证券代码：300009证券简称：安科生物公告编号：2025-032

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

关于公司 AK2024注射液获得药物临床试验批准的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的关于“AK2024 注射液”的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容

药品名称：AK2024 注射液

受理号：CXSL2500318

申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年

4 月 17 日受理的 AK2024 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同

意本品单药在 HER2 阳性晚期实体瘤中开展临床试验。

二、药物研发相关情况

AK2024 是通过采用以曲妥珠单抗为基础的功能检测方法筛选出的具有曲

妥珠单抗协同抗肿瘤活性的抗 HER2 抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位，其抗原识别表位不同于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合的表位。临床前研究表明，AK2024 可抑制 HER2 阳性肿瘤细胞的增殖，与曲妥珠单抗有协同药效，且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效。本次为 AK2024 注射液全球范围内首次获批临床，注册分类为治疗用生物制品1类：创新型生物制品。

三、风险提示

本品获得临床试验批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会

2025年7月1日