证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2024-004
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》及2项《医疗器械注册证》，吉林省药品监督管理局颁发的13项《医疗器械变更注册（备案）文件》及1项《医疗器械注册证》，长春市市场监督管理局颁发的2项《第一类医疗器械备案信息表》，具体情况如下：
注册证注册证
序号产品名称分类主要变更内容/适用范围编号有效期
α-L-岩藻糖苷酶 2024.02.06
国械注准1、适用仪器变更；2、产
1测定试剂盒至Ⅲ
20203400332品说明书变更。
（CNPF底物法） 2025.03.29
1、适用仪器变更；2、产
凝血酶原时间测2024.02.18吉械注准品技术要求发生变化；
2定试剂盒（凝固至Ⅱ
201924000883、产品说明书发生变
法）2024.07.25化。
1、适用仪器变更；2、产
活化部分凝血活2024.02.18吉械注准品技术要求发生变化；
3酶时间测定试剂至Ⅱ
201924000893、产品说明书发生变盒(凝固法）2024.07.25化。
1、适用仪器变更；2、产
凝血酶时间测定2024.02.18吉械注准品技术要求发生变化；
4试剂盒（凝固至Ⅱ
201924000903、产品说明书发生变
法）2024.07.25化。
1、适用仪器变更；2、产
纤维蛋白原测定2024.02.18吉械注准品技术要求发生变化；
5试剂盒（凝固至Ⅱ
201924000913、产品说明书发生变
法）2024.07.25化。1、适用仪器发生变更；
抗凝血酶Ⅲ测定2024.02.18
吉械注准2、产品技术要求变化；
6试剂盒（发色底至Ⅱ
201924000923、产品说明书发生变
物法）2024.07.25化。
1、适用仪器发生变更；
D-二聚体测定试 2024.02.18
吉械注准2、产品技术要求变化；
7剂盒（胶乳免疫至Ⅱ
201924000933、产品说明书发生变比浊法）2024.07.25化。
纤维蛋白（原）1、适用仪器发生变更；
2024.02.18
降解产物测定试吉械注准2、产品技术要求变化；
8至Ⅱ
剂盒（胶乳免疫201924000943、产品说明书发生变
2024.07.25比浊法）化。
1、适用仪器发生变更；
2024.02.18
凝血分析复合质吉械注准2、产品技术要求变化；
9至Ⅱ
控品201924000963、产品说明书发生变
2024.07.25化。
2024.02.181、适用仪器发生变更；
凝血分析复合校吉械注准
10至Ⅱ2、产品说明书发生变
准品20192400095
2024.07.25化。
抗凝血酶Ⅲ测定2024.02.181、适用仪器发生变更；
吉械注准11试剂盒（发色底至Ⅱ2、产品说明书发生变
20212400038
物法）2026.01.19化。
凝血酶原时间测2024.02.181、适用仪器发生变更；
吉械注准12定试剂盒（凝固至Ⅱ2、产品说明书发生变
20222400909
法）2027.11.03化。
凝血酶时间测定2024.02.181、适用仪器发生变更；
吉械注准13试剂盒（凝固至Ⅱ2、产品说明书发生变
20222400910
法）2027.11.03化。
纤维蛋白原测定2024.02.181、适用仪器发生变更；
吉械注准14试剂盒（凝固至Ⅱ2、产品说明书发生变
20222400911
法）2027.11.03化。
弓形虫 IgG抗体
2023.12.27用于体外定性检测人血检测试剂盒（化国械注准
15至Ⅲ清或血浆中的弓形虫
学发光免疫分析20233402065
2028.12.26 IgG抗体。
法）
与适配试剂配合使用，用于对血液进行凝血和
2024.01.03
全自动凝血分析吉械注准抗凝、纤溶和抗纤溶功
16至Ⅱ
仪（BCA-2000） 20242220001 能的分析，测试方法分
2029.01.02
为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。
2024.03.05本产品用于体外定性检
新型冠状病毒国械注准
17至Ⅲ测具有新型冠状病毒感
（2019-nCoV）抗 20243400450
2029.03.04染相关症状人群、其他原检测试剂盒需要进行新型冠状病毒（胶体金法）感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（ 2019-nCoV）核衣壳
(N)蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关
指南的要求，做好生物安全工作。
用于检测前/后样本的
全自动样品处理吉长械备2024.02.28离心、分杯（分注）、冷
18Ⅰ系统（LA-90） 20240027 至长期 藏等，进行分析前后的处理及加工。
血细胞分析用溶吉长械备2024.02.28用于血细胞分析前破坏
19Ⅰ
血剂20240029至长期红细胞。
以上产品中第1项至第14项涉及生化分析、凝血分析领域，均为变更注册产品。第15项至19项为新取得的注册证及备案产品。其中新取得的仪器产品型号涉及 BCA-2000 全自动凝血分析仪、LA-90 全自动样品处理系统。公司建立了“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变。
公司一直致力于仪器及试剂均衡发展，利用仪器多元化的优势，积极推进试剂的上量工作。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2024年03月11日
