证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2023-099
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的3项《医疗器械变更注册文件》，吉林省药品监督管理局颁发的
41项《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：
注册证注册证
序号产品名称分类主要变更内容/适用范围编号有效期
1、产品储存条件及有效
总胆红素测定试2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准1剂盒（重氮盐至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400220
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
直接胆红素测定2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准2试剂盒（重氮盐至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400221
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
总胆汁酸测定试2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准3剂盒（酶循环至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400222
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
无机磷测定试剂2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准
4盒（磷钼酸盐至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400237
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
免疫球蛋白 A测 2023.11.24 1、产品储存条件及有效吉械注准
5定试剂盒(免疫比至Ⅱ期发生变更；2、适用仪
20172400240
浊法)2027.07.31器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
补体 C3测定试剂 2023.11.24 期发生变更；2、适用仪吉械注准
6盒（免疫比浊至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400244
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
肌酸激酶 MB同工 2023.11.24 期发生变更；2、适用仪吉械注准
7酶测定试剂盒至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400251（免疫抑制法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
11、产品储存条件及有
同型半胱氨酸测2023.11.24效期发生变更；2、适用吉械注准8定试剂盒（酶循至Ⅱ仪器发生变更；3、产品
20172400256
环法）2027.07.31技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
C反应蛋白测定试 2023.11.24 期发生变更；2、适用仪吉械注准9剂盒（胶乳免疫至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400258比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
白蛋白测定试剂2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准10盒（溴甲酚绿至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400224
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
2023.11.24期发生变更；2、适用仪
葡萄糖测定试剂吉械注准
11至Ⅱ器发生变更；3、产品技
盒(己糖激酶法)20172400225
2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
尿素测定试剂盒2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准
12（尿素酶-谷氨酸至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400227脱氢酶法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
二氧化碳测定试2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准13 剂盒（PEPC酶 至 Ⅱ 器发生变更；3、产品技
20172400239
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。1、产品储存条件及有效低密度脂蛋白胆
2023.11.24期发生变更；2、适用仪
固醇测定试剂盒吉械注准
14至Ⅱ器发生变更；3、产品技
（直接法-表面活20172400250
2027.07.31术要求发生变更；4、产性剂清除法）品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
类风湿因子测定2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准15试剂盒（胶乳免至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400252疫比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
脂蛋白(a)测定试 2023.11.24 期发生变更；2、适用仪吉械注准16剂盒（胶乳免疫至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400253比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
5＇-核苷酸酶
2023.11.24期发生变更；2、适用仪
（5＇-NT）测定 吉械注准
17至Ⅱ器发生变更；3、产品技试剂盒（过氧化20172400254
2027.07.31术要求发生变更；4、产物酶法）品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
糖化血红蛋白测2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准18定试剂盒（胶乳至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400255凝集反应法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
腺苷脱氨酶测定2023.11.24期发生变更；2、适用仪吉械注准19试剂盒（过氧化至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400271物酶法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
抗链球菌溶血素
2023.11.24期发生变更；2、适用仪
“O”测定试剂盒 吉械注准
20至Ⅱ器发生变更；3、产品技
（胶乳免疫比浊20172400298
2027.08.30术要求发生变更；4、产
法）品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
前白蛋白测定试2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准21剂盒（免疫比浊至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400243
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
2023.11.17
总蛋白测定试剂吉械注准期发生变更；2、适用仪
22至Ⅱ盒（双缩脲法）20172400223器发生变更；3、产品技
2027.07.31
术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
肌酐测定试剂盒2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准
23（肌氨酸氧化酶至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400229
