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一、关于经营情况……………………………………………………第1—68页

二、关于募投项目…………………………………………………第69—145页关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票审核问询函中有关财务事项的说明

天健函〔2026〕号

深圳证券交易所：

由东方证券股份有限公司转来的《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》(审核函〔2026〕120026号，以下简称审核问询函)奉悉。我们已对审核问询函所提及的浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称昂利康公司或公司)财务事项进行了审慎核查，现汇报如下。

除另有标注外，本说明的金额单位为万元；本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。

一、关于经营情况

2022年至2025年1-9月，发行人扣非归母净利润分别为12034.69万元、

10687.62万元、4840.59万元及5576.52万元。发行人主营业务毛利率分别

为57.38%、44.58%、40.57%和39.11%，呈现逐年下降趋势。发行人制剂收入分别为93328.16万元、64961.48万元、54697.77万元和48920.08万元，主要系受国家药品集中采购的影响。2023年，发行人心血管类制剂中的苯磺酸左氨氯地平片和抗感染类制剂中的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品未入选第八

批全国药品集中采购的中标名单，销售收入下降所致。发行人片剂产能利用率分别为99.74%、92.94%、49.79%及62.33%。2022年至2025年1-9月，发行人境外收入占比分别为7.52%、22.86%、26.28%、22.46%，汇兑损益分别为-127.49万元、-243.66万元、-721.31万元及-111.70万元。2022年至2025年1-9月，发行人非经常性损益主要包括计入当期损益的政府补助，分别为669.10万元、

2-14111.38万元、4038.84万元及2731.59万元。2022年至2025年1-9月，发

行人研发费用分别为11262.16万元、14336.86万元、21433.91万元和

12187.87万元；2022年末至2025年9月末，发行人开发支出账面价值分别为

0万元、2900.00万元、4518.17万元和5138.62万元。截至2025年9月末，

发行人商誉余额为31294.19万元，系2021年投资福建海西联合药业有限公司（以下简称海西药业）及2023年非同一控制下合并湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称科瑞生物）形成，报告期内未发生减值。2022年至2025年1-9月，发行人长期股权投资账面价值为25438.04万元，其他非流动金融资产

5132.12万元，其他非流动资产796.02万元，系预付长期资产款。根据申报材料，截至目前，发行人部分药品生产许可证、饲料添加剂生产许可证、药品注册及再注册批件等资质证书已经到期或即将到期。

请发行人：（1）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间

费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续。（2）结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产品业绩是否存在进一步下滑风险及应对措施。（3）结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分。（4）说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业可比公司一致；结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、海关数据以及退税金额与销售额

的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效

性。（5）说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实

际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖。（6）说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额

2-2费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出

相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（7）结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商

誉减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险。（8）列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（9）结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查(1)-(8)并发表明确意见，请发行人律师核查(8)(9)并发表明确意见。(审核问询函问题一)

(一)结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研

管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续

1.结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管

线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因

报告期各期，公司主营业务收入、净利润等财务数据情况如下：

项目2025年度2024年度2023年度

主营业务收入140325.87151309.80162056.96

主营业务成本85126.1489920.7789819.69

销售费用17149.4118158.8229301.90

管理费用7987.239241.9110302.51

研发费用14405.4521433.9114336.86

财务费用-32.93-907.77-966.53

2-3营业外收入82.4166.2719.96

营业外支出300.77272.35468.14

归属于母公司股东的净利润12544.148033.4513837.24

非经常性损益3888.433192.863149.62扣除非经常性损益后归属于

8655.714840.5910687.62

母公司股东的净利润

报告期各期，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为

10687.62万元、4840.59万元和8655.71万元。

其中，2024年较2023年减少5847.03万元，下降54.71%，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年增加

7097.05万元，尽管当期受头孢类原料药下游市场需求减少、国家药品集中采

购的影响，当期主营业务收入及毛利均有所下降，但随之销售费用亦同比大幅下降，综合来看，对当期净利润影响较小。

2025年较2024年增加3815.12万元，上升78.82%，2025年，复方α-酮

酸片中选第十批全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量

采购新中选品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品的市场推广力度，公司的制剂收入较上年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降，综合导致扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较上年大幅增加。

报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润波动的原因及合理性具体分析如下：

(1)公司产品收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景分析

报告期内，公司主营业务收入按产品结构分类情况如下：

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

原料药57586.4841.04%74743.9649.40%80692.2349.79%

制剂67785.9148.31%54697.7736.15%64961.4840.09%

特色中间体13993.889.97%20010.2313.22%14967.529.24%

其他959.600.68%1857.841.23%1435.730.88%

合计140325.87100.00%151309.80100.00%162056.96100.00%

2-4报告期内，公司主营业务收入分别为162056.96万元、151309.80万元和

140325.87万元。公司主营业务收入来源主要包括原料药、制剂、特色中间体

产品销售收入，上述业务占主营业务收入的比重分别为99.12%、98.77%和99.32%。

1)原料药

公司原料药产品主要包括头孢类原料药、泌尿系统用药 Alpha 酮酸、吸入用

麻醉原料药异氟烷、抗雄性激素中间体等。

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

头孢类原料药43117.7774.87%52335.4670.02%57285.6070.99%泌尿系统用药

6601.7811.46%13599.9518.20%13838.2917.15%

Alpha 酮酸抗雄性激素中

3445.255.98%5370.537.19%6879.928.53%

间体吸入用麻醉原

3431.685.96%3034.744.06%2173.502.69%

料药异氟烷

其他989.991.72%403.280.54%514.920.64%

合计57586.48100.00%74743.96100.00%80692.23100.00%

报告期内，公司原料药收入分别为80692.23万元、74743.96万元和

57586.48万元。公司原料药收入持续下降，主要原因为：*受头孢类原料药下

游市场需求减少的影响，公司头孢类原料药销售收入由2023年的57285.60万元减少至2025年的43117.77万元；*受复方α-酮酸片集采影响，其原料药Alpha酮酸价格大幅下降，同时公司的下游客户费卡的制剂产品未有中标，导致

2025年其对公司采购的 Alpha酮酸原料药的数量大幅下降，综上，导致公司 Alpha

酮酸2025年销售收入较2024年同比减少6998.17万元；*受下游海外市场需

求减少的影响，公司抗雄性激素中间体销售收入由2023年的6879.92万元减少至2025年的3445.25万元。

2)制剂

公司制剂产品主要包括抗感染类制剂、心血管类制剂、消化系统类制剂和泌

尿系统类（肾病类）制剂等。报告期内，公司制剂收入分别为64961.48万元、

54697.77万元和67785.91万元。

报告期各期，公司制剂收入按用药领域分类情况如下：

2025年度2024年度2023年度

项目金额占比金额占比金额占比

2-52025年度2024年度2023年度

项目金额占比金额占比金额占比

抗感染类24358.5535.93%25673.4646.94%27575.3042.45%

心血管类18710.0827.60%15789.4928.87%26268.6240.44%

消化系统类8728.1212.88%8328.3815.23%8190.7912.61%泌尿系统类

7935.0211.71%423.150.77%21.890.03%（肾病类）

呼吸系统类3006.514.44%2631.654.81%1943.412.99%

麻醉疼痛类2725.414.02%478.520.87%17.500.03%

其他2322.223.43%1373.122.51%943.961.45%

合计67785.91100.00%54697.77100.00%64961.48100.00%

2024年，公司制剂产品收入较2023年减少10263.71万元，下降15.80%，

主要系受心血管类制剂产品收入下降的影响。2023年，公司心血管类制剂中的主要品种苯磺酸左氨氯地平片未入选第八批全国药品集中采购的中标名单。一方面，随着集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，上述制剂产品的同类竞品价格下降，相应公司产品的单位售价逐年下降，另一方面，公司前述产品未进入国家集采中标名单，导致产品销量大幅下降。综上，心血管类制剂产品收入由

2023年的26268.62万元减少至2024年的15789.49万元，进而导致公司的制剂收入下降。

2025年，公司制剂收入较2024年增加13088.14万元，增幅为23.93%，主

要原因为：*公司制剂产品复方α-酮酸片（泌尿系统类）中选第十批全国药品

集中采购，导致销量增加，销售收入同比增加7488.06万元；*当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选品种如吸入用七氟烷（麻醉疼痛类）、

替格瑞洛片（心血管类）等的执行情况，上述产品销售收入合计同比增加3516.35万元；*公司加强新产品的市场推广力度，因此新产品亦贡献了较多收入，其中沙库巴曲缬沙坦钠片（心血管类）销售收入同比增加2405.49万元。

3)特色中间体

公司特色中间体产品主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、

植物源 25-羟基维生素 D3 等系列产品。报告期内，公司特色中间体收入分别为

14967.52万元、20010.23万元和13993.88万元。

2024年，公司的特色中间体业务收入较2023年增加5042.71万元，增幅

33.69%，主要系受境外客户自身原料工厂停工检修，相应增加对公司植物源25-

2- 6羟基维生素 D3的采购规模，导致公司对其销售额同比增加 5924.53 万元。

2025年，公司的特色中间体业务收入较2024年减少6016.35万元，下降

30.07%，主要原因系境外客户减少了对公司植物源 25-羟基维生素 D3 的采购，

导致公司对其销售额同比下降6341.47万元。

鉴于境外客户 2026年度 25-羟基维生素 D3订单存在进一步下滑风险，公司前瞻性推进产品多元化布局，对冲营收波动压力。2026年1-5月，公司非那雄胺中间体营收实现大幅增长，实现销售收入3244.83万元（未经审计），同比提升1418.39万元；预计该品类全年营收可达6000万元，较上年增收2500万元。非那雄胺原料药已于 2025 年 6 月通过国内 GMP 认证，目前已正式开拓国内市场。2026年2月，公司向国内客户交付验证样品，对应销售收入30.09万元。受制于客户产品验证及产线调试周期，规模化供货预计在2026年10月启动，该原料药业务全年预计新增营收1400万元。

综上，公司通过推动非那雄胺中间体与原料药两大业务板块收入增长，以应对 25-羟基维生素 D3业务潜在的营收下滑风险。

(2)公司期间费用、在研管线投入及成果分析

报告期内，公司期间费用具体情况如下：

2025年度2024年度2023年度

项目金额增长率金额增长率金额

销售费用17149.41-5.56%18158.82-38.03%29301.90

管理费用7987.23-13.58%9241.91-10.29%10302.51

研发费用14405.45-32.79%21433.9149.50%14336.86

财务费用-32.93-96.37%-907.77-6.08%-966.53

合计39509.17-17.56%47926.87-9.53%52974.74

1)销售费用

报告期内，公司销售费用分别为29301.90万元、18158.82万元和

17149.41万元，主要由业务推广费、职工薪酬、业务招待费等构成。公司销售

费用逐年下降，主要系业务推广费逐年减少所致。

报告期内，公司业务推广费金额分别为25193.14万元、14628.76万元和

13492.59万元，系在“配送商”销售模式下，公司委托推广商开展制剂类产品

的推广服务所发生的费用。受集采因素影响，报告期内，公司前述模式的制剂产

2-7品收入逐年下降，公司推广服务费随之逐年减少。

2)管理费用

报告期内，公司管理费用分别为10302.51万元、9241.91万元和7987.23万元，主要系由职工薪酬、资产折旧和摊销、停工损失、办公费用和业务招待费等构成。报告期内，公司管理费用逐年下降，主要受停工损失金额变动的影响。

3)在研管线投入及成果、研发费用

公司始终注重技术创新和产品研发，公司在研管线包括仿制药项目、改良型新药项目、创新药项目等，并取得了良好成果。

报告期内，公司研发费用分别为14336.86万元、21433.91万元和

14405.45万元。公司的研发支出的金额波动主要系受在研管线的项目数量、研

发进度、产品种类及规模等多种因素影响。

其中，2024年度研发费用金额相对较高，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用当期投入较大。

公司具体的研发管线情况参见本问题回复之“（六）2、结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定”分析。

4)财务费用

报告期内，公司财务费用分别为-966.53万元、-907.77万元和-32.93万元，金额及占同期营业收入的比例较小，主要包括利息支出、利息收入与汇兑净损益等。

(3)公司营业外收支分析

报告期内，公司营业外收入分别为19.96万元、66.27万元和82.41万元，金额较小，主要为赔偿收入、政府补助和非流动资产毁损报废收益等；公司营业外支出分别为468.14万元、272.35万元和300.77万元，主要由非流动资产毁损报废损失、对外捐赠和罚款支出及滞纳金等构成。

(4)同行业可比公司情况

报告期内，公司与同行业可比公司经营业绩变动情况如下：

2-8同比变动幅同比变动幅

公司名称主要产品业务体量期间营业收入归母净利润度度

2025年度576611.55-7.49%11230.48-71.54%

主要产品涵盖药物制剂、原料药、动截至2025年末，总资产

2024年度623309.021.41%39461.5760.30%

鲁抗医药植物保健药品等产业板块。其中100.34亿元，员工6469

（600789.SH） 2025 年兽用药销售占营业收入的比 人，2025 年度营业收入 2023 年度 614672.14 - 24617.18 -

例为43.70%。57.66亿元。2023-2025复合-3.15%--32.46%-增长率

主要产品涉及化学药、生物药、维生2025年度924165.30-6.36%18305.6244.15%

素及健康消费品、农兽药等领域。其截至2025年末，总资产中2025年度，和公司产品不一致的2024年度986957.58-2.48%12699.242496.80%华北制药213.92亿元，员工9972防疫类、农药、兽药类、医药及其他

（600812.SH） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 1012020.14 - 489.03 -物流贸易和分类为其他的产品2025

92.42亿元。

年度合计占营业收入的比例为2023-2025复-4.44%-511.82%-

31.98%。合增长率

2025年度123739.85-0.47%30486.46-1.41%

主要从事维生素 D3 上下游系列产

截至2025年末，总资产品、维生素 A系列产品的研发、生产 2024 年度 124328.32 13.58% 30921.28 60.76%

花园生物57.82亿元，员工1163和销售。公司维生素产品主要用于饲

（300401.SZ） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 109465.16 - 19234.89 -

料添加剂，其中2025年食品制造业

12.37亿元。

占营业收入的比例为71.23%。2023-2025复6.32%-25.90%-合增长率

2025年度435266.148.48%65150.478.30%

主要从事药品、医疗器械产品的研

截至2025年末，总资产发、生产、销售，以及专利授权许可2024年度401223.1619.22%60156.913.71%信立泰112.98亿元，员工4087等。其中2025年创新药成为营收增

（002294.SZ） 人，2025 年度营业收入 2023 年度 336534.33 - 58006.62 -

长的核心引擎，占营业收入的比例超

43.53亿元。

45%。2023-2025复13.73%-5.98%-

合增长率

平均值--2025年度514945.71-3.56%31293.26-12.61%

2-9同比变动幅同比变动幅

公司名称主要产品业务体量期间营业收入归母净利润度度

2024年度533954.523.05%35809.7539.95%

2023年度518172.94-25586.93-

2023-2025复

-0.31%-10.59%-合增长率

主要从事的业务为医药的生产制造2025年度142480.67-7.35%12544.1456.15%业务，主要包括化学原料药、化学制截至2025年末，总资产

2024年度153788.15-5.41%8033.45-41.94%

剂及特色中间体系列产品的研发、生29.51亿元，员工1236公司产和销售。其中化学原料药和制剂人，2025年度营业收入2023年度162586.67-13837.24-

2025年度合计占营业收入比例为14.25亿元。2023-2025复

87.99%。-6.39%--4.79%-合增长率由上表，由于公司与同行业可比公司在业务发展战略、细分产品结构及业务体量、应用领域、产品的集采节奏等方面存在差异，报告期内经营业绩变动趋势不具备可比性。具体分析如下：

2-101)公司营业收入与同行业可比公司变动趋势分析

公司营业收入与同行业可比公司的对比数据如下：

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药576611.55-7.49%623309.021.41%614672.14

华北制药924165.30-6.36%986957.58-2.48%1012020.14

花园生物123739.85-0.47%124328.3213.58%109465.16

信立泰435266.148.48%401223.1619.22%336534.33

平均值514945.71-3.56%533954.523.05%518172.94

公司142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67

由上表可知，报告期内，同行业可比公司营业收入平均值呈现先升后降的趋势，2024年度同比增长3.05%，2025年度同比减少3.56%；而公司营业收入整体呈下降趋势，2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

公司2024年度营业收入的同比变动与同行业可比公司营业收入平均值变动

趋势不一致，主要原因为：

2024年度公司的主要产品原料药和制剂收入均有不同程度的下滑，具体而

言：A、受头孢类原料药下游市场需求减少的影响，其销售额同比减少 4950.14万元；B、受心血管类制剂中的主要品种苯磺酸左氨氯地平片未入选第八批全国

药品集中采购中标名单的影响，公司心血管类制剂产品收入由2023年的

26268.62万元减少至2024年的15789.49万元，进而导致公司的制剂收入下降；

而同行业可比公司中花园生物主要产品为维生素产品，得益于维生素 D3 产品售价上升和维生素 A 系列新产品上市等因素影响，2024 年度营业收入同比增长13.58%，增长较多，同行业可比公司信立泰重点发展创新药，因新产品销售实现快速增长，同时高血压治疗领域的1类创新药信立坦持续放量，使得信立泰

2024年度营业收入同比增长19.22%，增幅较大，上述原因综合导致2024年度可

比公司营业收入平均值较上年度同比增长，与公司变动趋势不一致。

公司2025年度营业收入的同比变动与同行业可比公司营业收入平均值变动

趋势一致，但变动幅度存在差异，其中，与鲁抗医药和华北制药变动幅度基本保

2-11持一致，与信立泰和花园生物变动幅度差异较大，花园生物2025年度营业收入

较2024年度小幅下降，整体基本保持稳定，信立泰2025年度营业收入由于创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营业收入增长的核心驱动力，进而使得其2025年度营业收入同比增长8.48%。

从产品构成情况角度分析公司营业收入与同行业可比公司的变动情况：

*鲁抗医药

鲁抗医药主要从事生物医药及生物制造产品的研发、生产和销售等业务，主要产品涵盖药物制剂、原料药、动植物保健药品等产业板块。

公司与鲁抗医药的主要产品对比情况如下：

产品类别鲁抗医药公司

报告期内，兽用药占比较高，2025报告期内，公司以人用药为主，兽用药-年，兽用药收入占主营业务收入的比实现收入各期占主营业务收入比例均例达44.13%。不足1%。

主要包括头孢曲松钠、乙酰螺旋霉

主要包括头孢类原料药、Alpha 酮酸、

素、盐酸大观霉素工业盐、青霉素钠

原料药非那甾胺中间体等。2025年，原料药收等。2025年，原料药收入占主营业入占主营业务收入的比例为41.04%。

务收入的比例为10.57%。

主要包括苯磺酸左氨氯地平片、头孢类

主要包括阿莫西林胶囊、他达拉非

制剂、复方α-酮酸片、马来酸曲美布

片、阿卡波糖片、注射用头孢曲松钠

制剂汀分散片、多索茶碱片等。2025年，制等。2025年，制剂收入占主营业务剂收入占主营业务收入的比例为

收入的比例为37.37%。

48.31%。

主要包括磷酸替米考星、磷酸泰乐菌

素预混剂、盐霉素预混剂等。2025报告期内占比均不足1%，主要包括西咪兽用药年，兽用药收入占主营业务收入的比替丁片等。

例为44.13%。

主要包括反式乌头酸酯、香紫苏醇、

红没药醇、广霍香醇等。2025年，合成生物-合成生物收入占主营业务收入的比

例为1.96%。

主要包括植物源 25-羟基维生素 D3、植

物源维生素 D3、植物源胆固醇等。2025特色中间体-年，特色中间体收入占主营业务收入的比例为9.97%。

由上表可知，鲁抗医药主要产品系制剂和兽用药，公司主要产品系原料药和制剂。公司和鲁抗医药虽然均经营原料药和制剂类产品，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与鲁抗医药的变动情况对比、鲁抗医药主营业务收入产品构成情况如下：

公司营业收入与鲁抗医药的变动情况

2-122025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药576611.55-7.49%623309.021.41%614672.14

公司142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67鲁抗医药主营业务收入产品构成情况

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

原料药60369.8810.57%94877.0415.39%89260.4214.71%

制剂213371.2537.37%243521.5939.51%232553.1538.33%

兽用药251981.4444.13%247553.5940.16%258486.6242.61%

合成生物11168.531.96%----

其他34117.315.97%30471.404.94%26396.164.35%

合计571008.41100.00%616423.62100.00%606696.35100.00%

报告期内，鲁抗医药营业收入2024年度同比增长1.41%，2025年度同比减少7.49%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

公司营业收入与鲁抗医药2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同比变动趋势一致，且变动幅度差异不大。

2024年度，鲁抗医药营业收入同比增长1.41%，主要系制剂收入增加所致。

由于鲁抗医药不断充实产品管线，开拓销售市场，制剂药品整体实现销量增加，收入较同期稳步增长，例如男科类产品他达拉非片扩产，市场销量同步上升、鲁抗医药进一步加大市场开发力度，降糖类产品阿卡波糖片、抗生素类产品乙酰螺旋霉素片销量增加等。

*华北制药

华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及化学药、生物药、维生素及健康消费品、农兽药等领域，涵盖抗感染药物、防疫类药物、肾病及免疫调节剂、心脑血管类药物、维生素及健康消费品等。

公司与华北制药的主要产品对比情况如下：

产品类别华北制药公司

报告期内，主要产品为化学原料药和化报告期内，公司以人用药为主，主要产学制剂药，但和公司产品大类不一致的品为化学原料药和化学制剂，各期上述-防疫类、农药、兽药类、医药及其他物产品占当期主营业务收入的比例均在流贸易和分类为其他的产品合计占比

85%以上。

较高，各期上述产品占当期主营业务收

2-13产品类别华北制药公司

入的比例均在30%以上。

主要包括阿莫西林、头孢拉定、头孢 主要包括头孢类原料药、Alpha 酮酸、

氨苄、硫酸双氢链霉素、普鲁卡因青非那甾胺中间体、吸入用麻醉原料药化学原料药霉素等。2025年，化学原料药收入占异氟烷等。2025年，原料药收入占主主营业务收入的比例为25.05%。营业务收入的比例为41.04%。

主要包括苯磺酸左氨氯地平片、头孢

主要包括阿莫西林胶囊、注射用青霉

类制剂、复方α-酮酸片、马来酸曲美

素钠、苯磺酸左旋氨氯地平片、甲钴

化学制剂药布汀分散片、多索茶碱片等。2025年，胺片等。2025年，化学制剂药收入占制剂收入占主营业务收入的比例为

主营业务收入的比例为44.84%。

48.31%。

主要包括重组乙型肝炎疫苗、人促红

生物制剂素注射液等。2025年，生物制剂收入-占主营业务收入的比例为17.65%。

主要包括药用中间体青霉素钾、7-氨 主要包括植物源 25-羟基维生素 D3、

基去乙酰氧基头孢烷酸等。2025 年， 植物源维生素 D3、植物源胆固醇等。

医药中间体

医药中间体收入占主营业务收入的比2025年，特色中间体收入占主营业务例为4.20%。收入的比例为9.97%。

物流服务。2025年，医药及其他物流医药及其他

贸易收入占主营业务收入的比例为-物流贸易

6.93%。

由上表可知，华北制药主要产品系化学原料药和化学制剂药，和公司主要产品大类一致，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与华北制药的变动情况对比、华北制药主营业务收入产品构成情况如下：

公司营业收入与华北制药的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

华北制药924165.30-6.36%986957.58-2.48%1012020.14

公司142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67华北制药主营业务收入产品构成情况

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

化学原料药228919.5525.05%263687.9126.91%249799.7024.81%

化学制剂药409763.5944.84%434474.8644.34%430050.5942.71%

生物制剂161288.5517.65%161434.2916.48%159327.1515.82%

医药中间体38407.794.20%61503.906.28%71883.377.14%医药及其他物

63324.976.93%45530.624.65%77189.677.67%

流贸易

2-14其他12061.391.32%13149.781.34%18737.501.86%

合计913765.84100.00%979781.37100.00%1006987.98100.00%

报告期内，华北制药营业收入2024年度同比减少2.48%，2025年度同比减少6.36%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。

公司营业收入与华北制药2024年度同比变动趋势一致，但变动幅度大于同行业可比公司华北制药；2025年度同比变动趋势一致，且变动幅度差异不大。

2024年度，华北制药营业收入同比减少2.48%，主要系医药及其他物流贸易收入减少所致。因华北制药旗下苯磺酸左旋氨氯地平片成功中标第八批国家药品集中采购，受中标稳定放量支撑，制剂板块收入未出现大幅下滑。

*花园生物

花园生物主要从事维生素系列产品及药品的研发、生产和销售，主要产品涉及维生素和医药制造两大板块。

公司与花园生物的主要产品对比情况如下：

产品类别花园生物公司

报告期内，花园生物逐步发展为以维生素板块产品为主的企业，主要包括羊毛报告期内，公司主要产品为化学原料药脂胆固醇、维生素 D3、25-羟基维生素

-和化学制剂，各期上述产品占当期主营D3、维生素 A 等。2025年，维生素产业务收入的比例均在85%以上。

品和羊毛脂及其衍生品合计收入占营

业收入的比例为69.82%。

主要包括羊毛脂胆固醇、维生素 D3、 公司与花园生物维生素板块相关的产

25-羟基维生素 D3、维生素 A 等。2025 品主要包括植物源 25-羟基维生素 D3、维生素板块 年，分类为“维生素产品”和“羊毛脂 植物源维生素 D3、植物源胆固醇等，公及其衍生品”产品的合计收入占营业收司将其分类为特色中间体。2025年，上入的比例为69.82%。述产品占主营业务收入的比例为9.71%主要包括原料药和制剂产品：

主要包括缬沙坦氨氯地平片（I）、多 1、原料药：主要包括头孢类原料药、

索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸 Alpha 酮酸、非那甾胺中间体、吸入用

注射液、草酸艾司西酞普兰片、奥美拉麻醉原料药异氟烷等。2025年，原料药医药制造板唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、氨氯地收入占主营业务收入的比例为41.04%；

块平阿托伐他汀钙片、罗红霉素片、阿仑2、制剂：主要包括苯磺酸左氨氯地平膦酸钠片等。上述产品均为制剂类产片、头孢类制剂、复方α-酮酸片、马品，2025年，分类为“药品”的产品来酸曲美布汀分散片、多索茶碱片等。

收入占营业收入比例为28.66%。2025年，制剂收入占主营业务收入的比例为48.31%。

由上表可知，花园生物主要产品系维生素板块产品，公司主要产品系原料药和制剂。公司和花园生物虽然均经营制剂类产品，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与花园生物的变动情况对比、花园生物营业收入按产品构成情况如下：

2-15公司营业收入与花园生物的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

花园生物123739.85-0.47%124328.3213.58%109465.16

公司142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67花园生物营业收入按产品构成情况

2025年度2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比金额占比

维生素产品61354.4349.58%58088.7046.72%36706.9833.53%羊毛脂及其衍

25044.5220.24%21023.9316.91%14069.1712.85%

生品

药品35461.8328.66%42876.3334.49%57233.5152.28%

其他1879.081.52%2339.361.88%1455.501.33%

合计123739.85100.00%124328.32100.00%109465.16100.00%

报告期内，花园生物营业收入2024年度同比增长13.58%，2025年度同比减少0.47%，公司营业收入2024年同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。公司营业收入与花园生物2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同比变动趋势一致，但变动幅度大于同行业可比公司花园生物。

2024年，花园生物营业收入同比增长 13.58%，主要受维生素 D3产品售价上

升以及维生素 A系列新产品上市等因素的影响。

2025年，花园生物营业收入较2024年小幅下降，同比减少0.47%，主要系

药品收入减少所致。

*信立泰

信立泰主要从事药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等。

公司与信立泰的主要产品对比情况如下：

产品类别信立泰公司

报告期内，信立泰逐步发展为以创新药报告期内，公司主要产品为化学原料药产品为主的企业。2025年，创新药成-和化学制剂，各期上述产品占当期主营为营收增长的核心引擎，占营业收入的业务收入的比例均在85%以上。

比例超45%。

高血压治疗领域：1类创新药信立坦（药创新药目前尚处于研发阶段。

品通用名：阿利沙坦酯片）；代谢领域：

2-16产品类别信立泰公司1类创新药信立汀（药品通用名：苯甲酸福格列汀片）；高血压治疗领域：改良型新药复立坦（药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）等。2025年，创新药收入占主营业务收入的比例为

47.40%。

公司与信立泰其他药物相关的产品主

要包括原料药、制剂和特色中间体产

品：

主要包括：1、原料药：主要包括头孢类原料药、1、仿制药（包括泰嘉（药品通用名： Alpha 酮酸、非那甾胺中间体、吸入用硫酸氢氯吡格雷片）、信立欣（药品通麻醉原料药异氟烷等。2025年，原料药用名：头孢呋辛酯片）等）；收入占主营业务收入的比例为41.04%；

2、生物类似药（包括欣复泰（药品通2、制剂：主要包括苯磺酸左氨氯地平其他药物用名：特立帕肽注射液）等）；片、头孢类制剂、复方α-酮酸片、马

3、原料药（未披露具体产品）；来酸曲美布汀分散片、多索茶碱片等。

4、中间体（未披露具体产品）。2025年，制剂收入占主营业务收入的比

2025年，分类为“其他药物”的产品例为48.31%；

收入占主营业务收入比例为43.59%。3、特色中间体：主要包括植物源25-羟基维生素 D3、植物源维生素 D3、植物源胆固醇等。2025年，特色中间体收入占主营业务收入的比例为9.97%。

主要包括：雷帕霉素药物洗脱椎动脉支医疗器械架系统（主要用于症状性椎动脉颅外段-狭窄的扩张）等由上表可知，信立泰主要产品系创新药和其他药物（包括仿制药、生物类似药、原料药及中间体），且报告期内逐步发展为以创新药为主的企业，公司主要产品系原料药和制剂。公司和信立泰虽然均经营仿制药产品，但具体产品差异较大。

报告期内，公司营业收入与信立泰的变动情况对比、信立泰主营业务收入产品构成情况如下：

公司营业收入与信立泰的变动情况

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

信立泰435266.148.48%401223.1619.22%336534.33

公司142480.67-7.35%153788.15-5.41%162586.67信立泰营业收入按产品构成情况

2025年度2024年度

产品类别金额占比金额占比

创新药199857.9247.40%135727.9834.72%

2-17公司营业收入与信立泰的变动情况

其他药物183777.6043.59%224681.5057.47%

医疗器械37993.909.01%30540.657.81%

合计421629.42100.00%390950.13100.00%

2024年度2023年度

产品类别金额占比金额占比

制剂319162.1881.64%265009.8180.80%

原料及中间体41247.3010.55%41400.8212.62%

医疗器械30540.657.81%21556.266.57%

合计390950.13100.00%327966.89100.00%

[注]信立泰2025年年报对产品分类口径进行了改变，2023年度只能使用老分类口径进行列示，为了将2023年数据和2025年数据与2024年数据进行对比，

2024年度分别采用了新口径和老口径进行列示

报告期内，信立泰营业收入2024年度同比增长19.22%，2025年度同比增长

8.48%，公司营业收入2024年度同比减少5.41%，2025年度同比减少7.35%。公

司营业收入与信立泰2024年度和2025年度同比变动趋势均不一致。

2024年度，信立泰营业收入同比增长19.22%，主要原因系新产品销售实现

快速增长，同时高血压治疗领域的1类创新药信立坦持续放量，使得信立泰2024年度营业收入同比增长，且增幅较大。

2025年度，信立泰营业收入同比增长8.48%，主要由于创新药收入同比增长

47.25%，占药品收入比重超50%，成为营业收入增长的核心驱动力，进而使得2025年度营业收入同比增长较多。

2)公司归母净利润与同行业可比公司变动趋势分析

公司归母净利润与同行业可比公司的对比数据如下：

2025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

鲁抗医药11230.48-71.54%39461.5760.30%24617.18

华北制药18305.6244.15%12699.242496.80%489.03

花园生物30486.46-1.41%30921.2860.76%19234.89

信立泰65150.478.30%60156.913.71%58006.62

平均值31293.26-12.61%35809.7539.95%25586.93

2-182025年度2024年度2023年度

公司名称同比变动同比变动金额金额金额幅度幅度

公司12544.1456.15%8033.45-41.94%13837.24

由上表可知，报告期内，同行业可比公司归母净利润平均值呈现先升后降的趋势，2024年度同比增长39.95%，2025年度同比减少12.61%；而公司归母净利润呈先降后升的趋势，2024年度同比减少41.94%，2025年度同比增长56.15%。

报告期内，公司归母净利润变动趋势与鲁抗医药和花园生物不一致，与华北制药和信立泰2024年度同比变动趋势不一致，2025年度同比变动趋势一致，其中，2025年度同比变动幅度与华北制药差异较小，与信立泰存在较大差异。

公司2024年度归母净利润同比减少41.94%，主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年增加7097.05万元所致。公司2025年度归母净利润同比增长56.15%，主要系复方α-酮酸片中选第十批全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选

品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品的市场推广力度，公司的制剂收入较上年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降所致。

同行业可比公司的归母净利润变动分析如下：

*鲁抗医药

2024年度归母净利润同比增长60.30%，主要系相关土地完成收储导致资产

处置收益大幅增长、研发费用和财务费用较去年同期下降导致期间费用率同比有所减少所致。

2025年度归母净利润同比减少71.54%，主要系受产品市场需求放缓、行业

竞争激烈等因素影响，人用药品收入较上年同期下降，且受市场竞争及国家集采降价等政策性因素影响，原料药及制剂药品毛利率水平下降所致（原料药毛利率从2024年的8.53%下降至2025年的1.07%；制剂毛利率从2024年的41.46%下降至2025年的32.57%）。

*华北制药

2024年度和2025年度，华北制药归母净利润分别同比增长2496.80%和

44.15%，主要系华北制药推行降本增效、精益管理等措施强化成本费用管控，导

致期间费用率于报告期内持续下降，从而整体盈利能力提升所致。

2-19*花园生物

2024年度归母净利润同比增长 60.76%，主要原因系受维生素 D3产品售价上

升以及维生素 A 系列新产品上市等因素的影响，营业收入同比增长 13.58%，增幅较大，同时得益于医药产品推广服务费用支出下降和资产处置收益，公司归母净利润同比上升。

2025年度归母净利润同比减少1.41%，主要系营业收入小幅下降且综合毛利

率由2024年的58.44%下降至2025年的55.63%所致。

*信立泰

2024年度和2025年度，信立泰归母净利润分别同比增长3.71%和8.30%，

主要原因为：a、营业收入持续增长，2024 年和 2025 年分别同比增长 19.22%和

8.48%；b、综合毛利率水平持续上升，报告期内分别为 68.58%、72.64%和 74.76%。

综上，报告期内，在营业收入的变动趋势方面，公司与同行业可比公司平均值2024年度变动趋势不一致，2025年度变动趋势基本一致，但变动幅度存在差异；在归母净利润的变动趋势方面，公司与同行业可比公司平均值2024年度和

2025年度的变动趋势均不一致。由于公司与同行业可比公司在业务发展战略、细分产品结构及业务体量、应用领域、产品的集采节奏等方面存在差异，报告期内经营业绩变动情况可比性较差。公司经营业绩的变动趋势和变动幅度与同行业可比公司平均值以及同行业可比公司存在差异具有合理性。

2.结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是

否持续

(1)最新一期业绩情况

2025年度及2026年1-3月，公司业绩相关财务数据如下：

项目2025年度2024年度变动率

主营业务收入140325.87151309.80-7.26%

归属于母公司股东的净利润12544.148033.4556.15%扣除非经常性损益后归属于母

8655.714840.5978.82%

公司股东的净利润

项目2026年1-3月2025年1-3月变动率

营业收入34015.5534552.68-1.55%

归属于母公司股东的净利润1765.481590.6110.99%由上表，2025年开始，随着公司制剂产品苯磺酸左氨氯地平片受集采影响

2-20逐步见底，复方α-酮酸片中选第十批全国药品集中采购、公司重点落实其他市

级或省级联盟带量采购新中选品种如吸入用七氟烷、替格瑞洛片等的执行情况，以及加强新产品的市场推广力度，公司的制剂收入较2024年大幅增加，同时，受研发管线研发进度影响，当期研发投入较2024年大幅下降，综合导致扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润较上年大幅增加。

