浙江昂利康制药股份有限公司

与

东方证券股份有限公司

关于

浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

二〇二六年六月

1-1深圳证券交易所：

贵所于2026年5月7日出具的《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2026〕120026号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”、“发行人”、“公司”）会同东方证券股份有限公司（以下简称“东方证券”、“保荐机构”或“保荐人”）、发行人律师浙江天册律师事务所（以下简称“天册律师”、“发行人律师”、“律师”）和申报会计师天健会计师

事务所（特殊普通合伙）（以下简称“天健会计师”、“申报会计师”、“会计师”），本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐项进行认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。具体回复内容附后，请予以审核。

关于回复内容释义、格式及补充更新披露等事项的说明：

1、如无特殊说明，本回复中使用的简称或名词释义与《浙江昂利康制药股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中的释义相同。

2、本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。

3、本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异，均因计算过程中的四舍五入所形成。本问询回复的字体代表以下含义：

问询函所列问题黑体（加粗）对问询函的回复宋体

涉及对审核问询函回复、募集说明书等申请文件的修改内容楷体（加粗）

1-2目录

问题1...................................................4

一、发行人说明...............................................5

二、发行人补充披露相关风险........................................74

三、中介机构核查情况...........................................75

问题2..................................................81

一、发行人说明..............................................82

二、发行人补充披露相关风险.......................................160

三、中介机构核查情况..........................................162

1-3问题1

2022年至2025年1-9月，发行人扣非归母净利润分别为12034.69万元、

10687.62万元、4840.59万元及5576.52万元。发行人主营业务毛利率分别为

57.38%、44.58%、40.57%和39.11%，呈现逐年下降趋势。发行人制剂收入分

别为93328.16万元、64961.48万元、54697.77万元和48920.08万元，主要系受国家药品集中采购的影响。2023年，发行人心血管类制剂中的苯磺酸左氨氯地平片和抗感染类制剂中的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品未入选第八批全

国药品集中采购的中标名单，销售收入下降所致。发行人片剂产能利用率分别为99.74%、92.94%、49.79%及62.33%。2022年至2025年1-9月，发行人境外收入占比分别为7.52%、22.86%、26.28%、22.46%，汇兑损益分别为-

127.49万元、-243.66万元、-721.31万元及-111.70万元。2022年至2025年1-9月，发行人非经常性损益主要包括计入当期损益的政府补助，分别为669.10万元、4111.38万元、4038.84万元及2731.59万元。2022年至2025年1-9月，发行人研发费用分别为11262.16万元、14336.86万元、21433.91万元和

12187.87万元；2022年末至2025年9月末，发行人开发支出账面价值分别为

0万元、2900.00万元、4518.17万元和5138.62万元。截至2025年9月末，发

行人商誉余额为31294.19万元，系2021年投资福建海西联合药业有限公司（以下简称海西药业）及2023年非同一控制下合并湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称科瑞生物）形成，报告期内未发生减值。2022年至2025年1-9月，发行人长期股权投资账面价值为25438.04万元，其他非流动金融资产

5132.12万元，其他非流动资产796.02万元，系预付长期资产款。根据申报材料，截至目前，发行人部分药品生产许可证、饲料添加剂生产许可证、药品注册及再注册批件等资质证书已经到期或即将到期。

请发行人：（1）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间

费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续。（2）结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产

1-4品业绩是否存在进一步下滑风险及应对措施。（3）结合片剂产能利用率、相关

固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分。（4）说明发行人境外收入占比

2023年度显著增长的原因，是否与同行业可比公司一致；结合境外收入确认方

法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、海关数据以及退税金额与销

售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性。（5）说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；

结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖。（6）说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金

额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（7）结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、

商誉减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险。（8）列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（9）结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（1）-（8）并发表明确意见，请发行人律师核查（8）（9）并发表明确意见。

【回复】

一、发行人说明

1-5（一）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在

研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续

1、结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管

线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因

报告期各期，公司主营业务收入、净利润等财务数据情况如下：

单位：万元项目2025年度2024年度2023年度

主营业务收入140325.87151309.80162056.96

主营业务成本85126.1489920.7789819.69

销售费用17149.4118158.8229301.90

管理费用7987.239241.9110302.51

研发费用14405.4521433.9114336.86

财务费用-32.93-907.77-966.53

营业外收入82.4166.2719.96

营业外支出300.77272.35468.14

归属于母公司股东的净利润12544.148033.4513837.24

非经常性损益3888.433192.863149.62扣除非经常性损益后归属于母

8655.714840.5910687.62

公司股东的净利润

报告期各期，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为

10687.62万元、4840.59万元和8655.71万元。

其中，2024年较2023年减少5847.03万元，下降54.71%，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年增加

7097.05万元，尽管当期受头孢类原料药下游市场需求减少、国家药品集中采

购的影响，当期主营业务收入及毛利均有所下降，但随之销售费用亦同比大幅下降，综合来看，对当期净利润影响较小。

2025年较2024年增加3815.12万元，上升78.82%，2025年，复方α-酮酸

片中选第十批全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量

1-6采购新中选品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品

的市场推广力度，公司的制剂收入较上年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降，综合导致扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较上年大幅增加。

报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润波动的原因及合理性具体分析如下：

（1）公司产品收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景分析

报告期内，公司主营业务收入按产品结构分类情况如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

原料药57586.4841.04%74743.9649.40%80692.2349.79%

制剂67785.9148.31%54697.7736.15%64961.4840.09%

特色中间体13993.889.97%20010.2313.22%14967.529.24%

其他959.600.68%1857.841.23%1435.730.88%

合计140325.87100.00%151309.80100.00%162056.96100.00%

报告期内，公司主营业务收入分别为162056.96万元、151309.80万元和

140325.87万元。公司主营业务收入来源主要包括原料药、制剂、特色中间体

产品销售收入，上述业务占主营业务收入的比重分别为99.12%、98.77%和

99.32%。

*原料药

公司原料药产品主要包括头孢类原料药、泌尿系统用药 Alpha 酮酸、吸入

用麻醉原料药异氟烷、抗雄性激素中间体等。

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

头孢类原料药43117.7774.87%52335.4670.02%57285.6070.99%泌尿系统用药

6601.7811.46%13599.9518.20%13838.2917.15%

Alpha 酮酸抗雄性激素中

3445.255.98%5370.537.19%6879.928.53%

间体

1-72025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比吸入用麻醉原

3431.685.96%3034.744.06%2173.502.69%

料药异氟烷

其他989.991.72%403.280.54%514.920.64%

合计57586.48100.00%74743.96100.00%80692.23100.00%

报告期内，公司原料药收入分别为80692.23万元、74743.96万元和

57586.48 万元。公司原料药收入持续下降，主要原因为：A、受头孢类原料药

下游市场需求减少的影响，公司头孢类原料药销售收入由2023年的57285.60万元减少至 2025 年的 43117.77 万元，B、受复方 α-酮酸片集采影响，其原料药 Alpha 酮酸价格大幅下降，同时，公司的下游客户费卡的制剂产品未有中标，

2025 年其对公司采购的 Alpha 酮酸原料药的数量大幅下降，导致公司 Alpha 酮

酸 2025 年销售收入较 2024 年同比减少 6998.17 万元；C、受下游海外市场需求

减少的影响，公司抗雄性激素中间体销售收入由2023年的6879.92万元减少至

2025年的3445.25万元。

*制剂

公司制剂产品主要包括抗感染类制剂、心血管类制剂、消化系统类制剂和

泌尿系统类（肾病类）制剂等。报告期内，公司制剂收入分别为64961.48万元、

54697.77万元和67785.91万元。

报告期各期，公司制剂收入按用药领域分类情况如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

项目金额占比金额占比金额占比

抗感染类24358.5535.93%25673.4646.94%27575.3042.45%

心血管类18710.0827.60%15789.4928.87%26268.6240.44%

消化系统类8728.1212.88%8328.3815.23%8190.7912.61%泌尿系统类

7935.0211.71%423.150.77%21.890.03%（肾病类）

呼吸系统类3006.514.44%2631.654.81%1943.412.99%

麻醉疼痛类2725.414.02%478.520.87%17.500.03%

其他2322.223.43%1373.122.51%943.961.45%

合计67785.91100.00%54697.77100.00%64961.48100.00%

1-82024年，公司制剂产品收入较2023年减少10263.71万元，下降15.80%，

主要系受心血管类制剂产品收入下降的影响。2023年，公司心血管类制剂中的主要品种苯磺酸左氨氯地平片未入选第八批全国药品集中采购的中标名单。一方面，随着集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，上述制剂产品的同类竞品价格下降，相应公司产品的单位售价逐年下降，另一方面，公司前述产品未进入国家集采中标名单，导致产品销量大幅下降。综上，心血管类制剂产品收入由2023年的26268.62万元减少至2024年的15789.49万元，进而导致公司的制剂收入下降。

2025年，公司制剂收入较2024年增加13088.14万元，增幅为23.93%，主

要原因为：A、公司制剂产品复方α-酮酸片（泌尿系统类）中选第十批全国药

品集中采购，导致销量增加，销售收入同比增加 7488.06 万元；B、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选品种如吸入用七氟烷（麻醉疼痛类）、替格瑞洛片（心血管类）等的执行情况，上述产品销售收入合计同比增加 3516.35 万元；C、公司加强新产品的市场推广力度，因此新产品亦贡献了较多收入，其中沙库巴曲缬沙坦钠片（心血管类）销售收入同比增加2405.49万元。

*特色中间体

公司特色中间体产品主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素 D3、

植物源 25-羟基维生素 D3 等系列产品。报告期内，公司特色中间体收入分别为

14967.52万元、20010.23万元和13993.88万元。

2024年，公司的特色中间体业务收入较2023年增加5042.71万元，增幅

33.69%，主要系受境外客户自身原料工厂停工检修，相应增加对公司植物源

25-羟基维生素 D3 的采购规模，导致公司对其销售额同比增加 5924.53 万元。

2025年，公司的特色中间体业务收入较2024年减少6016.35万元，下降

30.07%，主要原因系境外客户减少了对公司植物源 25-羟基维生素 D3 的采购，

导致公司对其销售额同比下降6341.47万元。

鉴于境外客户 2026 年度 25-羟基维生素 D3 订单存在进一步下滑风险，公司前瞻性推进产品多元化布局，对冲营收波动压力。2026年1-5月，公司非那1-9雄胺中间体营收实现大幅增长，实现销售收入3244.83万元（未经审计），

同比提升1418.39万元；预计该品类全年营收可达6000万元，较上年增收

2500 万元。非那雄胺原料药已于 2025 年 6 月通过国内 GMP 认证，目前已正式开拓国内市场。2026年2月，公司向国内客户交付验证样品，对应销售收入

30.09万元。受制于客户产品验证及产线调试周期，规模化供货预计在2026年

10月启动，该原料药业务全年预计新增营收1400万元。

综上，公司通过推动非那雄胺中间体与原料药两大业务板块收入增长，以应对 25-羟基维生素 D3 业务潜在的营收下滑风险。

（2）公司期间费用、在研管线投入及成果分析

报告期内，公司期间费用具体情况如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

项目金额增长率金额增长率金额

销售费用17149.41-5.56%18158.82-38.03%29301.90

管理费用7987.23-13.58%9241.91-10.29%10302.51

研发费用14405.45-32.79%21433.9149.50%14336.86

财务费用-32.93-96.37%-907.77-6.08%-966.53

合计39509.17-17.56%47926.87-9.53%52974.74

*销售费用

报告期内，公司销售费用分别为29301.90万元、18158.82万元和

17149.41万元，主要由业务推广费、职工薪酬、业务招待费等构成。公司销售

费用逐年下降，主要系业务推广费逐年减少所致。

报告期内，公司业务推广费金额分别为25193.14万元、14628.76万元和

13492.59万元，系在“配送商”销售模式下，公司委托推广商开展制剂类产品

的推广服务所发生的费用。受集采因素影响，报告期内，公司前述模式的制剂产品收入逐年下降，公司推广服务费随之逐年减少。

*管理费用

报告期内，公司管理费用分别为10302.51万元、9241.91万元和7987.23万元，主要系由职工薪酬、资产折旧和摊销、停工损失、办公费用和业务招待

1-10费等构成。报告期内，公司管理费用逐年下降，主要受停工损失金额变动的影响。

*在研管线投入及成果、研发费用

公司始终注重技术创新和产品研发，公司在研管线包括仿制药项目、改良型新药项目、创新药项目等，并取得了良好成果。

报告期内，公司研发费用分别为14336.86万元、21433.91万元和

14405.45万元。公司的研发支出的金额波动主要系受在研管线的项目数量、研

发进度、产品种类及规模等多种因素影响。

其中，2024年度研发费用金额相对较高，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用当期投入较大。

公司具体的研发管线情况参见本问题回复之“（六）2、结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定”分析。

*财务费用

报告期内，公司财务费用分别为-966.53万元、-907.77万元和-32.93万元，金额及占同期营业收入的比例较小，主要包括利息支出、利息收入与汇兑净损益等。

（3）公司营业外收支分析

报告期内，公司营业外收入分别为19.96万元、66.27万元和82.41万元，金额较小，主要为赔偿收入、政府补助和非流动资产毁损报废收益等；公司营业外支出分别为468.14万元、272.35万元和300.77万元，主要由非流动资产毁损报废损失、对外捐赠和罚款支出及滞纳金等构成。

（4）同行业可比公司情况

报告期内，发行人与同行业可比公司经营业绩变动情况如下：

1-11单位：万元

同比变动同比变动公司名称主要产品业务体量期间营业收入归母净利润幅度幅度

2025年度576611.55-7.49%11230.48-71.54%

主要产品涵盖药物制剂、原料药、截至2025年末，总资产

2024年度623309.021.41%39461.5760.30%

鲁抗医药动植物保健药品等产业板块。其中100.34亿元，员工6469

（600789.SH） 2025 年兽用药销售占营业收入的比 人，2025 年度营业收入 2023 年度 614672.14 - 24617.18 -

例为43.70%。57.66亿元。2023-2025复合-3.15%--32.46%-增长率

主要产品涉及化学药、生物药、维2025年度924165.30-6.36%18305.6244.15%

生素及健康消费品、农兽药等领

截至2025年末，总资产域。其中2025年度，和公司产品不2024年度986957.58-2.48%12699.242496.80%华北制药213.92亿元，员工9972一致的防疫类、农药、兽药类、医

（600812.SH） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 1012020.14 - 489.03 -药及其他物流贸易和分类为其他的

92.42亿元。

产品2025年度合计占营业收入的比2023-2025复-4.44%-511.82%-

例为31.98%。合增长率

2025年度123739.85-0.47%30486.46-1.41%

主要从事维生素 D3 上下游系列产

截至2025年末，总资产品、维生素 A 系列产品的研发、生 2024 年度 124328.32 13.58% 30921.28 60.76%

花园生物57.82亿元，员工1163产和销售。公司维生素产品主要用

（300401.SZ） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 109465.16 - 19234.89 -

于饲料添加剂，其中2025年食品制

12.37亿元。

造业占营业收入的比例为71.23%。2023-2025复6.32%-25.90%-合增长率

2025年度435266.148.48%65150.478.30%

主要从事药品、医疗器械产品的研

截至2025年末，总资产发、生产、销售，以及专利授权许2024年度401223.1619.22%60156.913.71%信立泰112.98亿元，员工4087可等。其中2025年创新药成为营收

（002294.SZ） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 336534.33 - 58006.62 -

增长的核心引擎，占营业收入的比

43.53亿元。

例超45%。2023-2025复13.73%-5.98%-合增长率

1-12同比变动同比变动

公司名称主要产品业务体量期间营业收入归母净利润幅度幅度

2025年度514945.71-3.56%31293.26-12.61%

2024年度533954.523.05%35809.7539.95%

平均值--

2023年度518172.94-25586.93-

2023-2025复

-0.31%-10.59%-合增长率

主要从事的业务为医药的生产制造2025年度142480.67-7.35%12544.1456.15%业务，主要包括化学原料药、化学截至2025年末，总资产

2024年度153788.15-5.41%8033.45-41.94%

制剂及特色中间体系列产品的研29.51亿元，员工1236发行人

发、生产和销售。其中化学原料药人，2025年度营业收入2023年度162586.67-13837.24-和制剂2025年度合计占营业收入比14.25亿元。2023-2025复例为87.99%。-6.39%--4.79%-合增长率由上表，由于公司与同行业可比公司在业务发展战略、细分产品结构及业务体量、应用领域、产品的集采节奏等方面存在差异，报告期内经营业绩变动趋势不具备可比性。具体分析如下：

1-13*公司营业收入与同行业可比公司变动趋势分析

公司营业收入与同行业可比公司的对比数据如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药576611.55-7.49%623309.021.41%614672.14

华北制药924165.30-6.36%986957.58-2.48%1012020.14

花园生物123739.85-0.47%124328.3213.58%109465.16

信立泰435266.148.48%401223.1619.22%336534.33

平均值514945.71-3.56%533954.523.05%518172.94

发行人142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67

由上表可知，报告期内，同行业可比公司营业收入平均值呈现先升后降的趋势，2024年度同比增长3.05%，2025年度同比减少3.56%；而公司营业收入整体呈下降趋势，2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

公司2024年度营业收入的同比变动与同行业可比公司营业收入平均值变

动趋势不一致，主要原因为：

2024年度公司的主要产品原料药和制剂收入均有不同程度的下滑，具体而

言：A、受头孢类原料药下游市场需求减少的影响，其销售额同比减少

4950.14 万元；B、受心血管类制剂中的主要品种苯磺酸左氨氯地平片未入选

第八批全国药品集中采购中标名单的影响，公司心血管类制剂产品收入由2023年的26268.62万元减少至2024年的15789.49万元，进而导致公司的制剂收入下降；

而同行业可比公司中花园生物主要产品为维生素产品，得益于维生素 D3产品售价上升和维生素 A 系列新产品上市等因素影响，2024 年度营业收入同比增长13.58%，增长较多，同行业可比公司信立泰重点发展创新药，因新产品销售实现快速增长，同时高血压治疗领域的1类创新药信立坦持续放量，使得信立泰2024年度营业收入同比增长19.22%，增幅较大，上述原因综合导致2024年度可比公司营业收入平均值较上年度同比增长，与公司变动趋势不一致。

公司2025年度营业收入的同比变动与同行业可比公司营业收入平均值变

1-14动趋势一致，但变动幅度存在差异，其中，与鲁抗医药和华北制药变动幅度基

本保持一致，与信立泰和花园生物变动幅度差异较大，花园生物2025年度营业收入较2024年度小幅下降，整体基本保持稳定，信立泰2025年度营业收入由于创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营业收入增长的核心驱动力，进而使得其2025年度营业收入同比增长8.48%。

从产品构成情况角度分析公司营业收入与同行业可比公司的变动情况：

A、鲁抗医药

鲁抗医药主要从事生物医药及生物制造产品的研发、生产和销售等业务，主要产品涵盖药物制剂、原料药、动植物保健药品等产业板块。

公司与鲁抗医药的主要产品对比情况如下：

产品类别鲁抗医药发行人

报告期内，兽用药占比较高，2025报告期内，公司以人用药为主，兽用-年，兽用药收入占主营业务收入的比药实现收入各期占主营业务收入比例例达44.13%。均不足1%。

主要包括头孢曲松钠、乙酰螺旋霉 主要包括头孢类原料药、Alpha酮

素、盐酸大观霉素工业盐、青霉素钠酸、非那甾胺中间体等。2025年，原原料药等。2025年，原料药收入占主营业料药收入占主营业务收入的比例为务收入的比例为10.57%。41.04%。

主要包括苯磺酸左氨氯地平片、头孢

主要包括阿莫西林胶囊、他达拉非

类制剂、复方α-酮酸片、马来酸曲

片、阿卡波糖片、注射用头孢曲松钠

制剂美布汀分散片、多索茶碱片等。2025等。2025年，制剂收入占主营业务年，制剂收入占主营业务收入的比例收入的比例为37.37%。

为48.31%。

主要包括磷酸替米考星、磷酸泰乐菌

素预混剂、盐霉素预混剂等。2025报告期内占比均不足1%，主要包括兽用药年，兽用药收入占主营业务收入的比西咪替丁片等。

例为44.13%。

主要包括反式乌头酸酯、香紫苏醇、

红没药醇、广霍香醇等。2025年，合成生物-合成生物收入占主营业务收入的比例为1.96%。

主要包括植物源 25-羟基维生素 D3、

植物源维生素 D3、植物源胆固醇

特色中间体-等。2025年，特色中间体收入占主营业务收入的比例为9.97%。

由上表可知，鲁抗医药主要产品系制剂和兽用药，公司主要产品系原料药和制剂。公司和鲁抗医药虽然均经营原料药和制剂类产品，但具体产品差异较大。

1-15报告期内，公司营业收入与鲁抗医药的变动情况对比、鲁抗医药主营业务

收入产品构成情况如下：

单位：万元公司营业收入与鲁抗医药的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药576611.55-7.49%623309.021.41%614672.14

发行人142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67鲁抗医药主营业务收入产品构成情况

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

原料药60369.8810.57%94877.0415.39%89260.4214.71%

制剂213371.2537.37%243521.5939.51%232553.1538.33%

兽用药251981.4444.13%247553.5940.16%258486.6242.61%

合成生物11168.531.96%----

其他34117.315.97%30471.404.94%26396.164.35%

合计571008.41100.00%616423.62100.00%606696.35100.00%

报告期内，鲁抗医药营业收入2024年度同比增长1.41%，2025年度同比减少7.49%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少

7.35%。公司营业收入与鲁抗医药2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同

比变动趋势一致，且变动幅度差异不大。

2024年度，鲁抗医药营业收入同比增长1.41%，主要系制剂收入增加所致。

由于鲁抗医药不断充实产品管线，开拓销售市场，制剂药品整体实现销量增加，收入较同期稳步增长，例如男科类产品他达拉非片扩产，市场销量同步上升、鲁抗医药进一步加大市场开发力度，降糖类产品阿卡波糖片、抗生素类产品乙酰螺旋霉素片销量增加等。

B、华北制药

华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及化学药、生物药、维生素及健康消费品、农兽药等领域，涵盖抗感染药物、防疫类药物、肾病及免疫调节剂、心脑血管类药物、维生素及健康消费品等。

1-16公司与华北制药的主要产品对比情况如下：

产品类别华北制药发行人

报告期内，主要产品为化学原料药和化学制剂药，但和公司产品大类不一报告期内，公司以人用药为主，主要致的防疫类、农药、兽药类、医药及产品为化学原料药和化学制剂，各期-其他物流贸易和分类为其他的产品合上述产品占当期主营业务收入的比例

计占比较高，各期上述产品占当期主均在85%以上。

营业务收入的比例均在30%以上。

主要包括阿莫西林、头孢拉定、头孢 主要包括头孢类原料药、Alpha酮

氨苄、硫酸双氢链霉素、普鲁卡因青酸、非那甾胺中间体、吸入用麻醉原化学原料药霉素等。2025年，化学原料药收入料药异氟烷等。2025年，原料药收入占主营业务收入的比例为25.05%。占主营业务收入的比例为41.04%。

主要包括苯磺酸左氨氯地平片、头孢

主要包括阿莫西林胶囊、注射用青霉

类制剂、复方α-酮酸片、马来酸曲

素钠、苯磺酸左旋氨氯地平片、甲钴

化学制剂药美布汀分散片、多索茶碱片等。2025胺片等。2025年，化学制剂药收入年，制剂收入占主营业务收入的比例占主营业务收入的比例为44.84%。

为48.31%。

主要包括重组乙型肝炎疫苗、人促红素注射液等。2025年，生物制剂收生物制剂-入占主营业务收入的比例为

17.65%。

主要包括药用中间体青霉素钾、7-氨 主要包括植物源 25-羟基维生素 D3、

基去乙酰氧基头孢烷酸等。2025 植物源维生素 D3、植物源胆固醇医药中间体年，医药中间体收入占主营业务收入等。2025年，特色中间体收入占主的比例为4.20%。营业务收入的比例为9.97%。

物流服务。2025年，医药及其他物医药及其他

流贸易收入占主营业务收入的比例为-物流贸易

6.93%。

由上表可知，华北制药主要产品系化学原料药和化学制剂药，和公司主要产品大类一致，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与华北制药的变动情况对比、华北制药主营业务收入产品构成情况如下：

单位：万元公司营业收入与华北制药的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

华北制药924165.30-6.36%986957.58-2.48%1012020.14

发行人142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67华北制药主营业务收入产品构成情况产品类别2025年度2024年度2023年度

1-17金额占比金额占比金额占比

化学原料药228919.5525.05%263687.9126.91%249799.7024.81%

化学制剂药409763.5944.84%434474.8644.34%430050.5942.71%

生物制剂161288.5517.65%161434.2916.48%159327.1515.82%

医药中间体38407.794.20%61503.906.28%71883.377.14%医药及其他物

63324.976.93%45530.624.65%77189.677.67%

流贸易

其他12061.391.32%13149.781.34%18737.501.86%

合计913765.84100.00%979781.37100.00%1006987.98100.00%

报告期内，华北制药营业收入2024年度同比减少2.48%，2025年度同比减少6.36%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少

7.35%。公司营业收入与华北制药2024年度同比变动趋势一致，但变动幅度大

于同行业可比公司华北制药；2025年度同比变动趋势一致，且变动幅度差异不大。

2024年度，华北制药营业收入同比减少2.48%，主要系医药及其他物流贸

易收入减少所致。因华北制药旗下苯磺酸左旋氨氯地平片成功中标第八批国家药品集中采购，受中标稳定放量支撑，制剂板块收入未出现大幅下滑。

C、花园生物

花园生物主要从事维生素系列产品及药品的研发、生产和销售，主要产品涉及维生素和医药制造两大板块。

公司与花园生物的主要产品对比情况如下：

产品类别花园生物发行人

报告期内，花园生物逐步发展为以维生素板块产品为主的企业，主要包括报告期内，公司主要产品为化学原料羊毛脂胆固醇、维生素 D3、25-羟基

-药和化学制剂，各期上述产品占当期维生素 D3、维生素 A 等。2025年，维主营业务收入的比例均在85%以上。

生素产品和羊毛脂及其衍生品合计收

入占营业收入的比例为69.82%。

公司与花园生物维生素板块相关的产

主要包括羊毛脂胆固醇、维生素 D3、

品主要包括植物源25-羟基维生素

25-羟基维生素 D3、维生素 A等。

D3、植物源维生素 D3、植物源胆固醇

维生素板块2025年，分类为“维生素产品”和等，公司将其分类为特色中间体。

“羊毛脂及其衍生品”产品的合计收

2025年，上述产品占主营业务收入的

入占营业收入的比例为69.82%。

比例为9.71%

1-18产品类别花园生物发行人

主要包括原料药和制剂产品：

主要包括缬沙坦氨氯地平片（I）、多 1、原料药：主要包括头孢类原料药、

索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛 Alpha酮酸、非那甾胺中间体、吸入

酸注射液、草酸艾司西酞普兰片、奥用麻醉原料药异氟烷等。2025年，原美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、料药收入占主营业务收入的比例为医药制造板

氨氯地平阿托伐他汀钙片、罗红霉素41.04%；

块

片、阿仑膦酸钠片等。上述产品均为2、制剂：主要包括苯磺酸左氨氯地平制剂类产品，2025年，分类为“药片、头孢类制剂、复方α-酮酸片、马品”的产品收入占营业收入比例为来酸曲美布汀分散片、多索茶碱片

28.66%。等。2025年，制剂收入占主营业务收

入的比例为48.31%。

由上表可知，花园生物主要产品系维生素板块产品，公司主要产品系原料药和制剂。公司和花园生物虽然均经营制剂类产品，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与花园生物的变动情况对比、花园生物营业收入按产品构成情况如下：

单位：万元公司营业收入与花园生物的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

花园生物123739.85-0.47%124328.3213.58%109465.16

发行人142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67花园生物营业收入按产品构成情况

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

维生素产品61354.4349.58%58088.7046.72%36706.9833.53%羊毛脂及其衍

25044.5220.24%21023.9316.91%14069.1712.85%

生品

药品35461.8328.66%42876.3334.49%57233.5152.28%

其他1879.081.52%2339.361.88%1455.501.33%

合计123739.85100.00%124328.32100.00%109465.16100.00%

报告期内，花园生物营业收入2024年度同比增长13.58%，2025年度同比减少0.47%，公司营业收入2024年同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

公司营业收入与花园生物2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同比变动趋势一致，但变动幅度大于同行业可比公司花园生物。

1-192024 年，花园生物营业收入同比增长 13.58%，主要受维生素 D3 产品售价

上升以及维生素 A 系列新产品上市等因素的影响。

2025年，花园生物营业收入较2024年小幅下降，同比减少0.47%，主要

系药品收入减少所致。

D、信立泰

信立泰主要从事药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等。

公司与信立泰的主要产品对比情况如下：

产品类别信立泰发行人

报告期内，信立泰逐步发展为以创新报告期内，公司主要产品为化学原料药产品为主的企业。2025年，创新药-药和化学制剂，各期上述产品占当期成为营收增长的核心引擎，占营业收主营业务收入的比例均在85%以上。

入的比例超45%。

高血压治疗领域：1类创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）；代谢领域：1类创新药信立汀（药品通用名：苯甲酸福格列汀片）；高血压创新药目前尚处于研发阶段。

治疗领域：改良型新药复立坦（药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）等。2025年，创新药收入占主营业务收入的比例为47.40%。

公司与信立泰其他药物相关的产品主

要包括原料药、制剂和特色中间体产

品：

1、原料药：主要包括头孢类原料药、主要包括： Alpha酮酸、非那甾胺中间体、吸入1、仿制药（包括泰嘉（药品通用名：用麻醉原料药异氟烷等。2025年，原硫酸氢氯吡格雷片）、信立欣（药品料药收入占主营业务收入的比例为通用名：头孢呋辛酯片）等）；41.04%；

2、生物类似药（包括欣复泰（药品通2、制剂：主要包括苯磺酸左氨氯地平其他药物用名：特立帕肽注射液）等）；片、头孢类制剂、复方α-酮酸片、马

3、原料药（未披露具体产品）；来酸曲美布汀分散片、多索茶碱片

4、中间体（未披露具体产品）。等。2025年，制剂收入占主营业务收

2025年，分类为“其他药物”的产品入的比例为48.31%；

收入占主营业务收入比例为43.59%。3、特色中间体：主要包括植物源25-羟基维生素 D3、植物源维生素 D3、植物源胆固醇等。2025年，特色中间体收入占主营业务收入的比例为

9.97%。

医疗器械主要包括：雷帕霉素药物洗脱椎动脉-

1-20产品类别信立泰发行人支架系统（主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张）等由上表可知，信立泰主要产品系创新药和其他药物（包括仿制药、生物类似药、原料药及中间体），且报告期内逐步发展为以创新药为主的企业，公司主要产品系原料药和制剂。公司和信立泰虽然均经营仿制药产品，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与信立泰的变动情况对比、信立泰主营业务收入产品构成情况如下：

单位：万元公司营业收入与信立泰的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

信立泰435266.148.48%401223.1619.22%336534.33

发行人142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67信立泰营业收入按产品构成情况

2025年度2024年度

产品类别金额占比金额占比

创新药199857.9247.40%135727.9834.72%

其他药物183777.6043.59%224681.5057.47%

医疗器械37993.909.01%30540.657.81%

合计421629.42100.00%390950.13100.00%

2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比

制剂319162.1881.64%265009.8180.80%

原料及中间体41247.3010.55%41400.8212.62%

医疗器械30540.657.81%21556.266.57%

合计390950.13100.00%327966.89100.00%

注：信立泰2025年年报对产品分类口径进行了改变，2023年度只能使用老分类口径进行列示，为了将2023年数据和2025年数据与2024年数据进行对比，2024年度分别采用了新口径和老口径进行列示。

报告期内，信立泰营业收入2024年度同比增长19.22%，2025年度同比增长8.48%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

1-21公司营业收入与信立泰2024年度和2025年度同比变动趋势均不一致。

2024年度，信立泰营业收入同比增长19.22%，主要原因系新产品销售实

现快速增长，同时高血压治疗领域的1类创新药信立坦持续放量，使得信立泰

2024年度营业收入同比增长，且增幅较大。

2025年度，信立泰营业收入同比增长8.48%，主要由于创新药收入同比增

长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营业收入增长的核心驱动力，进而使得2025年度营业收入同比增长较多。

*公司归母净利润与同行业可比公司变动趋势分析

公司归母净利润与同行业可比公司的对比数据如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药11230.48-71.54%39461.5760.30%24617.18

华北制药18305.6244.15%12699.242496.80%489.03

花园生物30486.46-1.41%30921.2860.76%19234.89

信立泰65150.478.30%60156.913.71%58006.62

平均值31293.26-12.61%35809.7539.95%25586.93

发行人12544.1456.15%8033.45-41.94%13837.24

由上表可知，报告期内，同行业可比公司归母净利润平均值呈现先升后降的趋势，2024年度同比增长39.95%，2025年度同比减少12.61%；而公司归母净利润呈先降后升的趋势，2024年度同比减少41.94%，2025年度同比增长

56.15%。

报告期内，公司归母净利润变动趋势与鲁抗医药和花园生物不一致，与华北制药和信立泰2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同比变动趋势一致，其中，2025年度同比变动幅度与华北制药差异较小，与信立泰存在较大差异。

公司2024年度归母净利润同比减少41.94%，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年增加7097.05万元所致。公司2025年度归母净利润同比增长56.15%，主要系复方α-酮酸片中

选第十批全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购

1-22新中选品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品的市

场推广力度，公司的制剂收入较上年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降所致。

同行业可比公司的归母净利润变动分析如下：

A、鲁抗医药

2024年度归母净利润同比增长60.30%，主要系相关土地完成收储导致资

产处置收益大幅增长、研发费用和财务费用较去年同期下降导致期间费用率同比有所减少所致。

2025年度归母净利润同比减少71.54%，主要系受产品市场需求放缓、行

业竞争激烈等因素影响，人用药品收入较上年同期下降，且受市场竞争及国家集采降价等政策性因素影响，原料药及制剂药品毛利率水平下降所致（原料药毛利率从2024年的8.53%下降至2025年的1.07%；制剂毛利率从2024年的

41.46%下降至2025年的32.57%）。

B、华北制药

2024年度和2025年度，华北制药归母净利润分别同比增长2496.80%和

44.15%，主要系华北制药推行降本增效、精益管理等措施强化成本费用管控，

导致期间费用率于报告期内持续下降，从而整体盈利能力提升所致。

C、花园生物

2024 年度归母净利润同比增长 60.76%，主要原因系受维生素 D3 产品售价

上升以及维生素 A 系列新产品上市等因素的影响，营业收入同比增长 13.58%，增幅较大，同时得益于医药产品推广服务费用支出下降和资产处置收益，公司归母净利润同比上升。

2025年度归母净利润同比减少1.41%，主要系营业收入小幅下降且综合毛

利率由2024年的58.44%下降至2025年的55.63%所致。

D、信立泰

2024年度和2025年度，信立泰归母净利润分别同比增长3.71%和8.30%，

主要原因为：a、营业收入持续增长，2024 年和 2025 年分别同比增长 19.22%

1-23和 8.48%；b、综合毛利率水平持续上升，报告期内分别为 68.58%、72.64%和

74.76%。

综上，报告期内，在营业收入的变动趋势方面，公司与同行业可比公司平均值2024年度变动趋势不一致，2025年度变动趋势基本一致，但变动幅度存在差异；在归母净利润的变动趋势方面，公司与同行业可比公司平均值2024年度和2025年度的变动趋势均不一致。由于公司与同行业可比公司在业务发展战略、细分产品结构及业务体量、应用领域、产品的集采节奏等方面存在差异，报告期内经营业绩变动情况可比性较差。公司经营业绩的变动趋势和变动幅度与同行业可比公司平均值以及同行业可比公司存在差异具有合理性。

2、结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是

否持续

（1）最新一期业绩情况

2025年度及2026年1-3月，公司业绩相关财务数据如下：

单位：万元项目2025年度2024年度变动率

主营业务收入140325.87151309.80-7.26%

归属于母公司股东的净利润12544.148033.4556.15%扣除非经常性损益后归属于母

8655.714840.5978.82%

公司股东的净利润

项目2026年1-3月2025年1-3月变动率

营业收入34015.5534552.68-1.55%

归属于母公司股东的净利润1765.481590.6110.99%由上表，2025年开始，随着公司制剂产品苯磺酸左氨氯地平片受集采影响逐步见底，复方α-酮酸片中选第十批全国药品集中采购、公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品的市场推广力度，公司的制剂收入较2024年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降，综合导致扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较上年大幅增加。

2026年1-3月，公司的营业收入较上年同期基本保持稳定，归属于母公司

股东的净利润较上年同期增加10.99%。

1-24（2）发行人未来业务规划情况

公司目前正在致力于实现从仿制药为主逐步向特色仿制药、改良型新药和

创新药相结合的“仿创协同”的战略转型，公司募集资金投向与上述发展战略与现有业务均具有一致性和延续性，是现有业务的发展和提升。未来，随着募投项目的实施，公司创新药投入将大幅增加。

未来公司募投项目的投入计划具体情况如下：

单位：万元项目2026年度2027年度2028年度2029年度2030年度

创新药研发项目3210.009452.1027261.9049103.4423551.86

由上表可知，未来公司创新药研发所需要的资金投入较高，特别是从2028年开始，随着募投项目 II期关键性临床试验及 III期临床试验的陆续实施，公司的研发费用投入将大幅增加。