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
甘油三酯测定试2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准24 剂盒（GPO-PAP 至 Ⅱ 器发生变更；3、产品技
20172400232
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
钙测定试剂盒2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准
25（邻甲酚酞络合至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400233
酮法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
2023.11.17期发生变更；2、适用仪
钙测定试剂盒吉械注准
26至Ⅱ器发生变更；3、产品技（偶氮胂Ⅲ法）20172400234
2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
锌测定试剂盒2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准27 （PAPS显色剂 至 Ⅱ 器发生变更；3、产品技
20172400238
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
载脂蛋白 A1测定 2023.11.17 期发生变更；2、适用仪吉械注准28试剂盒（免疫比至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400246
浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
尿微量白蛋白测2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准29定试剂盒（免疫至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400248比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
β2-微球蛋白测2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准30定试剂盒（胶乳至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400257免疫比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。1、产品储存条件及有效葡萄糖测定试剂2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准31盒（葡萄糖氧化至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400226
酶法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
2023.11.17期发生变更；2、适用仪
尿酸测定试剂盒吉械注准
32至Ⅱ器发生变更；3、产品技（尿酸酶法）20172400228
2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
胆固醇测定试剂2023.11.17期发生变更；2、适用仪吉械注准33 盒（CHOD-PAP 至 Ⅱ 器发生变更；3、产品技
20172400231
法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
2023.11.17期发生变更；2、适用仪
氯测定试剂盒吉械注准
34至Ⅱ器发生变更；3、产品技（硫氰酸汞法）20172400235
2027.07.31术要求发生变更；4、产
品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
期发生变更；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清或血浆中镁的镁测定试剂盒2023.11.17浓度。”变更为“用于体吉械注准
35（二甲苯胺蓝至Ⅱ外定量检测人血清、血
20172400236法）2027.07.31浆或尿液中镁的浓度。”
3、适用仪器发生变更；
4、产品技术要求发生变更；5、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
免疫球蛋白 G测 2023.11.17 期发生变更；2、适用仪吉械注准
36定试剂盒(免疫比至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400241
浊法)2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
免疫球蛋白 M测 2023.11.17 期发生变更；2、适用仪吉械注准
37定试剂盒(免疫比至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400242
浊法)2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
补体 C4测定试剂 2023.11.17 1、产品储存条件及有效吉械注准38盒（免疫比浊至Ⅱ期发生变更；2、适用仪
20172400245
法）2027.07.31器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
载脂蛋白 B测定 2023.11.17 期发生变更；2、适用仪吉械注准39试剂盒（免疫比至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400247
浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
高密度脂蛋白胆
2023.11.17期发生变更；2、适用仪
固醇测定试剂盒吉械注准
40至Ⅱ器发生变更；3、产品技
（直接法-过氧化20172400249
2027.07.31术要求发生变更；4、产氢酶清除法）品说明书发生变化。
1、产品储存条件及有效
胱抑素 C测定试 2023.11.17 期发生变更；2、适用仪吉械注准41剂盒（胶乳免疫至Ⅱ器发生变更；3、产品技
20172400259比浊法）2027.07.31术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。
1、产品适用仪器的变
更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-
180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。
乙型肝炎病毒表
2023.11.07变更为迪瑞全自动化学
面抗原测定试剂国械注准42至Ⅲ发光免疫分析仪（型号：盒（化学发光免20173400408
2027.03.09 CM-180、 CM-320、 CM-疫分析法）
320i 、 CM-640 、 CM-
640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；
2、产品说明书发生变更。
1、产品适用仪器的变
更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-
180、CM-320、CM-320i）、乙型肝炎病毒核
2023.10.31模块化生化免疫分析系
心抗体 IgM检测 国械注准
43 至 Ⅲ 统（型号：CSM-8000）。
试剂盒（化学发20213400356
2026.05.23变更为迪瑞全自动化学光免疫分析法）发光免疫分析仪（型号：CM-180、 CM-320、 CM-
320i 、 CM-640 、 CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；
2、产品说明书发生变更；
3、产品技术要求变更。
1、产品适用仪器的变
更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-
180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。
丙型肝炎病毒抗
2023.12.05变更为迪瑞全自动化学
体检测试剂盒国械注准44至Ⅲ发光免疫分析仪（型号：（化学发光免疫20173400416
2027.07.31 CM-180、 CM-320、 CM-分析法）
320i 、 CM-640 、 CM-
640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；
2、产品说明书发生变更。
以上产品涉及生化分析、化学发光分析领域，均为变更注册产品。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023年12月26日
