事件：

12 月1 日，总局发布《于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，CDE 将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

核心观点

制剂审评有望更加科学、准确。在过去，我国采取原料药、制剂文号与分开管理的方式，即原料药需单独获得药品批准文号后，才能生产和上市销售。

这种这种管理方式的好处是监管部门可以在审评审批过程中严格控制原料药的质量，提高原料药的整体水平。但缺点是由于制剂品种所使用的原料药一般已经获得了药品批准文号，所以制剂品种在提交上市申请时，只需向监管部门提供所用原料药的合法来源证明即可，而原料药技术资料、详细生产情况一般不会向监管部门提供，因此监管部门很难从原料药层面评价其对制剂质量的影响，这也给制剂审评带来一定的困难。而随着未来原料药、制剂关联审评，这一问题有望得到逐步解决，制剂审评有望更加科学、准确。

DMF 制度逐渐开始实施，审评资源利用更加合理。公告称，CDE 将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，这意味着，国内原料药DMF制度有望逐步实施。DMF 制度是欧美发达国家原料药的主要管理方式，在DMF 制度下，原料药企业可随时向管理部门提交DMF 备案文件，但管理部门不会对其进行技术审评，只有相关药品注册申请引用该DMF 时，管理部门才会将该DMF 与制剂关联，一并审评，这大大节约了监管部门的审评资源，使审评监管效率提高。我们认为，随着我国DMF 制度的逐步实施，审评资源也会得到更合理的利用，效率有望逐步提高。

制剂企业成为药品的主要负责人，原辅料集中度有望进一步提高。公告提到，“药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响”。这意味着，制药企业将成为药品最主要的负责人。在过去，由于原料药与制剂的文号、生产分开管理，一旦药品质量出现问题，常出现原料药、制剂企业责任不清晰的情况。而根据目前规定，药品制剂企业对选用原料药的质量进行负责，是药品的主要负责人，权责更加清晰。对产业而言，由于制剂企业的责任变大，其在原、辅料的选择上也会更加谨慎，一些质量差、生产过程不规范的原料药将逐渐被淘汰；安全性高、质量有保证的原料药将越来越受到制药企业的青睐，进而促使行业集中度的提高。

投资建议与投资标的

我们建议关注具备高质量原、辅料的企业如常山药业（300255，买入）、山河药辅（300452，未评级）、仙琚制药（002332，未评级）、新华制药（000756，未评级）、现代制药（600420，未评级）等公司。

风险提示

如果政策推进不达预期，可能会影响相关企业的受益程度。