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红日药业:确认PTS注射液取得药品注册证书

九方智讯 01-29 16:30

1月26日有投资者向红日药业(300026)提问:董秘:公司回复称红日健达康已取得《药品注册证书》,但未明确该证书是否对应PTS注射液,也未说明注册沟通进展及获批时间表。PTS是公司核心创新药,投资者有权知晓关键节点,请于1个交易日内明确回应!!

1月29日公司回答表示:您好,公司2022年11月21日披露公告内容包括PTS基本情况如下:

药品通用名称:甲苯磺酰胺注射液 剂型:注射剂 规格:5ml:1.65g

注册分类:化学药品1类 处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人:天津红日健达康医药科技有限公司

生产企业:天津红日药业股份有限公司 证书编号:2022S01129

药品注册标准编号:YBH13352022 药品批准文号:国药准字H20220031

药品批准文号有效期:至2027年11月14日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。详情请参阅具体公告,感谢您的关注!

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