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常山药业:生产许可证已变更,阿贝那肽未获批前无临床编外试用

九方智讯 10-13 15:49

10月10日有投资者向常山药业(300255)提问:请问董秘:1、是否已完成阿贝那肽生产许可证的更名?2、据报阿贝那肽连续给药 24 周可显著降低受试者血糖水平,且起效较快,第 5 周即可观察到显著的有效性,治疗后第 5-17 周血糖持续降低,并在第 17 周趋于稳定,疗效可维持至 52 周。安全性方面,具有良好的安全性和耐受性,未发生死亡及胰腺炎事件,未出现新增的非预期安全性风险是否属实?3、部分患者询问在阿贝那肽获批上市前可否临床编外试用该药?

10月13日公司回答表示:尊敬的投资者,你好。公司药品生产许可证上艾本那肽的名称已经变更为阿贝那肽,上述事项是为了推进上市注册申报工作,不代表阿贝那肽(艾本那肽)注射液将来肯定能够获得上市许可。另外,没有临床编外试用药的说法和做法,这样的行为违反药品管理相关法律法规。感谢关注。

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