2026年1-3月，公司的营业收入较上年同期基本保持稳定，归属于母公司

股东的净利润较上年同期增加10.99%。

(2)发行人未来业务规划情况

公司目前正在致力于实现从仿制药为主逐步向特色仿制药、改良型新药和创

新药相结合的“仿创协同”的战略转型，公司募集资金投向与上述发展战略与现有业务均具有一致性和延续性，是现有业务的发展和提升。未来，随着募投项目的实施，公司创新药投入将大幅增加。

未来公司募投项目的投入计划具体情况如下：

项目2026年度2027年度2028年度2029年度2030年度

创新药研发项目3210.009452.1027261.9049103.4423551.86

由上表可知，未来公司创新药研发所需要的资金投入较高，特别是从2028年开始，随着募投项目 II 期关键性临床试验及 III 期临床试验的陆续实施，公司的研发费用投入将大幅增加。

(3)影响报告期内净利润波动的不利因素是否持续一方面，截至2026年4月末，公司的主要制剂产品均入选国家或省市及联盟药品集采名单，预计公司的制剂收入未来将保持稳定增长，短期内因集采导致的不利因素不再持续；

另一方面，公司坚定创新转型，力争夯实仿创结合发展根基，研发投入将始终保持较高水平，尤其是创新药研发所需要的资金投入较高，可能导致公司业绩在季度间存在发生较大波动甚至出现亏损的风险。特别是从2028年开始，随着募投项目 II 期关键性临床试验及 III 期临床试验的陆续实施，公司的研发投入将大幅增加。公司未来将根据整体业务增长情况合理安排研发投入节奏，因研发投入对净利润波动的潜在相关不利影响预计将持续存在，但总体影响可控。

(二)结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛利

率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集

2-21采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产品业绩是否存在进一步下滑风险及

应对措施

1.集中带量采购政策变化情况

公司主要制剂产品包括抗感染类制剂产品、心血管类制剂产品、消化系统类

制剂产品和泌尿系统类（肾病类）制剂产品等，上述制剂产品市场需求广阔、行业竞争激烈且基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围（包括国采、省级、市级或省际联盟带量采购）。

其中，抗感染类制剂产品中的主要头孢类制剂产品（包括头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等）已于报告期期初入选国采或省际联盟集中采购的中标名单，泌尿系统类（肾病类）制剂产品复方α-酮酸片于2024年底入选第十批全国药品

集中采购的中标名单，此外，公司心血管类制剂产品替格瑞洛片、麻醉疼痛类制剂产品吸入用七氟烷也已入选省级集采或省际联盟集中采购的中标名单，上述产品对公司的制剂产品收入产生积极的影响，具体影响为：（1）报告期内，头孢类制剂产品收入由2023年的17467.44万元上升至2025年的23874.47万元；

（2）报告期内，复方α-酮酸片收入由2023年的21.89万元上升至2025年的

7911.21万元；（3）报告期内，替格瑞洛片和吸入用七氟烷合计收入由2023年的22.07万元上升至2025年的4950.48万元。

2023年4月，公司心血管类制剂产品苯磺酸左氨氯地平片和抗感染类制剂

产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠未入选第八批全国药品集中采购的中标名单，其中，苯磺酸左氨氯地平片的销售收入占比较高，未能中标对公司制剂产品收入影响较大。随着前述集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，上述制剂产品的价格和销量下降，进而导致报告期内上述制剂产品收入下降。

随着苯磺酸左氨氯地平片的上轮国采已于2025年12月31日到期，公司积极参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2026年2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果表（LC-YPJX-2026-1）》显示，公司主要制剂产品苯磺酸左氨氯地平片中选本次接续采购，并于2026年上半年开始执行，未来将对公司制剂产品收入产生积极的影响。

2.发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况

因集中带量采购政策主要对公司制剂业务领域产生影响，故此处针对制剂产

2-22品的销量、销售单价和毛利率变化情况进行分析。

报告期各期，公司制剂收入按用药领域分类情况如下：

2025年度2024年度2023年度

项目金额占比金额占比金额占比

抗感染类24358.5535.93%25673.4646.94%27575.3042.45%

心血管类18710.0827.60%15789.4928.87%26268.6240.44%消化系统

8728.1212.88%8328.3815.23%8190.7912.61%

类泌尿系统

类（肾病7935.0211.71%423.150.77%21.890.03%类）呼吸系统

3006.514.44%2631.654.81%1943.412.99%

类麻醉疼痛

2725.414.02%478.520.87%17.500.03%

类

其他2322.223.43%1373.122.51%943.961.45%

合计67785.91100.00%54697.77100.00%64961.48100.00%由上表，2024年，公司制剂收入较上年大幅下降，主要系受心血管类制剂产品收入大幅减少所致，2025年，公司制剂收入较上年大幅增加，主要系受心血管类制剂、泌尿系统类（肾病类）制剂及麻醉疼痛类制剂收入增长所致。

(1)心血管类制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司心血管类制剂销量、定价和毛利率情况如下表：

单位：万片、元/片、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量42022.439.52%38370.41-15.11%45202.47

均价0.458.20%0.41-29.19%0.58

单位成本0.1455.46%0.0984.55%0.05

毛利率68.31%-12.37%77.95%-14.85%91.54%

1)销量变动分析

2024年，公司心血管类制剂销量较2023年减少15.11%，主要系苯磺酸左氨

氯地平片未入选第八批全国药品集中采购的中标名单所致，该产品2024年销量较2023年减少20.02%。

2025年，公司心血管类制剂销量较2024年增加9.52%，主要原因为：*当

2-23期公司重点落实了省级联盟或省级带量采购新中选品种替格瑞洛片的执行情况，

使得其当期销量较2024年增加3304.01万片，增幅160.52%；*公司加强新产品的市场推广力度，因此新产品沙库巴曲缬沙坦钠片的销量增加，当期销量较

2024年增加1586.58万片，增幅1113.23%。

2)销售单价变动分析

2024年，公司心血管类制剂销售单价较2023年下降29.19%，主要原因系苯

磺酸左氨氯地平片被纳入第八批全国药品集中采购名单，替格瑞洛片入选省级联盟或省级带量采购的中标名单，因上述产品集采原因，其销售单价均下降较多。

2025年，公司心血管类制剂销售单价较2024年上升8.20%，主要系当期销

售单价相对较高的沙库巴曲缬沙坦钠片收入占比由2024年的1.31%上升至2025年的13.96%。

3)毛利率变动分析

2024年，公司心血管类制剂毛利率较2023年减少13.59个百分点，主要系销售单价下降、单位成本上升所致。销售单价下降详见本题之“（二）2（2）2）销售单价变动分析”的回复；单位成本上升主要原因系苯磺酸左氨氯地平片被纳

入第八批全国药品集中采购名单，产销量下降，导致单位产品分摊的固定制造费用增加。

2025年，公司心血管类制剂毛利率较2024年减少9.63个百分点，主要原

因为：*当期单位成本较高的替格瑞洛片2025年销量和收入增加较多导致整体

单位成本上升；*毛利率相对较高的苯磺酸左氨氯地平片收入占心血管类制剂收

入的比例由2024年的87.03%下降至2025年的67.92%。

(2)泌尿系统类（肾病类）制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司泌尿系统类（肾病类）制剂销售收入以复方α-酮酸片为主，复方α-酮酸片的销售收入占比分别为100%、100%和99.70%，因此选择复方α-酮酸片进行销量、定价和毛利率分析，具体情况如下表：

单位：万片、元/片、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量25571.384370.52%572.002018.52%27.00

均价0.31-58.18%0.74-8.77%0.81

2-242025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

单位成本0.23-51.65%0.48-3.75%0.50

毛利率25.28%-28.53%35.37%-8.71%38.75%

1)销量变动分析

报告期内，公司复方α-酮酸片销量逐年增加，因复方α-酮酸片于2024年先后入选省际联盟、第十批全国药品集中采购的中标名单，导致其销量增加，尤其是2024年底中选第十批全国药品集中采购后，其销量于2025年开始放量增长。

2)销售单价变动分析

报告期内，公司复方α-酮酸片销售单价下降，因复方α-酮酸片于2024年先后入选省际联盟、第十批全国药品集中采购的中标名单，导致其销售单价逐年下降。

3)毛利率变动分析

虽然公司的复方α-酮酸片单位成本随产量增加呈现逐年下降态势，但受市场影响销售单价下降幅度相对更大，进而导致毛利率亦逐年下降。

(3)麻醉疼痛类制剂销量、定价和毛利率变化情况

报告期各期，公司麻醉疼痛类制剂产品以吸入用七氟烷为主，吸入用七氟烷收入占比分别为100%、84.84%和89.83%，因此选择吸入用七氟烷进行销量、定价和毛利率分析，具体情况如下表：

单位：万瓶、元/瓶、万元

2025年度2024年度2023年度

项目

数量/金额波动数量/金额波动数量/金额

销量16.43980.82%1.522778.60%0.05

均价149.03-44.20%267.10-19.43%331.52

单位成本84.07-68.42%266.19-13.73%308.55

毛利率43.59%12706.43%0.34%-95.09%6.93%

1)销量变动分析

报告期内，公司吸入用七氟烷销量逐年增加，因吸入用七氟烷于2024年底入选三明联盟药品集中带量采购的中标名单，导致其销量增加。

2)销售单价变动分析

报告期内，公司吸入用七氟烷销售单价下降，因公司吸入用七氟烷于2024

2-25年开始纳入三明采购联盟集采范围并入选中标名单，导致其销售单价逐年下降。

3)毛利率变动分析

报告期内公司吸入用七氟烷产品毛利率整体呈上升态势，主要系单位成本下降幅度大于销售单价下降幅度所致。单位成本下降幅度较高主要原因为：*受整体市场影响，吸入用七氟烷主要原材料报告期内采购价格逐年大幅下降；*公司吸入用七氟烷入选三明采购联盟集采中标名单后，随着生产产量的提升，单位材料成本、分摊的单位人工成本和单位产品分摊的固定制造费用均减少。

3.市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况

公司主要制剂产品包括抗感染类制剂产品、心血管类制剂产品、消化系统类

制剂产品和泌尿系统类（肾病类）制剂产品等，上述制剂产品市场需求广阔、行业竞争激烈，其中，抗感染制剂产品同行业可比公司有鲁抗医药、华北制药、国药现代等，心血管类制剂产品同行业可比公司有国药现代、华北制药、石药集团欧意药业有限公司、信立泰等，消化系统类制剂产品同行业可比公司有上海医药、华润双鹤等，泌尿系统类（肾病类）制剂产品同行业可比公司有福元医药等，总体来看，公司的主要制剂产品市场同类公司较多，行业竞争激烈。

公司的主要制剂产品下游需求广阔，上述主要制剂产品均已纳入集采名单，制剂的销量更多的取决于集采的中标及后续执行和落实维护情况，截至目前，公司的上述主要制剂产品均已进入集采中标或后续的接续中标名单。

4非集采产品预计纳入集采的安排

报告期内，公司主要制剂产品均已陆续纳入集采范围内，截至2025年12月

31日尚未纳入集采范围的产品在报告期各期合计占公司制剂收入的比重分别为

1.65%、3.28%和8.08%，占比较低，因此集采政策对于公司主要产品销售单价及

毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现。

目前公司已纳入集采范围的制剂产品仍在持续积极参与各省市的招投标，以保持公司的市场占有率和竞争地位；对于尚未纳入集采范围的产品，公司尚未获得相关产品即将纳入集采的信息。

5.公司主要产品业绩进一步下滑风险及应对措施

报告期内，公司主要制剂产品包括抗感染类制剂头孢类制剂产品、心血管类制剂苯磺酸左氨氯地平片和替格瑞洛片、泌尿系统类（肾病类）制剂复方α-酮酸片等，上述制剂基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围（包括国采、省

2-26级、市级或省际联盟带量采购），集采政策对于公司主要产品销售单价及毛利率

的影响已经在报告期内的经营业绩中体现。此外，公司制剂产品集采中标整体对公司产生积极的影响，虽然销售价格因集采下降，但可以通过以量换价的方式帮助公司制剂产品尤其是处于导入期的产品进入快速放量期，提升市场份额，对公司贡献更多的收入；同时，随着产销量的增加，公司可以通过降低原材料采购价格、降低固定单位成本的方式有效控制成本。

报告期各期，头孢类制剂产品贡献收入分别为17467.44万元、22413.63万元和23874.47万元，销售收入逐年增加且销量基本保持稳定；泌尿系统类（肾病类）制剂复方α-酮酸片已于2024年底入选第十批全国药品集中采购的中标名单，对公司的制剂产品收入产生积极的影响，复方α-酮酸片收入由2023年的

21.89万元上升至2025年的7911.21万元；公司心血管类制剂产品替格瑞洛片、麻醉疼痛类制剂产品吸入用七氟烷也因入选省级集采或省际联盟集中采购的中标名单，对公司的制剂产品收入产生积极的影响，替格瑞洛片和吸入用七氟烷合计收入由2023年的22.07万元上升至2025年的4950.48万元；苯磺酸左氨氯

地平片已于2026年2月入选国家集采第1-8批接续中标名单，经公司预计，该品种对公司2026年税前利润将产生正面影响。

综上，公司主要制剂产品业绩进一步下滑风险较小。

为应对可能存在的业绩波动风险，公司已采取如下主要措施：

(1)加快公司创新药物研发进程，拓展公司产品的应用领域，增强公司研发

成果转化能力，持续进行技术创新，提升公司核心技术竞争力；

(2)积极参与各省市的集采招投标，提升中标率，进而提升产品供应能力，加强规模效应。随着公司产品集采中标的增加，产销量的增长，规模效应有望降低产品的单位固定成本和原材料采购价格，有助于提升经营业绩，将降低原材料、产品价格波动可能对公司经营业绩等产生的不利影响；

(3)在上游供应链方面，公司采取大宗原料竞价采购和战略品种自我配套相

结合的方式，在稳定核心原料供应的同时，不断降本挖潜，尽可能抵消集采降价对制剂综合毛利率的影响；

(4)加强新产品研发及上市推广工作，打造多盈利产品矩阵，不断提升产品竞争力。

(三)结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设

2-27备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分

1.片剂产能利用率

报告期内，公司片剂产品的产能、产量及产能利用率情况如下：

产品类别项目2025年度2024年度2023年度

产能(万片)218000.00193000.00108000.00

片剂产量(万片)140167.3996086.26100374.25

产能利用率64.30%49.79%92.94%

报告期内，公司片剂产能利用率分别为92.94%、49.79%和64.30%，产能利用率有所波动，主要原因为：(1)为了满足销售预期，适应潜在的集采需求，公司逐年新增片剂产线，片剂产能逐年增长，新增生产线投产后通常需要一定期间进行产能释放与产量爬坡；(2)2024年，随着公司心血管类制剂中的苯磺酸左氨氯地平片集采政策在全国各省市范围内逐步落实推进，当期苯磺酸左氨氯地平片产量大幅下降，导致产能利用率大幅下降；(3)2025年，随着苯磺酸左氨氯地平片集采影响逐步见底，产量有所恢复，同时公司泌尿系统类（肾病类）制剂复方α-酮酸片在全国药品集中采购中成功中标，带动了销售渠道的快速覆盖与订单量的爆发式增长，当期产销量大幅增加，综合导致当期产能利用率有所提升。

2.片剂相关固定资产成新率

公司片剂相关固定资产主要包括房屋及建筑物、通用设备及专用设备，截至

2025年12月31日，公司片剂相关固定资产具体情况如下：

序号项目原值累计折旧减值准备账面价值综合成新率

1房屋及建筑物8016.792652.855363.9466.91%

2通用设备433.89388.8345.0710.39%

3专用设备13549.366008.267541.1055.66%

合计22000.049049.9412950.1158.86%

公司生产片剂的固定资产账面价值为12950.11万元，其中专用设备(机器设备)账面价值为7541.10万元，整体金额不大，成新率为55.66%，资产已投入使用一定年限，但公司建立了完善的设备日常点检、维护保养及定期检修制度，设备整体运行工况稳定，生产性能、工艺均满足片剂生产及合规经营要求，未出现实体损坏、故障频发、技术淘汰、无法正常投入生产等情形。

综上，报告期内，公司片剂的产能利用率相对较低，主要系公司新增片剂产

2-28线同时部分品种受集采影响产销量下滑所致。未来，随着苯磺酸左氨氯地平片在

接续集采中中标并开始供货，集采中标的复方α-酮酸片持续进一步放量，公司的片剂产品整体产能利用率将持续回升。

报告期内，公司片剂相关固定资产均处于正常生产使用状态，公司建立了完善的设备日常点检、维护保养及定期检修制度，设备整体运行工况稳定，生产性能、工艺均满足片剂生产及合规经营要求，未出现实体损坏、故障频发、技术淘汰、无法正常投入生产等情形，不存在长期闲置的情形，同时主要片剂产品的销售金额及销售毛利仍处于较高水平，足够覆盖相关机器设备的账面价值及未来剩余年限折旧，相关固定资产不存在减值迹象。

(四)说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业

可比公司一致；结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回

函情况、海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性

1.说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业可比

公司一致

2022至2023年度，公司境内外收入金额及占比情况如下表所示：

2023年2022年

地区金额占比金额占比

境内125015.2077.14%144302.3492.48%

境外37041.7622.86%11732.757.52%

合计162056.96100.00%156035.09100.00%由上表，公司2023年境外收入较2022年度增加25309.01万元，境外收入占比为22.86%，较2022年度增加15.34个百分点，主要原因为：(1)2023年，公司完成对科瑞生物的收购，将科瑞生物纳入合并范围，科瑞生物以境外销售为主，客户群体广泛覆盖欧盟、美国、南亚等多个国家和地区，海外销售渠道和境外客户资源稳定。2023年度，科瑞生物实现境外收入为18116.80万元，占公司当年境外收入增量的71.58%，是境外收入增长的主要来源；(2)2023年，全球

2-29海外抗生素市场逐步回暖，口服头孢类产品原料药海外需求回暖，公司相关产品

境外销量及收入同比增加；(3)公司的制剂产品以内销为主，2023年，受制剂产品销售收入进一步下滑的影响，境内销售收入占比较上年有所下降。

2023年，公司境外收入占比增幅及占比与同行业可比公司存在差异，主要

系受公司的收购活动、被收购公司的业务属性、主要产品的集采进度及下游产品

海外市场需求变化等多重因素影响，符合公司的实际情况，相关因素同行业公司不全具备，与同行业可比公司的差异具备合理性。

2.结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确

(1)公司境外收入确认政策公司境外销售收入主要为原料药、医药中间体等产品出口销售，严格按照《企业会计准则第14号——收入》规定，以商品控制权转移作为收入确认核心判断依据，具体收入确认政策如下：贸易模式及控制权转移时点公司境外销售主要采用 FOB、CIF，在产品完成出口报关、货物于装运港装船离港、取得海运提单等货运单据时，商品控制权、主要风险和报酬已转移至境外客户，此时满足收入确认条件，确认境外销售收入。

(2)最近三年主要客户的函证及回函情况

2023至2025年度，公司境外客户函证及回函情况如下：

项目2025年2024年2023年境外收入31426.7339757.0637041.76

发函金额22163.5832173.8930027.79

发函比例70.52%80.93%81.06%

回函可确认金额20771.5626617.1723238.14

回函比例66.10%66.95%62.73%

替代性程序金额1392.025556.726789.64回函及替代性程序可确认

22163.5832173.8930027.79

金额回函及替代性程序可确认

70.52%80.93%81.06%

比例

2-302023至2025年度，公司境外客户函证覆盖度较高、回函质量整体良好，未

发现影响收入真实性的重大异常。各年度发函比例均超过70%，整体覆盖了主要境外客户及大额订单，函证样本具有代表性。2023至2025年度，回函及替代性程序可确认比例分别为81.06%、80.93%和70.52%。

(3)海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等

1)报告期内，外销收入金额与海关数据比较如下：

项目2025年度2024年度2023年度

外销收入金额 A 31426.73 39757.06 37041.76

海关出口统计数据 B 31132.86 40624.61 37212.45

差异 C=A-B 293.87 -867.55 -170.69

其中：时间性差异416.44-809.7937.26运保费及货样广

告品、折算汇率差异等影-122.57-57.76-207.95响由上表，海关出口数据与销售额差异率较小，主要系公司以取得出口报关提单作为收入确认依据，由此导致的收入确认金额与海关出口统计金额存在时间性差异，以及折算汇率差异的影响，外销收入金额与海关数据匹配。

2)出口退税金额与外销销售额匹配性

报告期内，公司出口退税与外销销售额的匹配情况如下：

项目2025年度2024年度2023年度

外销收入金额 A 31426.73 39757.06 37041.76

出口退税申报销售额 B 33993.44 38890.38 40348.70

差异 C=A-B -2566.70 866.68 -3306.94

其中：时间性差异-2548.06828.58-3246.05

其他-18.6538.10-60.89

退税率 D 13% 13% 13%

免抵退税额 E=B*D 4419.15 5055.75 5245.33

免抵税额 F 3497.52 3304.47 3500.54

应退出口退税金额 G=E-F 921.62 1751.28 1744.79

账面出口退税金额 H 921.62 1751.28 1744.79

差异 I=G-H - - -

2-31[注]时间性差异系受出口业务单证不齐、当地税务局退税进度影响，公司出

口退税申报存在跨期情况由上表，报告期内，公司出口退税金额与外销销售金额具有匹配性。

综上，公司外销收入确认方法合理、核算准确，公司外销收入与海关数据和退税金额匹配，外销收入具有真实性。

3.结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区

贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性

(1)相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响

报告期内，公司的境外收入分布具体情况如下：

2025年度2024年度2023年度

地区金额占比金额占比金额占比

美国3882.1912.35%10263.4625.82%6008.4416.22%

欧洲7762.8524.70%6578.4116.55%8435.9022.77%

南亚7618.5124.24%10803.5427.17%10031.0227.08%

东南亚5291.8016.84%4749.1011.95%4394.7011.86%

其他境外地区6871.3921.86%7362.5418.52%8171.7022.06%

合计31426.73100.00%39757.06100.00%37041.76100.00%由上表，报告期内，公司的境外销售以美国、欧洲、南亚和东南亚为主。

公司境外销售主要以美元结算；公司面临的贸易政策变动情况主要源于中美

贸易争端，且主要发生在2025年，其他主要出口国贸易政策未发生重大变动。

其中，美国对中国的贸易政策具体情况如下：

加征关税税累计加征关时间区间具体情况率税税率

2023/1/1-2025/2/3---

以芬太尼等问题为由对进口自中国的

2025/2/4-2025/3/3+10%+10%商品将在现有关税基础上加征10%的关税，2月4日生效再次以芬太尼问题为由，提出对中国输

2025/3/4-2025/4/4+10%+20%美产品再加征10%关税，3月4日起执行，累计新增加征税率达20%美国对中国实施34%的对等关税，叠加+34%+54%

此前税率后对华加征关税达54%

2025/4/9-2025/5/13对从中国进口的商品加征的关税提高

+91%+125%到125%，即新增加征税率较前一阶段提升91%

2-32加征关税税累计加征关

时间区间具体情况率税税率

取消自4月8日以来加征的91%对等关税，针对4月2日加征的34%（4月92025/5/14-2025/8/1日生效）对等关税，其中24%暂缓加征，

-95%+30%

1暂缓期90天，仅保留10%的加征关税；

叠加此前的20%芬太尼相关关税，累计新增加征税率降至30%

自2025年11月10日起，对华对等关

2025/11/10-2026/2/税继续暂停一年，同时取消针对中国商

-10%+20%

23品加征的10%“芬太尼关税”，累计新

增加征税率降至20%。

美国最高法院裁定此前部分关税违宪，取消原20%累计加征税率；依据《1974-20%/年贸易法》第122条，对包括中国在内

2026/2/24至今+10%

+10%的进口商品加征10%临时附加税，自2026年2月24日起执行，为期150天，

至2026年7月24日止由上表，在2025年10月25日，中美吉隆坡经贸磋商达成共识的基础上，中国出口美国关税税率降低。

尽管目前，公司对美国地区销售的主要产品 25羟基维生素 D3结晶在美国加征关税的豁免清单里，对公司的经营影响较小；假设未来中美贸易争端进一步加剧，美国将该产品纳入加征关税的清单，公司无法完全将关税加征成本转嫁给消费者，需由公司自行承担部分成本。以2025年度数据为基础，模拟测算对公司经营业绩的主要影响如下：

项目说明2025年度

营业收入*142480.67

利润总额*18027.72

净利润*15673.27

出口至美国不含税销售金额*3882.19

营业收入影响额*=-*

-388.22

*10%*100%

利润总额影响额*=*-388.22

若加征10%关税且假定100%

由公司承担净利润影响额*=**85%-329.99

占利润总额比重*=*/*-2.15%

占净利润比重*=*/*-2.11%

若加征20%关税且假定100%营业收入影响额*=-*

-776.44

由公司承担*20%*100%

2-33利润总额影响额*=*-776.44

净利润影响额*=**85%-659.97

占利润总额比重*=*/*-4.31%

占净利润比重*=*/*-4.21%

[注1]上表假设公司对美国地区2025年销售量未来保持不变；

[注2]上表假设所得税税率为15%；

由上表可知，如果未来中美贸易摩擦进一步加剧，相关关税豁免政策出现调整或取消，将对公司经营业绩产生一定的影响。

为降低美国关税政策变动对公司业绩的潜在影响，公司已采取多项措施积极应对，具体如下：

1)结合市场竞争格局，动态调整产品报价策略公司已结合美国关税政策调

整幅度及当地市场竞争情况，根据关税涨幅动态优化特色中间体等产品的出口报价，以应对关税加征对业绩的影响；

2)持续关注美国关税政策及豁免清单动态公司密切跟踪美国贸易代表办公室（USTR）发布的关税政策及关税排除清单更新情况，动态评估公司出口美国的中间体产品的关税适用情况，积极推动相关产品纳入关税豁免或享受其他优惠政策，降低关税政策变动带来的直接冲击；

3)持续加大境内市场的开拓力度，降低对美国市场的业务依赖。

综上，考虑到中美经贸磋商的进展及行业发展趋势，未来发生大规模加征关税的可能性较小；同时公司已采取积极有效的应对措施，当前的贸易环境及变动趋势不会对公司经营造成重大不利影响。

(2)汇率变动情况及对发行人产品销售影响的量化分析

报告期内，人民币对美元汇率中间价走势如下图所示：

2-34报告期内，人民币对美元平均汇率变动情况如下：

项目2025年度2024年度2023年度

平均汇率7.14297.12177.0467

平均汇率较上年变动幅度0.30%1.06%/

由上图表可知，人民币对美元汇率在2023年大幅上升，2024年高位波动，

2025年亦维持在高位水平。

报告期内，汇率变动对公司收入、利润影响具体量化分析如下：

项目2025年度2024年度

营业收入*142480.67153788.15

利润总额*18027.7215837.43

美元兑人民币折算汇率7.14297.1217

以美元结算的营业收入*31426.7339757.06

汇率变动导致的收入变动金额*93.27418.69

汇率变动导致的收入变动占当期营业收入的比例*=*

0.07%0.27%

/*

汇兑损益*-30.58-721.31

汇率变动导致的利润总额变动金额*=*-*123.861139.99汇率变动导致的利润总额变动占当期利润总额的比例

0.69%7.20%

*=*/*

[注]汇率变动导致的收入变动金额*=本年度以美元结算的营业收入金额**（本期美元兑人民币折算汇率-上期美元兑人民币折算汇率）/本期美元兑人民币折算汇率；

2-35由上表可见，公司境外销售主要使用美元结算，美元兑人民币汇率变动主要

对以美元结算的收入、费用等科目产生影响。2024年及2025年由汇率变动导致的收入变动金额占当期营业收入的比例分别为0.27%和0.07%，汇率变动导致的利润总额变动占当期利润总额的比例分别为7.20%和0.69%，汇率波动对公司的收入及利润总额产生的影响较小。

假定公司人民币收入、外币原币收入及其他因素不变，当人民币对美元汇率上升或下降1%时，对公司2025年度营业收入、利润总额的影响情况如下：

项目2025年度

营业收入142480.67

利润总额18027.72

以美元结算的营业收入31426.73

对营业收入的影响-314.27

占营业收入的比例-0.22%

人民币对美元汇率上升1%

对利润总额的影响-314.27

占利润总额的比例-1.74%

对营业收入的影响314.27

占营业收入的比例0.22%

人民币对美元汇率下降1%

对利润总额的影响314.27

占利润总额的比例1.74%

如上表所示，公司营业收入、利润总额受汇率变动的影响较小。

(五)说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实

际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖

1.报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实际收到

的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性

2023至2025年度，公司实际收到政府补助情况如下：

收到的期间项目政策依据性质会计处理方式金额

2-36收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额

2024年度工业扶持嵊州市人民政府办公室关于与资产相关收到政府补助确

与资产相

政策设备投资补助印发嵊州市“4173”先进制造173.93认为递延收益，在相关资产使关资金业强市建设专项政策的通知用寿命内摊销关于申报第三批生物医药产与资产相关收到政府补助确与资产相

固定资产投资项目业发展若干措施扶持项目的125.69认为递延收益，在相关资产使关通知用寿命内摊销嵊州市人民政府办公室关于与资产相关收到政府补助确

2024年数字化改造与资产相

印发嵊州市“4173”先进制造24.78认为递延收益，在相关资产使计划项目奖补资金关业强市建设专项政策的通知用寿命内摊销井冈山经开区绿色关于印发《井冈山经济技术开与资产相关收到政府补助确与资产相

园区低碳升级试点发区绿色园区低碳升级项目20.00认为递延收益，在相关资产使关项目实施方案》的通知用寿命内摊销关于2025年省级工业发展专与资产相关收到政府补助确井冈山经开区“微技项资金（含产业集群企业规模与资产相

15.00认为递延收益，在相关资产使改”项目化技术改造、绿色园区低碳升关用寿命内摊销

级）项目拟扶持名单医药流通服务政策嵊州市人民政府办公室关于与收益相与公司日常活动相关的政府支持奖励（剡湖街道支持医药流通服务企业发展1047.10关补助计入其他收益办事处）的意见对新取得仿制药药品注册证书并实施关于下达2024年度生物医药产业化，未豁免生物与收益相与公司日常活动相关的政府产业发展若干政策资金（第7800.00等效性（BE）试验（沙 关 补助计入其他收益条）的通知

库巴曲缬沙坦片、磷酸西格列汀片）金融支持高质量发展若干政与收益相与公司日常活动相关的政府

上市公司研发奖励500.00策关补助计入其他收益

2025年关于印发《2023年嵊州市度2023年度加大企业与收益相与公司日常活动相关的政府

“4173”先进制造业强市建设500.00研发投入奖励关补助计入其他收益专项政策》等七个政策的通知

2类改良型化学药

关于下达2024年度生物医药

BM2216缓释片在国 与收益相 与公司日常活动相关的政府

产业发展若干政策资金(第六400.00

内进入 I期临床试 关 补助计入其他收益

条)的通知验奖励

2025年省工业与信关于预拨2025年省工业与信息化发展财政专项息化发展财政专项资金（生产与收益相与公司日常活动相关的政府

301.00资金（生产制造方式制造方式转型示范项目）的通关补助计入其他收益转型示范项目）知对新通过仿制药质量和疗效一致性评关于下达2024年度生物医药与收益相与公司日常活动相关的政府价的，未豁免生物等产业发展若干政策资金（第7300.00关补助计入其他收益

效性（BE）试验（头 条）的通知孢氨苄胶囊）对新取得原料药豁关于下达2024年度生物医药

免生物等效性（BE） 与收益相 与公司日常活动相关的政府产业发展若干政策资金（第7200.00试验的品种（碳酸关补助计入其他收益条）的通知

镧）对新取得仿制药药关于下达2024年度生物医药品注册证书并豁免与收益相与公司日常活动相关的政府产业发展若干政策资金（第7200.00生物等效性（BE）试 关 补助计入其他收益

条）的通知验（聚卡波非钙片）

嵊市委人领〔2023〕1号关于李世君（省级领军人印发《加快建设新时代人才高与收益相与公司日常活动相关的政府才）第二年（202460.00地的若干政策》实施细则的通关补助计入其他收益

年）薪酬补助知

2-37收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额关于公布2024年度市级重点

2024年度绍兴市级与收益相与公司日常活动相关的政府

实验室认定和培育名单的通50.00重点实验室奖励关补助计入其他收益知关于组织申报鼓励支持开放对自行投保出口信与收益相与公司日常活动相关的政府

型经济发展若干政策(出口信34.08保的企业的补助关补助计入其他收益

用保险项目)资金的通知关于下达2024年度科技创新

2023年度科技创新与收益相与公司日常活动相关的政府

政策资金(知识产权部分第一33.00政策资金关补助计入其他收益

批)的通知博士后日常经费资关于下达2025年2月人才政与收益相与公司日常活动相关的政府

25.00

助和生活补助策扶持资金(一)的通知关补助计入其他收益

2025稳岗补贴第一嵊州市2025年失业保险稳岗与收益相与公司日常活动相关的政府

24.41

批返还名单（第一批）公示关补助计入其他收益

2024年度科技创新关于印发加快科技创新若干与收益相与公司日常活动相关的政府

22.87

政策资金政策的通知关补助计入其他收益

2025年度科技创新关于下达2025年度加快科技与收益相与公司日常活动相关的政府

20.00

政策资金创新政策奖励资金的通知关补助计入其他收益关于下达2024年绍兴市级重

2024年度绍兴市与收益相与公司日常活动相关的政府

点产业链“链主”企业资金的20.00

“链主”企业关补助计入其他收益通知

2024年度剡湖街道

关于促进经济高质量发展的与收益相与公司日常活动相关的政府

经济高质量发展资18.00若干意见关补助计入其他收益金奖中国出口信用保险湖南省商务厅湖南省财政厅与收益相与公司日常活动相关的政府保费扶持和融资贴关于印发《湖南省出口信用保13.84关补助计入其他收益息险支持政策》的通知

关于下达2024年度“4173”新增列入中国品牌与收益相与公司日常活动相关的政府

先进制造业政策扶持资金(第10.00价值榜关补助计入其他收益

一批)的通知

关于印发嵊州市“4173”先进

专精特新“小巨人”与收益相与公司日常活动相关的政府

制造业强市建设专项政策的10.00奖补资金关补助计入其他收益通知新邵市场监督局邵阳市市场监督管理局关于与收益相与公司日常活动相关的政府

2023年10月付22开展2027年知识产权资助申10.00

关补助计入其他收益年专利申请补助报工作的通知

嵊州“小升规”企业关于印发嵊州市“4173”先进与收益相与公司日常活动相关的政府

奖励（嵊州市经济和制造业强市建设专项政策的10.00关补助计入其他收益信息化局）通知《邵阳市财政局关于下达新邵商务局付25年与收益相与公司日常活动相关的政府

2025年外贸稳增长资金的通6.54

外贸稳增长资金关补助计入其他收益知》明溪县工业和信息化局明溪2023年度明溪县稳县财政局关于印发《2022年与收益相与公司日常活动相关的政府

增长促进高质量发度明溪县稳增长促进产业高5.20关补助计入其他收益展奖励（创新示范）质量发展奖励资金申报指南》的通知与公司日常活动相关的政府其他单项金额较小与收益相补助计入其他收益；与公司日

95.33

的补助关常活动无关的政府补助计入营业外收支

合计5075.76嵊州市人民政府办公室关于与资产相关收到政府补助确

2024年与资产相

2023年设备贴息印发加快推进工业经济高质146.53认为递延收益，在相关资产使

度关量发展若干政策等五个政策用寿命内摊销

2-38收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额的通知中共嵊州市委办公室嵊州市

2023年度数字化改人民政府办公室关于印发与资产相关收到政府补助确

与资产相造项目（第二批）补《2023年嵊州市”4173”先53.44认为递延收益，在相关资产使关助资金进制造业强市建设专项政策》用寿命内摊销等七个政策的通知关于印发2023年嵊州市4173与资产相关收到政府补助确

