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近日，深圳翰宇药业股份有限公司坪山分公司顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，取得零缺陷（NAI）的核查结论。本次为 FDA 针对药械组合产品的专项联合核查，监管覆盖广度与核查严苛程度高于常规药品检查，这也是坪山分公司第三次通过 FDA 官方现场核查，标志着该基地质量体系合规能力迈上新台阶。

三基联动

至此，翰宇药业龙华总部研发实验室、武汉原料药生产基地、坪山制剂生产基地三大核心板块，均已实现零缺陷通过 FDA 现场检查，建成覆盖研发开发，原料药生产、制剂生产，涵盖药品与药械组合产品全链条国际化质量合规体系。

质启全球

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本次核查区别于药品cGMP检查，同步遵从药品cGMP要求与与医疗器械质量体系双重质量体系要求，核查范围覆盖物料管控、制剂生产工艺、器械组装验证、设计开发、产品全生命周期风险管控、产品追溯体系等模块。FDA 核查团队对跨体系流程衔接、交叉污染与交叉风险防控、数据完整性等核心要点开展了深度核验，核查深度与技术复杂度显著提升。面对高标准的监管要求，坪山分公司质量管理体系稳定运行，全流程管控规范有序，各项记录完整可追溯，最终以零缺陷顺利通关，充分证实了公司在复杂产品形态下的合规管控实力。

赋能出海

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作为公司全产业链布局的关键组成部分，三大基地各有侧重、协同赋能：龙华总部研发实验室参照国际监管规范搭建研发质量控制体系，为创新药全球申报夯实研发阶段质量根基；武汉原料药生产基地具备规模化多肽原料药生产能力，该基地零缺陷（NAI）通过 FDA 核查，保障原料药产品合规供应全球市场；坪山制剂基地则承载制剂生产与药械组合产品落地，多次通过不同类型 FDA现场 核查，具备成熟的国际化生产与质量合规能力。

多年来，公司始终坚持 “质量为先” 的发展理念，持续对标全球最高监管标准搭建一体化质量管理体系，将合规控制要求嵌入研发、生产、质量控制、产品放行全生命周期流程。多基地、多产品线、多轮次以零缺陷（NAI）通过 FDA 核查，是监管当局对公司全产业链质量体系的充分认可，也将持续赋能公司全球化战略推进，为后续更多多肽创新产品、药械组合产品拓展海外市场筑牢坚实的合规壁垒。

深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。

(翰宇药业 动态宝)