北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：定2025-02

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

2024年年度报告摘要

1北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由大华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为大华会计师事务所（特殊普通合伙）。

非标准审计意见提示

□适用□不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用□不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用□不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816900495为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用□不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称博晖创新股票代码300318股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名董海锋张雪皎办公地址北京市昌平区生命园路9号院北京市昌平区生命园路9号院

传真010-80764188010-80764188

电话010-88850168010-88850168

电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com

2北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

2、报告期主要业务或产品简介

报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

1、检验检测业务

（1）主要产品及用途

公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。

公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。

公司 HPV 检测产品由仪器、HPV 试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV 产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV 产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：

主营业务收入报告期内是否有变化已获得注册证的名注册注册证有10%以上或前临床用途（新注册、变更注称分类效期十大产品名称册、注册证失效）用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种人乳头瘤病毒基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、人乳头瘤病毒检测

检测试剂盒43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、2025年12试剂盒（PCR-芯片 Ⅲ类 无。（ PCR- 芯 片 68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human 月 6 日杂交法）杂交法） Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。

报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：

中标医疗机构的合

国家级/省级中标情况产品名称对公司的影响备注价格计实际采购量

集采中标后，一方面带量采购周期2年，自中安徽省医保局牵头开展人乳头瘤病毒

44.982024年集采执确保了集采区域客户选结果实际执行日起计

的二十五省区、兵团检测试剂盒

元/行量为270732采购量的稳定，但另算。2024年9月至2024年2023 年体外诊断试剂省 （PCR-芯片杂人份人份一方面产品价格和销12月期间，有17个省份际联盟集中带量采购交法）售收入也显著下降。陆续执行集采

（2）经营模式

公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

3北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况

报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入24013.03万元，同比下降12.12%，其中体外诊断等医用检测产品收入14892.78万元，较上年下降13.96%，非医用检测产品收入9120.25万元，较上年下降8.94%。

报告期内，随着安徽集采结果的正式确定，公司 HPV 检测产品的销售政策也进行了适应性调整，HPV 产品售价降低；同时，人体微量元素等检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。

截止2023年12月31日，公司已获得医疗器械注册证共54个，报告期内注销5个注册证，首次注册2个注册证，延续12个注册证（详情请查看公司于2024年4月26日披露的《2023年年度报告》）。

截止2024年12月31日，公司医疗器械注册证共54个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个注册证，延续2个注册证，具体情况如下：

4北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

是否按国家药报告期内品监督管理部序号医疗器械名称注册分类临床用途注册证有效期注册情况门的规定申报创新医疗器械

与本公司生产的免疫荧光试剂卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定

1荧光免疫层析分析仪Ⅱ类2029年12月18日延续注册否

量检测人体样本中待测物质的含量。

2原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。2028年2月12日否

配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、

3原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日否

镁、铁五种元素的含量。

配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元

4原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日否素的含量。

配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、

5原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日否

镁、铁五种元素的含量。

配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、

6原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日否

镁、铁、钾和钠七种元素的含量。

配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、

7原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日否

钙、镁、铁五种元素的含量。

配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中

8原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日否

微量元素铅、镉的含量。

配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、

9原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日否

锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。

微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外

10微量元素分析仪Ⅱ类检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、2029年1月23日否

锌、钙、镁四种元素。

微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外

11微量元素分析仪Ⅱ类2029年1月23日否

检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。

人体元素测定试剂盒（原用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、

12Ⅱ类2027年6月11日否子吸收法）铁含量。

人体元素测定试剂盒（原

13Ⅱ类用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。2027年6月11日否子吸收法）14铅镉元素测定试剂盒（原Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年6月11日否

5北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要子吸收法）血清五元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对

15Ⅱ类2026年1月4日否钙、镁、铁）校准溶液检测系统进行校准。

全血五元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对

16Ⅱ类2026年1月4日否钙、镁、铁）校准溶液检测系统进行校准。

全血七元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含

17钙、镁、铁、钾、钠）质Ⅱ类2026年1月4日否量时，对检测系统进行室内质量控制。

控品血清七元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含

18钙、镁、铁、钾、钠）质Ⅱ类2026年1月4日否量时，对检测系统进行室内质量控制。

控品

用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行校

19全血铅镉元素校准溶液Ⅱ类2026年1月4日否准。

用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行室

20全血铅镉元素质控品Ⅱ类2026年1月4日否内质量控制。

全血七元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含

21钙、镁、铁、钾、钠）校Ⅱ类2026年1月4日否量时，对检测系统进行校准。

准溶液血清七元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含

22钙、镁、铁、钾、钠）校Ⅱ类2026年1月4日否量时，对检测系统进行校准。

准溶液

配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种人体宫颈

23核酸芯片检测仪Ⅱ类2028年11月26日否

中的人乳头瘤病毒分型。

用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、11、16、18、31、33、人乳头瘤病毒检测试剂盒

