证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2025-046

重庆莱美药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（规格 1ml：30mg）两个药品的《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

1、尼可地尔片基本情况

药品通用名称：尼可地尔片药品名称

英文名/拉丁名：Nicorandil Tablets主要成份尼可地尔剂型片剂

规格 5mg

证书编号 2025S02856

药品注册标准编号 YBH22732025

包装规格24片/板，2板/袋，1袋/盒申请事项药品注册（境内生产）注册分类化学药品4类

药品批准文号 国药准字 H20255452药品有效期12个月

处方药/非处方药处方药

名称：重庆莱美药业股份有限公司上市许可持有人

地址：重庆市南岸区玉马路99号

名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产企业地址：重庆市南岸区玉马路99号、重庆市南岸区月季路8号

1幢附1号

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

审批结论

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。药品批准文号有效期至2030年9月8日

2、酮咯酸氨丁三醇注射液基本情况

药品通用名称：酮咯酸氨丁三醇注射液药品名称

英文名/拉丁名：Ketorolac Trometamol Injection主要成份酮咯酸氨丁三醇剂型注射剂

规格 1ml:30mg

证书编号 2025S02756

药品注册标准编号 YBH20742025

包装规格10支/盒

申请事项药品注册（境内生产）注册分类化学药品3类

药品批准文号 国药准字 H20255358药品有效期24个月

处方药/非处方药处方药

名称：重庆莱美药业股份有限公司上市许可持有人

地址：重庆市南岸区玉马路99号

名称：重庆莱美药业股份有限公司生产企业

地址：重庆市南岸区玉马路99号

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

审批结论

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品批准文号有效期至2030年9月8日

二、药品的其他相关情况

1、尼可地尔片的其他相关情况

尼可地尔片用于心绞痛的治疗。最早由日本中外制药有限公司开发，1983年在日本上市销售，2006年批准进入中国市场，商品名为喜格迈（Sigmart）。

根据摩熵医药数据显示，尼可地尔片2022年-2024年在中国医院（全终端）市场销售额分别为6.76亿元、7.89亿元、8.73亿元。

2、酮咯酸氨丁三醇注射液的其他相关情况

酮咯酸氨丁三醇注射液适用于中度至重度急性术后疼痛的短期治疗。该药物由瑞士的罗氏（Roche）公司研发，于 1989 年 11 月在美国上市。该药于 2005年在中国获批上市，由山东新时代药业有限公司（鲁南制药集团旗下）推出，用于成人术后中度至重度急性疼痛的短期治疗。

根据摩熵医药数据显示，酮咯酸氨丁三醇注射液2022年-2024年在中国医院（全终端）市场销售额分别为26.43亿元、18.92亿元、8.98亿元。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司取得尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨丁三醇注射液（规格 1ml：30mg）两个药品的《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药

品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片（规格：5mg）、酮咯酸氨

丁三醇注射液（规格 1ml：30mg）《药品注册证书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司董事会

2025年9月17日