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我武生物:间接控股子公司获得药物临床试验申请受理通知书

上海证券报 03-11 18:35

上证报中国证券网讯 3月11日,我武生物发布公告称,公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司近日获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》,其提交的“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请已获得正式受理。

公告显示,该产品注册分类为治疗用生物制品1类,剂型为注射剂,申请事项为境内生产药品注册临床试验,适应症为脓毒症和(或)脓毒性休克,药品注册申请人为浙江我武干细胞科技有限公司。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查决定予以受理。

根据《药品注册管理办法》规定,国家药品监督管理局药品审评中心将对已受理的药物临床试验申请进行审评,自受理之日起六十日内决定是否同意开展临床试验,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

公告显示,如获得临床试验批准,该产品后续还需完成I期、II期、III期临床试验以及上市许可申请等主要环节后方可上市销售,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

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