证券代码：300294证券简称：博雅生物公告编号：2026-004

华润博雅生物制药集团股份有限公司

关于全资子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司绿十字香港控股有限公司的全资子公司绿十字（中国）生物制品有限公司（以下简称“绿十字（中国）”）收到国家药品监督管理局核准签发的3个规格静注

人免疫球蛋白（pH4）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00463、

2026B00465、2026B00466）。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00463）

药品名称：静注人免疫球蛋白（pH4）

剂型：注射剂

规格：1.25g/瓶（5%，25ml）受理号：CYSB2400097

药品注册标准编号：YBS00372009

上市许可持有人名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

上市许可持有人地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

生产企业名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

生产企业地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请。

（二）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00465）

药品名称：静注人免疫球蛋白（pH4）

剂型：注射剂

规格：2.5g/瓶（5%，50ml）受理号：CYSB2400096药品注册标准编号：YBS00372009

上市许可持有人名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

上市许可持有人地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

生产企业名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

生产企业地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请。

（三）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00466）

药品名称：静注人免疫球蛋白（pH4）

剂型：注射剂

规格：5g/瓶（5%，100ml）受理号：CYSB2400098

药品注册标准编号：YBS00372009

上市许可持有人名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

上市许可持有人地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

生产企业名称：绿十字（中国）生物制品有限公司

生产企业地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请。

二、药品研发及相关情况

本次静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更的主要内容是由辛酸盐沉淀和

二次层析法代替原工艺的离心沉淀法。在新的工艺中，绿十字（中国）保留了原有的巴氏法病毒灭活工艺，并增加了纳米膜过滤病毒工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收得率方面有显著的提高，将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品市场竞争力。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次获得《药品补充申请批准通知书》，将有助于提升公司的盈利能力及市场竞争力。上述事项对公司2026年度经营业绩不会产生重大影响。公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售情况可能受到行业政策、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会

2026年1月30日