（3）影响报告期内净利润波动的不利因素是否持续一方面，截至2026年4月末，公司的主要制剂产品均入选国家或省市及联盟药品集采名单，预计公司的制剂收入未来将保持稳定增长，短期内因集采导致的不利因素不再持续；

另一方面，公司坚定创新转型，力争夯实仿创结合发展根基，研发投入将始终保持较高水平，尤其是创新药研发所需要的资金投入较高，可能导致公司业绩在季度间存在发生较大波动甚至出现亏损的风险。特别是从2028年开始，随着募投项目 II期关键性临床试验及 III期临床试验的陆续实施，公司的研发投入将大幅增加。公司未来将根据整体业务增长情况合理安排研发投入节奏，因研发投入对净利润波动的潜在相关不利影响预计将持续存在，但总体影响可控。

（二）结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛

利率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产品业绩是否存在进一步下滑风险及应对措施

1、集中带量采购政策变化情况

1-25公司主要制剂产品包括抗感染类制剂产品、心血管类制剂产品、消化系统

类制剂产品和泌尿系统类（肾病类）制剂产品等，上述制剂产品市场需求广阔、行业竞争激烈且基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围（包括国采、省级、市级或省际联盟带量采购）。

其中，抗感染类制剂产品中的主要头孢类制剂产品（包括头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等）已于报告期期初入选国采或省际联盟集中采购的中标名单，泌尿系统类（肾病类）制剂产品复方α-酮酸片于2024年底入选第十批全国药

品集中采购的中标名单，此外，公司心血管类制剂产品替格瑞洛片、麻醉疼痛类制剂产品吸入用七氟烷也已入选省级集采或省际联盟集中采购的中标名单，上述产品对公司的制剂产品收入产生积极的影响，具体影响为：（1）报告期内，头孢类制剂产品收入由2023年的17467.44万元上升至2025年的23874.47万

元；（2）报告期内，复方α-酮酸片收入由2023年的21.89万元上升至2025年

的7911.21万元；（3）报告期内，替格瑞洛片和吸入用七氟烷合计收入由

2023年的22.07万元上升至2025年的4950.48万元。

2023年4月，公司心血管类制剂产品苯磺酸左氨氯地平片和抗感染类制剂

产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠未入选第八批全国药品集中采购的中标名单，其中，苯磺酸左氨氯地平片的销售收入占比较高，未能中标对公司制剂产品收入影响较大。随着前述集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，上述制剂产品的价格和销量下降，进而导致报告期内上述制剂产品收入下降。

随着苯磺酸左氨氯地平片的上轮国采已于2025年12月31日到期，公司积极参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2026年2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果表（LC-YPJX-2026-1）》显示，公司主要制剂产品苯磺酸左氨氯地平片中选本次接续采购，并于2026年上半年开始执行，未来将对公司制剂产品收入产生积极的影响。

2、发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况

因集中带量采购政策主要对公司制剂业务领域产生影响，故此处针对制剂产品的销量、销售单价和毛利率变化情况进行分析。

1-26报告期各期，公司制剂收入按用药领域分类情况如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

项目金额占比金额占比金额占比

抗感染类24358.5535.93%25673.4646.94%27575.3042.45%

心血管类18710.0827.60%15789.4928.87%26268.6240.44%

消化系统类8728.1212.88%8328.3815.23%8190.7912.61%泌尿系统类

7935.0211.71%423.150.77%21.890.03%（肾病类）

呼吸系统类3006.514.44%2631.654.81%1943.412.99%

麻醉疼痛类2725.414.02%478.520.87%17.500.03%

其他2322.223.43%1373.122.51%943.961.45%

合计67785.91100.00%54697.77100.00%64961.48100.00%由上表，2024年，公司制剂收入较上年大幅下降，主要系受心血管类制剂产品收入大幅减少所致，2025年，公司制剂收入较上年大幅增加，主要系受心血管类制剂、泌尿系统类（肾病类）制剂及麻醉疼痛类制剂收入增长所致。

（1）心血管类制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司心血管类制剂销量、定价和毛利率情况如下表：

单位：万片、元/片、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量42022.439.52%38370.41-15.11%45202.47

均价0.458.20%0.41-29.19%0.58

单位成本0.1455.46%0.0984.55%0.05

毛利率68.31%-12.37%77.95%-14.85%91.54%

*销量变动分析

2024年，公司心血管类制剂销量较2023年减少15.11%，主要系苯磺酸左

氨氯地平片未入选第八批全国药品集中采购的中标名单所致，该产品2024年销量较2023年减少20.02%。

2025 年，公司心血管类制剂销量较 2024 年增加 9.52%，主要原因为：A、当期公司重点落实了省级联盟或省级带量采购新中选品种替格瑞洛片的执行情

1-27况，使得其当期销量较 2024 年增加 3304.01 万片，增幅 160.52%；B、公司加

强新产品的市场推广力度，因此新产品沙库巴曲缬沙坦钠片的销量增加，当期销量较2024年增加1586.58万片，增幅1113.23%。

*销售单价变动分析

2024年，公司心血管类制剂销售单价较2023年下降29.19%，主要原因系

苯磺酸左氨氯地平片被纳入第八批全国药品集中采购名单，替格瑞洛片入选省级联盟或省级带量采购的中标名单，因上述产品集采原因，其销售单价均下降较多。

2025年，公司心血管类制剂销售单价较2024年上升8.20%，主要系当期销

售单价相对较高的沙库巴曲缬沙坦钠片收入占比由2024年的1.31%上升至2025年的13.96%。

*毛利率变动分析

2024年，公司心血管类制剂毛利率较2023年减少13.59个百分点，主要系销售单价下降、单位成本上升所致。销售单价下降详见本题之“（二）2、（2）*销售单价变动分析”的回复；单位成本上升主要原因系苯磺酸左氨氯地平片

被纳入第八批全国药品集中采购名单，产销量下降，导致单位产品分摊的固定制造费用增加。

2025年，公司心血管类制剂毛利率较2024年减少9.63个百分点，主要原

因为：A、当期单位成本较高的替格瑞洛片 2025 年销量和收入增加较多导致整

体单位成本上升；B、毛利率相对较高的苯磺酸左氨氯地平片收入占心血管类

制剂收入的比例由2024年的87.03%下降至2025年的67.92%。

（2）泌尿系统类（肾病类）制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司泌尿系统类（肾病类）制剂销售收入以复方α-酮酸片为主，复方α-酮酸片的销售收入占比分别为100%、100%和99.70%，因此选择复方α-酮酸片进行销量、定价和毛利率分析，具体情况如下表：

单位：万片、元/片、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

1-282025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量25571.384370.52%572.002018.52%27.00

均价0.31-58.18%0.74-8.77%0.81

单位成本0.23-51.65%0.48-3.75%0.50

毛利率25.28%-28.53%35.37%-8.71%38.75%

*销量变动分析

报告期内，公司复方α-酮酸片销量逐年增加，因复方α-酮酸片于2024年先后入选省际联盟、第十批全国药品集中采购的中标名单，导致其销量增加，尤其是2024年底中选第十批全国药品集中采购后，其销量于2025年开始放量增长。

*销售单价变动分析

报告期内，公司复方α-酮酸片销售单价下降，因复方α-酮酸片于2024年先后入选省际联盟、第十批全国药品集中采购的中标名单，导致其销售单价逐年下降。

*毛利率变动分析

虽然公司的复方α-酮酸片单位成本随产量增加呈现逐年下降态势，但受市场影响销售单价下降幅度相对更大，进而导致毛利率亦逐年下降。

（3）麻醉疼痛类制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司麻醉疼痛类制剂产品以吸入用七氟烷为主，吸入用七氟烷收入占比分别为100%、84.84%和89.83%，因此选择吸入用七氟烷进行销量、定价和毛利率分析，具体情况如下表：

单位：万瓶、元/瓶、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量16.43980.82%1.522778.60%0.05

均价149.03-44.20%267.10-19.43%331.52

单位成本84.07-68.42%266.19-13.73%308.55

毛利率43.59%12706.43%0.34%-95.09%6.93%

1-29*销量变动分析

报告期内，公司吸入用七氟烷销量逐年增加，因吸入用七氟烷于2024年底入选三明联盟药品集中带量采购的中标名单，导致其销量增加。

*销售单价变动分析

报告期内，公司吸入用七氟烷销售单价下降，因公司吸入用七氟烷于2024年开始纳入三明采购联盟集采范围并入选中标名单，导致其销售单价逐年下降。

*毛利率变动分析

报告期内，公司吸入用七氟烷产品毛利率整体呈上升态势，主要系单位成本下降幅度大于销售单价下降幅度所致。单位成本下降幅度较高主要原因为：

A、受整体市场影响，吸入用七氟烷主要原材料报告期内采购价格逐年大幅下降；B、公司吸入用七氟烷入选三明采购联盟集采中标名单后，随着生产产量的提升，单位材料成本、分摊的单位人工成本和单位产品分摊的固定制造费用均减少。

3、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况

公司主要制剂产品包括抗感染类制剂产品、心血管类制剂产品、消化系统

类制剂产品和泌尿系统类（肾病类）制剂产品等，上述制剂产品市场需求广阔、行业竞争激烈，其中，抗感染制剂产品同行业可比公司有鲁抗医药、华北制药、国药现代等，心血管类制剂产品同行业可比公司有国药现代、华北制药、石药集团欧意药业有限公司、信立泰等，消化系统类制剂产品同行业可比公司有上海医药、华润双鹤等，泌尿系统类（肾病类）制剂产品同行业可比公司有福元医药等，总体来看，公司的主要制剂产品市场同类公司较多，行业竞争激烈。

公司的主要制剂产品下游需求广阔，上述主要制剂产品均已纳入集采名单，制剂的销量更多的取决于集采的中标及后续执行和落实维护情况，截至目前，公司的上述主要制剂产品均已进入集采中标或后续的接续中标名单。

4、非集采产品预计纳入集采的安排

报告期内，公司主要制剂产品均已陆续纳入集采范围内，截至2025年12月31日尚未纳入集采范围的产品在报告期各期合计占公司制剂收入的比重分别

1-30为1.65%、3.28%和8.08%，占比较低，因此集采政策对于公司主要产品销售单

价及毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现。

目前公司已纳入集采范围的制剂产品仍在持续积极参与各省市的招投标，以保持公司的市场占有率和竞争地位；对于尚未纳入集采范围的产品，公司尚未获得相关产品即将纳入集采的信息。

5、公司主要产品业绩进一步下滑风险及应对措施

报告期内，公司主要制剂产品包括抗感染类制剂头孢类制剂产品、心血管类制剂苯磺酸左氨氯地平片和替格瑞洛片、泌尿系统类（肾病类）制剂复方α-酮酸片等，上述制剂基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围（包括国采、省级、市级或省际联盟带量采购），集采政策对于公司主要产品销售单价及毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现。此外，公司制剂产品集采中标整体对公司产生积极的影响，虽然销售价格因集采下降，但可以通过以量换价的方式帮助公司制剂产品尤其是处于导入期的产品进入快速放量期，提升市场份额，对公司贡献更多的收入；同时，随着产销量的增加，公司可以通过降低原材料采购价格、降低固定单位成本的方式有效控制成本。

报告期各期，头孢类制剂产品贡献收入分别为17467.44万元、22413.63万元和23874.47万元，销售收入逐年增加且销量基本保持稳定；泌尿系统类（肾病类）制剂复方α-酮酸片已于2024年底入选第十批全国药品集中采购的

中标名单，对公司的制剂产品收入产生积极的影响，复方α-酮酸片收入由2023年的21.89万元上升至2025年的7911.21万元；公司心血管类制剂产品替格瑞

洛片、麻醉疼痛类制剂产品吸入用七氟烷也因入选省级集采或省际联盟集中采

购的中标名单，对公司的制剂产品收入产生积极的影响，替格瑞洛片和吸入用七氟烷合计收入由2023年的22.07万元上升至2025年的4950.48万元；苯磺酸

左氨氯地平片已于2026年2月入选国家集采第1-8批接续中标名单，经公司预计，该品种对公司2026年税前利润将产生正面影响。

综上，公司主要制剂产品业绩进一步下滑风险较小。

为应对可能存在的业绩波动风险，公司已采取如下主要措施：

1-31*加快公司创新药物研发进程，拓展公司产品的应用领域，增强公司研发

成果转化能力，持续进行技术创新，提升公司核心技术竞争力；

*积极参与各省市的集采招投标，提升中标率，进而提升产品供应能力，加强规模效应。随着公司产品集采中标的增加，产销量的增长，规模效应有望降低产品的单位固定成本和原材料采购价格，有助于提升经营业绩，将降低原材料、产品价格波动可能对公司经营业绩等产生的不利影响；

*在上游供应链方面，公司采取大宗原料竞价采购和战略品种自我配套相结合的方式，在稳定核心原料供应的同时，不断降本挖潜，尽可能抵消集采降价对制剂综合毛利率的影响；

*加强新产品研发及上市推广工作，打造多盈利产品矩阵，不断提升产品竞争力。

（三）结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在

设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分

1、片剂产能利用率

报告期内，公司片剂产品的产能、产量及产能利用率情况如下：

产品类别项目2025年度2024年度2023年度

产能(万片)218000.00193000.00108000.00

片剂产量(万片)140167.3996086.26100374.25

产能利用率64.30%49.79%92.94%

报告期内，公司片剂产能利用率分别为92.94%、49.79%和64.30%，产能利用率有所波动，主要原因为：（1）为了满足销售预期，适应潜在的集采需求，公司逐年新增片剂产线，片剂产能逐年增长，新增生产线投产后通常需要一定期间进行产能释放与产量爬坡；（2）2024年，随着公司心血管类制剂中的苯磺酸左氨氯地平片集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，当期苯磺酸左氨氯地平片产量大幅下降，导致产能利用率大幅下降；（3）2025年，随着苯磺酸左氨氯地平片集采影响逐步见底，产量有所恢复，同时公司泌尿系统类

1-32（肾病类）制剂复方α-酮酸片在全国药品集中采购中成功中标，带动了销售渠

道的快速覆盖与订单量的爆发式增长，当期产销量大幅增加，综合导致当期产能利用率有所提升。

2、片剂相关固定资产成新率

公司片剂相关固定资产主要包括房屋及建筑物、通用设备及专用设备，截至2025年12月31日，公司片剂相关固定资产具体情况如下：

单位：万元序号项目原值累计折旧减值准备账面价值综合成新率

1房屋及建筑物8016.792652.85-5363.9466.91%

2通用设备433.89388.83-45.0710.39%

3专用设备13549.366008.26-7541.1055.66%

合计22000.049049.94-12950.1158.86%

公司生产片剂的固定资产账面价值为12950.11万元，其中专用设备(机器设备)账面价值为7541.10万元，整体金额不大，成新率为55.66%，资产已投入使用一定年限，但公司建立了完善的设备日常点检、维护保养及定期检修制度，设备整体运行工况稳定，生产性能、工艺均满足片剂生产及合规经营要求，未出现实体损坏、故障频发、技术淘汰、无法正常投入生产等情形。

综上，报告期内，公司片剂的产能利用率相对较低，主要系公司新增片剂产线同时部分品种受集采影响产销量下滑所致。未来，随着苯磺酸左氨氯地平片在接续集采中中标并开始供货，集采中标的复方α-酮酸片持续进一步放量，公司的片剂产品整体产能利用率将持续回升。

报告期内，公司片剂相关固定资产均处于正常生产使用状态，公司建立了完善的设备日常点检、维护保养及定期检修制度，设备整体运行工况稳定，生产性能、工艺均满足片剂生产及合规经营要求，未出现实体损坏、故障频发、技术淘汰、无法正常投入生产等情形，不存在长期闲置的情形，同时主要片剂产品的销售金额及销售毛利仍处于较高水平，足够覆盖相关机器设备的账面价值及未来剩余年限折旧，相关固定资产不存在减值迹象。

（四）说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业

1-33可比公司一致；结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回

函情况、海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性

1、说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业可

比公司一致

2022年度至2023年度，公司境内外收入金额及占比情况如下表所示：

单位：万元

2023年度2022年度

地区金额占比金额占比

境内125015.2077.14%144302.3492.48%

境外37041.7622.86%11732.757.52%

合计162056.96100.00%156035.09100.00%由上表，公司2023年境外收入较2022年度增加25309.01万元，境外收入占比为22.86%，较2022年度增加15.34个百分点，主要原因为：

（1）2023年，公司完成对科瑞生物的收购，将科瑞生物纳入合并范围，科瑞生物以境外销售为主，客户群体广泛覆盖欧盟、美国、南亚等多个国家和地区，海外销售渠道和境外客户资源稳定。2023年度，科瑞生物实现境外收入为18116.80万元，占公司当年境外收入增量的71.58%，是境外收入增长的主要来源；（2）2023年，全球海外抗生素市场逐步回暖，口服头孢类产品原料药海外需求回暖，公司相关产品境外销量及收入同比增加；（3）公司的制剂产品以内销为主，2023年，受制剂产品销售收入进一步下滑的影响，境内销售收入占比较上年有所下降。

2023年，公司境外收入占比增幅及占比与同行业可比公司存在差异，主要

系受公司的收购活动、被收购公司的业务属性、主要产品的集采进度及下游产

品海外市场需求变化等多重因素影响，符合公司的实际情况，相关因素同行业公司不全具备，与同行业可比公司的差异具备合理性。

2、结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、

1-34海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核

算是否准确

（1）公司境外收入确认政策

公司境外销售收入主要为原料药、医药中间体等产品出口销售，严格按照《企业会计准则第14号——收入》规定，以商品控制权转移作为收入确认核心判断依据，具体收入确认政策如下：贸易模式及控制权转移时点公司境外销售主要采用 FOB、CIF，在产品完成出口报关、货物于装运港装船离港、取得海运提单等货运单据时，商品控制权、主要风险和报酬已转移至境外客户，此时满足收入确认条件，确认境外销售收入。

（2）最近三年主要客户的函证及回函情况

2023至2025年度，公司境外客户函证及回函情况如下：

单位：万元项目2025年度2024年度2023年度

境外收入31426.7339757.0637041.76

发函金额22163.5832173.8930027.79

发函比例70.52%80.93%81.06%

回函可确认金额20771.5626617.1723238.14

回函比例66.10%66.95%62.73%

替代性程序金额1392.025556.726789.64

回函及替代性程序可确认金额22163.5832173.8930027.79

回函及替代性程序可确认比例70.52%80.93%81.06%

2023至2025年度，公司境外客户函证覆盖度较高、回函质量整体良好，

未发现影响收入真实性的重大异常。各年度发函比例均超过70%，整体覆盖了主要境外客户及大额订单，函证样本具有代表性。2023至2025年度，回函及替代性程序可确认比例分别为81.06%、80.93%和70.52%。

（3）海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等

*报告期内，外销收入金额与海关数据比较

1-35单位：万元

项目2025年度2024年度2023年度

外销收入金额 A 31426.73 39757.06 37041.76

海关出口统计数据 B 31132.86 40624.61 37212.45

差异 C=A-B 293.87 -867.55 -170.69

其中：时间性差异416.44-809.7937.26

运保费、货样广告品、

-122.57-57.76-207.95折算汇率差异等影响由上表，海关出口数据与销售额差异率较小，主要系公司以取得出口报关提单作为收入确认依据，由此导致的收入确认金额与海关出口统计金额存在时间性差异，以及折算汇率差异的影响，外销收入金额与海关数据匹配。

*出口退税金额与外销销售额匹配性

报告期内，公司出口退税与外销销售额的匹配情况如下：

单位：万元项目2025年度2024年度2023年度

外销收入金额 A 31426.73 39757.06 37041.76

出口退税申报销售额 B 33993.44 38890.38 40348.70

差异 C=A-B -2566.70 866.68 -3306.94

其中：时间性差异-2548.06828.58-3246.05

其他-18.6538.10-60.89

退税率 D 13% 13% 13%

免抵退税额 E=B*D 4419.15 5055.75 5245.33

免抵税额 F 3497.52 3304.47 3500.54

应退出口退税金额 G=E-F 921.62 1751.28 1744.79

账面出口退税金额 H 921.62 1751.28 1744.79

差异 I=G-H - - -

注：时间性差异系受出口业务单证不齐、当地税务局退税进度影响，公司出口退税申报存在跨期情况。

由上表，报告期内，公司出口退税金额与外销销售金额具有匹配性。

综上，公司外销收入确认方法合理、核算准确，公司外销收入与海关数据和退税金额匹配，外销收入具有真实性。

3、结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区

贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人

1-36采取的应对措施及其有效性

（1）相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响

报告期内，公司的境外收入分布具体情况如下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

地区金额占比金额占比金额占比

美国3882.1912.35%10263.4625.82%6008.4416.22%

欧洲7762.8524.70%6578.4116.55%8435.9022.77%

南亚7618.5124.24%10803.5427.17%10031.0227.08%

东南亚5291.8016.84%4749.1011.95%4394.7011.86%

其他境外地区6871.3921.86%7362.5418.52%8171.7022.06%

合计31426.73100.00%39757.06100.00%37041.76100.00%由上表，报告期内，公司的境外销售以美国、欧洲、南亚和东南亚为主。

公司境外销售主要以美元结算；公司面临的贸易政策变动情况主要源于中

美贸易争端，且主要发生在2025年，其他主要出口国贸易政策未发生重大变动。

其中，美国对中国的贸易政策具体情况如下：

加征关税税累计加征关时间区间具体情况率税税率

2023/1/1-2025/2/3---

以芬太尼等问题为由对进口自中国的

2025/2/4-2025/3/3+10%+10%商品将在现有关税基础上加征10%的关税，2月4日生效再次以芬太尼问题为由，提出对中国

2025/3/4-2025/4/4+10%+20%输美产品再加征10%关税，3月4日起执行，累计新增加征税率达20%美国对中国实施34%的对等关税，叠+34%+54%

加此前税率后对华加征关税达54%

2025/4/9-2025/5/13对从中国进口的商品加征的关税提高

+91%+125%到125%，即新增加征税率较前一阶段提升91%

取消自4月8日以来加征的91%对等关税，针对4月2日加征的34%（4月

9日生效）对等关税，其中24%暂缓

2025/5/14-2025/8/11-95%+30%加征，暂缓期90天，仅保留10%的加征关税；叠加此前的20%芬太尼相关关税，累计新增加征税率降至30%自2025年11月10日起，对华对等关

2025/11/10-2026/2/23-10%+20%

税继续暂停一年，同时取消针对中国

1-37加征关税税累计加征关

时间区间具体情况率税税率

商品加征的10%“芬太尼关税”，累计新增加征税率降至20%。

美国最高法院裁定此前部分关税违宪，取消原20%累计加征税率；依据-20%/《1974年贸易法》第122条，对包括

2026/2/24至今+10%

+10%中国在内的进口商品加征10%临时附加税，自2026年2月24日起执行，为期150天，至2026年7月24日止由上表，在2025年10月25日，中美吉隆坡经贸磋商达成共识的基础上，中国出口美国关税税率降低。

尽管目前，公司对美国地区销售的主要产品 25 羟基维生素 D3 结晶在美国加征关税的豁免清单里，对公司的经营影响较小；假设未来中美贸易争端进一步加剧，美国将该产品纳入加征关税的清单，公司无法完全将关税加征成本转嫁给消费者，需由公司自行承担部分成本。以2025年度数据为基础，模拟测算对公司经营业绩的主要影响如下：

单位：万元项目说明2025年度

营业收入*142480.67

利润总额*18027.72

净利润*15673.27

出口至美国不含税销售金额*3882.19

营业收入影响额*=-**10%*100%-388.22

利润总额影响额*=*-388.22

若加征10%关税且假定100%由

净利润影响额*=**85%-329.99公司承担

占利润总额比重*=*/*-2.15%

占净利润比重*=*/*-2.11%

营业收入影响额*=-**20%*100%-776.44

利润总额影响额*=*-776.44

若加征20%关税且假定100%由

净利润影响额*=**85%-659.97公司承担

占利润总额比重*=*/*-4.31%

占净利润比重*=*/*-4.21%

注1：上表假设公司对美国地区2025年销售量未来保持不变；

注2：上表假设所得税税率为15%；

1-38由上表可知，如果未来中美贸易摩擦进一步加剧，相关关税豁免政策出现

调整或取消，将对公司经营业绩产生一定的影响。

为降低美国关税政策变动对公司业绩的潜在影响，公司已采取多项措施积极应对，具体如下：

*结合市场竞争格局，动态调整产品报价策略，公司已结合美国关税政策调整幅度及当地市场竞争情况，根据关税涨幅动态优化特色中间体等产品的出口报价，以应对关税加征对业绩的影响；

*持续关注美国关税政策及豁免清单动态，公司密切跟踪美国贸易代表办公室（USTR）发布的关税政策及关税排除清单更新情况，动态评估公司出口美国的中间体产品的关税适用情况，积极推动相关产品纳入关税豁免或享受其他优惠政策，降低关税政策变动带来的直接冲击；

*持续加大境内市场的开拓力度，降低对美国市场的业务依赖。

综上，考虑到中美经贸磋商的进展及行业发展趋势，未来发生大规模加征关税的可能性较小；同时公司已采取积极有效的应对措施，当前的贸易环境及变动趋势不会对公司经营造成重大不利影响。

（2）汇率变动情况及对发行人产品销售影响的量化分析

报告期内，人民币对美元汇率中间价走势如下图所示：

报告期内，人民币对美元平均汇率变动情况如下：

1-39项目2025年度2024年度2023年度

平均汇率7.14297.12177.0467

平均汇率较上年变动幅度0.30%1.06%/

由上图表可知，人民币对美元汇率在2023年大幅上升，2024年高位波动，

2025年亦维持在高位水平。

报告期内，汇率变动对公司收入、利润影响具体量化分析如下：

单位：万元项目2025年度2024年度

营业收入*142480.67153788.15

利润总额*18027.7215837.43

美元兑人民币折算汇率7.14297.1217

以美元结算的营业收入*31426.7339757.06

汇率变动导致的收入变动金额*93.27418.69汇率变动导致的收入变动占当期营业收入的比例

0.07%0.27%

*=*/*

汇兑损益*-30.58-721.31

汇率变动导致的利润总额变动金额*=*-*123.861139.99汇率变动导致的利润总额变动占当期利润总额的比例

0.69%7.20%

*=*/*注1：汇率变动导致的收入变动金额*=本年度以美元结算的营业收入金额**（本期美元兑人民币折算汇率-上期美元兑人民币折算汇率）/本期美元兑人民币折算汇率。

由上表可见，公司境外销售主要使用美元结算，美元兑人民币汇率变动主要对以美元结算的收入、费用等科目产生影响。2024年及2025年由汇率变动导致的收入变动金额占当期营业收入的比例分别为0.27%和0.07%，汇率变动导致的利润总额变动占当期利润总额的比例分别为7.20%和0.69%，汇率波动对公司的收入及利润总额产生的影响较小。

假定公司人民币收入、外币原币收入及其他因素不变，当人民币对美元汇率上升或下降1%时，对公司2025年度营业收入、利润总额的影响情况如下：

单位：万元项目2025年度

营业收入142480.67

利润总额18027.72

以美元结算的营业收入31426.73

1-40项目2025年度

对营业收入的影响-314.27

占营业收入的比例-0.22%

人民币对美元汇率上升1%

对利润总额的影响-314.27

占利润总额的比例-1.74%

对营业收入的影响314.27

占营业收入的比例0.22%

人民币对美元汇率下降1%

对利润总额的影响314.27

占利润总额的比例1.74%

如上表所示，公司营业收入、利润总额受汇率变动的影响较小。

（五）说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年

实际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；

结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖

1、报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实际收到

的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性

2023年度至2025年度，公司实际收到政府补助情况如下：

单位：万元期间项目政策依据性质收到的金额

2024年度工业扶持嵊州市人民政府办公室关于印发嵊州市

政策设备投资补助“4173”先进制造业强市建设专项政策的与资产相关173.93资金通知关于申报第三批生物医药产业发展若干

固定资产投资项目与资产相关125.69措施扶持项目的通知嵊州市人民政府办公室关于印发嵊州市

2024年数字化改造

“4173”先进制造业强市建设专项政策的与资产相关24.78计划项目奖补资金通知2025井冈山经开区绿色关于印发《井冈山经济技术开发区绿色年度园区低碳升级试点与资产相关20.00园区低碳升级项目实施方案》的通知项目关于2025年省级工业发展专项资金（含井冈山经开区“微技产业集群企业规模化技术改造、绿色园与资产相关15.00改”项目区低碳升级）项目拟扶持名单医药流通服务政策嵊州市人民政府办公室关于支持医药流支持奖励（剡湖街与收益相关1047.10通服务企业发展的意见道办事处）

对新取得仿制药药关于下达2024年度生物医药产业发展若与收益相关800.00

1-41期间项目政策依据性质收到的金额

品注册证书并实施干政策资金（第7条）的通知产业化，未豁免生物等效性（BE）试

验（沙库巴曲缬沙坦片、磷酸西格列

汀片）

上市公司研发奖励金融支持高质量发展若干政策与收益相关500.00关于印发《2023年嵊州市“4173”先进制

2023年度加大企业造业强市建设专项政策》等七个政策的与收益相关500.00研发投入奖励通知

2类改良型化学药

BM2216 缓释片在国 关于下达 2024 年度生物医药产业发展若

与收益相关400.00

内进入 I 期临床试验 干政策资金(第六条)的通知奖励

2025年省工业与信

关于预拨2025年省工业与信息化发展财息化发展财政专项政专项资金（生产制造方式转型示范项与收益相关301.00资金（生产制造方目）的通知式转型示范项目）对新通过仿制药质量和疗效一致性评关于下达2024年度生物医药产业发展若价的，未豁免生物与收益相关300.00干政策资金（第7条）的通知

等效性（BE）试验（头孢氨苄胶囊）对新取得原料药豁免生物等效性关于下达2024年度生物医药产业发展若

与收益相关200.00

（BE）试验的品种 干政策资金（第 7 条）的通知（碳酸镧）对新取得仿制药药品注册证书并豁免关于下达2024年度生物医药产业发展若

生物等效性（BE） 与收益相关 200.00

干政策资金（第7条）的通知

试验（聚卡波非钙片）李世君（省级领军嵊市委人领〔2023〕1号关于印发《加人才）第二年快建设新时代人才高地的若干政策》实与收益相关60.00

（2024年）薪酬补施细则的通知助

2024年度绍兴市级关于公布2024年度市级重点实验室认定

与收益相关50.00重点实验室奖励和培育名单的通知关于组织申报鼓励支持开放型经济发展对自行投保出口信

若干政策(出口信用保险项目)资金的通与收益相关34.08保的企业的补助知

2023年度科技创新关于下达2024年度科技创新政策资金

与收益相关33.00

政策资金(知识产权部分第一批)的通知博士后日常经费资关于下达2025年2月人才政策扶持资金

与收益相关25.00

助和生活补助(一)的通知

2025稳岗补贴第一嵊州市2025年失业保险稳岗返还名单

与收益相关24.41

批（第一批）公示

1-42期间项目政策依据性质收到的金额

2024年度科技创新

关于印发加快科技创新若干政策的通知与收益相关22.87政策资金

2025年度科技创新关于下达2025年度加快科技创新政策奖

与收益相关20.00政策资金励资金的通知

2024年度绍兴市“链关于下达2024年绍兴市级重点产业链与收益相关20.00主”企业“链主”企业资金的通知

2024年度剡湖街道

经济高质量发展资关于促进经济高质量发展的若干意见与收益相关18.00金奖中国出口信用保险湖南省商务厅湖南省财政厅关于印发

保费扶持和融资贴《湖南省出口信用保险支持政策》的通与收益相关13.84息知

新增列入中国品牌关于下达2024年度“4173”先进制造业政

与收益相关10.00

价值榜策扶持资金(第一批)的通知

专精特新“小巨人”关于印发嵊州市“4173”先进制造业强市

与收益相关10.00奖补资金建设专项政策的通知新邵市场监督局邵阳市市场监督管理局关于开展2027年

2023年10月付22与收益相关10.00

知识产权资助申报工作的通知年专利申请补助

嵊州“小升规”企业

关于印发嵊州市“4173”先进制造业强市

奖励（嵊州市经济与收益相关10.00建设专项政策的通知和信息化局）新邵商务局付25年《邵阳市财政局关于下达2025年外贸稳与收益相关6.54外贸稳增长资金增长资金的通知》

2023年度明溪县稳明溪县工业和信息化局明溪县财政局关增长促进高质量发于印发《2022年度明溪县稳增长促进产与收益相关5.20展奖励（创新示业高质量发展奖励资金申报指南》的通范）知其他单项金额较小

与收益相关95.33的补助

合计5075.76嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2023年设备贴息进工业经济高质量发展若干政策等五个与资产相关146.53

政策的通知中共嵊州市委办公室嵊州市人民政府办

2023年度数字化改公室关于印发《2023年嵊州市”4173”先造项目（第二批）与资产相关53.44进制造业强市建设专项政策》等七个政补助资金策的通知

2023年设备投资补关于印发2023年嵊州市4173先进制造

2024与资产相关40.28

助款业强市建设专项政策等七个政策的通知年度嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2017-2018年度创新

进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关1350.67销售模式扶持资金政策的通知医药流通政策扶持嵊州市人民政府办公室关于支持医药流

与收益相关1047.10资金通服务企业发展的意见嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2022年度企业研发

进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关499.92投入补助政策的通知

1-43期间项目政策依据性质收到的金额

头孢拉定胶囊通过关于下达2023年度生物医药产业发展若

与收益相关330.00

一致性评价干政策资金(第7条)的通知三明市财政局三明市工信局关于下达

第四批省产业领军2024年福建省产业领军团队补助资金

与收益相关250.00

团队补助资金（第一批）的通知（明财企指〔2024〕

15号）

复方α-酮酸片取得关于下达2023年度生物医药产业发展若

豁免生物等效性与收益相关220.00

干政策资金（第7条）的通知

（BE）试验

2024年度福建省创三明市财政局三明市科学技术局关于下

新药物研发奖补项达2024年度福建省创新药物研发奖补项与收益相关191.71

目补助经费目补助经费（市级）的通知

2024年第二批生物明财企指（2024）74号关于下达2024

医药产业化发展专年第二批生物医药产业化发展专项资金与收益相关100.00项资金的通知对2023年度市级科关于下达2023年绍兴市级科技计划项目

与收益相关60.00技计划项目的补助补助经费的通知关于印发《加快建设新时代人才高地的引才薪酬补助与收益相关60.00若干政策》实施细则的通知

2023年度浙江省“隐关于下达2024年省中小企业发展专项资与收益相关55.00

形冠军"金的通知明政文[2023]29号《关于印发明溪县促生物医药产业奖补进生物医药产业加快聚集发展若干措施与收益相关52.30的通知》嵊州市人民政府办公室关于印发加快推并购奖励（2023年进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关50.00

度）政策的通知

2024年省级制造业三明市财政局三明市工信局关于下达

高质量发展专项资2024年省级制造业高质量发展专项资金与收益相关36.29

金的通知（明财企指〔2024〕55号）关于组织申报鼓励支持开放型经济发展对自行投保出口信

若干政策(出口信用保险项目)资金的通与收益相关35.85保的企业的补助知

2024年提前批省科

关于下达2024年提前批省科技发展专项

技发展专项资金补与收益相关32.00资金的通知助

2023年度科技创新关于下达2023年度科技创新政策资金

与收益相关28.60

政策资金(知识产权部分第一批)的通知

2021年度第一批企

三明市财政局三明市科学技术局关于下业研发经费投入分

达2021年度第一批企业研发经费投入分与收益相关26.86段补助资金（市段补助资金的通知

级）

2023年度科技创新

奖励资金(对重新认关于下达2023年度加快科技创新政策奖

与收益相关20.00

定的规上高新技术励资金(第一批)的通知

企业的奖励)2023年度科技创新关于印发《嵊州市加快科技创新若干政与收益相关20.00奖励资金(对具有创策(2023年)实施细则》的通知

1-44期间项目政策依据性质收到的金额

新需求的企业和创

业者的创新券补助)收新邵县商务局付《湖南省商务厅湖南省财政厅关于做好邵阳市2023年中央

2023年外贸促进资金使用管理有关工作与收益相关16.80

外经外贸发展资金的通知》（境外展会）

2022年度企业研发关于下达2022年度企业研发投入补助专

与收益相关13.31投入补助项资金的通知收中国出口信用保

湖南省商务厅湖南省财政厅关于印发(湖

险保费扶持及融资与收益相关12.61南省出口信用保险支持政策》的通知贴息浙江省商务厅关于公布全省第五批内外对省级内外贸一体

贸一体化“领跑者”企业、改革试点产业化“领跑者"培育企与收益相关10.00基地培育和内外贸一体化典型案例名单业的奖励的通知收到政府奖励（高井冈山经开区进一步推进产业高质量发与收益相关10.00新技术企业）展奖励办法

“街道突出贡献奖”

关于促进经济高质量发展的若干意见与收益相关8.00奖励

2023年度科技创新关于下达2023年度科技创新政策资金

与收益相关7.70

政策资金（知识产权部分第二批）的通知参与剡湖街道统计

关于促进经济高质量发展的若干意见与收益相关7.00之家创建企业奖励收新邵财政局款项（2022年国家外贸《邵阳市财政局关于下达2022年省级外与收益相关7.00稳增长厂房租赁项贸稳增长和加工贸易资金的通知》

