证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2026-060

深圳翰宇药业股份有限公司

关于坪山分公司通过美国FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）坪山分公司于2026年6月 18日至 26日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管

理规范（cGMP）常规监督检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场检查报告

（Establishment Inspection Report），现将相关情况公告如下：

一、检查基本情况

1、检查机构：美国食品药品监督管理局（FDA）2、检查地点：公司坪山分公司（深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2号）

3、检查时间：2026年6月18日至26日

4、检查类型：cGMP常规监督检查（未事先通知）

5、检查范围：质量系统、生产系统、物料系统、厂房设施与设备系统、实

验室控制系统本次检查涵盖了公司为美国市场生产的利拉鲁肽注射液（18mg/3mL，卡式瓶灌装生产线）的 cGMP 合规性，以及药品供应链安全法案（DSCSA）相关要求。

二、检查结果

FDA 签发的 EIR 报告显示，公司坪山分公司质量管理体系符合美国 FDAcGMP的要求，本次检查结论为 VAI（Voluntary Action Indicated，自愿整改）。

检查中发现的观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、产品召回等重大合规问题。

三、对公司的影响

1本次通过美国FDA现场检查，表明公司坪山分公司的药品生产cGMP质量管

理体系和生产环境设施持续保持国际先进水平。本次检查是坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查（PAI）后，第二次接受FDA检查并顺利通过。

公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研

发实验室均已取得FDA现场检查报告（EIR），其中龙华总部研发实验室及原料药生产基地武汉子公司此前均以NAI（零缺陷）通过检查。

本次EIR报告的获得，有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度，为国际化战略奠定良好基础。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026年9月3日

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