出资产，不用于

11/42湖北高德自身核心生产或仓储流程，该等风险主要体现为租赁收益减少、可能

发生合同清理或补偿支出，不会直接影响湖北高德主要生产活动。

（四）若上述建筑物被责令拆除或停止使用，对标的公司正常生产经营和财务状况的具体影响

若上述5栋建筑物被主管部门责令拆除或停止使用，可能对湖北高德产生以下影响：

1、对生产经营的影响

上述5栋建筑物中，停车棚为非生产经营用固定资产，不涉及生产或仓储流程；灭菌气存入库、危险品仓库虽历史上与生产辅助环节相关，但目前已停用；南院墙临时仓库仅为辅助性临时仓储场所，面积仅为108平方米，规模较小；新建仓库目前为经营租出固定资产，不用于湖北高德自身核心生产或仓储流程。

因此，如上述建筑物被责令停止使用或拆除，不会导致湖北高德核心生产线停产，不会对湖北高德主要产品生产流程造成重大不利影响。对于南院墙临时仓库涉及的少量辅助仓储功能，湖北高德可通过调整现有仓储布局、使用已办证厂房内仓储区域、外租临时仓储场所等方式替代。对于新建仓库，如无法继续出租，主要影响为相应租赁收益减少及可能涉及租赁关系清理，不会直接影响湖北高德自身生产经营连续性。

2、对财务状况的影响

截至2026年3月31日，上述5栋未办理权属证书建筑物账面原值合计

71.92万元，账面净值合计52.39万元，占必凯尔合并固定资产账面净值的比例

为2.1700%、合并总资产的比例为0.2246%，占比较低。

如上述建筑物被责令拆除或停止使用，湖北高德可能发生相关资产减值、报废损失、拆除费用、整改费用、罚款支出、临时仓储替代费用，以及新建仓库租赁合同终止或调整相关费用。但考虑到上述建筑物账面净值较低，且不涉及湖北高德核心生产流程，预计不会对标的公司财务状况造成重大不利影响。

（五）拟采取的解决措施

12/42针对上述5栋未办理权属证书建筑物，标的公司拟区分不同情况采取如下

措施：

（1）已停用建筑物：对于已停用的灭菌气存入库、危险品仓库，湖北高德

将继续停止使用，不再将其作为生产或仓储设施投入使用；

（2）辅助性临时仓储：对于南院墙临时仓库，如主管部门要求整改、拆除

或停止使用，湖北高德将及时调整仓储布局，使用其他合规仓储区域或外租临时仓储场所替代；

（3）已出租建筑物：对于新建仓库，湖北高德将与承租方保持沟通，并根

据主管部门意见及该建筑物整改进展，依法处理租赁合同的继续履行、变更或终止事项，如该建筑物被责令停止使用或拆除，湖北高德将依法与承租方协商处理租赁关系，降低潜在合同纠纷风险；

（4）整体替代方案：如主管部门责令拆除或停止使用上述建筑物，湖北高

德将通过调整一厂现有已办证厂房内部布局、使用其他合规仓储区域、外租临

时仓储、在依法履行规划建设审批手续后新建或改造替代建筑等方式，保障生产经营连续性。

根据《购买资产协议》相关约定，在第二期付款日前所产生导致的，或由

第二期付款日前所发生的事实或情况所引起的，标的公司资产权属存在重大争议，或其建筑物、构筑物因违反相关法律、法规，存在违法、违章情形，导致该等资产无法继续使用、受到使用限制，或标的公司因此受到行政处罚，并在基准日后给收购方或标的集团造成超过人民币10万元损失的，蓝帆医疗应向标的集团及/或明德生物承担损失赔偿责任。因此，如因上述未办证建筑物导致湖北高德受到行政处罚、被责令拆除、停止使用、发生资产损失、搬迁费用、整

改费用或第三方索赔，并造成协议约定损失的，明德生物或标的集团可依据《购买资产协议》要求蓝帆医疗承担相应赔偿责任。结合上述资产占比、实际用途、替代措施及交易协议项下蓝帆医疗赔偿安排，预计上述事项不会给上市公司造成重大损失。

综上，上述5栋未办理权属证书建筑物面积合计1849.00平方米，占湖北高德自有厂区建筑物总面积的8.30%，账面净值合计52.39万元，占必凯尔合并固定资产、总资产比例分别为2.1700%、0.2246%，面积及资产占比较低。报告

13/42期内，标的公司不存在因上述建筑物受到建设、规划方面行政处罚的记录。虽

然上述建筑物因未办理权属证书及相关建设审批手续存在被主管部门要求整改、

补办手续、处以罚款、停止使用或责令拆除的风险，但该等建筑物不涉及标的公司核心生产流程，部分建筑物已停用，新建仓库为经营租出资产，南院墙临时仓库仅涉及辅助性仓储用途；若被责令拆除或停止使用，预计不会对标的公司正常生产经营和财务状况造成重大不利影响。标的公司已拟采取区分情况分类处置、替代仓储、规范租赁关系及要求相关责任主体承担补偿责任等措施，且《购买资产协议》已约定蓝帆医疗就相关损失承担赔偿责任，预计上述事项不会给上市公司造成重大损失，相关风险总体可控。

【核查程序及核查意见】

（一）核查程序

1、查阅湖北高德与蓝帆护理签署的《厂房租赁合同书》《厂房租赁变更协议（租金变更）》及拟签署的《房屋租赁合同》；查阅蓝帆医疗、明德生物、

必凯尔签署的《支付现金购买资产协议》；

2、查阅鄂（2022）团风县不动产权第0159811号不动产权证书，核查土地

及房屋权属登记情况；

3、查阅标的公司提供的固定资产明细账、建设资料及5栋未办证建筑物的

账面原值、净值数据，复核其计算依据；

4、对湖北高德位于团风县团风镇团风大道82号的自有厂区及江北公路8

号的租赁厂区进行现场核查，实地查看5栋未办证建筑物的位置、外观及使用状况；

5、查询团风县核心工业园区及江北公路8号周边同类工业厂房租赁市场信息，并通过公开平台检索团风县及黄冈市周边区域工业厂房挂牌及成交租金数据，对比分析湖北高德租赁价格的公允性；

