股票简称：广生堂股票代码：300436关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号

二〇二五年七月

0关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

深圳证券交易所：

贵所于2025年6月13日签发的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020025号）（以下简称“问询函”）已收悉。根据问询函的要求，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”、“公司”、“发行人”）会同保荐机构国联民生证券承销保荐有限公司（以下简称“国联民生承销保荐”、“保荐机构”、“保荐人”）、国浩律师（上海）事务所（以下简称“发行人律师”）、北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”“会计师”）等相关方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐项认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。现将相关问题回复如下，请予审核。

说明：

一、如无特别说明，本回复报告中使用的简称或名称释义具有与《福建广生堂药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中相同的含义。

二、本回复报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。

三、本回复报告中的字体代表以下含义：

黑体问询函所列问题宋体对问询函所列问题的回复楷体（加粗）涉及修改或补充的内容

1关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

问题1：

1．根据申报材料，报告期内发行人营业收入分别为38576.52万元、

42271.49万元、44145.77万元和9760.80万元，扣非后归母净利润分别为

-13218.07万元、-35423.28万元、-19953.89万元和-3042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价

2023年度相较2022年度下降33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、

8.57%。

报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为3933.50万元、9764.19万元、7982.66万元和789.31万元，占采购总额的比例分别为39.86%、56.57%、

60.53%和50.64%，前五大供应商采购金额与占比在报告期内出现不同程度变化。

2023年，公司产品阿泰特韦片/利托那韦组合包装（商品名：泰中定）获批上市，

公司向重庆博腾制药科技股份有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司分别采购

阿泰特韦和利托那韦原料药用于生产泰中定，采购金额大幅增长。报告期各期末，公司预付款项余额分别为539.71万元、1708.67万元、1436.11万元和

703.25万元。2023年末和2024年末，公司预付款项金额较大，主要由于随着

泰中定销售收入的提升，公司预付给歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片货款大幅增加。

根据申报材料，发行人行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。

报告期内，泰中定主要销售客户为2023年、2024年前五大客户之一北京同仁堂股份有限公司，销售额分别为2093.36万元、2511.67万元，除此之外该产品对其他客户销售额较小。报告期内，公司呼吸系统药物的收入分别为330.04万元、2406.34万元、2961.03万元和73.07万元，除此之外，公司主营业务收入中还包括心血管药物、男性健康产品、消化系统药物等。

报告期各期末，公司存货账面价值分别为6866.15万元、11147.56万元、

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11447.52万元和12113.29万元，计提存货跌价准备为326.35万元、234.27

万元、3341.83万元和261.27万元，2024年末计提的存货跌价准备相比2023年末大幅增加，主要由于库存商品中的泰中定产成品已过期及即将过期金额较大。报告期各期末，公司其他流动资产分别为3187.70万元、4664.68万元、

5966.51万元和5989.15万元，其中2024年末，公司向歌礼药业采购的利托

那韦片无法使用并导致药品过期，公司据此计提了其他减值准备2249.97万元。

根据发行人报告期年报，最近三年，发行人研发人员数量分别为112人、

91人、76人。报告期各期，研发费用分别为18546.27万元、13295.70万元、4405.23万元和610.22万元，研发费用率分别为48.08%、31.45%、9.98%和6.25%，

研发人数、费用和费用率均持续下降。报告期内，发行人对药品资本化时点的会计估计进行变更，开始适用时点为2023年1月1日，将化药一类资本化时点从进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，变更为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化；将中药一类至六

类进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，七类至九类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化，变更为古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化等。报告期各期末，发行人无形资产中专利权账面价值分别为4733.76万元、24002.72万元、19900.16万元和

19410.66万元。2023年末，公司无形资产账面价值相比2022年末大幅增加，

主要系当年度公司泰中定等产品获批上市，前期符合资本化条件的开发阶段支出确认为无形资产所致。2024年末，公司无形资产账面价值相比2023年末有所减少，主要由于根据中勤资产评估有限公司出具的无形资产可回收金额分析报告，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件的可回收金额低于其账面价值，并计提减值准备1326.09万元。截至2024年底，公司商誉的账面价值为

5896.84万元，为2018年收购江苏中兴后确认，发行人呼吸系统药物（中药）

由子公司江苏中兴生产，最近一年一期产销率为66.57%、41.35%，前次募投项目“江苏中兴制剂车间建设项目”因市场因素提前终止，但报告期内发行人商誉未计提减值。