目款）其他单项金额较少

与收益相关81.50的补助

合计4880.47关于下达2021年度设备购置补助资金的

2021年设备贴息与资产相关223.60

通知关于下达2020年度设备购置补助资金的

2020年设备贴息与资产相关204.52

通知关于印发加快推进工业经济高质量发展

2022年设备贴息与资产相关140.81

若干政策等五个政策的通知关于组织开展2022年度设备投资奖励兑

2022年设备补助与资产相关44.64

现工作的通知

2023医药流通政策扶持嵊州市人民政府办公室关于支持医药流

与收益相关1185.30年度资金通服务企业发展的意见

嵊政办[2018]189号、嵊剡政〔2022〕37

企业政策奖励扶持与收益相关933.02号关于下达2022年度工业扶持政策（第

2022年度工业经济

23条）及2020年度工业经济政策资金与收益相关800.00

政策资金

（第17条）的通知嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2021年度加大企业

进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关327.86研发投入奖励政策的通知

1-45期间项目政策依据性质收到的金额2021年度工业扶持关于下达2021年度工业扶持政策（第一政策信息化建设补批信息化建设项目）省级补助资金的通与收益相关100.00助资金知关于印发《绍兴市制造业企业“长高长壮”行动专项激励政策》、《绍兴市制造长高长壮企业加速业企业“长高长壮”培育库选条件》、与收益相关60.00度行动专项激励《绍兴市制造业企业“长高长壮”培育库入库名单》的通知

2023年省级企业技三明市财政局三明市工信局关于下达

术中心建设奖励资2023年省级企业技术中心建设奖励资金与收益相关50.00

金（第二批）的通知嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

并购奖励进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关50.00政策的通知明政文[2023]88号《关于确定2022年度县域产业发展专项

县域产业发展专项资金扶持项目的通与收益相关25.26资金知》关于对《嵊州市鼓励支持开放型经济发开放性政策奖励展若干政策（征求意见稿）》公开征求与收益相关25.00意见的通知

2022年绍兴市亩均

绍兴市深化双十双百培育行动打造十大

效益领跑者奖励资与收益相关22.00重点产业集群的实施方案金井冈山经开区党工委会办公室关于印发产业高质量发展扶

井冈山经开区推进产业高质量发展奖励与收益相关22.00持资金

办法通知（井开办字（2020）135号

2023年第一批.专精

关于开展创新型中小企业评价、专精特

特新?中小企业认定与收益相关20.00

新中小企业认定和复核工作的通知(1)省级奖励资金嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2022年高企认定奖

进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关20.00励资金政策的通知关于下达2022年度加快科技创新政策奖

2022年创新券补助与收益相关20.00

励资金（第一批）的通知高层次人才引进培关于下达2023年11月高层次人才引进

与收益相关20.00养财政专项资金培养财政专项资金的通知关于组织申报鼓励支持开放型经济发展

2022年出口信保补

若干政策(出口信用保险项目)资金的通与收益相关17.01助知

21年企业研发投入关于下达2022年度加快科技创新政策奖

与收益相关15.29

奖励励资金（第一批）的通知企业引进人才薪酬

关于印发《人才新政操作细则》的通知与收益相关15.00补助

湘财企指[2022]36号湖南省财政厅湖南中小企业发展专项

省工业和信息化厅关于下达2022年湖南与收益相关10.81资金省中小企业发展专项资金的通知中共嵊州市剡湖街道工作委员会关于促

街道突出贡献奖与收益相关8.00进经济高质量发展的若干意见

1-46期间项目政策依据性质收到的金额

嵊州市人民政府办公室关于印发加快推

2022年科技政策扶

进工业经济高质量发展若干政策等五个与收益相关7.70持资金政策的通知邵阳市市场监督管理局关于开展2022年知识产权资助申报工作的通知、《湖南知识产权补助与收益相关6.80省知识产权战略推进专项资金管理办法》《邵阳市商务局邵阳市财政局关于做好邵阳市2021年外贸

2021年外贸促进资金和加工贸易资金项与收益相关5.80

促进资金目申报的通知》其他单项金额较少

与收益相关61.22的补助

合计4441.64

注：其他单项金额较小的补助主要系党团经费以及稳岗、扩岗补贴等金额较小的零星补助。

报告期内，公司对政府补助的会计处理为：与资产相关收到政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内摊销；与公司日常活动相关的政府补助计入其他收益；与公司日常活动无关的政府补助计入营业外收入；与公司日常活

动相关的政府补助，尚未满足补助协议约定的全部条件，计入其他应付款。

报告期内，公司收到的政府补助以科技研发、产业扶持等政策性常态化补助为主，相关地方产业支持、科技发展政策具有延续性，该类补助具备一定可持续性；其他奖励类、一次性专项补助存在偶发及不确定性。

2、结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能

力对政府补助是否存在重大依赖

2023年度至2025年度，公司与同行业可比上市公司政府补助对比情况如

下：

单位：万元

2025年度2024年度2023年度

本年度计本年度计公司名称本年度计入占归母净入损益的占归母净入损益的占归母净损益的政府利润比例政府补助利润比例政府补助利润比例补助金额金额金额信立泰

9898.2615.19%7347.2512.21%9095.7315.68%

（002294.SZ）鲁抗医药

3910.4534.82%5119.0112.97%7812.9831.74%

（600789.SH）华北制药

3518.3819.22%3670.8728.91%4703.67961.83%

（600812.SH）

1-472025年度2024年度2023年度

本年度计本年度计公司名称本年度计入占归母净入损益的占归母净入损益的占归母净损益的政府利润比例政府补助利润比例政府补助利润比例补助金额金额金额花园生物

1560.825.12%2660.168.60%4913.6225.55%

（300401.SZ）

发行人4991.1239.79%4266.7953.11%4287.4930.99%

政府补助规模主要系受公司规模、盈利状况、经营所在地的政策等多重因素影响。报告期内，昂利康各期计入当期损益的政府补助金额占归母净利润比例分别为30.99%、53.11%和39.79%，高于可比公司信立泰、花园生物和华北制药，与鲁抗医药基本保持一致，总体占比相对较高，主要系公司持续加大研发投入，研发费用规模较高，拉低了当期经营性净利润基数，并非公司主业盈利能力偏弱，符合公司的实际发展情况。

报告期内，公司研发费用率与同行业可比上市公司比较情况如下：

研发费用/营业收入可比公司名称

2025年度2024年度2023年度

信立泰

12.39%10.50%12.16%

（002294.SZ）鲁抗医药

5.19%5.09%5.63%

（600789.SH）华北制药

3.69%3.42%2.94%

（600812.SH）花园生物

5.29%6.74%8.31%

（300401.SZ）

平均值6.64%6.44%7.26%

发行人10.11%13.94%8.82%由上表，相比较于同行业公司，报告期内，公司的研发费用率远高于鲁抗医药、华北制药和花园生物，公司长期坚持医药研发创新战略，持续维持大额研发投入，研发费用对当期经营利润形成较大抵减，导致经营性利润基数相对较低，进而导致政府补助占归母净利润的比重相对较高。信立泰由于经营规模较高，尽管与公司研发投入比重相近，但整体盈利水平更高，政府补助占归母净利润的比重相对较低。

随着公司在研项目陆续实现产业化落地、产品结构进一步优化升级，主营

1-48业务盈利规模将稳步增长，预计政府补助占净利润的比例也将随之逐步降低。

综上，公司盈利能力对政府补助不存在重大依赖。

（六）说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告

期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

1、说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配

报告期各期，公司研发支出的构成情况如下：

单位：万元，个项目2025年度2024年度2023年度

研发支出14897.5223052.0817236.86在研管线数量757769

报告期内，公司的研发支出的金额波动主要系受在研管线的项目数量、研发进度、产品种类及规模等多种因素影响，报告期各期，公司在研管线数量分别为69个、77个及75个（剔除当年发生额20万以下的项目），研发支出与研发管线数量较为匹配。

2、结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费

用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

（1）报告期内研发项目内容、各期末进展及研发支出费用化和资本化情况

报告期内，公司主要在研项目（报告内累计投入500万以上的项目）及各期末进展及投入情况如下：

1-49单位：万元

报告期各期末项目进展投入金额资本化项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

改良型新药

2023年

完成 BE 试

ALKA016-1 高血压 / 临床Ⅲ期 注册申报阶段 900.23 1618.17 492.07 8 月起

验、临床Ⅲ期资本化

2023年

完成 BE 试

NHKC-1 原发性高血压 / 临床Ⅲ期 临床Ⅲ期 2000.00 - - 10 月起

验、临床Ⅲ期资本化

ALK-M001 缓 糖尿病周围神经病理性 完成Ⅰ期临床研

//Ⅰ期临床研究-130.35578.91费用化释片疼痛究仿制药

1.头孢拉定

1.头孢拉定

(酶法)：注册

(酶法)：工1.头孢拉定(酶

申报阶段(发

艺开发阶段1.头孢拉定法)：注册申报

补审评)；

头孢类原料药(完成工艺(酶法)：注册阶段(项目获

2.头孢羟氨

工艺技术及质验证)；申报阶段；批)；

抗生素苄：注册申669.03270.78526.09费用化

量持续提升项2.头孢羟氨2.头孢羟氨2.头孢克肟重

报阶段(项目

目苄：工艺开苄：注册申大变更：工艺

获批)；

发阶段(完报阶段开发阶段(完成

3.头孢克肟重

成工艺验工艺验证)

大变更：工

证)艺开发阶段工艺开发阶注册申报阶布比卡因原料注册申报阶麻醉类段(完成工段（发补研原料药获批469.76583.7459.16费用化及制剂段艺验证)究中）

1-50报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

工艺开发阶工艺开发阶双氯芬酸钠肠风湿性疾病相关炎症与注册申报阶

段(小试研段(完成工艺获批367.46725.265.16费用化溶片疼痛段

究)验证)工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶枸橼酸莫沙必胃肠动力减弱引起的消

段(小试研段(完成小试段(完成工艺注册申报阶段344.84354.56387.51费用化利原料及制剂化道症状

究)研究)验证)

配合低蛋白饮食，预防注册申报阶复方α-酮酸原和治疗因慢性肾功能不段（完成发获批工艺改进工艺改进624.92232.01129.30费用化

料及制剂全而造成蛋白质失调引补研究，审起的损害评中）仅使用二甲双胍或西格注册申报阶工艺开发阶

西格列汀二甲列汀单药治疗后，血糖注册申报阶段(完成发补段(小试研获批584.44294.2923.28费用化

双胍缓释片仍控制不佳的2型糖尿段研究，审评究)病患者。中）注册申报阶段工艺开发阶注册申报阶

阿莫西林项目用于阿莫西林胶囊/(完成发补研97.28579.35216.45费用化段段究，审评中)用于消化不良、腹胀、多潘立酮片质工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶

嗳气、恶心、呕吐、腹注册申报阶段312.14353.81182.63费用化量一致性评价段段段部胀痛。

注册申报阶

美阿沙坦钾片成人原发性高血压/立项阶段获批4.34761.1338.79费用化段

支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气工艺开发阶注册申报阶

多索茶碱片/获批217.80440.78109.64费用化管痉挛引起的呼吸困段段难。

1-51报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

注册申报阶段替米沙坦氨氯工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶原发性高血压（完成发补研503.91248.08费用化地平片段段段究，审评中）胃肠道功能障碍引起的工艺开发阶马来酸曲美布工艺开发阶疼痛，运输障碍和肠道立项阶段段(完成工艺注册申报阶段77.25393.18272.50费用化汀片段(小试研究)不适。验证)

3水晶型制

3水晶型制

3水晶型制剂：注册申

射血分数降低的慢性心剂：注册申

剂：注册申报阶段(项目2.5水晶型制

沙库巴曲缬沙 力 衰 竭 (NYHAⅡ-Ⅳ 报阶段 (审评

报阶段；2.5获批)；剂：工艺开发108.62149.37481.18费用化

坦钠 级，LVEF≤40%);原发 中)；

水晶型制2.5水晶型制阶段性高血压。2.5水晶型制剂：无剂：工艺开

剂：无发阶段地氟烷原料药工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶

麻醉诱导／维持质量研究阶段74.69154.94475.82费用化生产工艺研究段段段工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶段氟伐他汀钠缓注册申报阶

原发性高胆固醇血症段(小试研段(完成小试(完成发补研50.09579.9924.78费用化释片段

究)研究、中试)究，审评中)工艺开发阶工艺开发阶聚多卡醇注射中等大小至大静脉曲张工艺开发阶

段(小试研段(稳定性研注册申报阶段78.46467.6153.93费用化液硬化治疗。段(工艺验证)究)究)注册申报阶段瑞舒伐他汀依高胆固醇血症及动脉粥工艺开发阶注册申报阶

/(完成发补研148.71347.8776.49费用化

折麦布片(I) 样硬化性心血管疾病 段(小试研究) 段究，审评中)敏感菌所致的急性扁桃工艺开发阶注册申报阶

头孢氨苄胶囊获批/516.6019.3935.42费用化

体炎、咽峡炎、中耳段(完成工段

1-52报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

炎、鼻窦炎、支气管艺验证)

炎、肺炎等呼吸道感

染、尿路感染及皮肤软组织感染等工艺开发阶段氟轻松氢醌维工艺开发阶（完成中面部中、重度黄褐斑//-120.00446.31费用化A 酸乳膏 段 试），获得临床批件工艺开发阶盐酸氯普鲁卡工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶段

麻醉类段(小试研224.62101.28194.19费用化

因原料药段(小试研究)段(小试研究)(中试)

究)工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶段

骨关节炎、急性痛风性注册申报阶

依托考昔片段(小试研段(完成小试(完成发补研65.24355.4595.57费用化

关节炎、原发性痛经段

究)研究)究，审评中)苯磺酸氨氯地注册申报阶

平片等效性研 高血压 / 完成 BE 试验 获批 165.23 194.43 143.32 费用化段究工艺开发阶蔗糖羟基氧化

成人慢性肾脏病//段(完成工艺注册申报阶段-523.64245.87费用化铁咀嚼片

验证)敏感菌所致的呼吸道感工艺开发阶段注射用磷霉素工艺开发阶染、皮肤软组织感染、/立项阶段（完成工艺验-455.51234.31费用化钠段肠道感染等证）

1.丙酸氟替卡

皮质激素外用过敏性皮炎、脂溢性皮工艺开发阶

//松膏：注册申-312.39454.68费用化

制剂炎、湿疹等段(小试研究)报阶段；

1-53报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

2.糠酸莫米松

乳膏：开展 BE试验；

3.地奈德软

膏：开展 BE试验；

4.曲铵奈德乳

膏：完成 BE备案兽药

H-Pe-01 、 Y- 犬过敏性和瘙痒性皮肤 工艺开发阶 工艺开发阶 临床试验阶

注册申报阶段150.64414.8428.73费用化

Fe-03 病 段 段 段预防化疗药物引起的呕

H-P-12、Y-Fe- 工艺开发阶 工艺开发阶 注册申报阶

吐及治疗和预防除晕动注册申报阶段109.30399.6243.79费用化

02段段段

性呕吐以外的呕吐创新药

注射用 ALK-

N001(QHL- 晚期实体瘤 / / 临床前研究 Ⅰa 期临床研究 - 3307.28 1752.63 费用化

1618)

1-54报告期内，公司研发支出的具体构成情况如下：

单位：万元项目2025年度2024年度2023年度

研发支出14897.5223052.0817236.86

其中：费用化研发支出14405.4521433.9114336.86

资本化研发支出492.071618.172900.00

报告期内仅两个项目达到资本化条件，资本化时点及相关依据如下：

项目名称开始资本化时间点开始资本化依据

取得 III 期药物临床试验批

ALKA016-1 2023 年 8 月起资本化准通知书

取得 III 期药物临床试验批

NHKC-1 2023 年 10 月起资本化准通知书

（2）公司报告期内研发人员人数变动情况

报告期各期末，研发人员数量分别为198人、183人和164人，研发人员数量有所下降，公司综合考虑未来研发规划和自身经营情况，不断对研发项目及团队进行调整优化，精简研发人员规模，提高研发效率。

（3）报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符

合《企业会计准则》的有关规定

公司研发支出相关会计政策及会计处理如下：

*划分公司内部研究开发项目研究阶段和开发阶段的具体标准：

研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。

开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序等。

研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：

A、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

B、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

C、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的

1-55产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明

其有用性；

D、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

E、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

*公司根据药品研发规律并借鉴行业惯例，以药品研发成功率为主要考量，对药品研发资本化做如下划分：

对于新药研发：A、实质性开展Ⅲ期临床试验为资本化起点；B、多期临床

“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起点；C、以 II 期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点；

对于仿制药资本化：需要临床试验的仿制药，实质性开展验证性临床或Ⅲ期临床为资本化起点。

公司研发支出资本化政策同行业对比：

公司名称研发支出资本化政策联环药业

创新药：进入 III 期临床至取得生产批件之间的支出资本化

（600513.SH）鲁抗医药

一类创新药，以 III 期临床为划分时点

（600789.SH）

对于需要临床试验的药品研发项目，开发阶段支出是指药品研发进入 III恒瑞医药期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发支出，开发阶段支出经

（600276.SH） 评估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究百利天恒 阶段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2 类新药，将开展实质性 III 期临

（688506.SH） 床试验之前划分为研究阶段。开发阶段：对于需要进行临床试验的 1 类

及 2 类新药，将开展实质性 III 期临床试验之后划分为开发阶段。

对于创新药研发：（1）实质性开展 III 期临床试验为资本化起点；（2）

多期临床“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起发行人

点；（3）以 II 期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点由上表，公司的研发费用资本化处理符合同行业的惯例。

公司研发支出资本化会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则第6号—无形资产》第九条关于企业内部研究开发项目开发阶段支出确认为无形资产

的五项条件，具体分析如下：

1-56序号资本化条件公司情况

公司以实质性开展 III 期临床试验(或 II/III 期无缝、II

期直接申报上市)作为资本化起点，该阶段已有明确完成该无形资产以使其能够

的临床试验批准通知书，并积累了充分的安全性、有

1使用或出售在技术上具有可

效性数据，研发成功率显著提升，技术可行性明确，行性能够反映出完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系

具有完成该无形资产并使用列产品的研发、生产和销售；公司药物研发的目标为

2

或出售的意图上市销售以改善经营状况、提升核心竞争力，具备明确的完成并使用或出售的意图无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无公司进入资本化阶段的项目(ALKA016-1、NHKC-1)形资产生产的产品存在市场

3均具备明确市场需求、临床竞争优势及良好市场前

或无形资产自身存在市场，景，能够通过上市销售实现经济利益无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性

有足够的技术、财务资源和

公司具备成熟研发体系、良好的技术与人才储备、完

其他资源支持，以完成该无

4善平台及合理的资源配置，能够保障在研项目按计划

形资产的开发，并有能力使推进，具备完成开发并使用或出售的能力用或出售该无形资产

公司建立了健全的研发项目管理和财务核算体系，对归属于该无形资产开发阶段

5研发支出单独归集、核算，确保开发阶段支出能够准

的支出能够可靠地计量

确、可靠地计量综上，公司研发支出会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则》相关规定。

（七）结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财

务状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商

誉减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险

1、商誉基本情况

单位：万元于购买日取得的序被购买方股权取股权取得商誉是合并时点可辨认净资产公商誉金额号名称得比例成本否减值允价值份额

1海西药业2021.7.3151.82%8598.856401.232197.62否

2科瑞生物2023.3.2361.70%42615.5513518.9729096.57否

报告期各期末，公司根据《企业会计准则第8号—资产减值》《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关规定，于每年年度终了对企业合并所形成的商誉进行减值测试。经测试，不存在商誉减值的情况。

1-572、商誉所在资产组主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现

情况

（1）科瑞生物

*报告期内，科瑞生物主营业务、经营业绩状况和财务状况如下：

单位：万元

项目2025.12.31/2025年度2024.12.31/2024年度2023.12.31/2023年度

主营业务收入17475.9425424.4621847.45

净利润6225.0910260.507091.06

资产总额47790.3848079.0550721.69

负债总额10914.6416038.6918234.92

净资产36875.7532040.3632486.77

由上表可知，2024年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2023年有所增长；2025年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2024年度有所下滑。

2024年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2023年分别增加3577.01万元

和 3169.44 万元，主要系特色中间体中的 25 羟基维生素 D3 结晶产品收入上涨所致，该产品主要境外客户当期加大了对科瑞生物的 25 羟基维生素 D3 结晶产品的采购量，导致2024年对科瑞生物贡献收入和利润上升较多。

2025年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2024年分别减少7948.52万元

和4035.40万元，主要系因下游客户需求减少，公司非那甾胺中间体和25羟基维生素 D3 销量下降所致。

报告期各期末，科瑞生物净资产持续增长，由2023年末的32486.77万元上涨至2025年末的36875.75万元。

*业绩承诺情况及实现情况科瑞生物不涉及业绩承诺或业绩补偿情况。

（2）海西药业

*报告期内，海西药业主营业务、经营业绩状况和财务状况如下：

1-58单位：万元

项目2025.12.31/2025年度2024.12.31/2024年度2023.12.31/2023年度

主营业务收入7325.153930.572221.87

净利润891.68639.96-380.52

资产总额13283.0511815.1810908.78

负债总额1429.24853.05586.61

净资产11853.8010962.1210322.16

报告期内，海西药业主营业务收入由2023年的2221.87万元上升至2025年的7325.15万元，净利润由2023年的-380.52万元上升至2025年的891.68万元，净资产由2023年末的10322.16万元上升至2025年末的11853.80万元，主营业务收入、净利润和净资产逐年增长，主要系海西药业主要产品吸入用七氟烷中标集采后市场份额提升，销量实现放量增长所致。

*业绩承诺情况及实现情况海西药业不涉及业绩承诺或业绩补偿情况。

3、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商誉减值测算具体过程

（1）科瑞生物商誉减值测试情况

A、报告期各期末，科瑞生物商誉减值测试过程单位：万元

项目2025.12.312024.12.312023.12.31

商誉账面余额*29096.5729096.5729096.57

商誉减值准备金额*---

商誉账面价值*=*-*29096.5729096.5729096.57未确认归属于少数股东权益

21800.5721800.5721800.57

的商誉价值*

完全商誉账面价值*=*+*50897.1450897.1450897.14

资产组账面价值*21135.6723760.1824524.56包含整体商誉的资产组账面

72032.8174657.3275421.70

价值*=*+*资产组预计未来现金流量的

73972.6880155.6193735.09

现值*是否减值否否否由上表，报告期各期末，科瑞生物资产组均不存在商誉减值。

1-59B、参数设置依据

项目2025年末测试2024年末测试2023年末测试基准日2025年12月31日2024年12月31日2024年12月31日

预测期2026-2030年2025-2029年2024-2028年预测期收入增长率3.34%-8.27%-13.49%-3.87%2.45%-13.26%

预测期利润率26.27%-36.35%37.84%-38.00%37.14%-38.54%

稳定期收入增长率0.00%0.00%0.00%

稳定期利润率38.29%40.04%39.40%

折现率(税前)10.05%11.53%11.55%%

公司商誉减值测试中资产组的可收回金额根据未来现金流量现值确定，未来现金流量预测是基于商誉减值测试时点管理层结合该资产组过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划做出的预测数据。管理层在资产负债表日均结合过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划，及时调整了预测数据，具有合理性。

同时，公司商誉减值测试中的折现率系根据《企业会计准则第8号——资产减值》中的相关规定，将加权平均资本成本(WACC)的计算结果调整为税前口径所得，WACC 则是根据无风险报酬率、资本结构、Beta 系数、市场风险溢价、企业特定风险调整系数、债务资本成本、所得税率等因素计算得出。

C、预测数据及实现情况所属年度项目预测值实际值差异率

2023年度预测2024营业收入27517.6526603.03-3.32%

年度息税前利润10219.3112475.2722.08%

2024年度预测2025营业收入21995.3517523.61-20.33%

年度息税前利润8328.968188.26-1.69%

2025年度预测2026营业收入18289.52//

年度息税前利润4835.99//

科瑞生物非那雄胺中间体产品受2024年境外客户采购额较多的影响，2025年销售收入有所减少，随着下游客户库存逐步消耗，预计2026年科瑞生物该产品销售收入较2025年将有所增加，2026年1-5月，公司非那雄胺中间体营收实现大幅增长，实现销售收入3244.83万元（未经审计），同比提升

1-601418.39万元；预计该品类全年营收可达6000万元，较上年增收2500万元；

科瑞生物非那雄胺原料药已于 2025 年 6 月通过国内 GMP 认证，目前已正式开拓国内市场。2026年2月，公司向国内客户交付验证样品，对应销售收入

30.09万元。受制于客户产品验证及产线调试周期，规模化供货预计在2026年

10月启动，该原料药业务全年预计新增营收1400万元；科瑞生物预计2026年启动以下4种现有产品（包括胆固醇（小分子脂质体药物的辅料）、维生素D3、度他雄胺和黄体酮）的国内原料药 GMP 认证申报，申报周期 1-2 年，未来

2-3 年内可实现境内销售。尽管科瑞生物 2025 年 25 羟基维生素 D3 结晶产品较

2024年大幅下降，但是公司新的产品线及订单将弥补该产品销量下降带来的收

入减少的影响，未来商誉减值的风险较低。

（2）海西药业商誉减值测试情况

A、报告期各期末，海西药业商誉减值测试过程

2025年末的海西药业商誉减值测试过程如下：

单位：万元项目海西药业

商誉账面余额*2197.62

商誉减值准备金额*-

商誉账面价值*=*-*2197.62

未确认归属于少数股东权益的商誉价值*2043.19

完全商誉账面价值*=*+*4240.81

资产组账面价值*5303.79

包含整体商誉的资产组账面价值*=*+*9544.61

资产组预计未来现金流量的现值*10412.23是否减值否由上表，2025年末，海西药业资产组均不存在商誉减值。

B、参数设置依据

资产组可收回金额按预计未来现金流量的现值确定，确定可收回金额的主要参数如下：

1-61项目海西药业

基准日2025年12月31日

预测期2026-2030年预测期收入增长率5.79%-10.22%

预测期利润率16.53%-17.87%

稳定期收入增长率0.00%

稳定期利润率13.89%

折现率(税前)9.92%

公司商誉减值测试中资产组的可收回金额根据未来现金流量现值确定，未来现金流量预测是基于商誉减值测试时点管理层结合该资产组过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划做出的预测数据。管理层在资产负债表日均结合过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划，及时调整了预测数据，具有合理性。

同时，公司商誉减值测试中的折现率系根据《企业会计准则第8号——资产减值》中的相关规定，将加权平均资本成本(WACC)的计算结果调整为税前口径所得，WACC 则是根据无风险报酬率、资本结构、Beta 系数、市场风险溢价、企业特定风险调整系数、债务资本成本、所得税率等因素计算得出。

C、预测数据及实现情况

报告期内，海西药业营业收入和净利润实现连续增长，从未来业绩预计看，考虑到其核心产品吸入用七氟烷已于2024年底顺利实现集采中标，未来将实现快速放量，预计未来收入和净利润将持续稳定增长，未来商誉减值风险较低。

综上，公司商誉资产组经营情况良好，不存在应当计提商誉减值准备的情况。公司商誉减值风险较低。

（八）列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期

资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

1、列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产

1-62款具体内容

截至2025年12月31日，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为3.09%，不存在金额较大的财务性投资。

截至2025年12月31日，公司涉及财务性投资相关的报表项目如下：

单位：万元项目账面价值主要内容财务性投资金额

结构性存款和安全性高、

交易性金融资产10225.52低风险、流动性好的理财-产品

押金保证金、应收暂付款

其他应收款271.31-等

其他权益工具投资45.25产业相关的股权投资-

其他非流动金融资产5035.15其他权益投资5035.15

长期股权投资25403.52产业相关的股权投资-对外出租的闲置房屋及建

投资性房地产1248.82-筑物

其他非流动资产207.97预付长期资产款-

财务性投资合计-5035.15

最近一期末归属于母公司净资产162727.32最近一期末财务性投资占归属于母公司净

3.09%

资产比例

（1）交易性金融资产

截至2025年12月31日，公司交易性金融资产账面价值为10225.52万元，主要为风险等级较低、收益率稳定的理财产品和结构性存款，具体情况如下：

截至2025年12月31日，公司交易性金融资产明细如下：

单位：万元序号内容账面价值

1理财产品4825.52

2结构性存款5400.00

合计10225.52

1-63其中理财产品的具体情况如下：

单位：万元序风险底层资产资金底层资金产品名称受托机构全称账面价值收益率号等级是否非标投向来源施罗德交银得润

固收添益30天持交通银行邵阳分1.55%-

1 1201.01 R2

有期公司臻享理行2.25%

财产品 B上海浦东发展银日添金1号（公

2 行股份有限公司 1002.69 R1 2.01%司专属）长沙芙蓉支行

工银理财·添利

中国工商银行股1.00%宝畅享法人净值

3 份有限公司吉安 503.38 R1 –

型理财产品

井开区支行1.40%

(24GS2288)上海浦东发展银天添利进取26号政府债

4 行股份有限公司 501.73 R1 1.93%（公司臻享款）券：国长沙芙蓉支行

标准化债、地方闲置

工银理财·添利

中国工商银行股1.00%资产政府债、资金宝裕享法人净值

5 份有限公司吉安 501.61 R1 – 政策金融

型理财产品

井开区支行1.35%债

（25GS0027）上海浦东发展银日添金1号（公

6 行股份有限公司 411.73 R1 2.32%司专属）长沙芙蓉支行阳光碧乐活94号中信银行邵阳分

7 301.68 R1 2.14%

D 行民生理财天天增中信银行邵阳分

8 利现金管理 228 300.86 R1 1.96%

行

号理财产品 M交银理财稳享现交通银行股份有9 金 添 利 （ 法 人 限公司湘江新区 100.83 R2 1.55%版）理财产品支行

合计4825.52

（2）其他权益工具投资

截至2025年12月31日，其他权益工具投资明细情况如下表：

单位：万元

持股/持有权是否为财务性项目出资时间账面价值主营业务益比例投资湖南长星生

2024年3医学研究和试验

物医药有限5.6537%45.25否月4日发展公司

湖南长星生物医药有限公司深耕创新型核酸药物领域，掌握新型药物递送

1-64系统、核酸药物制备等核心技术，拥有成熟的前沿药物研发体系与技术储备。

本次投资是昂利康依托外部优质创新平台，补齐自身核酸药物、前沿生物药研发空白所进行的投资，该投资与公司主业的相关性强，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

（3）其他非流动金融资产

截至2025年12月31日，公司其他非流动金融资产账面价值为5035.15万元，主要系对嵊州市建明管理咨询有限公司（曾用名“嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司”）、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司和嘉兴元徕元启创业投

资合伙企业（有限合伙）的投资，上述投资与公司主营业务关联性较小，因此将其认定为财务性投资。

A、嵊州市建明管理咨询有限公司

嵊州市建明管理咨询有限公司原名嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司，成立于2008年10月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的专业小贷公司。2025年11月，嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司更名为嵊州市建明管理咨询有限公司，主要经营范围亦已变更为企业管理咨询、财务咨询、信息咨询服务，不再涉及小额贷款业务。

截至2025年12月31日，公司持有的建明管理咨询股权账面价值为

1120.00万元。

B、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司瑞丰村镇银行成立于2008年12月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的股份制银行。截至2025年12月31日，公司持有的瑞丰村镇银行股权账面价值为400.00万元。

C、嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙）

元徕元启成立于2020年12月，系公司借助专业投资机构的资源整合能力，与行业龙头企业加深合作关系，发展储备优质项目而投资的合伙企业。同时，

1-65投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益。截至2025年12月31日，公司持有的元徕元启股权账面价值为

3515.15万元。

（4）长期股权投资

截至2025年12月31日，长期股权投资明细情况如下表：

单位：万元是否为财务性被投资单位账面价值投资

浙江海昶生物医药股份有限公司2159.21否

浙江白云山昂利康制药有限公司1978.82否

浙江海禾康生物制药有限公司1641.25否

上海汉伟医疗器械有限公司1780.42否

湖南新合新生物医药有限公司17542.91否

浙江培康医疗科技有限公司282.45否

杭州天康创剂医药科技有限公司18.47否

合计25403.52

*对浙江海昶生物医药股份有限公司(以下简称“海昶生物”)的投资

公司于2013年10月投资了海昶生物，截至2025年12月31日持股比例

5.0747%，具体投资情况如下：

被投资企业浙江海昶生物医药股份有限公司

上海玛珠生物科技有限公司20.2990%，国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业(有限合伙)7.3527%，杭州齐众医药投股权结构资合伙企业(有限合伙)7.0483%，国投(广东)科技成果转化创业投资基金合伙企业(有限合伙)6.4704%，赵孝斌5.5833%，昂利康5.0747%，其他48.1716%注册资本(万元)3471.75

公司认缴金额(万元)176.18

公司实缴金额(万元)176.18

海昶生物以自主知识产权的 QTsome和 QTgate靶向递送技术平台为核心，专注于小核酸、mRNA 等创新药研发，同时开展高端复杂注射剂的商业化。海昶生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域布局了多个研发项目。海昶生物开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在多个国家获批上市，布比卡因长效缓释镇痛制剂已提交中美两国新药上市申请。海昶生物是

1-66公司拓展高端复杂制剂制造能力的战略载体，与公司业务高度协同，投资海昶

生物系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对浙江白云山昂利康制药有限公司(以下简称“白云山昂利康”)的投资

白云山昂利康成立于2018年12月，由公司与广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江白云山昂利康制药有限公司

股权结构广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司51%昂利康49%

注册资本(万元)10000.00

公司认缴金额(万元)4900.00

公司实缴金额(万元)4410.00

白云山昂利康主要从事头孢类无菌原料药及其助溶剂的研发与生产，产品面向全球市场，公司与白云山化学药公司共同投资组建合资公司，是公司打造头孢类原料药生产基地的既定步骤，有利于利用双方股东方的优势资源，发挥行业内企业的协同效应，促进头孢类原料药产业的技术创新和技术进步；有利于进一步开发拓展国内头孢类无菌原料药市场，提升产品市场竞争力和市场占有率，实现头孢类原料药产业的长期可持续发展。公司与广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司合资组建白云山昂利康系公司为围绕产业链上下游以获

取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对浙江海禾康生物制药有限公司(以下简称“海禾康”)的投资

海禾康成立于2021年7月，由公司与海昶生物合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江海禾康生物制药有限公司

股权结构海昶生物65%昂利康35%

注册资本(万元)10000.00

公司认缴金额(万元)3500.00

公司实缴金额(万元)3500.00

1-67海禾康是公司与海昶生物围绕布比卡因长效缓释镇痛制剂项目(一款酰胺

类局部麻醉药的复杂注射剂仿制药)建立的合作平台，公司对海禾康的投资，本质上是通过与海昶生物合作，切入高端复杂制剂新赛道的产业孵化行为，系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对上海汉伟医疗器械有限公司(以下简称“汉伟医疗”)的投资被投资企业上海汉伟医疗器械有限公司

股权结构王谷丰53.25%昂利康25%，其他21.75%注册资本(万元)1334.67

公司认缴金额(万元)333.67

公司实缴金额(万元)333.67

汉伟医疗主要从事再生医学、术后康复等领域医疗器械的研发、生产和销售，其与公司业务同属医疗大健康领域，公司与汉伟医疗在医疗器械领域进行合作发展，投资款被明确用于富血小板血浆制备装置等新型医疗器械的研发，未用于金融投资、对外拆借、理财等财务类用途，资金投向完全服务于医疗器械产业创新落地，系公司为围绕大健康领域产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对湖南新合新生物医药有限公司(以下简称“湖南新合新”)的投资

公司2022年4月开始投资湖南新合新，截至2025年12月31日持股比例

6.6081%，具体投资情况如下：

被投资企业湖南新合新生物医药有限公司

湖南醇投实业发展有限公司16.4989%刘喜荣8.6974%，奥博股权结构亚洲五期(香港)有限公司6.8536%，朱国良6.6081%，昂利康

6.6081%，其他54.7339%

注册资本(万元)5820.33

公司认缴金额(万元)384.62

公司实缴金额(万元)384.62

湖南新合新主要从事甾体激素类医药中间体及原料药的研发生产，而昂利康自身亦从事化学原料药、制剂及特色中间体的研发、生产及销售，双方在甾

1-68体类中间体、甾体原料药领域形成全链条深度协同。投资湖南新合新系公司为

围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对浙江培康医疗科技有限公司(以下简称“浙江培康医疗”)的投资

浙江培康成立于2023年3月，由公司与苏州睿酷医疗科技有限责任公司合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江培康医疗科技有限公司

股权结构苏州睿酷医疗科技有限责任公司70%昂利康30%

注册资本(万元)1666.67

公司认缴金额(万元)500.00

公司实缴金额(万元)400.00

浙江培康医疗是专注疼痛专科的数字医疗+康复器械创新企业，公司投资浙江培康医疗，立足公司多年深耕的麻醉、镇痛、慢性疼痛治疗赛道，切入数字医疗、康复器械、疼痛慢病管理领域，构建“镇痛药物+数字诊疗康复”的药械一体化闭环，与公司化学制剂、疼痛领域药物销售主业形成高度互补的产业协同，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

*对杭州天康创剂医药科技有限公司(以下简称“天康创剂”)的投资

公司与吉林天衡药业有限公司、杭州创剂医药科技有限公司共同出资成立

杭州天康，具体投资情况如下：

被投资企业杭州天康创剂医药科技有限公司

吉林天衡药业有限公司51%杭州创剂医药科技有限公司股权结构

30%，昂利康19%

注册资本(万元)100.00

公司认缴金额(万元)19.00

公司实缴金额(万元)19.00

通过合资成立天康创剂，公司得以进入透皮贴剂这一高技术壁垒的新赛道，系公司现有产品线的拓展，该投资符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