24Ⅲ类35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳2025年12月6日否（PCR-芯片杂交法）

头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性

25Ⅲ类2026年2月28日否吸道合胞病毒抗原联合检 H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3 型、7 型）、呼吸道合胞病毒抗原。

测试剂盒(免疫荧光法)

25-羟基维生素 D3 检测试

26 Ⅱ类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中 25-羟基维生素 D3 的含量。 2030 年 8 月 2 日 延续注册 否剂盒（酶联免疫法）

6北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

铜、锌、钙、镁、铁元素27测定试剂盒（原子吸收Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年7月21日否法）

铜、锌、钙、镁、铁元素28测定试剂盒（原子吸收Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年7月25日否法）

铜、锌、钙、镁、铁、

29钾、钠元素测定试剂盒Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。2029年7月25日否（原子吸收法）

N 末端心房利钠肽检测试

30 剂盒(量子点荧光免疫层 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血或血清中 N 末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。 2025 年 6 月 7 日 否

析法)

血清淀粉样蛋白 A 检测

31 试剂盒(量子点荧光免疫 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 2025 年 5 月 11 日 否

层析法)同型半胱氨酸检测试剂盒

32 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 2025 年 5 月 11 日 否

(量子点荧光免疫层析法)

肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工

酶/肌红蛋白联合检测试 用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白

33Ⅱ类2025年5月11日否

剂盒(量子点荧光免疫层 I（cTnI）的含量。

析法)心脏型脂肪酸结合蛋白检

34 测试剂盒(量子点荧光免 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血或血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 2025 年 5 月 27 日 否

疫层析法)

C 反应蛋白检测试剂盒

35 Ⅱ类 用于体外定量检测人全血或血清中 C 反应蛋白的含量。 2025 年 3 月 15 日 否

(量子点荧光免疫层析法)

便隐血/转铁蛋白联合检

36测试剂盒(量子点荧光免Ⅱ类用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白的体外定性检测。2025年3月15日否

疫层析法)

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原

37Ⅱ联合检测试剂盒(量子点Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。2025年3月15日否

荧光免疫层析法)

38降钙素原检测试剂盒(量Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中降钙素原的含量。2025年3月15日否

7北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

子点荧光免疫层析法)

25-羟基维生素 D 检测试

39 剂盒(量子点荧光免疫层 Ⅱ类 用于体外定量检测人全血或血清中 25-羟基维生素 D 的含量。 2025 年 3 月 15 日 否

析法)

量子点荧光免疫分析仪 P1000 可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素 D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素

6、钙卫蛋白、骨钙素 N 端中分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、全段

40量子点荧光免疫分析仪Ⅱ类2025年6月11日否

甲状旁腺激素、降钙素原、超敏 C 反应蛋白、C 反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃

蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白 A、幽门螺杆菌抗体 lgG、脂蛋

白相关磷脂酶 A2、中枢神经特异性蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。

全段甲状旁腺激素检测试

41 剂盒(量子点荧光免疫层 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血或血清中甲状旁腺素（PTH）的含量。 2025 年 5 月 27 日 否

析法)

白介素6检测试剂盒(量

42 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血或血清中白介素 6（IL-6）的含量。 2025 年 5 月 27 日 否

子点荧光免疫层析法)

量子点发光免疫分析仪 D2000 可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检测人血清、血浆或全血样本中的 C 反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A、白介素

6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白 I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、同型半胱氨

43量子点发光免疫分析仪Ⅱ类2026年5月19日否

酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N 末端心房利钠肽、25-羟基维生素 D、全

段甲状旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素 B12、铁蛋白、糖化血红蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。