报告期各期末，发行人资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和73.45%。

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2023年公司资产负债率相比2022年大幅增加，主要系发行人子公司福建广生中

霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）于2023年1月以增资扩股方式引入投资者，合计增资22000万元，并附加股权回购条款；根据《企业会计准

则第37号——金融工具列报》确认为金融负债，计入其他非流动负债。根据申报材料，报告期各期，发行人流动比率分别为0.97倍、0.75倍、0.71倍和0.69倍，速动比率分别为0.80倍、0.57倍、0.51倍和0.47倍，而同行业可比公司上述比率平均值在3至5倍的区间，发行人明显低于同行业可比公司平均水平。

根据申报材料，本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，广生中霖其他股东将不会进行同比例增资。

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，其他流动资产账面价值为5989.15万元，长期股权投资账面价值为7910.06万元，其他非流动资产账面价值为856.49万元。报告期内，公司及其实际控制人存在若干法律纠纷，其中实控人因与前员工发生纠纷，导致310万股被冻结，对应公司总股本的1.95%。根据申报材料，公司控股股东奥华集团及一致行动人所持上市公司股份质押比例为48.19%。

请发行人：（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务

的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（2）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；

说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、

相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制

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人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。（3）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付

账款的期后结转情况。（4）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。（5）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的

研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及

本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。（6）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。（7）

结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益

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情况及相关资产是否存在减值风险。（8）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。（9）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。

（10）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对

外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。（11）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。（12）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警

线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（7）（9）（10）并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（3）（5）（8）（11）（12）并发表明确意见。

请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施核查程序是否到位核查信息披露是否充分。

回复：

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一、发行人说明

（一）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说

明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内

容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

1、结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造

成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业公司可比

（1）报告期内，公司各业务板块的收入和毛利情况

*报告期内，公司各业务板块收入具体如下：

单位：万元

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目占比占比占比占比金额金额金额金额

（%）（%）（%）（%）肝胆疾病药

8247.1784.5032547.4173.7332438.1576.7433298.5186.32

物

其中：抗乙

3098.6631.7510595.2224.0012168.2128.7915508.6640.20

肝病毒药物保肝护肝

5148.5152.7521952.1949.7320269.9447.9517789.8546.12

药物

心血管药物949.789.734869.7311.033557.228.422249.425.83男性健康产

292.012.992208.495.001041.862.46251.240.65

品消化系统药

16.900.171121.512.541888.194.471846.604.79

物呼吸系统药

73.070.752961.036.712406.345.69330.040.86

物

其他181.871.86437.590.99939.732.22600.711.56

合计9760.80100.0044145.77100.0042271.49100.0038576.52100.00

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域，经过多年的发展，在以肝胆疾病药物的研发、生产、销售为核心的基础上，积极拓展了心血管、男性健康等领域产品。

报告期内，公司营业收入分别为38576.52万元、42271.49万元、44145.77万元

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和9760.80万元，主要产品为肝胆疾病药物，报告期内收入占比分别为86.32%、

76.74%、73.73%和84.50%，占比较高。报告期内营业收入保持稳定增长主要系

公司不断丰富产品管线，优化产品结构，肝胆疾病药物中的保肝护肝药物、心血管药物、男性健康产品等药物相关收入增加；此外，公司首款一类创新药泰中定获批上市并实现商业化，已实现营业收入，并于2024年11月通过国谈纳入正式国家医保目录（2025年1月1日起执行）。但受集采降价影响，报告期内抗乙肝病毒药物收入金额呈现下降趋势。

*报告期内，公司各业务板块毛利额具体如下：

单位：万元、%

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目金额占比金额占比金额占比金额占比

肝胆疾病药物5737.2389.5622364.0981.6021393.1788.1521221.9493.49

其中：抗乙

1608.5025.114480.6916.355118.9221.097038.8831.01

肝病毒药物保肝护肝

4128.7364.4517883.4065.2516274.2567.0614183.0662.48

药物

心血管药物522.108.153125.2811.401361.795.61605.582.67

男性健康产品97.691.52328.361.20-115.06-0.4758.310.26

消化系统药物4.740.0723.560.09345.621.42462.692.04

呼吸系统药物22.950.361511.595.511121.984.62138.630.61

其他21.220.3356.660.21159.110.66212.400.94

合计6405.93100.0027409.54100.0024266.63100.0022699.55100.00

报告期内，公司营业毛利分别为22699.55万元、24266.63万元、27409.54万元和6405.93万元。公司营业毛利主要来自于肝胆疾病药物，分别为21221.94万元、21393.17万元、22364.09万元和5737.23万元，占营业毛利的比例分别达93.49%、88.16%、81.59%和89.56%。

