天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2026-005

天津红日药业股份有限公司

关于注射用甲磺酸萘莫司他获得药物临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP00325）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，公司申报的注射用甲磺酸萘莫司他符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用甲磺酸萘莫司他

剂型：注射剂

规格：50mg

注册分类：化药3类

申请事项：临床试验

持有人：天津红日药业股份有限公司

受理号：CYHL2500211

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月02日受理的注射用甲磺酸萘莫司他符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

申请的适应症：用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换）。

二、药品的其他情况注射用甲磺酸萘莫司他用于改善胰腺炎的急性症状；治疗弥散性血管内凝血

综合征（DIC）；用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血

液的凝固（血液透析和血浆置换）。同时，注射用甲磺酸萘莫司他为新型的蛋白

1天津红日药业股份有限公司

酶抑制剂，对胰蛋白酶、补体系统、凝血纤溶系统及血小板凝集，具有强力且广泛的抑制作用。通过可逆性抑制胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶发挥药理作用。

三、风险提示

此次获得注射用甲磺酸萘莫司他临床试验通知书后，按照国家相关要求尽快组织后续工作，后续工作进度及结果均具有一定的不确定性，公司将密切关注后续进展，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

天津红日药业股份有限公司董事会

二○二六年二月六日

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