2023年设备投资补与资产相

先进制造业强市建设专项政40.28认为递延收益，在相关资产使助款关策等七个政策的通知用寿命内摊销嵊州市人民政府办公室关于

2017-2018年度创与公司日常活动相关的政府

印发加快推进工业经济高质与收益相

新销售模式扶持资1350.67补助，尚未满足补助协议约定量发展若干政策等五个政策关

金的全部条件，计入其他应付款的通知嵊州市人民政府办公室关于医药流通政策扶持与收益相与公司日常活动相关的政府

支持医药流通服务企业发展1047.10资金关补助计入其他收益的意见嵊州市人民政府办公室关于

2022年度企业研发印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

499.92

投入补助量发展若干政策等五个正常关补助计入其他收益的通知关于下达2023年度生物医药头孢拉定胶囊通过与收益相与公司日常活动相关的政府

产业发展若干政策资金(第7330.00一致性评价关补助计入其他收益

条)的通知三明市财政局三明市工信局关于下达2024年福建省产业

第四批省产业领军与收益相与公司日常活动相关的政府

领军团队补助资金（第一批）250.00团队补助资金关补助计入其他收益

的通知（明财企指〔2024）15

号）

复方α-酮酸片取得关于下达2023年度生物医药与收益相与公司日常活动相关的政府豁免生物等效性产业发展若干政策资金（第7220.00关补助计入其他收益

（BE）试验 条）的通知三明市财政局三明市科学技

2024年度福建省创

术局关于下达2024年度福建与收益相与公司日常活动相关的政府

新药物研发奖补项191.71省创新药物研发奖补项目补关补助计入其他收益目补助经费

助经费（市级）的通知

2024年第二批生物明财企指（2024）74号关于

与收益相与公司日常活动相关的政府

医药产业化发展专下达2024年第二批生物医药100.00关补助计入其他收益项资金产业化发展专项资金的通知对2023年度市级科关于下达2023年绍兴市级科与收益相与公司日常活动相关的政府

60.00

技计划项目的补助技计划项目补助经费的通知关补助计入其他收益关于印发《加快建设新时代人与收益相与公司日常活动相关的政府引才薪酬补助才高地的若干政策》实施细则60.00关补助计入其他收益的通知

2023年度浙江省关于下达2024年省中小企业与收益相与公司日常活动相关的政府

55.00“隐形冠军"发展专项资金的通知关补助计入其他收益明政文[2023]29号《关于印发明溪县促进生物医药产业与收益相与公司日常活动相关的政府

生物医药产业奖补52.30加快聚集发展若干措施的通关补助计入其他收益知》嵊州市人民政府办公室关于并购奖励（2023年印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

50.00

度）量发展若干政策等五个政策关补助计入其他收益的通知

2-39收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额三明市财政局三明市工信局

2024年省级制造业

关于下达2024年省级制造业与收益相与公司日常活动相关的政府

高质量发展专项资36.29高质量发展专项资金的通知关补助计入其他收益金（明财企指〔2024）55号）关于组织申报鼓励支持开放对自行投保出口信与收益相与公司日常活动相关的政府

型经济发展若干政策(出口信35.85保的企业的补助关补助计入其他收益

用保险项目)资金的通知

2024年提前批省科

关于下达2024年提前批省科与收益相与公司日常活动相关的政府

技发展专项资金补32.00技发展专项资金的通知关补助计入其他收益助关于下达2023年度科技创新

2023年度科技创新与收益相与公司日常活动相关的政府

政策资金(知识产权部分第一28.60政策资金关补助计入其他收益

批)的通知三明市财政局三明市科学技

2021年度第一批企

术局关于下达2021年度第一与收益相与公司日常活动相关的政府

业研发经费投入分26.86批企业研发经费投入分段补关补助计入其他收益

段补助资金（市级）助资金的通知

2023年度科技创新

关于下达2023年度加快科技

奖励资金(对重新认与收益相与公司日常活动相关的政府

创新政策奖励资金(第一批)20.00定的规上高新技术关补助计入其他收益的通知

企业的奖励)

2023年度科技创新关于印发《嵊州市加快科技创奖励资金(对具有创与收益相与公司日常活动相关的政府

新若干政策(2023年)实施细20.00新需求的企业和创关补助计入其他收益则》的通知

业者的创新券补助)收新邵县商务局付《湖南省商务厅湖南省财政邵阳市2023年中央厅关于做好2023年外贸促进与收益相与公司日常活动相关的政府

16.80

外经外贸发展资金资金使用管理有关工作的通关补助计入其他收益（境外展会）知》

2022年度企业研发关于下达2022年度企业研发与收益相与公司日常活动相关的政府

13.31

投入补助投入补助专项资金的通知关补助计入其他收益收中国出口信用保湖南省商务厅湖南省财政厅与收益相与公司日常活动相关的政府

险保费扶持及融资关于印发(湖南省出口信用保12.61关补助计入其他收益贴息险支持政策》的通知浙江省商务厅关于公布全省对省级内外贸一体第五批内外贸一体化“领跑与收益相与公司日常活动相关的政府

化“领跑者"培育企者”企业、改革试点产业基地10.00关补助计入其他收益业的奖励培育和内外贸一体化典型案例名单的通知收到政府奖励（高新井冈山经开区进一步推进产与收益相与公司日常活动相关的政府

10.00技术企业）业高质量发展奖励办法关补助计入其他收益

“街道突出贡献奖”关于促进经济高质量发展的与收益相与公司日常活动相关的政府

8.00

奖励若干意见关补助计入其他收益关于下达2023年度科技创新

2023年度科技创新与收益相与公司日常活动相关的政府政策资金（知识产权部分第二7.70政策资金关补助计入其他收益

批）的通知参与剡湖街道统计关于促进经济高质量发展的与收益相与公司日常活动相关的政府

7.00

之家创建企业奖励若干意见关补助计入其他收益收新邵财政局款项《邵阳市财政局关于下达（2022年国家外贸与收益相与公司日常活动相关的政府

2022年省级外贸稳增长和加7.00

稳增长厂房租赁项关补助计入其他收益工贸易资金的通知》

目款）与公司日常活动相关的政府其他单项金额较少与收益相补助计入其他收益；与公司日

81.50

的补助关常活动无关的政府补助计入营业外收支

2-40收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额

合计4880.47与资产相关收到政府补助确关于下达2021年度设备购置与资产相

2021年设备贴息223.60认为递延收益，在相关资产使

补助资金的通知关用寿命内摊销与资产相关收到政府补助确关于下达2020年度设备购置与资产相

2020年设备贴息204.52认为递延收益，在相关资产使

补助资金的通知关用寿命内摊销关于印发加快推进工业经济与资产相关收到政府补助确与资产相

2022年设备贴息高质量发展若干政策等五个140.81认为递延收益，在相关资产使

关政策的通知用寿命内摊销与资产相关收到政府补助确关于组织开展2022年度设备与资产相

2022年设备补助44.64认为递延收益，在相关资产使

投资奖励兑现工作的通知关用寿命内摊销嵊州市人民政府办公室关于医药流通政策扶持与收益相与公司日常活动相关的政府

支持医药流通服务企业发展1185.30资金关补助计入其他收益的意见

嵊政办[2018]189号、嵊剡政与收益相与公司日常活动相关的政府

企业政策奖励扶持933.02

〔2022〕37号关补助计入其他收益关于下达2022年度工业扶持

2022年度工业经济政策（第23条）及2020年度与收益相与公司日常活动相关的政府

800.00

政策资金工业经济政策资金（第17条）关补助计入其他收益的通知嵊州市人民政府办公室关于

2021年度加大企业印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

327.86

研发投入奖励量发展若干政策等五个政策关补助计入其他收益的通知

2021年度工业扶持关于下达2021年度工业扶持

与收益相与公司日常活动相关的政府政策信息化建设补政策（第一批信息化建设项100.00

2023年关补助计入其他收益助资金目）省级补助资金的通知度关于印发《绍兴市制造业企业“长高长壮”行动专项激励政长高长壮企业加速策》、《绍兴市制造业企业“长与收益相与公司日常活动相关的政府

60.00度行动专项激励高长壮”培育库选条件》、《绍关补助计入其他收益兴市制造业企业“长高长壮”培育库入库名单》的通知三明市财政局三明市工信局

2023年省级企业技

关于下达2023年省级企业技与收益相与公司日常活动相关的政府

术中心建设奖励资50.00术中心建设奖励资金（第二关补助计入其他收益金

批）的通知嵊州市人民政府办公室关于印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

并购奖励50.00量发展若干政策等五个政策关补助计入其他收益的通知9明政文[2023]88号《关于确县域产业发展专项与收益相与公司日常活动相关的政府

定2022年度县域产业发展专25.26资金关补助计入其他收益项资金扶持项目的通知》关于对《嵊州市鼓励支持开放与收益相与公司日常活动相关的政府开放性政策奖励型经济发展若干政策（征求意25.00关补助计入其他收益见稿）》公开征求意见的通知

2022年绍兴市亩均绍兴市深化双十双百培育行

与收益相与公司日常活动相关的政府

效益领跑者奖励资动打造十大重点产业集群的22.00关补助计入其他收益金实施方案井冈山经开区党工委会办公产业高质量发展扶室关于印发井冈山经开区推与收益相与公司日常活动相关的政府

22.00

持资金进产业高质量发展奖励办法关补助计入其他收益

通知（井开办字（2020）135

2-41收到的

期间项目政策依据性质会计处理方式金额号

2023年第一批‘专6关于开展创新型中小企业

与收益相与公司日常活动相关的政府

精特新’中小企业认评价、专精特新中小企业认定20.00关补助计入其他收益

定省级奖励资金和复核工作的通知(1)嵊州市人民政府办公室关于

2022年高企认定奖印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

20.00

励资金量发展若干政策等五个政策关补助计入其他收益的通知关于下达2022年度加快科技与收益相与公司日常活动相关的政府

2022年创新券补助创新政策奖励资金（第一批）20.00

关补助计入其他收益的通知关于下达2023年11月高层次高层次人才引进培与收益相与公司日常活动相关的政府

人才引进培养财政专项资金20.00养财政专项资金关补助计入其他收益的通知关于组织申报鼓励支持开放

2022年出口信保补与收益相与公司日常活动相关的政府

型经济发展若干政策(出口信17.01助关补助计入其他收益

用保险项目)资金的通知关于下达2022年度加快科技

21年企业研发投入与收益相与公司日常活动相关的政府

创新政策奖励资金（第一批）15.29奖励关补助计入其他收益的通知企业引进人才薪酬关于印发《人才新政操作细与收益相与公司日常活动相关的政府

15.00补助则》的通知关补助计入其他收益

湘财企指[2022]36号湖南省中小企业发展专项财政厅湖南省工业和信息化与收益相与公司日常活动相关的政府

10.81

资金厅关于下达2022年湖南省中关补助计入其他收益小企业发展专项资金的通知中共嵊州市剡湖街道工作委与收益相与公司日常活动相关的政府

街道突出贡献奖员会关于促进经济高质量发8.00关补助计入其他收益展的若干意见嵊州市人民政府办公室关于

2022年科技政策扶印发加快推进工业经济高质与收益相与公司日常活动相关的政府

7.70

持资金量发展若干政策等五个政策关补助计入其他收益的通知邵阳市市场监督管理局关于开展2022年知识产权资助申与收益相与公司日常活动相关的政府知识产权补助报工作的通知、《湖南省知识6.80关补助计入其他收益产权战略推进专项资金管理办法》《邵阳市商务局邵阳市财政邵阳市2021年外贸局关于做好2021年外贸促进与收益相与公司日常活动相关的政府

5.80

促进资金资金和加工贸易资金项目申关补助计入其他收益报的通知》与公司日常活动相关的政府其他单项金额较少与收益相补助计入其他收益；与公司日

61.22

的补助关常活动无关的政府补助计入营业外收支

合计4441.64

[注]其他单项金额较小的补助主要系党团经费以及稳岗、扩岗补贴等金额较小的零星补助

报告期内，公司收到的政府补助以科技研发、产业扶持等政策性常态化补助

2-42为主，相关地方产业支持、科技发展政策具有延续性，该类补助具备一定可持续性；其他奖励类、一次性专项补助存在偶发及不确定性。

2.结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能

力对政府补助是否存在重大依赖

2023至2025年度，公司与同行业可比上市公司政府补助对比情况如下：

2025年度2024年度2023年度

公司名称本年度计入占归母本年度计入占归母本年度计入占归母损益的政府净利润损益的政府净利润损益的政府净利润补助金额比例补助金额比例补助金额比例信立泰

9898.2615.19%7347.2512.21%9095.7315.68%

（002294.SZ）鲁抗医药

3910.4534.82%5119.0112.97%7812.9831.74%

（600789.SH）华北制药

3518.3819.22%3670.8728.91%4703.67961.83%

（600812.SH）花园生物

1560.825.12%2660.168.60%4913.6225.55%

（300401.SZ）

公司4991.1239.79%4266.7953.11%4287.4930.99%

政府补助规模主要系受公司规模、盈利状况、经营所在地的政策等多重因素影响。报告期内，昂利康公司各期计入当期损益的政府补助金额占归母净利润比例分别为30.99%、53.11%和39.79%，高于可比公司信立泰、花园生物和华北制药，与鲁抗医药基本保持一致，总体占比相对较高，主要系公司持续加大研发投入，研发费用规模较高，拉低了当期经营性净利润基数，并非公司主业盈利能力偏弱，符合公司的实际发展情况。

报告期内，公司研发费用率与同行业可比上市公司比较情况如下：

研发费用/营业收入可比公司名称

2025年度2024年度2023年度

信立泰

12.39%10.50%12.16%

（002294.SZ）鲁抗医药

5.19%5.09%5.63%

（600789.SH）华北制药

3.69%3.42%2.94%

（600812.SH）花园生物

5.29%6.74%8.31%

（300401.SZ）

平均值6.64%6.44%7.26%

公司10.11%13.94%8.82%

2-43由上表，相比较于同行业公司，报告期内，公司的研发费用率远高于鲁抗医

药、华北制药和花园生物，公司长期坚持医药研发创新战略，持续维持大额研发投入，研发费用对当期经营利润形成较大抵减，导致经营性利润基数相对较低，进而导致政府补助占占归母净利润的比重相对较高。信立泰由于经营规模较高，尽管与公司研发投入比重相近，但整体盈利水平更高，政府补助占归母净利润的比重相对较低。

随着公司在研项目陆续实现产业化落地、产品结构进一步优化升级，主营业务盈利规模将稳步增长，预计政府补助占净利润的比例也将随之逐步降低。

综上，公司盈利能力对政府补助不存在重大依赖。

(六)说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期

内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

1.说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配

报告期各期，公司研发支出的构成情况如下：

单位：万元，个项目2025年度2024年度2023年度

研发支出14897.5223052.0817236.86在研管线数量757769

报告期内，公司的研发支出的金额波动主要系受在研管线的项目数量、研发进度、产品种类及规模等多种因素影响，报告期各期，公司在研管线数量分别为

69个、77个及75个（剔除当年发生额20万以下的项目），研发支出与研发管

线数量较为匹配。

2.结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费

用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

(1)报告期内研发项目内容、各期末进展及研发支出费用化和资本化情况

报告期内，公司主要在研项目（报告内累计投入500万以上的项目）及各期末进展及投入情况如下：

2-44报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

改良型新药

2023年

完成 BE试验、

ALKA016-1 高血压 / 临床Ⅲ期 注册申报阶段 900.23 1618.17 492.07 8月起资

临床Ⅲ期本化

2023年

完成 BE试验、

NHKC-1 原发性高血压 / 临床Ⅲ期 临床Ⅲ期 2000.00 - - 10 月起

临床Ⅲ期资本化

ALK-M001 缓释 糖尿病周围神经病理性 Ⅰ期临床研 完成Ⅰ期临床

//-130.35578.91费用化片疼痛究研究仿制药

1.头孢拉定

1.头孢拉定

(酶法)：注册

(酶法)：工1.头孢拉定(酶

申报阶段(发

艺开发阶段1.头孢拉定法)：注册申报

补审评)；

头孢类原料药(完成工艺(酶法)：注册阶段(项目获

2.头孢羟氨

工艺技术及质验证)；申报阶段；批)；

抗生素苄：注册申报669.03270.78526.09费用化

量持续提升项2.头孢羟氨2.头孢羟氨2.头孢克肟重

阶段(项目获

目苄：工艺开苄：注册申报大变更：工艺开批)；

发阶段(完阶段发阶段(完成工

3.头孢克肟

成工艺验艺验证)

重大变更：工

证)艺开发阶段工艺开发阶注册申报阶布比卡因原料注册申报阶麻醉类段(完成工段（发补研究原料药获批469.76583.7459.16费用化及制剂段艺验证)中）

2-45报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

工艺开发阶工艺开发阶双氯芬酸钠肠风湿性疾病相关炎症与注册申报阶

段(小试研段(完成工艺获批367.46725.265.16费用化溶片疼痛段

究)验证)工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶枸橼酸莫沙必胃肠动力减弱引起的消

段(小试研段(完成小试段(完成工艺注册申报阶段344.84354.56387.51费用化利原料及制剂化道症状

究)研究)验证)

配合低蛋白饮食，预防注册申报阶复方α-酮酸原和治疗因慢性肾功能不段（完成发获批工艺改进工艺改进624.92232.01129.30费用化

料及制剂全而造成蛋白质失调引补研究，审起的损害评中）仅使用二甲双胍或西格注册申报阶工艺开发阶

西格列汀二甲列汀单药治疗后，血糖注册申报阶段(完成发补段(小试研获批584.44294.2923.28费用化

双胍缓释片仍控制不佳的2型糖尿段研究，审评究)病患者。中）注册申报阶段工艺开发阶注册申报阶

阿莫西林项目用于阿莫西林胶囊/(完成发补研97.28579.35216.45费用化段段究，审评中)用于消化不良、腹胀、多潘立酮片质工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶

嗳气、恶心、呕吐、腹注册申报阶段312.14353.81182.63费用化量一致性评价段段段部胀痛。

注册申报阶

美阿沙坦钾片成人原发性高血压/立项阶段获批4.34761.1338.79费用化段

支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气工艺开发阶注册申报阶

多索茶碱片/获批217.80440.78109.64费用化管痉挛引起的呼吸困段段难。

2-46报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

注册申报阶段替米沙坦氨氯工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶原发性高血压（完成发补研503.91248.08费用化地平片段段段究，审评中）胃肠道功能障碍引起的工艺开发阶工艺开发阶马来酸曲美布疼痛，运输障碍和肠道立项阶段段(小试研段(完成工艺注册申报阶段77.25393.18272.50费用化汀片不适。究)验证)

3水晶型制

3水晶型制

3水晶型制剂：注册申报

射血分数降低的慢性心剂：注册申报

剂：注册申阶段(项目获2.5水晶型制

沙库巴曲缬沙 力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级， 阶 段 ( 审 评报阶段；2.5批)；剂：工艺开发阶108.62149.37481.18费用化

坦钠 LVEF≤40%);原发性高 中)；

水晶型制2.5水晶型制段血压。2.5水晶型制剂：无剂：工艺开发

剂：无阶段地氟烷原料药工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶

麻醉诱导／维持质量研究阶段74.69154.94475.82费用化生产工艺研究段段段工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶段氟伐他汀钠缓注册申报阶

原发性高胆固醇血症段(小试研段(完成小试(完成发补研50.09579.9924.78费用化释片段

究)研究、中试)究，审评中)工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶聚多卡醇注射中等大小至大静脉曲张

段(小试研段(工艺验段(稳定性研注册申报阶段78.46467.6153.93费用化液硬化治疗。

究)证)究)工艺开发阶注册申报阶段瑞舒伐他汀依高胆固醇血症及动脉粥注册申报阶

/段(小试研(完成发补研148.71347.8776.49费用化

折麦布片(I) 样硬化性心血管疾病 段究)究，审评中)敏感菌所致的急性扁桃工艺开发阶注册申报阶

头孢氨苄胶囊获批/516.6019.3935.42费用化

体炎、咽峡炎、中耳炎、段(完成工段

2-47报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

鼻窦炎、支气管炎、肺艺验证)

炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等工艺开发阶段氟轻松氢醌维工艺开发阶

面部中、重度黄褐斑//（完成中试），-120.00446.31费用化A 酸乳膏 段获得临床批件工艺开发阶工艺开发阶工艺开发阶盐酸氯普鲁卡工艺开发阶段

麻醉类段(小试研段(小试研段(小试研224.62101.28194.19费用化

因原料药(中试)

究)究)究)工艺开发阶工艺开发阶注册申报阶段

骨关节炎、急性痛风性注册申报阶

依托考昔片段(小试研段(完成小试(完成发补研65.24355.4595.57费用化

关节炎、原发性痛经段

究)研究)究，审评中)苯磺酸氨氯地注册申报阶

平片等效性研 高血压 / 完成 BE 试验 获批 165.23 194.43 143.32 费用化段究工艺开发阶蔗糖羟基氧化

成人慢性肾脏病//段(完成工艺注册申报阶段-523.64245.87费用化铁咀嚼片

验证)敏感菌所致的呼吸道感工艺开发阶段注射用磷霉素工艺开发阶染、皮肤软组织感染、/立项阶段（完成工艺验-455.51234.31费用化钠段肠道感染等证）

1.丙酸氟替卡

工艺开发阶

皮质激素外用过敏性皮炎、脂溢性皮松膏：注册申报

//段(小试研-312.39454.68费用化

制剂炎、湿疹等阶段；

究)

2.糠酸莫米松

2-48报告期各期末项目进展投入金额资本化

项目名称适应症状

2023.1.12023.12.312024.12.312025.12.312023年度2024年度2025年度情况

乳膏：开展 BE试验；

3.地奈德软膏：

开展 BE 试验；

4.曲铵奈德乳

膏：完成 BE 备案兽药

H-Pe-01 、 犬过敏性和瘙痒性皮肤 工艺开发阶 工艺开发阶 临床试验阶

注册申报阶段150.64414.8428.73费用化

Y-Fe-03 病 段 段 段预防化疗药物引起的呕

H-P-12 、 工艺开发阶 工艺开发阶 注册申报阶

吐及治疗和预防除晕动注册申报阶段109.30399.6243.79费用化

Y-Fe-02 段 段 段性呕吐以外的呕吐创新药注射用

Ⅰa 期临床研

ALK-N001(QHL- 晚期实体瘤 / / 临床前研究 - 3307.28 1752.63 费用化究

1618)

2-49报告期内，公司研发支出的具体构成情况如下：

项目2025年度2024年度2023年度

研发支出14897.5223052.0817236.86

其中：费用化研发支出14405.4521433.9114336.86

资本化研发支出492.071618.172900.00

报告期内仅两个项目达到资本化条件，资本化时点及相关依据如下：

项目名称开始资本化时间点开始资本化依据

取得III期药物临床试验批

ALKA016-1 2023 年 8 月起资本化准通知书

取得III期药物临床试验批

NHKC-1 2023 年 10 月起资本化准通知书

(2)公司报告期内研发人员人数变动情况

报告期各期末，研发人员数量分别为198人、183人和164人，研发人员数量有所下降，公司综合考虑未来研发规划和自身经营情况，不断对研发项目及团队进行调整优化，精简研发人员规模，提高研发效率。

(3)报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合

《企业会计准则》的有关规定

公司研发支出相关会计政策及会计处理如下：

1)划分公司内部研究开发项目研究阶段和开发阶段的具体标准：

研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。

开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序等。

研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：

*完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

*具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

*无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

2-50*有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，

并有能力使用或出售该无形资产；

*归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

2）公司根据药品研发规律并借鉴行业惯例，以药品研发成功率为主要考量，

对药品研发资本化做如下划分：

对于新药研发：*实质性开展Ⅲ期临床试验为资本化起点；*多期临床“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起点；* 以 II 期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点；

对于仿制药资本化：需要临床试验的仿制药，实质性开展验证性临床或Ⅲ期临床为资本化起点。

公司研发支出资本化政策同行业对比：

公司名称研发支出资本化政策联环药业

创新药：进入 III 期临床至取得生产批件之间的支出资本化

(600513.SH)鲁抗医药

一类创新药，以 III 期临床为划分时点

(600789.SH)

对于需要临床试验的药品研发项目，开发阶段支出是指药品研发进入 III恒瑞医药期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发支出，开发阶段支出经评(600276.SH) 估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶百利天恒 段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2 类新药，将开展实质性 III 期临床

(688506.SH) 试验之前划分为研究阶段。开发阶段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2类新药，将开展实质性 III 期临床试验之后划分为开发阶段。

对于创新药研发：（1）实质性开展 III 期临床试验为资本化起点；（2）

多期临床“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起点；

公司

（3）以 II期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点由上表，公司的研发费用资本化处理符合同行业的惯例。

公司研发支出资本化会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则第6号—无形资产》第九条关于企业内部研究开发项目开发阶段支出确认为无形资产的五项条件，具体分析如下：

序号资本化条件公司情况

公司以实质性开展 III期临床试验(或 II/III期无缝、

完成该无形资产以使其能够 II 期直接申报上市)作为资本化起点，该阶段已有明

1使用或出售在技术上具有可确的临床试验批准通知书，并积累了充分的安全性、行性有效性数据，研发成功率显著提升，技术可行性明确，能够反映出完成该无形资产以使其能够使用或出售在

2-51序号资本化条件公司情况

技术上具有可行性

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系

具有完成该无形资产并使用列产品的研发、生产和销售；公司药物研发的目标为

2

或出售的意图上市销售以改善经营状况、提升核心竞争力，具备明确的完成并使用或出售的意图无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无公司进入资本化阶段的项目(ALKA016-1、NHKC-1)均具形资产生产的产品存在市场

3备明确市场需求、临床竞争优势及良好市场前景，能

或无形资产自身存在市场，够通过上市销售实现经济利益

无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性

有足够的技术、财务资源和

公司具备成熟研发体系、良好的技术与人才储备、完

其他资源支持，以完成该无

4善平台及合理的资源配置，能够保障在研项目按计划

形资产的开发，并有能力使推进，具备完成开发并使用或出售的能力用或出售该无形资产

公司建立了健全的研发项目管理和财务核算体系，对归属于该无形资产开发阶段

5研发支出单独归集、核算，确保开发阶段支出能够准

的支出能够可靠地计量

确、可靠地计量综上，公司研发支出会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则》相关规定。

(七)结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财务

状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商誉

减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险

1.商誉基本情况

于购买日取得序被购买方股权取股权取得的可辨认净资商誉是合并时点商誉金额号名称得比例成本产公允价值份否减值额

1海西药业2021.7.3151.82%8598.856401.232197.62否

2科瑞生物2023.3.2361.70%42615.5513518.9729096.57否

报告期各期末，公司根据《企业会计准则第8号—资产减值》《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关规定，于每年年度终了对企业合并所形成的商誉进行减值测试。经测试，不存在商誉减值的情况。

2.商誉所在资产组主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现

情况

(1)科瑞生物

1)报告期内，科瑞生物主营业务、经营业绩状况和财务状况如下：

2-522025.12.31/20252024.12.31/20242023.12.31/2023

项目年度年度年度

主营业务收入17475.9425424.4621847.45

净利润6225.0910260.507091.06

资产总额47790.3848079.0550721.69

负债总额10914.6416038.6918234.92

净资产36875.7532040.3632486.77

由上表可知，2024年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2023年有所增长；

2025年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2024年度有所下滑。

2024年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2023年分别增加3577.01万

元和 3169.44 万元，主要系特色中间体中的 25 羟基维生素 D3 结晶产品收入上涨所致，该产品主要境外客户当期加大了对科瑞生物的 25羟基维生素 D3结晶产品的采购量，导致2024年对科瑞生物贡献收入和利润上升较多。

2025年，科瑞生物主营业务收入和净利润较2024年分别减少7948.52万

元和4035.40万元，主要系因下游客户需求减少，公司非那甾胺中间体和25羟基维生素 D3销量下降所致。

报告期各期末，科瑞生物净资产持续增长，由2023年末的32486.77万元上涨至2025年末的36875.75万元。

2)业绩承诺情况及实现情况

科瑞生物不涉及业绩承诺或业绩补偿情况。

(2)海西药业

1)报告期内，海西药业主营业务、经营业绩状况和财务状况如下：

2025.12.31/20252024.12.31/20242023.12.31/2023

项目年度年度年度

主营业务收入7325.153930.572221.87

净利润891.68639.96-380.52

资产总额13283.0511815.1810908.78

负债总额1429.24853.05586.61

净资产11853.8010962.1210322.16

报告期内，海西药业主营业务收入由2023年的2221.87万元上升至2025年的7325.15万元，净利润由2023年的-380.52万元上升至2025年的891.68万元，净资产由2023年末的10322.16万元上升至2025年末的11853.80万元，

2-53主营业务收入、净利润和净资产逐年增长，主要系海西药业主要产品吸入用七氟

烷中标集采后市场份额提升，销量实现放量增长所致。

2)业绩承诺情况及实现情况

海西药业不涉及业绩承诺或业绩补偿情况。

3.商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商誉减值测算具体过程

(1)科瑞生物商誉减值测试情况

1)报告期各期末，科瑞生物商誉减值测试过程

项目2025.12.312024.12.312023.12.31

商誉账面余额*29096.5729096.5729096.57

商誉减值准备金额*---

商誉账面价值*=*-*29096.5729096.5729096.57未确认归属于少数股东权益

21800.5721800.5721800.57

的商誉价值*

完全商誉账面价值*=*+*50897.1450897.1450897.14

资产组账面价值*21135.6723760.1824524.56包含整体商誉的资产组账面

72032.8174657.3275421.70

价值*=*+*资产组预计未来现金流量的

73972.6880155.6193735.09

现值*是否减值否否否由上表，报告期各期末，科瑞生物资产组均不存在商誉减值。

2)参数设置依据

项目2025年末测试2024年末测试2023年末测试基准日2025年12月31日2024年12月31日2024年12月31日

预测期2026-2030年2025-2029年2024-2028年预测期收入增长率3.34%-8.27%-13.49%-3.87%2.45%-13.26%

预测期利润率26.27%-36.35%37.84%-38.00%37.14%-38.54%

稳定期收入增长率0.00%0.00%0.00%

稳定期利润率38.29%40.04%39.40%

折现率(税前)10.05%11.53%11.55%%

公司商誉减值测试中资产组的可收回金额根据未来现金流量现值确定，未来现金流量预测是基于商誉减值测试时点管理层结合该资产组过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划做出的预测数据。管理层在资产负债表日均结合过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划，及时调整了预测数据，具有合理性。

2-54同时，公司商誉减值测试中的折现率系根据《企业会计准则第8号——资产减值》中的相关规定，将加权平均资本成本(WACC)的计算结果调整为税前口径所得 WACC则是根据无风险报酬率、资本结构、Beta系数、市场风险溢价、企业特

定风险调整系数、债务资本成本、所得税率等因素计算得出。

3)预测数据及实现情况

所属年度项目预测值实际值差异率

2023年度预测2024营业收入27517.6526603.03-3.32%

年度息税前利润10219.3112475.2722.08%

2024年度预测2025营业收入21995.3517523.61-20.33%

年度息税前利润8328.968188.26-1.69%

2025年度预测2026营业收入18289.52//

年度息税前利润4835.99//

科瑞生物非那雄胺中间体产品受2024年境外客户采购额较多的影响，2025年销售收入有所减少，随着下游客户库存逐步消耗，预计2026年科瑞生物该产品销售收入较2025年将有所增加，2026年1-5月，公司非那雄胺中间体营收实现大幅增长，实现销售收入3244.83万元（未经审计），同比提升1418.39万元；预计该品类全年营收可达6000万元，较上年增收2500万元；科瑞生物非那雄胺原料药已于 2025 年 6 月通过国内 GMP 认证，目前已正式开拓国内市场。

2026年2月，公司向国内客户交付验证样品，对应销售收入30.09万元。受制

于客户产品验证及产线调试周期，规模化供货预计在2026年10月启动，该原料药业务全年预计新增营收1400万元；科瑞生物预计2026年启动以下4种现有

产品（包括胆固醇（小分子脂质体药物的辅料）、维生素 D3、度他雄胺和黄体

酮）的国内原料药 GMP认证申报，申报周期 1-2年，未来 2-3 年内可实现境内销售。尽管科瑞生物 2025年 25 羟基维生素 D3结晶产品较 2024 年大幅下降，但是公司新的产品线及订单将弥补该产品销量下降带来的收入减少的影响，未来商誉减值的风险较低。

(2)海西药业商誉减值测试情况

1)报告期各期末，海西药业商誉减值测试过程

2025年末的海西药业商誉减值测试过程如下：

项目海西药业

2-55项目海西药业

商誉账面余额*2197.62

商誉减值准备金额*-

商誉账面价值*=*-*2197.62

未确认归属于少数股东权益的商誉价值*2043.19

完全商誉账面价值*=*+*4240.81

资产组账面价值*5303.79

包含整体商誉的资产组账面价值*=*+*9544.61

资产组预计未来现金流量的现值*10412.23是否减值否由上表，2025年末，海西药业资产组均不存在商誉减值。

2)参数设置依据

资产组可收回金额按预计未来现金流量的现值确定，确定可收回金额的主要参数如下：

项目海西药业基准日2025年12月31日

预测期2026-2030年预测期收入增长率5.79%-10.22%

预测期利润率16.53%-17.87%

稳定期收入增长率0.00%

稳定期利润率13.89%

折现率(税前)9.92%

公司商誉减值测试中资产组的可收回金额根据未来现金流量现值确定，未来现金流量预测是基于商誉减值测试时点管理层结合该资产组过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划做出的预测数据。管理层在资产负债表日均结合过去的业绩、对市场发展的预期及业务的规划，及时调整了预测数据，具有合理性。

同时，公司商誉减值测试中的折现率系根据《企业会计准则第8号——资产减值》中的相关规定，将加权平均资本成本(WACC)的计算结果调整为税前口径所得 WACC则是根据无风险报酬率、资本结构、Beta系数、市场风险溢价、企业特

定风险调整系数、债务资本成本、所得税率等因素计算得出。

3)预测数据及实现情况

报告期内，海西药业营业收入和净利润实现连续增长，从未来业绩预计看，

2-56考虑到其核心产品吸入用七氟烷已于2024年底顺利实现集采中标，未来将实现

快速放量，预计未来收入和净利润将持续稳定增长，未来商誉减值风险较低。

综上，公司商誉资产组经营情况良好，不存在应当计提商誉减值准备的情况。

公司商誉减值风险较低。

(八)列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资

产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

1.列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产

款具体内容

截至2025年12月31日，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为3.09%，不存在金额较大的财务性投资。

截至2025年12月31日，公司涉及财务性投资相关的报表项目如下：

项目账面价值主要内容财务性投资金额

结构性存款和安全性高、

交易性金融资产10225.52低风险、流动性好的理财-产品

押金保证金、应收暂付款

其他应收款271.31-等

其他权益工具投资45.25产业相关的股权投资-

其他非流动金融资产5035.15其他权益投资5035.15

长期股权投资25403.52产业相关的股权投资-对外出租的闲置房屋及建

投资性房地产1248.82-筑物

其他非流动资产207.97预付长期资产款-

财务性投资合计-5035.15

最近一期末归属于母公司净资产162727.32最近一期末财务性投资占归属于母公司净

3.09%

资产比例

(1)交易性金融资产

截至2025年12月31日，公司交易性金融资产账面价值为10225.52万元，主要为风险等级较低、收益率稳定的理财产品和结构性存款，具体情况如下：

截至2025年12月31日，公司交易性金融资产明细如下：

序号内容账面价值

2-571理财产品4825.52

2结构性存款5400.00

合计10225.52

其中理财产品的具体情况如下：

资金序风险等底层资产资金产品名称受托机构全称账面价值收益率底层号级是否非标来源投向施罗德交银得润固收添

1.55%-2

1 益30天持有期公司臻享 交通银行邵阳分行 1201.01 R2.25%

理财产品 B上海浦东发展银行

2 日添金 1号（公司专属） 股份有限公司长沙 1002.69 R1 2.01%

芙蓉支行

工银理财·添利宝畅享中国工商银行股份

1.00%–

3 法人净值型理财产品 有限公司吉安井开 503.38 R1

1.40%

(24GS2288) 区支行 政 府

上海浦东发展银行债券：

天添利进取26号（公司

4 股份有限公司长沙 501.73 R1 1.93% 国债、臻享款）芙蓉支行标准化资地方闲置

工银理财·添利宝裕享中国工商银行股份产政府资金

1.00%–

5 法人净值型理财产品 有限公司吉安井开 501.61 R1 债、政

1.35%

（25GS0027） 区支行 策 金上海浦东发展银行融债

6 日添金 1号（公司专属） 股份有限公司长沙 411.73 R1 2.32%

芙蓉支行

7 阳光碧乐活 94 号 D 中信银行邵阳分行 301.68 R1 2.14%

民生理财天天增利现金

8 中信银行邵阳分行 300.86 R1 1.96%

管理 228号理财产品 M交银理财稳享现金添利交通银行股份有限

9 100.83 R2 1.55%（法人版）理财产品公司湘江新区支行

合计4825.52

(2)其他权益工具投资

截至2025年12月31日，其他权益工具投资明细情况如下表：

持股/持有是否为财项目出资时间账面价值主营业务权益比例务性投资湖南长星生物医医学研究和

2024年3月4日5.6537%45.25否

药有限公司试验发展

湖南长星生物医药有限公司深耕创新型核酸药物领域，掌握新型药物递送系统、核酸药物制备等核心技术，拥有成熟的前沿药物研发体系与技术储备。本次投资是昂利康公司依托外部优质创新平台，补齐自身核酸药物、前沿生物药研发空白所进行的投资，该投资与公司主业的相关性强，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