报告期内公司营业毛利稳定增长主要系公司不断丰富产品管线、优化产品结构，其中肝胆疾病药物中保肝护肝药物、心血管药物、呼吸系统药物收入持续增加带来毛利水平增加。

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（2）报告期内，公司主要费用支出等情况如下：

单位：万元、%

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目占收占收占收占收金额增幅金额增幅金额增幅金额入比入比入比入比销售

4837.5649.5610.3819923.7645.134.9818979.3244.907.1017721.1445.94

费用管理

2587.4926.511.6111251.3725.49-2.1011492.1427.1934.518543.6522.15

费用研发

610.226.25-15.384405.239.98-66.8713295.7031.45-28.3118546.2748.08

费用财务

814.608.35-5.923418.957.7411.183075.227.27494.33517.431.34

费用

合计8849.8790.673.9238999.3188.34-16.7446842.38110.813.3445328.49117.50

报告期内，公司费用支出主要为期间费用，期间费用合计占营业收入的比例分别为117.50%、110.81%、88.34%和90.67%。

*销售费用

报告期内，公司销售费用分别为17721.14万元、18979.32万元、19923.76万元和4837.56万元，主要由市场推广费、职工薪酬等构成，其中公司推广费占销售费用的比例较高，符合行业惯例。报告期内，随着公司收入规模的不断增加，公司销售费用随之上升，销售费用与收入金额相匹配。

*管理费用

公司管理费用主要由管理人员职工薪酬、折旧摊销费、中介咨询费等构成。

报告期内，管理费用金额分别为8543.65万元、11492.14万元、11251.37万元和2587.49万元。

2024年、2023年度公司管理费用相比2022年度有所增加，主要由于：*2023年柘荣生产基地口服五车间及全资子公司金塘药业的原料药生产基地建设项目

完工计入固定资产，相关未投入使用的房屋建筑物及设备计提的折旧计入管理费用；此外，计入无形资产尚未正式投产的药品批件计提的摊销计入管理费用核算，相比2022年有所增加；*随着业务规模的不断增加，公司持续引进人才，平均薪酬水平及日常经营费用均有所上涨；*2023年公司子公司广生中霖完成股权融资，支付给相关中介机构的财务顾问费用有所增加。

*研发费用

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报告期各期，公司发生的研发费用分别为18546.27万元、13295.70万元、

4405.23万元和610.22万元，研发费用占营业收入的比例分别为48.08%、31.45%、

9.98%和6.25%，主要由技术服务费、职工薪酬构成，其中技术服务费主要系公

司支付给 CRO 企业的临床前阶段合作研发费、临床试验服务费等。公司研发费用的变动，与公司创新药管线所处不同研发阶段相匹配，具有合理性。

2023年，公司研发费用相比2022年度有所下降，系公司抗新冠创新药泰中

定 II/III 期无缝设计的关键性注册临床试验的首例受试者于 2022 年 12 月 21 日成

功入组给药，在满足研发投入资本化条件后，其后续相关研发投入均资本化，导致2023年研发投入增加而费用下降。泰中定于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市。

2024年，公司研发费用大幅下降，主要因为公司首款创新药泰中定已完成

注册上市，其余临床创新药均处于 I、II 期阶段，已完成主要投入，同时公司结合现金流情况，适度控制了研发投入节奏。

*财务费用

公司财务费用主要为银行利息支出和利息收入。2023年度以来，公司财务费用相比2022年度大幅增加，主要由于子公司广生中霖2023年1月少数股东增资款到账，合并报表层面作为负债列报并确认利息费用，以及随着创新药研发持续投入，银行借款余额上升导致利息费用有所提高。

（3）说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因

结合上述报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出的分析，公司业绩持续亏损原因如下：

*公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续进行研发投入报告期内，研发相关因素影响如下：

单位：万元

项目2025年1-3月2024年2023年2022年研发投入费用化金额610.224405.2313295.7018546.27广生中霖创新药研发融资产

440.001789.331955.67-

生的相关费用

研发相关因素影响合计1050.226194.5615251.3718546.27

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项目2025年1-3月2024年2023年2022年占当期收入比重10.76%14.03%36.08%48.08%