铅镉元素测定试剂盒（原

44Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年3月14日否子吸收法）户外组1过敏原特异性

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、葎草、梯牧草过敏原特异

45 IgE 抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027 年 7 月 27 日 否

性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）户外组2过敏原特异性

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、桦树、枫叶梧桐、柏树过敏原特异性

46 IgE 抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027 年 7 月 27 日 否

IgE 抗体和半定量检测人血清或血浆中白蜡树过敏原特异性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）食物组1过敏原特异性

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特

47 IgE 抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027 年 7 月 27 日 否

异性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）

48 食物组 2 过敏原特异性 Ⅱ类 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中小麦、大豆、荞麦、花生过敏原特异性 IgE 2027 年 7 月 27 日 否

8北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

IgE 抗体联合检测试剂盒 抗体和定性检测人血清或血浆中玉米过敏原特异性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）室内组1过敏原特异性

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑

49 IgE 抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027 年 7 月 27 日 否

螂过敏原特异性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）室内组2过敏原特异性

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗体

50 IgE 抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027 年 7 月 27 日 否

和半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE 抗体。

（量子点免疫荧光法）

总 IgE 抗体检测试剂盒

51 Ⅱ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总 IgE 抗体。 2027 年 7 月 27 日 否（量子点免疫荧光法）

本产品基于实时荧光 PCR 原理， 与其配套的核酸提取芯片及其相关检测试剂共同使

52 全自动核酸检测分析系统 Ⅲ 类 用， 在临床上对来源人体样本的靶核酸（ DNA/RNA） 进行定性检测， 包括病原体、 2028 年 5 月 30 日 否人类基因项目。

微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外

53微量元素分析仪Ⅱ类2028年9月17日否

检测人体全血和乳汁、尿液中铅镉两种元素本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性呼吸道病原体六重核酸检 H1N1、新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒

54 测试剂盒（PCR-荧光探 Ⅲ类 （Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、C 组、E 组）、呼吸道合胞病毒（A亚型 2029 年 9 月 9 日 首次注册 否针法） 和 B 亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。本产品可区分样本中上述 6 种病原体，但不区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断。

报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：

是否按国家药品监督管理部序号医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况门的规定申报创新医疗器械

腹泻病毒五项 本产品用于定性检测人粪便样本中的腹泻病毒，包括轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病核酸检测试剂 毒（GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、星状病毒和札如病毒。本产品可区分样

1Ⅲ类注册补正阶段补充资料中否

盒（ PCR-荧光 本中上述 5 种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一病原体的具体型别，诺如病毒可区分探针法） GI、GII 型别，检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊断。

本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中 28 种人乳头瘤病毒（Human人乳头瘤病毒

基因分型（ papillomavirus HPV）DNA并鉴别基因型，包括 HPV6，11，16，18，26，31，33，28

2型）检测试剂Ⅲ类35，39，40，42，43，44，45，51，52，53，54，56，58，59，61，66，68，73，81，注册补正阶段补充资料中否

盒（芯片杂交82和83型。法）

本试剂盒可用于临床 HPV 感染的辅助诊断。

9北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

由于未进行相关临床试验，不得用于 ASCUS 人群分流及宫颈癌筛查相关临床用途。

微量元素分析微量元素分析仪利用电感耦合等离子体质谱法原理，与博晖专用试剂配套使用，定量检

3Ⅱ类注册申请已受理审评阶段否

仪测人体全血、血清和尿液中的多种元素含量。

10北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

2、生物制品业务

（1）主要产品及用途

公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖旗下控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗制品的研发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：

分类品种应用领域和功能备注

具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化

疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、河北博晖、白蛋白人血白蛋白

糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸广东卫伦窘迫综合症。

预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重河北博晖、人免疫球蛋白细菌和病毒感染的疗效。广东卫伦临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋河北博晖、静注人免疫球蛋白白缺陷病和自身免疫疾病等。广东卫伦免疫球河北博晖、

乙肝人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。

蛋白广东卫伦

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT） 河北博晖、破伤风人免疫球蛋白有过敏反应者。广东卫伦主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动河北博晖、狂犬病人免疫球蛋白免疫和治疗。广东卫伦凝血因主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单河北博晖、人凝血酶原复合物子类独或联合缺乏）。广东卫伦人用狂犬病疫苗（地疫苗类用于预防狂犬病，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。廊坊博晖鼠肾细胞）