(3)其他非流动金融资产

截至2025年12月31日，公司其他非流动金融资产账面价值为5035.15万2-58元，主要系对嵊州市建明管理咨询有限公司（曾用名“嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司”）、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司和嘉兴元徕元启创业投资合

伙企业（有限合伙）的投资，上述投资与公司主营业务关联性较小，因此将其认定为财务性投资。

1)嵊州市建明管理咨询有限公司

嵊州市建明管理咨询有限公司原名嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司，成立于2008年10月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的专业小贷公司。

2025年11月，嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司更名为嵊州市建明管理咨询有限公司，主要经营范围亦已变更为企业管理咨询、财务咨询、信息咨询服务，不再涉及小额贷款业务。

截至2025年12月31日，公司持有的建明管理咨询股权账面价值为1120.00万元。

2)浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司瑞丰村镇银行成立于2008年12月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的股份制银行。截至2025年12月31日，公司持有的瑞丰村镇银行股权账面价值为400.00万元。

3)嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙）

元徕元启成立于2020年12月，系公司借助专业投资机构的资源整合能力，与行业龙头企业加深合作关系，发展储备优质项目而投资的合伙企业。同时，投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益。截至2025年12月31日，公司持有的元徕元启股权账面价值为3515.15万元。

(4)长期股权投资

截至2025年12月31日，长期股权投资明细情况如下表：

是否为财务性被投资单位账面价值投资

浙江海昶生物医药股份有限公司2159.21否

浙江白云山昂利康制药有限公司1978.82否

浙江海禾康生物制药有限公司1641.25否

2-59是否为财务性

被投资单位账面价值投资

上海汉伟医疗器械有限公司1780.42否

湖南新合新生物医药有限公司17542.91否

浙江培康医疗科技有限公司282.45否

杭州天康创剂医药科技有限公司18.47否

合计25403.52

1)对浙江海昶生物医药股份有限公司(以下简称“海昶生物”)的投资

公司于2013年10月投资了海昶生物，截至2025年12月31日持股比例

5.0747%，具体投资情况如下：

被投资企业浙江海昶生物医药股份有限公司

上海玛珠生物科技有限公司20.2990%，国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业(有限合伙)7.3527%，杭州齐众医药投资股权结构合伙企业(有限合伙)7.0483%，国投(广东)科技成果转化创业投资基金合伙企业(有限合伙)6.4704%，赵孝斌5.5833%，昂利康5.0747%，其他48.1716%注册资本(万元)3471.75

公司认缴金额(万元)176.18

公司实缴金额(万元)176.18

海昶生物以自主知识产权的 QTsome和 QTgate靶向递送技术平台为核心，专注于小核酸、mRNA 等创新药研发，同时开展高端复杂注射剂的商业化。海昶生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域布局了多个研发项目。海昶生物开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在多个国家获批上市，布比卡因长效缓释镇痛制剂已提交中美两国新药上市申请。海昶生物是公司拓展高端复杂制剂制造能力的战略载体，与公司业务高度协同，投资海昶生物系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

2)对浙江白云山昂利康制药有限公司(以下简称“白云山昂利康”)的投资

白云山昂利康成立于2018年12月，由公司与广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江白云山昂利康制药有限公司

股权结构广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司51%昂利康49%

注册资本(万元)10000.00

2-60公司认缴金额(万元)4900.00

公司实缴金额(万元)4410.00

白云山昂利康主要从事头孢类无菌原料药及其助溶剂的研发与生产，产品面向全球市场，公司与白云山化学药公司共同投资组建合资公司，是公司打造头孢类原料药生产基地的既定步骤，有利于利用双方股东方的优势资源，发挥行业内企业的协同效应，促进头孢类原料药产业的技术创新和技术进步；有利于进一步开发拓展国内头孢类无菌原料药市场，提升产品市场竞争力和市场占有率，实现头孢类原料药产业的长期可持续发展。公司与广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司合资组建白云山昂利康系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或

者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

3)对浙江海禾康生物制药有限公司(以下简称“海禾康”)的投资

海禾康成立于2021年7月，由公司与海昶生物合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江海禾康生物制药有限公司

股权结构海昶生物65%昂利康35%

注册资本(万元)10000.00

公司认缴金额(万元)3500.00

公司实缴金额(万元)3500.00

海禾康是公司与海昶生物围绕布比卡因长效缓释镇痛制剂项目(一款酰胺类

局部麻醉药的复杂注射剂仿制药)建立的合作平台，公司对海禾康的投资，本质上是通过与海昶生物合作，切入高端复杂制剂新赛道的产业孵化行为，系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

4)对上海汉伟医疗器械有限公司(以下简称“汉伟医疗”)的投资

被投资企业上海汉伟医疗器械有限公司

股权结构王谷丰53.25%昂利康25%，其他21.75%注册资本(万元)1334.67

公司认缴金额(万元)333.67

公司实缴金额(万元)333.67

汉伟医疗主要从事再生医学、术后康复等领域医疗器械的研发、生产和销售，其与公司业务同属医疗大健康领域，公司与汉伟医疗在医疗器械领域进行合作发

2-61展，投资款被明确用于富血小板血浆制备装置等新型医疗器械的研发，未用于金

融投资、对外拆借、理财等财务类用途，资金投向完全服务于医疗器械产业创新落地，系公司为围绕大健康领域产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

5)对湖南新合新生物医药有限公司(以下简称“湖南新合新”)的投资

公司2022年4月开始投资湖南新合新，截至2025年12月31日持股比例

6.6081%，具体投资情况如下：

被投资企业湖南新合新生物医药有限公司

湖南醇投实业发展有限公司16.4989%刘喜荣8.6974%，奥博股权结构亚洲五期(香港)有限公司6.8536%，朱国良6.6081%，昂利康

6.6081%，其他54.7339%

注册资本(万元)5820.33

公司认缴金额(万元)384.62

公司实缴金额(万元)384.62

湖南新合新主要从事甾体激素类医药中间体及原料药的研发生产，而昂利康公司自身亦从事化学原料药、制剂及特色中间体的研发、生产及销售，双方在甾体类中间体、甾体原料药领域形成全链条深度协同。投资湖南新合新系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

6)对浙江培康医疗科技有限公司(以下简称“浙江培康医疗”)的投资

浙江培康成立于2023年3月，由公司与苏州睿酷医疗科技有限责任公司合资组建，具体投资情况如下：

被投资企业浙江培康医疗科技有限公司

股权结构苏州睿酷医疗科技有限责任公司70%昂利康30%

注册资本(万元)1666.67

公司认缴金额(万元)500.00

公司实缴金额(万元)400.00

浙江培康医疗是专注疼痛专科的数字医疗+康复器械创新企业，公司投资浙江培康医疗，立足公司多年深耕的麻醉、镇痛、慢性疼痛治疗赛道，切入数字医疗、康复器械、疼痛慢病管理领域，构建“镇痛药物+数字诊疗康复”的药械一体化闭环，与公司化学制剂、疼痛领域药物销售主业形成高度互补的产业协同，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

2-627)对杭州天康创剂医药科技有限公司(以下简称“天康创剂”)的投资

公司与吉林天衡药业有限公司、杭州创剂医药科技有限公司共同出资成立杭州天康，具体投资情况如下：

被投资企业杭州天康创剂医药科技有限公司

吉林天衡药业有限公司51%杭州创剂医药科技有限公司30%，股权结构

昂利康19%

注册资本(万元)100.00

公司认缴金额(万元)19.00

公司实缴金额(万元)19.00

通过合资成立天康创剂，公司得以进入透皮贴剂这一高技术壁垒的新赛道，系公司现有产品线的拓展，该投资符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。

(5)其他非流动资产

截至2025年12月31日，公司其他非流动资产账面价值为207.97万元，主要系预付长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。公司其他非流动资产期末主要明细如下：

供应商名称2025.12.31设备状态款项性质

浙江诸安贸易有限公司64.59尚未到货预付工程设备款

北京新龙立智能科技有限公司59.53尚未到货预付工程设备款

浙江天瑞制药机械有限公司38.40尚未到货预付工程设备款

其他45.45尚未到货预付工程设备款

合计207.97

2.说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的

财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定截至2025年12月31日，公司已实施的财务性投资的具体情况参见本问题回复之“一（八）1.列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容”。

自本次发行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，公司新增实施的财务性投资的具体情况为：公司参与投资江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“源津瑞泓”），公司出资1000万元持有该合伙企业

10%的出资份额，源津瑞泓主要致力于医疗健康领域企业的股权投资，公司希望

2-63借助其专业投资机构的资源整合能力，与行业优质企业加深合作关系，发展储备

优质项目，共同推进医药产业的发展。同时，投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益，对于公司新增实施的财务性投资合计1000万元，已从本次募集资金中扣除。

2026年5月26日，公司第四届董事会第十九次会议审议通过，从公司募集

资金总额中将财务性投资金额扣除，具体如下：

公司本次发行原拟募集资金总额不超过112000.00万元，扣减1000.00万元后，拟募集资金总额调整为不超过111000.00万元。

综上，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为3.09%，不超过归属于母公司净资产的百分之三十，自本次发行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，公司拟实施的财务性投资金额已在本次募集资金中扣除，符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第18号》《监管规则适用指引——发行类第7号》的相关规定。

(九)核查情况

1.核查程序

(1)访谈公司管理层，了解公司市场竞争格局、产品市场前景，分析公司业绩变动趋势是否与行业市场一致；

(2)获取公司报告期内收入成本表、采购明细表，向管理层了解指标变动原因，分析报告期内收入结构变化情况、各类制剂产品的销量、产品价格和毛利率的波动原因及合理性；

(3)获取公司报告期内期间费用明细表，并向管理层了解期间费用变动原因，分析其变动的合理性；

(4)获取公司报告期内营业外收支明细表，并向管理层了解营业外收支变动原因，分析其变动的合理性；

(5)查询同行业可比公司年报及招股说明书，了解同行业可比公司的业务发

展战略、细分产品结构、业务体量和产品应用领域等情况，分析其与公司的业绩变动趋势是否可比；

(6)分析最新一期业绩变动原因及合理性，向管理层了解公司未来业务规划，分析影响扣非归母净利润的不利因素是否持续；

(7)访谈公司管理层，了解报告期内公司制剂产品集中带量采购政策变化情

2-64况及对公司业务的影响；查阅已实施的集中带量采购药品中选名单，了解公司产

品纳入集采的情况；分析带量采购对公司制剂业务的影响；

(8)取得公司期末固定资产清单，报告期内公司产能利用率计算表，确认机器设备与产能的匹配关系；

(9)对公司固定资产进行实地盘点，查看公司固定资产状态和生产情况；

(10)获取公司按地区的销售明细表，了解报告期内公司外销收入的变动原因；

(11)了解并评估公司外销收入确认方法及依据，评价公司外销收入确认政策的合理性及一贯性；

(12)向主要外销客户实施函证程序，对未回函的客户实施替代程序，2023

至2025年，公司外销收入发函比例分别为81.06%、80.93%和70.52%，回函及可替代性程序可确认比例分别为81.06%、80.93%和70.52%；

(13)获取公司海关数据、出口退税申报表，查阅公司退税情况，分析海关数据以及退税金额与境外销售收入的匹配性；

(14)通过同花顺平台查询了解报告期内的汇率变动情况，并通过测算汇率波动对公司业绩的影响进行量化分析；

(15)访谈公司管理层，了解公司产品关税税率情况和对公司经营业绩的影

响情况；模拟测算关税税率的变动对公司经营业绩的影响情况；访谈公司管理层，了解公司应对国际贸易政策变动的措施；

(16)获取政府补助正式文件、下达通知、红头批复、会议纪要，核对文件

文号、补助类别、政策条款等信息，核对企业政府补助是否满足政策依据；查阅与政府补助相关的银行回单、对账单、财政拨付凭证，核对到账金额、到账时间、付款单位等信息是否与记账信息一致，复核政府补助相关会计处理的准确性；

(17)查阅同行业可比上市公司年报及招股说明书，比较分析报告期内公司与同行业可比上市公司收到的政府补助差异情况；

(18)取得了公司研发支出明细表，了解公司研发支出的主要构成情况；取

得了公司报告期内的员工花名册，了解报告期内研发人员变动情况；

(19)查阅公司公开资料，访谈公司管理人员及主要委外研发单位，获取公

司研发台账，了解报告期内公司主要在研项目内容及各期末的进展情况；

(20)访谈公司财务人员，了解公司相关会计政策、研究阶段与开发阶段的

2-65划分节点，并与《企业会计准则第6号—无形资产》规定的无形资产资本化条件

进行对比分析，了解报告期内研发投入资本化情况与费用化情况；查阅同行业公司研发费用资本化政策，确认公司政策是否与同行业上市公司存在重大差异；

(21)与公司主要管理人员访谈，了解商誉减值测试过程、关键假设以及主

要参数选择，分析管理层对于商誉减值测试情况相关分析的合理性；

(22)综合考虑历史运营情况、行业走势及新的市场趋势，复核商誉所在各

资产组未来的销售收入增长率、毛利率、相关费用等，并与相关资产组的历史数据进行比较分析；

(23)获取了期末公司商誉具体情况表以及商誉所在各资产组经营情况表，结合财务数据核对相关数据的准确性；

(24)结合《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定复核公司商誉

减值测试过程、关键假设以及主要参数选择，分析管理层对于商誉减值测试情况的相关分析的合理性；对于商誉减值测试主要参数预测数据与实际数据存在较大差异的，了解相关原因，分析差异合理性；

(25)取得并查阅公司财务报表及附注、科目余额表、财务明细账等，了解公司财务性投资相关科目的情况；

(26)查阅截至2025年12月31日交易性金融资产余额明细对应的理财产品

说明书、结构性存款说明书、相关购买凭证等，其他权益工具投资、其他非流动金融资产、长期股权投资科目的相关的投资协议等，以及其他非流动资产余额明细对应的采购合同、支付凭证等资料；

(27)取得了公司拟实施投资的相关协议及查看了相关公告。

2.核查结论经核查，我们认为：

(1)公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润2024年较2023年下降，主要系公司2024年创新药投入导致研发费用增多所致。一方面，截至2026年4月末，公司的主要制剂产品均入选国家或省市及联盟药品集采名单，预计公司的制剂收入未来将保持稳定增长，短期内因集采导致的不利因素不再持续；另一方面，公司坚定创新转型，力争夯实仿创结合发展根基，研发投入将始终保持较高水平，尤其是创新药研发所需要的资金投入较高，公司的研发投入将大幅增

2-66加。公司未来将根据整体业务增长情况合理安排研发投入节奏，因研发投入对净

利润波动的潜在相关不利影响预计将持续存在，但总体影响可控；

(2)公司主要制剂基本于报告期期初或报告期内被纳入集采范围，集采政策对于公司主要产品销售单价及毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现；

报告期内公司各类制剂销量、销售单价和毛利率波动受集采、原材料价格、下游

行业市场情况变化等因素的影响，具备商业合理性，符合行业特点；公司主要制剂产品业绩进一步下滑风险较小，为应对可能存在的业绩波动风险，公司已采取相关措施；

(3)公司片剂相关产线设备均正常运转，不存在设备长期闲置、资产损坏情

形或其他减值迹象，无需计提固定资产减值准备，符合《企业会计准则》的相关要求；

(4)2023年，公司境外收入占比增幅及占比与同行业可比公司存在差异，主要系受公司的收购活动、被收购公司的业务属性、主要产品的集采进度及下游

产品海外市场需求变化等多重因素影响，符合公司的实际情况，相关因素同行业公司不全具备，与同行业可比公司的差异具备合理性；2023至2025年度，公司境外客户函证覆盖度较高、回函质量整体良好，未发现影响收入真实性的重大异常；公司外销收入确认方法合理、核算准确，公司境外销售收入与海关数据和退税金额匹配，外销收入具有真实性；报告期内，汇率波动及国际贸易政策变动对公司业绩的影响较小，若汇率波动和国际贸易政策变动较大，将对公司经营业绩产生一定的影响，公司已采取多种措施应对相关风险；

(5)公司收到的各类政府补助的政策依据充分、性质分类准确、每年实际收

到的政府补助金额核算准确且会计处理符合企业会计准则规定；报告期内，公司收到的政府补助以科技研发、产业扶持等政策性常态化补助为主，该类补助具备一定可持续性；报告期内公司政府补助占净利润比重相对较高，主要系公司持续加大研发投入，研发费用规模较高，拉低了当期经营性净利润基数，并非公司主业盈利能力偏弱，公司盈利能力对政府补助不存在重大依赖；

(6)报告期内公司研发支出与研发管线数量及进展相匹配，具有合理性；报告期内公司研发支出相关会计处理与同行业可比公司不存在重大差异，符合《企业会计准则》的有关规定；

(7)公司有关商誉减值测试过程中使用的预测数据与实际数据存在差异具

2-67有合理性，商誉减值测试过程谨慎合理，商誉减值风险较低；

(8)截至2025年12月31日，公司最近一期末财务性投资金额为5035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为3.09%，不存在金额较大的财务性投资。

截至2025年12月31日，公司其他非流动资产账面价值为207.97万元，主要系预付长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。自本次发行董事会决议日前六个月至本审核问询函回复出具日，对于公司拟实施的财务性投资合计

1000万元，将从本募集资金中扣除。公司符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第18号》《监管规则适用指引——发行类第7号》的相关规定。

2-68二、关于募投项目

本次向特定对象发行股拟募集资金不超过112000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟投向创新药研发项目。创新药研发项目投资总额为112579.30万元，拟开展研发管线 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期、III 期临床试验研究。本次募集资金资本性支出占比 78.01%，主要用于临床 III 期或 II 期关键性临床研究。根据申报材料，发行人 ALK-N001 项目目前正处于 I 期临床试验阶段，除ALK-N001 项目外无其他创新药项目。

根据申报材料，本项目所用核心技术系通过2024年2月与上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称亲合力）签署的《授权许可协议》取得。根据协议，发行人需向亲合力支付800万元人民币首付款，以及最高不超过29100万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款；此外，在销售提成支付期限内，需另行向亲合力支付6%-12%销售提成。

发行人2020年非公开发行股票募投的“杭州研发平台项目”存在多次变更

及延期情形，根据申报材料，其实施进度受公司的研发投入进度以及外部环境的影响，存在进一步延期的可能。

请发行人：（1）列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、

目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目

前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性。（2）说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核心条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响。（3）说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。（4）结合（1）-（3）相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业。（5）列示本次募投项目对应

2-69适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人

数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存在

较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理。（6）结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第 18 号》的规定。（7）结合 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期研发的资金总需求，说明本次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性。（8）本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同行业可比公

司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。

请保荐人和会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查(1)(2)(3)(6)并发表明确意见。(审核问询函问题二)

(一)列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发投入

及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性

1.创新药研发项目技术路线

注射用 ALK-N001 是一款创新的肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物。

ALK-N001化学结构包括马来酰亚胺基团（MI）和多聚乙二醇（PEG）修饰的短肽

氨基酸基团连接子（Linker），偶联有效载荷依沙替康衍生物 DXd。马来酰亚胺

2-70基团为生物正交化学基团，能与血浆中的白蛋白结合，使药物分子对肿瘤灶具有

高渗透长滞留效应。短肽氨基酸基团为肿瘤激活的化学连接子（Linker），能被肿瘤特异性表达的莱古酶（legumain）切割。DXd是一种有效的 DNA拓扑异构酶I抑制剂，其核心作用机制是通过抑制 DNA拓扑异构酶 I，阻止 DNA复制与修复，诱导癌细胞凋亡。

ALK-N001 通 过 感 知 肿 瘤 微 环 境 状 态 递 送 和 释 放 药 物 ， 解 决On-target/Off-tumor 毒性，以提高药效。注射用 ALK-N001 经静脉注射后，通过正交反应与白蛋白共价结合，在血液中和正常组织中稳定，最大程度降低了血液和全身毒性。ALK-N001药物分子递送至肿瘤微环境后，其化学连接子（Linker）短肽氨基酸基团会被肿瘤细胞特异性表达的莱古酶（Legumain）识别并切割。连接子断裂后，活性成分 DXd分子随之释放，最终在肿瘤局部发挥抗肿瘤作用。

该技术路线通过精准靶向肿瘤微环境，解决了传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC载荷自身的系统毒性大、治疗窗口狭窄、临床疗效受限的问题，为肿瘤治疗提供了更安全高效的新选择。

2.创新药研发项目适应症及目标客户情况

“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，具体适应症情况如下：

管线代码适应症投资内容

小细胞肺癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非 Ib/II 期临床试验研究

小细胞肺癌（非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型）、卵

巢癌 III 期临床试验研究

Ib 期临床试验研究

软组织肉瘤、胸腺癌

II 期关键性临床试验

ALK-N001 小细胞肺癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、胆管癌等晚期实体瘤（联合 I 期临床试验研究PD-1/VEGF 双抗药物）

结直肠癌（联合 PD-1/VEGF 双抗药物） II 期临床试验研究限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌（联合 PD-1/VEGFII 期临床试验研究双抗药物）

“创新药研发项目”候选创新药研发成功并获批上市后，以国内医疗机构为主要目标客户，通过院内渠道面向各类适应症患者实现临床应用与终端销售，终端患者情况如下：

管线代码适应症终端患者

ALK-N001 单 小细胞肺癌 局部晚期或复发转移性小细胞肺癌二线治疗患者

2-71管线代码适应症终端患者

药三阴乳腺癌局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者二线治疗患者治头颈部鳞状细胞局部晚期或复发转移性头颈部鳞状细胞癌二线治疗患疗癌者非小细胞肺癌（非局部晚期或复发转移性 AGA 阴性非小细胞肺癌患者二

鳞非小和/或鳞状线治疗患者细胞癌亚型）卵巢癌铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者软组织肉瘤复发转移性软组织肉瘤二线治疗患者胸腺癌复发转移性胸腺癌二线治疗患者结直肠癌复发转移性结直肠癌一线治疗患者联合不可手术局部晚期或复发转移性小细胞肺癌一线治疗小细胞肺癌治患者疗不可手术局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌一线治疗三阴乳腺癌患者

3.创新药研发项目主要物料情况

本次募投项目不涉及 ALK-N001 产业化生产，ALK-N001后续产业化生产所需主要原辅材料包括 HLCO16-SMB（化学名：(s)-2-(2.4-二氨基-4-氧代丁酰胺基)甲氧基)乙酸苄酯三氟乙酸盐）、HLCO16-SMM4（化学名：(((9H-芴-9-基)甲氧基)羰基)-L-丙氨酰-L-丙氨酸）等起始物料，乳糖等辅料，以及各类药用及色谱级有机溶剂、酸碱调节剂、缓冲盐体系、层析色谱填料、注射用水、内外包材等。

上述原辅材料可通过国内合规原料药及药用辅料厂商市场化采购保障供应，部分中间体与基础原料也可由公司自行组织合成制备，原料品类齐全、供应体系完备，可充分满足生产需求。

ALK-N001 后续产业化生产所涉及的合成反应、偶联纯化、制剂冻干等全部

生产工艺，均为小分子偶联药物领域成熟、标准化的工艺路线，反应条件可控、质量指标易达到合规要求。无论是公司现有技术研发体系，还是上游配套供应商、专业 CDMO 机构，均具有完备的技术承接能力与产业化落地条件，整体生产技术工艺对公司及各供应方均不存在技术壁垒、工艺适配及规模化生产等方面的难点。

未来，公司可根据产业化布局规划，灵活选择委托专业 CDMO 企业代工生产，或自建符合 GMP标准的专用产线开展自主生产；同时，产品涉及的各类原辅材料市场供应渠道通畅、产能储备充足、货源长期稳定，叠加部分原料可自主自产补充，完全能够匹配后续商业化产能爬坡及长期市场供货需求，不存在因原辅料供应紧缺、渠道受限等因素制约公司产品产业化生产的风险。

2-724.创新药研发项目技术先进性分析

(1)突破传统化疗核心局限，实现靶向精准释药、安全窗与抗肿瘤活性双重提升

传统化疗药物因缺乏明确的肿瘤靶向选择性，静脉给药后呈全身非特异性分布，在发挥抗肿瘤作用、杀伤肿瘤细胞的同时，易对机体骨髓造血组织、消化道黏膜细胞、心肌细胞等正常增殖活跃组织造成无差别损伤，临床应用中普遍存在全身毒副作用显著、治疗安全窗狭窄、患者耐受剂量受限等突出短板，难以实现疗效提升与用药安全性的有效平衡，成为制约传统化疗临床应用效果的核心瓶颈。

注射用 ALK-N001 作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物，依托“白蛋白生物正交结合+肿瘤特异性酶切释药”的独特作用机制，实现了药物的精准递送与病灶定点激活释放，突破了传统化疗药物的技术局限。该药物经静脉输注后，其分子结构中的马来酰亚胺基团可与血液中的白蛋白发生共价结合，在血液循环及正常组织中保持结构稳定性，大幅降低药物在全身正常组织的暴露水平，从源头规避了 On-target/Off-tumor脱靶毒性的发生；当药物复合物通过高渗透长滞留效应富集至肿瘤微环境后，其多聚乙二醇（PEG）修饰的短肽氨基酸基团连接子（Linker）可被肿瘤组织特异性高表达的莱古酶（legumain）精准

识别并特异性切割，进而定点释放活性载荷依沙替康衍生物（DXd），DXd 通过抑制 DNA拓扑异构酶 I的活性，阻断肿瘤细胞 DNA复制与修复过程，最终诱导肿瘤细胞凋亡，实现对肿瘤组织的精准杀伤。

相较于传统普通化疗药物，ALK-N001 可显著降低全身不良反应发生率、拓宽临床治疗安全窗，能够在有效提升抗肿瘤治疗效果的同时，显著改善患者用药耐受性，成功突破了传统化疗药物“疗效与毒性难以平衡”的行业痛点，具备突出的临床创新价值。

(2) 技术平台有效性获临床验证，ALK-N001 有望在多适应症领域实现显著的临床价值

注射用 ALK-N001基于项目授权方亲合力公司 TMEA平台技术开发，该技术平台的首款创新药莱古比星获选 ESMO2025LBA 汇报，并获得美国食品药品监督管理

局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案。根据莱古比星（LEG）与多柔比星（DOX）治疗晚期软组织肉瘤的II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著

2-73优于多柔比星。治疗效果方面，主要终点 PFS（无进展生存期）方面 LEG呈现翻倍级别的获益，LEG组和 DOX组的中位 PFS分别为 10.4个月和 4.9个月（HR0.50，95%CI 0.35-0.70，P<0.0001）；次要终点 OS（总体生存期）、ORR（客观反应率）和 DCR（疾病控制率）同样 LEG更优。LEG和 DOX的中位 OS 均为成熟，25%OS时间为 23.6个月和 13.8个月（HR 0.49 95%CI 0.30-0.79）。LEG和 DOX的 ORR分别为 23.6%和 18.1%，DCR分别为 80%和 63.9%。安全性方面，心血管毒性发生风险，LEG和 DOX两组 3级以上的心血管毒性发生率分别为 1.9%和 39.7%，由于心脏毒性而停药概率分别为 1.9%和 43.8%；其他毒性事件 LEG 同样优于 DOX，3级以上血液学毒性发生率分别为30.6%和92.5%，其中骨髓抑制0.6%和15.8%；3级以上胃肠道毒性分别为0和3.4%；脱发发生率13.8%和74%。

莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的新型药物，解决 On-target/Off-tumor 毒性，莱古比星关键性临床数据较为充分验证了 TMEA平台价值。

莱古比星化学结构包括 6-马来酰亚胺基团（EMC）和四肽氨基酸基团

（ALA-ALA-ASN-LEU）的连接子（Linker），偶联有效载荷多柔比星。EMC 进入血液后将与白蛋白共价结合形成稳定的和无毒性的复合物，从而规避了外周血中药物对心血管系统的毒性攻击。其进入肿瘤微环境后，被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的莱古酶激活，释放活性物质多柔比星和亮氨酸-多柔比星（Leu-Dox），从而引发肿瘤细胞免疫原性死亡，刺激机体抗肿瘤免疫的功能，达到抑制肿瘤生长同时促进抗肿瘤免疫的双重效果；ALK-N001 亦基于 TMEA平台开发，ALK-N001 药物分子结构与作用机理与莱古比星相似，且有效载荷为细胞毒性更强的 DXd，同时连接子引入 PEG修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，有望在多种实体瘤适应症领域实现突破，成为一款特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物，具备显著的临床价值与广阔的产业化前景。

二者的药物整体结构具体情况如下：

2-74莱古比星和 ALK-N001 的设计思路在于，运用亲合力独有的肿瘤微环境特异

药物激活平台，将药物设计为如上结构：将阿霉素（多柔比星）、DXd 等细胞毒性载荷通过肿瘤特异酶可裂解型连接子（Linker）与生物正交化学基团进行化学偶联，构建成原位失活的前药分子。该结构可在体循环阶段封闭毒素活性，药物以无药理活性的完整前药形式随体液转运；正常组织内相关裂解酶表达水平极低，连接子难以被裂解，毒素持续保持封闭状态，无游离活性药物释放。而肿瘤微环境高表达特异性蛋白酶（莱古酶），可精准剪切连接子，使毒素从载体结构上解离并恢复药理活性，进而在病灶局部发挥细胞毒抗肿瘤作用。

二者对比情况如下：

共性

对比维度 莱古比星 昂利康 ALK-N001（相同技术原理）

统一 ALDC/TMEA 三段式

三片段偶联：白蛋白结合基三片段偶联：白蛋白结合分子设计，结构原理完药物整体

团+特异性可裂解连接肽+多基团+同源可裂解连接肽全一致；马来酰亚胺基结构

柔比星毒素 +DXd 毒素 团实现血浆白蛋白定点偶联静脉入血后快速共价结合人依靠白蛋白作为药物天静脉入血后同等机理结合

体内转运体内源白蛋白，形成惰性药然载体，规避小分子游血浆白蛋白，循环阶段药机制物-白蛋白复合物，全身循环离药物全身脏器暴露、物保持无活性前药状态

稳定、正常组织不释放药物降低系统毒副作用肿瘤微环境定点激活是依靠肿瘤微环境高表达蛋白

使用同序列酶敏感短肽，核心机理：正常组织蛋肿瘤激活酶（莱古酶）特异性剪切连

仅被肿瘤特异性莱古酶裂白酶浓度不足，药物不机理接肽，仅在肿瘤病灶部位断解断开裂解；肿瘤微环境特异裂释药酶切释放细胞毒药物

前药屏蔽+病灶定点释

前药循环无毒，仅肿瘤释药， 前药循环阶段 DXd 被锁定减毒底层药双逻辑，从分子层面大幅降低游离蒽环类药物心 无游离暴露，避免游离 DXd逻辑实现减毒，是平台统一脏、骨髓毒性全身性毒副损伤设计思路

II/III 期头对头对照临床研 Ia 期剂量爬坡研究严格遵平台减毒

究试验数据，≥3 级心脏毒性 循试验方案，顺利完成 临床数据验证 TMEA 平效应核心1.9% （ 对 照 组 多 柔 比 星 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6 台减毒效应临床数据

39.7%，降幅超20倍）、≥3个剂量组的爬坡试验，整

2-75共性

对比维度 莱古比星 昂利康 ALK-N001（相同技术原理）级血液毒性30.6%（对照组体安全性与耐受性表现良92.5%）、重度脱发13.8%（对好，最高剂量组已完成剂照组 74.0%）、无≥3 级胃肠 量限制性毒性（DLT）观察，道毒性 未出现 DLT 事件

喜树碱衍生，拓扑异构酶蒽环类，拓扑异构酶Ⅱ抑制Ⅰ抑制剂;抑制 TOP1，造成

毒素药理 剂;嵌入 DNA 双链、抑制

DNA 单链断裂；强效旁观者 /

特点 TOP2，阻滞细胞分裂，无明效应，可穿透细胞膜杀伤显旁观者效应周边邻近肿瘤细胞综上，莱古比星 III期头对头阳性数据完整验证 TMEA平台技术、释药机制、安全性边界、成药性全部成立，昂利康 ALK-N001 依托同源平台技术、成熟临床开发体系、经过验证的成熟毒素弹头（DXd是全球 ADC药物成熟细胞毒素（DS-8201同款载荷），人体毒性、暴露特征已有海量全球临床数据，ALK-N001 后端毒素安全性经过全球临床验证，前端递送平台经莱古比星 III期验证，两端数据闭环），其临床试验从机理、方案设计、临床执行、审评逻辑全链条具备同平台 III期临

床数据背书，可充分论证 ALK-N001 项目重大不确定风险较小。

(3) 小分子偶联药物优势凸显，相较传统抗体偶联药物（ADC）实现多重突破

较于传统 ADC 药物，ALK-N001 作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物凭借分子量更小、组织穿透能力更强、几乎无免疫原性、合成制

备工艺简单且用药成本更低、体内代谢速度更快、脱靶毒性更可控等诸多核心优势，在实体瘤治疗领域展现出较高的发展潜力。ALK-N001 依托肿瘤微环境特异性酶精准激活的作用机制，摆脱了传统 ADC药物高度依赖肿瘤特异性抗原表达的用药局限，能够作用于绝大多数实体瘤病灶，同时大幅削减 Dxd 母体药物带来的严重心脏毒性与血液毒性，大幅提升临床用药安全性，加之药物渗透力优异，可深入肿瘤深部病灶发挥药效，给药方式简便无需抗过敏预处理，既有效解决了传统 ADC药物实体瘤穿透差、易产生耐药、不良反应较重、治疗费用高昂等行业痛点，也为临床中各类抗原表达阴性、难治复发实体瘤患者提供了更安全高效、更具可及性的全新治疗选择。

(4)早期临床数据安全性与初步有效性得到初步验证，临床转化潜力突出

注射用 ALK-N001目前已完成 Ia期临床试验，研究覆盖多种肿瘤类型，包括小细胞肺癌、结直肠癌、胸腺癌、卵巢癌及食管癌等。Ia 期剂量爬坡研究严格

2-76遵循试验方案，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6个剂量组的爬坡试验，整体

安全性与耐受性表现良好，最高剂量组已完成剂量限制性毒性（DLT）观察，未出现 DLT 事件，充分体现了本品依托 TMEA 平台技术的安全性优势，进一步印证了其“精准靶向、低脱靶毒性”的作用机制合理性。

在剂量探索与验证方面，本品已在 50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，进一步验证该剂量水平的安全性与可行性；同时，在 37.5mg/m2和 50mg/m2两个剂量组中均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中在小细胞肺癌、食管鳞癌、结直肠癌等患者中已观察到部分缓解（PR），初步展现出本品的抗肿瘤有效性。早期临床数据已初步证实，ALK-N001 在较宽的剂量范围内具备良好的安全性与耐受性，且在多种实体瘤中呈现出潜在的抗肿瘤活性，其安全性数据与初步有效性结果相互印证，不仅降低了后续临床开发的风险，更凸显了本品的临床转化潜力，为后续临床试验的剂量确定、适应症拓展及疗效进一步验证提供了强有力的数据支撑。

