证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2025-027

重庆莱美药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液 1ml：1mg 和 2ml：2mg 两种规格《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

通用名称：盐酸纳洛酮注射液药品名称

英文名/拉丁名：Naloxone Hydrochloride Injection剂型注射剂注册分类化学药品

原药品批准文号 国药准字 H20243819

药品注册标准编号 YBH10252025

包装规格5支/盒、10支/盒

规格 1ml：1mg 2ml：2mg

通知书编号 2025B01940 2025B01941

申请内容药学研究信息：盐酸纳洛酮注射药学研究信息：盐酸纳洛酮注射液新

液新增 1ml：1mg 规格产品，同时 增 2ml：2mg 规格产品，同时变更处变更处方中的辅料、变更生产工方中的辅料、变更生产工艺、变更生艺。产批量。

根据《中华人民共和国药品管理根据《中华人民共和国药品管理法》法》及有关规定，经审查，本品此及有关规定，经审查，本品此次申请次申请事项符合药品注册的有关

事项符合药品注册的有关要求，批准要求，批准本品如下补充申请事本品如下补充申请事项：增加 2ml：

审批结论 项：增加 1ml：1mg 规格，核发新2mg 规格，核发新的药品批准文号，

的药品批准文号，有效期为18个有效期为18个月。变更后的质量标月。变更后的质量标准及生产工准及生产工艺照所附执行，说明书做艺照所附执行，说明书做相应修相应修改，其他按原批准内容执行。

改，其他按原批准内容执行。

上市许可持有人/名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产企业地址：重庆市南岸区玉马路99号

药品批准文号 国药准字 H20258070 国药准字 H20258071药品批准文号有效至2029年05月27日期

二、药品的其他相关情况

盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，主要适应症如下：用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；用于解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

作为一款在临床应用多年的急救药物，盐酸纳洛酮注射液已被纳入2024版国家医保甲类药目录。根据药融云数据显示，盐酸纳洛酮注射液2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.20亿元、5.59亿元、2.64亿元。

三、对公司的影响及风险提示本次公司取得盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg 和 2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件1、国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg 和

2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司董事会

2025年5月12日