证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：定2026-02

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

2025年年度报告摘要一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

非标准审计意见提示

□适用□不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用□不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用□不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816900495为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用□不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称博晖创新股票代码300318股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名董海锋张雪皎办公地址北京市昌平区生命园路9号院北京市昌平区生命园路9号院

传真010-80764188010-80764188

电话010-88850168010-88850168

电子信箱 dsh@bohui-tech.com dsh@bohui-tech.com

2、报告期主要业务或产品简介

报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

（1）检验检测业务

11）主要产品及用途

公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。

公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。

公司人感染病原体检测产品主要聚焦于分子诊断检测，包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，该类产品也由仪器和试剂盒两部分组成，构成独立的封闭型检测系统。其中，HPV检测产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，目前在公司检验检测业务收入中占比较高。

公司小型质谱分析仪器属于科研类产品，主要包括小型台式质谱仪（CMS）及相关配套产品，可用于反应和化合物合成监测、多肽和蛋白质分析、脂质和代谢组学、食品和原料分析等领域，以其灵活、小巧、便携的特点，广泛应用于高校等科研机构。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：

主营业务收入报告期内是否有变化10%已获得注册证的名注册注册证有以上或前临床用途（新注册、变更注称分类效期十大产品名称册、注册证失效）用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种人乳头瘤病毒(24基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、基因分型人乳头瘤病毒基因

)(24)43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、2030年12变更注册、变更备型检测试剂分型型检测试Ⅲ类( ( ) 68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human 月 6日 案、延续注册盒 芯片杂交剂盒 芯片杂交法) Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因法亚型。

报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：

中标医疗机构的合

国家级/省级中标情况产品名称对公司的影响备注价格计实际采购量

集采中标后，一方面确带量采购周期2年，自中选安徽省医保局牵头开展人乳头瘤病44.982025年集采执保了集采区域客户采购结果实际执行日起计算。

的二十五省区、兵团毒检测试剂

元/2023行量为量的稳定，但另一方面2024年9月至2025年5月年体外诊断试剂省盒（芯片杂人份1317480人份产品价格和销售收入也期间，24省以及新疆建设兵际联盟集中带量采购交法）显著下降。团全部陆续执行集采。

2）经营模式

公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

2公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销

商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

3）报告期内公司检验检测业务的经营情况

报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入20893.05万元，同比下降12.99%，其中体外诊断等医用检测产品收入10728.85万元，较上年下降27.96%，非医用检测产品收入10164.2万元，较上年增加11.45%。

报告期内，公司体外诊断主要销售产品为人体微量元素检测及 HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司 HPV产品售价显著降低；同时，随着国家医保政策的变化，主要检测产品的终端用户用量较上年同期也有所萎缩；另外，国家对生物检测试剂增值税政策的调整在2025年度全部落地实施，也在一定程度上影响了公司体外诊断业务的销售收入。综合导致营业收入较上年同期下降。

报告期内，公司非医用检测业务主要产品为小型台式质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。

截至2024年12月31日，公司医疗器械注册证共54个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个注册证，延续2个注册证（详情请查看公司于2025年4月26日披露的《2024年年度报告》）。

截至2025年12月31日，公司医疗器械注册证共47个，报告期内注销12个注册证，首次注册5个注册证，变更注册13个注册证，变更备案46个注册证，延续10个注册证，具体情况如下：

3是否按国家药品监

注册分报告期内注序号医疗器械名称临床用途注册证有效期督管理部门的规定类册情况申报创新医疗器械

1与本公司生产的免疫荧光试剂卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或

变更注册

荧光免疫层析分析仪Ⅱ类2029年12月18日否定量检测人体样本中待测物质的含量。变更备案

2配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含原子吸收光谱仪Ⅱ类2028年2月12日变更备案否量。

3配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日变更备案否

钙、镁、铁五种元素的含量。

4配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日变更备案否元素的含量。

5配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日变更备案否

钙、镁、铁五种元素的含量。

6配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日变更备案否

钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。

7配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月9日变更备案否

锌、钙、镁、铁五种元素的含量。

8配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日变更备案否

中微量元素铅、镉的含量。

9配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、原子吸收光谱仪Ⅱ类2029年4月3日变更备案否

锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。

微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体

10微量元素分析仪Ⅱ类外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中2029年1月23日变更备案否