5.创新药研发项目市场供求情况

创新药研发项目主要投向的适应症，系综合流行病学特征、疾病诊疗现状等进行科学研判后审慎确定。各适应症均属于临床需求尚未得到充分满足的实体瘤领域，临床对于高效、低毒、靶向性更强的新型治疗药物存在迫切的替代与升级需求，市场需求具备良好预期，具体分析如下：

(1) 小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）

1)发病情况根据全球顶尖医学期刊 CA 发布《Global cancer statistics 2022：GLOBOCANestimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185countries》（以下简称“GLOBOCAN 2022”），2022 年，全球肺癌新发病例数为248.0万例，为发病率最高的恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心发布的数据，肺癌亦是我国发病率最高的恶性肿瘤，2022年，肺癌以106.06万例新发病例数位居中国恶性肿瘤首位，新增发病率75.13/10万人。其中，小细胞肺癌约占肺癌新发病例的13%-17%。小细胞肺癌是一种高度恶性的神经内分泌肿瘤，恶性程度高、转移早，预后极差，小细胞肺癌新发病例数中，约70%-80%患者初诊即处于广泛期。

2)市场竞争情况目前，小细胞肺癌用药市场中，对于局限期 SCLC，标准治疗方案为同步放

2-77化疗，化疗优选依托泊苷联合铂类方案。对于广泛期 SCLC（ES-SCLC）的治疗以

全身化疗为主，针对一线治疗患者用药主要包括化疗药物、免疫疗法、靶向治疗药物等，通常为免疫联合化疗。常用的化疗药物有铂类（顺铂、卡铂类）、拓扑异构酶抑制剂（依托泊苷、伊立替康等）；常用的免疫检查点抑制剂包括 PD-1

抑制剂（斯鲁利单抗、特瑞普利单抗）和 PD-L1抑制剂（阿得贝利单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等）。小细胞肺癌一线治疗可选择药物较多，竞争相对较为激烈，多个 PD-（L）1抑制剂联合化疗方案在疗效和安全性方面均展现出优异表现，但目前一线治疗方案多为多药联合用药，用药成本更高，治疗相关不良事件（TRAE）发生几率高，以铂类为基础的化疗方案虽然可以暂时缓解症状，但复发率高且容易产生耐药性，临床上亟需低毒、高效化疗方案协同治疗。

SCLC 二线及后线治疗分层明确，治疗用药主要为化疗药物。敏感复发患者可选拓扑替康、伊立替康、吉西他滨、多西他赛等。三线及以上治疗推荐使用靶向治疗药物安罗替尼。尽管小细胞肺癌对初始治疗非常敏感，但较高比例小细胞肺癌患者在初始治疗后出现复发和耐药，SCLC 二线及后线治疗可选择药物有限且疗效不佳，中位生存期（mOS）仅有 4-5个月，临床亟需优化二线治疗方案。

(2) 三阴乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer，TNBC）

1)发病情况

乳腺癌是最常见的一种女性恶性肿瘤，根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022年，全球乳腺癌（女性）新发病例数为229.6万例，发病率仅次于肺癌，位居第二。

根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国乳腺癌（女性）新发病例数为 35.72万例，新增发病率 51.71/10 万人。TNBC是乳腺癌的一种特殊亚型，其特征在于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体 2（HER-2）

均为阴性，约占全部乳腺癌的 15%-20%。与其它类型的乳腺癌相比，TNBC具有高度的异质性，分化程度较差，侵袭性较强，并且更常见于年轻女性群体，比其他类型的乳腺癌更早出现复发和转移。对于复发或已经转移的 TNBC 患者来说，其预后通常较差，五年生存率不足15%，明显低于乳腺癌患者整体的五年生存率。

因此，TNBC 的治疗目标主要集中在延缓疾病的进展，延长患者的生存时间，并尽可能改善患者的生活质量。

2)市场竞争情况目前，化疗仍然是 TNBC 标准的治疗手段。对于 PD-L1 表达阴性且 gBRCA 基

2-78因未发生突变或状态未知的晚期 TNBC 患者联合化疗是首选，首选药物方案通常

以蒽环类、紫杉醇或铂类药物为基础。例如 PAC（多柔比星+环磷酰胺+紫杉醇）或 TC（多西他赛+卡铂）等化疗方案。同时，随着医学研究的进步，一些新的治疗药物已经获准用于 TNBC治疗，包括聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂、免疫检查点抑制剂以及抗体偶联药物（ADC）。近年来，免疫治疗在 TNBC治疗中展现出一定的疗效，免疫疗法药物主要为帕博利珠单抗、特瑞普利单抗等，在PD-L1表达阳性的 TNBC患者中，免疫治疗联合化疗显著提高了患者的 PFS和 OS。

对于蒽环类和紫杉醇类治疗都失败的患者，目前还没有标准的化疗方案，需采用 ADC 药物或联合治疗方案。戈沙妥珠单抗（针对 Trop-2 阳性）是首个被批准用于治疗 TNBC的 ADC药物，靶向 Trop-2抗原，已成为晚期三阴性乳腺癌患者二线治疗的重要选择。除戈沙妥珠单抗外，还有多种 ADC药物处于研发阶段，包括 Trop-2靶向类 ESG401、LIV-1靶向类 ADC-1与 ADC-2及双靶点类 BL-B01D1等，预期未来将为三阴性乳腺癌患者提供更多的治疗选择和策略。此外，贝伐珠单抗联合化疗可以改善TNBC患者的PFS，但由于OS未得到改善且伴随不良反应增加，因此不作为常规治疗方案。三阴乳腺癌是乳腺癌预后最差的亚型，晚期患者5年生存率极低，早期复发及远处转移风险高，对于低毒、高效化疗方案有较强需求。

(3) 头颈部鳞状细胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）

1)发病情况

根据 GLOBOCAN 2022数据，2022 年，全球头颈部鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）新发病例数为77.2万。根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国头颈部鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）新发病例数为9.46万例，其中，超过60%的患者初诊时为局部晚期（III-IV期，除外 M1），R/M HNSCC患者 5年生存率仅有 3.6%。

2)市场竞争情况目前，除手术治疗外，头颈部鳞状细胞癌用药市场中，针对一线治疗患者用药主要包括免疫疗法、化疗药物、靶向治疗药物等，通常联合用药。免疫疗法药物主要为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗；化疗药物常用的有顺铂、卡铂类药物等；

靶向治疗药物主要为西妥昔单抗。

针对二线治疗患者用药主要为免疫单药或其他化疗药物，治疗手段相对有限。

虽然靶向治疗药物和免疫疗法的获批推动了 HNSCC临床治疗的发展，但其中位总生存期（OS）仍不足一年。其中，帕博利珠单抗疗法已成为 R/M HNSCC 的一线标

2-79准治疗，是 CSCO和 NCCN指南首选推荐疗法，百利天恒 SI-B001、康方生物 AK117

等针对 HNSCC 适应症的新药已处于临床试验阶段。PD-1 疗法改善了 HNSCC 的生存获益，但临床亟待更高效的新疗法或药物，助力 HNSCC患者获得长期生存获益。

(4) 非小细胞肺鳞癌（Squamous Cell Lung Cancer，SqCLC）

1)发病情况

根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022 年全球肺癌新发病例数为 248.0 万例，为全球发病率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总发病数的 85%左右。根据中国国家癌症中心发布的数据，肺癌常年稳居我国恶性肿瘤发病、死亡首位，2022年肺癌新发病例达106.06万例，新增发病率75.13/10万人。肺鳞癌是非小细胞肺癌（NSCLC）的主流亚型之一，约占肺癌总新发病例的25%-30%，占非小细胞肺癌的30%-35%，国内年均新发肺鳞癌病例超30万例。

肺鳞癌多起源于支气管黏膜上皮细胞，与吸烟密切相关，发病群体以中老年男性为主，病灶多位于中央气道。该病恶性程度介于小细胞肺癌与肺腺癌之间，侵袭性相对偏弱，但早期症状隐匿，约70%患者初诊时已处于局部晚期或远处转移阶段，整体5年生存率不足20%，晚期患者5年生存率更是低于10%，预后改善空间较大。

2)市场竞争情况

肺鳞癌诊疗遵循分期分层原则，除手术治疗外，用药主要包括化疗药物、免疫疗法、靶向治疗药物等，不同分期治疗方案差异显著。早期（I-II 期）首选手术根治切除，术后无需常规辅助治疗；局部晚期（III期）不可切除患者，标准方案为同步放化疗联合免疫巩固治疗；晚期（Ⅳ期）以全身系统治疗为主，无驱动基因突变患者优先免疫联合化疗，存在罕见靶点突变者可选用针对性靶向药物。

一线治疗药物格局中，化疗仍是基础方案，常用药物包括紫杉醇类（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇）、吉西他滨、长春瑞滨联合铂类（顺铂、卡铂）；免疫治

疗已成为晚期一线核心方案，多款 PD-1/PD-L1 抑制剂获批适应症，包括帕博利珠单抗、舒格利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等，一线免疫联合化疗方案ORR 约 50%-65%，单纯含铂化疗 ORR 约 30%-45%，同时免疫联合化疗可显著延长患者中位总生存期，部分方案中位 OS突破 20个月。肺鳞癌驱动基因突变率极低，EGFR、ALK等常见靶点突变率不足 5%，传统靶向药适用人群有限，仅 NTRK融合、

2-80RET融合等罕见靶点有对应靶向药物可用。

二线及后线治疗可选药物包括多靶点抗血管药物、单药化疗、免疫单药等，但整体疗效有限，患者复发耐药后生存期较短。二线免疫单药 ORR 约 15%-25%，多靶点抗血管药物联合化疗 ORR 约 20%-30%；三线及后线单药靶向/化疗 ORR 不足15%。目前市场竞争聚焦于免疫治疗方案优化、双特异性抗体、免疫联合抗血管方案，多款创新疗法处于临床阶段，旨在解决晚期患者疗效瓶颈，临床亟需低毒、高效的联合治疗方案，改善复发耐药患者的生存获益。

(5) 卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）

1)发病情况

根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022年全球卵巢癌新发病例约 32.4万例，死亡病例约20.7万例，是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一。根据中国国家癌症中心数据，我国卵巢癌年均新发病例约6.11万例，死亡病例约3.26万例，发病率呈逐年上升趋势，且趋于年轻化。

卵巢癌病灶隐匿、早期筛查难度大，缺乏特异性早期症状，约70%患者初诊时已处于晚期，伴腹腔种植转移或远处转移。该病复发率极高，晚期患者初始治疗缓解后，3年内复发率高达70%-80%，且随着复发次数增加，化疗耐药性逐渐增强，预后持续恶化。卵巢上皮性癌是最常见亚型，占比超90%，其中高级别浆液性卵巢癌恶性程度最高，晚期患者5年生存率不足40%，长期生存获益依赖维持治疗优化。

2)市场竞争情况目前，卵巢癌治疗以“手术减瘤+化疗+维持治疗”的全程管理模式为主，分期不同治疗策略差异显著。早期患者首选全面分期手术，术后辅以铂类联合紫杉醇化疗；晚期患者先行新辅助化疗，再行中间减瘤术，术后继续化疗，缓解后立即启动维持治疗，延缓复发。

化疗是基础治疗手段，一线标准方案为紫杉醇（白蛋白结合型紫杉醇、多西他赛）联合卡铂/顺铂，耐药复发患者可选用拓扑替康、吉西他滨、脂质体多柔比星等单药化疗。一线紫杉醇联合铂类化疗 ORR约 70%-80%，联合贝伐珠单抗后ORR 提升至 75%-85%；铂敏感复发患者化疗 ORR 约 50%-70%。维持治疗主要药物为 PARP 抑制剂，包括奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利等。免疫治疗方面，PD-1/PD-L1 抑制剂单药疗效有限，多与化疗、抗血管药物联合用于复发

2-81难治患者；抗血管生成药物（贝伐珠单抗）可联合化疗用于一线和复发患者，提升化疗缓解率。目前卵巢癌临床未满足需求主要集中在铂耐药复发患者的有效治疗、无 BRCA/HRD 突变患者的维持治疗，创新靶点药物和个体化疗法亟待突破，多款针对新靶点的 PARP 抑制剂、双特异性抗体处于临床试验阶段，未来市场竞争将聚焦于精准治疗方案的优化。

(6) 肉瘤（Sarcoma）

1)发病情况

肉瘤是起源于间叶组织的恶性肿瘤，涵盖软组织肉瘤和骨肉瘤两大类，临床异质性极强。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南及临床数据，我国软组织肉瘤年发病率约2.91/10万，占所有恶性肿瘤的0.72%-1.05%，年均新发病例约

1.8万-4万例；骨肉瘤年发病率约2-3/100万，占恶性肿瘤的0.2%，整体发病

规模较小但亚型繁杂。

肉瘤可发病于全身各部位，60%以上软组织肉瘤发生于四肢，其次为躯干、腹膜后；骨肉瘤好发于儿童、青少年长骨干骺端，发展迅速，早期即可发生血行转移。该病早期症状不典型，误诊率较高，约20%患者初诊即存在远处转移，恶性程度高、易复发转移，不同亚型预后差异悬殊，晚期患者中位生存期普遍较短，整体5年生存率不足30%，腹膜后、子宫等特殊部位肉瘤预后更差，患者面临确诊难、治疗窗口短、预后差的多重困境。

2)市场竞争情况目前，肉瘤治疗以多学科综合治疗为核心，局限期患者首选手术广泛切除，术前术后辅以放疗、化疗降低复发风险；晚期不可切除或转移性患者，以全身系统治疗为主，兼顾姑息对症和生活质量改善，由于亚型繁多、单亚型患病人数少，临床研究难度大，用药选择有限，市场竞争相对平缓，但临床未满足需求极高。

一线化疗方案以蒽环类药物为基础，常用药物包括多柔比星、表柔比星、异环磷酰胺、达卡巴嗪等，蒽环类联合其他化疗药是晚期软组织肉瘤的标准一线方案，一线蒽环类为基础的联合化疗 ORR 约 30%-45%，单药蒽环类化疗 ORR 约

20%-30%。

靶向治疗可作为后线核心选择，国内获批药物包括安罗替尼、培唑帕尼等多靶点抗血管生成药物，ORR 约 10%-18%，单药化疗 ORR 约 15%-25%。免疫治疗暂未获批常规适应症，仅在去分化脂肪肉瘤、滑膜肉瘤等特定亚型中探索联合治疗

2-82方案，临床应用受限。三线及后线治疗 ORR普遍低于 10%，获益极为有限。肉瘤

亚型繁多、单亚型患病人数少，一线化疗药物同质化严重，靶向药物选择有限，二线及后线治疗缺口极大，临床亟需创新药物。

(7) 胸腺癌（Thymic Carcinoma，TC）

1)发病情况

胸腺上皮肿瘤（ThymicEpithelialTumor，TET）为前纵膈常见肿瘤，包括胸腺瘤、胸腺癌及胸腺神经内分泌肿瘤等亚型，占前纵膈肿瘤的40-50%，全球发病率为1.3-3.2/100万；我国年发病率约0.15-0.3/10万，略高于欧美；胸腺癌占胸腺肿瘤的15%左右。

胸腺癌好发于40-60岁中老年人群，无显著性别差异，早期症状极其隐匿，约30%-50%患者在体检或其他疾病检查中偶然发现，确诊时多已侵犯周围组织器官或发生远处转移。胸腺癌恶性程度高、侵袭性强，易局部复发和远处转移，分期对预后影响极大，早期（I-II期）患者 5年生存率可达 60%-80%，晚期（III-Ⅳ期）患者5年生存率仅20%-30%，整体预后较差。

2)市场竞争情况目前，胸腺癌缺乏统一标准化治疗方案，国内外指南推荐的标准一线全身治疗方案是化疗，以含铂联合化疗为主，除手术治疗外，用药主要包括化疗药物、多靶点抗血管药物、免疫检查点抑制剂，市场参与者较少，临床未满足需求较高。

对于一线化疗失败的晚期胸腺癌患者，目前可供选择的治疗方案非常有限，二线及后线治疗无标准方案，临床可选用单药化疗、多靶点抗血管药物（如安罗替尼、乐伐替尼）、免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）等。一线含铂双药化疗（顺铂联合依托泊苷、紫杉醇/白蛋白紫杉醇联合卡铂）为首选方案，ORR约 20%-35%，DCR可达 60%-70%；二线及后线无统一标准方案，临床多采用超适应症用药，其中多靶点抗血管药物舒尼替尼后线 ORR 约 4%-8%，PD-1/PD-L1抑制剂单药免疫治疗 ORR约 10%-15%，整体缓解率偏低，患者中位生存期不足 1 年，后线治疗临床需求较大。2024 年 ESMO Asia 上公布的德立替尼

（AL3810-202）临床试验纳入了迄今全球最大的胸腺癌病例组（n=68），而且是唯一一项随机对照设计的临床试验。试验结果显示，研究者评估的 mPFS 在德立替尼组为 6.6 个月，而安慰剂组是 1.9 个月（P=0.0306，HR=0.53）。目前胸腺癌的一线和二线治疗方式较为局限，且效果不佳，亟需针对性的靶向、免疫创新

2-83疗法，仅少数药企布局罕见靶点药物和免疫联合方案研发，药物可及性和疗效均有待突破。

(8) 结直肠癌（Colorectal Cancer，CRC）

1)发病情况

结直肠癌是全球第三大高发恶性肿瘤和第二癌症死因，根据 GLOBOCAN 2022数据，2022年，全球结直肠癌新发病例数为192.6万。根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年，中国结直肠癌新发病例数为51.71万例，新增发病率

36.63/10 万人，约 95%的转移性结直肠癌（mCRC）患者为微卫星稳定（MSS）或

错配修复功能完整（pMMR）型。

2)市场竞争情况

结直肠癌发病人群高、持续用药治疗时间长，存在巨大的临床未被满足的需求，市场潜力空间巨大。PD-1/PD-L1类免疫检查点抑制剂在 MSI-H/dMMR型 mCRC（约占总 mCRC人群的 5%）患者中，从后线治疗至一线治疗均展现出较为满意的疗效。MSI-H/dMMR型 mCRC适应症也成为 PD-1/PD-L1类药物的主要适应症之一。

但 MSS/pMMR型 mCRC是冷肿瘤，免疫治疗反应不佳，素有“免疫沙漠”之称。针对占比高达 95%的 MSS/pMMR 型 mCRC 一线治疗，国际上虽然有多个 PD-1/PD-L1药物开展了多项探索性研究，但疗效有限，迄今全球尚无 MSS/pMMR 型 mCRC患者的一线免疫疗法获批。化疗联合靶向药物（贝伐珠单抗、西妥昔单抗等）是 mCRC现有标准一线治疗方案，总体疗效有限，晚期患者5年生存率不足20%。贝伐珠单抗疗法是 mCRC领域中，疗效证据最充分、临床影响最大的药物，mCRC适应症也是贝伐珠单抗最核心的适应症之一。针对二线及后线治疗患者，主要基于一线治疗的方案类型加以调整，核心是更换一线未使用的化疗药物或靶向药物，避免交叉耐药，二线及后线治疗方案相对有限。

以上各适应症市场需求、国内当前主流治疗方法、本次产品相对现有治疗方

法的优势的具体情况如下：

2-84管线代码适应症终端患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势

根据中国国家癌症中心

* 相较传统化疗药物：ALK-N001 基于

发布的数据，2022年，中国肺癌新发106.06万2025年，拓扑替康销售额肿瘤微环境激活定点释药设计，有望局部晚期或例，新增发病率化疗药：拓扑为185.72万元，伊立替康提高肿瘤局部药物暴露、减少正常组复发转移性

小细胞肺75.13/10万人，其中，替康、伊立替销售额为49582.78万元，织非特异性暴露，进而改善治疗窗，小细胞肺癌

癌小细胞肺癌约占肺癌新康、吉西他滨、吉西他滨销售额为并降低骨髓抑制、胃肠道反应、脱发二线治疗患

发病例的13%-17%，小细多西他赛65035.34万元，多西他赛及重要脏器毒性等系统性化疗相关风者

胞肺癌新发病例数中，销售额为54271.50万元险；

约 70%-80%患者初诊即 * 相较 ADC药物：ALK-N001 不依赖特

处于广泛期定肿瘤抗原表达，理论上可覆盖靶抗原低表达、异质性或表达缺失患者根据中国国家癌症中心

有效的解决了 ADC 药物的靶点依赖性

发布的数据，2022年，局部晚期或和适用范围有限问题；同时可避免抗

单中国乳腺癌（女性）新复发转移性 体偶联药物在抗体、连接子、DAR（药药 三阴乳腺 发病例数为35.72万例， ADC 药物：戈 2025 年，戈沙妥珠单抗销ALK-N001 三阴乳腺癌 抗比）及提前释放等方面带来的工艺

治癌新增发病率51.71/10万沙妥珠单抗售额为11452.07万元

患者二线治和药代不确定性，降低脱靶毒性、免疗 人。TNBC 是乳腺癌的一疗患者疫原性等风险；此外生产复杂度及生

种特殊亚型，约占全部产成本也大幅优于 ADC 药物；

乳腺癌的15%-20%

* 相较免疫治疗药物：ALK-N001 以肿根据中国国家癌症中心瘤微环境局部释药和直接抗肿瘤作用

局部晚期或发布的数据，2022年，为主要设计逻辑，不依赖既有抗肿瘤复发转移性中国头颈部鳞状细胞癌

头颈部鳞 免疫制剂：帕 2025 年，帕博利珠单抗销 免疫状态或 PD-L1 等生物标志物表头颈部鳞状（不含鼻咽癌）新发病

状细胞癌博利珠单抗售额为199913.42万元达，起效机制更直接；对免疫治疗获细胞癌二线例数为9.46万例，其中，益有限、存在免疫相关不良反应风险

治疗患者超过60%的患者初诊时

或不适合免疫治疗的患者，具有潜在为局部晚期补充价值；

非小细胞局部晚期或根据中国国家癌症中心免疫制剂：纳2025年，纳武利尤单抗销* 相较靶向治疗药物：ALK-N001 不依

肺癌（非复发转移性发布的数据，2022年肺武利尤单抗单售额为54628.26万元，替赖单一驱动基因或信号通路，可降低鳞非小和 AGA 阴性非 癌新发病例达106.06万 药/替雷利珠 雷 利 珠 单 抗 销 售 额 为

2-85管线代码适应症终端患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势

/或鳞状小细胞肺癌例，新增发病率单抗单药444984.95万元；多西他因靶点缺失、旁路激活或继发突变导细胞癌亚患者二线治75.13/10万人。肺鳞癌联合用药（靶赛销售额为54271.50万致疗效受限的风险；在缺乏明确可成型）疗患者是非小细胞肺癌向+化疗）：多元，雷莫西尤单抗销售额为药靶点或标准治疗选择有限的实体瘤（NSCLC）的主流亚型之 西他赛+雷莫 2107.33 万元 中，具备差异化开发空间一，约占肺癌总新发病西尤单抗例的25%-30%，占非小细胞肺癌的30%-35%，国内年均新发肺鳞癌病例超

30万例

化疗药：拓扑

替康、吉西他2025年，拓扑替康销售额滨、脂质体多为185.72万元，吉西他滨根据中国国家癌症中心

铂耐药复发柔比星等单药销售额为65035.34万元，数据，我国卵巢癌年均卵巢癌性上皮性卵化疗多柔比星销售额为

新发病例约6.11万例，巢癌患者联合用药（靶111741.00万元；贝伐珠死亡病例约3.26万例向+化疗）：贝单抗销售额为

伐珠单抗可联1258772.02万元合化疗药根据中国临床肿瘤学会

（CSCO）诊疗指南及临床数据，我国软组织肉复发转移性瘤年发病率约2.91/102025年，安罗替尼销售额靶向药：安罗

软组织肉软组织肉瘤万，占所有恶性肿瘤的为323898.14万元，培唑替尼、培唑帕

瘤二线治疗患0.72%-1.05%，年均新发帕尼销售额为18373.89尼

者病例约1.8万-4万例；万元骨肉瘤年发病率约

2-3/100万，占恶性肿瘤

的0.2%

2-86管线代码适应症终端患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势

胸腺上皮肿瘤我国年发2025年，舒尼替尼销售额复发转移性靶向药舒尼替

病率约0.15-0.3/10万为10889.59万元，帕博利胸腺癌胸腺癌二线尼、免疫制剂胸腺癌占胸腺肿瘤的珠单抗销售额为治疗患者帕博利珠单抗

15%左右199913.42万元

2025年，卡培他滨销售额

化疗联合靶向

为146116.78万元，奥沙药物（卡培他复发转移性根据中国国家癌症中心利铂销售额为286244.33

滨+奥沙利铂+

结直肠癌结直肠癌一发布的数据，2022年，万元，贝伐珠单抗销售额为贝伐珠单抗、

线治疗患者中国结直肠癌新发病例1258772.02万元，西妥西妥昔单抗

数为51.71万例，新增昔单抗销售额为等）

发病率36.63/10万人291804.77万元

2025年，伊立替康销售额

根据中国国家癌症中心化疗药：伊立为49582.78万元，顺铂销发布的数据，2022年，替康+顺铂/卡售额为19769.73万元，卡联中国肺癌新发106.06万铂铂销售额为94123.28万不可手术局合例，新增发病率免疫化疗联元；阿替利珠单抗销售额为部晚期或复

治小细胞肺75.13/10万人，其中，合：阿替利珠59845.70万元，斯鲁利单发转移性小

疗癌小细胞肺癌约占肺癌新单抗/斯鲁利抗销售额为23622.11万细胞肺癌一

发病例的13%-17%，小细单抗/阿得贝元，阿得贝利单抗销售额为线治疗患者

胞肺癌新发病例数中，利单抗/度伐12410.63万元，度伐利尤约70%-80%患者初诊即利尤单抗+依单抗销售额为28493.70

处于广泛期托泊苷+卡铂万元，依托泊苷销售额为

21777.65万元

不可手术局 根据中国国家癌症中心 化疗药： PAC 2025 年，多柔比星销售额部晚期或复发布的数据，2022年，（多柔比星+为111741.00万元，环磷三阴乳腺

发转移性三中国乳腺癌（女性）新环磷酰胺+紫酰胺销售额为28832.06癌阴乳腺癌一 发病例数为35.72万例， 杉醇）或 T（C 多 万元，紫杉醇销售额为线治疗患者新增发病率51.71/10万西他赛+卡铂）352911.20万元；多西他

2-87管线代码适应症终端患者患者数量、发病率现用治疗方案竞品收入规模相对现有治疗方法的优势人。TNBC 是乳腺癌的一 免 疫 化 疗 联 赛销售额为 54271.50 万种特殊亚型，约占全部合：帕博利珠元，卡铂销售额为乳腺癌的15%-20%单抗+紫杉醇94123.28万元；帕博利珠

单抗销售额为199913.42万元

[注]竞品销售额来源于药智数据网（企业版）统计的2025年相关产品全国医院销售金额

2-886.募投项目建设的可行性分析

(1)创新药研发项目各适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市

销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间情况

公司于 2024年完成 ALK-N001 项目授权引进工作，并同步启动相关临床前研发进程。截至 2026 年 4 月末，ALK-N001 单药治疗已完成 Ia 期临床试验，项目累计研发投入金额为 5207.67 万元，Ia期临床试验已取得阶段性积极成果，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6个剂量组的爬坡试验，最高剂量组已完成剂量限制性毒性（DLT）未出现 DLT 事件，整体安全性与耐受性良好，同时已在 50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，在 37.5mg/m2和 50mg/m2剂量组均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠癌患者中已观察到部分缓解（PR），初步验证了药物的抗肿瘤有效性，为后续多适应症临床拓展奠定了坚实基础。

依托 Ia期积极临床数据，公司有序推进后续研发工作，截至 2026年 4月末，ALK-N001单药治疗适应症已进入 Ib或 Ib/II期临床试验阶段，联合用药方案的IND申报筹备工作同步开展，项目全周期研发工作按规划有序落地，临床转化与商业化推进节奏稳定，各适应症在上市销售前尚需完成的主要阶段及预计时间情况如下表所示：

2026202720282029203020312032

管线代码适应症年年年年年年年关键小细胞肺临床

癌、非小

CDE 沟 III 期

细胞肺癌 Ib/II Ib/II

通交 III 期 临床 药品 药品

（非鳞非期临期临流 临床 /NDA 上市 上市

小和/或床床

/III 申请鳞状细胞期临癌亚型）床单

Ib/II药

ALK-N001 三阴乳腺 期临

治 NDA 申

癌、头颈 Ib/II Ib/II 床/关

疗 III 期 III 期 请/药 药品部鳞状细期临期临键临临床临床品上上市

胞癌、卵 床 床 床 CDE市巢癌沟通交流

Ib 期 II 期 II 期软组织肉

Ib 期 临床/ 关键 关键 NDA 申 药品 药品

瘤、胸腺临床关键性临性临请上市上市癌临床床床

2-892026202720282029203020312032

管线代码适应症年年年年年年年

CDE 沟通交流

IIb 期

结 直 肠 I/IIa 临床/

联 NDA 申

癌、小细 IND 申 I/IIa 期临 关键

合 III 期 III 期 请/药

胞肺癌、报准期临床、临床治临床临床品上

三阴乳腺 备 床 IIb 期 CDE 沟疗市癌临床通交流

创新药Ⅰ/Ⅱ期临床作为新药人体早期开发关键阶段，Ⅰ期主要在健康志愿者或患者中开展剂量递增试验，首要目的为评价药物在人体的安全性与耐受性，确定Ⅱ期推荐给药剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）；次要目的为评价药

物在不同给药方案下人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数（PK），初步评价药物在患者中的有效性。Ⅱ期以目标适应症确诊受试人群为研究载体，基于Ⅰ期既定候选剂量梯度开展分层探索，以临床关键疗效终点（如客观缓解率ORR、无进展生存期 PFS 等）为指标评价药物在目标适应症患者中的有效性，同步累积不同给药方案下的安全性数据，进一步评价药物在目标适应症患者中的PK 参数，遴选获益风险比最优的给药剂量与治疗周期，综合研判药物临床开发潜力，为是否启动Ⅲ期确证性临床试验提供关键性循证依据。

尽管 ALK-N001联合 PD-1/VEGF 双抗药物Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件尚未获取，但实施风险较低，具体分析为：

1)药理机制层面：作用通路互补、作用靶点无重叠，具备协同联用的生物

学基础

ALK-N001为肿瘤微环境酶激活型前药偶联制剂，依托 TMEA 平台设计，经静脉入血后与血浆白蛋白共价结合，全身循环阶段结构稳定，其化学连接子仅在高表达莱古酶（Legumain）且弱酸性的肿瘤微环境中被识别并切割，定点释放拓扑异构酶抑制剂 DXd，从细胞 DNA 复制层面直接杀伤肿瘤实体细胞，属于局部定点化疗杀伤路径，不作用于免疫细胞、血管生成通路；PD-1/VEGF 四价双特异性抗体（以依沃西单抗为例），一方面阻断 PD-1/PD-L1 解除肿瘤免疫抑制、活化瘤内浸润 T 细胞，另一方面封闭 VEGF 通路抑制肿瘤新生血管生成、重塑乏氧免疫抑制微环境，从免疫激活与抗血管两条通路协同改善肿瘤微环境、提升抗肿瘤免疫应答效率。

2-90二者作用靶点、起效通路完全独立无交叉，依沃西单抗改善肿瘤血管通透性

与免疫微环境，可提升 ALK-N001 向肿瘤组织富集效率、提高 DXd 局部暴露量；

ALK-N001 原位裂解肿瘤细胞释放肿瘤抗原，进一步放大依沃西单抗介导的抗肿瘤免疫应答，形成“定点化疗杀伤→肿瘤抗原释放→免疫识别清除”的协同机制，上述联合增效作用已在临床前药效学研究中获得验证，为Ⅰ/Ⅱ期联合方案设计提供了充分的非临床理论依据。

2)毒性层面：两种药物差异化毒理特征叠加分子设计减毒属性，联用无叠

加致命毒性风险，Ⅰ/Ⅱ期剂量爬坡可控ALK-N001 区别于传统铂类（如顺铂、卡铂）、蒽环类（如多柔比星）等经

典化疗药物的全身性毒副作用，临床 Ia 期数据显示其整体安全性与耐受性表现良好；依沃西单抗作为已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市并纳入国家医

保目录的 PD-1/VEGF双特异性抗体，其安全性特征已经多项Ⅲ期注册临床试验及上市后真实世界应用数据充分验证。核心不良反应为可控性免疫相关不良反应（主要为皮疹、甲状腺功能异常），未见骨髓抑制、DNA损伤等化疗药物特征性毒性。

综上，两种药物的毒性谱不重叠——ALK-N001 的毒性集中于肿瘤局部释放的化疗效应，依沃西单抗的不良反应集中于免疫相关事件，联合用药预期不会产生叠加性严重毒性风险。公司将遵循 ICH S9 及 CDE《抗肿瘤药物联合用药临床试验设计和评价技术指导原则》，在Ⅰ期试验中采用序贯剂量爬坡设计，严格按照 DLT观察周期逐剂量组评估联合用药的安全性，确保剂量爬坡过程可控。

3) 行业临床实践佐证：化疗联合 PD-1/VEGF 双抗已成为肿瘤治疗成熟研发

方向

目前国内已有多家药企推进 PD-1/VEGF 双抗联合化疗Ⅰ/Ⅱ或Ⅲ期临床试验，相关方案已积累丰富的临床实施与风险管理经验。以依沃西单抗（康方生物，PD-1/VEGF双特异性抗体）为例：

*依沃西单抗联合化疗（紫杉醇+卡铂）对比替雷利珠单抗联合化疗（紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期注册临床研究（HARMONi-3），其结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。该头对头研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重主要终点，证实依沃西联合化疗方案在疗效上优于传统 PD-1 单抗联合化疗标准方

2-91案。

*依沃西单抗联合化疗（吉西他滨+奥沙利铂）对比度伐利尤单抗联合化疗

一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究，目前正在进行中。

* 依沃西单抗联合 FOLFOX（奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙）对比贝伐珠单

抗+FOLFOX一线治疗转移性结直肠癌的随机、阳性对照、双盲、多中心 III期临床研究，目前亦在进行中。

上述同类临床研究实践表明，“化疗联合 PD-1/VEGF双抗”的联合治疗策略具备显著协同价值，可改善肿瘤微环境，拓宽获益人群，治疗安全性良好，已验证了临床实施的可行性及安全性管理路径，为 ALK-N001 联合 PD-1/VEGF 双抗药物的Ⅰ/Ⅱ期临床试验提供了成熟可参照的行业先例。

4)临床试验风险管控措施

公司已建立完善的创新药临床试验风险管理体系，针对本募投项目将重点实施以下管控措施：

* 设立独立的临床试验数据监查委员会（iDMC），定期审查安全性数据，必要时依据预设的终止规则建议调整或中止试验；

* 严格执行 GCP 规范及 CDE 相关技术指导原则，委托具有丰富抗肿瘤药物临床研究经验的第三方 CRO负责试验运营，公司临床医学、运营和临床质量保证团队做好试验过程质量管控；

* 在Ⅰ期剂量爬坡阶段采用"3+3"或 BOIN（贝叶斯最优区间设计）等自适

应设计方法，每剂量组完成 DLT 观察期评估后方可进入下一剂量组；

* 制定详细的风险管理计划（RMP），对可能出现的免疫相关不良反应、血液学毒性等设定明确的分级处理预案；

* 定期向监管机构提交研发期间安全性更新报告（DSUR），确保试验数据透明、合规。

综上所述，ALK-N001联合 PD-1/VEGF双抗药物Ⅰ/Ⅱ期临床试验具备科学可行性，药理机制层面存在明确的协同生物学基础；两种药物毒性谱不重叠，联合用药安全性风险可通过规范的剂量爬坡设计有效控制；同类联合用药策略已在行业内形成成熟的临床研发范式并积累了充分的安全性管理经验。公司将严格遵循相关法规和指导原则，实施全面的临床试验风险管控，持续保障受试者安全与试验质量，募投项目实施风险总体可控。