本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：

发明专利所属注是否属于中名称适应症或者功能主治起止期限册分类药保护品种

1、失血创伤、烧伤引起的休克。

2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

人血白蛋白4、低蛋白血症的防治。不涉及原15类否

5、新生儿高胆红素血症。

6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变

静注人免疫球蛋 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。

不涉及原15类否白（PH4） 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：

报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况医疗机构的

序国家级/省药品名称中标价格合计实际采对公司的影响备注号级中标情况购量

1广东省人血白蛋白401元/瓶395瓶有利于进一步开广东卫伦

11北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要2 广东省 冻干静注人免疫球蛋白（ 元 瓶 瓶 拓市场和新的销pH4) 553 / 8634 广东卫伦售渠道

3 广东省 静注人免疫球蛋白（pH4） 650 元/瓶 743 瓶 河北博晖

4 广东省 人免疫球蛋白（300mg） 158 元/瓶 808 瓶 河北博晖

（2）经营模式

血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

报告期内，公司产品批签发情况如下：

2024年2023年同比增减

产品名称

批次数量（瓶）批次数量（瓶）批次同比增减（%）数量同比增减（%）

人血白蛋白5985306861826485-3.28%3.22%

人免疫球蛋白1253786815595837-20.00%-9.73%

静注人免疫球蛋白5862863464630205-9.38%-0.25%

狂犬病人免疫球蛋白8555095528527460.00%94.58%

破伤风人免疫球蛋白422190241043560.00%112.64%

人凝血酶原复合物（PCC） 17 42360 2 3215 750.00% 1217.57%

（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况

报告期公司生物制品业务实现主营业务收入57692.25万元，同比下降20.5%，主要原因为血液制品主要品种销量同比减少。

血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从16家增加至19家，其中广东卫伦7家，河北博晖12家；公司云南血制工厂已经建设完毕，正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作，目前人白和静丙的变更申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，正在评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖设施设备改造已完成，狂犬疫苗产品生产工艺

12北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

变更的补充资料已提交至 CDE，目前正在等待审评结果，待获得国家药监局的补充注册批件和 GMP 符合性通知书后，将启动正式生产。

报告期内，公司下属公司主要开展的项目及注册进展情况如下：

报告期内广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类

具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给的功能。适用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压补充申请人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹 （包材玻璃 受理号：办理中

白 （20%，25ml） 物制品 水，低蛋白血症的防治，新生儿高胆红 瓶规格变 CYSB2400142素血症，以及心肺分流术、烧伤的辅助更）治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。

主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使人免疫球 300mg/瓶 治疗用生 受理号：

用，可提高对某些严重细菌和病毒感染药品再注册已办结蛋白 （10%，3ml） 物制品 CYSZ2400140的疗效。

2g/瓶 治疗用生 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营 受理号：

药品再注册已办结

（20%，10ml） 物制品 养供给的功能。适用于失血创伤、烧伤 CYSZ2400139

引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹 受理号：

白（组分 药品再注册 已办结 （20%，25ml） 物制品 水，低蛋白血症的防治，新生儿高胆红 CYSZ2400137IV 来源）素血症，以及心肺分流术、烧伤的辅助

10g/瓶 治疗用生 治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸 受理号：药品再注册 已办结

（20%，50ml） 物制品 窘迫综合征等。 CYSZ2400138

5g/瓶 治疗用生 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营 受理号：

药品再注册已办结

（20%，25ml） 物制品 养供给的功能。适用于失血创伤、烧伤 CYSZ2400142

引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压人血白蛋升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹白（血浆来源） 10g/瓶 治疗用生水，低蛋白血症的防治，新生儿高胆红受理号：

物制品素血症，以及心肺分流术、烧伤的辅助药品再注册已办结

（20%，50ml） CYSZ2400141

治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。

治疗用生 适用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 受理号：

1.0g 药品再注册 已办结

物制品 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免 CYSZ2400358冻干静注 疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病人免疫球等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症蛋白(pH4) 治疗用生 受理号：2.5g 感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾 药品再注册 已办结物制品 病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎 CYSZ2400357病。

治疗用生受理号：

10 万 IU/瓶 药品再注册 已办结

物制品 CYSZ2400359

治疗用生受理号：

20 万 IU/瓶 药品再注册 已办结

物制品 CYSZ2400360注射用重

组人白介治疗用生适用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾受理号：

50 万 IU/瓶 药品再注册 已办结

素- 物制品 癌等恶性肿瘤的治疗。 CYSZ2400361

2(125Ser)

