HYBIO INNOVATION

翰宇创新

国际新程

重磅里程碑

近日，深圳翰宇药业股份有限公司（证券代码：300199）收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的正式通知：公司 HY3003 注射液（IND 编号：184763）的临床试验申请顺利通过安全性审查，获得 FDA 临床试验许可，可按照提交的方案启动首次人体临床试验。

这是公司多肽创新药管线国际化进程中的关键突破，标志着翰宇药业在代谢疾病领域的原研药物研发能力与注册申报水平，正式获得国际权威监管机构的认可。

30 天极速审评，零 IR 印证研发硬实力

本次 HY3003 注射液的 IND 申请于 2026 年 10 月 5 日获 FDA 正式受理，仅 30 天即完成审评并获批临床，全程零信息请求（Information Request, IR）。

高效通关的背后，是本品完整、扎实的非临床研究数据支撑，更是公司多年沉淀的多肽创新药研发体系与国际化注册能力的集中体现。这一成果也为项目后续全球多中心临床的快速推进，打下了坚实的合规基础。

本次获批开展的 HY3003-001 研究，是一项在健康成人受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究，将系统评估 HY3003 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效学与免疫原性特征。

多剂型覆盖多元治疗需求

HY3003 是翰宇药业自主布局的新型 GLP-1R/GIPR/GCGR 三重受体激动剂，是公司代谢疾病领域的重磅核心创新药品种。

项目采用多剂型并行开发的差异化策略，同步推进三条产品管线：

- 每周皮下注射一次的 HY3003 注射液（周制剂）

- 每月给药一次的 HY3003 缓释注射液（月制剂）

- 每日一次口服给药的 HY3003 片剂

在适应症方向上，HY3003 瞄准减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等高发、临床需求迫切的代谢类疾病，致力于为患者提供更优效、更便捷的治疗选择。

临床前药效学研究结果显示：在同等摩尔剂量下，HY3003 注射液在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中的减重效果，优于已上市双靶点激动剂替尔泊肽及在研三靶点激动剂瑞他曲肽；同时在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等维度，均展现出优异的药效学潜力。

夯实全球化创新布局

HY3003 注射液获美国 FDA 临床许可，是公司创新药管线国际化进程中的关键里程碑，标志着翰宇药业代谢领域核心创新药正式迈入全球临床开发新阶段，进一步丰富了公司代谢治疗领域的产品矩阵，持续夯实公司在全球多肽创新药赛道的核心竞争力。

国内申报与临床筹备同步提速：目前 HY3003 注射液的 IND 申请已获国家药品监督管理局受理并处于审评阶段，预计于本月或 12 月初获批临床；公司正积极推进 I 期临床的各项准备工作，待国内临床许可获批后将第一时间启动试验，实现海内外临床开发的高效衔接、协同推进。

依托多肽药物研发、生产全产业链优势，公司近年来持续加码创新药研发与全球化布局，稳步推进多款创新药的国内外临床与注册工作。本次 HY3003 项目的海外顺利突破，将为后续开展全球多中心临床试验、加速产品商业化落地积累宝贵的合规与运营经验，为公司长期成长筑牢坚实基础。

深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。

(翰宇药业 动态宝)