2、其他非流动资产

1-69截至2025年12月31日，公司其他非流动资产账面价值为207.97万元，主

要系预付长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。公司其他非流动资产期末主要明细如下：

单位：万元

供应商名称2025.12.31设备状态款项性质

浙江诸安贸易有限公司64.59尚未到货预付工程设备款

北京新龙立智能科技有限公司59.53尚未到货预付工程设备款

浙江天瑞制药机械有限公司38.40尚未到货预付工程设备款

其他45.45

合计207.97

3、说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的

财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定截至2025年12月31日，发行人已实施的财务性投资的具体情况参见本问题回复之“一、（八）1、列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容”。

自本次发行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，发行人新增实施的财务性投资的具体情况为：公司参与投资江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“源津瑞泓”），公司出资1000万元持有该合伙企业10%的出资份额，源津瑞泓主要致力于医疗健康领域企业的股权投资，公司希望借助其专业投资机构的资源整合能力，与行业优质企业加深合作关系，发展储备优质项目，共同推进医药产业的发展。同时，投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益，对于公司新增实施的财务性投资合计1000万元，已从本次募集资金中扣除。

2026年5月26日，公司第四届董事会第十九次会议审议通过，从公司募集

资金总额中将财务性投资金额扣除，具体如下：

公司本次发行原拟募集资金总额不超过112000.00万元，扣减1000.00万元后，拟募集资金总额调整为不超过111000.00万元。

综上，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，占归属于母公司

1-70净资产的比例为3.09%，不超过归属于母公司净资产的百分之三十，自本次发

行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，发行人拟实施的财务性投资金额已在本次募集资金中扣除，符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第18号》《监管规则适用指引——发行类第7号》的相关规定。

（九）结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人

相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险截至本问询函回复出具日，公司已到期和即将到期的资质证书具体情况如下：

1、生产许可证

发行人及其子公司已到期和即将到期的生产许可证情况如下：

序号持有人证书编号发证单位类别生产范围有效期限药品生原料药（异氟烷、七氟烷、地氟海西药福建省药监1闽20160112产许可烷）、吸入制剂（可转变成蒸气的2026-01-13业局证制剂）饲料添赣饲添饲料添加剂（25-羟基胆钙化醇淳迪生江西省农业加剂生

2 （2021） （25-羟基维生素 D3）、维生素 2026-08-19物农村厅产许可T03003 D3、液态维生素 D3）证饲料添赣饲添淳迪生江西省农业加剂生混合型饲料添加剂（25-羟基胆钙

3（2021）2026-08-19

物 农村厅 产 许 可 化醇（25-羟基维生素 D3））

H03003证截至本问询函回复出具日，海西药业取得的“闽20160112”《药品生产许可证》已完成续期，续期后的有效期至2030年10月10日。

淳迪生物取得的“赣饲添（2021）T03003”号和“赣饲添（2021）H03003”号

《饲料添加剂生产许可证》将于2026年8月19日到期，前述资质证书的续期已在办理中，淳迪生物就前述资质的相关实施条件、人员条件、生产环境条件未发生重大不利变化，前述资质证书的续期办理预计不存在实质性障碍。

2、制剂类药品注册及再注册批件

发行人及其子公司已到期和即将到期的制剂类药品批准文号情况如下：

1-71序企业

药品名称药品批准文号剂型发证日期有效期至号名称

2021年12月2026年12月

1 昂利康 头孢克肟胶囊 国药准字 H20070101 胶囊剂

14日13日

2021年12月2026年12月

2 昂利康 头孢克肟胶囊 国药准字 H20123146 胶囊剂

14日13日

琥珀酸普芦卡必2021年5月2026年5月10

3 昂利康 国药准字 H20213358 片剂

利片11日日琥珀酸普芦卡必2021年5月2026年5月10

4 昂利康 国药准字 H20213359 片剂

利片11日日

上述第1、2项药品再注册批件将于2026年12月13日到期，前述资质证

书续期已在办理中，前述药品再注册批件的续期办理预计不存在实质性障碍。

上述第3、4项药品再注册批件已于2026年5月10日到期，公司已取得新

的再注册批件，发证日期为2026年1月12日，有效期至2031年5月10日。

3、医药原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记情况

发行人及其子公司已到期和即将到期的原料药、药用辅料、药包材关联审

评审批登记情况如下：

关联审序号品种名称企业名称登记号有效期至评结果标识

1 异氟烷 海西药业 Y20170002321/CYHS1700586 2026 年 12 月 29 日 A

海西药业取得的“Y20170002321/CYHS1700586”号原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记所涉上市申请批准通知书将于2026年12月29日到期。

前述资质续期已在办理中，预计办理不存在实质性障碍。

4、其他重要资质证书情况

发行人及其子公司其他重要资质证书情况如下：

公司名有效

序号证书名称证书编号发证机构许可范围/内容称期至

年产：氨溶液（10%-15%）（ZJ）WH 安许证 1242 吨 、 氮 [ 压 缩

安全生产2026-10-浙江省应急

1 昂利泰 3 字 〔 2023 〕 -D- 的 ]150Nm /h。年回收：甲醇

许可证12管理厅

22302380吨、甲基叔丁基醚1913吨。

维生素 D2（10t/a）、维生素

淳迪生 安全生产 （赣）WH 安许证 2026-12- 江西省应急 D3（30t/a）、25-羟基维生素

2

物 许可证 字[2017]0950 号 28 管理厅 D3 （ 30t/a ） 、 骨 化 三 醇（ 0.1t/a ） 、 阿 法 骨 化 醇

1-72公司名有效

序号证书名称证书编号发证机构许可范围/内容称期至（ 0.1t/a ） 、 卡 泊 三 醇（ 0.1t/a ） 、 艾 地 骨 化 醇（ 0.1t/a ） 、 熊 去 氧 胆 酸

（30t/a）、麦角甾醇（10t/a）过乙酸[含量≤43%，含水≥5%，含乙酸≥35%，含过氧化氢江苏悦 安全生产 （苏）WH 安许证 2026-04- 江苏省应急3≤6%，含有稳定剂]（206.63吨/新 许可证 字〔J00466〕 27 管理厅年）、六甲基二硅烷胺（220吨/年）、吡啶（325.5吨/年）

高新技术2026-12-浙江省科学

4 昂利康 GR202333004084 -

企业证书08技术厅等

高新技术2025-12-浙江省科学

5 昂利泰 GR202233008413 -

企业证书24技术厅等

科瑞生高新技术2025-12-湖南省科学

6 GR202243003802 -

物企业证书12技术厅等

淳迪生高新技术2026-11-江西省科学

7 GR202336000063 -

物企业证书22技术厅等

海西药高新技术2026-12-福建省科学

8 GR202335000759 -

业企业证书28技术厅等

上述第1项昂利泰《安全生产许可证》将于2026年10月12日到期。昂利

泰将在前述资质证书到期前及时办理续期，预计办理不存在实质性障碍。

上述第2项淳迪生物《安全生产许可证》将于2026年12月28日到期，淳

迪生物将在前述资质证书到期前及时办理续期，预计办理不存在实质性障碍。

上述第3项江苏悦新《安全生产许可证》于2026年4月27日到期。由于

公司预计江苏悦新在短期内将不开展生产活动，因此未办理续期，若后续需要恢复生产，将按规定重新申请办理。

上述第5、6项科瑞生物和昂利泰高新技术企业证书已续期，具体情况如下：

根据湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局2025年 12 月 8 日颁发的编号 GR202543001923 的高新技术企业证书，科瑞生物被认定为高新技术企业有效期为三年(2025年-2027年)；

根据浙江省经济和信息化厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局

2025 年 12 月 19 日颁发的编号 GR202533009362 的高新技术企业证书，昂利泰

被认定为高新技术企业，有效期为三年（2025年-2027年）。

上述第4、7、8项昂利康、淳迪生物和海西药业持续满足高新技术企业认

1-73定，上述企业高新技术企业证书陆续将于2026年11月后到期，上述主体高新

技术企业认定的相关条件未发生不利变化，上述主体已着手办理证书续期工作，预计续期办理不存在实质性障碍。

综上，除江苏悦新《安全生产许可证》未办理续期外，报告期内发行人及其子公司已到期的相关资质证书均办理了续期且已获取相关资质证书，即将到期的资质证书均已着手办理或将在到期前及时办理，且相关主体均持续满足相关资质证书续期的要求，预计续期办理不存在实质性障碍，公司各主体相关业务开展和产品生产、销售合规，不存在超出资质范围、资质有效期经营，不存在行政处罚风险。

二、发行人补充披露相关风险针对上述事项，发行人已在募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“三、财务风险”补充披露如下：

“（一）业绩波动风险报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为10687.62万元、4840.59万元和8655.71万元，业绩有所波动，其中，

2024年较2023年减少5847.03万元，下降54.71%，主要系当期创新药研发

投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年大幅增加所致，

2025年较2024年增加3815.12万元，上升78.82%，主要系受部分制剂产品

中选全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中

选品种的执行情况，以及加强新产品的市场推广力度等因素影响，导致公司的制剂收入较上年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较

2024年大幅下降。

报告期内，公司研发费用分别为14336.86万元、21433.91万元和

14405.45万元，占营业收入的比例分别为8.82%、13.94%和10.11%，始终保持较高水平。公司未来将持续进行研发投入，尤其是创新药研发所需要的资金投入较高，可能导致公司业绩在季度间存在发生较大波动甚至出现亏损的风险。

此外，随着募投项目 II 期关键性临床试验及 III 期临床试验的陆续实施，公司的研发费用资本性支出将大幅增加，假使未来募投项目研发失败、商业化前

1-74景较差，存在无形资产大额减值进而影响公司当期利润的风险。

（四）商誉减值风险

截至2025年末，公司商誉账面价值为31294.19万元，占非流动资产比例为21.36%，公司商誉账面原值主要系收购子公司科瑞生物和海西药业支付的对价超过可辨认净资产的公允价值形成，每个会计年度，公司对商誉及其相关的资产组进行减值测试。若上述被收购公司未来经营情况明显低于预期，或者未来整合效果及协同效应不达预期，则相关商誉将存在较大的减值风险，从而对公司未来经营业绩产生不利影响。”发行人已在募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“二、行业经营风险”补充披露如下：

“（七）国际贸易政策风险报告期内，公司境外收入占比分别为22.86%、26.28%和22.40%，公司产品主要境外销售区域为美国、欧洲、南亚及东南亚地区，其中，美国地区销售收入占境外收入的比重分别为16.22%、25.82%和12.35%，在此背景下，不同国家和地区之间的经济竞争加剧，以中美贸易摩擦为代表的国际贸易保护主义事件频发。目前公司对美国地区销售的主要产品属于美国加征关税的豁免清单。

若未来中美贸易争端进一步加剧，美国将该产品纳入加征关税的清单，公司无法完全将关税加征成本转嫁给消费者，需由公司自行承担部分成本，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。”三、中介机构核查情况

（一）核查程序

1、访谈发行人管理层，了解发行人市场竞争格局、产品市场前景，分析发

行人业绩变动趋势是否与行业市场一致；

2、获取发行人报告期内收入成本表、采购明细表，向管理层了解指标变动原因，分析报告期内收入结构变化情况、各类制剂产品的销量、产品价格和毛利率的波动原因及合理性；

3、获取发行人报告期内期间费用明细表，并向管理层了解期间费用变动原

1-75因，分析其变动的合理性；

4、获取发行人报告期内营业外收支明细表，并向管理层了解营业外收支变动原因，分析其变动的合理性；

5、查询同行业可比公司年报及招股说明书，了解同行业可比公司的业务发

展战略、细分产品结构、业务体量和产品应用领域等情况，分析其与发行人的业绩变动趋势是否可比；

6、分析最新一期业绩变动原因及合理性，向管理层了解公司未来业务规划，

分析影响扣非归母净利润的不利因素是否持续；

7、访谈发行人管理层，了解报告期内公司制剂产品集中带量采购政策变化

情况及对公司业务的影响；查阅已实施的集中带量采购药品中选名单，了解发行人产品纳入集采的情况；分析带量采购对发行人制剂业务的影响；

8、取得公司期末固定资产清单，报告期内公司产能利用率计算表，确认机

器设备与产能的匹配关系；

9、对公司固定资产进行实地盘点，查看公司固定资产状态和生产情况；

10、获取公司按地区的销售明细表，了解报告期内公司外销收入的变动原因；

11、了解并评估公司外销收入确认方法及依据，评价公司外销收入确认政

策的合理性及一贯性；

12、向主要外销客户实施函证程序，对未回函的客户实施替代程序，2023

至2025年，公司外销收入发函比例分别为81.06%、80.93%和70.52%，回函及可替代性程序可确认比例分别为81.06%、80.93%和70.52%；

13、获取公司海关数据、出口退税申报表，查阅公司退税情况，分析海关

数据以及退税金额与境外销售收入的匹配性；

14、通过同花顺平台查询了解报告期内的汇率变动情况，并通过测算汇率

波动对公司业绩的影响进行量化分析；

15、访谈公司管理层，了解公司产品关税税率情况和对公司经营业绩的影

响情况；模拟测算关税税率的变动对公司经营业绩的影响情况；访谈公司管理

1-76层，了解公司应对国际贸易政策变动的措施；

16、获取政府补助正式文件、下达通知、红头批复、会议纪要，核对文件

文号、补助类别、政策条款等信息，核对企业政府补助是否满足政策依据；查阅与政府补助相关的银行回单、对账单、财政拨付凭证，核对到账金额、到账时间、付款单位等信息是否与记账信息一致，复核政府补助相关会计处理的准确性；

17、查阅同行业可比上市公司年报及招股说明书，比较分析报告期内公司

与同行业可比上市公司收到的政府补助差异情况；

18、取得了公司研发支出明细表，了解公司研发支出的主要构成情况；取

得了公司报告期内的员工花名册，了解报告期内研发人员变动情况；

19、查阅公司公开资料，访谈公司管理人员及主要委外研发单位，获取公

司研发台账，了解报告期内公司主要在研项目内容及各期末的进展情况；

20、访谈公司财务人员，了解公司相关会计政策、研究阶段与开发阶段的

划分节点，并与《企业会计准则第6号—无形资产》规定的无形资产资本化条件进行对比分析，了解报告期内研发投入资本化情况与费用化情况；查阅同行业公司研发费用资本化政策，确认公司政策是否与同行业上市公司存在重大差异；

21、与公司主要管理人员访谈，了解商誉减值测试过程、关键假设以及主

要参数选择，分析管理层对于商誉减值测试情况相关分析的合理性；

22、综合考虑历史运营情况、行业走势及新的市场趋势，复核商誉所在各

资产组未来的销售收入增长率、毛利率、相关费用等，并与相关资产组的历史数据进行比较分析；

23、获取了期末公司商誉具体情况表以及商誉所在各资产组经营情况表，

结合财务数据核对相关数据的准确性；

24、结合《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定复核公司商誉

减值测试过程、关键假设以及主要参数选择，分析管理层对于商誉减值测试情况的相关分析的合理性；对于商誉减值测试主要参数预测数据与实际数据存在

1-77较大差异的，了解相关原因，分析差异合理性；

25、取得并查阅公司财务报表及附注、科目余额表、财务明细账等，了解

公司财务性投资相关科目的情况；

26、查阅截至2025年12月31日交易性金融资产余额明细对应的理财产品

说明书、结构性存款说明书、相关购买凭证等，其他权益工具投资、其他非流动金融资产、长期股权投资科目的相关的投资协议等，以及其他非流动资产余额明细对应的采购合同、支付凭证等资料；

27、取得了发行人拟实施投资的相关协议文本及查看了相关公告；

28、取得并查阅发行人及其控股子公司报告期内开展相关业务取得的资质证书，并在国家药品监督管理局网站、国家兽药基础数据库进行了查询；

29、查阅发行人及其子公司企业专项信用报告，并查询发行人所在地主管

政府部门网站、信用中国等网站；

30、查阅了发行人及其子公司资质证书的续期手续办理材料。

（二）核查意见

1、针对问题（一）至问题（七），保荐机构、会计师认为：

（1）公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润2024年较2023年下降，主要系公司2024年创新药投入导致研发费用增多所致。一方面，截至2026年4月末，公司的主要制剂产品均入选国家或省市及联盟药品集采名单，

预计公司的制剂收入未来将保持稳定增长，短期内因集采导致的不利因素不再持续；另一方面，公司坚定创新转型，力争夯实仿创结合发展根基，研发投入将始终保持较高水平，尤其是创新药研发所需要的资金投入较高，公司的研发投入将大幅增加。公司未来将根据整体业务增长情况合理安排研发投入节奏，因研发投入对净利润波动的潜在相关不利影响预计将持续存在，但总体影响可控；

（2）公司主要制剂基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围，集采政策对于公司主要产品销售单价及毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现；报告期内公司各类制剂销量、销售单价和毛利率波动受集采、原材料价格、

1-78下游行业市场情况变化等因素的影响，具备商业合理性，符合行业特点；发行

人主要制剂产品业绩进一步下滑风险较小，为应对可能存在的业绩波动风险，发行人已采取相关措施；

（3）公司片剂相关产线设备均正常运转，不存在设备长期闲置、资产损坏

情形或其他减值迹象，无需计提固定资产减值准备，符合《企业会计准则》的相关要求；

（4）2023年，公司境外收入占比增幅及占比与同行业可比公司存在差异，主要系受公司的收购活动、被收购公司的业务属性、主要产品的集采进度及下

游产品海外市场需求变化等多重因素影响，符合公司的实际情况，相关因素同行业公司不全具备，与同行业可比公司的差异具备合理性；2023至2025年度，公司境外客户函证覆盖度较高、回函质量整体良好，未发现影响收入真实性的重大异常；公司外销收入确认方法合理、核算准确，公司境外销售收入与海关数据和退税金额匹配，外销收入具有真实性；报告期内，汇率波动及国际贸易政策变动对公司业绩的影响较小，若汇率波动和国际贸易政策变动较大，将对公司经营业绩产生一定的影响，公司已采取多种措施应对相关风险；

（5）公司收到的各类政府补助的政策依据充分、性质分类准确、每年实际

收到的政府补助金额核算准确且会计处理符合企业会计准则规定；报告期内，公司收到的政府补助以科技研发、产业扶持等政策性常态化补助为主，该类补助具备一定可持续性；报告期内公司政府补助占净利润比重相对较高，主要系公司持续加大研发投入，研发费用规模较高，拉低了当期经营性净利润基数，并非公司主业盈利能力偏弱，公司盈利能力对政府补助不存在重大依赖；

（6）报告期内公司研发支出与研发管线数量及进展相匹配，具有合理性；

报告期内公司研发支出相关会计处理与同行业可比公司不存在重大差异，符合《企业会计准则》的有关规定；

（7）公司有关商誉减值测试过程中使用的预测数据与实际数据存在差异具

有合理性，商誉减值测试过程谨慎合理，商誉减值风险较低。

2、针对问题（八），保荐机构、会计师、律师认为：

截至2025年12月31日，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，

1-79占归属于母公司净资产的比例为3.09%，不存在金额较大的财务性投资。截至

2025年12月31日，公司其他非流动资产账面价值为207.97万元，主要系预付

长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。自本次发行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，对于公司拟实施的财务性投资合计1000万元，已从本次募集资金中扣除。公司符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第18号》《监管规则适用指引——发行类第7号》的相关规定；

3、针对问题（九），保荐机构、律师认为：

截至本回复出具日，除江苏悦新因目前未开展生产而未办理《安全生产许可证》续期外，发行人及其子公司不存在经营资质已到期暂未取得新证的情形。

对于即将到期的经营资质，发行人及其子公司将根据相关要求在有效期届满前及时申请续期，其中部分资质证书的续期已在办理中。报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售合规，不存在超出资质范围、资质有效期经营的情形，不存在因前述情形被行政处罚的风险。

1-80问题2

本次向特定对象发行股拟募集资金不超过112000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟投向创新药研发项目。创新药研发项目投资总额为112579.30万元，拟开展研发管线 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期、III 期临床试验研究。本次募集资金资本性支出占比 78.01%，主要用于临床 III 期或 II 期关键性临床研究。根据申报材料，发行人 ALK-N001 项目目前正处于 I 期临床试验阶段，除 ALK-N001 项目外无其他创新药项目。

根据申报材料，本项目所用核心技术系通过2024年2月与上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称亲合力）签署的《授权许可协议》取得。根据协议，发行人需向亲合力支付800万元人民币首付款，以及最高不超过

29100万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款；此外，在销售

提成支付期限内，需另行向亲合力支付6%-12%销售提成。

发行人2020年非公开发行股票募投的“杭州研发平台项目”存在多次变更

及延期情形，根据申报材料，其实施进度受公司的研发投入进度以及外部环境的影响，存在进一步延期的可能。

请发行人：（1）列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、

目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目

前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性。（2）说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核心条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响。（3）说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。（4）结合（1）-（3）相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经

1-81验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业。（5）列示本次募投项目对

应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存

在较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理。（6）结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第 18 号》的规定。（7）结合 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II期研发的资金总需求，说明本次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性。（8）本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同行业可比

公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。

请保荐人和会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（2）（3）

（6）并发表明确意见。

【回复】

一、发行人说明

（一）列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客

户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发

投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在

1-82重大不确定性

1、创新药研发项目技术路线

注射用 ALK-N001 是一款创新的肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物。

ALK-N001 化学结构包括马来酰亚胺基团（MI）和多聚乙二醇（PEG）修饰的

短肽氨基酸基团连接子（Linker），偶联有效载荷依沙替康衍生物 DXd。马来酰亚胺基团为生物正交化学基团，能与血浆中的白蛋白结合，使药物分子对肿瘤灶具有高渗透长滞留效应。短肽氨基酸基团为肿瘤激活的化学连接子（Linker），能被肿瘤特异性表达的莱古酶（legumain）切割。DXd 是一种有效的 DNA 拓扑异构酶 I抑制剂，其核心作用机制是通过抑制 DNA 拓扑异构酶 I，阻止 DNA 复制与修复，诱导癌细胞凋亡。

ALK-N001 通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，解决 On-target/Off-tumor 毒性，以提高药效。注射用 ALK-N001 经静脉注射后，通过正交反应与白蛋白共价结合，在血液中和正常组织中稳定，最大程度降低了血液和全身毒性。ALK-N001 药物分子递送至肿瘤微环境后，其化学连接子（Linker）短肽氨基酸基团会被肿瘤细胞特异性表达的莱古酶（Legumain）识别并切割。连接子断裂后，活性成分 DXd 分子随之释放，最终在肿瘤局部发挥抗肿瘤作用。

该技术路线通过精准靶向肿瘤微环境，解决了传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC 载荷自身的系统毒性大、治疗窗口狭窄、临床疗效受限的问题，为肿瘤治疗提供了更安全高效的新选择。

2、创新药研发项目适应症及目标客户情况

“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，具体适应症情况如下：

管线代码适应症投资内容

小细胞肺癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非 Ib/II 期临床试验研究

小细胞肺癌（非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型）、

卵巢癌 III 期临床试验研究

Ib 期临床试验研究

ALK-N001 软组织肉瘤、胸腺癌

II 期关键性临床试验

小细胞肺癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、胆管癌等晚期实体瘤（联合 PD- I 期临床试验研究

1/VEGF 双抗药物）

1-83管线代码适应症投资内容

结直肠癌（联合 PD-1/VEGF双抗药物） II 期临床试验研究限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌（联合 PD-II 期临床试验研究

1/VEGF 双抗药物）

“创新药研发项目”候选创新药研发成功并获批上市后，以国内医疗机构为主要目标客户，通过院内渠道面向各类适应症患者实现临床应用与终端销售，终端患者情况如下：

管线适应症终端患者代码小细胞肺癌局部晚期或复发转移性小细胞肺癌二线治疗患者三阴乳腺癌局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者二线治疗患者头颈部鳞状细胞癌局部晚期或复发转移性头颈部鳞状细胞癌二线治疗患者单非小细胞肺癌（非药 局部晚期或复发转移性 AGA 阴性非小细胞肺癌患者二

鳞非小和/或鳞状细治线治疗患者胞癌亚型）疗

ALK- 卵巢癌 铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者

N001软组织肉瘤复发转移性软组织肉瘤二线治疗患者胸腺癌复发转移性胸腺癌二线治疗患者结直肠癌复发转移性结直肠癌一线治疗患者联合不可手术局部晚期或复发转移性小细胞肺癌一线治疗患小细胞肺癌治者疗不可手术局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌一线治疗患三阴乳腺癌者

3、创新药研发项目主要物料情况

本次募投项目不涉及 ALK-N001 产业化生产，ALK-N001 后续产业化生产所需主要原辅材料包括 HLCO16-SMB（化学名：(s)-2-(2.4-二氨基-4-氧代丁酰胺基)甲氧基)乙酸苄酯三氟乙酸盐）、HLCO16-SMM4（化学名：(((9H-芴-9-基)甲氧基)羰基)-L-丙氨酰-L-丙氨酸）等起始物料，乳糖等辅料，以及各类药用及色谱级有机溶剂、酸碱调节剂、缓冲盐体系、层析色谱填料、注射用水、内外包材等。上述原辅材料可通过国内合规原料药及药用辅料厂商市场化采购保障供应，部分中间体与基础原料也可由公司自行组织合成制备，原料品类齐全、供应体系完备，可充分满足生产需求。

ALK-N001 后续产业化生产所涉及的合成反应、偶联纯化、制剂冻干等全

部生产工艺，均为小分子偶联药物领域成熟、标准化的工艺路线，反应条件可

1-84控、质量指标易达到合规要求。无论是公司现有技术研发体系，还是上游配套

供应商、专业 CDMO 机构，均具有完备的技术承接能力与产业化落地条件，整体生产技术工艺对公司及各供应方均不存在技术壁垒、工艺适配及规模化生产等方面的难点。

未来，公司可根据产业化布局规划，灵活选择委托专业 CDMO 企业代工生产，或自建符合 GMP 标准的专用产线开展自主生产；同时，产品涉及的各类原辅材料市场供应渠道通畅、产能储备充足、货源长期稳定，叠加部分原料可自主自产补充，完全能够匹配后续商业化产能爬坡及长期市场供货需求，不存在因原辅料供应紧缺、渠道受限等因素制约公司产品产业化生产的风险。

4、创新药研发项目技术先进性分析

（1）突破传统化疗核心局限，实现靶向精准释药、安全窗与抗肿瘤活性双重提升

传统化疗药物因缺乏明确的肿瘤靶向选择性，静脉给药后呈全身非特异性分布，在发挥抗肿瘤作用、杀伤肿瘤细胞的同时，易对机体骨髓造血组织、消化道黏膜细胞、心肌细胞等正常增殖活跃组织造成无差别损伤，临床应用中普遍存在全身毒副作用显著、治疗安全窗狭窄、患者耐受剂量受限等突出短板，难以实现疗效提升与用药安全性的有效平衡，成为制约传统化疗临床应用效果的核心瓶颈。

注射用 ALK-N001 作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物，依托“白蛋白生物正交结合+肿瘤特异性酶切释药”的独特作用机制，实现了药物的精准递送与病灶定点激活释放，突破了传统化疗药物的技术局限。该药物经静脉输注后，其分子结构中的马来酰亚胺基团可与血液中的白蛋白发生共价结合，在血液循环及正常组织中保持结构稳定性，大幅降低药物在全身正常组织的暴露水平，从源头规避了 On-target/Off-tumor 脱靶毒性的发生；当药物复合物通过高渗透长滞留效应富集至肿瘤微环境后，其多聚乙二醇（PEG）修饰的短肽氨基酸基团连接子（Linker）可被肿瘤组织特异性高表达的莱古酶（legumain）精准识别并特异性切割，进而定点释放活性载荷依沙替康衍生物

（DXd），DXd 通过抑制 DNA 拓扑异构酶 I 的活性，阻断肿瘤细胞 DNA 复制

1-85与修复过程，最终诱导肿瘤细胞凋亡，实现对肿瘤组织的精准杀伤。

相较于传统普通化疗药物，ALK-N001 可显著降低全身不良反应发生率、拓宽临床治疗安全窗，能够在有效提升抗肿瘤治疗效果的同时，显著改善患者用药耐受性，成功突破了传统化疗药物“疗效与毒性难以平衡”的行业痛点，具备突出的临床创新价值。

（2）技术平台有效性获临床验证，ALK-N001 有望在多适应症领域实现显著的临床价值

注射用 ALK-N001 基于项目授权方亲合力公司 TMEA 平台技术开发，该技术平台的首款创新药莱古比星获选 ESMO2025LBA 汇报，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案。根据莱古比星（LEG）与多柔比星（DOX）治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星。治疗效果方面，主要终点 PFS（无进展生存期）方面 LEG 呈现翻倍级别的获益，LEG 组和 DOX 组的中位 PFS 分别为 10.4 个月和 4.9 个月（HR0.50，95%CI 0.35-0.70，P<0.0001）；次要终点 OS（总体生存期）、ORR（客观反应率）和 DCR（疾病控制率）同样 LEG 更优。LEG 和DOX 的中位 OS 均为成熟，25%OS 时间为 23.6 个月和 13.8 个月（HR 0.49

95%CI 0.30-0.79）。LEG 和 DOX 的 ORR 分别为 23.6%和 18.1%，DCR 分别为

80%和 63.9%。安全性方面，心血管毒性发生风险，LEG 和 DOX 两组 3 级以上

的心血管毒性发生率分别为1.9%和39.7%，由于心脏毒性而停药概率分别为

1.9%和 43.8%；其他毒性事件 LEG 同样优于 DOX，3 级以上血液学毒性发生率

分别为30.6%和92.5%，其中骨髓抑制0.6%和15.8%；3级以上胃肠道毒性分别为0和3.4%；脱发发生率13.8%和74%。

莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的新型药物，解决 On-target/Off-tumor 毒性，莱古比星关键性临床数据较为充分验证了 TMEA 平台价值。

莱古比星化学结构包括 6-马来酰亚胺基团（EMC）和四肽氨基酸基团

（ALA-ALA-ASN-LEU）的连接子（Linker），偶联有效载荷多柔比星。EMC

1-86进入血液后将与白蛋白共价结合形成稳定的和无毒性的复合物，从而规避了外

周血中药物对心血管系统的毒性攻击。其进入肿瘤微环境后，被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的莱古酶激活，释放活性物质多柔比星和亮氨酸-多柔比星（Leu-Dox），从而引发肿瘤细胞免疫原性死亡，刺激机体抗肿瘤免疫的功能，达到抑制肿瘤生长同时促进抗肿瘤免疫的双重效果；ALK-N001 亦基于TMEA 平台开发，ALK-N001 药物分子结构与作用机理与莱古比星相似，且有效载荷为细胞毒性更强的 DXd，同时连接子引入 PEG 修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，有望在多种实体瘤适应症领域实现突破，成为一款特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物，具备显著的临床价值与广阔的产业化前景。

二者的药物整体结构具体情况如下：

莱古比星和 ALK-N001 的设计思路在于，运用亲合力独有的肿瘤微环境特异药物激活平台，将药物设计为如上结构：将阿霉素（多柔比星）、DXd 等细胞毒性载荷通过肿瘤特异酶可裂解型连接子（Linker）与生物正交化学基团进

行化学偶联，构建成原位失活的前药分子。该结构可在体循环阶段封闭毒素活性，药物以无药理活性的完整前药形式随体液转运；正常组织内相关裂解酶表达水平极低，连接子难以被裂解，毒素持续保持封闭状态，无游离活性药物释放。而肿瘤微环境高表达特异性蛋白酶（莱古酶），可精准剪切连接子，使毒素从载体结构上解离并恢复药理活性，进而在病灶局部发挥细胞毒抗肿瘤作用。

二者对比情况如下：

共性

对比维度 莱古比星 昂利康 ALK-N001（相同技术原理）

统一 ALDC/TMEA 三段式

三片段偶联：白蛋白结合基三片段偶联：白蛋白结合

药物整体分子设计，结构原理完团+特异性可裂解连接肽+多基团+同源可裂解连接肽结构全一致；马来酰亚胺基

柔比星毒素 +DXd 毒素团实现血浆白蛋白定点

1-87共性

对比维度 莱古比星 昂利康 ALK-N001（相同技术原理）偶联静脉入血后快速共价结合人依靠白蛋白作为药物天

体内源白蛋白，形成惰性药静脉入血后同等机理结合体内转运然载体，规避小分子游物-白蛋白复合物，全身循血浆白蛋白，循环阶段药机制离药物全身脏器暴露、

环稳定、正常组织不释放药物保持无活性前药状态降低系统毒副作用物肿瘤微环境定点激活是依靠肿瘤微环境高表达蛋白

使用同序列酶敏感短肽，核心机理：正常组织蛋肿瘤激活酶（莱古酶）特异性剪切连

仅被肿瘤特异性莱古酶裂白酶浓度不足，药物不机理接肽，仅在肿瘤病灶部位断解断开裂解；肿瘤微环境特异裂释药酶切释放细胞毒药物

前药屏蔽+病灶定点释

前药循环无毒，仅肿瘤释 前药循环阶段 DXd 被锁定减毒底层药双逻辑，从分子层面药，大幅降低游离蒽环类药无游离暴露，避免游离逻辑实现减毒，是平台统一物心脏、骨髓毒性 DXd 全身性毒副损伤设计思路

II/III 期头对头对照临床

Ia 期剂量爬坡研究严格遵

研究试验数据，≥3级心脏循试验方案，顺利完成毒性1.9%（对照组多柔比

7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6

平台减毒星39.7%，降幅超20个剂量组的爬坡试验，整 临床数据验证 TMEA 平效应核心倍）、≥3级血液毒性体安全性与耐受性表现良台减毒效应

临床数据30.6%（对照组92.5%）、好，最高剂量组已完成剂重度脱发13.8%（对照组量限制性毒性（DLT）观

74.0%）、无≥3级胃肠道察，未出现 DLT 事件毒性

喜树碱衍生，拓扑异构酶蒽环类，拓扑异构酶Ⅱ抑制Ⅰ抑制剂;抑制 TOP1，造

毒素药理 剂;嵌入 DNA 双链、抑制

成 DNA 单链断裂；强效旁 /

特点 TOP2，阻滞细胞分裂，无明

观者效应，可穿透细胞膜显旁观者效应杀伤周边邻近肿瘤细胞综上，莱古比星 III 期头对头阳性数据完整验证 TMEA 平台技术、释药机制、安全性边界、成药性全部成立，昂利康 ALK-N001 依托同源平台技术、成熟临床开发体系、经过验证的成熟毒素弹头（DXd 是全球 ADC 药物成熟细胞毒

素（DS-8201 同款载荷），人体毒性、暴露特征已有海量全球临床数据，ALK-

N001 后端毒素安全性经过全球临床验证，前端递送平台经莱古比星 III 期验证，两端数据闭环），其临床试验从机理、方案设计、临床执行、审评逻辑全链条具备同平台 III 期临床数据背书，可充分论证 ALK-N001 项目重大不确定风险较小。

（3）小分子偶联药物优势凸显，相较传统抗体偶联药物（ADC）实现多重突破

1-88较于传统 ADC 药物，ALK-N001 作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白

小分子偶联药物凭借分子量更小、组织穿透能力更强、几乎无免疫原性、合成

制备工艺简单且用药成本更低、体内代谢速度更快、脱靶毒性更可控等诸多核心优势，在实体瘤治疗领域展现出较高的发展潜力。ALK-N001 依托肿瘤微环境特异性酶精准激活的作用机制，摆脱了传统 ADC 药物高度依赖肿瘤特异性抗原表达的用药局限，能够作用于绝大多数实体瘤病灶，同时大幅削减 DXd 母体药物带来的严重血液毒性，大幅提升临床用药安全性，加之药物渗透力优异，可深入肿瘤深部病灶发挥药效，给药方式简便无需抗过敏预处理，既有效解决了传统 ADC 药物实体瘤穿透差、易产生耐药、不良反应较重、治疗费用高昂等

行业痛点，也为临床中各类抗原表达阴性、难治复发实体瘤患者提供了更安全高效、更具可及性的全新治疗选择。

（4）早期临床数据安全性与初步有效性得到初步验证，临床转化潜力突出

注射用 ALK-N001 目前已完成 Ia 期临床试验，研究覆盖多种肿瘤类型，包括小细胞肺癌、结直肠癌、胸腺癌、卵巢癌及食管癌等。Ia 期剂量爬坡研究严格遵循试验方案，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6 个剂量组的爬坡试验，整体安全性与耐受性表现良好，最高剂量组已完成剂量限制性毒性（DLT）观察，未出现 DLT 事件，充分体现了本品依托 TMEA 平台技术的安全性优势，进一步印证了其“精准靶向、低脱靶毒性”的作用机制合理性。

在剂量探索与验证方面，本品已在 50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，进一步验证该剂量水平的安全性与可行性；同时，在 37.5mg/m2和 50mg/m2两个剂量组中均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中在小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠癌等患者中已观察到部分缓解（PR），初步展现出本品的抗肿瘤有效性。早期临床数据已初步证实，ALK-N001 在较宽的剂量范围内具备良好的安全性与耐受性，且在多种实体瘤中呈现出潜在的抗肿瘤活性，其安全性数据与初步有效性结果相互印证，不仅降低了后续临床开发的风险，更凸显了本品的临床转化潜力，为后续临床试验的剂量确定、适应症拓展及疗效进一步验证提供了强有力的数据支撑。

