证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2026-045

华仁药业股份有限公司

关于全资子公司复合磷酸氢钾注射液取得药品注册证书的

公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华仁药业（日照）有限公司（以下简称“华仁日照”）收到国家药品监督管理局核准签发的“复合磷酸氢钾注射液”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：

一、药品基本情况

1．药品名称

药品通用名称：复合磷酸氢钾注射液

英文名/拉丁名：Composite Potassium Hydrogen Phosphate Injection

2．剂型：注射剂

3．申请事项：药品注册（境内生产）

4．规格：5ml：磷酸二氢钾 1.12g和磷酸氢二钾（按 K?HPO?计）1.18g

5．注册分类：化学药品 3类

6．药品注册标准编号：YBH30252026

7．药品有效期：24个月

8．包装规格：5支/盒

9．处方药/非处方药：处方药

10．审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

11．上市许可持有人

名称：华仁药业（日照）有限公司

地址：日照市富阳路 39号

12．生产企业

名称：山东华鲁制药有限公司

地址：山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街 1号

13．药品批准文号：国药准字 H20266308

14．药品批准文号有效期：至 2031年 10月 19日

二、药品相关情况

复合磷酸氢钾注射液作为磷补充剂：1.当口服或肠内营养无法进行、不足或

有禁忌时，用于纠正成人和儿童患者的低磷血症。2.当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于成人和儿童患者的肠外营养。

复合磷酸氢钾注射液由 FreseniusKabi USA LLC.研制开发，于 2019 年在美国获批上市，目前原研药品未在中国上市。根据国家药监局网站显示，中国大陆境内已批准上市的复合磷酸氢钾注射液生产企业有 47家，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 36家。根据药智网医院销售数据统计，2025年国内医疗市场复合磷酸氢钾注射液销售总额为 3.54亿元。

本次华仁日照的复合磷酸氢钾注射液为按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

（2017 年第 100 号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

三、对公司的影响及风险提示

本次复合磷酸氢钾注射液取得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司的药品产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。

公司将积极推进上述药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。四、备查文件

1、复合磷酸氢钾注射液《药品注册证书》。

特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二六年十月二十三日