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莱美药业:通过克林霉素磷酸酯注射液仿制药质量和疗效一致性评价

财联社 04-11 20:00

莱美药业:通过克林霉素磷酸酯注射液仿制药质量和疗效一致性评价】财联社4月11日电,莱美药业(300006.SZ)公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液2ml:0.3g和4ml:0.6g两种规格《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》等规定,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时,公司同意以下变更:1. 变更药品的处方及其生产工艺(包括原料药供应商);2. 变更药品质量标准。有效期18个月,药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起6个月内实施变更。

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