证券代码：300298证券简称：三诺生物公告编号：2026-006

债券代码：123090债券简称：三诺转债

三诺生物传感股份有限公司

关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监

督管理局颁发的十一项《医疗器械注册证》和六项《医疗器械变更注册（备案）文件》，现将具体情况公告如下：

序注册证注册

产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类

2026.06.11本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血

湘械注准

1 智能血糖仪 至 II类 样中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监

20162220324

2031.06.10测，不适用于糖尿病的最终诊断。

中性粒细胞明胶酶相关脂质

2026.05.26

运载蛋白湘械注准用于体外定量检测人体血浆中的中性粒细胞

2 至 II类（NGAL）检测 20212400848 明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

2031.05.25试剂盒（胶乳免疫比浊法）同型半胱氨酸

2026.05.26（HCY）检测 湘械注准 本产品用于体外定量检测人体血清中的同型

3 至 II类

试剂盒（循环 20212400849 半胱氨酸（HCY）的含量。

2031.05.25

酶法）

D-二聚体

（D-Dimer）检 2026.05.26

湘械注准 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含4 测试剂盒（胶 至 II类

20212400850量。

乳免疫比浊2031.05.25

法）序注册证注册

产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类电解质

（CO2/Mg/P/F 2026.05.31 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳湘械注准5 e）检测试剂盒 至 II类 （CO2）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）

20212400923

（速率法/终点2031.05.30的浓度。法）风湿三项（全程

2026.06.03 用于体外定量检测人体血清中的C反应蛋白CRP/ASO/RF） 湘械注准

6 至 II类 （CRP）、抗链球菌溶血素O（ASO）及类风

联检试剂盒20212400948

2031.06.02 湿因子（RF）的含量。

（胶乳免疫比浊法）免疫球蛋白

（IgA/IgG/IgM 2026.06.03 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A湘械注准

7 ）检测试剂盒 至 II类 （IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白

20212400950

（免疫比浊 2031.06.02 M（IgM）的含量。

法）心型脂肪酸结合蛋白

2026.06.03（H-FABP）检 湘械注准 用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结

8 至 II类

测试剂盒（胶 20212400970 合蛋白（H-FABP）的含量。

2031.06.02

乳免疫比浊

法）

D-二聚体/纤维蛋白（原）降

解产物 2026.06.03 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体湘械注准

9 （D-Dimer/FD 至 II类 （D-Dimer）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）

20212400971

P）检测试剂盒 2031.06.02 的含量。

（胶乳免疫比浊法）脂蛋白相关磷

脂酶A2 2026.06.03湘械注准用于体外定量检测人体血清中的脂蛋白相关

10 （Lp-PLA2）检 至 II类

20212400973 磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性。

测试剂盒（速2031.06.02率法）降钙素原

2026.06.04（PCT）检测试 湘械注准 用于体外定量检测人血清中的降钙素原的含

11 至 II类

剂盒（胶乳免20212400985量。2031.06.03疫比浊法）序注册证注册

产品名称注册证编号预期用途/变更内容号有效期分类

2024.06.28

便携式全自动湘械注准（1）变更结构及组成；

12 至 II类

多功能检测仪20192220186（2）变更产品技术要求。

2029.06.27

（1）变更包装规格：新增GL-12：5支/盒、10

支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/血糖试条（葡2021.12.28湘械注准盒；

13 萄糖脱氢酶 至 II类

20212402341（2）变更适用机型；

法）2026.12.27

（3）变更说明书；

（4）变更产品技术要求。

血糖试条（葡2021.12.28（1）新增适用机型：三诺臻准8000血糖尿酸湘械注准

14 萄糖脱氢酶 至 II类 血酮分析仪、GL-11 Air血糖乳酸分析仪；

20212402342

法）2026.12.27（2）变更说明书。

2021.12.28（1）注册证载明的规格型号变更：新增型号

湘械注准

15 血糖仪 至 II类 SC301 Pro、Safe AQ pro Is、Safe AQ pro Ⅲs；

20212222344

2026.12.27（2）变更产品技术要求。

（1）注册证载明的规格型号变更：新增型号

2022.04.08

湘械注准 UA-ⅠPlus、UA-ⅠUltra；

16 尿酸测试仪 至 II类

20222220608（2）注册证载明的结构及组成变更；

2027.04.07

（3）产品技术要求进行相应调整。

2022.04.11

尿酸测试条湘械注准（1）产品技术要求进行相应调整；

17 至 II类（干化学法）20222400611（2）产品说明书进行相应调整。

2027.04.10

上述第一项至第十一项为公司已取得医疗器械注册证的延续注册，第十二项

至第十七项为公司已取得医疗器械注册证的变更。

公司本次医疗器械注册证的延续和变更，进一步丰富和延续了公司检测产品的品类和规格，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。

敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。三诺生物传感股份有限公司董事会二〇二六年一月二十四日