铜、锌、钙、镁四种元素。

11微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体微量元素分析仪Ⅱ类2029年1月23日变更备案否

外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。

12人体元素测定试剂盒（原用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、Ⅱ类2027年6月11日变更备案否子吸收法）镁、铁含量。

13人体元素测定试剂盒（原Ⅱ类用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。2027年6月11日变更备案否子吸收法）14铅镉元素测定试剂盒（原变更注册

Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年6月11日否子吸收法）变更备案415血清五元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，变更备案

Ⅱ类2031年1月4日否钙、镁、铁）校准溶液对检测系统进行校准。延续注册16全血五元素（铜、锌、用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，变更备案

Ⅱ类2031年1月4日否钙、镁、铁）校准溶液对检测系统进行校准。延续注册全血七元素（铜、锌、

17用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素

变更备案钙、镁、铁、钾、钠）质Ⅱ类2031年1月4日否含量时，对检测系统进行室内质量控制。延续注册控品血清七元素（铜、锌、

18用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素

变更备案钙、镁、铁、钾、钠）质Ⅱ类2031年1月4日否含量时，对检测系统进行室内质量控制。延续注册控品

19用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行

变更备案

全血铅镉元素校准溶液Ⅱ类2031年1月4日否校准。延续注册

20用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行

变更备案

全血铅镉元素质控品Ⅱ类2031年1月4日否室内质量控制。延续注册全血七元素（铜、锌、

21用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素

变更备案钙、镁、铁、钾、钠）校Ⅱ类2031年1月4日否含量时，对检测系统进行校准。延续注册准溶液血清七元素（铜、锌、

22用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素

变更备案钙、镁、铁、钾、钠）校Ⅱ类2031年1月4日否含量时，对检测系统进行校准。延续注册准溶液

23配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种人体

变更注册

核酸芯片检测仪Ⅱ类2028年11月26日否宫颈中的人乳头瘤病毒分型。变更备案人乳头瘤病毒基因分型用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、11、16、18、31、33、变更注册

24（24型）检测试剂盒Ⅲ类35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人2030年12月6日变更备案否（芯片杂交法） 乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 延续注册甲型流感病毒、乙型流感本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性变更注册25 病毒、呼吸道腺病毒、呼 Ⅲ类 H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗 2031年 2月 28日 变更备案 否

吸道合胞病毒抗原联合检原。

测试剂盒(免疫荧光法)延续注册

26 25-羟基维生素 D3检测试 Ⅱ类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中 25-羟基维生素 D3的含量。 2030年 8月 2日 变更备案 否剂盒（酶联免疫法）

27铜、锌、钙、镁、铁元素Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年7月21日变更备案否测定试剂盒（原子吸收

5法）

铜、锌、钙、镁、铁元素变更注册28测定试剂盒（原子吸收Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。2029年7月25日否变更备案

法）

铜、锌、钙、镁、铁、变更注册

29钾、钠元素测定试剂盒Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。2029年7月25日否

变更备案（原子吸收法）

量子点发光免疫分析仪 D2000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检测人血清、血浆或全血样本中的 C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A、

白介素 6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白 I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋

30量子点发光免疫分析仪Ⅱ类2026年5月19日否

白、同型半胱氨酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、

25-羟基维生素 D、全段甲状旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素 B12、铁蛋白、糖化

血红蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。

变更注册31铅镉元素测定试剂盒（原Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。2027年3月14日否子吸收法）变更备案草花粉五项过敏原特异性

32 IgE 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、葎草、梯牧草过敏原特

变更注册

抗体联合检测试剂盒Ⅱ类

异性 IgE 2027年 7月 27日 否抗体。 变更备案（量子点免疫荧光法）户外组2过敏原特异性

33 IgE 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、桦树、枫叶梧桐、柏树过敏原特异性抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 IgE 2027年 7月 27日 变更备案 否抗体和半定量检测人血清或血浆中白蜡树过敏原特异性 IgE抗体。