6、取得标的公司出具的关于租赁定价依据、租金调整原因、未办证建筑物

形成历史及使用等情况的书面说明；

14/427、取得标的公司提供的《无违法违规证明公共信用信息报告》，查询主管

部门官方网站，核查标的公司是否存在因建筑物建设、规划方面受到行政处罚的记录；

8、对标的公司相关管理人员进行访谈，了解租赁合同实际履行情况、续约

协商进展、未办证建筑物的形成历史及当前使用情况。

（二）核查意见

综上所述，本所律师认为：

1、湖北高德向蓝帆护理租赁生产经营场所的租赁价格具有合理商业背景，

租金水平与同区域同类型厂房市场价格相比不存在重大差异，租赁定价具有公允性。

2、上述租赁合同合法有效，租赁期限、续约安排及租金调整机制约定明确，

本次交易完成后租赁关系不存在重大不稳定风险；如租赁合同无法续期，标的公司已制定替代及应对措施，不会对标的公司持续经营能力造成重大不利影响。

3、湖北高德自有厂区内5栋未取得权属证书建筑物相关建筑面积、价值及

资产占比较低，对标的的经营影响较小；该等建筑物不涉及核心生产或仓储流程，相关影响可通过替代措施予以解决。

4、上述建筑物尚未取得权属证书具有特定历史原因，相关建筑物位于湖北

高德自有土地范围内，不存在权属争议或潜在纠纷；截至本补充法律意见书出具日，湖北高德未因上述事项受到行政处罚或被责令拆除、停止使用；相关风险不会对标的公司正常生产经营和财务状况造成重大不利影响。

二、问题7标的公司及其子公司境内外业务资质续期

报告书显示，标的公司及其子公司持有的多项主要经营资质将于近期届满。标的公司及其子公司湖北高德持有的美国市场准入资质 FDA Registration在2026年到期；湖北高德持有的《医疗器械生产许可证（二类）》以及2项医疗器械产品出口销售证明均在2026年到期。湖北高德持有的加拿大市场准入资质MDEL证书需每年更新。请你公司：

15/42（1）说明标的公司现有全部境内、境外业务资质的名称、持有人、有效

期、续期条件，相关资质续期是否存在实质性障碍。

（2）针对将于2026年内到期的资质，说明续期的工作进展、预计完成时

间、是否存在实质性障碍或不确定性。如相关资质未能按期续期，说明对标的公司境内生产、境外出口销售的影响，以及对本次交易估值和业绩承诺的影响。

（3）说明标的公司对各境外市场准入资质的维护机制，是否存在因标准升级导致现有资质失效或需要重新认证的风险。

请独立财务顾问、律师核查并发表明确意见。

【问询回复】

一、说明标的公司现有全部境内、境外业务资质的名称、持有人、有效期、

续期条件，相关资质续期是否存在实质性障碍。

标的公司及其子公司现有境内、境外业务资质情况如下：

（一）境内医疗器械生产、经营资质是否存持有有效

序号资质名称续期/持续有效条件在续期人期至障碍有效期届满前90个工作日至30个工作日医疗器械2026

期间申请延续；持续符合生产场地、设生产许可湖北年10

1备、人员、质量检验、质量管理制度、售否

证（二高德月28后服务能力及医疗器械生产质量管理规范

类）日等要求，并保持质量管理体系有效运行。

第一类医不存在到期续期问题；需持续符合备案生疗器械生湖北长期

2产条件，备案事项发生变化时依法办理变否

产备案凭高德有效更备案证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间申请延续；持续符合与经营规模和经医疗器械2031

营范围相适应的经营场所、贮存条件、质经营许可湖北年3

3量管理制度、质量管理机构或人员等要否

证（三高德月4求，并符合医疗器械经营质量管理规范；

类）日

经原发证部门审查，必要时现场核查，符合条件的准予延续。

16/42是否存

持有有效

序号资质名称续期/持续有效条件在续期人期至障碍

第二类医不存在到期续期问题；需持续符合备案经疗器械经湖北长期

4营条件，备案事项发生变化时依法办理变否

营备案凭高德有效更备案证

（二）境内医疗器械产品注册及备案资质是否存序产品分持有

产品名称注册/备案号有效期至续期条件在续期号类人障碍一次性使用鄂械注准2026年10湖北医用口罩20212143486月26日高德有效期届满6否医用外科口鄂械注准2026年10湖北个月前向原注