5、创新药研发项目市场供求情况

1-89创新药研发项目主要投向的适应症，系综合流行病学特征、疾病诊疗现状

等进行科学研判后审慎确定。各适应症均属于临床需求尚未得到充分满足的实体瘤领域，临床对于高效、低毒、靶向性更强的新型治疗药物存在迫切的替代与升级需求，市场需求具备良好预期，具体分析如下：

（1）小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）

A、发病情况根据全球顶尖医学期刊 CA 发布《 Global cancer statistics 2022 ：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185countries》（以下简称“GLOBOCAN 2022”），2022 年，全球肺癌新发病例数为248.0万例，为发病率最高的恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心发布的数据，肺癌亦是我国发病率最高的恶性肿瘤，2022年，肺癌以106.06万例新发病例数位居中国恶性肿瘤首位，新增发病率75.13/10万人。其中，小细胞肺癌约占肺癌新发病例的13%-17%。小细胞肺癌是一种高度恶性的神经内分泌肿瘤，恶性程度高、转移早，预后极差，小细胞肺癌新发病例数中，约70%-80%患者初诊即处于广泛期。

B、市场竞争情况目前，小细胞肺癌用药市场中，对于局限期 SCLC，标准治疗方案为同步放化疗，化疗优选依托泊苷联合铂类方案。对于广泛期 SCLC（ES-SCLC）的治疗以全身化疗为主，针对一线治疗患者用药主要包括化疗药物、免疫疗法、靶向治疗药物等，通常为免疫联合化疗。常用的化疗药物有铂类（顺铂、卡铂类）、拓扑异构酶抑制剂（依托泊苷、伊立替康等）；常用的免疫检查点抑制

剂包括 PD-1 抑制剂（斯鲁利单抗、特瑞普利单抗）和 PD-L1 抑制剂（阿得贝利单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等）。小细胞肺癌一线治疗可选择药物较多，竞争相对较为激烈，多个 PD-（L）1 抑制剂联合化疗方案在疗效和安全性方面均展现出优异表现，但目前一线治疗方案多为多药联合用药，用药成本更高，治疗相关不良事件（TRAE）发生几率高，以铂类为基础的化疗方案虽然可以暂时缓解症状，但复发率高且容易产生耐药性，临床上亟需低毒、高效化疗方案协同治疗。

1-90SCLC 二线及后线治疗分层明确，治疗用药主要为化疗药物。敏感复发患

者可选拓扑替康、伊立替康、吉西他滨、多西他赛等。三线及以上治疗推荐使用靶向治疗药物安罗替尼。尽管小细胞肺癌对初始治疗非常敏感，但较高比例小细胞肺癌患者在初始治疗后出现复发和耐药，SCLC 二线及后线治疗可选择药物有限且疗效不佳，中位生存期（mOS）仅有 4-5 个月，临床亟需优化二线治疗方案。

（2）三阴乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer，TNBC）

A、发病情况

乳腺癌是最常见的一种女性恶性肿瘤，根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022年，全球乳腺癌（女性）新发病例数为229.6万例，发病率仅次于肺癌，位居

第二。根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国乳腺癌（女性）新发

病例数为 35.72 万例，新增发病率 51.71/10 万人。TNBC 是乳腺癌的一种特殊亚型，其特征在于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性，约占全部乳腺癌的 15%-20%。与其它类型的乳腺癌相比，

TNBC 具有高度的异质性，分化程度较差，侵袭性较强，并且更常见于年轻女性群体，比其他类型的乳腺癌更早出现复发和转移。对于复发或已经转移的TNBC 患者来说，其预后通常较差，五年生存率不足 15%，明显低于乳腺癌患者整体的五年生存率。因此，TNBC 的治疗目标主要集中在延缓疾病的进展，延长患者的生存时间，并尽可能改善患者的生活质量。

B、市场竞争情况目前，化疗仍然是 TNBC 标准的治疗手段。对于 PD-L1 表达阴性且gBRCA 基因未发生突变或状态未知的晚期 TNBC 患者联合化疗是首选，首选药物方案通常以蒽环类、紫杉醇或铂类药物为基础。例如 PAC（多柔比星+环磷酰胺+紫杉醇）或 TC（多西他赛+卡铂）等化疗方案。同时，随着医学研究的进步，一些新的治疗药物已经获准用于 TNBC 治疗，包括聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂、免疫检查点抑制剂以及抗体偶联药物（ADC）。近年来，免疫治疗在 TNBC 治疗中展现出一定的疗效，免疫疗法药物主要为帕博利珠单抗、特瑞普利单抗等，在 PD-L1 表达阳性的 TNBC 患者中，免疫治疗联合化疗

1-91显著提高了患者的 PFS 和 OS。

对于蒽环类和紫杉醇类治疗都失败的患者，目前还没有标准的化疗方案，需采用 ADC 药物或联合治疗方案。戈沙妥珠单抗（针对 Trop-2 阳性）是首个被批准用于治疗 TNBC 的 ADC 药物，靶向 Trop-2 抗原，已成为晚期三阴性乳腺癌患者二线治疗的重要选择。除戈沙妥珠单抗外，还有多种 ADC 药物处于研发阶段，包括 Trop-2 靶向类 ESG401、LIV-1 靶向类 ADC-1 与 ADC-2 及双靶点类 BL-B01D1 等，预期未来将为三阴性乳腺癌患者提供更多的治疗选择和策略。

此外，贝伐珠单抗联合化疗可以改善 TNBC 患者的 PFS，但由于 OS 未得到改善且伴随不良反应增加，因此不作为常规治疗方案。三阴乳腺癌是乳腺癌预后最差的亚型，晚期患者5年生存率极低，早期复发及远处转移风险高，对于低毒、高效化疗方案有较强需求。

（3）头颈部鳞状细胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）

A、发病情况根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022 年，全球头颈部鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）新发病例数为77.2万。根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国头颈部鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）新发病例数为9.46万例，其中，超过60%的患者初诊时为局部晚期（III-IV 期，除外 M1），R/M HNSCC 患者 5 年生存率仅有3.6%。

B、市场竞争情况目前，除手术治疗外，头颈部鳞状细胞癌用药市场中，针对一线治疗患者用药主要包括免疫疗法、化疗药物、靶向治疗药物等，通常联合用药。免疫疗法药物主要为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗；化疗药物常用的有顺铂、卡铂类药物等；靶向治疗药物主要为西妥昔单抗。

针对二线治疗患者用药主要为免疫单药或其他化疗药物，治疗手段相对有限。虽然靶向治疗药物和免疫疗法的获批推动了 HNSCC 临床治疗的发展，但其中位总生存期（OS）仍不足一年。其中，帕博利珠单抗疗法已成为 R/MHNSCC 的一线标准治疗，是 CSCO 和 NCCN 指南首选推荐疗法，百利天恒 SI-

1-92B001、康方生物 AK117 等针对 HNSCC 适应症的新药已处于临床试验阶段。

PD-1 疗法改善了 HNSCC 的生存获益，但临床亟待更高效的新疗法或药物，助力 HNSCC 患者获得长期生存获益。

（4）非小细胞肺鳞癌（Squamous Cell Lung Cancer，SqCLC）

A、发病情况

根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022 年全球肺癌新发病例数为 248.0 万例，为全球发病率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总发病数的85%左右。根据中国国家癌症中心发布的数据，肺癌常年稳居我国恶性肿瘤发病、死亡首位，2022年肺癌新发病例达106.06万例，新增发病率75.13/10万人。肺鳞癌是非小细胞肺癌（NSCLC）的主流亚型之一，约占肺癌总新发病例的25%-30%，占非小细胞肺癌的30%-35%，国内年均新发肺鳞癌病例超30万例。

肺鳞癌多起源于支气管黏膜上皮细胞，与吸烟密切相关，发病群体以中老年男性为主，病灶多位于中央气道。该病恶性程度介于小细胞肺癌与肺腺癌之间，侵袭性相对偏弱，但早期症状隐匿，约70%患者初诊时已处于局部晚期或远处转移阶段，整体5年生存率不足20%，晚期患者5年生存率更是低于10%，预后改善空间较大。

B、市场竞争情况

肺鳞癌诊疗遵循分期分层原则，除手术治疗外，用药主要包括化疗药物、免疫疗法、靶向治疗药物等，不同分期治疗方案差异显著。早期（I-II 期）首选手术根治切除，术后无需常规辅助治疗；局部晚期（III 期）不可切除患者，标准方案为同步放化疗联合免疫巩固治疗；晚期（Ⅳ期）以全身系统治疗为主，无驱动基因突变患者优先免疫联合化疗，存在罕见靶点突变者可选用针对性靶向药物。

一线治疗药物格局中，化疗仍是基础方案，常用药物包括紫杉醇类（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇）、吉西他滨、长春瑞滨联合铂类（顺铂、卡铂）；

免疫治疗已成为晚期一线核心方案，多款 PD-1/PD-L1 抑制剂获批适应症，包括帕博利珠单抗、舒格利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等，一线免疫联合化

1-93疗方案 ORR 约 50%-65%，单纯含铂化疗 ORR 约 30%-45%，同时免疫联合化疗

可显著延长患者中位总生存期，部分方案中位 OS 突破 20 个月。肺鳞癌驱动基因突变率极低，EGFR、ALK 等常见靶点突变率不足 5%，传统靶向药适用人群有限，仅 NTRK 融合、RET 融合等罕见靶点有对应靶向药物可用。

二线及后线治疗可选药物包括多靶点抗血管药物、单药化疗、免疫单药等，但整体疗效有限，患者复发耐药后生存期较短。二线免疫单药 ORR 约 15%-

25%，多靶点抗血管药物联合化疗 ORR 约 20%-30%；三线及后线单药靶向/化

疗 ORR 不足 15%。目前市场竞争聚焦于免疫治疗方案优化、双特异性抗体、免疫联合抗血管方案，多款创新疗法处于临床阶段，旨在解决晚期患者疗效瓶颈，临床亟需低毒、高效的联合治疗方案，改善复发耐药患者的生存获益。

（5）卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）

A、发病情况

根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022 年全球卵巢癌新发病例约 32.4 万例，死亡病例约20.7万例，是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一。根据中国国家癌症中心数据，我国卵巢癌年均新发病例约6.11万例，死亡病例约3.26万例，发病率呈逐年上升趋势，且趋于年轻化。

卵巢癌病灶隐匿、早期筛查难度大，缺乏特异性早期症状，约70%患者初诊时已处于晚期，伴腹腔种植转移或远处转移。该病复发率极高，晚期患者初始治疗缓解后，3年内复发率高达70%-80%，且随着复发次数增加，化疗耐药性逐渐增强，预后持续恶化。卵巢上皮性癌是最常见亚型，占比超90%，其中高级别浆液性卵巢癌恶性程度最高，晚期患者5年生存率不足40%，长期生存获益依赖维持治疗优化。

B、市场竞争情况目前，卵巢癌治疗以“手术减瘤+化疗+维持治疗”的全程管理模式为主，分期不同治疗策略差异显著。早期患者首选全面分期手术，术后辅以铂类联合紫杉醇化疗；晚期患者先行新辅助化疗，再行中间减瘤术，术后继续化疗，缓解后立即启动维持治疗，延缓复发。

化疗是基础治疗手段，一线标准方案为紫杉醇（白蛋白结合型紫杉醇、多

1-94西他赛）联合卡铂/顺铂，耐药复发患者可选用拓扑替康、吉西他滨、脂质体多

柔比星等单药化疗。一线紫杉醇联合铂类化疗 ORR 约 70%-80%，联合贝伐珠单抗后 ORR 提升至 75%-85%；铂敏感复发患者化疗 ORR 约 50%-70%。维持治疗主要药物为 PARP 抑制剂，包括奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利等。免疫治疗方面，PD-1/PD-L1 抑制剂单药疗效有限，多与化疗、抗血管药物联合用于复发难治患者；抗血管生成药物（贝伐珠单抗）可联合化疗用于一线

和复发患者，提升化疗缓解率。目前卵巢癌临床未满足需求主要集中在铂耐药复发患者的有效治疗、无 BRCA/HRD 突变患者的维持治疗，创新靶点药物和个体化疗法亟待突破，多款针对新靶点的 PARP 抑制剂、双特异性抗体处于临床试验阶段，未来市场竞争将聚焦于精准治疗方案的优化。

（6）肉瘤（Sarcoma）

A、发病情况

肉瘤是起源于间叶组织的恶性肿瘤，涵盖软组织肉瘤和骨肉瘤两大类，临床异质性极强。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南及临床数据，我国软组织肉瘤年发病率约2.91/10万，占所有恶性肿瘤的0.72%-1.05%，年均新发病例约1.8万-4万例；骨肉瘤年发病率约2-3/100万，占恶性肿瘤的0.2%，整体发病规模较小但亚型繁杂。

肉瘤可发病于全身各部位，60%以上软组织肉瘤发生于四肢，其次为躯干、腹膜后；骨肉瘤好发于儿童、青少年长骨干骺端，发展迅速，早期即可发生血行转移。该病早期症状不典型，误诊率较高，约20%患者初诊即存在远处转移，恶性程度高、易复发转移，不同亚型预后差异悬殊，晚期患者中位生存期普遍较短，整体5年生存率不足30%，腹膜后、子宫等特殊部位肉瘤预后更差，患者面临确诊难、治疗窗口短、预后差的多重困境。

B、市场竞争情况目前，肉瘤治疗以多学科综合治疗为核心，局限期患者首选手术广泛切除，术前术后辅以放疗、化疗降低复发风险；晚期不可切除或转移性患者，以全身系统治疗为主，兼顾姑息对症和生活质量改善，由于亚型繁多、单亚型患病人数少，临床研究难度大，用药选择有限，市场竞争相对平缓，但临床未满足需

1-95求极高。

一线化疗方案以蒽环类药物为基础，常用药物包括多柔比星、表柔比星、异环磷酰胺、达卡巴嗪等，蒽环类联合其他化疗药是晚期软组织肉瘤的标准一线方案，一线蒽环类为基础的联合化疗 ORR 约 30%-45%，单药蒽环类化疗ORR 约 20%-30%。

靶向治疗可作为后线核心选择，国内获批药物包括安罗替尼、培唑帕尼等多靶点抗血管生成药物，ORR 约 10%-18%，单药化疗 ORR 约 15%-25%。免疫治疗暂未获批常规适应症，仅在去分化脂肪肉瘤、滑膜肉瘤等特定亚型中探索联合治疗方案，临床应用受限。三线及后线治疗 ORR 普遍低于 10%，获益极为有限。肉瘤亚型繁多、单亚型患病人数少，一线化疗药物同质化严重，靶向药物选择有限，二线及后线治疗缺口极大，临床亟需创新药物。

（7）胸腺癌（Thymic Carcinoma，TC）

A、发病情况

胸腺上皮肿瘤（ThymicEpithelialTumor，TET）为前纵膈常见肿瘤，包括胸腺瘤、胸腺癌及胸腺神经内分泌肿瘤等亚型，占前纵膈肿瘤的40-50%，全球发病率为1.3-3.2/100万；我国年发病率约0.15-0.3/10万，略高于欧美；胸腺癌占胸腺肿瘤的15%左右。

胸腺癌好发于40-60岁中老年人群，无显著性别差异，早期症状极其隐匿，约30%-50%患者在体检或其他疾病检查中偶然发现，确诊时多已侵犯周围组织器官或发生远处转移。胸腺癌恶性程度高、侵袭性强，易局部复发和远处转移，分期对预后影响极大，早期（I-II 期）患者 5 年生存率可达 60%-80%，晚期（III-Ⅳ期）患者 5 年生存率仅 20%-30%，整体预后较差。

B、市场竞争情况目前，胸腺癌缺乏统一标准化治疗方案，国内外指南推荐的标准一线全身治疗方案是化疗，以含铂联合化疗为主，除手术治疗外，用药主要包括化疗药物、多靶点抗血管药物、免疫检查点抑制剂，市场参与者较少，临床未满足需求较高。

1-96对于一线化疗失败的晚期胸腺癌患者，目前可供选择的治疗方案非常有限，二线及后线治疗无标准方案，临床可选用单药化疗、多靶点抗血管药物（如安罗替尼、乐伐替尼）、免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）等。

一线含铂双药化疗（顺铂联合依托泊苷、紫杉醇/白蛋白紫杉醇联合卡铂）为首选方案，ORR 约 20%-35%，DCR 可达 60%-70%；二线及后线无统一标准方案，临床多采用超适应症用药，其中多靶点抗血管药物舒尼替尼后线 ORR 约 4%-

8%，PD-1/PD-L1 抑制剂单药免疫治疗 ORR 约 10%-15%，整体缓解率偏低，患

者中位生存期不足 1 年，后线治疗临床需求较大。2024 年 ESMO Asia 上公布的德立替尼（AL3810-202）临床试验纳入了迄今全球最大的胸腺癌病例组（n=68），而且是唯一一项随机对照设计的临床试验。试验结果显示，研究者评估的 mPFS 在德立替尼组为 6.6 个月，而安慰剂组是 1.9 个月（P=0.0306，HR=0.53）。目前胸腺癌的一线和二线治疗方式较为局限，且效果不佳，亟需针对性的靶向、免疫创新疗法，仅少数药企布局罕见靶点药物和免疫联合方案研发，药物可及性和疗效均有待突破。

（8）结直肠癌（Colorectal Cancer，CRC）

A、发病情况

结直肠癌是全球第三大高发恶性肿瘤和第二大癌症死因，根据GLOBOCAN 2022 数据，2022 年，全球结直肠癌新发病例数为 192.6 万。根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国结直肠癌新发病例数为51.71万例，新增发病率 36.63/10 万人，约 95%的转移性结直肠癌（mCRC）患者为微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型。

B、市场竞争情况

结直肠癌发病人群高、持续用药治疗时间长，存在巨大的临床未被满足的需求，市场潜力空间巨大。PD-1/PD-L1 类免疫检查点抑制剂在 MSI-H/dMMR型 mCRC（约占总 mCRC 人群的 5%）患者中，从后线治疗至一线治疗均展现出较为满意的疗效。MSI-H/dMMR 型 mCRC 适应症也成为 PD-1/PD-L1 类药物的主要适应症之一。但 MSS/pMMR 型 mCRC 是冷肿瘤，免疫治疗反应不佳，素有“免疫沙漠”之称。针对占比高达 95%的 MSS/pMMR 型 mCRC 一线治疗，

1-97国际上虽然有多个 PD-1/PD-L1 药物开展了多项探索性研究，但疗效有限，迄今

全球尚无 MSS/pMMR 型 mCRC 患者的一线免疫疗法获批。化疗联合靶向药物（贝伐珠单抗、西妥昔单抗等）是 mCRC 现有标准一线治疗方案，总体疗效有限，晚期患者 5 年生存率不足 20%。贝伐珠单抗疗法是 mCRC 领域中，疗效证据最充分、临床影响最大的药物，mCRC 适应症也是贝伐珠单抗最核心的适应症之一。针对二线及后线治疗患者，主要基于一线治疗的方案类型加以调整，核心是更换一线未使用的化疗药物或靶向药物，避免交叉耐药，二线及后线治疗方案相对有限。

以上各适应症市场需求、国内当前主流治疗方法、本次产品相对现有治疗

方法的优势的具体情况如下：

1-98管线

适应症患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势代码根据中国国家癌症中心

* 相较传统化疗药物：ALK-N001 基

发布的数据，2022年，2025年，拓扑替康销售于肿瘤微环境激活定点释药设计，中国肺癌新发106.06

局部晚期或化疗药：拓额为185.72万元，伊立有望提高肿瘤局部药物暴露、减少万例，新增发病率复发转移性扑替康、伊替康销售额为49582.78

小细胞肺75.13/10万人，其中，正常组织非特异性暴露，进而改善小细胞肺癌立替康、吉万元，吉西他滨销售额为癌小细胞肺癌约占肺癌新治疗窗，并降低骨髓抑制、胃肠道二线治疗患西他滨、多65035.34万元，多西他发病例的13%-17%，小反应、脱发及重要脏器毒性等系统者西他赛赛销售额为54271.50万细胞肺癌新发病例数性化疗相关风险；

中，约 70%-80%患者初 元 * 相较 ADC 药物：ALK-N001 不依赖诊即处于广泛期特定肿瘤抗原表达，理论上可覆盖根据中国国家癌症中心靶抗原低表达、异质性或表达缺失

发布的数据，2022 年， 患者有效的解决了 ADC 药物的靶点单局部晚期或中国乳腺癌（女性）新依赖性和适用范围有限问题；同时

ALK- 药 复发转移性 发病例数为 35.72 万 可避免抗体偶联药物在抗体、连接

三阴乳腺 ADC 药物：戈 2025 年，戈沙妥珠单抗N001 治 三阴乳腺癌 例 ， 新 增 发 病 率 子、DAR（药抗比）及提前释放等方癌沙妥珠单抗销售额为11452.07万元

疗 患者二线治 51.71/10 万人。 TNBC 面带来的工艺和药代不确定性，降疗患者是乳腺癌的一种特殊亚低脱靶毒性、免疫原性等风险；此型，约占全部乳腺癌的外生产复杂度及生产成本也大幅优

15%-20% 于 ADC 药物；

根据中国国家癌症中心 * 相较免疫治疗药物：ALK-N001 以

局部晚期或发布的数据，2022年，肿瘤微环境局部释药和直接抗肿瘤复发转移性中国头颈部鳞状细胞癌免疫制剂：2025年，帕博利珠单抗头颈部鳞作用为主要设计逻辑，不依赖既有头颈部鳞状（不含鼻咽癌）新发病帕博利珠单销售额为199913.42万

状细胞癌 抗肿瘤免疫状态或 PD-L1 等生物标

细胞癌二线例数为9.46万例，其抗元志物表达，起效机制更直接；对免治疗患者中，超过60%的患者初疫治疗获益有限、存在免疫相关不诊时为局部晚期良反应风险或不适合免疫治疗的患

非小细胞局部晚期或根据中国国家癌症中心免疫制剂：2025年，纳武利尤单抗者，具有潜在补充价值；

肺癌（非复发转移性发布的数据，2022年肺纳武利尤单销售额为54628.26万

1-99管线

适应症患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势代码

鳞非小和 AGA 阴性非 癌新发病例达 106.06 抗单药/替雷 元，替雷利珠单抗销售额 * 相较靶向治疗药物：ALK-N001 不/或鳞状小细胞肺癌万例，新增发病率利珠单抗单为444984.95万元；多依赖单一驱动基因或信号通路，可细胞癌亚患者二线治75.13/10万人。肺鳞癌药西他赛销售额为降低因靶点缺失、旁路激活或继发型）疗患者是非小细胞肺癌联合用药54271.50万元，雷莫西突变导致疗效受限的风险；在缺乏（NSCLC）的主流亚型 （ 靶 向 + 化 尤 单 抗 销 售 额 为 明确可成药靶点或标准治疗选择有之一，约占肺癌总新发疗）：多西2107.33万元限的实体瘤中，具备差异化开发空病例的25%-30%，占非他赛+雷莫间小细胞肺癌的30%-西尤单抗

35%，国内年均新发肺

鳞癌病例超30万例

化疗药：拓

扑替康、吉

西他滨、脂2025年，拓扑替康销售根据中国国家癌症中心质体多柔比额为185.72万元，吉西铂耐药复发数据，我国卵巢癌年均星等单药化他滨销售额为65035.34卵巢癌性上皮性卵新发病例约6.11万疗万元，多柔比星销售额为巢癌患者例，死亡病例约3.26联合用药111741.00万元；贝伐万例（靶向+化珠单抗销售额为疗）：贝伐1258772.02万元珠单抗可联合化疗药根据中国临床肿瘤学会

复发转移性 （CSCO）诊疗指南及临 2025 年，安罗替尼销售靶向药：安

软组织肉软组织肉瘤床数据，我国软组织肉额为323898.14万元，罗替尼、培

瘤二线治疗患瘤年发病率约2.91/10培唑帕尼销售额为唑帕尼者万，占所有恶性肿瘤的18373.89万元

0.72%-1.05%，年均新

1-100管线

适应症患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势代码

发病例约1.8万-4万例；骨肉瘤年发病率约

2-3/100万，占恶性肿

瘤的0.2%

胸腺上皮肿瘤我国年发靶向药：舒2025年，舒尼替尼销售复发转移性

病率约0.15-0.3/10尼替尼、免额为10889.59万元，帕胸腺癌胸腺癌二线万胸腺癌占胸腺肿瘤疫制剂帕博博利珠单抗销售额为治疗患者

的15%左右利珠单抗199913.42万元

2025年，卡培他滨销售

化疗联合靶额为146116.78万元，根据中国国家癌症中心向药物（卡奥沙利铂销售额为复发转移性发布的数据，2022年，培他滨+奥沙286244.33万元，贝伐结直肠癌结直肠癌一中国结直肠癌新发病例

利铂+贝伐珠珠单抗销售额为

线治疗患者数为51.71万例，新增单抗、西妥1258772.02万元，西发病率36.63/10万人昔单抗等）妥昔单抗销售额为

291804.77万元

联

化疗药：伊2025年，伊立替康销售合根据中国国家癌症中心立替康+顺铂额为49582.78万元，顺治发布的数据，2022年，/卡铂铂销售额为19769.73万疗中国肺癌新发106.06

不可手术局免疫化疗联元，卡铂销售额为万例，新增发病率部晚期或复合：阿替利94123.28万元；阿替利

小细胞肺75.13/10万人，其中，发转移性小珠单抗/斯鲁珠单抗销售额为癌小细胞肺癌约占肺癌新

细胞肺癌一利单抗/阿得59845.70万元，斯鲁利发病例的13%-17%，小线治疗患者贝利单抗/度单抗销售额为23622.11细胞肺癌新发病例数中，约70%-80%患者初伐利尤单抗+万元，阿得贝利单抗销售诊即处于广泛期依托泊苷+卡额为12410.63万元，度铂伐利尤单抗销售额为

1-101管线

适应症患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势代码

28493.70万元，依托泊

苷销售额为21777.65万元

化疗药：PAC 2025 年，多柔比星销售根据中国国家癌症中心（多柔比星+额为111741.00万元，发布的数据，2022年，环磷酰胺+紫环磷酰胺销售额为不可手术局中国乳腺癌（女性）新

杉醇）或 TC 28832.06 万元，紫杉醇部晚期或复发病例数为35.72万三阴乳腺（多西他赛+销售额为352911.20万发转移性三例，新增发病率癌卡铂）元；多西他赛销售额为

阴乳腺癌一 51.71/10 万人。 TNBC免疫化疗联54271.50万元，卡铂销线治疗患者是乳腺癌的一种特殊亚型，约占全部乳腺癌的合：帕博利售额为94123.28万元；

15%-20%珠单抗+紫帕博利珠单抗销售额为

杉醇199913.42万元

注：竞品销售额来源于药智数据网（企业版）统计的2025年相关产品全国医院销售金额。

1-1026、募投项目建设的可行性分析

（1）创新药研发项目各适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上

市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间情况

公司于 2024 年完成 ALK-N001 项目授权引进工作，并同步启动相关临床前研发进程。截至 2026 年 4 月末，ALK-N001 单药治疗已完成 Ia 期临床试验，项目累计研发投入金额为 5207.67 万元，Ia 期临床试验已取得阶段性积极成果，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6 个剂量组的爬坡试验，最高剂量组已完成剂量限制性毒性（DLT），未出现 DLT 事件，整体安全性与耐受性良好，同时已在 50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，在 37.5mg/m2和 50mg/m2剂量组均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠癌患者中已观察到部分缓解（PR），初步验证了药物的抗肿瘤有效性，为后续多适应症临床拓展奠定了坚实基础。

依托 Ia 期积极临床数据，公司有序推进后续研发工作，截至 2026 年 4 月末，ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib 或 Ib/II 期临床试验阶段，联合用药方案的 IND 申报筹备工作同步开展，项目全周期研发工作按规划有序落地，临床转化与商业化推进节奏稳定，各适应症在上市销售前尚需完成的主要阶段及预计时间情况如下表所示：

管线适应症2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年代码小细胞肺关键临

癌、非小

床 III 期细胞肺癌

Ib/II 期 Ib/II 期 CDE III 期 临床 药品上 药品上

（非鳞非临床 临床 沟通交 临床 /NDA 市 市

小和/或鳞

流/III 申请状细胞癌期临床

亚型）单

Ib/II 期

ALK- 药

三阴乳腺临床/

N001 治 NDA

癌、头颈关键临

疗 Ib/II 期 Ib/II 期 III 期 III 期 申请/ 药品上部鳞状细床临床临床临床临床药品上市

胞癌、卵 CDE市巢癌沟通交流

软组织肉 Ib 期临 II 期关 II 期关

Ib 期临 NDA 药品上 药品上

瘤、胸腺床/关键性临键性临床申请市市癌键临床床床

1-103管线

适应症2026年2027年2028年2029年2030年2031年2032年代码

CDE沟通交流

IIb 期

结直肠临床/

联 I/IIa 期 NDA

癌、小细关键临

合 IND 申 I/IIa 期 临床、 III 期 III 期 申请/

胞肺癌、床

治 报准备 临床 IIb 期 临床 临床 药品上

三阴乳腺 CDE疗临床市癌沟通交流

创新药Ⅰ/Ⅱ期临床作为新药人体早期开发关键阶段，Ⅰ期主要在健康志愿者或患者中开展剂量递增试验，首要目的为评价药物在人体的安全性与耐受性，确定Ⅱ期推荐给药剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）；次要目的为评价药物在不同给药方案下人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数（PK），初步评价药物在患者中的有效性。Ⅱ期以目标适应症确诊受试人群为研究载体，基于Ⅰ期既定候选剂量梯度开展分层探索，以临床关键疗效终点（如客观缓解率 ORR、无进展生存期 PFS 等）为指标评价药物在目标适应症患

者中的有效性，同步累积不同给药方案下的安全性数据，进一步评价药物在目标适应症患者中的 PK 参数，遴选获益风险比最优的给药剂量与治疗周期，综合研判药物临床开发潜力，为是否启动Ⅲ期确证性临床试验提供关键性循证依据。

尽管 ALK-N001 联合 PD-1/VEGF 双抗药物Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件尚未获取，但实施风险较低，具体分析为：

A、药理机制层面：作用通路互补、作用靶点无重叠，具备协同联用的生物学基础

ALK-N001 为肿瘤微环境酶激活型前药偶联制剂，依托 TMEA 平台设计，经静脉入血后与血浆白蛋白共价结合，全身循环阶段结构稳定，其化学连接子仅在高表达莱古酶（Legumain）且弱酸性的肿瘤微环境中被识别并切割，定点释放拓扑异构酶抑制剂 DXd，从细胞 DNA 复制层面直接杀伤肿瘤实体细胞，属于局部定点化疗杀伤路径，不作用于免疫细胞、血管生成通路；PD-1/VEGF 四价双特异性抗体（以依沃西单抗为例），一方面阻断 PD-1/PD-L1 解除肿瘤免疫

1-104抑制、活化瘤内浸润 T 细胞，另一方面封闭 VEGF 通路抑制肿瘤新生血管生成、重塑乏氧免疫抑制微环境，从免疫激活与抗血管两条通路协同改善肿瘤微环境、提升抗肿瘤免疫应答效率。

二者作用靶点、起效通路完全独立无交叉，依沃西单抗改善肿瘤血管通透性与免疫微环境，可提升 ALK-N001 向肿瘤组织富集效率、提高 DXd 局部暴露量；ALK-N001 原位裂解肿瘤细胞释放肿瘤抗原，进一步放大依沃西单抗介导的抗肿瘤免疫应答，形成“定点化疗杀伤→肿瘤抗原释放→免疫识别清除”的协同机制，上述联合增效作用已在临床前药效学研究中获得验证，为Ⅰ/Ⅱ期联合方案设计提供了充分的非临床理论依据。

B、毒性层面：两种药物差异化毒理特征叠加分子设计减毒属性，联用无叠加致命毒性风险，Ⅰ/Ⅱ期剂量爬坡可控ALK-N001 区别于传统铂类（如顺铂、卡铂）、蒽环类（如多柔比星）等经

典化疗药物的全身性毒副作用，临床 Ia 期数据显示其整体安全性与耐受性表现良好；依沃西单抗作为已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市并纳入国

家医保目录的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，其安全性特征已经多项Ⅲ期注册临床试验及上市后真实世界应用数据充分验证。核心不良反应为可控性免疫相关不良反应（主要为皮疹、甲状腺功能异常），未见骨髓抑制、DNA 损伤等化疗药物特征性毒性。

综上，两种药物的毒性谱不重叠——ALK-N001 的毒性集中于肿瘤局部释放的化疗效应，依沃西单抗的不良反应集中于免疫相关事件，联合用药预期不会产生叠加性严重毒性风险。公司将遵循 ICH S9 及 CDE《抗肿瘤药物联合用药临床试验设计和评价技术指导原则》，在Ⅰ期试验中采用序贯剂量爬坡设计，严格按照 DLT 观察周期逐剂量组评估联合用药的安全性，确保剂量爬坡过程可控。

C、行业临床实践佐证：化疗联合 PD-1/VEGF 双抗已成为肿瘤治疗成熟研发方向

目前国内已有多家药企推进 PD-1/VEGF 双抗联合化疗Ⅰ/Ⅱ或Ⅲ期临床试验，相关方案已积累丰富的临床实施与风险管理经验。以依沃西单抗（康方生

1-105物，PD-1/VEGF 双特异性抗体）为例：

a、依沃西单抗联合化疗（紫杉醇+卡铂）对比替雷利珠单抗联合化疗（紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期注册临床研究（HARMONi-3），其结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。该头对头研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重主要终点，证实依沃西联合化疗方案在疗效上优于传统 PD-1 单抗联合化疗标准方案。

b、依沃西单抗联合化疗（吉西他滨+奥沙利铂）对比度伐利尤单抗联合化

疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究，目前正在进行中。

c、依沃西单抗联合 FOLFOX（奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙）对比贝伐珠

单抗+FOLFOX 一线治疗转移性结直肠癌的随机、阳性对照、双盲、多中心 III

期临床研究，目前亦在进行中。

上述同类临床研究实践表明，“化疗联合 PD-1/VEGF 双抗”的联合治疗策略具备显著协同价值，可改善肿瘤微环境，拓宽获益人群，治疗安全性良好，已验证了临床实施的可行性及安全性管理路径，为 ALK-N001 联合 PD-1/VEGF双抗药物的Ⅰ/Ⅱ期临床试验提供了成熟可参照的行业先例。

D、临床试验风险管控措施

公司已建立完善的创新药临床试验风险管理体系，针对本募投项目将重点实施以下管控措施：

a、设立独立的临床试验数据监查委员会（iDMC），定期审查安全性数据，必要时依据预设的终止规则建议调整或中止试验；

b、严格执行 GCP 规范及 CDE 相关技术指导原则，委托具有丰富抗肿瘤药物临床研究经验的第三方 CRO 负责试验运营，公司临床医学、运营和临床质量保证团队做好试验过程质量管控；

c、在Ⅰ期剂量爬坡阶段采用"3+3"或 BOIN（贝叶斯最优区间设计）等自适

1-106应设计方法，每剂量组完成 DLT 观察期评估后方可进入下一剂量组；

d、制定详细的风险管理计划（RMP），对可能出现的免疫相关不良反应、血液学毒性等设定明确的分级处理预案；

e、定期向监管机构提交研发期间安全性更新报告（DSUR），确保试验数据透明、合规。

综上所述，ALK-N001 联合 PD-1/VEGF 双抗药物Ⅰ/Ⅱ期临床试验具备科学可行性，药理机制层面存在明确的协同生物学基础；两种药物毒性谱不重叠，联合用药安全性风险可通过规范的剂量爬坡设计有效控制；同类联合用药策略已在行业内形成成熟的临床研发范式并积累了充分的安全性管理经验。公司将严格遵循相关法规和指导原则，实施全面的临床试验风险管控，持续保障受试者安全与试验质量，募投项目实施风险总体可控。

（2）创新药研发项目各类适应症预计投入金额、依据及来源情况

创新药研发项目各类适应症预计投入金额如下表所示：

单位：万元管线项目投资总额适应症投资内容代码2026年2027年2028年2029年2030年合计占比

Ib/II

小细胞肺癌 期 、 III 626.00 2632.00 6257.50 10515.00 1752.50 21783.00 19.35%期临床

Ib/II

三阴乳腺癌 期 、 III 626.00 1645.00 987.00 8682.50 5209.50 17150.00 15.23%期临床

Ib/II头颈部鳞状细

期 、 III 626.00 658.00 1974.00 2779.94 5907.36 11945.30 10.61%胞癌期临床单非小细胞肺癌

ALK- 药 Ib/II

（非鳞非小和N001 治 期 、 III 626.00 2632.00 6946.00 10419.00 1736.50 22359.50 19.86%

/或鳞状细胞疗期临床癌亚型）

Ib/II

卵巢癌 期 、 III 156.50 1127.50 1974.00 10419.00 6 946.00 20623.00 18.32%期临床

Ib 期、II

软组织肉瘤期关键性361.00180.501535.203070.402000.007147.106.35%临床

Ib 期、II

胸腺癌188.50188.501599.201599.20-3575.403.18%期关键性

1-107管线项目投资总额

适应症投资内容代码2026年2027年2028年2029年2030年合计占比临床

小细胞肺癌、

三阴乳腺癌、

结直肠癌、头颈部鳞状细胞

癌、胰腺癌、 I期临床 - 388.60 1943.00 - - 2331.60 2.07%胆管癌等晚期实体瘤（联合联

PD-1/VEGF 双合抗药物）治结直肠癌（联疗

合 PD-1/VEGF II期临床 - - 2023.00 809.20 - 2832.20 2.52%双抗药物）限定瘤种小细

胞肺癌、三阴乳腺癌（联合 II期临床 - - 2023.00 809.20 - 2832.20 2.52%PD-1/VEGF 双抗药物）

合计3210.009452.1027261.9049103.4423551.86112579.30100.00%创新药研发项目各类适应症预计投入金额测算的依据及来源情况参见本问题回复之“一、（五）、2、本次募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算”相关内容。