2-92(2)创新药研发项目各类适应症预计投入金额、依据及来源情况

创新药研发项目各类适应症预计投入金额如下表所示：

管线项目投资总额适应症投资内容代码2026年2027年2028年2029年2030年合计占比

Ib/II期、

小细胞肺癌 III 期临 626.00 2632.00 6257.50 10515.00 1752.50 21783.00 19.35%床

Ib/II期、

三阴乳腺癌 III 期临 626.00 1645.00 987.00 8682.50 5209.50 17150.00 15.23%床

Ib/II期、头颈部鳞状细

III 期临 626.00 658.00 1974.00 2779.94 5907.36 11945.30 10.61%胞癌床单非小细胞肺癌

Ib/II期、

药（非鳞非小和III 期临 626.00 2632.00 6946.00 10419.00 1736.50 22359.50 19.86%

治/或鳞状细胞床疗癌亚型）

Ib/II期、

卵巢癌 III 期临 156.50 1127.50 1974.00 10419.00 6946.00 20623.00 18.32%床

Ib 期、II

软组织肉瘤期关键性361.00180.501535.203070.402000.007147.106.35%临床

ALK-N

Ib 期、II

001

胸腺癌期关键性188.50188.501599.201599.20-3575.403.18%临床

小细胞肺癌、

三阴乳腺癌、

结直肠癌、头颈部鳞状细胞

癌、胰腺癌、 I期临床 - 388.60 1943.00 - - 2 331.60 2.07%胆管癌等晚期实体瘤（联合联

PD-1/VEGF 双合抗药物）治结直肠癌（联疗

合 PD-1/VEGF II期临床 - - 2023.00 809.20 - 2 832.20 2.52%双抗药物）限定瘤种小细

胞肺癌、三阴乳腺癌（联合 II期临床 - - 2023.00 809.20 - 2 832.20 2.52%PD-1/VEGF 双抗药物）

合计3210.009452.1027261.9049103.4423551.86112579.30100.00%创新药研发项目各类适应症预计投入金额测算的依据及来源情况参见本问题回复之“一（五）2.本次募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算”相关内容。

(3)创新药研发项目各阶段通过率情况

创新药研发项目各阶段呈现明显的梯度化通过率特征，根据2025年3月20

2-93日，药智网数据团队于《中国药业》第34卷第6期发表《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》一文，该研究以2017年-2023年间中国药企在全球研发的2036个化学创新药为研究样本，统计得出I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验及注册申请阶段成功率分别为

52.1%、47.2%、64.2%及 80.3%。整体来看，创新药研发 I、II 期临床试验通过

率偏低、研发不确定性相对较高，其中 II 期临床为全流程的关键拐点；项目进入 III期临床及注册申报阶段后，通过率持续抬升，获批上市的确定性显著增强。

同时，该论文依托药智全球药物分析系统数据库开展统计，2017年-2023年中国药企在研化学新药合计2008个品种、4068个研发项目，其中创新药1595个品种、3281个研发项目。从创新药细分领域来看，肿瘤类创新药研发项目居首位，研发项目达1272个，上述项目阶段成功率情况如下表所示：

项目数量（个）研究阶段阶段成功率进行中已成功已终止

临床申请354296387.20%

I 期临床试验 107 149 211 41.39%

II 期临床试验 61 44 74 37.29%

III 期临床试验 14 28 9 75.68%

注册申请1015671.43%

批准上市-17--

如上表所示，从肿瘤创新药各阶段通过率来看，临床申请、I 期临床试验、II期临床试验、III期临床试验及注册申请阶段成功率依次为 87.20%、41.39%、

37.29%、75.68%及 71.43%，与创新药行业呈现一致特征：I、II期临床试验研发

不确定性相对较高，其中 II 期临床试验是研发进程关键拐点；自 III 期临床至注册环节，项目获批转化概率明显提升。

(4)市场在研同类药品的研发进展情况

1)肿瘤微环境激活的白蛋白小分子偶联药物

ALK-N001是基于亲合力 TMEA平台开发的肿瘤微环境激活的白蛋白小分子偶联药物，使用亲合力独家偶联连接子（Linker）。白蛋白小分子偶联药物是一类由白蛋白结合基团、可切割连接子及细胞毒性载荷组成的靶向治疗药物，作用机制与抗体偶联药物（ADC）类似，但具备分子尺寸小、肿瘤渗透性强、无免疫原性等显著优势，适用于实体瘤等多类肿瘤的精准治疗。亲合力为国内白蛋白小分

2-94子偶联药物赛道领先企业，依托自主研发的 TMEA 平台，实现肿瘤微环境靶向递

送与原位激活释放活性药物，达成高效低毒的治疗效果。

莱古比星及 ALK-N001 是白蛋白小分子偶联药物代表性药物，莱古比星是亲合力公司依托自主 TMEA平台开发的肿瘤微环境靶向激活型创新药，分子由 6-马来酰亚胺基团、特异性四肽连接子及多柔比星载荷偶联而成。药物入血后可与白蛋白共价结合形成稳定无毒复合物，规避外周正常组织毒副作用；富集至肿瘤微环境后，被肿瘤细胞高表达的莱古酶特异性剪切激活，定点释放活性药物，在精准抑瘤的同时诱导肿瘤细胞免疫原性死亡。作为 TMEA 平台首款标杆品种，莱古比星获选 ESMO2025LBA汇报，并获美国 FDA授予孤儿药资格。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星，充分验证了 TMEA 平台技术的先进性与可靠性。ALK-N001 为基于同一平台开发的新一代白蛋白小分子偶联药物，采用更强细胞毒性载荷 DXd，同时连接子引入 PEG修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，临床前数据积极，目前用于晚期实体瘤的临床试验正在推进。

2)遮蔽肽类药物

ALK?N001以全身钝化、肿瘤微环境特异性激活为核心的前药设计，通过可裂解连接子实现减毒增效。与之研发逻辑相似的还有遮蔽肽类药物，两类药物均利用肿瘤特异性蛋白酶识别切割的连接结构，让药物在血液循环和正常组织中处于活性被抑制的状态，有效规避脱靶带来的毒副作用；当药物富集于肿瘤微环境后，局部高表达的蛋白酶会切断连接片段，解除分子钝化状态并释放活性药效成分，从而精准作用于肿瘤组织，同步实现治疗安全性与抗肿瘤药效的提升。

遮蔽肽（Masking Peptide，又称掩蔽肽）是一类人工设计的短肽序列，通过空间位阻封闭抗体、细胞因子、双抗或 CAR分子的结合位点，使药物在正常组织中处于静默无活性状态；当药物进入肿瘤或病变组织后，可被病灶高表达的特异性蛋白酶剪切并脱落遮蔽肽，促使药物在肿瘤原位激活释放活性组分，实现病灶精准作用并显著降低全身毒副作用。该技术已广泛应用于双特异性 T细胞衔接器（TCE）、单克隆抗体、CAR-T 及多肽类药物研发，是下一代肿瘤微环境条件激活型创新药的核心技术之一。其核心优势体现在三方面：一是安全性显著提升，有效降低脱靶毒性与血液毒性；二是治疗窗口大幅拓宽，给药剂量耐受上限更高，整体安全性优于普通抗体药物；三是肿瘤微环境靶向特异性强，药物仅在病灶部

2-95位激活起效，正常组织几乎无药物暴露。遮蔽肽类药物与 ALK-N001 作用逻辑高度相似，均依托肿瘤微环境特异性酶切激活机制，利用正常组织与肿瘤组织酶表达差异，实现“正常组织保持低毒静默、肿瘤部位定点释药激活”的设计理念，同属肿瘤微环境靶向、病灶特异性激活的新一代低毒抗肿瘤药物开发路径。

当前全球遮蔽肽类药物研发进程提速，多款候选药物已进入早期临床开发阶段。海外代表性品种包括美国 Vir Biotechnology 公司研发的 VIR-5500 及美国Janux Therapeutics公司研发的 JANX007，其中 VIR-5500为靶向 PSMA的双遮蔽

CD3 TCE药物，适应症聚焦前列腺癌，2026年披露的 I期临床数据表现优异，研发企业 Vir Biotechnology 已与安斯泰来达成全球战略合作共同推进开发；

JANX007 为 PSMA/CD3 靶向遮蔽肽 TCE 药物，初期临床结果验证了良好的安全性与潜在抗肿瘤活性。国内该领域以和美药业 Hemay181 为代表性在研品种，其属于肿瘤微环境酶解遮蔽肽类药物，依托肿瘤高特异性表达的β-葡萄糖醛酸酶（β-GU）实现结构剪切活化，正常组织因无β-GU 表达，药物维持无毒前体遮蔽状态，仅在肿瘤部位被特异性酶切并释放毒性载荷 SN38（伊立替康活性代谢物）。

临床数据显示，Hemay181在人体正常血浆中稳定性超 96%，几乎无毒性药物提前释放，肿瘤组织药物富集浓度可达正常组织的 11.8倍。2025 年中期披露的 I期剂量爬坡临床结果显示，共计入组27例晚期难治实体瘤患者，试验尚未达到最大耐受剂量 MTD，且未出现 3级以上消化道及血液毒性；有效性方面，可评估患者疾病控制率 DCR 达 58.33%，已在结直肠癌、三阴乳腺癌病例中观察到 PR，临床开发前景良好。

(5)本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况

1)创新药研发为系统工程，公司主导创新药研发项目后续开发

在创新药行业发展格局中，管线授权引进已是行业通行惯例，亦是药企快速补齐产品管线、切入前沿治疗领域、缩短自研周期的主流合作模式，被国内外制药企业普遍采用。创新药研发具备高投入、长周期、高风险、多流程的特征，是一项涵盖临床前研究、多期临床试验、工艺放大、注册申报及商业化落地的复杂系统性工程。管线授权仅为项目落地的起始环节，后续仍需依托公司完备的研发体系、临床运营能力与质量管控体系持续深耕，逐步完成临床开发、工艺优化及合规申报等关键工作，方能实现候选药物的临床价值与产业化落地，创新药研发项目各阶段的具体内容及公司承担的角色如下：

2-96公司角

主要阶段具体内容授权许可协议约定色确定药物作用的生物靶点（如蛋靶点发现白质、基因、受体等），验证其不涉及不涉及和验证与疾病的关联性候选药物

筛选出具有潜在药效的分子，并就候选药物分子向昂利康授被授权筛选与优优化其结构成为候选药物予许可许可方临床化前研评估候选药物在细胞和动物模委托亲合力或亲合力指定的

发药理学研型中的药效、作用机制及剂量反关联方或第三方继续进行目

究应关系，能够提供药物有效性的标分子的临床前开发。亲合委托开初步证据力提供临床前开发具体方发方

药代动力评估候选药物在体内的吸收、分案，经昂利康同意后实施，学与毒理 布、代谢、排泄（ADME）及潜在 昂利康支付临床前开发业务学研究毒性及委托开发服务费

整理所有临床前数据，提交监管昂利康应负责为获得和维持独立负

IND 申报 机构（如国家药监局）申请临床 目标区域内目标产品的监管责试验批件批准所需的所有监管活动评估药物在人体的安全性和耐

I 期临床 独立负受性，确定合理的给药剂量范试验责围，为后续试验提供剂量依据在目标患者群体中初步观察药

IIa 期临 物是否表现出预期的治疗效果。 独立负床试验同时探索剂量-疗效关系，为责IIb 期剂量选择提供依据

临床通过多剂量组对比，选择疗效最昂利康应负责在目标区域内

试验佳且安全性可接受的剂量，并进开发目标产品

阶段 IIb 期临 一步验证有效性，明确药物的获 独立负床试验益-风险特征；在更大人群中确责

认药物的治疗效果，为 III 期试验设计提供统计学依据

I 期和 II 期临床试验的深入拓

III 期临 展，在更大范围患者中确证药物 独立负床试验的有效性和安全性，为药物上市责申请提供充分证据

向监管机构提交 NDA 或 BLA 申 昂利康应负责为获得和维持独立负

注册审批阶段请，通过监管机构的技术审评和目标区域内目标产品的监管责

行政审批，获得药品上市许可批准所需的所有监管活动双方真诚协商来确定生产方

面的合作关系，昂利康有权生产工艺开发、优化，并按照选择其他第三方作为目标产独立负

商业化生产 GMP 规范要求建设生产车间，实品或目标产品 API 的供应方 责现规模化生产

或代工方，亲合力也对应有权选择是否成为其供应商昂利康应自行或通过其关联

方、分许可被许可人或分包独立负

商业化推广药物上市后市场推广与准入商，勤勉尽责负责在目标区责域内各司法辖区的目标产品的商业化

上市后监测 上市后监测（IV 期临床试验）， 昂利康应负责在目标区域内 独立负

2-97公司角

主要阶段具体内容授权许可协议约定色补充临床试验中未发现的风险开发目标产品责

针对本次募投项目，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，相关研发工作均由昂利康独立负责，为保障项目高效推进，公司已组建由管理层统筹、临床部与注册部协同联动的创新药研发专项推进小组，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员对创新药研发进程进行管理。

2)公司具备本次募投项目建设的技术储备，并已就后续研发统筹筹划近年来，公司以改良型新药研发经验为基础，积极向创新药研发领域拓展，并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践，公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力，具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。

公司通过自建的临床部负责临床试验各项目的项目管理、实施和运营工作，确保其符合项目发展的战略目标，并保证项目运营的效率和质量。结合行业惯例，公司 ALK-N001 的临床试验均将委托专业的 CRO（协助申办者执行临床试验中部分监查、数据管理、统计分析等工作）和 SMO（协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作）提供支持服务，临床中心选择相应适应症领域权威的医院作为组长单位，并邀请该领域知名专家担任主要研究者（PI）。公司全面主导临床试验的方案设计、进度管控与结果验收，并主要负责临床试验开发策略制定、临床试验方案决策、CRO的遴选与监督、数据监控与决策、试验报告编

制及风险管理等关键工作。同时，公司亦主导与国家药品监督管理局药品审评中

心（CDE）的沟通申报，明确各临床阶段的试验设计、终点选择、安全性要求等

核心事项，并通过临床部开展临床稽查，保障临床试验合规推进。

无论是创新药、改良型新药还是仿制药，其临床试验的开展均需遵循类似的临床试验管理规范（GCP），且均主要通过委托专业的 CRO 机构开展相关临床试验，公司在改良型新药、仿制药领域建立的实施能力与积累的丰富经验大部分可转化至创新药领域，包括受试者招募入组策略制定、优质 CRO 筛选（基于长期合作积淀）、CRO全流程管理监督、与临床中心及试验用药物配送机构的高效协同、

监管合规把控及申报文件撰写，以及对于部分风险事件如不良反应/受试者脱落/数据缺失等的快速响应等。在过往改良型新药、仿制药研发临床试验过程中，公司全面主导和管控临床试验开展的方案、进度与实施结果，与组长单位医院积极

2-98沟通，与多家行业内权威医院建立了良好的合作关系，可以确保临床试验顺利推进。

此外，公司已针对 ALK-N001 临床试验编制详细《临床开发计划》，《临床开发计划》根据流行病学及疾病背景、临床前研究数据等背景和依据，确立了人群选择依据、剂量选择依据、风险控制计划、临床试验开展计划及项目时间计划

等具体的临床开发计划，公司依据《临床开发计划》开展临床试验，并根据具体临床试验进展定期调整《临床开发计划》相关细节，确保临床试验稳步推进。

3)公司已组建研发团队，研发团队稳定性较高

依托改良型新药积累的研发经验，公司同步培养一支高效精干的复合型团队，可覆盖创新药临床试验管理、生产工艺开发、注册报批等重要工作；成员年龄梯

度合理、专业结构科学，为创新药研发提供了稳固的人才支撑。同时，核心管理与研发团队合作稳定、配合默契。其在临床方案设计与执行、新药注册策略制定等方面的丰富经验，能够有效提升公司创新药在研产品的成功率，保障新药研发工作高效推进。

针对本次募投项目，公司基于与亲合力的协商一致，临床前开发已委托给亲合力进行，公司负责确定临床前开发方案并监督执行，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，公司已组建临床部、注册部，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员，具备与项目后续实施阶段相匹配的实施能力，具体如下：

核心部门职务职责主要简历人员

硕士学历、主任药师，郑国钢先生现任公司董事、总经理，兼任浙江省药学会副秘书长、浙江工业大学硕士生统筹公导师、浙江广厦建设职业技术大学教授。曾任第十一届董司创新国家药典委员会委员；浙江省食品药品检验研究院化学

郑国事、

药研发室主任、食品所所长、副院长；浙江省药品化妆品审评钢总经相关事中心副主任；浙江省药品监督管理局派出国家药品审评理项中心挂职团团长。参与的研究项目“泮托拉唑钠及制剂关键技术研究与产业化”获得2018年国家科学技术进步管理奖二等奖

层硕士学历、主任药师，罗金文先生现任公司副总经理、研究院院长、昂利康医药科技总经理。兼任浙江工业大协助公学硕士生导师，国家市场监督管理总局特医食品审评专司创新家库成员，浙江省药学会药分专委会委员，浙江省分析罗金副总药注册测试协会色质谱专委会委员。曾任浙江省食品药品检验文经理

相关事研究院保化所副所长、食品所所长，国家药品监督管理项局药品审评中心外聘审评员，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司副总经理。曾获浙江省科技进步二等奖，主持或参与国家“十三五”重大新药创制专项、国家自

2-99核心

部门职务职责主要简历人员

然科学基金、浙江省科技厅重大科技专项等课题10余项，主持或参与50余个化学药品的研发及注册申报工作，主持完成10余个化药品种的中国药典标准起草和标准提高工作。在国内外期刊发表论文30余篇，参与翻译了《药品注册的国际技术要求（ICH）》（2011 版），参与编写了《中华医学百科全书（药物分析学）》。熟悉药品注册法规和技术要求，在药品质量研究、注册申报和研发管理方面具有丰富经验

硕士学历，周德智先生具有临床统计学、公共卫生专业背景，公共卫生&工商管理双硕士。拥有18年临床运营统 筹 公 管理领域工作经验，具有 CRO 及申办方复合背景。曾任临床

司创新上海迈迪科临床运营高级总监、上海瑞思临床运营总监、周德运营

药临床上海科伦临床运营副总监、安斯泰来制药项目经理、科智执行

临床运营相文斯高级临床监察员等职，负责临床运营、项目管理等总监

部 关事项 工作。负责过 10 余项 ADC 等抗肿瘤药物在乳腺癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等适应症领域的临床试验运营管理工作，具有丰富的临床运营管理经验临床陈钰岚女士担任公司临床部临床监查员，负责配合和监陈钰临床监

监查 督临床试验中 CRA（临床研究助理）的工作，并保持与供岚查

员 应商沟通，已配合完成 ALK-N001 前四个剂量组 DLT观察赵铁生先生担任公司注册部经理，拥有超过20年相关领域工作经验。曾任浙江海正药业股份有限公司国内药政注册中心药品注册经理，负责国内药品注册、项目管理；

国内药浙江华方药业有限责任公司注册部药品注册经理，负责注册

赵铁品注册国内药品注册、项目管理，具有丰富的药品注册管理经部经生及项目验。

理

管理赵铁生先生带领团队完成抗肿瘤类、抗血脂类、免疫抑

制剂类、α-糖苷酶抑制剂类等超90项原料及制剂的国

内注册申报项目，其中包括2项全球一类新药的注册申注册报项目部

硕士学历，王颖女士担任公司注册部注册专员，负责推进药品注册申报、后续资料提交及审评审批情况跟进，注册国内药

王颖已负责项目包括复方α-酮酸片、美阿沙坦钾片、沙库巴专员品注册

曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片及 BM2216 缓释片等多项

硕士学历，马汝玉女士担任公司注册部注册专员，负责马汝注册国内药推进药品注册申报、后续资料提交及审评审批情况跟进，玉专员品注册已负责项目包括美索巴莫注射液、布比卡因、氟伐他汀钠缓释片等多项此外，伴随各适应症临床试验相继推进，公司计划根据实际需求在临床部引进项目经理、临床监查员人员若干，确保项目稳步推进。

(6)借鉴亲合力同技术平台的临床研发经验

亲合力莱古比星 III 期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001 提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。公司通过与亲合力合作，可以借助其成熟临床研发体系、专家 PI 资源、试验设计数据库及Ⅲ期临床

2-100运营经验，并非独立摸索开发，可以有效弥补自身首款肿瘤创新药实施经验，能

够平稳支撑后续Ⅱ、Ⅲ期临床落地。

(7)本次募投项目预计不存在重大不确定性

政策层面，国家持续出台创新药扶持政策，覆盖研发、临床、准入及医保支付全链条，通过医保谈判、抗癌药纳入医保等举措完善创新药保障体系。公司紧跟政策导向，聚焦肿瘤领域布局创新药，制定稳健研发战略，充分依托政策红利助力项目有序推进。

市场层面，受人口老龄化加剧、癌症发病率上升及医疗支出增加驱动，全球及国内医药市场稳步扩容，肿瘤药物市场增长尤为迅猛。

技术层面，公司 ALK-N001 依托亲合力 TMEA平台开发，同平台标杆药物莱古比星入选 2025 年 ESMO 大会 LBA 重磅发布，其 II/III 期临床相较多柔比星展现更优疗效与安全性，充分验证平台技术的可实现性。

同时，本次创新药研发项目适应症布局系结合流行病学特征与临床前研究数据科学审慎制定，综合政策、市场、技术及自身实力等多重因素，项目整体具备较强可行性。公司依托改良型新药及早期创新药项目的实践，已建立从立项评估、制剂研发、临床管理到注册报批的全流程研发能力，拥有专业团队与完善 GMP质控体系，具备承接创新药管线的实施基础。此外，亲合力莱古比星 III期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001 提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。

综上，募投项目进入 III 期临床阶段、完成临床研究及上市销售预计不存在重大不确定性，预计研发失败风险较小。

基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客观规律，公司对募投项目潜在的风险因素进行了全面且审慎的评估与考量，公司已在募集说明书中披露本次募投项目相关多项风险。

(8)同行业可比公司募投设计情况

截至 2026 年 4 月末，ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib 或 Ib/II 期临床试验阶段，联合用药方案的 IND 申报筹备工作同步开展，本次“创新药研发项目”募集资金全部用于 ALK-N001单药治疗各类适应症的的 Ib至 III 期临床试验，联合治疗 I/II 期临床试验，公司的募投项目投入及募集资金使用与同行业可比公司募投项目投入不存在重大差异，具体情况如下：

2-101拟投入募集资

项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额

SI-B001 已进入 II 期临床

NSCLC、HNSCC、ESCC、CRC

SI-B001/SI-B003 研究阶段，SI-B003 处于 I II/III 期临床研究 53584.81 53584.81（注1）期临床研究阶段

百利天恒 AITL、ALL、FL、MCL、NK/T、

IPO GNC-038 DLBCL 处于 I 期临床研究阶段 II 期临床研究 41200.80 41200.80（注2）

GNC-039 GBM（注 3） 进入 I 期临床研究阶段 II/III 期临床研究 13220.28 13220.28

SI-F019 COVID-19 进入 I 期临床研究阶段 II/III 期临床研究 2846.67 2846.67

舒泰神 2025 STSP-0902 注射液 少弱精子症 Ib 期临床 III 期临床及上市注册 26370.00 23370.00年向特定对

STSP-0902 滴眼液 神经营养性角膜炎 II 期临床 III 期临床及上市注册 11970.00 11970.00象发行股票

IIb 期临床试验启动至

TRN-157 慢性阻塞性肺病 IIa 期临床试验 9100.00 9000.00

鲁抗医药 III 期临床试验完成

2024 年向特 类风湿性关节炎（RA）以 I 期临床试验至 III 期临

CIGB-814 IND 已获批 8760.00 8000.00定对象发行及其他自身免疫性疾病床试验完成

股票 III 期临床试验启动至

CMS-203 男性 ED II 期临床试验 3110.00 3000.00

III 期临床试验完成

成人预防治疗 临床研究准备 I/III 期国际临床研究

SCT800 32543.00 32543.00

儿童预防治疗 临床研究准备 I/III 期国际临床研究

II 期临床研究已完成受试

神州细胞 晚期肝细胞癌 者入组；III 期临床研究已 II/III 期临床研究

SCT-I10A 40950.75 38688.99

2021年向特进入受试者入组阶段

定对象发行 一线非小细胞肺癌 临床研究准备 III 期临床研究

股票 I 期临床研究已完成数据库锁定，II期临床研究已SCT1000 HPV 疫苗 III 期临床研究 72850.57 50102.10完成受试者入组并完成全程免疫接种

2-102拟投入募集资

项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额

FCN-437c 联合治疗晚期乳腺癌 已进入临床 II 期 III 期临床试验 17073.00 17073.00

FS-1502 单药治疗乳腺癌 已进入临床 I 期 III 期临床试验 5705.00 5705.00

联合治疗晚期黑色素癌 已进入临床 I 期 7228.00 7228.00复星医药国内临床试验已进入临床

FCN-159 II 期临床研究

2021 年向特 联合治疗 I型神经纤维瘤 I 期，美国、欧洲临床试验 11028.00 11028.00

定对象发行尚未开展

股票 尚未进入II期临床试验阶

干细胞治疗（CTX） 缺血性卒中后残疾 IIb 期临床试验 8702.00 8702.00段

干细胞治疗 尚未进入II期临床试验阶

视网膜色素变性 IIb 期临床试验 5703.00 5703.00（hRPC） 段

肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌

BL-B16D1 Ib 期临床 I/II 期临床试验 6860.00 5700.00等实体瘤

BL-M11D1 急性髓系白血病 Ib 期临床 I/II 期临床试验 9430.00 7800.00

百利天恒乳腺癌、消化道肿瘤等实

BL-M17D1 Ib 期临床 I/II 期临床试验 9430.00 7800.00

2025年向特体瘤

定对象发行肺癌、消化道肿瘤等实体

BL-M09D1 Ia 期临床 I/II 期临床试验 1990.00 1500.00股票瘤

GNC-038 自身免疫疾病等 Ib 期临床 I/II 期临床试验 2300.00 2000.00

肺癌、乳腺癌、消化道肿

GNC-077 Ib 期临床 I/II 期临床试验 2910.00 2400.00瘤等实体瘤广生堂2025

GST-HG131 联合 II 期临床试验申请已获得 II 期、III期临床研究及

年向特定对慢性乙型肝炎42973.0039710.00

GST-HG141 批准 上市注册象发行股票微芯生物向西奥罗尼一线治

特定对象发 疗胰腺导管腺癌 II 期临床试验已完成患者

胰腺癌 III 期临床试验 17261.91 17000.00行股票（2025 患者 III期临床试 入组年）验

2-103拟投入募集资

项目管线适应症临床研究阶段募集资金投向总投资额金金额泰诺麦博科

TNM009 癌症化疗后神经疼痛领域 已完成临床 I 期试验 II/III 期临床研究 24000.00 24000.00

创板 IPO

临床前2720.002720.00

干眼症 II 期临床试验

临床 II 期 10880.00 10880.00

DZD4205 临床前 2584.00 2584.00

特应性皮炎 I/II 期临床试验

临床 I 期 2176.00 2176.00

非小细胞肺癌 II 期（联合用药） II 期临床试验 22440.00 22440.00表皮生长因子受体2

迪哲医药科 DZD1516 （HER2）阳性复发或转移 I 期 I/II 期临床试验 2890.00 2890.00

创板 IPO 性乳腺癌

（2021年）前列腺癌，食管癌和其它

DZD2269 I 期 I/II 期临床试验 5780.00 5780.00肿瘤

临床前2584.002584.00

DZD0095 血液和其它肿瘤 I/II 期临床试验

临床 I 期 5780.00 5780.00

DZD2954 慢性肾病 临床前 I/II 期临床试验 2380.00 2380.00

I 期临床试验、II 期单臂

DZD8586 血液瘤 临床前 3400.00 3400.00关键研究迪哲医药向特定对象发

DAD8586 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 I/II 期 后续临床研究 57310.00 57310.00行股票（2023年）

[注 1]NSCLC 指非小细胞肺癌、HNSCC指头颈部鳞状细胞癌、ESCC 指食管鳞癌、CRC指结直肠癌；

[注 2]AITL 指血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、ALL 指急性淋巴细胞白血病、FL 指滤泡性淋巴瘤、MCL 指套细胞淋巴瘤、NK/T 指

一种起源于成熟的自然杀伤细胞或者 T细胞的淋巴系统恶性肿瘤、DLBCL 指弥漫大 B细胞淋巴瘤；

[注 3]GBM 指多形性胶质母细胞瘤

2-104综上，公司的本次募投项目投入及募集资金使用与同行业可比公司募投项目

投入不存在重大差异。

(二)说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核心

条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响

1.创新药研发项目的技术、人员来源创新药研发项目的技术、人员来源相关情况参见本问题回复之“一(一)6(5)本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”相关回复内容。

2.发行人与亲合力的协议核心条款内容2024年2月，公司与亲合力签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，上述协议核心条款内容如下：

项目《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》

在协议的有效期内，亲合力就许可专利授予昂利康一项排他的、需支付许可费的、不可转让的、可多级分许可的许可，以使得昂利康有权在目标区域（注1）和目标授权内领域（注2）内自行或者通过其关联方、分许可被许可人、分包商进行目标产品（注容

3）的研发、申报注册、商业化、样品生产、生产、委托生产、使用以及以目标产品提供服务。

本协议应自生效日起生效并至所有目标产品在许可区域内所有司法辖区的销售分授权期

成期限（注4）均届满之日终止，除非经双方协商一致或按照本协议的规定以其他限方式提前终止。

1、亲合力或合利成从事受托的临床前开发项目产生的数据和交付的临床申报资料（合称为“研究开发服务成果”）的知识产权归昂利康或昂利康指定的关联方或

第三方所有，昂利康或昂利康指定的关联方或第三方有权基于研究开发服务成果申请专利。昂利康应并应促使其指定的关联方或第三方就上述知识产权及研究开发服务成果授予亲合力一项在目标区域外永久的、免许可费的、不可撤销的、可分许可的排他许可。

研发成2、除上述知识产权外，任何一方或其关联方的雇员、代理人或分包商单独（指经果归属费、人员方面均为独立）进行许可协议项下的开发、生产或者商业化而产生的所

有知识产权（“单方项目知识产权”），由该方单独享有，所有权人负责其单方项目知识产权的登记、备案、申请和维护并承担相应的费用。

3、昂利康就其在本项目研发中产生的衍生的单方项目知识产权归昂利康所有，但

应当授予亲合力一项在目标区域外永久的、免许可费的、不可撤销的普通许可。

4、如双方进行共同研发，所产生的知识产权经双方确认后方可成为共有项目知识产权，归双方共有（“共有项目知识产权”）。

利益分

参见“付款安排”相关内容配

（1）本协议的有效期内及本协议因期限届满而终止后5年内，亲合力不得（并应不竞争当确保其关联方不得）在目标区域内，以及（2）本协议的有效期内，昂利康不得条款（并应当确保其关联方、分许可被许可人不得）在目标区域外：直接或间接、自

行或通过任何第三方或与任何第三方联合或自任何第三方收购、获得、被许可或

2-105项目《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》

向第三方许可进行，且不得以任何形式协助或资助任何第三方进行，任何竞争产

品的研发、申报注册、生产、委托生产、使用、销售、推广、宣传、进口、出口或其他方式的商业化。

1、首付款：（1）在协议生效后十（10）个工作日内向亲合力支付100万元人民

币；（2）在亲合力按照本协议约定向公司披露目标分子的化学结构后十（10）个工作日内向亲合力支付700万元人民币，合计800万元。

2、临床前开发业务及委托开发服务费：双方同意，昂利康将委托亲合力或亲合力

指定的关联方或第三方继续进行目标分子的临床前开发。就第三期、第四期临床前开发项目，亲合力应当提前将临床前开发的具体方案（包括开发内容、开发进度、拟委托的第三方等）（以下简称“临床前开发方案”）提供给昂利康，经昂利康书面同意后方可实施，昂利康应努力在5个工作日内回复意见。昂利康在同意临床前开发方案后，支付临床前开发业务及委托开发服务费。为了不延迟试验进度，双方应尽快达成一致，若昂利康无正当理由延迟同意或不同意导致试验方案延迟实施，亲合力有权以提议方案实施，视为昂利康同意该方案。临床前开发业务及委托开发服务费金额如下：CMC-工艺研究探索及毒理批生产（第一期）600

万元、临床前药效药理研究实验（第二期）300万元、临床前药代研究实验（第三期）300 万元、临床前 GLP 毒理研究实验（第四期）600 万元、CMC-GMP 多批次生

产：供临床 II 期试验之前（不包括 II期阶段）使用（第五期）1300 万元。

3、研发里程碑付款：（1）首次在目标区域内提交临床试验申请并获准实施，支

付 1000 万元；（2）首次在目标区域内完成 II 期临床试验并产生积极结果，支付1000万元；（3）首次在目标区域内提交新药上市申请，支付2000万元。

4、销售里程碑付款：（1）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到2亿元，支付1500万元；（2）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到付款安4亿元，支付3000万元；（3）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达排到6亿元，支付5000万元；（4）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到9亿元，支付7500万元；（5）目标产品在任一销售年度期间内的销售额首次达到12亿元，支付5000万元。

5、销售分成：（1）年度销售费用率≤40%，年销售额的销售分成比例12%；（2）

40%＜年度销售费用率≤60%，年销售额的销售分成比例9%；（3）60%＜年度销售费用率，年销售额的销售分成比例6%。

6、分许可分成：（1）公司向亲合力的分许可分成：当昂利康在目标区域内将目

标产品向第三方分许可时，受限于该等分许可协议签署时目标产品所处的开发阶段的不同，对于该等分许可产生的并且由公司实际收到的首付款及各类里程碑付款，应在收到分许可被许可人每笔付款后的十五（15）个工作日内，按照如下比例向亲合力支付：* 在目标区域内首个 I 期临床试验完成首例患者入组之前，亲合力分许可收益比例 35%；* 在目标区域内首个 I期临床试验完成首例患者入组之

后至首个 II 期临床试验完成首例患者入组之前，亲合力分许可收益比例 25%；*在目标区域内首个 II 期临床试验完成首例患者入组之后至首次递交上市申请之前，亲合力分许可收益比例15%；*在目标区域内首次递交上市申请之后，亲合力分许可收益比例10%。（2）亲合力向昂利康的分许可分成：如果亲合力成功将目标分子和目标产品向目标区域外第三方授权，使得第三方可在目标区域外的国家及地区进行研发、生产和/或商业化，且亲合力从该等第三方实际收到授权许可费用的（包括首付款项、里程碑付款及销售分成），则亲合力应将实际收到的授权许可收入部分（扣除税费后的净收入）的3%支付给公司，该等分成应当在亲合力收到每笔付款后的十五（15）个工作日支付。

[注1]目标区域：指中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别

行政区以及中国台湾地区，前述任一地区单独称为“司法辖区”；

[注2]目标领域：指人类的任何适应症的预防、治疗和诊断；

2-106[注 3]目标产品：指包含 QHL-1618 该种小分子偶联药物的最终销售形态的

任何药品；

[注4]销售分成期限：指自该目标产品在该目标区域内任一司法辖区实现首

次商业销售之日起至以下日期中较早的日期为止的期间：(1)覆盖该目标产品的最后一个到期的目标产品结构专利及目标产品相关的核心保护专利的有效权利

要求在该司法辖区到期之日；或(2)该目标产品的仿制药在该司法辖区上市销售之日；

[注5]合利成全称上海合利成生物医药科技有限公司，为亲和力的关联公司，二者同为亚飞生物的全资子公司，专注于生物医药相关产品的研发和技术服务公司与亲合力签订《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》就 ALK-N001

产品达成深度合作，公司获得该品种在约定范围内独家研发、生产及商业化销售等的完整权益。授权许可协议权责清晰、约定明确，合作各方权利义务界定完整，不存在其他未决争议、潜在法律纠纷的情形，为 ALK-N001 全流程研发推进、后续上市销售及市场价值释放奠定了稳固的合规基础。

3.授权相关费用对发行人后续业绩的影响

根据《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，预计未来5年内，授权相关里程碑费用会对公司2028年及2030年的经营业绩产生影响，相关支付情况预计如下：

序号项目费用金额预计支付时间

首次在目标区域内完成 II 期临床试验并产

11000.00预计2028年支付

生积极结果

2首次在目标区域内提交新药上市申请2000.00预计2030年支付

合计3000.00-

由上表可知，公司预计2028年支付该项授权协议相关款项1000.00万元、

2030年支付2000.00万元。虽然上述款项支付将会对公司的净利润产生一定的影响，但上述款项总额及占收入的比例均较低，加之公司现金流情况良好，不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响。