2否

罩20212143484月26日高德册部门申请延医用无纺布鄂械注准年湖北续注册；持续20271

3否

块20222143587月6日高德符合产品安全

性、有效性、

第二类急救弹性止鄂械注准2026年9湖北

4质量可控性及否

医疗器血绷带20212143436月15日高德适用强制性标械注册医用纱布腹鄂械注准2026年11湖北

5准要求，不存否

证部垫20212143509月11日高德在《医疗器械医用脱脂纱鄂械注准2026年8湖北

6注册与备案管否布块20212143395月16日高德理办法》第八鄂械注准2029年2湖北

7急救包十三条规定的否

20242144787月20日高德不予延续情

旋压式止血鄂械注准2030年7湖北

8形。否

带20252145654月17日高德鄂黄冈械备湖北

9弹性绷带长期否

20160011号高德

鄂黄冈械备湖北

10检查手套长期否

20160024号高德

鄂黄冈械备湖北

11医用冰袋长期否

20160010号高德持续符合备案

第一类

粉状型石膏鄂黄冈械备湖北要求，发生备

12医疗器长期否

绷带20160026号高德案事项变化时械备案骨折固定夹鄂黄冈械备湖北依法变更

13长期否

板20160023号高德鄂黄冈械备湖北

14医用胶带长期否

20160017号高德

鄂黄冈械备湖北

15急救毯长期否

20160022号高德

17/42是否存

序产品分持有

产品名称注册/备案号有效期至续期条件在续期号类人障碍鄂黄冈械备湖北

16急救包长期否

20170012号高德

鄂黄冈械备湖北

17急救绷带长期否

20180023号高德

鄂黄冈械备湖北

18敷料镊长期否

20160019号高德

鄂黄冈械备湖北

19敷料剪长期否

20160009号高德

鄂黄冈械备湖北

20医用棉签长期否

20160025号高德

鄂黄冈械备湖北

21止血带长期否

20160020号高德

鄂黄冈械备湖北

22护理包长期否

20170011号高德

鄂黄冈械备湖北

23医用隔离垫长期否

20200113号高德

医用隔离面鄂黄冈械备湖北

24长期否

罩20200112号高德医用隔离鞋鄂黄冈械备湖北

25长期否

套20200115号高德鄂黄冈械备湖北

26医用帽长期否

20200110号高德

鄂黄冈械备湖北

27隔离衣长期否

20200114号高德

鄂黄冈械备湖北

28压舌板长期否

20200109号高德

鄂黄冈械备湖北

29护理垫单长期否

20200111号高德

自粘弹力绷鄂黄冈械备湖北

30长期否

带20200127号高德鄂黄冈械备湖北

31医用护目镜长期否

20200128号高德

医用隔离眼鄂黄冈械备湖北

32长期否

罩20200129号高德鄂黄冈械备湖北

33棉卷长期否

20200130号高德

鄂黄冈械备湖北

34棉片长期否

20200131号高德

鄂黄冈械备湖北

35棉球长期否

20200132号高德

18/42是否存

序产品分持有

产品名称注册/备案号有效期至续期条件在续期号类人障碍鄂黄冈械备湖北

36创口贴长期否

20210022号高德

鄂黄冈械备湖北

37急救箱长期否

20210045号高德

鄂黄冈械备湖北

38医用退热贴长期否

20220015号高德

鄂黄冈械备湖北

39压力绷带长期否

20220017号高德

一次性使用鄂黄冈械备湖北

40长期否

备皮刀20220028号高德

（三）医疗器械产品出口销售证明是否存序持有证书编号有效期至续期条件在续期号人障碍鄂黄冈食2026年有效期届满或者出口销售证明载明内容发生湖北

1药监械出10月28变化的，应当重新申请；申请人应持续持有否

高德

20260012日相应医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械

生产许可证/生产备案凭证等基础资质，且鄂黄冈食相关基础资质未被依法吊销、撤销、注销或

2026年8湖北

2药监械出取消；申请人应保证提交资料真实、合法、否

月16日高德

20260019准确、完整、可追溯，并保证出口产品符合

进口国家或地区要求。

注：根据国家药监局2025年第126号公告发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》，医疗器械出口销售证明为服务性事项，非强制办理。

（四）境外医疗器械市场准入资质及质量管理体系认证是否存序证书名有效期持有证书编号续期条件在续期号称至人障碍

MDSAP证书有效期内，持证主

2028体需按照认证机构要求接受年

MDSAP69 湖北

1 MDSAP 年 7月 度监督审核，并持续符合 否

9696高德

17日 ISO13485:2016及适用MDSAP

参与监管机构要求

19/42是否存

序证书名有效期持有证书编号续期条件在续期号称至人障碍有效期届满前由制造商向公告机构提出延展申请；持续符合

Regulation(EU)2017/745

2031 （MDR）项下适用的通用安全

MDR7323 湖北

2 MDR 年 2月 与性能要求、质量管理体系、 否

47R001 高德

21日技术文件、临床评价、上市后

监督及警戒要求；经公告机构按照适用符合性评价程序重新评估后，可延展证书有效期有效期内按照认证机构要求接受监督审核；证书到期前完成再认证审核；持续符合

2028

ISO1348 湖北 ISO13485:2016标准要求，保持

3 MD722209 年 7月 否

5:2016高德医疗器械质量管理体系有效运

17日行。经认证机构审核确认符合认证要求的，可维持或重新签发证书。

有效期内持续符合

UKMDR2002及适用标准要求，并按 UKApprovedBody要求接受监督审核；证书有效期

2031

UKCA766 湖北 届满前向 UKApprovedBody申

4 UKCA 年 2月 否

970高德请重新评估/再认证，经审核确

21日

认产品及质量管理体系持续符

合英国医疗器械监管要求的，可维持或重新签发 UKCA证书。

有效期内按 IATF规则及认证

IATF证书 机构要求接受年度监督审核；

编号：证书到期前完成再认证审核；

IATF16 0537627； 2027 持续符合 IATF16949:2016及适湖北

5 949:201 CASC证 年 8月 用顾客特殊要求，保持汽车行 否

高德

6书编号：12日业质量管理体系有效运行。经

2024A380 IATF认可认证机构审核确认符

3合认证要求的，可维持或重新签发证书。

按澳大利亚 TGA要求缴纳

DV-2024-

ARTG 每年缴 湖北 ARTGentry年度费用，并持续

6 MC- 否

注册纳年费高德符合澳大利亚医疗器械监管要求

20/42是否存

序证书名有效期持有证书编号续期条件在续期号称至人障碍

FDAReg 303460548 2026 湖北 每年 10月 1日至 12月 31日期

7否

istration 6 年 高德 间完成年度注册更新；缴纳

FDA年度机构注册费，并通过FURLS/DRLM系统核验、更新或确认机构注册及产品列名信

FDAReg 302626345 2026 必凯 息；必凯尔和湖北高德作为

8否

istration 2 年 尔 FDA口径下的境外机构，应持续指定美国代理人；相关注册及列名信息发生变化时应及时更新。

每年4月1日前提交年度许可

审查申请并按 Health Canada发

MDEL 每年更 湖北 票要求缴费；即使无信息变化

929404否

证书新高德亦需提交；持续符合加拿大

MDEL监管要求，证书信息变化时按规定通知或办理变更。

MHRA 持续符合英国医疗器械注册及

202507290湖北

10 Registrat 长期 信息维护要求，相关信息变化 否

1430980高德

ion 时及时更新有效期届满前通过沙特

SFDA“GHAD”系统申请延续/更

ARL 新并缴纳费用；持续符合沙特

（工厂2028医疗器械机构许可及授权代表ARL-2025- 湖北

11沙特注年8月相关要求，包括维持有效授权否

MD-1110 高德

册许可11日代表安排、质量管理体系要求

证）及注册信息真实、完整、及时更新。经 SFDA审核通过后，可延续/更新 ARL许可证。

21/42是否存

序证书名有效期持有证书编号续期条件在续期号称至人障碍

MDMA（急救包沙特注册）有

效期届满需要延续的，持有人应在有效期届满前按照沙特

SFDA要求提交延续/更新申请

并缴纳相关费用；同时，应持续符合沙特医疗器械市场准入

监管要求，包括维持有效的授MDMA

2028权代表安排，保持制造商质量

（急救 MDMA-2- 湖北

12年9月管理体系有效运行，确保产品否

包沙特2025-3346高德

20日技术文件、标签、说明书及适

注册）

用标准等资料符合 SFDA要求。如产品、制造商、授权代表、标签、技术文件或其他注

册信息发生变化，应按规定办理变更。经 SFDA审核确认符合相关要求的，可延续/更新MDMA注册。

截至本补充法律意见书出具日，标的公司及其子公司上述业务资质均处于正常持有或维持状态，标的公司及其子公司不存在因相关资质条件不符合监管要求而被主管部门撤销、吊销、注销或责令停止使用相关资质的情形。对于有固定有效期限或需年度更新、年度维持的资质，标的公司及其子公司目前持续开展相关业务，相关生产经营条件、人员、场地、设备、质量管理体系及产品注册/备案基础未发生重大不利变化，相关续期、延续注册、再认证或年度更新预计不存在实质性障碍。对于长期有效或备案类资质，因不存在到期续期事项，不涉及续期障碍问题；标的公司及其子公司应持续履行合规维护及变更备案义务。