（3）创新药研发项目各阶段通过率情况

创新药研发项目各阶段呈现明显的梯度化通过率特征，根据2025年3月

20日，药智网数据团队于《中国药业》第34卷第6期发表《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》一文，该研究以

2017年-2023年间中国药企在全球研发的2036个化学创新药为研究样本，统计

得出 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验及注册申请阶段成功率分别

为 52.1%、47.2%、64.2%及 80.3%。整体来看，创新药研发 I、II 期临床试验通过率偏低、研发不确定性相对较高，其中 II 期临床为全流程的关键拐点；项目进入 III 期临床及注册申报阶段后，通过率持续抬升，获批上市的确定性显著增强。

同时，该论文依托药智全球药物分析系统数据库开展统计，2017年-2023年中国药企在研化学新药合计2008个品种、4068个研发项目，其中创新药

1-1081595个品种、3281个研发项目。从创新药细分领域来看，肿瘤类创新药研发

项目居首位，研发项目达1272个，上述项目阶段成功率情况如下表所示：

项目数量（个）研究阶段阶段成功率进行中已成功已终止

临床申请354296387.20%

I 期临床试验 107 149 211 41.39%

II 期临床试验 61 44 74 37.29%

III 期临床试验 14 28 9 75.68%

注册申请1015671.43%

批准上市-17--

如上表所示，从肿瘤创新药各阶段通过率来看，临床申请、I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验及注册申请阶段成功率依次为 87.20%、41.39%、

37.29%、75.68%及 71.43%，与创新药行业呈现一致特征：I、II 期临床试验研

发不确定性相对较高，其中 II期临床试验是研发进程关键拐点；自 III期临床至注册环节，项目获批转化概率明显提升。

（4）市场在研同类药品的研发进展情况

*肿瘤微环境激活的白蛋白小分子偶联药物

ALK-N001 是基于亲合力 TMEA 平台开发的肿瘤微环境激活的白蛋白小分

子偶联药物，使用亲合力独家偶联连接子（Linker）。白蛋白小分子偶联药物是一类由白蛋白结合基团、可切割连接子及细胞毒性载荷组成的靶向治疗药物，作用机制与抗体偶联药物（ADC）类似，但具备分子尺寸小、肿瘤渗透性强、无免疫原性等显著优势，适用于实体瘤等多类肿瘤的精准治疗。亲合力为国内白蛋白小分子偶联药物赛道领先企业，依托自主研发的 TMEA 平台，实现肿瘤微环境靶向递送与原位激活释放活性药物，达成高效低毒的治疗效果。

莱古比星及 ALK-N001 是白蛋白小分子偶联药物代表性药物，莱古比星是亲合力公司依托自主 TMEA 平台开发的肿瘤微环境靶向激活型创新药，分子由

6-马来酰亚胺基团、特异性四肽连接子及多柔比星载荷偶联而成。药物入血后

可与白蛋白共价结合形成稳定无毒复合物，规避外周正常组织毒副作用；富集至肿瘤微环境后，被肿瘤细胞高表达的莱古酶特异性剪切激活，定点释放活性

1-109药物，在精准抑瘤的同时诱导肿瘤细胞免疫原性死亡。作为 TMEA 平台首款标杆品种，莱古比星获选 ESMO2025LBA 汇报，并获美国 FDA 授予孤儿药资格。

根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星，充分验证了TMEA 平台技术的先进性与可靠性。ALK-N001 为基于同一平台开发的新一代白蛋白小分子偶联药物，采用更强细胞毒性载荷 DXd，同时连接子引入 PEG 修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，临床前数据积极，目前用于晚期实体瘤的临床试验正在推进。

*遮蔽肽类药物

ALK?N001 以全身钝化、肿瘤微环境特异性激活为核心的前药设计，通过可裂解连接子实现减毒增效。与之研发逻辑相似的还有遮蔽肽类药物，两类药物均利用肿瘤特异性蛋白酶识别切割的连接结构，让药物在血液循环和正常组织中处于活性被抑制的状态，有效规避脱靶带来的毒副作用；当药物富集于肿瘤微环境后，局部高表达的蛋白酶会切断连接片段，解除分子钝化状态并释放活性药效成分，从而精准作用于肿瘤组织，同步实现治疗安全性与抗肿瘤药效的提升。

遮蔽肽（Masking Peptide，又称掩蔽肽）是一类人工设计的短肽序列，通过空间位阻封闭抗体、细胞因子、双抗或 CAR 分子的结合位点，使药物在正常组织中处于静默无活性状态；当药物进入肿瘤或病变组织后，可被病灶高表达的特异性蛋白酶剪切并脱落遮蔽肽，促使药物在肿瘤原位激活释放活性组分，实现病灶精准作用并显著降低全身毒副作用。该技术已广泛应用于双特异性 T细胞衔接器（TCE）、单克隆抗体、CAR-T 及多肽类药物研发，是下一代肿瘤微环境条件激活型创新药的核心技术之一。其核心优势体现在三方面：一是安全性显著提升，有效降低脱靶毒性与血液毒性；二是治疗窗口大幅拓宽，给药剂量耐受上限更高，整体安全性优于普通抗体药物；三是肿瘤微环境靶向特异性强，药物仅在病灶部位激活起效，正常组织几乎无药物暴露。遮蔽肽类药物与 ALK-N001 作用逻辑高度相似，均依托肿瘤微环境特异性酶切激活机制，利用正常组织与肿瘤组织酶表达差异，实现“正常组织保持低毒静默、肿瘤部位定点释药激活”的设计理念，同属肿瘤微环境靶向、病灶特异性激活的新一代

1-110低毒抗肿瘤药物开发路径。

当前全球遮蔽肽类药物研发进程提速，多款候选药物已进入早期临床开发阶段。海外代表性品种包括美国 Vir Biotechnology公司研发的 VIR-5500 及美国Janux Therapeutics 公司研发的 JANX007，其中 VIR-5500 为靶向 PSMA 的双遮

蔽 CD3 TCE 药物，适应症聚焦前列腺癌，2026 年披露的 I期临床数据表现优异，研发企业 Vir Biotechnology 已与安斯泰来达成全球战略合作共同推进开发；

JANX007 为 PSMA/CD3 靶向遮蔽肽 TCE 药物，初期临床结果验证了良好的安全性与潜在抗肿瘤活性。国内该领域以和美药业 Hemay181 为代表性在研品种，其属于肿瘤微环境酶解遮蔽肽类药物，依托肿瘤高特异性表达的β-葡萄糖醛酸酶（β-GU）实现结构剪切活化，正常组织因无β-GU 表达，药物维持无毒前体遮蔽状态，仅在肿瘤部位被特异性酶切并释放毒性载荷 SN38（伊立替康活性代谢物）。临床数据显示，Hemay181 在人体正常血浆中稳定性超 96%，几乎无毒性药物提前释放，肿瘤组织药物富集浓度可达正常组织的11.8倍。2025年中期披露的 I 期剂量爬坡临床结果显示，共计入组 27 例晚期难治实体瘤患者，试验尚未达到最大耐受剂量 MTD，且未出现 3 级以上消化道及血液毒性；有效性方面，可评估患者疾病控制率 DCR 达 58.33%，已在结直肠癌、三阴乳腺癌病例中观察到 PR，临床开发前景良好。

（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况

*创新药研发为系统工程，公司主导创新药研发项目后续开发在创新药行业发展格局中，管线授权引进已是行业通行惯例，亦是药企快速补齐产品管线、切入前沿治疗领域、缩短自研周期的主流合作模式，被国内外制药企业普遍采用。创新药研发具备高投入、长周期、高风险、多流程的特征，是一项涵盖临床前研究、多期临床试验、工艺放大、注册申报及商业化落地的复杂系统性工程。管线授权仅为项目落地的起始环节，后续仍需依托公司完备的研发体系、临床运营能力与质量管控体系持续深耕，逐步完成临床开发、工艺优化及合规申报等关键工作，方能实现候选药物的临床价值与产业化落地，创新药研发项目各阶段的具体内容及公司承担的角色如下：

1-111公司角

主要阶段具体内容授权许可协议约定色确定药物作用的生物靶点（如靶点发现蛋白质、基因、受体等），验不涉及不涉及和验证证其与疾病的关联性候选药物

筛选出具有潜在药效的分子，就候选药物分子向昂利康授被授权筛选与优并优化其结构成为候选药物予许可许可方临床化前研评估候选药物在细胞和动物模委托亲合力或亲合力指定的

发药理学研型中的药效、作用机制及剂量关联方或第三方继续进行目

究反应关系，能够提供药物有效标分子的临床前开发。亲合委托开性的初步证据力提供临床前开发具体方发方

药代动力评估候选药物在体内的吸收、案，经昂利康同意后实施，学与毒理 分布、代谢、排泄（ADME） 昂利康支付临床前开发业务学研究及潜在毒性及委托开发服务费

整理所有临床前数据，提交监昂利康应负责为获得和维持独立负

IND 申报 管机构（如国家药监局）申请 目标区域内目标产品的监管责临床试验批件批准所需的所有监管活动评估药物在人体的安全性和耐

I 期临床 独立负受性，确定合理的给药剂量范试验责围，为后续试验提供剂量依据在目标患者群体中初步观察药

IIa 期临 物是否表现出预期的治疗效 独立负床试验果。同时探索剂量-疗效关系，责为 IIb 期剂量选择提供依据

临床通过多剂量组对比，选择疗效昂利康应负责在目标区域内

试验最佳且安全性可接受的剂量，开发目标产品

阶段 IIb 期临 并进一步验证有效性，明确药 独立负床试验物的获益-风险特征；在更大人责

群中确认药物的治疗效果，为III 期试验设计提供统计学依据

I 期和 II 期临床试验的深入拓

III 期临 展，在更大范围患者中确证药 独立负床试验物的有效性和安全性，为药物责上市申请提供充分证据

向监管机构提交 NDA 或 BLA昂利康应负责为获得和维持申请，通过监管机构的技术审独立负注册审批阶段目标区域内目标产品的监管

评和行政审批，获得药品上市责批准所需的所有监管活动许可双方真诚协商来确定生产方

面的合作关系，昂利康有权生产工艺开发、优化，并按照选择其他第三方作为目标产独立负

商业化生产 GMP 规范要求建设生产车间，品或目标产品 API 的供应方 责实现规模化生产

或代工方，亲合力也对应有权选择是否成为其供应商昂利康应自行或通过其关联

方、分许可被许可人或分包独立负

商业化推广药物上市后市场推广与准入商，勤勉尽责负责在目标区责域内各司法辖区的目标产品的商业化

1-112公司角

主要阶段具体内容授权许可协议约定色上市后监测（ IV 期临床试昂利康应负责在目标区域内独立负上市后监测验），补充临床试验中未发现开发目标产品责的风险

针对本次募投项目，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，相关研发工作均由昂利康独立负责，为保障项目高效推进，公司已组建由管理层统筹、临床部与注册部协同联动的创新药研发专项推进小组，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员对创新药研发进程进行管理。

*公司具备本次募投项目建设的技术储备，并已就后续研发统筹筹划近年来，公司以改良型新药研发经验为基础，积极向创新药研发领域拓展，并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践，公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力，具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。

公司通过自建的临床部负责临床试验各项目的项目管理、实施和运营工作，确保其符合项目发展的战略目标，并保证项目运营的效率和质量。结合行业惯例，公司 ALK-N001 的临床试验均将委托专业的 CRO（协助申办者执行临床试验中部分监查、数据管理、统计分析等工作）和 SMO（协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作）提供支持服务，临床中心选择相应适应症领域权威的医院作为组长单位，并邀请该领域知名专家担任主要研究者（PI）。公司全面主导临床试验的方案设计、进度管控与结果验收，并主要负责临床试验开发策略制定、临床试验方案决策、CRO 的遴选与监督、数据监控

与决策、试验报告编制及风险管理等关键工作。同时，公司亦主导与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通申报，明确各临床阶段的试验设计、终点选择、安全性要求等核心事项，并通过临床部开展临床稽查，保障临床试验合规推进。

无论是创新药、改良型新药还是仿制药，其临床试验的开展均需遵循类似的临床试验管理规范（GCP），且均主要通过委托专业的 CRO 机构开展相关临床试验，公司在改良型新药、仿制药领域建立的实施能力与积累的丰富经验大部分可转化至创新药领域，包括受试者招募入组策略制定、优质 CRO 筛选（基

1-113于长期合作积淀）、CRO 全流程管理监督、与临床中心及试验用药物配送机构

的高效协同、监管合规把控及申报文件撰写，以及对于部分风险事件如不良反应/受试者脱落/数据缺失等的快速响应等。在过往改良型新药、仿制药研发临床试验过程中，公司全面主导和管控临床试验开展的方案、进度与实施结果，与组长单位医院积极沟通，与多家行业内权威医院建立了良好的合作关系，可以确保临床试验顺利推进。

此外，公司已针对 ALK-N001 临床试验编制详细《临床开发计划》，《临床开发计划》根据流行病学及疾病背景、临床前研究数据等背景和依据，确立了人群选择依据、剂量选择依据、风险控制计划、临床试验开展计划及项目时

间计划等具体的临床开发计划，公司依据《临床开发计划》开展临床试验，并根据具体临床试验进展定期调整《临床开发计划》相关细节，确保临床试验稳步推进。

*公司已组建研发团队，研发团队稳定性较高依托改良型新药积累的研发经验，公司同步培养一支高效精干的复合型团队，可覆盖创新药临床试验管理、生产工艺开发、注册报批等重要工作；成员年龄梯度合理、专业结构科学，为创新药研发提供了稳固的人才支撑。同时，核心管理与研发团队合作稳定、配合默契。其在临床方案设计与执行、新药注册策略制定等方面的丰富经验，能够有效提升公司创新药在研产品的成功率，保障新药研发工作高效推进。

针对本次募投项目，公司基于与亲合力的协商一致，临床前开发已委托给亲合力进行，公司负责确定临床前开发方案并监督执行，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，公司已组建临床部、注册部，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员，具备与项目后续实施阶段相匹配的实施能力，具体如下：

核心部门职务职责主要简历人员

董统筹公硕士学历、主任药师，郑国钢先生现任公司董事、总经管理郑国事、司创新理，兼任浙江省药学会副秘书长、浙江工业大学硕士生层钢总经药研发导师、浙江广厦建设职业技术大学教授。曾任第十一届理相关事国家药典委员会委员；浙江省食品药品检验研究院化学

1-114核心

部门职务职责主要简历人员

项室主任、食品所所长、副院长；浙江省药品化妆品审评中心副主任；浙江省药品监督管理局派出国家药品审评中心挂职团团长。参与的研究项目“泮托拉唑钠及制剂关键技术研究与产业化”获得2018年国家科学技术进步奖二等奖

硕士学历、主任药师，罗金文先生现任公司副总经理、研究院院长、昂利康医药科技总经理。兼任浙江工业大学硕士生导师，国家市场监督管理总局特医食品审评专家库成员，浙江省药学会药分专委会委员，浙江省分析测试协会色质谱专委会委员。曾任浙江省食品药品检验研究院保化所副所长、食品所所长，国家药品监督管理协助公局药品审评中心外聘审评员，江苏诺泰澳赛诺生物制药司创新股份有限公司副总经理。曾获浙江省科技进步二等奖，罗金副总

药注册主持或参与国家“十三五”重大新药创制专项、国家自文经理

相关事然科学基金、浙江省科技厅重大科技专项等课题10余项项，主持或参与50余个化学药品的研发及注册申报工作，主持完成10余个化药品种的中国药典标准起草和标准提高工作。在国内外期刊发表论文30余篇，参与翻译了《药品注册的国际技术要求（ICH）》（2011版），参与编写了《中华医学百科全书（药物分析学）》。熟悉药品注册法规和技术要求，在药品质量研究、注册申报和研发管理方面具有丰富经验

硕士学历，周德智先生具有临床统计学、公共卫生专业背景，公共卫生&工商管理双硕士。拥有18年临床运营统 筹 公 管理领域工作经验，具有 CRO 及申办方复合背景。曾临床

司创新任上海迈迪科临床运营高级总监、上海瑞思临床运营总周德运营

药临床监、上海科伦临床运营副总监、安斯泰来制药项目经智执行

运营相理、科文斯高级临床监察员等职，负责临床运营、项目临床总监

关事项 管理等工作。负责过 10 余项 ADC 等抗肿瘤药物在乳腺部

癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等适应症领域的临床

试验运营管理工作，具有丰富的临床运营管理经验陈钰岚女士担任公司临床部临床监查员，负责配合和监临床

陈钰 临 床 监 督临床试验中 CRA（临床研究助理）的工作，并保持与监查

岚 查 供应商沟通，已配合完成 ALK-N001 前四个剂量组 DLT员观察

赵铁生先生担任公司注册部经理，拥有超过20年相关领域工作经验。曾任浙江海正药业股份有限公司国内药政注册中心药品注册经理，负责国内药品注册、项目管国内药理；浙江华方药业有限责任公司注册部药品注册经理，注册

赵铁品注册负责国内药品注册、项目管理，具有丰富的药品注册管部经生及项目理经验。

注册理

管理赵铁生先生带领团队完成抗肿瘤类、抗血脂类、免疫抑部

制剂类、α-糖苷酶抑制剂类等超90项原料及制剂的国

内注册申报项目，其中包括2项全球一类新药的注册申报项目

硕士学历，王颖女士担任公司注册部注册专员，负责推注册国内药

王颖进药品注册申报、后续资料提交及审评审批情况跟进，专员品注册

已负责项目包括复方α-酮酸片、美阿沙坦钾片、沙库

1-115核心

部门职务职责主要简历人员

巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片及 BM2216缓释片等多项

硕士学历，马汝玉女士担任公司注册部注册专员，负责马汝注册国内药推进药品注册申报、后续资料提交及审评审批情况跟

玉专员品注册进，已负责项目包括美索巴莫注射液、布比卡因、氟伐他汀钠缓释片等多项此外，伴随各适应症临床试验相继推进，公司计划根据实际需求在临床部引进项目经理、临床监查员人员若干，确保项目稳步推进。

（6）借鉴亲合力同技术平台的临床研发经验

亲合力莱古比星 III期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001 提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。公司通过与亲合力合作，可以借助其成熟临床研发体系、专家 PI 资源、试验设计数据库及Ⅲ期临床运营经验，并非独立摸索开发，可以有效弥补自身首款肿瘤创新药实施经验，能够平稳支撑后续Ⅱ、Ⅲ期临床落地。

（7）本次募投项目预计不存在重大不确定性

政策层面，国家持续出台创新药扶持政策，覆盖研发、临床、准入及医保支付全链条，通过医保谈判、抗癌药纳入医保等举措完善创新药保障体系。公司紧跟政策导向，聚焦肿瘤领域布局创新药，制定稳健研发战略，充分依托政策红利助力项目有序推进。

市场层面，受人口老龄化加剧、癌症发病率上升及医疗支出增加驱动，全球及国内医药市场稳步扩容，肿瘤药物市场增长尤为迅猛。

技术层面，公司 ALK-N001 依托亲合力 TMEA 平台开发，同平台标杆药物莱古比星入选 2025 年 ESMO 大会 LBA 重磅发布，其 II/III期临床相较多柔比星展现更优疗效与安全性，充分验证平台技术的可实现性。

同时，本次创新药研发项目适应症布局系结合流行病学特征与临床前研究数据科学审慎制定，综合政策、市场、技术及自身实力等多重因素，项目整体具备较强可行性。公司依托改良型新药及早期创新药项目的实践，已建立从立项评估、制剂研发、临床管理到注册报批的全流程研发能力，拥有专业团队与

1-116完善 GMP 质控体系，具备承接创新药管线的实施基础。此外，亲合力莱古比

星 III期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001 提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。

综上，募投项目进入 III 期临床阶段、完成临床研究及上市销售预计不存在重大不确定性，预计研发失败风险较小。

基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客观规律，公司对募投项目潜在的风险因素进行了全面且审慎的评估与考量，公司已在募集说明书中披露本次募投项目相关多项风险。

（8）同行业可比公司募投设计情况

截至 2026 年 4 月末，ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib 或 Ib/II 期临床试验阶段，联合用药方案的 IND 申报筹备工作同步开展，本次“创新药研发项目”募集资金全部用于 ALK-N001 单药治疗各类适应症的的 Ib 至 III 期临床试验，联合治疗 I/II 期临床试验，公司的募投项目投入及募集资金使用与同行业可比公司募投项目投入不存在重大差异，具体情况如下：

1-117单位：万元

拟投入募集资项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额

SI-B001 已进入 II期临

NSCLC、HNSCC、ESCC、

SI-B001/SI-B003 床研究阶段，SI-B003处 II/III 期临床研究 53584.81 53584.81CRC（注 1）

于 I期临床研究阶段

百利天恒 AITL、ALL、FL、MCL、

IPO GNC-038 NK/T、DLBCL 处于 I期临床研究阶段 II期临床研究 41200.80 41200.80（注2）

GNC-039 GBM（注 3） 进入 I期临床研究阶段 II/III 期临床研究 13220.28 13220.28

SI-F019 COVID-19 进入 I期临床研究阶段 II/III 期临床研究 2846.67 2846.67

舒泰神 2025 STSP-0902 注射液 少弱精子症 Ib 期临床 III期临床及上市注册 26370.00 23370.00年向特定对

STSP-0902 滴眼液 神经营养性角膜炎 II 期临床 III期临床及上市注册 11970.00 11970.00象发行股票

IIb期临床试验启动至

TRN-157 慢性阻塞性肺病 IIa期临床试验 9100.00 9000.00

鲁抗医药 III期临床试验完成

2024 年向特 类风湿性关节炎（RA）以 I期临床试验至 III 期临

CIGB-814 IND 已获批 8760.00 8000.00定对象发行及其他自身免疫性疾病床试验完成

股票 III期临床试验启动至

CMS-203 男性 ED II期临床试验 3110.00 3000.00

III期临床试验完成

成人预防治疗 临床研究准备 I/III期国际临床研究

SCT800 32543.00 32543.00

儿童预防治疗 临床研究准备 I/III期国际临床研究

II期临床研究已完成受试神州细胞

晚期肝细胞癌 者入组；III 期临床研究 II/III 期临床研究

2021 年向特 SCT-I10A 40950.75 38688.99

已进入受试者入组阶段定对象发行

一线非小细胞肺癌 临床研究准备 III期临床研究股票

I期临床研究已完成数据

SCT1000 HPV疫苗 库锁定，II 期临床研究已 III期临床研究 72850.57 50102.10完成受试者入组并完成全

1-118拟投入募集资

项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额程免疫接种

FCN-437c 联合治疗晚期乳腺癌 已进入临床 II期 III期临床试验 17073.00 17073.00

FS-1502 单药治疗乳腺癌 已进入临床 I期 III期临床试验 5705.00 5705.00

联合治疗晚期黑色素癌 已进入临床 I期 7228.00 7228.00复星医药国内临床试验已进入临床

FCN-159 II期临床研究

2021 年向特 联合治疗 I型神经纤维瘤 I期，美国、欧洲临床试 11028.00 11028.00

定对象发行验尚未开展

股票 干细胞治疗 尚未进入 II 期临床试验

缺血性卒中后残疾 IIb期临床试验 8702.00 8702.00

（CTX） 阶段

干细胞治疗 尚未进入 II 期临床试验

视网膜色素变性 IIb期临床试验 5703.00 5703.00（hRPC） 阶段

肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌

BL-B16D1 Ib 期临床 I/II期临床试验 6860.00 5700.00等实体瘤

BL-M11D1 急性髓系白血病 Ib 期临床 I/II期临床试验 9430.00 7800.00

百利天恒乳腺癌、消化道肿瘤等实

BL-M17D1 Ib 期临床 I/II期临床试验 9430.00 7800.00

2025年向特体瘤

定对象发行肺癌、消化道肿瘤等实体

BL-M09D1 Ia 期临床 I/II期临床试验 1990.00 1500.00股票瘤

GNC-038 自身免疫疾病等 Ib 期临床 I/II期临床试验 2300.00 2000.00

肺癌、乳腺癌、消化道肿

GNC-077 Ib 期临床 I/II期临床试验 2910.00 2400.00瘤等实体瘤广生堂2025

GST-HG131 联合 II期临床试验申请已获得 II期、III期临床研究

年向特定对慢性乙型肝炎42973.0039710.00

GST-HG141 批准 及上市注册象发行股票微芯生物向西奥罗尼一线治

II期临床试验已完成患者

特定对象发 疗胰腺导管腺癌 胰腺癌 III期临床试验 17261.91 17000.00入组

行股票 患者 III期临床

1-119拟投入募集资

项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额

（2025年）试验泰诺麦博科

TNM009 癌症化疗后神经疼痛领域 已完成临床 I期试验 II/III 期临床研究 24000.00 24000.00

创板 IPO

临床前2720.002720.00

干眼症 II期临床试验

临床 II期 10880.00 10880.00

DZD4205 临床前 2584.00 2584.00

特应性皮炎 I/II期临床试验

临床 I期 2176.00 2176.00

非小细胞肺癌 II期（联合用药） II期临床试验 22440.00 22440.00表皮生长因子受体2

迪哲医药科 DZD1516 （HER2）阳性复发或转移 I期 I/II期临床试验 2890.00 2890.00

创板 IPO 性乳腺癌

（2021年）前列腺癌，食管癌和其它

DZD2269 I期 I/II期临床试验 5780.00 5780.00肿瘤

临床前2584.002584.00

DZD0095 血液和其它肿瘤 I/II期临床试验

临床 I期 5780.00 5780.00

DZD2954 慢性肾病 临床前 I/II期临床试验 2380.00 2380.00

I期临床试验、II 期单

DZD8586 血液瘤 临床前 3400.00 3400.00臂关键研究迪哲医药向特定对象发

DAD8586 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 I/II期 后续临床研究 57310.00 57310.00行股票

（2023年）

注 1：NSCLC指非小细胞肺癌、HNSCC 指头颈部鳞状细胞癌、ESCC指食管鳞癌、CRC指结直肠癌。

注 2：AITL 指血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、ALL 指急性淋巴细胞白血病、FL 指滤泡性淋巴瘤、MCL 指套细胞淋巴瘤、NK/T 指一种起源于成熟的

自然杀伤细胞或者 T细胞的淋巴系统恶性肿瘤、DLBCL指弥漫大 B细胞淋巴瘤。

注 3：GBM指多形性胶质母细胞瘤。

1-120综上，公司的本次募投项目投入及募集资金使用与同行业可比公司募投项

目投入不存在重大差异。

（二）说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核

心条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响

1、创新药研发项目的技术、人员来源创新药研发项目的技术、人员来源相关情况参见本问题回复之“一、

（一）、6、（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”相关回复内容。

2、发行人与亲合力的协议核心条款内容2024年2月，发行人与亲合力签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，上述协议核心条款内容如下：

项目《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》

在协议的有效期内，亲合力就许可专利授予昂利康一项排他的、需支付许可费的、不可转让的、可多级分许可的许可，以使得昂利康有权在目标区域（注1）授权内

和目标领域（注2）内自行或者通过其关联方、分许可被许可人、分包商进行目容

标产品（注3）的研发、申报注册、商业化、样品生产、生产、委托生产、使用以及以目标产品提供服务。

本协议应自生效日起生效并至所有目标产品在许可区域内所有司法辖区的销售分授权期

成期限（注4）均届满之日终止，除非经双方协商一致或按照本协议的规定以其限他方式提前终止。

1、亲合力或合利成从事受托的临床前开发项目产生的数据和交付的临床申报资料（合称为“研究开发服务成果”）的知识产权归昂利康或昂利康指定的关联方

或第三方所有，昂利康或昂利康指定的关联方或第三方有权基于研究开发服务成果申请专利。昂利康应并应促使其指定的关联方或第三方就上述知识产权及研究开发服务成果授予亲合力一项在目标区域外永久的、免许可费的、不可撤销的、可分许可的排他许可。

2、除上述知识产权外，任何一方或其关联方的雇员、代理人或分包商单独（指研发成经费、人员方面均为独立）进行许可协议项下的开发、生产或者商业化而产生的果归属

所有知识产权（“单方项目知识产权”），由该方单独享有，所有权人负责其单方项目知识产权的登记、备案、申请和维护并承担相应的费用。

3、昂利康就其在本项目研发中产生的衍生的单方项目知识产权归昂利康所有，

但应当授予亲合力一项在目标区域外永久的、免许可费的、不可撤销的普通许可。

4、如双方进行共同研发，所产生的知识产权经双方确认后方可成为共有项目知识产权，归双方共有（“共有项目知识产权”）。

1-121项目《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》

利益分

参见“付款安排”相关内容配

（1）本协议的有效期内及本协议因期限届满而终止后5年内，亲合力不得（并应当确保其关联方不得）在目标区域内，以及（2）本协议的有效期内，昂利康不得（并应当确保其关联方、分许可被许可人不得）在目标区域外：直接或间接、不竞争

自行或通过任何第三方或与任何第三方联合或自任何第三方收购、获得、被许可条款

或向第三方许可进行，且不得以任何形式协助或资助任何第三方进行，任何竞争

产品的研发、申报注册、生产、委托生产、使用、销售、推广、宣传、进口、出口或其他方式的商业化。

1、首付款：（1）在协议生效后十（10）个工作日内向亲合力支付100万元人民

币；（2）在亲合力按照本协议约定向公司披露目标分子的化学结构后十（10）个工作日内向亲合力支付700万元人民币，合计800万元。

2、临床前开发业务及委托开发服务费：双方同意，昂利康将委托亲合力或亲合

力指定的关联方或第三方继续进行目标分子的临床前开发。就第三期、第四期临床前开发项目，亲合力应当提前将临床前开发的具体方案（包括开发内容、开发进度、拟委托的第三方等）（以下简称“临床前开发方案”）提供给昂利康，经昂利康书面同意后方可实施，昂利康应努力在5个工作日内回复意见。昂利康在同意临床前开发方案后，支付临床前开发业务及委托开发服务费。为了不延迟试验进度，双方应尽快达成一致，若昂利康无正当理由延迟同意或不同意导致试验方案延迟实施，亲合力有权以提议方案实施，视为昂利康同意该方案。临床前开发业务及委托开发服务费金额如下：CMC-工艺研究探索及毒理批生产（第一期）600万元、临床前药效药理研究实验（第二期）300万元、临床前药代研究实

验（第三期）300 万元、临床前 GLP 毒理研究实验（第四期）600 万元、CMC-GMP 多批次生产：供临床 II 期试验之前（不包括 II 期阶段）使用（第五期）

1300万元。

3、研发里程碑付款：（1）首次在目标区域内提交临床试验申请并获准实施，支

付 1000 万元；（2）首次在目标区域内完成 II 期临床试验并产生积极结果，支付

1000万元；（3）首次在目标区域内提交新药上市申请，支付2000万元。

付款安4、销售里程碑付款：（1）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到2排亿元，支付1500万元；（2）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到

4亿元，支付3000万元；（3）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达

到6亿元，支付5000万元；（4）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到9亿元，支付7500万元；（5）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到12亿元，支付5000万元。

5、销售分成：（1）年度销售费用率≤40%，年销售额的销售分成比例12%；

（2）40%＜年度销售费用率≤60%，年销售额的销售分成比例9%；（3）60%＜

年度销售费用率，年销售额的销售分成比例6%。

6、分许可分成：（1）公司向亲合力的分许可分成：当昂利康在目标区域内将目

标产品向第三方分许可时，受限于该等分许可协议签署时目标产品所处的开发阶段的不同，对于该等分许可产生的并且由公司实际收到的首付款及各类里程碑付款，应在收到分许可被许可人每笔付款后的十五（15）个工作日内，按照如下比例向亲合力支付：* 在目标区域内首个 I 期临床试验完成首例患者入组之前，亲合力分许可收益比例 35%；* 在目标区域内首个 I 期临床试验完成首例患者入组

之后至首个 II 期临床试验完成首例患者入组之前，亲合力分许可收益比例 25%；

* 在目标区域内首个 II 期临床试验完成首例患者入组之后至首次递交上市申请之前，亲合力分许可收益比例15%；*在目标区域内首次递交上市申请之后，亲合力分许可收益比例10%。（2）亲合力向昂利康的分许可分成：如果亲合力成功将目标分子和目标产品向目标区域外第三方授权，使得第三方可在目标区域外的国家及地区进行研发、生产和/或商业化，且亲合力从该等第三方实际收到授权许

1-122项目《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》

可费用的（包括首付款项、里程碑付款及销售分成），则亲合力应将实际收到的授权许可收入部分（扣除税费后的净收入）的3%支付给公司，该等分成应当在亲合力收到每笔付款后的十五（15）个工作日支付。

注1：目标区域：指中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以

及中国台湾地区，前述任一地区单独称为“司法辖区”；

注2：目标领域：指人类的任何适应症的预防、治疗和诊断；

注 3：目标产品：指包含 QHL-1618 该种小分子偶联药物的最终销售形态的任何药品；

注4：销售分成期限：指自该目标产品在该目标区域内任一司法辖区实现首次商业销

售之日起至以下日期中较早的日期为止的期间：（1）覆盖该目标产品的最后一个到期的目标产品结构专利及目标产品相关的核心保护专利的有效权利要求在该司法辖区到期之日；

或（2）该目标产品的仿制药在该司法辖区上市销售之日。

注5：合利成全称上海合利成生物医药科技有限公司，为亲和力的关联公司，二者同为亚飞生物的全资子公司，专注于生物医药相关产品的研发和技术服务。

公司与亲合力签订《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》就 ALK-

N001 产品达成深度合作，公司获得该品种在约定范围内独家研发、生产及商业化销售等的完整权益。授权许可协议权责清晰、约定明确，合作各方权利义务界定完整，不存在其他未决争议、潜在法律纠纷的情形，为 ALK-N001 全流程研发推进、后续上市销售及市场价值释放奠定了稳固的合规基础。

3、授权相关费用对发行人后续业绩的影响

根据《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，预计未来5年内，授权相关里程碑费用会对公司2028年及2030年的经营业绩产生影响，相关支付情况预计如下：

单位：万元序号项目费用金额预计支付时间

首次在目标区域内完成 II 期临床试验并产生

11000.00预计2028年支付

积极结果

2首次在目标区域内提交新药上市申请2000.00预计2030年支付

合计3000.00-

由上表可知，公司预计2028年支付该项授权协议相关款项1000.00万元、

2030年支付2000.00万元。虽然上述款项支付将会对公司的净利润产生一定的影响，但上述款项总额及占收入的比例均较低，加之公司现金流情况良好，不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响。

（三）说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行

1-123构成实质性障碍

公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质，涉及专利已获亲合力授权许可，该等专利尚处于实质审查阶段，相关专利最终无法获得授权的风险较小。

1、根据公司与亲合力签署的《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，

亲合力已就其 QHL-1618（ALK-N001）药物分子向昂利康授予许可。该药物分子核心技术系亲合力自主研发，所涉及的药物分子专利情况如下所示：

专利申专利权专利名称专利公开号类别授权公告日对应管线请日人

尚未授权， QHL-1618肿瘤微环境激活的药物偶 CN117959459 发明 2023-实质审查阶 亲合力 （ALK-联物及抗体药物偶联物 A 专利 12-22段 N001）

本次“创新药研发项目”募集资金全部用于 ALK-N001 单药治疗各类适应

症的 Ib 至 III 期临床试验，联合治疗 I/II 期临床试验，公司 ALK-N001 单药治疗适应症临床试验已于 2025 年 4 月取得《药物临床试验批准通知书》，ALK-N001 项目联合治疗适应症方案的 IND 申报筹备工作正同步开展，公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质。

截至本问询函回复出具日，ALK-N001 核心药物分子相关专利尚处于实质审查阶段，尚未取得正式专利权，在专利实质审查阶段开展先行授权是创新药研发行业普遍通行做法，可提前盘活创新性技术成果、加速创新药研发价值成果转化进程，且公司已通过签署授权许可协议的方式取得授权许可。结合该等专利的技术创新性、审查进展及同类专利授权情况综合判断，该专利申请最终无法获得授权的整体概率较低；同时，授权许可协议已明确约定专利未能获批对应的救济措施与违约赔偿条款，公司能够有效管控潜在风险。

在专利实质审查阶段开展先行授权，行业相关案例具体情况如下：

核心中授权公开签约

药品名国专利日/专利

企业 专利所 BD签约 时专 合作 交易核

称/代核心专利名称申请号申请日进入实质主体处阶段时间利状方心对价

号/授权审核阶段态号日期

HBM702 靶向 CLDN18.2 的 CN2022 实审 首付

和铂2022/82024/8/1实质审2022/4阿斯

2抗体、双特异性800542阶2500万

医药/44核/6利康

（CLDN 抗体及其应用 949 段， 美元+

1-124核心中授权公开

签约

药品名国专利日/专利

企业 专利所 BD签约 时专 合作 交易核

称/代核心专利名称申请号申请日进入实质主体处阶段时间利状方心对价

号/授权审核阶段态号日期

18.2× 靶向 CLDN18.2 的 CN2020 未授 里程碑

2020/92024/10/发明授

CD3 双 抗体及其制备方 800687 权 3.25亿

/291权公告

抗）法和应用474美元

靶向 EGFR和 HER3 CN2022 首付 8

2022/82024/4/2实质审

BL- 的双特异性四价 800599 亿美元

/256核实审百时

B01D1 抗体 81X +里程阶美施

（EGFR 百利 2023/1 碑 76段，贵宝×HER3 天恒 双特异性抗体-喜 CN2022 2/11 亿美元2022/1 2023/5/1 实质审 未授 （BMS双抗树碱类药物偶联114255合计最

