2026.11

完善骨科领域布局

管线矩阵再扩容

深圳翰宇药业股份有限公司（证券代码：300199）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特立帕肽（H）注射液（规格：2.4ml:0.6mg，注册分类：化学药品 3 类）正式获批上市。该产品是国内首个按化学合成路径获批的特立帕肽制剂，是公司多肽合成技术产业化的又一里程碑成果，也为国内骨质疏松治疗领域带来了全新的高品质用药选择。

关于特立帕肽

守护骨骼

特立帕肽是重组人甲状旁腺激素（1-34）类似物，作为临床公认的骨形成促进剂，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症治疗，可显著降低患者椎骨和非椎骨骨折风险，是高危骨质疏松人群的核心治疗方案之一。

此前国内已上市的特立帕肽制剂均以生物制品路径申报。本次翰宇药业以化学药品 3 类注册申报并成功获批，实现了该品种在国内化学合成开发路径的零突破。

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打造差异化优势

依托公司深耕多年的多肽固相合成技术平台，本品采用全化学合成工艺制备，相比生物表达路径，在产品纯度控制、批次质量稳定性、规模化生产效率等方面具备突出优势，能够为临床提供质量更可控、供应更稳定的制剂产品。

作为国内多肽药物全产业链布局的骨干企业，翰宇药业在多肽化学合成、制剂开发、规模化生产等环节拥有完整的技术体系与成熟的产业化经验。本次特立帕肽（H）注射液的成功获批，是公司核心技术平台实力的又一次权威验证，也为后续更多多肽品种的差异化开发奠定了坚实基础。

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完善骨科领域布局

本次特立帕肽（H）注射液获批上市，进一步丰富了公司多肽制剂产品管线，正式切入骨科骨质疏松治疗赛道，有效提升了公司在骨科治疗领域的市场竞争力。

近年来，公司持续围绕多肽核心技术平台拓展治疗边界，产品管线已覆盖代谢疾病、消化道疾病、骨科等多个临床需求旺盛的领域，研发与商业化协同效应持续释放。后续公司将全力推进产品的上市筹备与商业化推广工作，推动产品快速落地，惠及更多患者。

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深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。

(翰宇药业 动态宝)