治疗用生受理号：

100 万 IU/瓶 药品再注册 已办结

物制品 CYSZ2400362

治疗用生受理号：

200 万 IU/瓶 药品再注册 已办结

物制品 CYSZ2400363

13北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

每瓶含抗-HBs 治疗用生 主要用于乙型肝炎预防。适用于乙型肝 受理号：

药品再注册已办结

乙型肝炎 100IU (1ml) 物制品 炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生 CYSZ2400248

人免疫球的婴儿、意外感染的人群、与乙型肝炎

蛋白 每瓶含抗-HBs 治疗用生 患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触 受理号：药品再注册 已办结

200IU (2ml) 物制品 者。 CYSZ2400249

报告期内河北博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 10g/瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (20%50ml) 物制品 2024R013546

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (20%25ml) 物制品 2024R013547

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 5g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (100ml5%) 物制品 2024R013659

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 12.5g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (50ml25%) 物制品 2024R013660

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 12.5g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (62.5ml20%) 物制品 2024R013661

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 10g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (200ml5%) 物制品 2024R013678

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及人血白蛋 10g /瓶 治疗用生 通知书编号：

肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症药品再注册已办结

白 (100ml10%) 物制品 2024R013677的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液

14北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 10g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (40ml25%) 物制品 2024R013679

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 2g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (40ml5%) 物制品 2024R013680

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 10g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (50ml20%) 物制品 2024R013681

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (50ml10%) 物制品 2024R013682

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 12.5g/瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (125ml10%) 物制品 2024R013683

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (20ml25%) 物制品 2024R013684

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 2g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (10ml20%) 物制品 2024R014133

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及人血白蛋 2g /瓶 治疗用生 通知书编号：

肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症药品再注册已办结

白 (20ml10%) 物制品 2024R014135的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液

15北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 12.5g /瓶 治疗用生 通知书编号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用药品再注册已办结

白 (250ml5%) 物制品 2024R014134

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X 联

锁低免疫球蛋白 G血症，常见变异性免静注人免 疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病

2.5g/瓶 治疗用生 通知书编号：

疫球蛋白 等。2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如 药品再注册 已办结

(5%50ml) 物制品 2024R013551

(pH4) 重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。

主要用于乙型肝炎预防。1.适用于乙型乙型肝炎 肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所

每瓶含抗-HBs 治疗用生 通知书编号：

人免疫球生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙药品再注册已办结

200IU（2ml） 物制品 2024R013552

蛋白型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

主要用于乙型肝炎预防。1.适用于乙型乙型肝炎 肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所

治疗用生通知书编号：

人免疫球 400IU/瓶 生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙 药品再注册 已办结物制品 2024R013662蛋白型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

破伤风人主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用治疗用生通知书编号：

免疫球蛋 250IU/瓶 于对破伤风抗毒素 (TAT)有过敏反应 药品再注册 已办结

物制品 2024R013670白者。

主要用于乙型肝炎预防。1.适用于乙型乙型肝炎 肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所

治疗用生通知书编号：

人免疫球 100IU/瓶 生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙 药品再注册 已办结物制品 2024R014149蛋白型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使人免疫球治疗用生通知书编号：

300mg/瓶 用，可提高对某些严重细菌和病毒感染 药品再注册 已办结

蛋白 物制品 2024R014587的疗效。

主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使人免疫球 150mg/瓶 治疗用生 通知书编号：

用，可提高对某些严重细菌和病毒感染药品再注册已办结蛋白 （10%，1.5ml） 物制品 2024R014588的疗效。

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血

因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X 缺乏症(单独或联

合缺乏)包括：1.凝血因子Ⅸ缺乏症(B

300IU/瓶复溶后 型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、X 凝血因子

体积 20ml。每瓶 缺乏症。2.抗凝剂过量、维生素 K 缺乏含人凝血因子症。3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊人凝血酶治疗用生通知书编号：

Ⅸ300IU、因子 乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正 药品再注册 已办结原复合物 物制品 2024R022815

Ⅱ300IU、因子 凝血功能障碍时。4.各种原因所致的凝Ⅶ300IU、因子 血酶原时间延长而拟作外科手术患者，Ⅹ300IU 但对凝血因子 V 缺乏者可能无效。5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的 A 型血友病