二、针对将于2026年内到期的资质，说明续期的工作进展、预计完成时间、

是否存在实质性障碍或不确定性。如相关资质未能按期续期，说明对标的公司境内生产、境外出口销售的影响，以及对本次交易估值和业绩承诺的影响。

（一）说明续期的工作进展、预计完成时间、是否存在实质性障碍或不确定性

标的公司及其子公司将于2026年内到期或需年度更新/维持的主要业务资质

包括：标的公司及湖北高德持有的美国市场准入资质FDA Registration、湖北高

22/42德持有的《医疗器械生产许可证（二类）》、湖北高德持有的部分第二类医疗

器械注册证、湖北高德持有的2项医疗器械产品出口销售证明，以及湖北高德持有的加拿大MDEL证书年度更新事项。上述资质的续期、延续注册、年度更新或重新申请情况如下：

是否存在序持有实质性障资质名称工作进展预计完成时间号人碍或不确定性

FDARegistration年度更新不涉及重新准备注册必凯资料，前期注册及列名信息已维护完成，后续主FDA 尔、

1 要为在 FDA年度更新窗口期内核验/更新注册信 否

Registration 湖北息并缴纳年度费用。预计2026年12月31日前高德能完成续期湖北高德已于2026年7月10日向湖北省药品监《医疗器械湖北督管理局网上提交延续申请；2026年7月16日

2生产许可证否

高德经形式审查通过并予以受理，目前处于技术审查

（二类）》阶段。预计2026年10月28日前能完成续期湖北高德已就部分将于2026年内到期的第二类

医疗器械注册证提交延续注册申请，涉及医用外科口罩、医用纱布腹部垫、一次性使用医用口

部分第二类

湖北罩、医用脱脂纱布块、急救弹性止血绷带等产

3医疗器械注否高德品。上述延续注册申请已取得受理编号，接收时册证

间分别为2026年1月至2026年5月，办理结果显示为“通过技术审查”，办理进度显示为“已办结”。预计到期前均能完成续期。

根据标的公司说明，医疗器械产品出口销售证明医疗器械产属于重复性年度提交事项，相关基础资料已具湖北

4品出口销售备，后续主要为在证件失效前更新并提交申请资否

高德证明料，预计分别于2026年8月16日前、2026年

10月28日前完成。

根据标的公司说明，MDEL年度更新不涉及重新MDEL证 湖北 认证，后续主要为核验/更新证书信息并缴纳年

5否

书高德度费用，预计按加拿大监管要求于年度更新期限前完成。

（二）如相关资质未能按期续期，说明对标的公司境内生产、境外出口销售的影响

如上述资质未能按期完成续期、延续注册、年度更新或重新申请，对标的公司相关业务预计将产生不利影响。其中，（1）《医疗器械生产许可证（二类）》及第二类医疗器械注册证未能按期续期或延续注册的，影响湖北高德继

23/42续生产、销售相应第二类医疗器械产品；（2）医疗器械产品出口销售证明未能

按期重新取得的，影响相应医疗器械产品的出口销售证明文件提供及部分境外客户清关、准入或采购审核安排；（3）FDA Registration未能完成年度更新的，影响相关产品向美国市场出口销售；（4）MDEL证书未能完成年度更新的，影响相关产品向加拿大市场出口销售。

相关资质对于报告期内标的公司收入的影响具体如下：

单位：万元

2026年1-3月

2025年2024年

资质名称影响范围收入金额占比金额占比金额占比《医疗器械生产境内二类医疗器许可证（二//////械生产及出口类）》

FDARegistration 美国市场出口 278.04 5.52% 812.19 3.52% 2059.32 8.07%

2项出口销售证

特定出口市场96.231.92%337.181.46%278.741.09%明

MDEL证书 加拿大市场出口 59.91 1.20% 552.83 2.40% 350.81 1.37%

部分第二类医疗

特定产品销售//////器械注册证

注1：一类、二类医疗器械销售金额无法拆分，因此未列示；

注2：美国和加拿大市场收入为直接出口销售金额；

注3：出口销售证明非强制许可，是否需要依据进口国的要求；

注4：特定出口市场统计包括阿联酋、阿曼、沙特、以色列、黎巴嫩、泰国、

菲律宾、马来西亚、墨西哥、巴拿马、智利、萨尔瓦多、牙买加、土耳其、马

其顿、白俄罗斯、马尔代夫17国。

从上表可见，《医疗器械生产许可证（二类）》的影响范围最为广泛，其失效将直接导致标的公司二类医疗器械生产及出口。其余资质的影响范围相对有限：FDA Registration对应美国市场收入占 2025年营业收入的 3.52%（2026

年第一季度上升至 5.52%），MDEL证书对应加拿大市场收入占 2025年营业收

入的2.40%；出口销售证明只涉及到部分国家，其收入影响占比2025年营业收入的2%以内。

24/42截至本补充法律意见书出具之日，标的公司及其子公司上述资质均处于正

常持有或维持状态，未发生因不符合资质条件而被主管部门撤销、吊销、注销、责令停止生产经营或暂停出口销售的情形。标的公司已建立资质维护管理机制，明确质量、法规及相关业务人员负责境内外资质维护、年度更新、延续注册、

再认证及标准变更跟踪工作，并已根据各项资质有效期安排相应续期、更新或重新申请工作。基于上述情况，标的公司及其子公司相关资质续期、延续注册、年度更新或重新申请预计不存在实质性障碍或重大不确定性。

根据《购买资产协议》，标的公司及蓝帆医疗已承诺标的集团已根据有关法律法规和行业政策取得主营业务所需的业务许可，且该等业务许可持续有效，并得到合理、有效维护、维持，不存在导致该等业务许可失效、被撤销、被吊销或不被延长的情况，亦无已知或应知的重大丧失风险；过渡期内，标的公司及蓝帆医疗应维持标的集团的资质证书或任何政府机构颁发的其他资质或许可有效。同时，如因第二期付款日前产生或发生的事实，或因蓝帆医疗陈述与保证不实，导致标的集团未能根据法律要求获得相关业务牌照、许可或备案并产生处罚或责任，且给明德生物或标的集团造成超过人民币10万元损失的，蓝帆医疗应按协议约定承担损失赔偿责任。

