投资要点：

事件：1）公司2024 年12 月17 日收到国家药品监督管理局颁发的“持续葡萄糖监测系统”新产品注册证，包括在医疗机构使用的8 天版本以及在家庭环境中使用的15 天版本；2）公司2024 年12 月19 日公告“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510(k) 实质性审查阶段（Substantive Review）。

二代产品性能进一步提升，同时在用户体验层面优化，有望成为新增长动能。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。相较于一代产品，二代CGM 采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；优化产品尺寸，给用户更好的佩戴体验，产品力显著加强，有望为国内市场提供新的增长动能。

美国市场为CGM 第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。据微泰医疗招股书援引灼识报告、IDF 的数据，2020 年美国和欧洲CGM市场规模分别为27 亿和12 亿美元，预计2030 年分别达到154 亿美元和78 亿美元，对应美国市场CAGR 为19%。本次FDA 注册覆盖2 岁及以上人群，旨在与自动胰岛素剂量（AID）系统链接使用。美国为CGM 的第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。

此前欧洲经销商协议落地，海内外催化剂密集兑现。此前12 月3 日公司与欧洲大经销商协议落地，合作期限长达7 年，海内外催化剂密集兑现。

目前公司CGM 半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，持续掘金全球大市场。

盈利预测与投资建议：考虑到公司出海进展持续兑现，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026 年公司营收分别为43/50/59 亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4 亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。

风险提示

CGM 美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响