证券代码：300009证券简称：安科生物公告编号：2025-051

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

关于参股公司 PA3-17 注射液获准进入关键性 II 期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的PA3-17

注射液II期沟通交流会议纪要，同意申请人开展PA3-17注射液关键性II期临床试验。具体情况如下：

一、该药物基本情况

1、药品名称：PA3-17注射液

2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

3、申请人名称：博生吉安科细胞技术有限公司

4、受理号：CXSL2101087

5、审批结论：同意申请人开展 PA3-17注射液关键注册II期临床研究

二、药物研发及相关情况

PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的

靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。该产品利用先进的基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤表达CD7阳性的肿瘤细胞。该品已完成针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）患者的I期注册临床试验，展现了显著的缓解率和可控的安全性，最佳客观缓解率（ORR）高达84.6%，并被CDE纳入突破性治疗品种名单。本次沟通交流会议与CDE达成共识后，博生吉安科将开展针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）患者的关键性II期临床试验。

三、风险提示

在获准进入关键性II期临床试验后，博生吉安科将按相关法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会

2025年9月17日