1/159核权）ADC） 物及其医药用途 725 高 84亿美元

西达本胺的晶型 CN2012

2012/12015/11/发明授

及其制备方法与104891

1/2725权公告

应用788首付+具有分化和抗增里程碑长期

殖活性的苯甲酰沪亚+销售

CN0313 2003/7 2006/11/ 发明授 实

西达本微芯胺类组蛋白去乙2006/1生物分成

97603/415权公告审、胺 生物 酰化酶抑制剂及 0/1 （HUY （总额未授其药用制剂 A） 2800权组蛋白去乙酰化万美酶抑制剂及其药 CN0314 2003/9 2009/1/2 发明授 元）

用制剂的制备和68411/128权公告应用

药品专利处于实质审核阶段，不会影响临床试验批件本身的法定有效性，药品临床试验批件的存续仅由临床试验方案合规性、受试者安全保障、法定启

动时限等药监审批相关条件决定，专利审查与药品临床审批分属不同监管体系、审查标准与监管逻辑相互独立；药品专利处于实质审核阶段，并不约束临床试验环节。

综上，该等专利最终无法获得授权的风险较小，公司能够有效管控潜在风险，同时，公司已在募集说明书中披露相关风险。

2、根据公司制定的临床开发计划，本次募投项目后续研发及上市尚需取得

的资质或批件情况主要如下：

对应适应所属阶段/节资质或批件预计取得是否存在重大不对应资质或批件症点取得时间确定性

联合治疗开展临床试临床试验批准通知申请准备中，预计不

2026.12

适应症验书存在重大不确定性

1-125对应适应所属阶段/节资质或批件预计取得是否存在重大不

对应资质或批件症点取得时间确定性无批件，需取得本次募投项目具备较全部适应开展关键临

CDE 沟通纪要/书面 / 强可行性，预计不存症床试验回复函在重大不确定性本次募投项目具备较

全部适应临床试验现无批件，需通过临/强可行性，预计不存症场核查床试验现场核查在重大不确定性新药上市许本次募投项目具备较全部适应2030年开始陆续

可申请药品注册证书强可行性，预计不存症取得（NDA） 在重大不确定性

基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客观规律，上表所列资质或批件取得存在一定不确定性，公司已在募集说明书中披露相关风险。

（四）结合（1）-（3）相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业

1、本次募投项目是基于公司现有在研产品的深入推进，属于公司现有业务

公司积极布局创新药研发，致力于构建产品梯队合理、管线布局丰富的研发体系，本次募投项目管线是基于公司在研产品的深入推进。公司创新药在研项目为注射用 ALK-N001/QHL-1618，处于 I 期临床试验阶段，本次募投项目管

线是基于该在研项目的深入推进。同时，募投项目管线属于现有产品制剂业务领域，属于公司现有业务的新产品。新药研发项目拟研发的品种与现有产品的关系、与现有业务的协同性具体如下：

现有产品类别的应用领域差异与

研发、采购、销售、生产等方面协同性差异与联系联系

1、本次募投项目

公司现有制剂产1、研发推进上与现有产品相似，无论是创新药、为公司创新药在

品主要为人用药改良型新药还是仿制药，其临床试验的开展均需研项目为注射用制剂，适应症包 遵循类似的临床试验管理规范（GCP），且均主要ALK-N001/QHL-

括 抗 感 染 类 制 通过委托专业的 CRO 机构开展相关临床试验，公

1618的深入推

剂、心血管类制司在改良型新药、仿制药领域建立的实施能力与进；

剂、肾病类制积累的丰富经验大部分可转化至创新药领域；

2、公司主要产品

剂、消化系统类2、生产所需原料采购上，虽主要原料成分与现有包括原料药、制

制剂、吸入用麻产品重叠度不高，但相关原辅料在市场上供应充剂与特色中间醉制剂等。本次分。公司在制剂药品领域深耕多年，建立了独立体 ， ALK-N001募投项目未来产的采购体系，与市场上主要原辅料生产企业拥有未来产业化后属

业化后同样属于长期稳定的合作关系，可以迅速为产品生产找到于公司制剂品

人用药制剂领稳定的采购渠道和供货商，采购协同性较强；

类，属于现有产域，属于现有应3、销售渠道上与现有产品相似，未来销售渠道将品类别下的新产

用领域下适应症主要为全国医药流通企业，终端客户为医院，销品

1-126现有产品类别的应用领域差异与

研发、采购、销售、生产等方面协同性差异与联系联系创新，适应症为售渠道与终端客户均与现有产品一致。相关新品小细胞肺癌等实种亦将充分利用现有销售渠道和客户资源开展销体瘤售，与现有业务协同性较强；

4、生产工艺上与现用产品相似，原料药、仿制药

与肿瘤创新药在生产制备层面具备高度同源性，三者均遵循从起始原料经多步有机合成制备关键中间体，再通过精制纯化、干燥筛分等工序制得成品药物活性成分的整体工艺流程；生产所用核

心反应设备、分离纯化手段、溶剂循环利用及三

废处理体系通用性强，均严格依照 ICH 及国内GMP 质量管理规范建立全流程质量控制体系，统一开展有关物质、残留溶剂、重金属等关键质量

属性管控，同时在小试、中试至工业化量产的工艺放大逻辑、工艺验证与合规申报标准上亦保持一致，基础化工合成原理与产业化落地路径并无本质差异。假使 ALK-N001 未来产业化由公司自行开展，依托公司现有标准化生产场地及具备丰富化工合成与药品生产实操经验的专业技术团队，可实现生产资源与人员实操能力的高效复用，能够无缝完成从仿制药、常规原料药生产向肿瘤创新药产业化生产的平稳过渡与快速落地

2、本次募投项目与公司现有产品的研制技术路线趋同

从药物研制本质内涵来看，仿制药、改良型新药与创新药在药物成药属性、制剂理化特性、质量控制逻辑、临床试验评价体系、产业化生产工艺及注册合

规要求等核心维度具备一致性，仅在药物分子发现与前端研发设计策略上存在差异，后端研发、临床开发、产业化落地及商业化全流程的技术逻辑、质量标准与合规体系本质相通。三者核心区别体现为研发策略层级的升维递进：仿制药以已上市原研品种为参照，实现已有药物的等同仿制、同质等效；改良型新药在成熟药物分子基础上进行剂型、给药途径或结构优化，达成同效升级或疗效安全性优化；创新药则依托全新靶点或分子设计，实现从无到有的源头原始创制。对于公司本次募投项目而言，靶点发现和验证、候选药物筛选与优化等前端高风险环节已完成验证，成药性风险充分释放，进入临床试验、工艺放大、注册申报及产业化阶段后，其技术实施路径、质量管控标准、项目推进模式与公司深耕主业多年积累的改良型新药、仿制药研发生产体系高度契合，整体研发实施逻辑、落地难度及风控水平与现有业务无实质性差异。

3、发行人创新药研发经验情况

1-127近年来，公司以改良型新药研发经验为基础，积极向创新药研发领域拓展，

并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践，公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力，具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。公司研发经验、技术储备等情况参见本问题回复之“一、（一）、6、（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”相关回复内容。

综上，本次募投项目产品是基于公司在研产品的深入推进，属于现有产品制剂业务领域，为现有产品类别下的新产品、现有应用领域下适应症创新，研发、采购、销售、生产等方面与公司现有业务具有较强协同性，且与公司现有产品研制技术路线趋同，能够较好实现公司研发经验、技术储备的迁移，本次发行符合募集资金主要投向主业的要求。

（五）列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存在较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理

1、本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况

本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况如下

表所示：

单位：万元各阶段的投资金额募集资金管线适应症

代码 I/Ib 期 II 期临 III 期临 里程碑拟投入金合计临床床床款项额

小细胞肺癌626.002632.0017525.001000.0021783.0021641.20

三阴乳腺癌626.002632.0013892.00-17150.0016920.00

单头颈部鳞状细胞癌626.002632.008687.30-11945.3011715.30ALK- 药 非小细胞肺癌（非N001 治 鳞非小和 /或鳞状 626.00 2632.00 19101.50 - 22359.50 22129.50疗细胞癌亚型）

卵巢癌626.002632.0017365.00-20623.0020393.00

软组织肉瘤541.504605.60-2000.007147.107112.60

1-128各阶段的投资金额募集资金

管线适应症

代码 I/Ib 期 II 期临 III 期临 里程碑拟投入金合计临床床床款项额

胸腺癌377.003198.40--3575.403552.40

小细胞肺癌、三阴

乳腺癌、结直肠

癌、头颈部鳞状细

胞癌、胰腺癌、胆

2331.60---2331.602193.60

管癌等晚期实体瘤

（ 联 合 PD-联 1/VEGF 双 抗 药

合物）治结直肠癌（联合疗 PD-1/VEGF 双 抗 - 2832.20 - - 2832.20 2671.20

药物）限定瘤种小细胞肺

癌、三阴乳腺癌

（ 联 合 PD- - 2832.20 - - 2832.20 2671.20

1/VEGF 双 抗 药

物）

合计6380.1026628.4076570.803000.00112579.30111000.00

2、本次募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投

资金额测算

（1）各项目预计入组人数、预计人均临床费用

本次募投项目各项目预计入组人数、预计人均临床费用如下表所示：

单位：人、万元

I/Ib 期临床 II 期临床 III 期临床管线适应症拟入人均拟入人均拟入人均里程碑合计代码组人临床组人临床组人临床款项数费用数费用数费用

小细胞肺癌2031.308032.9050035.051000.0021783.00

三阴乳腺癌2031.308032.9040034.73-17150.00头颈部鳞状

2031.308032.9025034.75-11945.30

细胞癌单非小细胞肺

ALK- 药

癌（非鳞非N001 治

小和/或鳞状2031.308032.9055034.73-22359.50疗细胞癌亚

型）

卵巢癌2031.308032.9050034.73-20623.00

软组织肉瘤1536.1012038.38--2000.007147.10

1-129I/Ib 期临床 II 期临床 III 期临床

管线适应症拟入人均拟入人均拟入人均里程碑合计代码组人临床组人临床组人临床款项数费用数费用数费用

胸腺癌1037.708039.98---3575.40小细胞肺

癌、三阴乳

腺癌、结直

肠癌、头颈部鳞状细胞

癌、胰腺6038.86-----2331.60

癌、胆管癌等晚期实体

瘤（联合 PD-联

1/VEGF 双抗

合

药物）治结直肠癌疗

（ 联 合 PD---7040.46---2832.20

1/VEGF 双抗

药物）限定瘤种小

细胞肺癌、三阴乳腺癌

--7040.46---2832.20

（ 联 合 PD-

1/VEGF 双抗

药物）

合计------3000.00112579.30

（2）关键参数依据及投资金额测算过程

本次募集资金投资金额遵循创新药临床试验预算编制行业惯例，采用人均临床费用*拟入组受试者总人数的测算模型进行审慎测算。整体逻辑为：临床试验投资总额等于拟入组受试者总人数与预计人均临床费用的乘积。其中，拟入组受试者人数综合依据项目临床试验整体方案、统计学样本量估算标准、试验

周期安排及多中心临床布局规划，并充分参考相似适应症已开展及在研临床试验的样本量设置情况合理确定；人均临床费用则参照国内肿瘤领域多中心临床

试验市场化公允定价水平，按照医院及伦理费用、CRO 费用、SMO 费用、招募费用、影像费用、样本检测及分析费用等分项逐一匡算，汇总加总后核定形成。

本次募集资金投资金额关键参数及测算依据如下表所示：

关键参数测算依据

拟入组受试者总人数综合依据项目临床试验整体方案、统计学样本量估算标准、试验周

1-130关键参数测算依据

期安排及多中心临床布局规划，并充分参考相似适应症已开展及在研临床试验的样本量设置情况合理确定

医院作为临床试验的研究机构，接受公司（临床试验的申办方）委医院及伦理托，开展实际的临床试验研究工作。公司据此向医院支付的研究费费用 用以及伦理审查费用。本次募投项目参考国内三甲 GCP 机构收费标准，结合同类适应症试验定价合理匡算合同研究组织（CRO）作为临床试验的专业第三方服务机构，接受公司委托，为临床试验全流程或部分环节提供技术支持，承担临床CRO 费用试验中的专业性技术服务与合规管理工作。本次募投项目依据行业市场化公允报价，结合项目服务范围与工作量分摊测算临床试验现场管理组织（SMO）作为临床试验的第三方服务机构，接受公司委托，就临床试验在各临床研究中心，协助研究者开展临SMO 费用 床试验的现场执行工作，并负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作。本次募投项目参照主流 SMO 机构服务定价，结合试验现场管理需求综合确定

预计公司受试者入组采用研究者推荐及招募服务机构招募结合的方式，临床多渠道筛选并纳入符合临床试验入排标准的受试者。招募费用即招招募费用费用募服务机构开展受试者招募工作所产生的费用。本次募投项目结合受试者补偿标准、入组难度及行业常规招募成本综合测算在临床试验中为受试者提供符合试验标准的影像检查服务所产生的影像费用费用。本次募投项目根据试验方案要求，参考三甲医院及专业影像机构收费水平综合测算

临床试验中对采集的受试者生物样本进行合规检测、指标分析与数样本检测及

据解读所产生的费用。本次募投项目参照 GLP 实验室收费标准及分析费用同类检测项目市场行情综合测算

公司部分临床试验设计采用“联合给药”及/或“对照试验”方市售药物费案。公司需据此外购由第三方药企生产的联用药物及/或对照药用物。本次募投项目结合药品采购价、试验疗程用量及脱落率摊销情况合理测算

主要包括临床试验中辅助用药费用、仓储保险费用、冷链物流费用其他费用等。本次募投项目依据行业市场化公允报价综合测算

3、本次投资规模测算谨慎、合理

（1）本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目是否存在较大差异

本次募投创新药临床试验项目投资规模，与发行人历史研发项目、前次募投研发项目不具备直接可比性。公司历史研发项目及前次募投研发项目主要以仿制药一致性评价等为主，此类项目研发链条较短、临床设计简单、试验样本量偏小，无需投入大额临床、CRO、SMO、生物样本检测及第三方受试者招募等专业服务费用，整体投入规模相对可控。而本次募投为全新机制的肿瘤创新药临床研发，具备大样本、试验周期长、专业外包服务多等特征，成本构成、费用结构等与仿制药存在较大区别。因此，二者投入逻辑、费用构成存在较大

1-131差异，不适合直接横向对比投资规模，不存在投资规模异常偏高或与过往项目

存在不合理较大差异的情形。

（2）本次投资规模测算谨慎、合理，与同行业公司相比不存在重大差异

*投入费用类别与同行业公司新药研发项目不存在重大差异

公司“创新药研发项目”费用类别与同行业可比公司新药研发项目不存在

重大差异，对比情况如下表所示：

公司新药研发项目名称费用类别构成

主要为临床试验费用、里程碑支付费，还包括差旅费、鲁抗医药新药研发项目会议费及上市申报费用等

创新药物临床、许

主要为里程碑支付费、患者招募、CRO 及 CRC 费用、复星医药可引进及产品上市其他临床费用相关准备

主要为医院及伦理费用、市售药费用、SMO 费用等临百利天恒创新药研发项目床试验相关费用主要由临床支出（临床中心、临床试验服务供应商等费迪哲医药 新药研发项目 用）、CMC 费用（临床用药生产、工艺放大研究、工艺验证等费用）及临床研发人员薪酬构成主要由临床试验支出（临床中心、临床试验服务供应海思科 新药研发项目 商、临床试验人员薪酬等）、非临床支出（CMC、毒理、药代等）构成

主要为项目临床试验费用、上市注册费用，具体包括临床样品生产、原料药和制剂的生产与工艺验证、受试者广生堂创新药研发项目

招募、样本检测、研究中心试验、数据统计分析等各项费用

主要为医院及伦理费用、CRO 费用、SMO 费用、招募发行人创新药研发项目

费用、影像费用、市售药物费用等

*临床试验入组受试者总人数及人均费用与同行业公司不存在重大差异

公司本次“创新药研发项目”涉及临床Ⅰ期至Ⅲ期，临床试验入组受试者总人数与同行业公司临床试验管线比较情况如下所示：

1-132发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

苏州盛迪亚生物医药有限公 SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线

小细胞肺癌 Ⅰ期 SHR-1316(sc)注射液 国内:48

司 治疗广泛期小细胞肺癌的 I期临床研究上海翰森生物医药科技有限

注射用 HS-20093 联合治疗在广泛期小细

公司;常州恒邦药业有限公 小细胞肺癌 Ⅰ期 注射用 HS-20093 国内:50胞肺癌患者中的临床研究司

四川百利药业有限责任公 评价注射用 BL-M02D1 在局部晚期或转移

司;成都百利多特生物药业 性三阴乳腺癌或其他实体瘤患者中的 I 三阴乳腺癌 Ⅰ期 注射用 BL-M02D1 国内:26有限责任公司期临床研究

一项评估通过静脉注射（IV）给药的

AbbvieDeutschlandGmbh&Co

ABBV-324 在成人肝细胞癌（HCC）或鳞状 非小细胞肺

KG;AbbvieInc;艾伯维医药 Ⅰ期 ABBV-324 国内:9

细胞非小细胞肺癌（LUSC）受试者中的 癌贸易（上海）有限公司不良事件及疾病改变的研究

注射用 HDM2020 在晚期鳞状非小细胞肺 非小细胞肺

杭州中美华东制药有限公司 Ⅰ期 注射用 HDM2020 国内:60 10-60

癌中的 Ib期临床研究 癌

评价 CUD002 注射液在难治性/耐药复发四川康德赛医疗科技有限公

性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ 卵巢癌 Ⅰ期 CUD002 注射液 国内:12司期临床研究

评价 ZL-2306 在卵巢癌患者中的药代动 甲苯磺酸尼拉帕利胶

再鼎医药（上海）有限公司卵巢癌Ⅰ期国内:30

力学、安全性、耐受性研究囊

广东香雪精准医疗技术有限 TAEST16001 注射液在实体瘤患者中的 I 国内:18-

软组织肉瘤 Ⅰ期 TAEST16001 注射液公司期临床研究30正大天晴药业集团南京顺欣

TQB2450 联合安罗替尼治疗软组织肉瘤临

制药有限公司;正大天晴药软组织肉瘤Ⅰ期贝莫苏拜单抗注射液国内:30床研究业集团股份有限公司

正大天晴药业集团南京顺欣 TQB2450 联合安罗替尼在胆管癌的安全及 胆管癌 Ⅰ期 贝莫苏拜单抗注射液 国内:59

1-133发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

制药有限公司;正大天晴药疗效业集团股份有限公司

一项评价 AB-218 治疗晚期 IDH1 突变型

葆元生物医药科技（杭州）胆管癌和其他实体瘤成人患者的安全

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有限公司 性、药代动力学和初步疗效的 I期、多

中心、开放、单臂研究

QL1203 在结直肠癌患者中的安全耐受和 重组抗 EGFR 全人单

齐鲁制药有限公司结直肠癌Ⅰ期国内:21药代研究克隆抗体注射液

四川科伦药物研究院有限公 抗 EGFR 单克隆抗体在转移性结直肠癌患

结直肠癌Ⅰ期西妥昔单抗注射液国内:18

司者中的Ⅰ期临床研究

三生国健药业（上海）股份 重组抗 EGFR 单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ 重组抗 EGFR 人鼠嵌

结直肠癌Ⅰ期国内:21有限公司期临床试验合单克隆抗体注射液

重组抗 EGFR 人鼠嵌

上海复宏汉霖生物技术股份 重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体与爱必 合单克隆抗体注射液

结直肠癌Ⅰ期国内:19

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上海科济制药有限公司 CAR-T 细胞注射液治疗胰腺癌的临床研究 胰腺癌 Ⅰ期 舒瑞基奥仑赛注射液 国内:20评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的

上海奥奇医药科技有限公司安全性、耐受性、药代动力学特征及在胰腺癌Ⅰ期艾诺赛特片国内:21治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效

上海恒瑞医药有限公司;江 盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 盐酸伊立替康脂质体

胰腺癌Ⅰ期国内:18苏恒瑞医药股份有限公司治疗转移胰腺癌注射液

氟唑帕利胶囊联合化疗治疗晚期胰腺癌国内:90-

江苏恒瑞医药股份有限公司 胰腺癌 Ib/II 期 氟唑帕利胶囊 70-120

的 Ib/II 期临床研究 96

1-134发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

百欧恩泰（珠海）医药研发 评价 PM8002 注射液联合紫杉醇注射液二

小细胞肺癌 Ⅱ期 pumitamig 注射液 国内:99有限公司线治疗小细胞肺癌

DaiichiSankyoCoLtd;Daiic国

hiSankyoPropharmaCoLtd; 在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

小细胞肺癌Ⅱ期德伊菲妥单抗内:19；

第一三共（中国）投资有限 受试者中评价 I-DXd

国际:80公司在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估国

上海英派药业有限公司 IMP4297 与替莫唑胺联用的安全性、耐受 小细胞肺癌 Ⅱ期 塞纳帕利胶囊 内:45；

性、药代动力学及抗肿瘤活性国际:100

江苏康宁杰瑞生物制药有限 评估 KN046 单药或者与白蛋白紫杉醇联

三阴乳腺癌Ⅱ期依瑞利单抗注射液国内:110

公司 合Ⅰb/Ⅱ期临床研究替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠

百济神州（上海）生物科技单抗的免疫组合联合或不联合化疗治疗非小细胞肺

Ⅱ期替雷利珠单抗注射液国内:120

有限公司在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全癌性和药效学研究

深圳微芯生物科技股份有限 西达本胺联合 PD-1一线治疗非小细胞肺 非小细胞肺

Ⅱ期西达本胺片国内:117

公司 癌的多中心 II期试验 癌

康方药业有限公司;康方赛 AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探

卵巢癌Ⅱ期依沃西单抗注射液国内:172

诺医药有限公司 索性、多队列 II期研究

恒瑞源正（上海）生物科技 MASCT-I联合多柔比星和异环磷酰胺一线多抗原自体免疫细胞有限公司;恒瑞源正（深治疗晚期软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研软组织肉瘤Ⅱ期国内:72注射液

圳）生物科技有限公司究

AstraZenecaAB;AstraZenec 国新型免疫调节剂单药或联合其他药物治

aNijmegenBV;阿斯利康全球 胆管癌 Ⅱ期 沃苏米单抗注射液 内:82；

疗晚期肝细胞癌（子研究 1HCC）研发（中国）有限公司国际:200

1-135发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

AK112 联合或不联合 AK117 在转移性结直

中山康方生物医药有限公司结直肠癌Ⅱ期依沃西单抗注射液国内:114

肠癌中的 II期临床研究重组全人源抗人表皮

SCT200 治疗转移性结直肠癌的有效性和

神州细胞工程有限公司结直肠癌Ⅱ期生长因子受体单克隆国内:110安全性抗体注射液一项评估 HLX208 片（BRAFV600E 抑制剂）联合西妥昔单抗治疗转移性结直肠

苏州润新生物科技有限公司 结直肠癌 Ⅱ期 HLX208 片 国内:120癌（mCRC）安全性和有效性的开放、多

中心的 II期临床研究

评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失珠海市丽珠单抗生物技术有

败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性 胸腺癌 Ⅱ期 LZM-009 69限公司

和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究

AbraxisBioscienceLLC;杭

Abraxane 与吉西他滨对转移性胰腺癌的 注射用紫杉醇(白蛋

州泰格医药科技股份有限公胰腺癌Ⅱ期国内:82

安全性及有效性白结合型)司

AK130 联合 AK112 治疗晚期胰腺癌的 II

中山康方生物医药有限公司 胰腺癌 Ⅱ期 AK130 注射液 国内:160期临床研究

正大天晴药业集团南京顺欣 TQB2868 注射液联合安罗替尼胶囊与化疗

胰腺癌 Ⅱ期 TQB2868 注射液 国内:80制药有限公司的临床研究

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的改良方案吉西他滨;注射用紫

石药集团欧意药业有限公司治疗局部晚期或转移性胰腺癌的真实世胰腺癌Ⅱ期杉醇(白蛋白结合100

界研究型)

QLC5508 对照研究者选择化疗在晚期小细

明慧医药（杭州）有限公司 小细胞肺癌 Ⅲ期 注射用 MHB088C 国内:450

胞肺癌中的有效性及安全性探索250-550AmgenInc;百济神州（北 比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度 小细胞肺癌 Ⅲ期 注射用塔拉妥单抗 国

1-136发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

京）生物科技有限公司伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊内:110；

苷和度伐利尤单抗 ES-SCLC 一线治疗后 国际:550

的研究（DeLLphi-305）在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中注射用伦康依隆妥单

四川百利药业有限责任公司 对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 三阴乳腺癌 Ⅲ期 国内:406抗

III 期临床研究（PANKU-Breast02）

AK112 联合化疗对比 PD-1抑制剂联合化非小细胞肺

中山康方生物医药有限公司疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小Ⅲ期依沃西单抗注射液国内:528癌细胞肺癌研究

上海华奥泰生物药业股份有 评估 HB0025 联合化疗对比帕博利珠单抗非小细胞肺

限公司;华博生物医药技术 联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺 Ⅲ期 HB0025 注射液 国内:480癌（上海）有限公司 癌 III 期临床研究正大天晴药业集团股份有限非小细胞肺

一线晚期鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期贝莫苏拜单抗注射液国内:570公司癌

BaxterOncologyGmbH;Daiic 比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝 国

hiSankyoCoLtd;第一三共 伐珠单抗单药治疗作为 HER2 表达卵巢癌 卵巢癌 Ⅲ期 注射用 DS-8201a 内:138；

（中国）投资有限公司一线维持治疗的试验国际:582

上海恒瑞医药有限公司;江氟唑帕利或联合阿帕替尼对比安慰剂治

卵巢癌Ⅲ期氟唑帕利胶囊国内:680苏恒瑞医药股份有限公司疗晚期卵巢癌安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合正大天晴药业集团股份有限

表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的 III 软组织肉瘤 Ⅲ期 盐酸安罗替尼胶囊 国内:256公司期临床试验评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤上海亲合力生物医药科技股

患者中的安全性和有效性的多中心、随软组织肉瘤Ⅱ/Ⅲ期注射用莱古比星国内:172份有限公司

机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研

1-137发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数究

CatalentIndianaLLC;Medim 国

Durvalumab 联合吉西他滨加顺铂治疗胆muneLLC;阿斯利康投资（中 胆管癌 Ⅲ期 度伐利尤单抗注射液 内:130；管癌

国）有限公司国际:672上海君实生物医药科技股份

特瑞普利单抗注射液胆管癌一线治疗Ⅲ

有限公司;苏州众合生物医胆管癌Ⅲ期特瑞普利单抗注射液国内:500期临床研究药科技有限公司

AK112 联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗

中山康方生物医药有限公司一线治疗转移性结直肠癌的随机、对结直肠癌Ⅲ期依沃西单抗注射液国内:560

照、多中心 III 期临床研究

QL1706 注射液联合贝伐珠单抗及 XELOX

对比安慰剂联合贝伐珠单抗及 XELOX 一 艾帕洛利托沃瑞利单

齐鲁制药有限公司结直肠癌Ⅲ期国内:550线治疗不可切除的转移性结直肠癌抗注射液（mCRC）患者的临床研究

和记黄埔医药（上海）有限 呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临

结直肠癌Ⅲ期呋喹替尼国内:400公司床研究苏州泽璟生物制药股份有限甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌

结直肠癌Ⅲ期甲苯磺酸多纳非尼片国内:510公司临床研究西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗

深圳微芯生物科技股份有限治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳

结直肠癌Ⅲ期西达本胺片国内:430

公司 定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直

肠癌患者Ⅲ期临床试验

重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 重组抗 EGFR 人鼠嵌

上海张江生物技术有限公司结直肠癌Ⅲ期国内:512临床试验合单克隆抗体注射液

1-138发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直石药集团中奇制药技术（石注射用紫杉醇阳离子肠癌肝转移受试者的有效性和安全性临结直肠癌Ⅲ期国内:417

家庄）有限公司脂质体床研究

上海美雅珂生物技术有限责 MRG003 治疗复发或转移性头颈鳞癌患者 头颈部鳞状 注射用维贝柯妥塔单

Ⅲ期国内:180

任公司 的随机对照 III 期研究 细胞癌 抗

BoehringerIngelheimInter

nationalGmbH;BoehringerI 国阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有头颈部鳞状

ngelheimPharmaGmbh&CoKG; Ⅲ期 阿法替尼片 内:155；

效安全性试验细胞癌

勃林格殷格翰智慧医疗科技国际:300（上海）有限责任公司

评价注射用 QLS31905 联合化疗对比安慰

齐鲁制药有限公司 剂联合化疗用于 CLDN18.2 阳性晚期胰腺 胰腺癌 Ⅲ期 注射用 QLS31905 国内:602

癌Ⅲ期临床研究

盐酸伊立替康脂质体注射液(II)联合奥

沙利铂、5-FU/LV 对比白蛋白紫杉醇联合 盐酸伊立替康脂质体

江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺癌Ⅲ期国内:662

吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研 注射液(II)究

注：临床试验数据来源于药智数据网（企业版）以及药物临床试验登记与信息公示平台。

综上，公司募投项目各适应症预计入组人数与同行业公司同类适应症临床试验入组人数不存在重大差异。

1-139公司本次“创新药研发项目”涉及临床 I 期至 III 期，临床试验人均临床支

出及与同行业公司国内临床试验管线比较如下所示：

单位：万元/人

公司 产品管线 I 期临床 II 期临床 III 期临床

I/II 期：BL-M11D1 等多项；

百利天恒19-48；平均36.2630-32

III 期：BL-B01D 等多项；

I 期：JS006 等多项；

君实生物 I/II：JS009； 20-28 35 29-37

III 期：JS001 等多项；

I/II 期：SCT-510A 等；

神州细胞33.3320-3030-37

II/III、III 期：SCT400 等；

泽璟制药 III 期：杰克替尼片； - - 26-35

I 期、II 期：ALK-N001 单药及联

发行人合治疗31-3931-4131-36

III 期：ALK-N001 单药治疗综上，本次募投项目各子项目临床试验预计费用与同行业公司不存在重大差异。同时，根据弗若斯特沙利文的统计，临床试验受试人均费用范围一般如下：国内临床 I 期人均费用一般在 4-6 万美元左右，临床 II 期及 III 期人均费用一般在5-7万美元左右。本次募投项目各子项目临床试验预计费用处于弗若斯特沙利文统计的费用范围内，本次投资规模测算谨慎、合理。

（六）结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定

1、结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定

本次“创新药研发项目”拟研发产品为一类创新药，以 III期临床和 II期关键性临床（以 II 期临床数据直接申报上市）为划分时点，对 II 期关键性临床和III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合项目的实际开展情况。

公司本次募投研发投入资本化处理对照《企业会计准则第6号—无形资产》

1-140规定逐项分析如下：

是否符合企企业会计准则相具体情况分析业会计准则关规定相关规定

（1）进入 III 期临床和 II 期关键性临床前，企业已完成药

学、药理毒理、探索性 I/II 期临床研究，药物安全性、初步疗效已得到初步验证，适应症定位已初步定型，不存在完成该无形资产无法克服的技术瓶颈、重大安全性风险或机理缺陷；（2）

以使其能够使用 II 期关键性临床设计目的即为直接支撑上市注册申报，III是

或出售在技术上期为大规模确证性试验，试验方案、终点指标、临床路径具有可行性均按照药品监管上市标准制定，能够合理预判可完成药物研发并达到可上市、可商业化的技术标准；（3）研发不存

在重大技术不确定性，完成无形资产（药品研发成果）并实现使用或出售在技术层面具备充分可行性

（1）企业将 II 期关键性临床、III 期阶段以后的研发投入

进行资本化处理，是基于企业明确的研发战略与项目立项具有完成该无形决策，公司已形成持续投入、推进临床、开展注册申报、资产并使用或出最终实现商业化销售的正式规划；（2）公司无搁置、终止是

售的意图研发、对外转让项目的计划，内部已制定清晰的临床推进时间表、NDA 申报计划、商业化落地安排，主观上具备完整完成无形资产开发、后续用于产品销售变现的明确意图无形资产产生经

济利益的方式，包括能够证明运

用该无形资产生药品研发成果未来经济利益主要通过生产销售药品实现，产的产品存在市 进入 II 期关键/III 期临床后，适应症对应的患者群体、市是

场或无形资产自场规模、竞争格局、临床未满足需求已可清晰论证，可合身存在市场，无理证明未来上市后存在稳定市场需求与销售市场形资产将在内部使用的，应当证明其有用性

有足够的技术、财务资源和其他

资源支持，以完企业已搭建完整研发体系，拥有固定研发团队、临床研究成该无形资产的 平台、合作 CRO 机构，具备完成 II 期关键临床、III 期临 是开发，并有能力床、注册申报、后续产业化的技术能力使用或出售该无形资产

（1）企业按研发项目单独建账核算，能够清晰划分各适应

症、各临床阶段发生的各项支出，包括医院及伦理费用、归属于该无形资 CRO 费用、SMO 费用等；（2）企业可以精准区分研究阶

产开发阶段的支 段（I 期、普通 II 期）与开发阶段（II 期关键临床、III 期是出能够可靠地计及以后）的支出边界，开发阶段相关成本可单独归集、准量确分摊、凭证完备、核算口径前后一致；（3）企业支出取

得合法票据、合同及付款依据，会计上能够可靠、完整计量归属于开发阶段的研发支出综上，公司对本次募投“创新药研发项目”II 期关键性临床和 III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合企业会计准则要

1-141求。

2、说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同

行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定

本次募投项目“创新药研发项目”为发行人首次开展的一类创新药研发项目，发行人无同类研发项目，与同行业可比公司可比项目研发投入资本化处理不存在显著差异，具体情况如下：

公司名称研发支出资本化政策联环药业

创新药：进入 III 期临床至取得生产批件之间的支出资本化

（600513.SH）鲁抗医药

一类创新药，以 III 期临床为划分时点

（600789.SH）

对于需要临床试验的药品研发项目，开发阶段支出是指药品研发进入 III恒瑞医药期临床试验(或关键性临床试验)阶段后的研发支出，开发阶段支出经评

（600276.SH） 估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究百利天恒 阶段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2 类新药，将开展实质性 III 期临

（688506.SH） 床试验之前划分为研究阶段。开发阶段：对于需要进行临床试验的 1 类

及 2 类新药，将开展实质性 III 期临床试验之后划分为开发阶段。

对于创新药研发：（1）实质性开展 III 期临床试验为资本化起点；（2）

多期临床“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起点；

发行人

（3）以 II 期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点综上，公司本次募投项目“创新药研发项目”研发投入资本化处理符合同行业的惯例，与同行业可比公司可比项目不存在重大差异。

公司本次募投项目中资本性支出、非资本性支出的构成情况如下：

单位：万元序拟使用募集资资本性支出项目名称项目投资总额资本性支出号金金额占比单药治疗临床

1 Ib/II 期、联合用 25204.50 23625.20 - -

药治疗 I/II期

临床 III 期或 II

287374.8087374.8087374.80100.00%

期关键性临床

创新药研发项目112579.30111000.0087374.8078.72%

如上表所示，本次募集资金投资项目中，非资本性支出主要为单药治疗临床 Ib/II 期、联合用药治疗 I/II 期试验费用，合计金额为 23625.20 万元，占比1-142为21.28%，不存在超过募集资金总额30%的情形，符合《证券期货法律适用意

见第18号》中关于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的

30%的规定。

（七）结合 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期研发的资金总需求，说明

本次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性

ALK-N001 各类适应症处于临床 I、II 期（不包括关键性临床 II 期）的投资

总额为25204.50万元，拟使用募集资金金额为23625.20万元，资金缺口为

1579.30万元，公司将用自有资金投入，截至2025年12月31日，公司货币资

金和交易性金融资产合计余额为78966.75万元，扣除短期借款和长期借款余额合计37931.64万元，公司可支配现金余额为41035.11万元，且公司经营情况良好，经营活动现金净流量充足，报告期内，公司累计经营活动现金净流入

77463.95万元，结合目前公司的自有支配资金及未来的经营性现金流情况，公

司自有资金足以覆盖资金缺口，项目实施存在重大不确定性风险较小。

（八）本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延

期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新

研发进展、公司相关研发经验、同行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险

1、本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响

（1）本次募投项目和前次募投项目的区别

前次募投项目主要投向“杭州药物研发平台”项目建设，涉及的研发管线多样，“杭州药物研发平台”是公司研发体系的核心载体之一，承担创新药、改良型新药及特色仿制药的研发职能，助力公司增强新产品、新剂型的研发以及生产工艺的改进能力，培育新的盈利增长点，并增加在优势领域的产品储备，

