2025年11月21日，启函生物宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。

据启函生物透露，QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。博腾生物作为启函生物的CDMO合作伙伴，对此表示热烈祝贺！凭借丰富的项目执行和CMC交付经验，博腾生物快速助力该项目获得中美IND批件。

截至目前，博腾生物已累计助力6款创新疗法获得FDA临床试验批准，在全球范围内支持客户获得21个临床批件，涵盖CAR-T、TIL、MSC、NK、mRNA、溶瘤病毒及溶瘤细菌等多种创新疗法产品。博腾生物不断升级CDMO一站式平台，在 ex vivo CAR-T 领域已零发补助力CAR-T 产品获得12个中美 IND 批件，并启动多个临床样品生产项目，同时正帮助全球多个客户推进in vivo CAR-T 管线的研发与落地中国。

关于QT-019B

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

QT-019B针对CD19和BCMA双重靶点，有望满足不同类型自身免疫性疾病的医疗需求，可能适用于诸多与自身抗体相关的疾病。启函生物将结合自身免疫性疾病患者未满足的临床需求、研究者发起的临床研究（IIT）数据，以及考虑不同适应症的注册路径，将陆续开发包括多发性硬化（MS）、自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性肌炎（IIM）等在内的适应症，以满足更广泛患者的医疗需求。

关于启函生物

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。

博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000㎡的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2025年11月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得21个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有9个临床I期/II期的细胞治疗项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。

我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

(博腾股份)