(三)说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍

公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质，涉及专利已获亲合力授权

2-107许可，该等专利尚处于实质审查阶段，相关专利最终无法获得授权的风险较小。

1.根据公司与亲合力签署的《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，

亲合力已就其 QHL-1618（ALK-N001）药物分子向昂利康授予许可。该药物分子核心技术系亲合力自主研发，所涉及的药物分子专利情况如下所示：

专利申专利权专利名称专利公开号类别授权公告日对应管线请日人

QHL-1618

肿瘤微环境激活的药物偶发明2023-1尚未授权，实CN117959459A 亲合力 （ALK-N001联物及抗体药物偶联物专利2-22质审查阶段

）

本次“创新药研发项目”募集资金全部用于 ALK-N001 单药治疗各类适应症

的 Ib 至 III 期临床试验，联合治疗 I/II 期临床试验，公司 ALK-N001 单药治疗适应症临床试验已于 2025 年 4 月取得《药物临床试验批准通知书》，ALK-N001项目联合治疗适应症方案的 IND 申报筹备工作正同步开展，公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质。

截至本问询函回复出具日，ALK-N001 核心药物分子相关专利尚处于实质审查阶段，尚未取得正式专利权，在专利实质审查阶段开展先行授权是创新药研发行业普遍通行做法，可提前盘活创新性技术成果、加速创新药研发价值成果转化进程，且公司已通过签署授权许可协议的方式取得授权许可。结合该等专利的技术创新性、审查进展及同类专利授权情况综合判断，该专利申请最终无法获得授权的整体概率较低；同时，授权许可协议已明确约定专利未能获批对应的救济措施与违约赔偿条款，公司能够有效管控潜在风险。

在专利实质审查阶段开展先行授权，行业相关案例具体情况如下：

核心中授权公开签约

药品名国专利日/专利

企业 专利所 BD 签约 时专 合作 交易核

称/代核心专利名称申请号申请日进入实质主体处阶段时间利状方心对价

号/授权审核阶段态号日期

HBM702 靶向 CLDN18.2 的 CN2022 首付

2022/82024/8/1实质审

2抗体、双特异性抗800542实审2500万

/44核

（CLDN 和铂 体及其应用 949 2022/4 阶段， 阿斯 美元+

18.2× 医药 靶向 CLDN18.2 的 CN2020 /6 未授 利康 里程碑

2020/92024/10/发明授

CD3 双 抗体及其制备方 800687 权 3.25 亿

/291权公告

抗）法和应用474美元

BL-B01 靶向 EGFR 和 HER3 CN2022 百时 首付 8

2022/82024/4/2实质审实审

D1 的双特异性四价 800599 美施 亿美元

百利/256核2023/1阶段，（EGFR 抗体 81X 贵宝 +里程天恒2/11未授×HER3 双特异性抗体-喜 CN2022 2022/1 2023/5/1 实质审 （BMS 碑 76亿权双抗树碱类药物偶联1142551/159核）美元合

2-108核心中授权公开

签约

药品名国专利日/专利

企业 专利所 BD 签约 时专 合作 交易核

称/代核心专利名称申请号申请日进入实质主体处阶段时间利状方心对价

号/授权审核阶段态号日期ADC） 物及其医药用途 725 计最高

84亿美

元

西达本胺的晶型 CN2012

2012/12015/11/发明授

及其制备方法与104891

1/2725权公告

应用788首付+具有分化和抗增里程碑

殖活性的苯甲酰长期沪亚+销售

CN0313 2003/7 2006/11/ 发明授

西达本微芯胺类组蛋白去乙2006/1实审、生物分成

97603/415权公告胺 生物 酰化酶抑制剂及 0/1 未授 （HUY （总额其药用制剂 权 A） 2800组蛋白去乙酰化万美酶抑制剂及其药 CN0314 2003/9 2009/1/2 发明授 元）

用制剂的制备和68411/128权公告应用

药品专利处于实质审核阶段，不会影响临床试验批件本身的法定有效性，药品临床试验批件的存续仅由临床试验方案合规性、受试者安全保障、法定启动时

限等药监审批相关条件决定，专利审查与药品临床审批分属不同监管体系、审查标准与监管逻辑相互独立；药品专利处于实质审核阶段，并不约束临床试验环节。

综上，该等专利最终无法获得授权的风险较小，公司能够有效管控潜在风险，同时，公司已在募集说明书中披露相关风险。

2.根据公司制定的临床开发计划，本次募投项目后续研发及上市尚需取得

的资质或批件情况主要如下：

对应适应所属阶段/资质或批件预计取得取得是否存在重大不对应资质或批件症节点时间确定性

联合治疗开展临床临床试验批准通申请准备中，预计不存

2026.12

适应症试验知书在重大不确定性无批件，需取得本次募投项目具备较全部适应开展关键

CDE 沟通纪要/ / 强可行性，预计不存在症临床试验书面回复函重大不确定性无批件，需通过本次募投项目具备较全部适应临床试验

临床试验现场核/强可行性，预计不存在症现场核查查重大不确定性新药上市本次募投项目具备较全部适应

许可申请药品注册证书2030年开始陆续取得强可行性，预计不存在症（NDA） 重大不确定性

基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客观规律，上表所列资质或批件取得存在一定不确定性，公司已在募集说明书中披露相关风险。

2-109(四)结合(1)-(3)相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应

用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业

1.本次募投项目是基于公司现有在研产品的深入推进，属于公司现有业务

公司积极布局创新药研发，致力于构建产品梯队合理、管线布局丰富的研发体系，本次募投项目管线是基于公司在研产品的深入推进。公司创新药在研项目为注射用 ALK-N001/QHL-1618，处于 I期临床试验阶段，本次募投项目管线是基

于该在研项目的深入推进。同时，募投项目管线属于现有产品制剂业务领域，属于公司现有业务的新产品。新药研发项目拟研发的品种与现有产品的关系、与现有业务的协同性具体如下：

现有产品类别的差应用领域差异与

研发、采购、销售、生产等方面协同性异与联系联系

1、研发推进上与现有产品相似，无论是创新药、改良型新药还是仿制药，其临床试验的开展均需遵循类似的临床试验管理规范（GCP），且均主要通过委托专业的 CRO 机构开展相关临床试验，公司在改良型新药、仿制药领域建立的实施能力与积累的丰富经验大部分可转化至创新药领域；

2、生产所需原料采购上，虽主要原料成分与现有

公司现有制剂产产品重叠度不高，但相关原辅料在市场上供应充品主要为人用药分。公司在制剂药品领域深耕多年，建立了独立的制剂，适应症包采购体系，与市场上主要原辅料生产企业拥有长期

1、本次募投项目为

括抗感染类制稳定的合作关系，可以迅速为产品生产找到稳定的公司创新药在研项

剂、心血管类制采购渠道和供货商，采购协同性较强；

目为注射用

剂、肾病类制剂、3、销售渠道上与现有产品相似，未来销售渠道将ALK-N001/QHL-1618

消化系统类制主要为全国医药流通企业，终端客户为医院，销售的深入推进；

剂、吸入用麻醉渠道与终端客户均与现有产品一致。相关新品种亦

2、公司主要产品包制剂等。本次募将充分利用现有销售渠道和客户资源开展销售，与括原料药、制剂与特投项目未来产业现有业务协同性较强；

色中间体，ALK-N001化后同样属于人4、生产工艺上与现用产品相似，原料药、仿制药未来产业化后属于

用药制剂领域，与肿瘤创新药在生产制备层面具备高度同源性，三公司制剂品类，属于属于现有应用领者均遵循从起始原料经多步有机合成制备关键中现有产品类别下的

域下适应症创间体，再通过精制纯化、干燥筛分等工序制得成品新产品新，适应症为小药物活性成分的整体工艺流程；生产所用核心反应细胞肺癌等实体设备、分离纯化手段、溶剂循环利用及三废处理体

瘤 系通用性强，均严格依照 ICH 及国内 GMP 质量管理规范建立全流程质量控制体系，统一开展有关物质、残留溶剂、重金属等关键质量属性管控，同时在小试、中试至工业化量产的工艺放大逻辑、工艺

验证与合规申报标准上亦保持一致，基础化工合成原理与产业化落地路径并无本质差异。假使ALK-N001 未来产业化由公司自行开展，依托公司现有标准化生产场地及具备丰富化工合成与药品

2-110现有产品类别的差应用领域差异与

研发、采购、销售、生产等方面协同性异与联系联系

生产实操经验的专业技术团队，可实现生产资源与人员实操能力的高效复用，能够无缝完成从仿制药、常规原料药生产向肿瘤创新药产业化生产的平稳过渡与快速落地

2.本次募投项目与公司现有产品的研制技术路线趋同

从药物研制本质内涵来看，仿制药、改良型新药与创新药在药物成药属性、制剂理化特性、质量控制逻辑、临床试验评价体系、产业化生产工艺及注册合规

要求等核心维度具备一致性，仅在药物分子发现与前端研发设计策略上存在差异，后端研发、临床开发、产业化落地及商业化全流程的技术逻辑、质量标准与合规体系本质相通。三者核心区别体现为研发策略层级的升维递进：仿制药以已上市原研品种为参照，实现已有药物的等同仿制、同质等效；改良型新药在成熟药物分子基础上进行剂型、给药途径或结构优化，达成同效升级或疗效安全性优化；

创新药则依托全新靶点或分子设计，实现从无到有的源头原始创制。对于公司本次募投项目而言，靶点发现和验证、候选药物筛选与优化等前端高风险环节已完成验证，成药性风险充分释放，进入临床试验、工艺放大、注册申报及产业化阶段后，其技术实施路径、质量管控标准、项目推进模式与公司深耕主业多年积累的改良型新药、仿制药研发生产体系高度契合，整体研发实施逻辑、落地难度及风控水平与现有业务无实质性差异。

3.发行人创新药研发经验情况近年来，公司以改良型新药研发经验为基础，积极向创新药研发领域拓展，并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践，公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力，具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。公司研发经验、技术储备等情况参见本问题回复之“一（一）6（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”相关回复内容。

综上，本次募投项目产品是基于公司在研产品的深入推进，属于现有产品制剂业务领域，为现有产品类别下的新产品、现有应用领域下适应症创新，研发、采购、销售、生产等方面与公司现有业务具有较强协同性，且与公司现有产品研制技术路线趋同，能够较好实现公司研发经验、技术储备的迁移，本次发行符合募集资金主要投向主业的要求。

2-111(五)列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存在较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理

1.本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况

本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况如下表

所示：

各阶段的投资金额募集资金拟

管线代码 适应症 I/Ib 期 III 期临 里程碑款

II 期临床 合计 投入金额临床床项

小细胞肺癌626.002632.0017525.001000.0021783.0021641.20

三阴乳腺癌626.002632.0013892.00-17150.0016920.00头颈部鳞状细胞

626.002632.008687.30-11945.3011715.30

癌单非小细胞肺癌

药（非鳞非小和/治626.002632.0019101.50-22359.5022129.50或鳞状细胞癌亚

疗型）

卵巢癌626.002632.0017365.00-20623.0020393.00

软组织肉瘤541.504605.60-2000.007147.107112.60

胸腺癌377.003198.40--3575.403552.40

小细胞肺癌、三

ALK-N001 阴乳腺癌、结直

肠癌、头颈部鳞

状细胞癌、胰腺

2331.60---2331.602193.60

癌、胆管癌等晚期实体瘤（联合联 PD-1/VEGF 双抗合药物）治结直肠癌（联合疗 PD-1/VEGF 双抗 - 2832.20 - - 2832.20 2671.20

药物）限定瘤种小细胞

肺癌、三阴乳腺

癌（联合-2832.20--2832.202671.20PD-1/VEGF 双抗

药物）

合计6380.1026628.4076570.803000.00112579.30111000.00

2.本次募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投

资金额测算

2-112(1)各项目预计入组人数、预计人均临床费用

本次募投项目各项目预计入组人数、预计人均临床费用如下表所示：

单位：人、万元

I/Ib期临床 II期临床 III期临床管线代里程碑款适应症拟入组人均临拟入组人均临拟入组人均临合计码项人数床费用人数床费用人数床费用

小细胞肺癌2031.308032.9050035.051000.0021783.00

三阴乳腺癌2031.308032.9040034.73-17150.00

头颈部鳞状细胞癌2031.308032.9025034.75-11945.30单非小细胞肺癌（非鳞非药

小和/或鳞状细胞癌亚2031.308032.9055034.73-22359.50治

型）疗

卵巢癌2031.308032.9050034.73-20623.00

软组织肉瘤1536.1012038.38--2000.007147.10

ALK-N0

01胸腺癌1037.708039.98---3575.40

小细胞肺癌、三阴乳腺

癌、结直肠癌、头颈部

鳞状细胞癌、胰腺癌、

6038.86-----2331.60

胆管癌等晚期实体瘤联

（联合 PD-1/VEGF 双合抗药物）治结直肠癌（联合疗--7040.46---2832.20PD-1/VEGF双抗药物）

限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌（联合--7040.46---2832.20PD-1/VEGF双抗药物）

合计------3000.00112579.30

(2)关键参数依据及投资金额测算过程

本次募集资金投资金额遵循创新药临床试验预算编制行业惯例，采用人均临床费用*拟入组受试者总人数的测算模型进行审慎测算。整体逻辑为：临床试验投资总额等于拟入组受试者总人数与预计人均临床费用的乘积。其中，拟入组受试者人数综合依据项目临床试验整体方案、统计学样本量估算标准、试验周期安

排及多中心临床布局规划，并充分参考相似适应症已开展及在研临床试验的样本量设置情况合理确定；人均临床费用则参照国内肿瘤领域多中心临床试验市场化

公允定价水平，按照医院及伦理费用、CRO 费用、SMO 费用、招募费用、影像费用、样本检测及分析费用等分项逐一匡算，汇总加总后核定形成。

本次募集资金投资金额关键参数及测算依据如下表所示：

关键参数测算依据

拟入组受试者总人数综合依据项目临床试验整体方案、统计学样本量估算标准、试验周

2-113关键参数测算依据

期安排及多中心临床布局规划，并充分参考相似适应症已开展及在研临床试验的样本量设置情况合理确定

医院作为临床试验的研究机构，接受公司（临床试验的申办方）委医院及伦理托，开展实际的临床试验研究工作。公司据此向医院支付的研究费费用 用以及伦理审查费用。本次募投项目参考国内三甲 GCP 机构收费标准，结合同类适应症试验定价合理匡算合同研究组织（CRO）作为临床试验的专业第三方服务机构，接受公司委托，为临床试验全流程或部分环节提供技术支持，承担临床试CRO 费用验中的专业性技术服务与合规管理工作。本次募投项目依据行业市场化公允报价，结合项目服务范围与工作量分摊测算临床试验现场管理组织（SMO）作为临床试验的第三方服务机构，接受公司委托，就临床试验在各临床研究中心，协助研究者开展临床SMO 费用 试验的现场执行工作，并负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作。本次募投项目参照主流 SMO 机构服务定价，结合试验现场管理需求综合确定

预计公司受试者入组采用研究者推荐及招募服务机构招募结合的方式，临床多渠道筛选并纳入符合临床试验入排标准的受试者。招募费用即招招募费用费用募服务机构开展受试者招募工作所产生的费用。本次募投项目结合受试者补偿标准、入组难度及行业常规招募成本综合测算在临床试验中为受试者提供符合试验标准的影像检查服务所产生的影像费用费用。本次募投项目根据试验方案要求，参考三甲医院及专业影像机构收费水平综合测算

临床试验中对采集的受试者生物样本进行合规检测、指标分析与数样本检测及

据解读所产生的费用。本次募投项目参照 GLP 实验室收费标准及同分析费用类检测项目市场行情综合测算

公司部分临床试验设计采用“联合给药”及/或“对照试验”方案。

市售药物费公司需据此外购由第三方药企生产的联用药物及/或对照药物。本次用募投项目结合药品采购价、试验疗程用量及脱落率摊销情况合理测算

主要包括临床试验中辅助用药费用、仓储保险费用、冷链物流费用其他费用等。本次募投项目依据行业市场化公允报价综合测算

3.本次投资规模测算谨慎、合理

(1)本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目是否存在较大差异

本次募投创新药临床试验项目投资规模，与公司历史研发项目、前次募投研发项目不具备直接可比性。公司历史研发项目及前次募投研发项目主要以仿制药一致性评价等为主，此类项目研发链条较短、临床设计简单、试验样本量偏小，无需投入大额临床、CRO、SMO、生物样本检测及第三方受试者招募等专业服务费用，整体投入规模相对可控。而本次募投为全新机制的肿瘤创新药临床研发，具备大样本、试验周期长、专业外包服务多等特征，成本构成、费用结构等与仿制药存在较大区别。因此，二者投入逻辑、费用构成存在较大差异，不适合直接横

2-114向对比投资规模，不存在投资规模异常偏高或与过往项目存在不合理较大差异的情形。

(2)本次投资规模测算谨慎、合理，与同行业公司相比不存在重大差异

1)投入费用类别与同行业公司新药研发项目不存在重大差异

公司“创新药研发项目”费用类别与同行业可比公司新药研发项目不存在重大差异，对比情况如下表所示：

公司新药研发项目名称费用类别构成

主要为临床试验费用、里程碑支付费，还包括差旅费、鲁抗医药新药研发项目会议费及上市申报费用等

创新药物临床、许

主要为里程碑支付费、患者招募、CRO 及 CRC 费用、复星医药可引进及产品上市其他临床费用相关准备

主要为医院及伦理费用、市售药费用、SMO 费用等临百利天恒创新药研发项目床试验相关费用主要由临床支出（临床中心、临床试验服务供应商等迪哲医药 新药研发项目 费用）、CMC 费用（临床用药生产、工艺放大研究、工艺验证等费用）及临床研发人员薪酬构成主要由临床试验支出（临床中心、临床试验服务供应海思科 新药研发项目 商、临床试验人员薪酬等）、非临床支出（CMC、毒理、药代等）构成

主要为项目临床试验费用、上市注册费用，具体包括临床样品生产、原料药和制剂的生产与工艺验证、受广生堂创新药研发项目

试者招募、样本检测、研究中心试验、数据统计分析等各项费用

主要为医院及伦理费用、CRO 费用、SMO 费用、招募公司创新药研发项目

费用、影像费用、市售药物费用等

2)临床试验入组受试者总人数及人均费用与同行业公司不存在重大差异

公司本次“创新药研发项目”涉及临床Ⅰ期至Ⅲ期，临床试验入组受试者总人数与同行业公司临床试验管线比较情况如下所示：

2-115发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

苏州盛迪亚生物医药有限公 SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治

小细胞肺癌 Ⅰ期 SHR-1316(sc)注射液 国内:48

司 疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究

上海翰森生物医药科技有限 注射用 HS-20093 联合治疗在广泛期小细胞

小细胞肺癌 Ⅰ期 注射用 HS-20093 国内:50

公司;常州恒邦药业有限公司肺癌患者中的临床研究

四川百利药业有限责任公司; 评价注射用 BL-M02D1 在局部晚期或转移性

成都百利多特生物药业有限 三阴乳腺癌或其他实体瘤患者中的 I期临床 三阴乳腺癌 Ⅰ期 注射用 BL-M02D1 国内:26责任公司研究

一项评估通过静脉注射（IV）给药的

AbbvieDeutschlandGmbh&CoK

ABBV-324 在成人肝细胞癌（HCC）或鳞状细 非小细胞肺

G;AbbvieInc;艾伯维医药贸 Ⅰ期 ABBV-324 国内:9

胞非小细胞肺癌（LUSC）受试者中的不良事 癌易（上海）有限公司件及疾病改变的研究

注射用 HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌中 非小细胞肺

杭州中美华东制药有限公司 Ⅰ期 注射用 HDM2020 国内:60

的 Ib 期临床研究 癌

评价 CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵四川康德赛医疗科技有限公

巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床 卵巢癌 Ⅰ期 CUD002 注射液 国内:12司研究

评价 ZL-2306 在卵巢癌患者中的药代动力

再鼎医药（上海）有限公司卵巢癌Ⅰ期甲苯磺酸尼拉帕利胶囊国内:30

学、安全性、耐受性研究

广东香雪精准医疗技术有限 TAEST16001 注射液在实体瘤患者中的 I 期 国

软组织肉瘤 Ⅰ期 TAEST16001 注射液

公司临床研究内:18-30正大天晴药业集团南京顺欣

TQB2450 联合安罗替尼治疗软组织肉瘤临床

制药有限公司;正大天晴药业软组织肉瘤Ⅰ期贝莫苏拜单抗注射液国内:30研究集团股份有限公司正大天晴药业集团南京顺欣

TQB2450 联合安罗替尼在胆管癌的安全及疗

制药有限公司;正大天晴药业胆管癌Ⅰ期贝莫苏拜单抗注射液国内:59效集团股份有限公司

2-116发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

一项评价 AB-218治疗晚期 IDH1突变型胆管

葆元生物医药科技（杭州）有癌和其他实体瘤成人患者的安全性、药代动

胆管癌 Ⅰ期 AB-218 63

限公司 力学和初步疗效的 I 期、多中心、开放、单臂研究

QL1203 在结直肠癌患者中的安全耐受和药 重组抗 EGFR全人单克

齐鲁制药有限公司结直肠癌Ⅰ期国内:21代研究隆抗体注射液

四川科伦药物研究院有限公 抗 EGFR 单克隆抗体在转移性结直肠癌患者

结直肠癌Ⅰ期西妥昔单抗注射液国内:18

司中的Ⅰ期临床研究

三生国健药业（上海）股份有 重组抗 EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期 重组抗 EGFR人鼠嵌合

结直肠癌Ⅰ期国内:21限公司临床试验单克隆抗体注射液

重组抗 EGFR人鼠嵌合

上海复宏汉霖生物技术股份 重组抗 EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥 单克隆抗体注射液曾

结直肠癌Ⅰ期国内:19

有限公司 的生物等效研究 用名:重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体

上海科济制药有限公司 CAR-T 细胞注射液治疗胰腺癌的临床研究 胰腺癌 Ⅰ期 舒瑞基奥仑赛注射液 国内:20评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安

上海奥奇医药科技有限公司全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚胰腺癌Ⅰ期艾诺赛特片国内:21期胰腺癌患者中的初步疗效

上海恒瑞医药有限公司;江苏 盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV治 盐酸伊立替康脂质体

胰腺癌Ⅰ期国内:18恒瑞医药股份有限公司疗转移胰腺癌注射液氟唑帕利胶囊联合化疗治疗晚期胰腺癌的国

江苏恒瑞医药股份有限公司 胰腺癌 Ib/II 期 氟唑帕利胶囊

Ib/II 期临床研究 内:90-96

百欧恩泰（珠海）医药研发有 评价 PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线

小细胞肺癌 Ⅱ期 pumitamig 注射液 国内:99 70-120限公司治疗小细胞肺癌

DaiichiSankyoCoLtd;Daiich 在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受 国内:19；

小细胞肺癌Ⅱ期德伊菲妥单抗

iSankyoPropharmaCoLtd;第 试者中评价 I-DXd 国际:80

2-117发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

一三共（中国）投资有限公司在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估

国内:45；

上海英派药业有限公司 IMP4297 与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、 小细胞肺癌 Ⅱ期 塞纳帕利胶囊

国际:100药代动力学及抗肿瘤活性

江苏康宁杰瑞生物制药有限 评估 KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰ

三阴乳腺癌Ⅱ期依瑞利单抗注射液国内:110

公司 b/Ⅱ期临床研究替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单

百济神州（上海）生物科技有抗的免疫组合联合或不联合化疗治疗在可非小细胞肺

Ⅱ期替雷利珠单抗注射液国内:120

限公司切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效癌学研究

深圳微芯生物科技股份有限 西达本胺联合 PD-1 一线治疗非小细胞肺癌 非小细胞肺

Ⅱ期西达本胺片国内:117

公司 的多中心 II期试验 癌

康方药业有限公司;康方赛诺 AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探索

卵巢癌Ⅱ期依沃西单抗注射液国内:172

医药有限公司 性、多队列 II 期研究

恒瑞源正（上海）生物科技有

MASCT-I 联合多柔比星和异环磷酰胺一线治 多抗原自体免疫细胞

限公司;恒瑞源正（深圳）生软组织肉瘤Ⅱ期国内:72

疗晚期软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究注射液物科技有限公司

AstraZenecaAB;AstraZeneca

新型免疫调节剂单药或联合其他药物治疗国内:82；

NijmegenBV;阿斯利康全球研 胆管癌 Ⅱ期 沃苏米单抗注射液

晚期肝细胞癌（子研究 1HCC） 国际:200发（中国）有限公司

AK112 联合或不联合 AK117 在转移性结直肠

中山康方生物医药有限公司结直肠癌Ⅱ期依沃西单抗注射液国内:114

癌中的 II 期临床研究重组全人源抗人表皮

SCT200 治疗转移性结直肠癌的有效性和安

神州细胞工程有限公司结直肠癌Ⅱ期生长因子受体单克隆国内:110全性抗体注射液

苏州润新生物科技有限公司 一项评估 HLX208 片（BRAFV600E 抑制剂）联 结直肠癌 Ⅱ期 HLX208 片 国内:120

2-118发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

合西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）

安全性和有效性的开放、多中心的 II 期临床研究

评价 LZM009治疗至少接受过一线化疗失败珠海市丽珠单抗生物技术有

的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安 胸腺癌 Ⅱ期 LZM-009 69限公司

全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究

AbraxisBioscienceLLC;杭州 Abraxane 与吉西他滨对转移性胰腺癌的安 注射用紫杉醇(白蛋

胰腺癌Ⅱ期国内:82

泰格医药科技股份有限公司全性及有效性白结合型)

AK130联合 AK112治疗晚期胰腺癌的 II期临

中山康方生物医药有限公司 胰腺癌 Ⅱ期 AK130 注射液 国内:160床研究

正大天晴药业集团南京顺欣 TQB2868 注射液联合安罗替尼胶囊与化疗的

胰腺癌 Ⅱ期 TQB2868 注射液 国内:80制药有限公司临床研究吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的改良方案治

吉西他滨;注射用紫

石药集团欧意药业有限公司疗局部晚期或转移性胰腺癌的真实世界研胰腺癌Ⅱ期100

杉醇(白蛋白结合型)究

QLC5508 对照研究者选择化疗在晚期小细胞

明慧医药（杭州）有限公司 小细胞肺癌 Ⅲ期 注射用 MHB088C 国内:450肺癌中的有效性及安全性探索

比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐国

AmgenInc;百济神州（北京） 利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度

小细胞肺癌Ⅲ期注射用塔拉妥单抗内:110；

生物科技有限公司 伐利尤单抗 ES-SCLC 一线治疗后的研究

国际:550

（DeLLphi-305）在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对注射用伦康依隆妥单

四川百利药业有限责任公司 比 BL-B01D1与医生选择的化疗方案 III 期 三阴乳腺癌 Ⅲ期 国内:406抗

临床研究（PANKU-Breast02）

AK112 联合化疗对比 PD-1抑制剂联合化疗非小细胞肺

中山康方生物医药有限公司一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞Ⅲ期依沃西单抗注射液国内:528癌肺癌研究

2-119发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

上海华奥泰生物药业股份有 评估 HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联非小细胞肺

限公司;华博生物医药技术 合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 III Ⅲ期 HB0025 注射液 国内:480癌（上海）有限公司期临床研究正大天晴药业集团股份有限非小细胞肺

一线晚期鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期贝莫苏拜单抗注射液国内:570公司癌

BaxterOncologyGmbH;Daiich 比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐 国iSankyoCoLtd;第一三共（中 珠单抗单药治疗作为 HER2 表达卵巢癌一线 卵巢癌 Ⅲ期 注射用 DS-8201a 内:138；国）投资有限公司维持治疗的试验国际:582

上海恒瑞医药有限公司;江苏氟唑帕利或联合阿帕替尼对比安慰剂治疗

卵巢癌Ⅲ期氟唑帕利胶囊国内:680恒瑞医药股份有限公司晚期卵巢癌安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表正大天晴药业集团股份有限

柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的 III期临 软组织肉瘤 Ⅲ期 盐酸安罗替尼胶囊 国内:256公司床试验评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患上海亲合力生物医药科技股

者中的安全性和有效性的多中心、随机、双软组织肉瘤Ⅱ/Ⅲ期注射用莱古比星国内:172份有限公司

盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

CatalentIndianaLLC;Medimm 国

Durvalumab 联合吉西他滨加顺铂治疗胆管

uneLLC;阿斯利康投资（中国） 胆管癌 Ⅲ期 度伐利尤单抗注射液 内:130；

癌

有限公司国际:672上海君实生物医药科技股份

特瑞普利单抗注射液胆管癌一线治疗Ⅲ期

有限公司;苏州众合生物医药胆管癌Ⅲ期特瑞普利单抗注射液国内:500临床研究科技有限公司

AK112 联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一

中山康方生物医药有限公司线治疗转移性结直肠癌的随机、对照、多中结直肠癌Ⅲ期依沃西单抗注射液国内:560

心 III 期临床研究

QL1706 注射液联合贝伐珠单抗及 XELOX 对 艾帕洛利托沃瑞利单

齐鲁制药有限公司结直肠癌Ⅲ期国内:550

比安慰剂联合贝伐珠单抗及 XELOX一线治疗 抗注射液

2-120发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数

不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床研究

和记黄埔医药（上海）有限公 呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III期临床研

结直肠癌Ⅲ期呋喹替尼国内:400司究苏州泽璟生物制药股份有限甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌临

结直肠癌Ⅲ期甲苯磺酸多纳非尼片国内:510公司床研究西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治

深圳微芯生物科技股份有限疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或

结直肠癌Ⅲ期西达本胺片国内:430

公司 错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者

Ⅲ期临床试验

重组抗 EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液临 重组抗 EGFR人鼠嵌合

上海张江生物技术有限公司结直肠癌Ⅲ期国内:512床试验单克隆抗体注射液紫杉醇阳离子脂质体联合治疗晚期结直肠石药集团中奇制药技术（石家注射用紫杉醇阳离子癌肝转移受试者的有效性和安全性临床研结直肠癌Ⅲ期国内:417

庄）有限公司脂质体究

上海美雅珂生物技术有限责 MRG003 治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的 头颈部鳞状 注射用维贝柯妥塔单

Ⅲ期国内:180

任公司 随机对照 III 期研究 细胞癌 抗

BoehringerIngelheimIntern

ationalGmbH;BoehringerIng 国阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有效头颈部鳞状

elheimPharmaGmbh&CoKG;勃 Ⅲ期 阿法替尼片 内:155；

安全性试验细胞癌林格殷格翰智慧医疗科技（上国际:300海）有限责任公司

评价注射用 QLS31905 联合化疗对比安慰剂

齐鲁制药有限公司 联合化疗用于 CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ 胰腺癌 Ⅲ期 注射用 QLS31905 国内:602期临床研究

盐酸伊立替康脂质体注射液(II)联合奥沙 盐酸伊立替康脂质体

江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺癌Ⅲ期国内:662

利铂、5-FU/LV 对比白蛋白紫杉醇联合吉西 注射液(II)

2-121发行人预

目标入组申办单位试验题目适应症试验分期药品名称计入组人人数数他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研究

[注]临床试验数据来源于药智数据网（企业版）以及药物临床试验登记与信息公示平台综上，公司募投项目各适应症预计入组人数与同行业公司同类适应症临床试验入组人数不存在重大差异。

2-122公司本次“创新药研发项目”涉及临床Ⅰ期至Ⅲ期，临床试验人均临床支出

及与同行业公司国内临床试验管线比较情况如下所示：

单位：万元/人

公司 产品管线 I 期临床 II 期临床 III 期临床

I/II 期：BL-M11D1 等多项；

百利天恒19-48；平均36.2630-32

III 期：BL-B01D 等多项；

I 期：JS006等多项；

君实生物 I/II：JS009； 20-28 35 29-37

III 期：JS001 等多项；

I/II 期：SCT-510A 等；

神州细胞33.3320-3030-37

II/III、III期：SCT400 等；

泽璟制药 III 期：杰克替尼片； - - 26-35

I 期、II 期：ALK-N001 单药及

公司联合治疗31-3931-4131-36

III 期：ALK-N001 单药治疗综上，本次募投项目各子项目临床试验预计费用与同行业公司不存在重大差异。同时，根据弗若斯特沙利文的统计，临床试验受试人均费用范围一般如下：

国内临床 I 期人均费用一般在 4-6 万美元左右，临床 II 期及 III 期人均费用一般在5-7万美元左右。本次募投项目各子项目临床试验预计费用处于弗若斯特沙利文统计的费用范围内，本次投资规模测算谨慎、合理。

(六)结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定

1.结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定

本次“创新药研发项目”拟研发产品为一类创新药，以 III 期临床和 II 期关键性临床（以 II期临床数据直接申报上市）为划分时点，对 II期关键性临床和 III期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合项目的实际开展情况。

公司本次募投研发投入资本化处理对照《企业会计准则第6号—无形资产》

规定逐项分析如下：

2-123是否符合企

企业会计准则相具体情况分析业会计准则关规定相关规定

(1)进入III期临床和II期关键性临床前，企业已完成药学、药理毒理、探索性 I/II 期临床研究，药物安全性、初步疗效已得到初步验证，适应症定位已初步定型，不存在无法克完成该无形资产 服的技术瓶颈、重大安全性风险或机理缺陷；(2)II 期关键

以使其能够使用 性临床设计目的即为直接支撑上市注册申报，III 期为大规是

或出售在技术上模确证性试验，试验方案、终点指标、临床路径均按照药品具有可行性监管上市标准制定，能够合理预判可完成药物研发并达到可上市、可商业化的技术标准；(3)研发不存在重大技术不确定性，完成无形资产(药品研发成果)并实现使用或出售在技术层面具备充分可行性

(1)企业将 II 期关键性临床、III 期阶段以后的研发投入进

行资本化处理，是基于企业明确的研发战略与项目立项决具有完成该无形策，公司已形成持续投入、推进临床、开展注册申报、最终资产并使用或出实现商业化销售的正式规划；(2)公司无搁置、终止研发、是

售的意图对外转让项目的计划，内部已制定清晰的临床推进时间表、NDA 申报计划、商业化落地安排，主观上具备完整完成无形资产开发、后续用于产品销售变现的明确意图无形资产产生经

济利益的方式，包括能够证明运

用该无形资产生药品研发成果未来经济利益主要通过生产销售药品实现，进产的产品存在市 入 II 期关键/III 期临床后，适应症对应的患者群体、市场是

场或无形资产自规模、竞争格局、临床未满足需求已可清晰论证，可合理证身存在市场，无明未来上市后存在稳定市场需求与销售市场形资产将在内部使用的，应当证明其有用性

有足够的技术、财务资源和其他

资源支持，以完企业已搭建完整研发体系，拥有固定研发团队、临床研究平成该无形资产的 台、合作 CRO 机构，具备完成 II 期关键临床、III 期临床、 是开发，并有能力注册申报、后续产业化的技术能力使用或出售该无形资产

(1)企业按研发项目单独建账核算，能够清晰划分各适应症、各临床阶段发生的各项支出，包括医院及伦理费用、CRO 费归属于该无形资 用、SMO 费用等；(2)企业可以精准区分研究阶段(I 期、普

产开发阶段的支 通 II 期)与开发阶段(II期关键临床、III 期及以后)的支出是

出能够可靠地计边界，开发阶段相关成本可单独归集、准确分摊、凭证完备、量核算口径前后一致；(3)企业支出取得合法票据、合同及付款依据，会计上能够可靠、完整计量归属于开发阶段的研发支出综上，公司对本次募投“创新药研发项目”II 期关键性临床和 III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合企业会计准则要求。

2-1242.说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同

行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定

本次募投项目“创新药研发项目”为公司首次开展的一类创新药研发项目，公司无同类研发项目，与同行业可比公司可比项目研发投入资本化处理不存在显著差异，具体情况如下：

公司名称研发支出资本化政策联环药业

创新药：进入 III 期临床至取得生产批件之间的支出资本化

（600513.SH）鲁抗医药

一类创新药，以 III 期临床为划分时点

（600789.SH）

对于需要临床试验的药品研发项目，开发阶段支出是指药品研发进入 III恒瑞医药期临床试验(或关键性临床试验)阶段后的研发支出，开发阶段支出经评估（600276.SH） 满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶百利天恒 段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2 类新药，将开展实质性 III 期临床

