在全球微创外科与智能医疗技术加速融合的背景下，国产手术机器人迎来又一重要里程碑。2026年2月，图迈腔镜手术机器人儿外科适应证正式获得欧盟CE认证，标志着其临床应用人群进一步拓展至儿童群体！此次图迈机器人成功拓展儿外科适应证，不仅体现了系统在高精度微创手术场景中的技术能力与临床适用性，也进一步拓展了其在复杂临床应用中的使用边界。

长期以来，儿科机器人手术被认为是机器人外科领域中技术门槛最高的应用场景之一。相较成人外科，儿外科手术具有解剖结构更精细、操作空间更狭小、组织脆弱度更高、生理耐受能力相对更低等特点。这对术中操作的视觉清晰度、器械灵活度及系统稳定性提出更高要求，手术安全性的要求也更为严格。目前。全球范围内能够在儿科手术领域实现规模化应用的手术机器人系统非常有限。

正因儿科手术对设备性能与安全性的要求更为严苛，在全球医疗器械监管体系中，针对相关设备的审批标准也相应更加严格。欧盟医疗器械法规（MDR）本就以审核维度广、技术文件要求细、临床证据标准高而著称，对于应用于儿童群体的高端手术设备，其监管标准更为严格。不仅需要审查设备在常规手术环境下的安全性与有效性证据，还需对系统在复杂手术条件下的稳定性、机械可靠性及操作精度进行系统性验证。

为满足真实世界儿外科临床需求和欧盟严格的监管要求，微创机器人提前布局，在设计严谨的多中心临床试验框架下，开展了符合国际标准的多中心临床试验。试验术式充分考虑了手术难度、解剖学特点以及临床实际需求，涵盖了产品适应范围内的典型复杂术式，包括：小儿泌尿系统重建类手术、小儿肿瘤相关微创手术、小儿胸腔及纵隔手术、小儿腹腔镜常规手术等。

试验中未发生术式转换，亦未出现与器械相关的不良事件和并发症，所有受试者均顺利完成预定手术操作，手术实施成功率达100%。研究结果显示，图迈机器人在儿童患者群体中的临床应用具有良好的安全性与有效性，系统能够在狭小解剖空间内实现稳定、精准的操作表现，为复杂儿外科微创手术提供可靠技术支撑。

临床试验数据不仅为产品注册提供了充分、完整且可追溯的临床证据，也进一步验证了图迈机器人在儿童微创外科手术场景中的系统稳定性、操作精度及临床适用性。相关结果表明，该系统能够有效满足权威监管机构对儿科手术高精度操作、精细组织处理及安全性的严格要求，为儿童患者开展机器人辅助手术提供了新的技术选择与治疗方案。

随着儿外科适应证获得欧盟CE认证，图迈机器人在国际市场的临床应用边界进一步拓展。未来，该系统将在欧洲乃至全球更多儿童专科中心及综合医疗机构中应用，为泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科和儿外科等多个专科开展机器人辅助手术提供先进技术平台，为全年龄段患者带来更加精准、安全的微创治疗方案。

(微创机器人-B 动态宝)