注：广生中霖融资相关费用系为创新药融资所产生的利息及费用。在合并报表层面广生中霖融资作为负债列报并确认利息。

报告期内，公司研发相关因素影响净利润分别为18546.27万元、15251.37万元、6194.56万元和1050.22万元，主要用于研发创新药是导致公司报告期连续亏损的主要原因之一。2022年至2024年，创新药上市公司迪哲医药扣非归母净利润合计为-28.44亿元，百济神州合计为-288.86亿元、君实生物合计为-60.38亿元，智翔金泰合计为-22.63亿元，可比公司泽璟制药合计为-10.15亿元。报告期内公司研发投入较大是造成公司业绩亏损的主要原因，符合创新药企业的特点。

*受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物收入持续下降

肝胆疾病药物中抗乙肝病毒药物为公司主要产品。报告期内，公司抗乙肝病毒药物实现的收入分别为15508.66万元、12168.21万元、10595.22万元、3098.66万元，逐年下降，占营业收入的比例分别为40.20%、28.79%、24.00%、31.75%。

公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其集采中标产品在集采模式下药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比下降幅度大于销量上升幅度，导致抗乙肝病毒药物报告期内的收入、收入占比及毛利额均呈现下降趋势。

A. 不同销售模式抗乙肝病毒药物情况

报告期内，公司抗乙肝病毒药物各销售模式销量、收入及单价变动情况如下表：

单位：万片（粒）、万元、元/片（粒）

2025年1-3月

销售模式销售单价变销售数量销售收入销售单价毛利率动比例

集采模式9155.441189.470.13-7.14%11.68%

直销模式1154.351583.211.37-38.29%80.15%

经销模式279.12325.981.17-7.87%61.52%

合计10588.913098.660.2911.54%51.91%

2024年度

销售模式销售单价变销售数量销售收入销售单价毛利率动比例

11关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

集采模式37505.715071.390.14-8.57%

直销模式1856.924119.712.22-15.59%78.88%

经销模式1103.631404.121.272.42%56.71%

合计40466.2710595.220.26-16.13%42.29%

2023年度

销售模式销售单价变销售数量销售收入销售单价毛利率动比例

集采模式35911.255196.520.14-33.33%2.59%

直销模式2131.845609.932.63-6.07%75.95%

经销模式1097.271361.761.24-1.59%53.13%

合计39140.3612168.210.31-24.39%42.07%

2022年度

销售模式销售单价变销售数量销售收入销售单价毛利率动比例

集采模式34099.517231.920.21/18.54%

直销模式2165.036054.322.80/75.79%

经销模式1767.112222.411.26/49.91%

合计38031.6615508.660.41/45.39%

注1：2025年1-3月销售单价变动比率=（2025年1-3月销售单价-2024年销售单价）/2024年销售单价

注2：销售单价变动比例未考虑尾差影响。

由上表可知，发行人集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，2023年度集采模式下发行人药品销售数量相较2022年度上升5.31%，

销售单价下降的幅度大于销售数量上升的幅度，导致2023年收入受集采影响下降幅度较大。2024年度及以后价格相对稳定，集采政策影响逐渐减弱。在国家医保控费及集采带量采购政策的综合影响下，集采模式下的药品毛利率相对较低。

发行人抗乙肝病毒药物直销模式下销售单价报告期内价格分别下降6.07%、

15.59%、38.29%，2025年一季度下降幅度较大主要系公司为拓展新医药流通客户所致。发行人经销模式下销售单价相对稳定。

B. 集采政策对抗乙肝病毒产品的量化分析

2019-2024年期间，随着抗乙肝病毒药物陆续纳入国家药品集采目录，公司相关抗乙肝病毒产品价格体系和产品销售发生显著变化。集采政策通过“以量换价”机制对药品价格形成双重影响：一方面，中标产品集采供货价格直接受到集

12关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

采定价约束，价格大幅下降；另一方面，未参与集采供货的同产品价格也受到传导效应影响，呈现逐年下调。在2018年没有集采时，公司抗乙肝病毒药品综合单价为3.99元/片（粒），经过多年多轮集采降价后，2024年综合单价降至0.26元/片（粒），降幅达93.48%。虽然集采带来了市场扩容效应，公司抗乙肝病毒药物销量从2018年的0.83亿粒增至2024年的4.05亿粒，但2024年公司抗乙肝病毒药品营收仅1.06亿元，较2018年的3.31亿元收入下降67.98%。