（量子点免疫荧光法）食物组1过敏原特异性

34 IgE 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 IgE 2027年 7月 27日 变更备案 否特异性 抗体。

（量子点免疫荧光法）食物组2过敏原特异性

35 IgE 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中小麦、大豆、荞麦、花生过敏原特异性抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 IgE 2027年 7月 27日 变更备案 否抗体和定性检测人血清或血浆中玉米过敏原特异性 IgE抗体。

（量子点免疫荧光法）室内组1过敏原特异性

36 IgE 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027年 7月 27日 变更备案 否

蟑螂过敏原特异性 IgE抗体。

（量子点免疫荧光法）室内组2过敏原特异性

37 IgE 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗抗体联合检测试剂盒 Ⅱ类 2027年 7月 27日 变更备案 否

体和半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE抗体。

（量子点免疫荧光法）

638 总 IgE抗体检测试剂盒 Ⅱ类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总 IgE抗体。 2027年 7月 27日 变更备案 否（量子点免疫荧光法）

39多通道量子点荧光免疫分与适配的基于利用量子点免疫荧光层析技术的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫Ⅱ类2027年4月7日变更备案否

析仪荧光检测用。

40 本产品基于实时荧光 PCR原理，与其配套的相关检测试剂共同使用， 在临床上对来

变更注册

全自动核酸检测分析系统 Ⅲ 类 DNA/RNA 2028年 5月 30日 否源人体样本的靶核酸（ ） 进行定性检测， 包括病原体、人类基因项目。 变更备案

41微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体微量元素分析仪Ⅱ类2028年9月17日变更备案否

外检测人体全血和乳汁、尿液中铅镉两种元素。

本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性呼吸道病原体六重核酸检

42 PCR- H1N1、新型甲型 H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒

变更注册测试剂盒（荧光探Ⅲ类（Victoria系和 Yamagata 2029年 9月 9日 否系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A 变更备案针法）亚型和 B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。

轮状病毒、诺如病毒 GI

型、诺如病毒 GII型、肠 首次注册

43 本产品用于体外定性检测腹泻患者粪便样本中的轮状病毒（A、B、C群）、诺如病道腺病毒、星状病毒和札 Ⅲ类 GI GII 40 41 2030年 5月 28日 变更注册 否毒（ 、 型）、肠道腺病毒（ 、 型）、星状病毒和札如病毒的核酸。

如病毒核酸检测试剂盒变更备案（PCR-荧光探针法）本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中 28种人乳头瘤病毒 （Human人乳头瘤病毒基因分型44 28 papillomavirus HPV）DNA并鉴别基因型，包括 HPV6，11， 16，18，26，31，33，

首次注册

（型）检测试剂盒Ⅲ类352030年6月5日否，39，40，42，43，44，45，51，52，53，54，56，58，59，61，66，68，73，变更备案（芯片杂交法）81，82和83型。

45微量元素分析仪利用电感耦合等离子体质谱法原理，与博晖专用试剂配套使用，定量

首次注册

微量元素分析仪Ⅱ类2030年3月3日否

检测人体全血、血清和尿液中的多种元素含量。变更备案铜、锌、钙、镁、铁、铅

46适用于体外定量检测人体全血样本中的铜、锌、钙、镁、铁、铅元素含量，不用于

首次注册元素测定试剂盒（电感耦Ⅱ类2030年6月17日否新生儿检测。变更备案合等离子体质谱法）

锂、磷、铜、锌、钙、首次注册

47镁、铁元素测定试剂盒Ⅱ类适用于体外定量检测人体血清样本中的锂、磷、铜、锌、钙、镁、铁元素含量。2030年6月18日变更注册否

（电感耦合等离子体质谱法）变更备案

报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：

是否按国家药品监督管理部序号医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况门的规定申报创新医疗器械