（三）如相关资质未能按期续期对本次交易估值和业绩承诺的影响

1、相关资质未能按期续期对本次交易估值的影响

本次交易以收益法评估结果作为定价参考，收益法评估及业绩承诺均以标的公司持续经营、现有主营业务及主要业务资质持续有效为基础。若标的公司及其子公司主要业务资质未能按期续期、延续注册、年度更新或重新申请，且导致相关产品无法继续生产或向主要境外市场销售，可能对标的公司预测期收入、利润及业绩承诺实现情况产生不利影响，并可能影响本次交易估值基础。

但截至本补充法律意见书出具之日，标的公司及其子公司将于2026年内到期或需年度更新的相关资质均处于正常持有或维护状态，相关续期、延续注册、年度更新或重新申请工作已按计划推进，部分事项已获受理、通过技术审查、办结或形成年度更新经办记录，未发现相关资质续期、延续注册、年度更新或重新申请存在实质性障碍或重大不确定性。因此，相关资质到期事项目前不会

25/42导致本次收益法评估的假设条件发生重大变化，评估结果未因此失效，亦不会

对本次交易估值基础产生重大不利影响。

2、相关资质未能按期续期对本次业绩承诺的影响

若未来因相关资质未能按期续期、延续注册、年度更新或重新申请，导致标的公司相关产品生产、出口销售或经营业绩受到不利影响，相关影响将反映在标的公司实际实现净利润中；如因此导致标的公司未能实现业绩承诺，蓝帆医疗应按照《业绩补偿协议》约定向上市公司承担业绩补偿责任。

同时，如该等事项系因第二期付款日前产生或发生的事实，或因蓝帆医疗陈述与保证不实导致，并给明德生物或标的集团造成超过人民币10万元损失的，明德生物或标的集团有权根据《购买资产协议》的约定要求蓝帆医疗承担损失赔偿责任。

三、说明标的公司对各境外市场准入资质的维护机制，是否存在因标准升级导致现有资质失效或需要重新认证的风险

（一）关于境外市场准入资质的维护机制标的公司及其子公司由质量部负责境外市场准入资质及相关质量管理体系

认证的日常维护工作，由管理者代表负责境内外资质维护工作的统筹协调。根据标的公司说明，质量部负责资质维护工作的人员共4人，具体分工如下：

序号岗位职责人数

1管理者代表负责境内外资质维护工作的统筹协调1

负责欧洲、瑞士、澳大利亚等国家或地区市场准入资质

2法规注册人员1

的维护

3法规注册人员负责美国、加拿大、沙特等国家市场准入资质的维护1

负责社会责任、环境、医疗器械等质量管理体系证书的

4法规体系人员1

维护

上述人员按照不同市场监管要求、证书类型及认证机构要求，分别开展资质维护、更新、再认证、年费缴纳、资料提交及法规标准跟踪等工作。

标的公司已建立境外资质台账，对境外市场准入资质的名称、适用国家或地区、持有人、证书编号、适用产品、有效期、续期或年审时间、当前状态等

进行管理，并根据资质有效期或年度更新节点安排相应维护工作。对于需年度更新或年度维持的境外市场准入资质，标的公司及其子公司按照相关国家或地区监管要求办理更新、缴费及资料提交手续。

26/42标的公司及其子公司亦通过境外代理人或第三方注册服务机构协助维护相

关境外市场准入资质。根据标的公司提供的资料，湖北高德或必凯尔已就美国FDA Registration维护签署美国代理协议或相关服务协议；就欧盟、瑞士、英国、

澳大利亚等市场准入事项签署欧代、瑞代、英代、澳代协议或注册服务合同；

就沙特市场准入事项签署沙特授权代表协议及注册辅导服务合同。上述代理或服务安排主要用于协助标的公司及其子公司办理境外市场注册、年度更新、资

料递交、监管沟通、标签或技术文件维护等事项。相关安排有助于标的公司及时跟踪并响应各境外市场监管要求。

（二）是否存在因标准升级导致现有资质失效或需要重新认证的风险医疗器械境外监管法规及产品标准存在持续更新的情形。如相关国家或地区监管机构、认证机构或适用产品标准发生重大变化，标的公司相关产品需要进行补充检测、标签更新、技术文件修订、资料补充提交，或接受认证机构补充审核、再认证审核。因此，标的公司客观上存在因境外法规或标准升级导致相关资质维护成本增加、认证周期延长，或需履行补充认证、重新认证程序的风险。

截至本补充法律意见书出具之日，标的公司及其子公司现有主要境外市场准入资质均处于正常持有或维护状态，未发生因标准升级导致现有境外市场准入资质失效、被撤销、被吊销或无法继续使用的情形。标的公司已就境外市场准入资质建立相应维护机制，并已根据相关标准变化开展标签更新、检测报告更新等维护工作。

基于上述情况，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具之日，标的公司及其子公司不存在因标准升级导致现有境外市场准入资质失效，或需要重新认证且存在实质性障碍的重大风险。

【核查程序及核查意见】

（一）核查程序

1.查阅标的公司及其子公司现有境内、境外业务资质证书、注册/备案文件

及资质台账，核查相关资质的名称、持有人、证书编号、有效期、发证/认证机构及当前状态；

27/422.查阅《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械产品出口销售证明管理规定》等境内医

疗器械监管规定，并通过美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、沙特SFDA、欧盟及英国医疗器械监管等相关官方网站查询境外资质年度更新、再

认证、重新申请或持续有效的相关要求；

3.查阅标的公司提供的资质续期、延续注册、年度更新或重新申请相关申

请材料、受理通知、办理进度截图、缴费凭证、系统查询截图及更新完成记录，核查相关资质续期、延续注册、年度更新或重新申请的工作进展；

4.查阅标的公司与境外代理人、授权代表或第三方注册服务机构签署的代

理协议、授权代表协议、注册服务合同等文件，核查标的公司境外市场准入资质维护的外部协助机制；

5.查阅标的公司提供的部门职能分工资料、资质维护说明、境外资质台账、标准变更前后标签、新版标准产品测试报告等资料，核查标的公司境外市场准入资质维护机制及标准升级应对情况；

6.查阅蓝帆医疗、明德生物、必凯尔于2026年6月29日签署的《支付现金购买资产协议》及《业绩补偿协议》，核查交易协议中关于业务资质持续有效、过渡期资质维护、损失赔偿及业绩补偿的相关约定；

