证券代码：300298证券简称：三诺生物公告编号：2026-025

债券代码：123090债券简称：三诺转债

三诺生物传感股份有限公司

关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监

督管理局颁发的五项《医疗器械注册证》和一项《医疗器械变更注册（备案）文件》，现将具体情况公告如下：

序注册证注册

产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类

2026.02.12

血糖乳酸分析湘械注准本产品与配套血糖试条、乳酸试条配套使用，

1 至 II类

仪20262220089用于定量检测全血中血糖、乳酸浓度。

2031.02.11乳酸试条（乳2026.02.12本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管湘械注准

2 酸氧化酶法/干 至 II类 全血、静脉全血、动脉全血中的乳酸浓度。本

20262400088化学法）2031.02.11产品临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

2026.02.12质控液与本公司生产的血糖乳酸分析仪、乳酸

湘械注准

3 乳酸质控液 至 II类 试条配套使用，用于乳酸测试系统检测过程中

20262400090

2031.02.11的质量控制。

心肌三项

(cTnI/MYO/C

2026.06.03 用于体外定量检测人体血清中的肌钙蛋白I

KMB)检测试 湘械注准

4 至 II类 （cTnI）与肌红蛋白（MYO）的含量及肌酸激

剂盒（胶乳免20212400958

2031.06.02 酶 MB 同工酶(CKMB)的活性。

疫比浊法/速率

法）

胃蛋白酶原I/

2026.06.04

胃蛋白酶原II 湘械注准 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原I

5 至 II类（PGI/PGII）检 20212400984 （PGI）及胃蛋白酶原II（PGII）的含量。

2031.06.03测试剂盒（胶序注册证注册产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类乳免疫比浊

法）

（1）变更规格型号：新增EA-26 Pro、EA-26、

2022.09.22 UG-26 Air、UG-26、UG-25、三诺臻准UG-2；

血糖尿酸测试湘械注准

6 至 II类 （2）变更适用范围；

仪20222221804

2027.09.21（3）变更结构及组成；

（4）变更产品技术要求。

上述第一项至第三项为公司新获批的医疗器械注册证，第四项、第五项为公

司已取得医疗器械注册证的延续注册，第六项为公司已取得医疗器械注册证的变更。

公司本次医疗器械注册证的取得、延续和变更，进一步丰富和延续了公司检测产品的品类和规格，优化了公司检测产品的技术参数和性能，有助于满足市场多元化的检测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。

敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

三诺生物传感股份有限公司董事会

二〇二六年二月二十七日