证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2024-01-01

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

关于 STSA-1001 注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1001 注射液用于治疗癌痛的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00023），同意本品开展癌痛的临床试验。现将有关情况公告如下：

一、临床试验通知书的主要内容

1、药品名称：STSA-1001 注射液

2、受理号：CXSL2300723

3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

2023 年 10 月 23 日受理的 STSA-1001 注射液符合药品注册的有关要求，同意开

展癌痛的临床试验。

二、其他相关情况

癌性疼痛（cancer pain，简称癌痛）是指由癌症本身或癌症治疗所引起的疼痛。根据全球癌症流行病学的数据库（GLOBOCAN）的估计，2020 年全球发生了1930万新发癌症病例和近1000万死亡病例。据估计，在30%至50%的癌症患者中发生中度至重度与癌症相关疼痛，同时癌症引起的疼痛改变了75%至95%晚期或转移性癌症患者的生活质量。大量研究表明，神经生长因子（Nerve GrowthFactor，NGF）同时参与到癌痛中神经性疼痛和伤害性疼痛的关键病理变化过程中。通过抑制性抗体，阻断 NGF 的功能，是一种减少病理组织周围神经浸润、阻断外周伤害性感受器的激活和阻断疼痛的潜在有效治疗策略。因此，NGF 抗体有望成为一种非常有潜力的癌痛治疗药物。STSA-1001 注射液是一种重组抗 NGF 的全人源 IgG1 单克隆抗体注射液。

该抗体可以有效阻断 NGF 与其受体的结合，从而在疼痛疾病中有效抑制 NGF 信号通路，减少因过度神经支配而引起的神经性疼痛；同时也能有效阻断 NGF 对伤害性离子通道/受体的活性和伤害性基因表达水平的调节作用，减轻伤害性疼痛，从而发挥治疗疼痛的作用。

公司于 2023 年 10 月向国家药品监督管理局提交 STSA-1001 注射液临床试验申请，于2024年01月取得临床试验批准。

三、风险提示

创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：

1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相

同适应症的同类产品，使得 STSA-1001 注射液的商业化能力可能被削弱；

2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出

未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；

3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1001 注射液的审评审批流

程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。

本次取得 STSA-1001 注射液用于治疗癌痛的药物临床试验批准通知书，不会对公司当前业绩产生重大影响。药物进入临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会

2024年01月03日