7本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人解脲脲原体（Uu/Up）、人型支原

1 生殖道病原体五项核酸检测试 Ⅲ类PCR- 体（MH）、生殖支原体（MG）。本产品可以区分样本中的上述 5种 注册阶段 提交正式发补 否剂盒（ 荧光探针法）

生殖道病原体，但不区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于生殖道病原体感染的辅助诊断。

本产品用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌复合群（MTC）结核分枝杆菌复合群及利福核酸和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的利福

2 平、异烟肼耐药基因突变检测 Ⅲ类 平和异烟肼耐药相关基因突变，包括 rpoB基因 507~533 取得临床试验氨基酸区域内 临床试验阶段 否

报告

试剂盒（芯片杂交法） 的突变，katG基因 313~317氨基酸区域、inhA启动子-20~-3区域及ahpC启动子-17~-2区域的突变。

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中14种基因型

3 高危 HPV检测产品研发项目 （16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66，68）人乳Ⅲ类

（2+12试剂盒） 头瘤病毒（Human Papillomavirus HPV 临床试验阶段 临床试验随访 否， ）的核酸，可鉴别病毒基因亚型。

8北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（2）生物制品业务

1）主要产品及用途

公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：

分类品种应用领域和功能备注

具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化

疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、河北博晖、白蛋白人血白蛋白

糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸广东卫伦窘迫综合症。

预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重河北博晖、人免疫球蛋白细菌和病毒感染的疗效。广东卫伦临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋河北博晖、静注人免疫球蛋白白缺陷病和自身免疫疾病等。广东卫伦河北博晖、

免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。

广东卫伦

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT） 河北博晖、破伤风人免疫球蛋白有过敏反应者。广东卫伦主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动河北博晖、狂犬病人免疫球蛋白免疫和治疗。广东卫伦主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单河北博晖、人凝血酶原复合物独或联合缺乏）。广东卫伦凝血因子类本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要人凝血因子Ⅷ 用于防治血友病 A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类 河北博晖病人的手术出血治疗。

人用狂犬病疫苗（地疫苗类用于预防狂犬病，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。廊坊博晖鼠肾细胞）

本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：

发明专利所属注是否属于中名称适应症或者功能主治起止期限册分类药保护品种

1、失血创伤、烧伤引起的休克。

2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

人血白蛋白4、低蛋白血症的防治。不涉及原15类否

5、新生儿高胆红素血症。

6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异

静注人免疫球蛋白 性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。

（PH4 不涉及 原 15类 否） 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

2）经营模式

血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料

9北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司疫苗销售终端以各级疾控机构为主，经营模式以自主生产、直接销售为核心。

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

报告期内，公司产品批签发情况如下：

2025年2024年同比增减

产品名称

批次数量（瓶）批次数量（瓶）批次同比增减（%）数量同比增减（%）

人血白蛋白7010207445985306818.64%19.66%

人免疫球蛋白28297012537868-83.33%-84.57%

静注人免疫球蛋白5358645158628634-8.62%-6.71%

狂犬病人免疫球蛋白42914658555095-50.00%-47.49%

破伤风人免疫球蛋白21250254221902-50.00%-43.66%

人凝血酶原复合物（PCC） 24 83875 17 42360 41.18% 98.01%乙型肝炎人免疫球蛋白14365狂犬疫苗9208688

3）报告期内公司生物制品项目的经营情况

报告期公司生物制品业务实现主营业务收入58065.31万元，同比上升0.65%。

血液制品业务方面，报告期内公司持续推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持基本平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约421.85吨。公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前，人白和静丙的变更申请正在国家药监局 CDE评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖已正式启动生产，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）已上市销售。

报告期内，公司下属公司主要开展的项目及注册进展情况如下：

报告期内广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类

每瓶含人凝血本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子受理号：

人凝血酶原治疗用生药品再注因子 II、VII、IX、X缺乏症（单独或联合缺 已办结 CYSZ2500566粤复合物物制品册IX300IU、人凝 乏），包括凝血因子 IX缺乏症（乙型血友 通知书编号：10北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要血因子 病），以及 II、VII、X凝血因子缺乏症；抗 2025R058851II300IU、人凝 凝剂过量、维生素 K缺乏症；肝病导致的出血因子血患者需要纠正凝血功能障碍时；各种原因