7.取得标的公司关于现有境内、境外业务资质状态、续期进展、境外资质

维护机制、标准升级应对情况及相关资质不存在实质性续期障碍的说明。

（二）核查意见

综上所述，本所律师认为：

1、标的公司及其子公司已列明现有全部境内、境外业务资质的名称、持有

人、有效期及续期条件；对于长期有效或备案类资质，不涉及到期续期问题；

对于存在有效期或需年度更新的资质，相关资质续期不存在实质性障碍。

2、针对2026年内到期的资质，标的公司及其子公司已开展续期工作，能够

在有效期届满前或规定期限内完成，相关资质续期不存在实质性障碍或重大不确定性；相关资质未能按期续期风险较小，预计不会对标的公司相关产品生产或客户审核安排产生不利影响；鉴于相关资质续期不存在实质性障碍或重大不确定性，该等事项不会对本次交易估值及业绩承诺产生重大不利影响。

28/423、标的公司及其子公司已建立境外市场准入资质维护机制；截至本补充法

律意见书出具日，标的公司及其子公司不存在因标准升级导致现有境外市场准入资质失效的情形，亦不存在因标准升级需要重新认证且存在实质性障碍的重大风险。

29/42第二部分补充核查更新

一、本次交易的方案

（一）本次交易的方案概述

补充核查期间，本次交易的整体方案未发生变化。

（二）本次交易的具体方案

补充核查期间，本次交易的具体方案未发生变化。

（三）本次交易构成重大资产重组

本次交易的标的资产为必凯尔100%股权。根据上市公司2025年度经审计的财务数据、标的公司2025年度经审计的财务数据以及本次交易标的资产的作价情况，相关财务数据比较如下：

单位：万元计算指标（财务数项目上市公司标的公司本次交易作价据与交易作价孰指标占比

高）

资产总额598032.7723333.4919000.0023333.493.90%

资产净额552843.7211940.6719000.0019000.003.44%

营业收入26507.8723080.34/23080.3487.07%

注1：计算指标中营业收入指标不适用与交易作价孰高的比较；

注2：表格中上市公司资产净额为归属于母公司所有者权益。

根据上述计算，本次交易标的公司的营业收入达到上市公司相应指标的

50%以上，按照《重组管理办法》第十二条的规定，本次交易构成重大资产重组。

（四）本次交易不构成关联交易

补充核查期间，本次交易对方未发生变化，为蓝帆医疗。本次交易的交易对方蓝帆医疗与上市公司不构成关联关系。因此，本次交易不构成关联交易。

（五）本次交易不构成重组上市

30/42补充核查期间，上市公司控制权未发生变更。本次交易系以现金方式购买资产，不涉及发行股份，不存在导致上市公司实际控制权变动的情形。本次交易完成前后，上市公司的控股股东及实际控制人均未发生变更。因此，本次交易不构成《重组管理办法》第十三条规定的重组上市情形。

综上所述，本所律师认为，本次交易方案的内容符合《公司法》《证券法》《重组管理办法》等相关法律、法规、规章及规范性文件的规定。本次交易不构成关联交易，构成上市公司重大资产重组，不构成重组上市。

二、本次交易的交易各方主体资格

补充核查期间，本次交易的各方主体资格未发生变化。

三、本次交易的批准和授权

（一）已经取得的批准和授权

1、明德生物的批准和授权

2026年6月29日，明德生物召开第五届董事会第七次会议，审议通过

《关于本次交易符合相关法律法规的议案》《关于公司重大资产重组方案的议案》《关于签署本次交易相关协议的议案》《关于〈武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买报告书（草案）〉及其摘要的议案》《关于本次交易构成重大资产重组的议案》《关于本次交易不构成关联交易的议案》等议案。

2026年7月22日，明德生物召开第五届董事会第八次会议，审议通过

《关于批准本次交易相关加期审计报告、备考审阅报告的议案》、《关于<武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买报告书（草案）修订稿>及其摘要的议案》等议案。

经查验，上述会议的召集、召开程序符合法律、法规及明德生物《公司章程》的规定，决议内容合法有效。

2、蓝帆医疗的批准和授权

根据蓝帆医疗提供的资料，2026年6月29日，蓝帆医疗召开第六届董事会第四十三次会议，审议通过《关于转让武汉必凯尔救助用品有限公司100%股权的议案》。

31/42截至本补充法律意见书出具之日，蓝帆医疗就本次交易所需履行的内部手

续已经履行完毕，该等手续合法有效。

（二）本次交易尚需取得的批准和授权：

经本所律师核查，本次交易尚需取得的批准和授权包括但不限于：

1、本次交易尚需取得明德生物股东会的批准；

2、相关法律法规所要求的其他可能涉及的批准、核准、备案或许可（如有）。

综上，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具之日，除尚需取得的批准和授权外，本次交易已经履行了现阶段必要的批准和授权程序，已经取得的上述批准和授权合法、有效。

四、本次交易的相关协议

补充核查期间，本次交易的相关协议未发生变化。

五、本次交易拟购买的标的资产

（一）标的公司基本情况

补充核查期间，标的公司的基本情况未发生变化。

（二）标的公司主营业务及经营资质情况

补充核查期间，标的公司的主营业务及经营资质情况未发生变化。

（三）标的公司的关联交易

报告期内标的公司的关联交易情况如下：

1、购销商品、提供和接受劳务的关联交易

（1）采购商品、接受劳务的关联交易

单位：万元

关联方关联交易内容2026年1-3月2025年度2024年度蓝帆（上海）采购商品142.57232.26281.12

蓝帆护理采购商品、水电56.38238.23218.31

32/42关联方关联交易内容2026年1-3月2025年度2024年度

镇定科技采购商品0.022.730.06

杭州蓝帆采购商品-1.241.58

（2）出售商品、提供劳务的关联交易

单位：万元

关联方关联交易内容2026年1-3月2025年度2024年度蓝帆（上海）应急救护产品141.371023.96639.74

蓝帆护理利息收入46.70237.74-

镇定科技应急救护产品13.73275.4197.39

蓝帆（香港)应急救护产品13.51185.20135.49山东蓝帆新材料应急救护产品10.75--

山东蓝帆健康应急救护产品9.05--

淄博蓝帆防护应急救护产品7.74--

淄博蓝帆新材料应急救护产品5.71--

杭州蓝帆应急救护产品4.9551.1713.07

淄博蓝帆健康应急救护产品3.16--

宁波海泰应急救护产品0.14-3.49

蓝帆医疗应急救护产品-331.733.48

蓝帆医疗利息收入-76.1450.79

蓝帆护理应急救护产品-0.360.28

Omni International Corp. 应急救护产品 - - 21.09

蓝帆外科器械应急救护产品--0.86

注：2025年度标的与蓝帆医疗发生代采购业务，该业务交易金额722.76万元，按照净额法确认收入为37.13万元。2026年1-3月公司与蓝帆医疗发生代采购业务，该业务交易金额151.93万元，按照净额法确认收入为9.25万元。