患者的出血症状。6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

人凝血因 200IU/瓶，复溶 治疗用生 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血 注册审评阶 受理号：

上市许可

子Ⅷ 后体积 10ml 物制品 机能障碍具有纠正作用，主要用于防治 段 CXSS2400077

16北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

报告期内廊坊博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类补充申请

（人用狂犬每瓶 1.0ml。每 1人用狂犬病疫苗（地注册审评阶受理号：次人用剂量为病疫苗 预防用生 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬 鼠肾细胞） 段 CYSB2300185

1.0ml，狂犬病疫

（地鼠肾物制品病病毒免疫力。用于预防狂犬病。去除硫柳汞苗效价应不低于细胞）工艺变更）

2.5IU

通知书编号：

药品再注册已办结

2024R023110

三价流感预防用生接种本品后，可刺激机体产生抗流感病临床试验申临床试验资受理号：

病毒亚单 每支 0.5ml 物制品 3.3毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的请 料审评阶段 CXSL2400826位疫苗类流感病毒引起的流行性感冒。

治疗用生具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营通知书编号：

20%，10ml 药品再注册 已办结

物制品 养供给的功能。适用于失血创伤、烧伤 2024R008201引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压治疗用生通知书编号：

人血白蛋 20%，25ml 升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹 药品再注册 已办结物制品 2024R008280白水，低蛋白血症的防治，新生儿高胆红素血症，以及心肺分流术、烧伤的辅助治疗用生通知书编号：

20%，50ml 治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸 药品再注册 已办结

物制品 2024R008200窘迫综合征等。

主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使人免疫球治疗用生通知书编号：

300mg 用，可提高对某些严重细菌和病毒感染 药品再注册 已办结

蛋白 物制品 2024R008281的疗效。

适用于原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如X 联锁低免疫球蛋白 G血症，常见变异静注人免 性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚类缺陷治疗用生通知书编号：

疫球蛋白 2.5g 病等；继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如 药品再注册 已办结物制品 2024R008279

(pH4) 重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。

报告期内云南博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 5g/瓶 治疗用生 已受理，注 受理号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用补充申请

白 (20%，25ml) 物制品 册审评中 CYSB2400317

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水

肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症人血白蛋 10g/瓶 治疗用生 已受理，注 受理号：

的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用补充申请

白 (20%，50ml) 物制品 册审评中 CYSB2400318

于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

17北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X 联

锁低免疫球蛋白 G血症，常见变异性免静注人免 疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病

2.5g/瓶 治疗用生疫球蛋白 等。2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如 补充申请 递交申请 /

(5%，50ml) 物制品

(pH4) 重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是□否元

2024年末2023年末本年末比上年末增减2022年末

总资产4125558100.423926015273.525.08%3908002277.01归属于上市公司股东

1378686990.401369538542.380.67%1393327992.12

的净资产

2024年2023年本年比上年增减2022年

营业收入851694578.151045429099.92-18.53%795932495.41归属于上市公司股东

9245978.84-24929391.08137.09%-78441329.25

的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益12329787.16-27657660.92144.58%-95690324.50的净利润经营活动产生的现金

-38691051.23137017197.71-128.24%40718935.07流量净额基本每股收益（元/

0.0113-0.0305137.05%-0.096

股）稀释每股收益（元/

0.0113-0.0305137.05%-0.096

股）加权平均净资产收益

0.67%-1.80%2.47%-6.63%

率

（2）分季度主要会计数据

单位：元

第一季度第二季度第三季度第四季度

营业收入262051377.78224837548.88159179087.52205626563.97归属于上市公司股东

19863584.337770182.23-3916037.20-14471750.52

的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益18366320.997971776.37-10681714.84-3326595.36的净利润

经营活动产生的现金31910106.63-14386645.54-29612377.89-26602134.43

18北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

流量净额

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是□否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股年度报持有特报告期告披露别表决报告期末表决年度报告披露日前日前一权股份末普通权恢复一个月末表决权恢