报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品实现收入分别为7231.92万元、

5196.52万元、5071.39万元和1189.47万元，呈现下降趋势。抗乙肝病毒产品

集采模式下销售单价、销量的变化影响如下：

单位：万元

项目2025年1-3月2024年2023年2022年销售单价变动影响收入-1024.47-3924.68-3499.41-1351.70

销售数量变动影响收入204.26957.35657.22544.91报告期当期较2021年基期收

-820.21-2967.33-2842.19-806.79入变动金额注1：上表因素替换公式为，报告期当期销售单价变动影响收入=（报告期当期销售单价-2021年基期销售单价）*报告期当期销售数量；报告期当期销售数量变动影响收入=（报告期当期销售数量-2021年基期销售数量）*2021年基期销售单价；

注2：2025年1-3月当期销售数量变动影响收入=（报告期当期销售数量-2021年基期销售数量/4）*2021年基期销售单价；

注3：2021年集采模式下抗乙肝病毒产品8038.71万元。

报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品的毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%及11.68%，抗乙肝病毒产品集采模式下销售毛利率的变化影响如下：

项目2025年1-3月2024年2023年2022年销售单价变动影响毛利率-3.7%-6.8%-37.9%-16.6%

单位成本变动影响毛利率6.8%12.8%22.0%8.1%

本期毛利率较上期毛利率变动3.11%5.98%-15.95%-8.53%

注：上表连环因素替换销售单价毛利率的影响=（1-比较期单位成本/本期销售单价）-

（1-比较期单位成本/比较期销售单价），单位成本对毛利率的影响=（1-本期单位成本/本期销售单价）-（1-比较期单位成本/本期销售单价）

从上表可以看出，报告期内抗乙肝病毒产品集采模式下的销售单价下降是导致抗乙肝病毒产品收入下降的主要因素。2023年集采模式下的销售单价下降导致毛利下降；受规模效应、降本增效影响，2024年及以后单位成本下降是抗乙肝病毒产品集采模式下毛利率上升的主要原因。

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C. 抗乙肝病毒药物核心药物恩替卡韦集采影响分析

发行人受集采政策影响的主要产品为恩替卡韦，2019年起陆续在多个省份受到集采政策影响。报告期内销售金额分别为9767.79万元、7733.35万元、

7205.41万元和2157.55万元，占抗乙肝病毒药物收入分别为62.98%、63.55%、

68.01%和69.63%。集采政策导致销量大幅攀升、销售单价显著下降，同时也影

响非集采模式下的销售价格下跌，综合导致产品销售收入和毛利金额持续下降，

2024年度及以后影响逐渐减弱。

2018年以来，公司恩替卡韦的销售量、销售价格及收入变动如下所示：

恩替卡韦集采影响

400005

350004.5

收430000

入3.5

、250003销毛售

200002.5

利单

、150002价

销1.5量100001

50000.5

00

2018年度2019年度2020年度2021年度2022年度2023年度2024年度

销售收入（万元）毛利金额（万元）销量（万粒）销售单价（元/粒）

*其他主要因素

报告期内公司持续亏损除共同受研发投入较大和集采降价影响外，各年度还存在其他不同的影响因素，对下列财务报表科目存在影响，具体如下：

单位：万元、%

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目占收占收占收占收金额金额金额金额入比入比入比入比

投资收益-107.71-1.10-1099.52-2.49-6184.15-14.657052.2718.20资产减值损

-202.71-2.08-7454.19-16.89-656.06-1.55-452.34-1.17失

所得税费用244.102.50806.151.837687.4418.19-2285.53-5.92

其中：转回

前期确认的0.920.01-15.87-0.046512.2515.41-2957.52-7.67递延所得税

14关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目占收占收占收占收金额金额金额金额入比入比入比入比

资产（可抵扣税务亏

损）影响金额

A. 投资收益

2023年，公司联营企业福建博奥因就历史期间核酸检测业务单价重新谈判

导致收入冲回影响大幅亏损，公司按照权益法核算的投资收益为-6184.15万元，进一步加大2023年的经营亏损幅度。2022年、2023年、2024年和2025年1-3月对福建博奥的投资收益分别为6208.61万元、-5880.89万元、-780.41万元和

-115.16万元。

B. 资产减值损失

2024年，受泰中定销售不及预期的影响，公司对泰中定接近近效期的产成

品计提存货跌价准备3178.90万元，并对泰中定相关无形资产进行评估后计提减值1326.09万元，以及因公司无法使用从歌礼药业处采购的泰中定利托那韦片减值2249.97万元，导致2024年亏损较大。