2、关联租赁情况

报告期内，标的公司与蓝帆护理存在的关联租赁情况如下：

单位：万元

2026年1-3月

出租方租赁资简化处理的短未纳入租赁承担的租赁名称产种类期租赁和低价负债计量的支付的租增加的使负债利息支值资产租赁的可变租赁付金用权资产出租金费用款额

33/42蓝帆护房屋构

47.643.62

理筑物

2025年度

出租方租赁资简化处理的短未纳入租赁承担的租赁名称产种类期租赁和低价负债计量的支付的租增加的使负债利息支值资产租赁的可变租赁付金用权资产出租金费用款额蓝帆护房屋构

207.7320.23

理筑物

2024年度

出租方租赁资简化处理的短未纳入租赁承担的租赁名称产种类期租赁和低价负债计量的支付的租增加的使负债利息支值资产租赁的可变租赁付金用权资产出租金费用款额蓝帆护房屋构

311.6039.79

理筑物

3、关联方资金拆借情况

报告期内，标的公司与蓝帆医疗、蓝帆护理存在的资金拆借情况如下：

单位：万元借款主体借款方借款期间借款本金利息期末余额

2024.5.22至2024.12.312000.0050.792000.00

必凯尔蓝帆医疗

2025.1.1至2025.12.312000.0080.71-

2021.4.8至2022.3.317000.00258.047258.04

2022.4.8至2024.12.317000.00-7258.04

湖北高德蓝帆护理

2025.1.1至2025.12.317000.00252.006010.04

2026.1.1至2026.3.315500.00559.546059.54

注：利息为含税金额

（1）必凯尔与蓝帆医疗之间的拆借情况

必凯尔自2024年5月向蓝帆医疗提供借款始，截至2025年12月31日，双方的借款资金往来明细如下：

2024年5月，必凯尔与蓝帆医疗签订了总金额为4000.00万元的借款合同，借款期限为2年，借款利率为3.85%。同月签订补充协议，约定利率变更为4.081%。2024年5月22日，必凯尔向蓝帆医疗支付借款金额2000.00万

34/42元，2024年必凯尔计提应收借款利息50.79万元；2024年12月19日，蓝帆医

疗向必凯尔支付利息50.79万元。

2025年1月1日至2025年12月31日，借款本金余额2000.00万元，该

阶段按4.081%的年利率计提利息，借款利息计算为80.71万元，本阶段蓝帆医疗于2025年12月22日向必凯尔支付借款本金2000.00万元及借款利息80.71万元。

截至2025年12月31日，蓝帆医疗已向必凯尔偿还借款本金2000.00万元及借款利息131.50万元，合计2131.50万元，蓝帆医疗已向必凯尔偿付全部的债务。

（2）湖北高德与蓝帆护理之间的拆借情况

2021年4月，湖北高德与关联方蓝帆护理签订总金额为5000万元的借款合同，借款期限为2021年4月8日-2022年4月7日，借款利率为4.35%，合同届满前，若双方无异议，可以自动延期12个月。

2021年8月，湖北高德与关联方蓝帆护理签订总金额为2000万元的借款合同，借款期限为2021年8月10日-2022年2月9日，借款利率为4.35%，合同届满前，若双方无异议，可以自动延期12个月。

2022年4月1日，湖北高德与蓝帆护理签订补充协议，约定双方签署的借

款合同自2022年4月1日起免收原协议约定的利息。

2025年9月，湖北高德与蓝帆护理签署补充协议的变更协议，变更条款如下：“自2022年4月1日起，免收原合同按约定利率4.35％计算的全部利息。变更为：自2022年4月1日至2024年12月31日免息，自2025年1月1日起收原合同按约定利率3.6％计算利息。本利率参考银行同期贷款利率3.4％及同时考虑增值税6％综合计算。”湖北高德自2021年4月给蓝帆护理借款始，截至2025年12月31日，湖北高德账面记录与蓝帆护理之间的借款资金往来明细如下：

阶段1：2021年4月至2022年3月借款本金余额7000.00万元，借款利息

258.04万元，截至2022年3月31日，湖北高德对蓝帆护理借款本金及利息余

额为7258.04万元。

35/42阶段2：2022年4月至2024年12月借款本金余额7000.00万元，该阶段

不计提利息，截至2024年12月31日，湖北高德对蓝帆护理借款本金及利息余额为7258.04万元。

阶段3：2025年1月至2025年12月借款本金余额7000.00万元，该阶段按3.6%的年利率计提利息，借款利息计算为252.00万元，本阶段蓝帆护理于

2025年12月29日向湖北高德支付借款本金1500.00万元。

截至2026年3月31日，高德急救对蓝帆护理借款本金及利息余额为

6059.54万元（借款本金为：5500.00万元，借款利息为559.54万元）。

截至本报告签署日，蓝帆护理已经向湖北高德偿还借款全部本息。

4、关联方应收应付款项

（1）应收项目

单位：万元

2026年3月31日2025年12月31日2024年12月31日

项目名称关联方账面坏账账面坏账账面坏账余额准备余额准备余额准备蓝帆

应收账款189.83-201.90-124.68-（上海）

应收账款镇定科技6.620.3318.610.9327.671.38

应收账款杭州蓝帆5.94-4.65-4.71-

山东蓝帆-

应收账款2.43新材料

山东蓝帆-

应收账款2.05健康

淄博蓝帆-

应收账款1.75防护

蓝帆医疗-

应收账款1.66（上海）

淄博蓝帆-

应收账款1.29新材料

淄博蓝帆-

应收账款0.71健康蓝帆

应收账款--5.29-8.46-（香港）其他应收

蓝帆护理6059.54-6010.04-7258.04-款

36/422026年3月31日2025年12月31日2024年12月31日

项目名称关联方账面坏账账面坏账账面坏账余额准备余额准备余额准备其他应收

蓝帆医疗----2000.00-款

（2）应付项目

单位：万元

2025年12月312024年12月31

项目名称关联方2026年3月31日日日

应付股利蓝帆医疗0.656500.00-

应付账款蓝帆（上海）87.0139.1732.11

应付账款蓝帆护理64.82-5.30

应付账款镇定科技0.020.03-

应付账款杭州蓝帆-0.130.66

合同负债蓝帆医疗55.29--

其他应付款蓝帆医疗9.50--

截至本报告书签署日，上述应付股利已支付完毕。

（四）标的公司的主要资产

1、对外投资

补充核查期间，标的公司对外投资情况未发生变化。

2、自有土地及房产

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的不动产权未发生重大变化。标的公司子公司湖北高德自有厂区内存在5栋未取得房屋权属证书的建筑物，该等建筑物存在未履行完整建设审批及权属登记手续的法律瑕疵，存在被主管部门要求整改、补办手续、处以罚款、停止使用或责令拆除的风险。报告期内，湖北高德未因上述事项受到主管部门行政处罚，亦未被责令拆除、停止使用或限期整改。鉴于该等建筑物账面价值及资产占比较低，不涉及标的公司的核心生产流程，且标的公司已制定相应的整改及替代措施，本所律师认为，上述法律瑕疵不会对标的公司的正常生产经营造成重大不利影响，亦不会构成本次交易的实质性法律障碍。