VII120IU、人 所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患

凝血因子者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗X300IU，复溶 已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出后体积 10ml。 血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低

免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。 受理号：

静注人免疫 2.5g/瓶（5%， 治疗用生 临床试验 CXSL2500861

50ml 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 已办结球蛋白 ） 物制品 申请 通知书编号：

新生儿败血症等。

2025LP03517

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低

免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。

冻干静注人 备案号：2.5g 治疗用生 2 产品效期、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 审评中免疫球蛋白物制品延长备案粤备2025056749新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

报告期内河北博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类

每瓶含人凝血本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障受理号：

200IU 已获得药人凝血因子 因子Ⅷ ， 治疗用生 碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病 CXSS2400077批

上市许可品注册证

Ⅷ复溶后体积物制品和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及件号：国药准字书

10ml。 这类病人的手术出血治疗。 S20250068

报告期内廊坊博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类补充申请

（人用狂每瓶 1.0ml，狂 犬病疫苗 受理号：

人用狂犬病犬病疫苗效价 预防用生 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病 （地鼠肾 CYSB2300185疫苗（地鼠已办结应不低于物制品毒免疫力。用于预防狂犬病。细胞）去批件号：

肾细胞） 2.5IU。 除硫柳汞 2025B02099工艺变

更）

受理号：

三价流感病 预防用生 接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的 CXSL2400826毒亚单位疫 每支 0.5ml 临床试验物制品 3.3免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒 已办结申请通知书编号：

苗类引起的流行性感冒。

2025LP00393

复溶后每瓶受理号：

冻干 b型流 0.5ml 本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用，含纯化 预防用生b 3.3于预防由 b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感 临床试验

CXSL2500616感嗜血杆菌型流感嗜血物制品已办结

染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织申请通知书编号：结合疫苗杆菌荚膜多糖类

10μg 炎、关节炎、会厌炎等）。不低于 。 2025LP02755

冻干人用狂复溶后每瓶

犬病疫苗 1.0ml 预防用生，狂犬病 3.3接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病 临床试验受理号：

物制品审核中

（人二倍体 疫苗效价应不 毒免疫力。用于预防狂犬病。 申请 CXSL2500917细胞） 低于 2.5IU类。

11北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

报告期内云南博晖主要开展的项目及注册进展情况注册

产品名称规格适应症注册事项注册进度受理号/批件号分类补充申请

（药品上5g/瓶（20%， 治疗用生 1.失血创伤、烧伤引起的休克。 市许可持 受理号：25ml 审评中） 物制品 2. 有人及生 CYSB2400317脑水肿及损伤引起的颅压升高。

产场地变

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。更）

人血白蛋白4.低蛋白血症的防治。

5.补充申请新生儿高胆红素血症。

（药品上10g/瓶（20%， 治疗用生 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液 市许可持 受理号：50ml） 物制品 透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 审评中有人及生 CYSB2400318

产场地变

更）

1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X联锁低

免疫球蛋白 G血症，常见变异性免疫缺陷 补充申请（药品上静注人免疫 病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病等。2.5g/瓶（5%， 治疗用生 2. 市许可持 受理号：球蛋白 50ml 继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如重症感 审评中pH4 ） 物制品 有人及生 CYSB2500005（ ） 染，新生儿败血症等。

产场地变

3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减更）少症，川崎病等。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是□否元

2025年末2024年末本年末比上年末增减2023年末

总资产4304243808.484125558100.424.33%3926015273.52

归属于上市公司股东1285185304.191378686990.40-6.78%1369538542.38的净资产

2025年2024年本年比上年增减2023年

营业收入824575486.93851694578.15-3.18%1045429099.92

归属于上市公司股东-91923205.519245978.84-1094.20%-24929391.08的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益-66793823.0912329787.16-641.73%-27657660.92的净利润

经营活动产生的现金-135166912.27-38691051.23-249.35%137017197.71流量净额基本每股收益（元/-0.11250.0113-1095.58%-0.0305股）稀释每股收益（元/-0.11250.0113-1095.58%-0.0305股）