C. 所得税费用

报告期内公司所得税费用波动较大，主要系受递延所得税费用影响，具体如下：

单位：万元

项目2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

当期所得税费用248.36809.41699.11654.59

递延所得税费用-4.26-3.266988.33-2940.12

合计244.10806.157687.44-2285.53

公司2021年、2022年及2023年业绩出现亏损，且亏损持续扩大，管理层谨慎预测预计无法在未来税务规定期间弥补部分亏损，转回前期确认的递延所得税资产，导致所得税费用增加6512.25万元。

综上，公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续性研发投入是造成公司业绩亏损的主要原因之一；受国家药品集中采购政策影响，抗乙肝病毒

15关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

药物收入、毛利额持续下滑，但边际影响逐步减弱；此外，报告期各年度还存在其他各不相同的影响因素，联营企业经营亏损致投资亏损、泰中定销售不及预期致资产减值损失计提、递延所得税资产转回等因素在不同年度叠加影响，致报告期公司出现持续亏损。

（4）量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；

量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响、及其他经营业绩的影

响因素具体内容参见本回复报告之“问题1”之一、（一）3、说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因。

报告期各期出现亏损除受研发投入较大、主要产品集采降价共同影响外，还有其特定原因，已在募集说明书进行披露，不存在其他尚未说明的业绩影响因素。

（5）相关发展趋势与同行业公司的可比性

公司业绩与同行业可比公司对比情况如下：

单位：万元

2025年

项目公司名称增幅2024年度增幅2023年度增幅2022年度

1-3月

特宝生物67334.5123.48%281715.8234.13%210032.2937.55%152690.51

凯因科技23159.458.90%123029.70-12.87%141200.6221.73%115997.36

营业泽璟制药16764.2054.87%53295.4437.91%38643.8827.83%30230.51

收入翰森制药//1226081.4021.33%1010519.407.70%938249.40

平均数35752.7223.82%421030.5920.26%350099.0513.19%309291.94

本公司9760.80-18.69%44145.774.43%42271.499.58%38576.52

扣非特宝生物18859.6328.81%82696.4842.73%57939.0073.58%33378.05

后归凯因科技2354.1316.08%13698.3111.75%12257.72124.62%5457.00属于

母公泽璟制药-5008.10-17.83%-17116.0350.92%-34874.5229.52%-49480.96

司股翰森制药//437182.5033.39%327750.3026.85%258374.70东的

净利平均数5401.8930.49%129115.3242.25%90768.1346.56%61932.20

润本公司-3042.09-76.07%-19953.8943.67%-35423.28-167.99%-13218.07

注：翰森制药（03692.HK）为港股上市公司，未披露 2025 年一季报和扣非后归属于母公司股东的净利润，用归属于母公司股东的净利润进行替代。

公司2022年至2024年营业收入报告期内稳定增长，与同行业可比公司营业

16关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

收入发展趋势具有相似性，但因公司及同行业可比公司在主营业务产品的细分类型上存在一定差异，且各公司产品市场认可度、市场开拓力度不同，各公司营业收入变动存在一定区别。特宝生物主要产品为一类创新药派格宾，是一种长效干扰素制剂，主要用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎，于2016年获批注册上市，作为一类创新药，享有国家对创新药的价格支持，其并未进入全国性带量集采；凯因科技主要产品为凯力唯，主要用于病毒性疾病（乙肝/丙肝），2024年受集采政策及销售模式调整影响营业收入下降；泽璟制药主要产品为一类创新药多纳非尼片（用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，2021年6月获批上市，同年12月纳入国家医保），创新药不参加国家集采，价格较高，经历上市爬坡期后，营业收入增幅较大；翰森制药产品系列较多，营收规模较大，其主要产品之一艾米替诺福韦片（用于慢性乙型肝炎治疗），为一类创新药，不参加集采，享受医保对创新药的保护价。

公司报告期内业绩亏损主要系受研发投入、集采政策影响及其他事项在不同年度叠加影响。同行业可比公司产品受创新药产品获批已上市享受价格保护、研发投入阶段不同致研发费用占营收比例亦不同和产品系列多元化经营策略差异等影响，经营业绩表现不同。

总体而言，公司营业收入变动趋势与部分可比公司具有相似性，同时也受到各公司创新药获批上市时间、研发投入阶段及产品多元化等经营策略不同导致营

业收入变化幅度、经营业绩具有一定差异性，差异具有合理性。

2、同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品

毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

（1）报告期内公司主营业务、其他业务的具体内容

*报告期内公司主营业务的具体内容

报告期内公司主营业务的具体内容参见本回复报告之“问题1”之“一（一）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业

