事件：2025年9月16日，国家药监局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》。作为我国第一项脑机接口医疗器械专项标准，其出台标志着国内脑机接口医疗产业化进程迈出关键一步——通过构建统一的术语体系，破解行业长期存在的概念模糊、标准缺失难题，为研发创新、临床转化及监管落地提供“通用语言”。在全球脑机接口技术竞争进入白热化阶段的背景下，该标准的发布将加速我国从技术跟随向规则制定者的角色转变，为产业高质量发展奠定坚实基础。

2025年9月19日，国家药监局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》。

2025年9月24日，国家医保局关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。

点评：

脑机接口（BCI）作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等多环节复杂技术体系。此前行业因缺乏统一术语标准，导致研发端存在诸多概念混淆现象，临床端与监管端存在一定沟通障碍，制约了技术转化效率。本次颁布的标准通过三大维度构建规范化体系，为产业发展的基础能力奠定基础。

本次术语标准的发布并非孤立事件，而是我国脑机接口产业政策持续完善的关键一环。回溯政策演进脉络，呈现出"国家战略引领+行业协同推进+地方精准落地"的鲜明特征。

标准落地的同时，国内脑机接口技术创新呈现"多点突破"态势，为产业化应用提供了坚实的技术支撑。9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队在《Nature》发表的"神经蚯蚓"（NeuroWorm）研究成果，代表了我国在植入式脑机接口领域的国际领先水平。团队研发出的仿蚯蚓体节结构，在200微米纤维上集成了60个传感器（传统4个），兼具柔软性与生物相容性，植入肌肉13个月无排异。通过磁控技术实现纤维在体内自由游走，动态监测脑区与肌肉神经信号。这一技术有望为帕金森等神经疾病提供单次植入、多区域监测方案，并可通过电刺激调控神经活动。

建议关注：具备脑机接口技术的相关企业，如诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等。

风险提示：①技术转化不及预期；②政策推进节奏存在不确定性；③国际竞争加剧等。

参考研报

20250924-山西证券-脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期

20250923-信达证券-科创主线不变，节前风格或倾向于低估值标的