12北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

加权平均净资产收益-6.90%0.67%-7.57%-1.80%率

（2）分季度主要会计数据

单位：元

第一季度第二季度第三季度第四季度

营业收入201657154.39202302887.81224795115.32195820329.41

归属于上市公司股东-4054437.18-14633767.41-14926965.32-58308035.60的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益-4941733.58-14655284.67866968.99-48063773.83的净利润

经营活动产生的现金-29492711.31-21121138.81-58134146.72-26418915.43流量净额

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是□否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股年度报持有特报告期告披露别表决报告期末表决年度报告披露日前日前一权股份末普通3421031967权恢复0一个月末表决权恢个月末0的股东0股股东的优先复的优先股股东总普通股总数总数股股东数股东总（如总数

数有）

前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

股东名股东性持股比持有有限售条件的质押、标记或冻结情况持股数量称质例股份数量股份状态数量境内自

杜江涛39.03%318811388.000.00不适用0.00然人境内自

郝虹12.59%102809951.000.00不适用0.00然人境内自

梅迎军3.11%25398655.000.00不适用0.00然人境内自

杜江虹3.00%24478560.0024478560.00不适用0.00然人境内自

杨奇1.01%8259615.000.00不适用0.00然人境内自

陆洋0.93%7600000.000.00不适用0.00然人

13北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

香港中

央结算境外法0.89%7257696.000.00不适用0.00有限公人司境内自

何晓雨0.85%6959818.000.00不适用0.00然人境内自

顾春宇0.54%4400100.000.00不适用0.00然人境内自

陈宣炳0.45%3681500.000.00不适用0.00然人

上述股东关联关系公司前十名股东中，杜江涛与郝虹为夫妻关系，杜江虹与杜江涛为姐弟关系，其他股东未知是否或一致行动的说明有关联关系。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用□不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用□不适用公司是否具有表决权差异安排

□适用□不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用□不适用

三、重要事项

1、公司与交通银行股份有限公司河北省分行签订《保证合同》，同意为河北博晖在交通银行股份有限公司河北省分

行签订的《流动资金借款合同》和《快易付业务合作协议》提供最高额保证担保，担保的最高债权额为10300万元。详

14北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要情请查看公司于 2025年 3月 11日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于为控股子公司提供担保的进展公告》中的相关内容。

2、公司于2025年4月2日收到政府补助资金290.00万元。详情请查看公司于2025年4月3日在中国证监会指定信

息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于获得政府补助的公告》中的相关内容。

3、公司第八届董事会第十次会议、2024年度股东大会审议通过了《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的议案》，同意授权董事会向特定对象发行融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票，授权期限为2024年度股东大会通过之日起至2025年度股东大会召开之日止。详情请查看公司于 2025年 4月 26日、2025年 5月 21日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的公告》《2024年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

4、公司第八届董事会第十次会议、第八届监事会第九次会议、2024年度股东大会审议通过了《关于2025年度担保额度预计的议案》，同意公司为控股子公司河北博晖、广东卫伦，控股孙公司云南博晖、富源浆站、会泽浆站、罗平浆站、廊坊博晖提供总金额不超过186500万元的银行等金融机构授信担保。详情请查看公司于2025年4月26日、2025年 5月 21日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于 2025年度担保额度预计的公告》《2024年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

5、公司第八届董事会第二次独立董事专门会议、第八届董事会第十次会议、2024年度股东大会审议通过了《关于向银行等金融机构申请综合授信额度的议案》，同意公司及合并范围内各下属公司向银行等金融机构申请累计总额不超过20亿元人民币（或等值外币）的综合融资授信额度。详情请查看公司于2025年4月26日、2025年5月21日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于向银行等金融机构申请综合授信额度的公告》

《2024年度股东大会会议决议公告》中的相关内容。

6、公司根据中华人民共和国财政部颁布的《企业数据资源相关会计处理暂行规定》、《企业会计准则解释第18号》

的要求变更公司会计政策。详情请查看公司于2025年4月26日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司会计政策变更的公告》中的相关内容。

