证券代码：300110证券简称：华仁药业公告编号：2025-068

华仁药业股份有限公司

关于全资子公司盐酸奈福泮注射液取得

药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸奈福泮注射液”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：

一、药品基本情况

1．药品名称

药品通用名称：盐酸奈福泮注射液

英文名/拉丁名：Nefopam Hydrochloride Injection

2．剂型：注射剂

3．申请事项：药品注册（境内生产）

4．规格：2ml：20mg

5．注册分类：化学药品3类

6．药品注册标准编号：YBH26502025

7．药品有效期：24个月

8．包装规格：6支/盒

9．处方药/非处方药：处方药

10．审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。11．上市许可持有人名称：安徽恒星制药有限公司

地址：合肥市包河工业区纬五路15号

12．生产企业

名称：安徽恒星制药有限公司

地址：合肥市包河工业区纬五路15号

13．药品批准文号：国药准字 H20255748

14．药品批准文号有效期：至2030年10月20日

二、药品相关情况

盐酸奈福泮注射液为非麻醉性、非成瘾性强力镇痛药，兼有轻度的解热和肌松作用，临床主要对症治疗急性疼痛，尤其是术后疼痛，亦可作为局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。盐酸奈福泮不属于精神类镇痛药，不存在成瘾性；多年的临床实践亦表明其禁忌症和副作用较少，其镇痛强度略低于精神药品。因其疗效确切，副作用小，且有强效、速效和作用持久等特点，在临床中、重度疼痛症中广泛使用。

盐酸奈福泮注射液最早于1980年11月3日在法国上市，上市持有人为BIOCODEX（法国），规格 20mg/2ml，商品名为“Acupan”。本品参比制剂收载于国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录第五十六批（56-39），参比制剂为 BIOCODEX（法国）公司的“Acupan”。截至目前，原研药品未在中国境内获批上市。本次安徽恒星制药的盐酸奈福泮注射液为按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

根据药智网统计数据，2024年盐酸奈福泮注射液国内医院销售额为2564万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次盐酸奈福泮注射液取得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司的药品产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。公司全资子公司安徽恒星制药已有盐酸奈福泮原料药产品获批，本次取得盐酸奈福泮注射液药品注册证书，将进一步夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略，推动产品力建设升级，助力公司原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。

公司将积极推进上述药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、盐酸奈福泮注射液《药品注册证书》。

特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二五年十月二十四日