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三诺生物:子公司产品TRUE METRIX系列血糖监测系统召回行动

中国证券网 05-06 11:35

上证报中国证券网讯 三诺生物5月6日早间公告,公司于近日收到控股子公司Trividia Health Inc.(以下简称“Trividia”)关于TRUE METRIX系列血糖监测系统产品继标签纠正措施后进一步的重要通知。

2026年2月6日,公司控股子公司Trividia启动了一项“紧急医疗器械纠正”(Urgent Medical Device Correction),涉及对所有TRUE METRIX 系列血糖监测系统的标签进行更正。

本次TRUE METRIX系列血糖监测系统召回的主要原因涉及E-5错误代码的软件设计问题,以及相应的用户手册/系统使用说明书中“信息”部分以及在线标签和帮助指南中的用户操作说明。TRUE METRIX系列血糖监测系统针对两种不同的问题显示相同的E-5错误代码:1)血糖极高事件(> 600 mg/dL或33.3mmol/L);2)试条错误。这种情况可能会导致延误对超高血糖的意识,因而增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。本次召回范围仅针对TRUE METRIX系列血糖仪,不涉及TRUE METRIX系列配套的试条及质控液,也不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。

公司表示高度重视本次召回事项,Trividia将继续执行标签纠正行动;Trividia正积极与客户、零售合作伙伴、利益相关方以及员工通力合作,以说明情况、澄清疑问,并确保患者护理的连续性;客服正积极收集有替换需求的用户,协助为其免费提供一套TRUENESS血糖监测系统作为替代方案,用于检测血糖。

公司表示,已制定整体产品升级整改方案,预计更新后的TRUE METRIX系列血糖监测系统将在全部审批程序完成后很快上市。届时,Trividia将启动一项全面的产品升级计划,并及时通知用户。

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