证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2025-021

重庆莱美药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液 2ml：0.3g 和 4ml：0.6g 两种规格《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

通用名称：克林霉素磷酸酯注射液药品名称

英文名/拉丁名：Clindamycin Phosphate Injection剂型注射剂注册分类化学药品规格 2ml：0.3g（按 4ml：0.6g（按 CHClNOSC H ClN O S 计） 计）

包装规格10支/盒4支/盒

通知书编号 2025B01519 2025B01512

原药品批准文号 国药准字 H20043358 国药准字 H20043359申请内容注射剂仿制药质量与疗效一致性注射剂仿制药质量与疗效一致性评评价，其他变更事项包括：1.变更价，其他变更事项包括：1.变更药品药品的处方及其生产工艺（包括原的处方及其生产工艺（包括原料药供料药供应商）；2.变更药品质量标应商）；2.变更药品质量标准。

准。

根据《中华人民共和国药品管理根据《中华人民共和国药品管理法》法》《国务院关于改革药品医疗器《国务院关于改革药品医疗器械审械审评审批制度的意见》（国发评审批制度的意见》（国发〔2015〕〔2015〕44号）、《关于仿制药质44号）、《关于仿制药质量和疗效一量和疗效一致性评价工作有关事致性评价工作有关事项的公告》项的公告》（2017年第100号）和（2017年第100号）和《国家药监局审批结论《国家药监局关于开展化学药品关于开展化学药品注射剂仿制药质注射剂仿制药质量和疗效一致性量和疗效一致性评价工作的公告》评价工作的公告》（2020年第62（2020年第62号）的规定，经审查，号）的规定，经审查，本品通过仿本品通过仿制药质量和疗效一致性制药质量和疗效一致性评价。同时评价。同时同意以下变更：1.变更药同意以下变更：1.变更药品的处方品的处方及其生产工艺（包括原料药及其生产工艺（包括原料药供应供应商）；2.变更药品质量标准。生商）；2.变更药品质量标准。生产产工艺、质量标准与说明书照所附执工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一行，标签相关内容应与说明书保持致。有效期18个月。药品上市许可一致。有效期18个月。药品上市许持有人应当在本次补充申请批准之可持有人应当在本次补充申请批日起6个月内实施变更。

准之日起6个月内实施变更。

上市许可持有人/名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产企业地址：重庆市南岸区玉马路99号原药品批准文号至2025年09月29日有效期

二、药品的其他相关情况

克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄

球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。截至目前，克林霉素磷酸酯注射液已通过一致性评价生产厂家共21家。

根据药融云数据显示，克林霉素磷酸酯注射液2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为3.80亿元、2.77亿元、1.08亿元。

三、对公司的影响及风险提示本次公司取得克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g 和 4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件1、国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和 4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司董事会

2025年4月11日