17关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复公司可比”。

*报告期内，公司其他业务收入情况如下：

单位：万元

2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

项目占比占比占比占比金额金额金额金额

（%）（%）（%）（%）

租赁费收入136.9796.78374.3894.12262.1127.89211.6235.23

技术服务费收入----655.2269.72206.7934.42

转让批件收入------167.8727.95

废料废品收入4.563.2223.405.8822.402.3814.422.40

合计141.53100.00397.78100.00939.73100.00600.71100.00

报告期内，公司其他业务收入金额分别为600.71万元、939.73万元、397.78万元和141.53万元，主要为租赁费收入和技术服务费收入。2022年、2023年技术服务费收入主要系公司对福建瑞泰来提供药品研究开发阶段的中试技术转移、

工艺验证与现场核查的动态生产等技术服务，2024年根据福建瑞来经营发展调整需要终止该技术服务。

（2）报告期内，公司各产品毛利率变动的原因

报告期内，公司分产品毛利率情况如下：

类别2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

肝胆疾病药物69.57%68.71%65.95%63.73%

其中：抗乙肝病毒药物51.91%42.29%42.07%45.39%

心血管药物54.97%64.18%38.28%26.92%

男性健康产品33.45%14.87%-11.04%23.21%

消化系统药物28.04%2.10%18.30%25.06%

呼吸系统药物31.41%51.05%46.63%42.00%

其他11.67%12.95%16.93%35.36%

营业毛利率65.63%62.09%57.41%58.84%

肝胆疾病药物、心血管药物是公司主要的利润来源，报告期各期合计占营业收入比例分别为93.61%、87.09%、85.61%和96.01%，因此报告期内毛利率变动主要受肝胆疾病药物产品及心血管药物产品的毛利率影响及产品结构影响。

*肝胆疾病药物

18关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

报告期内，公司肝胆疾病药物毛利率变动情况如下：

单位：万元、万片、元/片

项目2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

营业收入8247.1732547.4132438.1533298.50

营业成本2509.9410183.3111044.9712076.57

销售数量20497.4983758.7381134.6875123.98

销售单价0.400.390.400.44

其中：抗乙肝病毒药物0.290.260.310.41

单位成本0.120.120.140.16

毛利率69.57%68.71%65.95%63.73%肝胆疾病药物包括抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物。综合销售单价主要由于抗乙肝病毒药物受集采政策影响呈现下降后平稳趋势，公司为应对集采影响导致的营业毛利下降，加大保肝护肝药物销售力度，保肝护肝产品因未列入集采毛利率高，保肝护肝产品营业收入占比提升，导致肝胆疾病药物毛利率水平增加，加之通过降本增效降低单位成本，综合导致肝胆疾病药物毛利率增加。

*心血管药物

项目2025年1-3月2024年度2023年度2022年度

营业收入949.784869.733557.222249.42

营业成本427.681744.452195.431643.84

销售数量1510.005251.543643.602204.80

销售单价0.630.930.981.02

单位成本0.280.330.600.75

毛利率54.97%64.18%38.28%26.92%

公司心血管药物主要为通过集采模式销售利伐沙班，其共有三个规格（10mg/15mg/20mg）中标供货销售平均单价受 10mg 规格销售占比上升而下降，同时生产自2023年5月起由委外加工改为自产，单位成本受自产、规模效应、降本增效多重影响下降，导致2022年至2024年毛利率持续增长，且2024年较

2023年毛利率增加幅度较大。2025年一季度较2024年毛利率略有下滑，主要系

集采模式下续标降价影响销。

综合上述分析，公司毛利率2024年毛利率较2023年增加4.41%，主要系集

19关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

采模式下销量增长，产量规模效应及降本增效双重单位成本下降，同时产品结构变化综合导致毛利率上升。2025年一季度较2024年毛利率增加主要系产品结构影响。公司产品毛利率对经营业绩存在正面影响。

（3）公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

2024年以来，集采对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，

药品集采价格趋向稳定；公司创新药 GST-HG141 已获批进入 III 期临床，III 期主要临床费用预计符合资本化条件，未来研发投入节奏可管控；其他各年度不同的主要不利因素也逐步消除。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。