1-143推动公司药物研发从仿制向创新升级；本次募投项目聚焦于肿瘤创新药物

ALK-N001 的研发投入，募集资金全部投入到 ALK-N001 各类适应症的各期临床试验。

综上，前次募投主要投向药物研发平台建设，涉及的管线多样，目的是推动公司药物研发从仿制向创新升级，本次募投聚焦于肿瘤创新药物 ALK-N001单管线的研发投入，目的是推动公司创新药技术布局向产业化的方向迈进、积累肿瘤药物的临床经验，巩固公司在制药领域的竞争优势。

（2）前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可

能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响*前次募投项目多次调整的原因

根据前次非公开发行的申报材料，前次非公开发行计划募集资金总额不超过56000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于“杭州药物研发平台”项目和“年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西林钠、25吨他唑巴坦钠”项目，具体情况如下：

单位：万元序号项目名称项目总投资原拟投入募集资金

1杭州药物研发平台项目58081.8049000.00

1.1固定资产投入22808.8022808.80

1.2研发投入35273.0026191.20年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、

23吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉9000.007000.00

西林钠、25吨他唑巴坦钠项目

合计67081.8056000.002020年，公司第二届董事会第十九次会议审议通过了《关于调整非公开发行股票募集资金投资项目的议案》。考虑到实际募集资金净额为26737.04万元，少于原计划拟投入的募集资金金额，结合公司实际募集资金投资项目的实施情况和轻重缓急，考虑到“杭州药物研发平台”项目已启动实施，且该项目的投入关系到未来公司的产品管线的布局，公司拟将本次非公开发行股票的募集资金全部优先投入到“杭州药物研发平台”项目里的各产品管线研发。

本次调整后，公司的实际募集资金投入情况如下：

1-144单位：万元

序号项目名称项目总投资拟投入募集资金

1杭州药物研发平台项目58081.8026737.04

1.1固定资产投入22808.80-

1.2研发投入35273.0026737.04年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、

23吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉9000.00-

西林钠、25吨他唑巴坦钠项目

合计67081.8026737.04

根据前次非公开发行资料，前次募投项目“杭州药物研发平台”项目研发投入共计35273.00万元，相关投入的具体明细如下所示：

单位：万元序号项目类型投资总额占比

1一致性评价项目2870.008.14%

1.1头孢氨苄胶囊850.002.41%

1.2头孢拉定胶囊960.002.72%

1.3多索茶碱片1060.003.01%

2新仿制药项目27317.0077.44%

2.1黄体酮缓释凝胶7850.0022.25%

2.2阿普罗西坦及片2550.007.23%

2.3利非斯特及滴眼液2528.007.17%

2.4克立硼罗及软膏2720.007.71%

2.5磷酸西格列汀二甲双胍片2320.006.58%

2.6盐酸度洛西汀及肠溶胶囊2374.006.73%

2.7磷酸西格列汀及片1965.005.57%

2.8盐酸依匹斯汀及滴眼液1800.005.10%

2.9罗沙司他及胶囊1616.004.58%

2.10枸橼酸莫沙必利及片1594.004.52%

3改良型创新药的临床前研究5086.0014.42%

3.1左氨奥美片2186.006.20%

3.2左氨奥美噻嗪片2900.008.22%

合计35273.00100.00%

在“杭州药物研发平台”项目的实际建设过程中，公司基于在研管线项目进度、未来研发计划、发展战略布局，特别是随着药品集采的深入推进(国家

1-145集采目前已开展至第十二批)，原立项的部分产品管线的竞争格局和市场价值

发生较大变化，在募集资金投资额不变的情况下，对“杭州药物研发平台”项目的研发管线实施内容进行多次调整，上述调整均属于“杭州药物研发平台”项目建设中的具体投资子项目调整，且均履行了相应的董事会和股东（大）会审议程序，同时进行了相应的公告，具体情况如下：

A、“杭州药物研发平台”项目第一次调整

2021年，公司第三届董事会第五次会议和2021年第二次临时股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，在募集资金投资额不变的情况下，公司调整“杭州药物研发平台”项目部分实施内容，本次调整仅涉及“杭州药物研发平台”项目研发投入项目及具体项目投入金额，其他募集资金使用计划不变。

本次调整的主要项目为：（1）一次性评价项目投资总额调增1450.00万元，系增加多潘立酮及片项目；（2）新仿制药项目投资总额调减1450.00万元，其中调整减少黄体酮缓释凝胶、阿普罗西坦及片、克立硼罗及软膏、利非斯特及滴眼液等项目，调整增加布立西坦及片、口服溶液、注射液，左卡尼汀片、口服溶液、注射剂等项目。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

单位：万元

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目4320.0012.25%

1.1头孢氨苄胶囊850.002.41%

1.2头孢拉定胶囊960.002.72%

1.3多索茶碱片1060.003.01%

1.4多潘立酮及片1450.004.11%

2新仿制药项目25867.0073.33%

2.1 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 4.50%

布立西坦及片、口服溶液、注射

2.23000.008.51%

液

2.3聚卡波非钙片315.000.89%

2.4碳酸镧及片、颗粒780.002.21%

2.5七氟烷制剂800.002.27%

1-146序号项目类型投资总额（万元）占比

2.6地氟烷制剂800.002.27%

2.7磷酸西格列汀片1250.003.54%

2.8伏立康唑片1155.003.27%

2.9罗沙司他及胶囊1616.004.58%

2.10枸橼酸莫沙必利及片1594.004.52%

2.11磷酸西格列汀二甲双胍片1320.003.74%

2.12盐酸度洛西汀肠溶胶囊1150.003.26%

2.13左卡尼汀片、口服溶液、注射剂2500.007.09%

2.14巴洛沙韦及制剂1800.005.10%

2.15普瑞巴林及制剂1800.005.10%

2.16乌帕替尼片1450.004.11%

2.17托法替布缓释片1650.004.68%

2.18司维拉姆片1300.003.69%

3改良型创新药的临床前研究5086.0014.42%

3.1左氨奥美片2186.006.20%

3.2左氨奥美噻嗪片2900.008.22%

合计35273.00100.00%

B、“杭州药物研发平台”项目第二次调整

2022年，公司第三届董事会第十六次会议和2021年度股东大会审议通过

《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，杭州药物研发平台项目研发投入总金额由35273.00万元调增至40822.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调减550.00万元，主要系调整减少多索茶碱片项目，并调减头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、多潘立酮及片的研发投入金额，调整增加硝苯地平缓释片、铝碳酸镁咀嚼片项目；

新仿制药项目投资总额调增8185.00万元主要系调整增加骨化醇系列制剂、

利丙双卡因乳膏等23个项目，同时调整减少磷酸西格列汀片、伏立康唑片、磷酸西格列汀二甲双胍片和托法替布缓释片项目，并调减左卡尼汀片、口服溶液、注射剂，普瑞巴林及制剂等项目的研发投入金额；（2）改良型创新药的临床前研究项目投资总额调减2086.00万元，系左氨奥美片、左氨奥美噻嗪

1-147片项目研发投资金额有所调减。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

单位：万元

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目3770.009.24%

1.1头孢氨苄胶囊650.001.59%

1.2头孢拉定胶囊600.001.47%

1.3多潘立酮及片750.001.84%

1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.12%

1.5硝苯地平缓释片1720.004.21%

2新仿制药项目34052.0083.42%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 3.89%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.005.39%

2.03聚卡波非钙片315.000.77%

2.04碳酸镧及片、颗粒780.001.91%

2.05七氟烷制剂400.000.98%

2.06地氟烷制剂400.000.98%

2.07罗沙司他及胶囊900.002.20%

2.08枸橼酸莫沙必利及片870.002.13%

2.09盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.89%

2.10左卡尼汀片、口服溶液、注射剂1260.003.09%

2.11巴洛沙韦及制剂980.002.40%

2.12普瑞巴林及制剂760.001.86%

2.13乌帕替尼片700.001.71%

2.14司维拉姆片500.001.22%

2.15骨化醇系列制剂3000.007.35%

2.16布比卡因原料及制剂830.002.03%

2.17多索茶碱注射液450.001.10%

2.18利丙双卡因乳膏1080.002.65%

2.19头孢克洛干混悬剂560.001.37%

2.20头孢克肟颗粒650.001.59%

2.21乙哌立松原料及制剂760.001.86%

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

2.22400.000.98%

（8:1）

1-148序号项目类型投资总额（万元）占比

2.23依托考昔及制剂760.001.86%

2.24头孢地尼原料及制剂740.001.81%

2.25头孢丙烯原料及制剂760.001.86%

2.26头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.86%

2.27尼莫地平原料及制剂800.001.96%

2.28非洛地平原料及制剂900.002.20%

2.29艾沙康唑及制剂1300.003.18%

2.30沃诺拉赞及制剂800.001.96%

2.31熊去氧胆酸制剂980.002.40%

2.32黄体酮原料及制剂1500.003.67%

2.33 维生素 D3制剂 1080.00 2.65%

2.34阿比特龙制剂760.001.86%

2.35非那雄胺制剂1000.002.45%

2.36聚多卡醇原料及注射液1080.002.65%

2.37环硅酸锆钠原料及制剂680.001.67%

3改良型创新药的临床前研究3000.007.35%

3.1左氨奥美片1500.003.67%

3.2左氨奥美噻嗪片1500.003.67%

合计40822.00100.00%

C、“杭州药物研发平台”项目第三次调整

2023年，公司第三届董事会第二十六次会议和2022年度股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由40822.00万元调增至45197.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调减1950.00万元，主要系硝苯地平缓释片项目投资总额由1720.00万元调减至100.00万元；

（2）新型仿制药项目投资总额调减675.00万元，主要系减少非那雄胺制剂、巴洛沙韦及制剂、熊去氧胆酸制剂等项目，并调整减少左卡尼汀口服溶液、注射剂，维生素 D 及骨化醇系列制剂等项目研发投入金额；增加克霉唑阴道片、多巴丝肼片、利多卡因凝胶贴膏等项目；（3）取消原“改良型新药的临床前

1-149研究”项目，并增加“改良型新药项目”。本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

单位：万元

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目1820.004.03%

1.1头孢氨苄胶囊600.001.33%

1.2头孢拉定胶囊320.000.71%

1.3多潘立酮及片750.001.66%

1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.11%

1.5硝苯地平缓释片100.000.22%

2新仿制药项目33377.0073.85%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 3.51%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.004.87%

2.03聚卡波非钙片300.000.66%

2.04碳酸镧及片、颗粒550.001.22%

2.05七氟烷制剂300.000.66%

2.06地氟烷制剂400.000.89%

2.07枸橼酸莫沙必利及片870.001.92%

2.08盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.70%

2.09左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.90%

2.10西格列汀项目900.001.99%

2.11普瑞巴林制剂600.001.33%

2.12左氧氟沙星片300.000.66%

2.13司维拉姆片500.001.11%

2.14 维生素 D及骨化醇系列制剂 2500.00 5.53%

2.15布比卡因原料及制剂600.001.33%

2.16多索茶碱注射液350.000.77%

2.17利丙双卡因乳膏1080.002.39%

2.18头孢克洛干混悬剂560.001.24%

2.19头孢克肟颗粒650.001.44%

2.20乙哌立松原料及制剂760.001.68%

2.21依托考昔及制剂760.001.68%

2.22头孢地尼原料及制剂740.001.64%

1-150序号项目类型投资总额（万元）占比

2.23头孢丙烯原料及制剂760.001.68%

2.24头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.68%

2.25美索巴莫注射液500.001.11%

2.26巴氯芬原料及制剂780.001.73%

2.27艾沙康唑及制剂1300.002.88%

2.28沃诺拉赞及制剂800.001.77%

2.29赖氨匹林原料及制剂850.001.88%

2.30黄体酮原料及制剂1500.003.32%

2.31盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.001.44%

2.32琥珀酸亚铁片300.000.66%

2.33聚多卡醇原料及注射液1080.002.39%

2.34环硅酸锆钠原料及制剂680.001.50%

2.35氟伐他汀钠缓释片680.001.50%

2.36多巴丝肼片950.002.10%

2.37磷霉素钠及制剂800.001.77%

2.38洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.88%

2.39利多卡因凝胶贴膏900.001.99%

2.40克霉唑阴道片1100.002.43%

3改良型新药项目10000.0022.13%

3.1 ALKA017-1 3000.00 6.64%

3.2 ALKA016-1 1000.00 2.21%

3.3 ALKA015-1 3000.00 6.64%

3.4 ALKA002-2 3000.00 6.64%

合计45197.00100.00%

D、“杭州药物研发平台”项目第四次调整

2024年，公司第三届董事会第三十六次会议和2023年度股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由45197.00万元调增至76194.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调增615.00万元，主要系增加多索茶碱片项目；（2）新仿制药项目投资总额增加6382.00万元，

1-151主要系减少黄体酮原料及制剂、克霉唑阴道片、多巴丝肼片等项目，并增加皮

质激素外用制剂系列项目、利多卡因肾上腺素注射液、复方多粘菌素 B 软膏等项目；（3）改良型新药项目投资总额增加 4000.00 万元，主要系新增 NHKC-1项目所致；（4）新增创新药项目 QHL-1618 投资总额 20000.00 万元。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

单位：万元

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目2435.003.20%

1.1头孢氨苄胶囊600.000.79%

1.2头孢拉定胶囊110.000.14%

1.3多潘立酮及片750.000.98%

1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%

1.5硝苯地平缓释片150.000.20%

1.6多索茶碱片800.001.05%

2新仿制药项目39759.0052.18%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 2.08%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.002.89%

2.03聚卡波非钙制剂700.000.92%

2.04碳酸镧及片550.000.72%

2.05地氟烷制剂400.000.52%

2.06枸橼酸莫沙必利及片870.001.14%

2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.13%

2.08西格列汀系列项目1500.001.97%

2.09普瑞巴林制剂600.000.79%

2.10左氧氟沙星片300.000.39%

2.11司维拉姆片500.000.66%

2.12 维生素 D及骨化醇系列制剂 2500.00 3.28%

2.13布比卡因原料300.000.39%

2.14多索茶碱注射液350.000.46%

2.15利丙双卡因乳膏1080.001.42%

2.16头孢克肟颗粒650.000.85%

2.17乙哌立松原料及制剂760.001.00%

2.18依托考昔及制剂760.001.00%

1-152序号项目类型投资总额（万元）占比

2.19硝苯地平控释片1000.001.31%

2.20美索巴莫注射液500.000.66%

2.21巴氯芬原料及制剂780.001.02%

2.22艾沙康唑及制剂1300.001.71%

2.23伏诺拉生及制剂800.001.05%

2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.12%

2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.000.85%

2.26琥珀酸亚铁片300.000.39%

2.27聚多卡醇原料及注射液1080.001.42%

2.28环硅酸锆钠原料及制剂680.000.89%

2.29氟伐他汀钠缓释片680.000.89%

2.30磷霉素钠及制剂800.001.05%

2.31洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.12%

2.32利多卡因凝胶贴膏900.001.18%

2.33替米沙坦氨氯地平片580.000.76%

2.34瑞舒伐他汀依折麦布片950.001.25%

2.35依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.07%

2.36美阿沙坦钾片610.000.80%

2.37马来酸曲美布汀片612.000.80%

2.38蛋白琥铂酸铁原料及口服液655.000.86%

2.39阿替卡因肾上腺素注射液500.000.66%

2.40甲哌卡因肾上腺素注射液500.000.66%

2.41利多卡因肾上腺素注射液1000.001.31%

2.42双氯芬酸钠肠溶片800.001.05%

2.43腺苷钴胺胶囊400.000.52%

2.44皮质激素外用制剂系列项目3200.004.20%

2.45 复方多粘菌素 B软膏 1000.00 1.31%

2.46乌帕替尼制剂500.000.66%

3改良型新药项目14000.0018.37%

3.01 ALKA016-1 3000.00 3.94%

3.02 ALKA015-1 3000.00 3.94%

3.03 ALKA002-2 3000.00 3.94%

3.04 NHKC-1 5000.00 6.56%

1-153序号项目类型投资总额（万元）占比

4创新药项目20000.0026.25%

4.01 QHL-1618 20000.00 26.25%

合计76194.00100.00%

E、“杭州药物研发平台”项目第五次调整

2025年，公司第四届董事会第七次会议和2024年度股东大会审议通过

《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，同意公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额将由76194.00万元调整至78247.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调增140.00万元，系头孢拉定胶囊项目研发投入金额增加所致；（2）新仿制药项目投资总额调

减 11087.00 万元，主要系减少复方多粘菌素 B 软膏、琥珀酸亚铁片项目，同时维生素 D 及骨化醇系列制剂、布立西坦及片、口服溶液、注射液，艾沙康唑及制剂等多个项目调减研发投入金额；增加氟轻松氢醌维 A 酸乳膏、蔗糖羟基

氧化铁咀嚼片等项目；（3）改良型新药项目投资总额调增3000.00万元，系增加 BM2216 缓释片项目所致；（4）创新药研发项目投资总额调增 10000.00万元，系增加 ALK-N002 项目所致。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

单位：万元序号项目类型投资总额占比

1一致性评价项目2575.003.29%

1.1头孢氨苄胶囊600.000.77%

1.2头孢拉定胶囊250.000.32%

1.3多潘立酮及片750.000.96%

1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%

1.5硝苯地平缓释片150.000.19%

1.6多索茶碱片800.001.02%

2新仿制药项目28672.0036.64%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 2.03%

布立西坦及片、口服溶液、注射

2.021000.001.28%

液

1-154序号项目类型投资总额占比

2.03聚卡波非钙制剂300.000.38%

2.04碳酸镧及片200.000.26%

2.05地氟烷制剂400.000.51%

2.06枸橼酸莫沙必利及片900.001.15%

2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂600.000.77%

2.08西格列汀系列项目1000.001.28%

2.09普瑞巴林制剂250.000.32%

2.10左氧氟沙星片100.000.13%

2.11司维拉姆片200.000.26%

2.12 维生素 D 及骨化醇系列制剂 1000.00 1.28%

2.13布比卡因项目200.000.26%

2.14多索茶碱注射液350.000.45%

2.15利丙双卡因乳膏800.001.02%

2.16头孢克肟颗粒200.000.26%

2.17乙哌立松原料及制剂100.000.13%

2.18依托考昔制剂300.000.38%

2.19硝苯地平控释片900.001.15%

2.20美索巴莫注射液150.000.19%

2.21巴氯芬原料及制剂100.000.13%

2.22艾沙康唑及制剂100.000.13%

2.23伏诺拉生及制剂200.000.26%

2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.09%

2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂300.000.38%

2.26聚多卡醇注射液700.000.89%

2.27环硅酸锆钠原料及制剂680.000.87%

2.28氟伐他汀钠缓释片500.000.64%

2.29磷霉素钠及制剂800.001.02%

2.3洛索洛芬钠凝胶贴膏650.000.83%

2.31利多卡因凝胶贴膏250.000.32%

2.32替米沙坦氨氯地平片580.000.74%

2.33瑞舒伐他汀依折麦布片600.000.77%

2.34依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.04%

2.35美阿沙坦钾片610.000.78%

1-155序号项目类型投资总额占比

2.36马来酸曲美布汀片500.000.64%

2.37蛋白琥铂酸铁原料及口服液100.000.13%

2.38阿替卡因肾上腺素原料及注射液500.000.64%

2.39甲哌卡因肾上腺素注射液300.000.38%

2.4利多卡因肾上腺素注射液1000.001.28%

2.41双氯芬酸钠肠溶片800.001.02%

2.42腺苷钴胺胶囊100.000.13%

2.43皮质激素外用制剂系列项目3000.003.83%

2.44乌帕替尼制剂400.000.51%

2.45蔗糖羟基氧化铁咀嚼片900.001.15%

2.46 氟轻松氢醌维 A 酸乳膏 1700.00 2.17%

2.47二甲双胍缓释片（Ⅲ）600.000.77%

2.48艾普拉唑肠溶片500.000.64%

3改良型新药项目17000.0021.73%

3.01 ALKA016-1 3000.00 3.83%

3.02 ALK-M002 3000.00 3.83%

3.03 ALK-M003 3000.00 3.83%

3.04 NHKC-1 5000.00 6.39%

3.05 BM2216缓释片 3000.00 3.83%

4创新药项目30000.0038.34%

4.01 ALK-N001（QHL-1618） 20000.00 25.56%

4.02 ALK-N002 10000.00 12.78%

合计78247.00100.00%

注：前次募投项目变更投向后不包含本次募投项目前次募投项目仅包含 ALK-N001 项

目的临床前研究和单药Ⅰa 期投入，考虑到 ALK-N001 项目单药Ⅰb 期及后续临床投入、联合用药临床投入金额较大且周期较长，后续资金投入全部纳入本次募投项目范围。

*结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响2026年4月27日，公司第四届董事会第十八次会议审议通过《关于募集资金投资项目之杭州药物研发平台项目延期的议案》，同意公司在募投项目实施主体、募集资金投资用途及规模不发生变更的情况下，将“杭州药物研发平台”项目达到预定可使用状态的日期由2026年6月延期至2027年12月，“杭

1-156州药物研发平台”项目延期的主要原因系在项目实际建设实施过程中，对于募

集资金的使用，公司较为审慎，综合考虑研发管线项目进度、未来研发计划、发展战略布局并结合项目市场环境及效益和公司实际情况进行适时调整和投入，考虑到 ALK-NO01 项目单药 1b 期及后续临床试验、联合用药临床试验的研发资

金需求高、周期较长，该部分临床试验投入纳入本次募投项目范围，不再使用前次募集资金；前次募集资金将持续聚焦仿制药、改良型新药及其他创新药研发项目。截至2025年12月31日，前次募投项目已投入募集资金总额为

21141.98万元，占前次募集资金总额的比例为76.85%。

公司将按照既定的计划持续投入到“杭州药物研发平台”项目建设，预计

2027年底之前“杭州药物研发平台”项目达到预定可使用状态。

本次募投项目聚焦于肿瘤创新药物 ALK-N001 的研发投入，募集资金全部投向 ALK-N001 各类适应症的临床试验支出，前次募投项目延期不会对本次募投项目实施产生重大不利影响。

2、结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同

行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险

现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重大不确定性，资金使用规划谨慎、闲置风险较低，具体分析如下：

（1）本次募投项目的研发进展情况良好

截至目前，注射用 ALK-N001 目前已完成 Ia 期临床试验，研究覆盖多种肿瘤类型，包括小细胞肺癌、结直肠癌、胸腺癌、卵巢癌及食管癌等。Ia 期剂量爬坡研究严格遵循试验方案，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6 个剂量组的爬坡试验，整体安全性与耐受性表现良好，最高剂量组已完成剂量限制性毒性

（DLT）观察，未出现 DLT 事件，充分体现了本品依托 TMEA 平台技术的安全性优势，进一步印证了其“精准靶向、低脱靶毒性”的作用机制合理性。

在剂量探索与验证方面，ALK-N001已在50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，进一步验证该剂量水平的安全性与可行性；同时，在37.5mg/m2和50mg/m2两个

1-157剂量组中均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中在小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠

癌等患者中观察到部分缓解（PR），初步展现出本品的抗肿瘤有效性。早期临床数据已初步证实，ALK-N001在较宽的剂量范围内具备良好的安全性与耐受性，且在多种实体瘤中呈现出潜在的抗肿瘤活性，其安全性数据与初步有效性结果相互印证，不仅降低了后续临床开发的风险，更凸显了本品的临床转化潜力，为后续临床试验的剂量确定、适应症拓展及疗效进一步验证提供了强有力的数据支撑。

（2）公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备

*项目管理经验及专业人员储备丰富

公司长期深耕化学制药领域，拥有原料药+制剂一体化研发、生产、质量管控体系，积累了丰富的仿制药一致性评价、改良型新药临床申报与项目管理经验，已搭建专业完整的医学事务、临床运营、数据统计、注册合规团队，具备创新药全流程管理的组织与人员基础。

针对本次募投项目，公司基于与亲合力的协商一致，临床前开发已委托给亲合力进行，公司负责确定临床前开发方案并监督执行，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，公司已组建临床部、注册部，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员，具备与项目后续实施阶段相匹配的实施能力。

具体参见本问题回复之“一、（一）6、（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”。

*借鉴亲合力同技术平台的临床研发经验

亲合力莱古比星（同平台）III 期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001 提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。公司通过与亲合力合作，可以借助其成熟临床研发体系、专家 PI 资源、试验设计数据库及Ⅲ期临床运营经验，并非独立摸索开发，可以有效弥补自身首款肿瘤创新药实施经验，能够平稳支撑后续Ⅱ、Ⅲ期临床落地。

（3）同行业可比公司研发情况进展良好

截至2025年5月，同类产品领域可比公司主要研发管线具体情况如下：

1-158公司名称主要管线的研发进展

17 条临床阶段肿瘤管线，（含 ADC、双抗、GNC、ARC），其中，1

款已完成 NDA 受理，3 款已进入 III 期注册临床试验阶段：

iza?bren （ BL?B01D1 ）（ EGFR×HER3 双抗 ADC ） III 期（已报百利天恒NDA）；

（688506.SH）

T?Bren（BL?M07D1）（HER2 ADC）III 期；

BL?M05D1（c?Met ADC）III 期；

SI?B001（EGFR×HER3 双抗）III 期

约 25 条临床阶段的肿瘤管线，其中，4 款已进入上市和 III 期注册临床试验阶段：

科伦博泰 SKB264 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC 已上市，多癌种Ⅲ期扩展；

（6990.HK） A166 博度曲妥珠单抗 HER2 ADC 已上市，乳腺癌Ⅲ期扩展；

A140 西妥昔单抗 EGFR 单抗已上市，结直肠癌Ⅲ期扩展；

KL-A167 塔戈利单抗 PD-L1 单抗已上市，鼻咽癌Ⅲ期扩展莱古比星（Legubicin，QHL-108，TMEA 平台开发）Ⅲ期完成，实体瘤。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对亲合力

照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星

注：以上信息均来源于可比公司年报、官方网站及企业公众号。

由上表，一方面，公司 ALK-N001 项目授权方亲合力的首款创新药莱古比星获选 ESMO2025LBA 汇报，疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案，获 ESMO 大会认可，并获美国 FDA 授予孤儿药资格。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星。莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的新型药物，解决 On-target/Off-tumor 毒性，莱古比星关键性临床数据较为充分验证了TMEA 平台价值。ALK-N001 亦基于 TMEA 平台开发，ALK-N001 药物分子结构与作用机理与莱古比星相似，且有效载荷为细胞毒性更强的 DXd，同时连接子引入 PEG 修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。同平台创新药获优异关键临床数据为 ALK-N001顺利进入Ⅲ期临床试验打下了坚实的基础。另一方面，同行业可比公司开展的临床阶段肿瘤研发管线均有多款管线进入Ⅲ期临床试验或实现上市销售。

综上，本次募投项目的研发进展情况良好，公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备充分，同平台创新药亲合力莱古比星 III 期临床试验进展顺利以及优异的关键临床数据为 ALK-N001 后续临床试验打下了坚实的基础，此外，同行业可比公司开展的临床阶段肿瘤研发管线均有多款管线进入Ⅲ期临床试验或实现上市销售，现阶段公司对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重

1-159大不确定性，资金使用规划谨慎、闲置风险较低。

二、发行人补充披露相关风险针对上述事项，发行人已在募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“二、行业经营风险”补充披露如下：

“（二）药品研发风险公司本次募集资金投资项目计划投入创新药的研发，创新药研发具有高投入、高风险、长周期的显著特点。截至本募集说明书签署日，ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib 或 Ib/II 期临床试验阶段，联合用药方案处于临床前研究阶段、IND 申报筹备工作正同步开展，距进入临床 III 期及注册上市申请阶段尚需经历较长的研发过程，根据药智网数据团队于《中国药业》第34卷第6期发表《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》一文，化学创新药 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验及注册申请阶段成功率分别为 52.1%、47.2%、64.2%及 80.3%，肿瘤创新药 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验及注册申请阶段成功率分别为

41.39%、37.29%、75.68%及71.43%，创新药产品尤其是肿瘤创新药产品从临床

前研究到临床试验阶段，最终到取得药品注册证书，实现规模化和产业化生产，需要一个很长的周期，肿瘤创新药产品各阶段的成功率相对于其他创新药低，风险较高，不确定性较大。

公司在研药物 ALK-N001 在获得上市批准前，必须完成一系列临床前研究与临床试验，以充分验证在研药物的安全性和有效性。然而临床前研究与早期临床试验的结果，无法完全预测或保证最终临床试验的效果，可能出现临床试验结果未达预期、甚至产品最终无法通过上市审批的情况。即便临床试验取得成功，也不能确保药物最终获得监管部门批准并顺利开展销售推广，且药物通过监管批准的时长同样存在不确定性。若公司在研药物 ALK-N001 在上述任一环节未能实现预期目标或出现进展延迟，可能导致公司无法成功或及时完成药物临床试验、获取监管批准及实现商业化，进而损害公司业务运营与未来收益，对公司经营造成重大影响。

（三）新产品商业化不及预期的风险

1-160公司新产品 ALK-N001 研发成功并获批上市后，需开展商业化工作，进行市

场开拓和推广，将作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品，同时在与同类产品的竞争过程中，公司亦需不断提高产品市场认可度与知名度，使其进入各类医疗机构采购范围。未来若行业竞品供给持续增加引发价格竞争、市场需求环境发生不利变化，公司 ALK-N001 上市后不能满足不断变化的市场需求，或未被市场接受，或公司商业化体系搭建、学术推广、医院及医保准入等市场化落地工作执行不力，将导致 ALK-N001 终端放量、市场拓展不及预期，公司可能无法达到销售预期，进而对公司的盈利能力产生不利影响。

ALK-N001 作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物，依托“白蛋白生物正交结合+肿瘤特异性酶切释药”的独特作用机制，实现了药物的精准递送与病灶定点激活释放，突破了传统化疗药物的技术局限，然而，高度的创新性也使得上市后，医疗界可能需要一定时间形成相应的用药观念，医生、患者可能未来一段时间内仍更倾向于选择其他产品，使得 ALK-N001 无法达到销售预期，同时目前临床上，传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC药物等仍占据主流市场，ALK-N001 上市后将直接与这些药物产生竞争，面临一定的市场竞争风险，可能对上市后的销售产生不利影响。

（四）与亚飞生物、亲合力就 QHL-1618 进行合作的风险2024年2月，公司与亲合力签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，双方基于亲合力的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发。同时，亲合力就其 QHL-1618（ALK-N001）药物分子向昂利康授予许可，公司获得该产品在中国（包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区）的研发、生产、商业化独家权益。根据协议安排，公司需向亲合力支付800万元人民币首付款，以及最高不超过29100万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款；此外，在销售提成支付期限内，需另行向亲合力支付6%-12%销售提成。

ALK-N001 核心药物分子专利目前处于实质审查阶段，尚未取得正式专利权。

公司从相关专利技术创新性、审查进展及同类专利授权情况综合判断，该专利申请最终未获国家知识产权局授权的整体概率较低，但发明专利实质审查周期

1-161较长，审查过程中仍可能因新颖性、创造性、权利要求撰写规范度等审查意见

存在不确定性，存在最终无法通过审查、未能顺利取得专利权的风险。一方面，若相关专利最终未能获得授权，可能导致前期已达成的技术实施许可合作条款履行基础发生变动，影响相关合作业务稳定开展，另一方面，若发行人和亲合力及其母公司亚飞生物就 QHL-1618（ALK-N001）的合作没有按预期实现产品

开发、商业化目标或发生其他不顺利的情形，可能因此对公司的业务经营产生不利影响。”三、中介机构核查情况

（一）核查程序

1、查阅发行人本次募投项目的可行性分析报告及公司披露的相关公告等文件；

2、取得《发行人关于本次募投新药研发项目后续产业化生产涉及主要工艺及主要物料情况的说明》；

3、取得《发行人关于创新药研发项目技术先进性的说明》；

4、查询发行人所处行业的行业研究资料、行业分析报告及药智数据网（企业版）相关竞品销售数据，了解主要适应症的市场空间及竞争格局；

5、取得《发行人关于创新药研发项目市场供求情况的说明》；

6、获取并查阅在研竞品的市场公开信息，发行人创新药研发项目的临床试

验批件及相应临床试验开发计划，了解公司主要产品管线的在研情况以及商业化安排等信息，在国家知识产权局官网对发行人创新药研发项目获授权许可的专利状态进行了查询；

7、获取并查阅创新药研发各阶段通过率情况的统计研究资料，查看同行业

可比公司募集说明书及招股说明书了解同行业可比公司创新药募投设计情况；

8、获取并查阅公司所组建研发团队成员的简历资料，取得《发行人关于创新药研发项目技术储备、研发团队实力及稳定性情况的说明》；

9、获取并查阅发行人与亲合力签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》文件，通过公开信息获取市场上创新药企业在专利实质审查阶段开展先

1-162行授权的相关案例；

10、获取并查阅发行人本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募

集资金拟投入明细，复核募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数及投资金额测算过程，查看药智数据网（企业版）统计数据及药物临床试验登记与信息公示平台了解同行业公司相关适应症各期临床试验入组人数，查看同行业公司募集说明书了解同行业公司相关适应症人均临床费用；

11、查阅《企业会计准则第6号—无形资产》规定，并比照企业会计准则

对发行人的研发支出资本化政策进行逐项分析：

12、查阅同行业上市公司定期报告，了解同行业上市公司的研发支出资本化政策，并与发行人的相关政策进行比较；

13、查阅《证券期货法律适用意见第18号》，并将发行人非资本性支出比

例与《证券期货法律适用意见第18号》关于补充流动资金和偿还债务的比例不

得超过募集资金总额的30%的规定进行比照；

14、了解发行人募投项目的资金缺口，并查阅发行人2025年度审计报告，

了解上市公司可支配现金金额与经营活动现金流缺口；

15、查阅发行人《2020年非公开发行股票预案》《2025年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》及上市公司关于前次募投项目调整、延期的公告文件，了解两次募投项目的区别、前次募投项目调整、延期的原因及对本次募投项目的影响；

16、查阅《发行人关于创新药研发项目技术先进性的说明》和本次募投项

目核心研发人员简历，了解上市公司对于募投项目目前的研发进展及后续研发工作的人员储备情况；

17、查阅同行业可比公司百利天恒、科伦博泰和亲合力的年报、官方网站、企业公众号及莱古比星 ESMO2025LBA 汇报文件，了解可比公司主要管线的研发进展和同平台创新药的临床研究试验数据。

（二）核查意见

1、针对问题（一）、问题（二）、问题（三）、问题（六），保荐机构、

1-163会计师及律师认为：

（1）发行人已按要求列示创新药研发项目技术路线等相关内容；本次募投

项目进入 III 期临床阶段、完成临床研究及上市销售预计不存在重大不确定性，预计研发失败风险较小，基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客观规律，公司对募投项目潜在的风险因素进行了全面且审慎的评估与考量，并已在募集说明书中披露本次募投项目相关多项风险；

（2）发行人已按要求说明创新药研发项目的技术、人员来源等相关内容；

本次募投项目涉及管线已签署授权许可协议，授权许可协议权责清晰、约定明确，合作各方权利义务界定完整，不存在其他未决争议、潜在法律纠纷的情形，授权相关费用不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响；

（3）公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质，涉及专利已获亲合

力授权许可，该等专利尚处于实质审查阶段，相关专利最终无法获得授权风险较小，本次募投项目后续研发及上市尚需取得的资质或批件存在一定不确定性，公司已在募集说明书中披露了相关风险；

（4）公司对“创新药研发项目”II 期关键性临床和 III 期临床及以后阶段

的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合项目的实际开展情况，符合《企业会计准则第6号—无形资产》的相关规定；公司本次募投项目“创新药研发项目”研发投入资本化处理符合同行业的惯例，与同行业可比公司可比项目不存在重大差异，非资本性支出占比符合《证券期货法律适用意见第18号》的规定；

2、针对问题（四）、问题（五）、问题（七）、问题（八），保荐机构、会计师认为：

（1）本次募投项目产品是基于公司在研产品的深入推进，属于现有产品制

剂业务领域，为现有产品类别下的新产品、现有应用领域下适应症创新，研发、采购、销售、生产等方面与公司现有业务具有较强协同性，且与公司现有产品研制技术路线同源趋同，本次发行符合募集资金主要投向主业的要求；

1-164（2）发行人已列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细等内容，

本次投资规模同行业公司同类项目等相比不存在重大差异，投资规模测算谨慎、合理；

（3）ALK-N001 各类适应症处于临床 Ib 期或 Ib/II 期（不包括关键性临床II 期）的投资总额为 25204.50 万，拟使用募集资金金额为 23625.20 万元，资金缺口为1579.30万元，公司将用自有资金投入，公司自有资金足以覆盖资金缺口，项目实施存在重大不确定性风险较小；

（4）前次募投项目延期不会对本次募投项目实施产生重大不利影响；本次

募投项目的研发进展情况良好，公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备充分，同平台创新药获优异关键临床数据为 ALK-N001 后续临床试验打下了坚实的基础，现阶段公司对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重大不确定性，资金使用规划谨慎、闲置风险较低。

1-165（本页无正文，为浙江昂利康制药股份有限公司《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之盖章页）浙江昂利康制药股份有限公司年月日

1-166发行人董事长声明本人已认真阅读《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

发行人董事长：

方南平浙江昂利康制药股份有限公司年月日1-167（本页无正文，为东方证券股份有限公司《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之盖章页）

保荐代表人：

任经纬杨振慈东方证券股份有限公司年月日

1-168保荐机构法定代表人、董事长声明

本人已认真阅读浙江昂利康制药股份有限公司本次问询意见回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。

法定代表人、董事长：

周磊东方证券股份有限公司年月日