30945个月末3014600的股东0

股股东的优先复的优先股股东总普通股总数总数股股东数股东总（如总数

数有）

前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

股东名股东性持股比持有有限售条件的质押、标记或冻结情况持股数量称质例股份数量股份状态数量境内自

杜江涛39.03%318811388.000.00不适用0.00然人境内自

郝虹12.59%102809951.000.00不适用0.00然人境内自

梅迎军3.11%25398655.000.00不适用0.00然人境内自

杜江虹3.00%24478560.0018358920.00不适用0.00然人境内自

杨奇2.26%18430634.000.00不适用0.00然人境内自

陆洋1.19%9730000.000.00不适用0.00然人境内自

何晓雨0.85%6959818.000.00不适用0.00然人境内自

顾春宇0.54%4400100.000.00不适用0.00然人境内自

刘合普0.33%2736245.000.00不适用0.00然人境内自

刘彩玲0.33%2700000.000.00不适用0.00然人

上述股东关联关系公司前十名股东中，杜江涛与郝虹为夫妻关系，杜江涛与杜江虹为姐弟关系，其他股东未知是否或一致行动的说明有关联关系。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用□不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用□不适用

19北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要

公司是否具有表决权差异安排

□适用□不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用□不适用

三、重要事项

1、公司与浙商银行股份有限公司签署4份《应收款保兑协议》，为河北博晖提供4549.60万元的连带责任保证担保。

详情请查看公司于 2024 年 1 月 25 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于为控股子公司提供担保的进展公告》中的相关内容。

2、公司与浙商银行股份有限公司呼和浩特分行签署5份《应收款保兑协议》，为河北博晖提供2585万元的连带责任保证担保。详情请查看公司于 2024 年 2 月 29 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于为控股子公司提供担保的进展公告》中的相关内容。

3、公司与交通银行股份有限公司河北省分行签订《保证合同》，同意为河北博晖提供8300万元的连带责任保证担保。详情请查看公司于 2024 年 3 月 1 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于为控股子公司提供担保的进展公告》中的相关内容。

4、公司第八届董事会第四次会议审议通过了《关于与河北省相关政府签订合作框架协议的议案》，同意公司及下属公司博晖生物制药（石家庄）有限公司与石家庄市人民政府、石家庄高新技术产业开发区管理委员会共同签署《博晖生物石家庄现代生物制药产业基地项目合作框架协议》，在石家庄高新区规划分期投资33亿元建设“博晖生物石家庄现代

20北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2024年年度报告摘要生物制药产业基地”项目。详情请查看公司于2024年3月27日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于与河北省相关政府签订合作框架协议的公告》中的相关内容。

5、公司第八届董事会第五次会议、2023年度股东大会审议通过了《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的议案》，同意授权董事会向特定对象发行融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票，授权期限为2023年度股东大会通过之日起至2024年度股东大会召开之日止。详情请查看公司于 2024 年 4 月 26 日、2024 年 5 月 18 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的公告》《2023年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

6、公司第八届董事会第五次会议、第八届监事会第四次会议、2023年度股东大会审议通过了《关于2024年度担保额度预计的议案》，同意公司为控股子公司河北博晖、广东卫伦，控股孙公司云南博晖、廊坊博晖提供总金额不超过12亿元的银行等金融机构授信担保。详情请查看公司于2024年4月26日、2024年5月18日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于 2024 年度担保额度预计的公告》《2023 年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

7、公司第八届董事会第五次会议、2023年度股东大会审议通过了《关于向银行等金融机构申请综合授信额度的议案》，同意为公司及合并范围内各下属公司向银行等金融机构申请累计总额不超过23.5亿元人民币（或等值外币）的综合融资授信额度。详情请查看公司于2024年4月26日、2024年5月18日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于向银行等金融机构申请综合授信额度的公告》《2023 年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

8、公司根据中华人民共和国财政部颁布的《企业会计准则解释第17号》（财会〔2023〕21号）的要求变更公司会计政策。详情请查看公司于 2024 年 4 月 27 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司会计政策变更的公告》中的相关内容。

9、公司的产品呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。详情请查看公司于2024年9月11日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司获得医疗器械注册证的公告》中的相关内容。

10、公司与中国建设银行股份有限公司石家庄开发区支行签订《本金最高额保证合同》和《主债权及不动产最高额抵押合同》，同意为河北博晖提供最高债权额为32658.23万元的连带责任保证担保。详情请查看公司于2024年9月27日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于为控股子公司提供担保的进展公告》中的相关内容。

21