（688506.SH） 试验之前划分为研究阶段。开发阶段：对于需要进行临床试验的 1 类及 2类新药，将开展实质性 III 期临床试验之后划分为开发阶段。

对于创新药研发：（1）实质性开展 III 期临床试验为资本化起点；（2）

多期临床“无缝衔接”的情况，以实质性开展Ⅱ/Ⅲ期临床为资本化起点；

公司

（3）以 II期临床数据直接申报上市的情况，实质性开展Ⅱ期临床为资本化起点综上，公司本次募投项目“创新药研发项目”研发投入资本化处理符合同行业的惯例，与同行业可比公司可比项目不存在重大差异。

公司本次募投项目中资本性支出、非资本性支出的构成情况如下：

拟使用募集资资本性支出序号项目名称项目投资总额资本性支出金金额占比单药治疗临床

Ib/II 期、联合

125204.5023625.20--

用药治疗 I/II期

临床III期或II

287374.8087374.8087374.80100.00%

期关键性临床

创新药研发项目112579.30111000.0087374.8078.72%

如上表所示，本次募集资金投资项目中，非资本性支出主要为单药治疗临床Ib/II 期、联合用药治疗 I/II 期试验费用，合计金额为 23625.20 万元，占比为21.28%，不存在超过募集资金总额30%的情形，符合《证券期货法律适用意见

第18号》中关于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的30%的规定。

2-125(七) 结合 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期研发的资金总需求，说明本

次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性

ALK-N001 各类适应症处于临床 I、II 期（不包括关键性临床 II 期）的投资

总额为25204.50万元，拟使用募集资金金额为23625.20万元，资金缺口为

1579.30万元，公司将用自有资金投入，截至2025年12月31日，公司货币资

金和交易性金融资产合计余额为78966.75万元，扣除短期借款和长期借款余额合计37931.64万元，公司可支配现金余额为41035.11万元，且公司经营情况良好，经营活动现金净流量充足，报告期内，公司累计经营活动现金净流入

77463.95万元，结合目前公司的自有支配资金及未来的经营性现金流情况，公

司自有资金足以覆盖资金缺口，项目实施存在重大不确定性风险较小。

(八)本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新研

发进展、公司相关研发经验、同行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险

1.本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响

(1)本次募投项目和前次募投项目的区别

前次募投项目主要投向“杭州药物研发平台”项目建设，涉及的研发管线多样，“杭州药物研发平台”是公司研发体系的核心载体之一，承担创新药、改良型新药及特色仿制药的研发职能，助力公司增强新产品、新剂型的研发以及生产工艺的改进能力，培育新的盈利增长点，并增加在优势领域的产品储备，推动公司药物研发从仿制向创新升级；本次募投项目聚焦于肿瘤创新药物 ALK-N001 的

研发投入，募集资金全部投入到 ALK-N001各类适应症的各期临床试验。

综上，前次募投主要投向药物研发平台建设，涉及的管线多样，目的是推动公司药物研发从仿制向创新升级，本次募投聚焦于肿瘤创新药物 ALK-N001 单管线的研发投入，目的是推动公司创新药技术布局向产业化的方向迈进、积累肿瘤

2-126药物的临床经验，巩固公司在制药领域的竞争优势。

(2)前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能

进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响

1)前次募投项目多次调整的原因

根据前次非公开发行的申报材料，前次非公开发行计划募集资金总额不超过

56000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于“杭州药物研发平台”项目和“年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西林钠、25吨他唑巴坦钠”项目，具体情况如下：

序号项目名称项目总投资原拟投入募集资金

1杭州药物研发平台项目58081.8049000.00

1.1固定资产投入22808.8022808.80

1.2研发投入35273.0026191.20年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3

2吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西9000.007000.00

林钠、25吨他唑巴坦钠项目

合计67081.8056000.002020年，公司第二届董事会第十九次会议审议通过了《关于调整非公开发行股票募集资金投资项目的议案》。考虑到实际募集资金净额为26737.04万元，少于原计划拟投入的募集资金金额，结合公司实际募集资金投资项目的实施情况和轻重缓急，考虑到“杭州药物研发平台”项目已启动实施，且该项目的投入关系到未来公司的产品管线的布局，公司拟将本次非公开发行股票的募集资金全部优先投入到“杭州药物研发平台”项目里的各产品管线研发。

本次调整后，公司的实际募集资金投入情况如下：

序号项目名称项目总投资拟投入本次募集资金

1杭州药物研发平台项目58081.8026737.04

1.1固定资产投入22808.80-

1.2研发投入35273.0026737.04年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3

2吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西9000.00-

林钠、25吨他唑巴坦钠项目

合计67081.8026737.04

根据前次非公开发行资料，前次募投项目“杭州药物研发平台”项目研发投入共计35273.00万元，相关投入的具体明细如下所示：

2-127序号项目类型投资总额占比

1一致性评价项目2870.008.14%

1.1头孢氨苄胶囊850.002.41%

1.2头孢拉定胶囊960.002.72%

1.3多索茶碱片1060.003.01%

2新仿制药项目27317.0077.44%

2.1黄体酮缓释凝胶7850.0022.25%

2.2阿普罗西坦及片2550.007.23%

2.3利非斯特及滴眼液2528.007.17%

2.4克立硼罗及软膏2720.007.71%

2.5磷酸西格列汀二甲双胍片2320.006.58%

2.6盐酸度洛西汀及肠溶胶囊2374.006.73%

2.7磷酸西格列汀及片1965.005.57%

2.8盐酸依匹斯汀及滴眼液1800.005.10%

2.9罗沙司他及胶囊1616.004.58%

2.10枸橼酸莫沙必利及片1594.004.52%

3改良型创新药的临床前研究5086.0014.42%

3.1左氨奥美片2186.006.20%

3.2左氨奥美噻嗪片2900.008.22%

合计35273.00100.00%

在“杭州药物研发平台”项目的实际建设过程中，公司基于在研管线项目进度、未来研发计划、发展战略布局，特别是随着药品集采的深入推进(国家集采目前已开展至第十二批)，原立项的部分产品管线的竞争格局和市场价值发生较大变化，在募集资金投资额不变的情况下，对“杭州药物研发平台”项目的研发管线实施内容进行多次调整，上述调整均属于“杭州药物研发平台”项目建设中的具体投资子项目调整，且均履行了相应的董事会和股东（大）会审议程序，同时进行了相应的公告，具体情况如下：

1)“杭州药物研发平台”项目第一次调整

2021年，公司第三届董事会第五次会议和2021年第二次临时股东大会审议

通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，在募集资金投资额不变的情况下，公司调整“杭州药物研发平台”项目部分实施内容，本次调整仅涉及“杭州药物研发平台”项目研发投入项目及具体项目投入

2-128金额，其他募集资金使用计划不变。

本次调整的主要项目为：（1）一次性评价项目投资总额调增1450.00万元，系增加多潘立酮及片项目；（2）新仿制药项目投资总额调减1450.00万元，其中调整减少黄体酮缓释凝胶、阿普罗西坦及片、克立硼罗及软膏、利非斯特及滴

眼液等项目，调整增加布立西坦及片、口服溶液、注射液，左卡尼汀片、口服溶液、注射剂等项目。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目4320.0012.25%

1.1头孢氨苄胶囊850.002.41%

1.2头孢拉定胶囊960.002.72%

1.3多索茶碱片1060.003.01%

1.4多潘立酮及片1450.004.11%

2新仿制药项目25867.0073.33%

2.1 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 4.50%

2.2布立西坦及片、口服溶液、注射液3000.008.51%

2.3聚卡波非钙片315.000.89%

2.4碳酸镧及片、颗粒780.002.21%

2.5七氟烷制剂800.002.27%

2.6地氟烷制剂800.002.27%

2.7磷酸西格列汀片1250.003.54%

2.8伏立康唑片1155.003.27%

2.9罗沙司他及胶囊1616.004.58%

2.10枸橼酸莫沙必利及片1594.004.52%

2.11磷酸西格列汀二甲双胍片1320.003.74%

2.12盐酸度洛西汀肠溶胶囊1150.003.26%

2.13左卡尼汀片、口服溶液、注射剂2500.007.09%

2.14巴洛沙韦及制剂1800.005.10%

2.15普瑞巴林及制剂1800.005.10%

2.16乌帕替尼片1450.004.11%

2.17托法替布缓释片1650.004.68%

2.18司维拉姆片1300.003.69%

3改良型创新药的临床前研究5086.0014.42%

2-129序号项目类型投资总额（万元）占比

3.1左氨奥美片2186.006.20%

3.2左氨奥美噻嗪片2900.008.22%

合计35273.00100.00%

2)“杭州药物研发平台”项目第二次调整2022年，公司第三届董事会第十六次会议和2021年度股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，杭州药物研发平台项目研发投入总金额由35273.00万元调增至40822.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调减550.00万元，主要系调整减少多索茶碱片项目，并调减头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、多潘立酮及片的研发投入金额，调整增加硝苯地平缓释片、铝碳酸镁咀嚼片项目；新仿制药项目投资总额调增8185.00万元主要系调整增加骨化醇系列制剂、利丙双

卡因乳膏等23个项目，同时调整减少磷酸西格列汀片、伏立康唑片、磷酸西格列汀二甲双胍片和托法替布缓释片项目，并调减左卡尼汀片、口服溶液、注射剂，普瑞巴林及制剂等项目的研发投入金额；（2）改良型创新药的临床前研究项目

投资总额调减2086.00万元，系左氨奥美片、左氨奥美噻嗪片项目研发投资金额有所调减。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目3770.009.24%

1.1头孢氨苄胶囊650.001.59%

1.2头孢拉定胶囊600.001.47%

1.3多潘立酮及片750.001.84%

1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.12%

1.5硝苯地平缓释片1720.004.21%

2新仿制药项目34052.0083.42%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 3.89%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.005.39%

2.03聚卡波非钙片315.000.77%

2.04碳酸镧及片、颗粒780.001.91%

2.05七氟烷制剂400.000.98%

2-130序号项目类型投资总额（万元）占比

2.06地氟烷制剂400.000.98%

2.07罗沙司他及胶囊900.002.20%

2.08枸橼酸莫沙必利及片870.002.13%

2.09盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.89%

2.10左卡尼汀片、口服溶液、注射剂1260.003.09%

2.11巴洛沙韦及制剂980.002.40%

2.12普瑞巴林及制剂760.001.86%

2.13乌帕替尼片700.001.71%

2.14司维拉姆片500.001.22%

2.15骨化醇系列制剂3000.007.35%

2.16布比卡因原料及制剂830.002.03%

2.17多索茶碱注射液450.001.10%

2.18利丙双卡因乳膏1080.002.65%

2.19头孢克洛干混悬剂560.001.37%

2.20头孢克肟颗粒650.001.59%

2.21乙哌立松原料及制剂760.001.86%

2.22注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8:1）400.000.98%

2.23依托考昔及制剂760.001.86%

2.24头孢地尼原料及制剂740.001.81%

2.25头孢丙烯原料及制剂760.001.86%

2.26头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.86%

2.27尼莫地平原料及制剂800.001.96%

2.28非洛地平原料及制剂900.002.20%

2.29艾沙康唑及制剂1300.003.18%

2.30沃诺拉赞及制剂800.001.96%

2.31熊去氧胆酸制剂980.002.40%

2.32黄体酮原料及制剂1500.003.67%

2.33 维生素 D3 制剂 1080.00 2.65%

2.34阿比特龙制剂760.001.86%

2.35非那雄胺制剂1000.002.45%

2.36聚多卡醇原料及注射液1080.002.65%

2.37环硅酸锆钠原料及制剂680.001.67%

3改良型创新药的临床前研究3000.007.35%

2-131序号项目类型投资总额（万元）占比

3.1左氨奥美片1500.003.67%

3.2左氨奥美噻嗪片1500.003.67%

合计40822.00100.00%

3)“杭州药物研发平台”项目第三次调整

2023年，公司第三届董事会第二十六次会议和2022年度股东大会审议通过

《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由40822.00万元调增至45197.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调减1950.00万元，主要系硝苯地平缓释片项目投资总额由1720.00万元调减至100.00万元；（2）

新型仿制药项目投资总额调减675.00万元，主要系减少非那雄胺制剂、巴洛沙韦及制剂、熊去氧胆酸制剂等项目，并调整减少左卡尼汀口服溶液、注射剂，维生素 D及骨化醇系列制剂等项目研发投入金额；增加克霉唑阴道片、多巴丝肼片、

利多卡因凝胶贴膏等项目；（3）取消原“改良型新药的临床前研究”项目，并增加“改良型新药项目”。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目1820.004.03%

1.1头孢氨苄胶囊600.001.33%

1.2头孢拉定胶囊320.000.71%

1.3多潘立酮及片750.001.66%

1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.11%

1.5硝苯地平缓释片100.000.22%

2新仿制药项目33377.0073.85%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 3.51%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.004.87%

2.03聚卡波非钙片300.000.66%

2.04碳酸镧及片、颗粒550.001.22%

2.05七氟烷制剂300.000.66%

2.06地氟烷制剂400.000.89%

2.07枸橼酸莫沙必利及片870.001.92%

2-132序号项目类型投资总额（万元）占比

2.08盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.70%

2.09左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.90%

2.10西格列汀项目900.001.99%

2.11普瑞巴林制剂600.001.33%

2.12左氧氟沙星片300.000.66%

2.13司维拉姆片500.001.11%

2.14 维生素 D 及骨化醇系列制剂 2500.00 5.53%

2.15布比卡因原料及制剂600.001.33%

2.16多索茶碱注射液350.000.77%

2.17利丙双卡因乳膏1080.002.39%

2.18头孢克洛干混悬剂560.001.24%

2.19头孢克肟颗粒650.001.44%

2.20乙哌立松原料及制剂760.001.68%

2.21依托考昔及制剂760.001.68%

2.22头孢地尼原料及制剂740.001.64%

2.23头孢丙烯原料及制剂760.001.68%

2.24头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.68%

2.25美索巴莫注射液500.001.11%

2.26巴氯芬原料及制剂780.001.73%

2.27艾沙康唑及制剂1300.002.88%

2.28沃诺拉赞及制剂800.001.77%

2.29赖氨匹林原料及制剂850.001.88%

2.30黄体酮原料及制剂1500.003.32%

2.31盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.001.44%

2.32琥珀酸亚铁片300.000.66%

2.33聚多卡醇原料及注射液1080.002.39%

2.34环硅酸锆钠原料及制剂680.001.50%

2.35氟伐他汀钠缓释片680.001.50%

2.36多巴丝肼片950.002.10%

2.37磷霉素钠及制剂800.001.77%

2.38洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.88%

2.39利多卡因凝胶贴膏900.001.99%

2.40克霉唑阴道片1100.002.43%

2-133序号项目类型投资总额（万元）占比

3改良型新药项目10000.0022.13%

3.1 ALKA017-1 3000.00 6.64%

3.2 ALKA016-1 1000.00 2.21%

3.3 ALKA015-1 3000.00 6.64%

3.4 ALKA002-2 3000.00 6.64%

合计45197.00100.00%

4)“杭州药物研发平台”项目第四次调整

2024年，公司第三届董事会第三十六次会议和2023年度股东大会审议通过

《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由45197.00万元调增至76194.00万元。

本次调整的主要项目为：(1)一致性评价项目投资总额调增615.00万元，主要系增加多索茶碱片项目；(2)新仿制药项目投资总额增加6382.00万元，主要系减少黄体酮原料及制剂、克霉唑阴道片、多巴丝肼片等项目，并增加皮质激素外用制剂系列项目、利多卡因肾上腺素注射液、复方多粘菌素 B软膏等项目；(3)

改良型新药项目投资总额增加 4000.00 万元，主要系新增 NHKC-1项目所致；(4)新增创新药项目 QHL-1618投资总额 20000.00万元。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下：

序号项目类型投资总额（万元）占比

1一致性评价项目2435.003.20%

1.1头孢氨苄胶囊600.000.79%

1.2头孢拉定胶囊110.000.14%

1.3多潘立酮及片750.000.98%

1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%

1.5硝苯地平缓释片150.000.20%

1.6多索茶碱片800.001.05%

2新仿制药项目39759.0052.18%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 2.08%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2200.002.89%

2.03聚卡波非钙制剂700.000.92%

2.04碳酸镧及片550.000.72%

2-134序号项目类型投资总额（万元）占比

2.05地氟烷制剂400.000.52%

2.06枸橼酸莫沙必利及片870.001.14%

2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.13%

2.08西格列汀系列项目1500.001.97%

2.09普瑞巴林制剂600.000.79%

2.10左氧氟沙星片300.000.39%

2.11司维拉姆片500.000.66%

2.12 维生素 D 及骨化醇系列制剂 2500.00 3.28%

2.13布比卡因原料300.000.39%

2.14多索茶碱注射液350.000.46%

2.15利丙双卡因乳膏1080.001.42%

2.16头孢克肟颗粒650.000.85%

2.17乙哌立松原料及制剂760.001.00%

2.18依托考昔及制剂760.001.00%

2.19硝苯地平控释片1000.001.31%

2.20美索巴莫注射液500.000.66%

2.21巴氯芬原料及制剂780.001.02%

2.22艾沙康唑及制剂1300.001.71%

2.23伏诺拉生及制剂800.001.05%

2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.12%

2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.000.85%

2.26琥珀酸亚铁片300.000.39%

2.27聚多卡醇原料及注射液1080.001.42%

2.28环硅酸锆钠原料及制剂680.000.89%

2.29氟伐他汀钠缓释片680.000.89%

2.30磷霉素钠及制剂800.001.05%

2.31洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.12%

2.32利多卡因凝胶贴膏900.001.18%

2.33替米沙坦氨氯地平片580.000.76%

2.34瑞舒伐他汀依折麦布片950.001.25%

2.35依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.07%

2.36美阿沙坦钾片610.000.80%

2.37马来酸曲美布汀片612.000.80%

2-135序号项目类型投资总额（万元）占比

2.38蛋白琥铂酸铁原料及口服液655.000.86%

2.39阿替卡因肾上腺素注射液500.000.66%

2.40甲哌卡因肾上腺素注射液500.000.66%

2.41利多卡因肾上腺素注射液1000.001.31%

2.42双氯芬酸钠肠溶片800.001.05%

2.43腺苷钴胺胶囊400.000.52%

2.44皮质激素外用制剂系列项目3200.004.20%

2.45 复方多粘菌素 B 软膏 1000.00 1.31%

2.46乌帕替尼制剂500.000.66%

3改良型新药项目14000.0018.37%

3.01 ALKA016-1 3000.00 3.94%

3.02 ALKA015-1 3000.00 3.94%

3.03 ALKA002-2 3000.00 3.94%

3.04 NHKC-1 5000.00 6.56%

4创新药项目20000.0026.25%

4.01 QHL-1618 20000.00 26.25%

合计76194.00100.00%

5)“杭州药物研发平台”项目第五次调整2025年，公司第四届董事会第七次会议和2024年度股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》，同意公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容，“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额将由76194.00万元调整至78247.00万元。

本次调整的主要项目为：（1）一致性评价项目投资总额调增140.00万元，系头孢拉定胶囊项目研发投入金额增加所致；（2）新仿制药项目投资总额调减

11087.00万元，主要系减少复方多粘菌素 B软膏、琥珀酸亚铁片项目，同时维

生素 D及骨化醇系列制剂、布立西坦及片、口服溶液、注射液，艾沙康唑及制剂等多个项目调减研发投入金额；增加氟轻松氢醌维 A酸乳膏、蔗糖羟基氧化铁咀

嚼片等项目；（3）改良型新药项目投资总额调增 3000.00万元，系增加 BM2216缓释片项目所致；（4）创新药研发项目投资总额调增10000.00万元，系增加ALK-N002项目所致。

本次调整后，公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下

2-136序号项目类型投资总额占比

1一致性评价项目2575.003.29%

1.1头孢氨苄胶囊600.000.77%

1.2头孢拉定胶囊250.000.32%

1.3多潘立酮及片750.000.96%

1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%

1.5硝苯地平缓释片150.000.19%

1.6多索茶碱片800.001.02%

2新仿制药项目28672.0036.64%

2.01 沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ-696） 1587.00 2.03%

2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液1000.001.28%

2.03聚卡波非钙制剂300.000.38%

2.04碳酸镧及片200.000.26%

2.05地氟烷制剂400.000.51%

2.06枸橼酸莫沙必利及片900.001.15%

2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂600.000.77%

2.08西格列汀系列项目1000.001.28%

2.09普瑞巴林制剂250.000.32%

2.10左氧氟沙星片100.000.13%

2.11司维拉姆片200.000.26%

2.12 维生素 D 及骨化醇系列制剂 1000.00 1.28%

2.13布比卡因项目200.000.26%

2.14多索茶碱注射液350.000.45%

2.15利丙双卡因乳膏800.001.02%

2.16头孢克肟颗粒200.000.26%

2.17乙哌立松原料及制剂100.000.13%

2.18依托考昔制剂300.000.38%

2.19硝苯地平控释片900.001.15%

2.20美索巴莫注射液150.000.19%

2.21巴氯芬原料及制剂100.000.13%

2.22艾沙康唑及制剂100.000.13%

2.23伏诺拉生及制剂200.000.26%

2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.09%

2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂300.000.38%

2-137序号项目类型投资总额占比

2.26聚多卡醇注射液700.000.89%

2.27环硅酸锆钠原料及制剂680.000.87%

2.28氟伐他汀钠缓释片500.000.64%

2.29磷霉素钠及制剂800.001.02%

2.3洛索洛芬钠凝胶贴膏650.000.83%

2.31利多卡因凝胶贴膏250.000.32%

2.32替米沙坦氨氯地平片580.000.74%

2.33瑞舒伐他汀依折麦布片600.000.77%

2.34依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.04%

2.35美阿沙坦钾片610.000.78%

2.36马来酸曲美布汀片500.000.64%

2.37蛋白琥铂酸铁原料及口服液100.000.13%

2.38阿替卡因肾上腺素原料及注射液500.000.64%

2.39甲哌卡因肾上腺素注射液300.000.38%

2.4利多卡因肾上腺素注射液1000.001.28%

2.41双氯芬酸钠肠溶片800.001.02%

2.42腺苷钴胺胶囊100.000.13%

2.43皮质激素外用制剂系列项目3000.003.83%

2.44乌帕替尼制剂400.000.51%

2.45蔗糖羟基氧化铁咀嚼片900.001.15%

2.46 氟轻松氢醌维 A 酸乳膏 1700.00 2.17%

2.47二甲双胍缓释片（Ⅲ）600.000.77%

2.48艾普拉唑肠溶片500.000.64%

3改良型新药项目17000.0021.73%

3.01 ALKA016-1 3000.00 3.83%

3.02 ALK-M002 3000.00 3.83%

3.03 ALK-M003 3000.00 3.83%

3.04 NHKC-1 5000.00 6.39%

3.05 BM2216 缓释片 3000.00 3.83%

4创新药项目30000.0038.34%

4.01 ALK-N001（QHL-1618） 20000.00 25.56%

4.02 ALK-N002 10000.00 12.78%

合计78247.00100.00%

2-138[注]前次募投项目变更投向后不包含本次募投项目前次募投项目仅包含

ALK-N001 项目的临床前研究和单药Ⅰa 期投入，考虑到 ALK-N001 项目单药Ⅰb期及后续临床投入、联合用药临床投入金额较大且周期较长，后续资金投入全部纳入本次募投项目范围

2)结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素

是否对本次募投项目实施产生影响2026年4月27日，公司第四届董事会第十八次会议审议通过《关于募集资金投资项目之杭州药物研发平台项目延期的议案》，同意公司在募投项目实施主体、募集资金投资用途及规模不发生变更的情况下，将“杭州药物研发平台”项目达到预定可使用状态的日期由2026年6月延期至2027年12月，“杭州药物研发平台”项目延期的主要原因系在项目实际建设实施过程中，对于募集资金的使用，公司较为审慎，综合考虑研发管线项目进度、未来研发计划、发展战略布局并结合项目市场环境及效益和公司实际情况进行适时调整和投入，考虑到ALK-NO01项目单药 1b期及后续临床试验、联合用药临床试验的研发资金需求高、

周期较长，该部分临床试验投入纳入本次募投项目范围，不再使用前次募集资金；

前次募集资金将持续聚焦仿制药、改良型新药及其他创新药研发项目。截至2025年12月31日，前次募投项目已投入募集资金总额为21141.98万元，占前次募集资金总额的比例为76.85%。

公司将按照既定的计划持续投入到“杭州药物研发平台”项目建设，预计

2027年底之前“杭州药物研发平台”项目达到预定可使用状态。

本次募投项目聚焦于肿瘤创新药物 ALK-N001 的研发投入，募集资金全部投向 ALK-N001 各类适应症的临床试验支出，前次募投项目延期不会对本次募投项目实施产生重大不利影响。

2.结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同

行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险

现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重大不确定性，资金使用规划谨慎、闲置风险较低，具体分析如下：

(1)本次募投项目的研发进展情况良好

2-139截至目前，注射用 ALK-N001 目前已完成 Ia期临床试验，研究覆盖多种肿瘤类型，包括小细胞肺癌、结直肠癌、胸腺癌、卵巢癌及食管癌等。Ia 期剂量爬坡研究严格遵循试验方案，顺利完成 7.5mg/m2至 62.5mg/m2共 6个剂量组的爬坡试验，整体安全性与耐受性表现良好，最高剂量组已完成剂量限制性毒性（DLT）观察，未出现 DLT 事件，充分体现了本品依托 TMEA 平台技术的安全性优势，进一步印证了其“精准靶向、低脱靶毒性”的作用机制合理性。

在剂量探索与验证方面，ALK-N001 已在 50mg/m2剂量组开展剂量回填研究，进一步验证该剂量水平的安全性与可行性；同时，在 37.5mg/m2和 50mg/m2两个剂量组中均观察到明确的肿瘤缓解迹象，其中在小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠癌等患者中观察到部分缓解（PR），初步展现出本品的抗肿瘤有效性。早期临床数据已初步证实，ALK-N001 在较宽的剂量范围内具备良好的安全性与耐受性，且在多种实体瘤中呈现出潜在的抗肿瘤活性，其安全性数据与初步有效性结果相互印证，不仅降低了后续临床开发的风险，更凸显了本品的临床转化潜力，为后续临床试验的剂量确定、适应症拓展及疗效进一步验证提供了强有力的数据支撑。

(2)公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备

1)项目管理经验及专业人员储备丰富

公司长期深耕化学制药领域，拥有原料药+制剂一体化研发、生产、质量管控体系，积累了丰富的仿制药一致性评价、改良型新药临床申报与项目管理经验，已搭建专业完整的医学事务、临床运营、数据统计、注册合规团队，具备创新药全流程管理的组织与人员基础。

针对本次募投项目，公司基于与亲合力的协商一致，临床前开发已委托给亲合力进行，公司负责确定临床前开发方案并监督执行，公司后续研发工作的重点为推进临床试验及注册审批，公司已组建临床部、注册部，并配备了拥有相关领域丰富经验的核心人员，具备与项目后续实施阶段相匹配的实施能力。具体参见本问题回复之“一（一）6（5）本次募投项目建设的技术储备、研发团队实力及稳定性情况”。

2)借鉴亲合力同技术平台的临床研发经验

亲合力莱古比星（同平台）III 期临床试验进展顺利，为公司 ALK?N001提供了技术与临床路径参考，补齐公司在肿瘤创新药Ⅲ期临床经验短板。公司通过与亲合力合作，可以借助其成熟临床研发体系、专家 PI 资源、试验设计数据库及

2-140Ⅲ期临床运营经验，并非独立摸索开发，可以有效弥补自身首款肿瘤创新药实施经验，能够平稳支撑后续Ⅱ、Ⅲ期临床落地。

(3)同行业可比公司研发情况进展良好

截至2025年5月，同类产品领域可比公司主要研发管线具体情况如下：

公司名称主要管线的研发进展

17 条临床阶段肿瘤管线，（含 ADC、双抗、GNC、ARC），其中，1 款已

完成 NDA 受理，3 款已进入 III 期注册临床试验阶段：

百利天恒 iza?bren（BL?B01D1）（EGFR×HER3 双抗 ADC）III 期（已报 NDA）；

（688506.SH） T?Bren（BL?M07D1）（HER2 ADC）III期；BL?M05D1（c?Met ADC）III 期；

SI?B001（EGFR×HER3 双抗）III 期

约 25 条临床阶段的肿瘤管线，其中，4 款已进入上市和 III 期注册临床试验阶段：

科伦博泰 SKB264 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC 已上市，多癌种Ⅲ期扩展；

（6990.HK） A166 博度曲妥珠单抗 HER2 ADC 已上市，乳腺癌Ⅲ期扩展；

A140 西妥昔单抗 EGFR 单抗已上市，结直肠癌Ⅲ期扩展；

KL-A167 塔戈利单抗 PD-L1 单抗已上市，鼻咽癌Ⅲ期扩展莱古比星（Legubicin，QHL-108，TMEA 平台开发）Ⅲ期完成，实体瘤。

亲合力 根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照

临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星[注]以上信息均来源于可比公司年报、官方网站及企业公众号。

由上表，一方面，公司 ALK-N001 项目授权方亲合力的首款创新药莱古比星获选 ESMO2025LBA汇报，疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案，获ESMO大会认可，并获美国 FDA 授予孤儿药资格。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星。莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的新型药物，解决On-target/Off-tumor 毒性，莱古比星关键性临床数据较为充分验证了 TMEA 平台价值。ALK-N001亦基于 TMEA 平台开发，ALK-N001药物分子结构与作用机理与莱古比星相似，且有效载荷为细胞毒性更强的 DXd，同时连接子引入 PEG 修饰，水溶性更好、体内稳定性更高，有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。同平台创新药获优异关键临床数据为 ALK-N001 顺利进入Ⅲ期临床试验打下了坚实的基础。另一方面，同行业可比公司开展的临床阶段肿瘤研发管线均有多款管线进入Ⅲ期临床试验或实现上市销售。

综上，本次募投项目的研发进展情况良好，公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备充分，同平台创新药亲合力莱古比星 III 期临床试验进展

2-141顺利以及优异的关键临床数据为 ALK-N001 后续临床试验打下了坚实的基础，此外，同行业可比公司开展的临床阶段肿瘤研发管线均有多款管线进入Ⅲ期临床试验或实现上市销售，现阶段公司对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重大不确定性，资金使用规划谨慎、闲置风险较低。

考虑到公司对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用比重较高以及在本次募投项目

实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，从而导致Ⅲ期临床阶段募集的资金使用存在一定的不确定性，募集资金存在闲置的风险，公司已在募集说明书中披露相关风险。

(九)核查程序及结论

1.核查程序

(1)查阅公司本次募投项目的可行性分析报告及公司披露的相关公告等文件；

(2)取得《发行人关于本次募投新药研发项目后续产业化生产涉及主要工艺及主要物料情况的说明》；

(3)取得《发行人关于创新药研发项目技术先进性的说明》；

(4)查询公司所处行业的行业研究资料、行业分析报告及药智数据网（企业版）相关竞品销售数据，了解主要适应症的市场空间及竞争格局；

(5)取得《发行人关于创新药研发项目市场供求情况的说明》；

(6)获取并查阅在研竞品的市场公开信息，公司创新药研发项目的临床试验

批件及相应临床试验开发计划，了解公司主要产品管线的在研情况以及商业化安排等信息，在国家知识产权局官网对公司创新药研发项目获授权许可的专利状态进行了查询；

(7)获取并查阅创新药研发各阶段通过率情况的统计研究资料查看同行业可比公司募集说明书及招股说明书了解同行业可比公司创新药募投设计情况；

(8)获取并查阅公司所组建研发团队成员的简历资料，取得《发行人关于创新药研发项目技术储备、研发团队实力及稳定性情况的说明》；

(9)获取并查阅公司与亲合力签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》文件通过公开信息获取市场上创新药企业在专利实质审查阶段开展先行授权的相关案例；

2-142(10)获取并查阅公司本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集

资金拟投入明细，复核募投项目各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数及投资金额测算过程，查看药智数据网（企业版）统计数据及药物临床试验登记与信息公示平台了解同行业公司相关适应症各期临床试验入组人数，查看同行业公司募集说明书了解同行业公司相关适应症人均临床费用；

(11)查阅《企业会计准则第6号—无形资产》规定，并比照企业会计准则

对公司的研发支出资本化政策进行逐项分析：

(12)查阅同行业上市公司定期报告，了解同行业上市公司的研发支出资本化政策，并于公司的相关政策进行比较；

(13)查阅《证券期货法律适用意见第18号》，并将公司非资本性支出比例

与《证券期货法律适用意见第18号》关于补充流动资金和偿还债务的比例不得

超过募集资金总额的30%的规定进行比照；

(14)了解公司募投项目的资金缺口，并查阅公司2025年度审计报告，了解上市公司可支配现金金额与经营活动现金流缺口；

(15)查阅公司《2020年非公开发行股票预案》《2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书》及上市公司关于前次募投项目调整、延期的公告文件，了解两次募投项目的区别、前次募投项目调整、延期的原因及对本次募投项目的影响；

(16)查阅《发行人关于创新药研发项目技术先进性的说明》和本次募投项

目核心研发人员简历，了解上市公司对于募投项目目前的研发进展及后续研发工作的人员储备情况；

(17)查阅同行业可比公司百利天恒、科伦博泰和亲合力的年报、官方网站、企业公众号及莱古比星 ESMO2025LBA 汇报文件，了解可比公司主要管线的研发进展和同平台创新药的临床研究试验数据。

2.核查结论经核查，我们认为：

(1)公司已按要求列示创新药研发项目技术路线等相关内容；本次募投项目

进入 III期临床阶段、完成临床研究及上市销售预计不存在重大不确定性，预计研发失败风险较小，基于创新药研发所固有的周期长、风险高、不确定性大等客

2-143观规律，公司对募投项目潜在的风险因素进行了全面且审慎的评估与考量，并已

在募集说明书中披露本次募投项目相关多项风险；

(2)公司已按要求说明创新药研发项目的技术、人员来源等相关内容；本次

募投项目涉及管线已签署授权许可协议，授权许可协议权责清晰、约定明确，合作各方权利义务界定完整，不存在其他未决争议、潜在法律纠纷的情形，对相关药品研发及销售的奠定了稳固的合规基础，授权相关费用不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响；

(3)公司已取得本次募投项目现阶段所需的相关资质，涉及专利已获亲合力

授权许可，该等专利尚处于实质审查阶段，相关专利最终无法获得授权的风险较小；本次募投项目后续研发及上市尚需取得的资质或批件存在一定不确定性，公司已在募集说明书中披露了相关风险；

(4)本次募投项目产品是基于公司在研产品的深入推进，属于现有产品制剂

业务领域，为现有产品类别下的新产品、现有应用领域下适应症创新，研发、采购、销售、生产等方面与公司现有业务具有较强协同性，且与公司现有产品研制技术路线同源趋同，本次发行符合募集资金主要投向主业的要求；

(5)公司已列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细等内容，本次

投资规模同行业公司同类项目等相比不存在重大差异，投资规模测算谨慎、合理；

(6) 公司对“创新药研发项目”II 期关键性临床和 III 期临床及以后阶段

的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理，符合项目的实际开展情况，符合《企业会计准则第6号—无形资产》的相关规定；公司本次募投项目“创新药研发项目”研发投入资本化处理符合同行业的惯例，与同行业可比公司可比项目不存在重大差异，非资本性支出占比符合《证券期货适用意见第18号》的规定；

(7) ALK-N001各类适应症处于临床 Ib期或 Ib/II期（不包括关键性临床 II期）的投资总额为25204.50万，拟使用募集资金金额为23625.20万元，资金缺口为1579.30万元，公司将用自有资金投入，公司自有资金足以覆盖资金缺口，项目实施存在重大不确定性风险较小；

(8)前次募投项目延期不会对本次募投项目实施产生重大不利影响；本次募

投项目的研发进展情况良好，公司为本次募投项目在技术、人员上所做的安排与准备充分，同平台创新药获优异关键临床数据为 ALK-N001 后续临床试验打下了2-144坚实的基础，现阶段公司对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用不存在重大不确定性，

资金使用规划谨慎、闲置风险较低。

专此说明，请予察核。

天健会计师事务所（特殊普通合伙）中国注册会计师：

中国·杭州中国注册会计师：

二〇二六年六月二十九日