7、公司第八届董事会第十次会议、第八届监事会第九次会议审议通过了《关于计提资产减值准备及核销资产的议案》，同意计提资产减值准备及核销资产，其中，计提资产减值准备合计金额人民币7816393.21元，核销资产合计金额人民币3781057.71元。详情请查看公司于2025年4月26日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于计提资产减值准备及核销资产的公告》中的相关内容。

8、公司第八届董事会第十次会议，审议通过了《关于2025年度开展金融衍生品业务的议案》。同意公司及合并范

围内各下属公司在未来12个月任意时点在不超过人民币5.5亿元（或等值外币）的额度内开展金融衍生品交易，预计动用的交易保证金和权利金不超过人民币400万元（或等值外币）。交易金额在上述额度范围内可滚动实施，并同意授权

15北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

公司总经理或其授权人在额度内审批金融衍生品交易具体操作方案、签署相关协议及文件。如果单笔交易的存续期超过了决议的有效期，则决议的有效期自动顺延至该笔交易终止时止。详情请查看公司于2025年4月26日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于 2025年度开展金融衍生品业务的公告》中的相关内容。

9、公司的产品“轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获

得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。详情请查看公司于2025年5月

31日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司获得医疗器械注册证的公告》中的相关内容。

10、公司的产品“人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）”获得由国家药品监督管理局颁发的

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。详情请查看公司于2025年6月10日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司获得医疗器械注册证的公告》中的相关内容。

11、公司第八届董事会第十二次会议、第八届监事会第十一次会议，审议通过了《关于公司向关联方借款暨关联交易的议案》，同意公司及合并范围内各下属公司可根据各自经营需要向关联方乌海市君正科技产业集团有限责任公司申请借款，借款额度不超过人民币10亿元。详情请查看公司于2025年6月28日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司向关联方借款暨关联交易的公告》。

12、公司第八届董事会第十三次会议、第八届监事会第十二次会议审议通过了《关于计提资产减值准备及核销资产的议案》，同意计提资产减值准备及核销资产。其中，计提资产减值准备合计金额人民币2514850.40元；核销资产合计金额人民币2678304.72元。详情请查看公司于2025年8月28日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于计提资产减值准备及核销资产的公告》中的相关内容。

13、公司非独立董事曾成林先生因工作调整原因辞去公司第八届董事会非独立董事、审计委员会委员及战略委员会

委员职务；公司非独立董事沈勇女士因工作调整原因辞去公司第八届董事会非独立董事及战略委员会委员职务。经公司董事会提名委员会资格审查，公司于2025年11月13日召开第八届董事会第十五次会议、2025年12月1日召开2025年第一次临时股东大会，审议通过《关于补选非独立董事的议案》，同意选举刁举鹏先生为公司第八届董事会非独立董事，任期自公司2025年第一次临时股东大会审议通过之日起至公司第八届董事会届满之日止。详情请查看公司于2025年11月 14日、2025年 12月 2日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于非独立董事辞职暨补选非独立董事的公告》《2025年第一次临时股东大会决议公告》中的相关内容。

14、公司第八届董事会第十五次会议、2025年第一次临时股东大会，审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》

和《关于修订公司部分治理制度的议案》，同意公司修订《公司章程》及部分治理制度。详情请查看公司于2025年11月 14日、2025年 12月 2日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于修订〈公司章程〉及部分治理制度的公告》《2025年第一次临时股东大会决议公告》中的相关内容。

16北京博晖创新生物技术集团股份有限公司2025年年度报告摘要

15、公司于2025年12月1日召开2025年第一次职工代表大会，选举李洁芳女士为第八届董事会职工代表董事，任

期自公司2025年第一次职工代表大会通过之日起至公司第八届董事会任期届满之日止。公司于2025年12月1日召开第八届董事会第十六次会议审议通过《关于补选审计委员会委员的议案》《关于补选战略委员会委员的议案》，同意补选刁举鹏先生为战略委员会委员、李洁芳女士为审计委员会委员，任期与第八届董事会任期一致。详情请查看公司于2025年 12月 2日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于变更董事、选举职工董事及补选董事会专门委员会委员的公告》中的相关内容。

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