3、租赁房产

37/42补充核查期间，标的公司及其子公司租赁的房产情况未发生变化。

4、知识产权

（1）注册商标

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的注册商标未发生变化。

（2）专利权

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的专利权未发生变化。

（3）计算机软件著作权

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的计算机软件著作权未发生变化。

（4）作品著作权

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的作品著作权未发生变化。

（5）域名

补充核查期间，标的公司及其子公司拥有的域名未发生变化。

（五）标的公司的环境保护

1、建设项目环评及竣工验收情况

补充核查期间，标的公司及其子公司未发生新的建设项目，不涉及需要环评及竣工验收的情况。

2、固定污染物排污登记情况

经本所律师核查，补充核查期间，标的公司及其子公司不存在因固定污染源排污登记事项受到生态环境主管部门行政处罚的情况。

3、危险废物处置情况

经本所律师核查，补充核查期间，标的公司及其子公司不存在因违反环境保护法律、法规而受到行政处罚的情形。

（六）标的公司的重大诉讼、仲裁或行政处罚

38/421、诉讼及仲裁

经本所律师核查，补充核查期间，标的公司及子公司不存在未决诉讼及仲裁。

2、行政处罚

经本所律师核查，补充核查期间，标的公司及子公司不存在因违法违规行为受到行政处罚的情况。

六、本次交易的债权债务处理

补充核查期间，本次交易涉及的债权债务处理情况未发生变化。

七、本次交易涉及的关联交易和同业竞争

补充核查期间，本次交易涉及的关联交易与同业竞争情况未发生变化。

八、本次交易的信息披露

根据明德生物在巨潮资讯网（https：//www.cninfo.com.cn/）上公开信息披

露的信息并经本所律师核查，明德生物已经根据《证券法》《重组管理办法》等相关法律法规进行了以下信息披露：

2025年12月31日，明德生物发布了《关于筹划重大资产重组暨签署<股权收购意向协议>的提示性公告》，披露公司拟通过现金方式收购蓝帆医疗持有的必凯尔100%的股权。

2026年1月30日，明德生物发布了《关于重大资产重组进展的公告》。

2026年2月28日，明德生物发布了《关于重大资产重组进展的公告》。

2026年3月30日，明德生物发布了《关于重大资产重组进展的公告》。

2026年4月30日，明德生物发布了《关于重大资产重组进展的公告》。

2026年5月30日，明德生物发布了《关于重大资产重组进展的公告》。

2026年6月30日，明德生物公告了《武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买报告书（草案）》、第五届董事会第七次会议决议及其他相关文件。

经核查，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具之日，明德生物就本次重大资产重组依照《重组管理办法》履行了现阶段的信息披露义务，明德生

39/42物尚须根据项目进展情况，依法履行相应的信息披露义务，不存在应披露而未

披露合同、协议或安排。

九、本次交易的实质条件

补充核查期间，本次交易的实质条件未发生变化。

十、参与本次交易的证券服务机构资格

补充核查期间，参与本次交易的证券服务机构未发生变化。

十一、关于本次交易相关方买卖股票的自查情况

（一）内幕信息知情人登记制度的制定情况

补充核查期限，明德生物内幕信息知情人登记制度的制定情况未发生变化。

（二）上市公司内幕信息知情人登记制度的执行情况

补充核查期限，明德生物内幕信息知情人登记制度的执行情况未发生变化。

（三）本次交易的相关方在自查期间买卖股票的情况

明德生物将在本次重组的《重组报告书》经董事会审议通过后，向中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司提交本次交易涉及的相关主体买卖股票情

况的查询申请，在查询完毕后补充披露查询情况。本所将于查询结果出具后，就本次交易涉及的相关主体买卖上市公司股票的行为进行核查并发表核查意见。

十二、结论性意见综上，本所经办律师认为：

（一）本次交易方案的内容符合《公司法》《证券法》《重组管理办法》

等相关法律、法规、规章及规范性文件的规定。本次交易不构成关联交易，构成上市公司重大资产重组，不构成重组上市。

（二）明德生物具有实施本次重大资产重组的主体资格，本次重大资产重组的其他各参与方具备进行本次重大资产重组的主体资格。

40/42（三）除尚需取得的批准和授权外，本次交易已经履行现阶段应当履行的

批准和授权程序，已经取得的相关批准与授权合法、有效。

（四）本次交易涉及的有关协议的内容与形式不存在违反中国法律法规强

制性规定的情形，相关协议将在其约定的生效条件全部成就后生效。

（五）标的公司为依法成立并有效存续的有限责任公司，不存在法律法规及其公司章程规定的需要终止的情形；标的公司历次股权变动履行了相关的审议程序，并依法办理了工商变更登记手续；标的公司现有股东所持有的标的公司股权权属清晰，未被冻结、设定质押或其他权利限制。

（六）本次交易不改变相关各方自身债权债务的享有和承担方式，不涉及人员转移或安置问题。

（七）本次交易不会导致明德生物未来新增同业竞争情形，不会损害明德生物及其股东的利益。

（八）截至本补充法律意见书出具之日，明德生物就本次重大资产重组依

照《重组管理办法》履行了现阶段的信息披露义务，明德生物尚须根据项目进展情况，依法履行相应的信息披露义务，不存在应披露而未披露合同、协议或安排。

（九）本次交易符合《重组管理办法》等相关法律、法规、规章及规范性文件规定的实质性条件。

（十）截至本补充法律意见书出具之日，参与本次交易的证券服务机构具有为本次交易提供相关服务的适当资格。

本补充法律意见书正本一式三份，自经本所经办律师签字并加盖本所公章之日起生效。

（以下无正文，为《北京大成律师事务所关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买的补充法律意见书》签字页）41/42（本页为《北京大成律师事务所关于武汉明德生物科技股份有限公司重大资产购买的补充法律意见书》签字页）

北京大成律师事务所经办律师：——————（盖章）王芳

负责人：袁华之经办律师：——————

授权签字人：—————李悦李寿双

经办律师：——————魏俊

经办律师：——————易艳艳

2026年7月31日