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立方制药:美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请获受理

中证网 2024-02-28 14:04

中证网讯,立方制药近日公告,公司收到国家药品监督管理局下发的美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请的《受理通知书》,决定予以受理该药品境内生产药品注册上市许可。

美沙拉秦是一种非甾体抗炎药,可以抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠黏膜的炎症起显著抑制作用。本次申请上市许可的产品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦,适用于溃疡性结肠炎急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗,以及克罗恩病急性发作期的治疗,原研为德国福克制药股份有限公司。截至本公告日,除进口产品外,国内有三家企业持有该产品其他规格药品批文。

立方制药表示,美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司短期业绩不会产生重大影响。如该品种顺利通过注册审评,将进一步丰富公司产品线,提升公司市场竞争力。

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