关于报告期业绩持续亏损，发行人已在募集说明书进行了重大风险提示。

公司拟采取的应对措施如下：

*采取多种营销策略提高现有产品管线的营收

对于抗乙肝病毒药物，公司通过集采带动在院外药店的销售；加大水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝产品的营销力度，特别是在基层市场和零售药店的推广，提高其营收；借助泰中定2024年11月进入正式医保目录的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购；建立“线上+线下”等综合立体营销网络，提高产品可及性，加强线上营销，利用社交媒体、搜索引擎优化（SEO）和新媒体内容营销等手段，提升品牌曝光度和产品知名度，同时，通过大数据分析，精准定位目标客户群体，提高营销效率。

*推动创新药临床进展，尽快实现创新药上市并贡献业绩乙肝创新药 GST-HG141 已获批进入 III 期临床，并已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022 年我国 HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者2000万人-3000万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的新增慢性乙型肝炎发病数均在

100万左右。根据服药年限及个体不同，约有10%-45%的患者现有核苷类似药治

疗应答不佳，根据 GST-HG141 II 期临床数据，其可以满足该部分人群需求。如

20关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

果 GST-HG141 研发成功，上市后可以为公司增加营收。

*引进中药传统名方产品，成为公司新的盈利增长点公司在稳固肝病产品基本盘的同时，重点突破水飞蓟宾葡甲胺片、泰中定、参芪健胃、参梅养胃等产品的销量增长，推进化药与中药双轮趋动发展战略。2024年11月，公司控股股东奥华集团协议转让5.02%股份，引进漳州圆山大健康产业投资基金作为战略股东，设立漳州全资子公司，引进中药传统名方及产业化，实行差异化的产品定位，实现更高的产品附加值。公司通过采用优质道地中药材，优化生产工艺，提升药品品质，适应国家倡导中药治未病及国内人口老龄化带来的大健康大消费快速升级需求。公司通过与漳州大健康产业链的品牌及 OTC 国药堂连锁销售渠道合作，协同增效，推动公司中药产品的市场推广，使中药产品成为公司第二利润增长曲线。2024年及2025年1-3月，公司保肝护肝产品水飞蓟宾葡甲胺片销售收入较上年同期分别增长5.10%和15.54%，参芪健胃、参梅养胃中药产品已扩大销售渠道，借助漳州大健康产业链品牌及 OTC 国药堂连锁渠道进行销售推广。

*持续降本增效

公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售的全过程。优化工艺、提升产品品质，维持多元化、规模化的原料药供应机制降低采购成本；采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化，组织实施集中规模生产，降低能耗、检验等费用；供应链优化，降低采购成本、库存成本和运输成本，如邵武金塘原料药生产厂区进行原材料水飞蓟宾的纯化，提升了公司对供应商采购水飞蓟宾的议价权，可进一步降低采购成本，以此进一步提升经济效益。

*优化供应链管理，严格落实以销定产措施公司采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化。持续升级优化 ERP（企业资源计划）管理体系，整合供应链采购、生产、销售及财务数据流，全面深化业财一体的高效数字化协同。打造动态可视化的 BI（商业智能）看板平台，实时数据集成，自动整合各区域/渠道的终端动销数据，同步在制品及成品库存状态，动态调整原料药、辅料及包装材料的库存

21关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复水平，减少资金占用，提高周转率。通过构建“以销定产”的敏捷运营体系，推动供应链智能化管理，助力企业高效应对市场变化。

综上，2024年以来，集采政策对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药 GST-HG141 已获批进入 III期临床，III 期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐步消除，未来业绩有望改善。

（二）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限

于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、

是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”

采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体

减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、

高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能

造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

1、区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供

应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；

（1）公司前五大原材料供应商

报告期内，公司主要原材料前五大供应商基本情况如下表：

单位：万元是否专门合作具体采购采购额为发行人序号供应商名称成立时间信用政策

时间内容（万元）服务或供应产品

2025年1-3月

盘锦天源药2021年水飞蓟宾/货到票到60

12004-12-27278.12否

业有限公司11月水飞蓟素天内付款

22关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

是否专门合作具体采购采购额为发行人序号供应商名称成立时间信用政策

时间内容（万元）服务或供应产品湖南华纳大

2022年恩替原料货到票到60

2药厂医贸有2014-11-12272.57否

1月药天内付款

限公司安徽亳药千

2016年货到票到60

3草中药饮片2017-4-26中药材99.98否

9月天内付款

有限公司浙江华诺医

2008年货到票到60

4药包装有限2003-2-25包装物70.69否

2月天内付款

公司苏州胶囊有2011年货到票到60

51986-4-22空心胶囊67.96否

限公司12月天内付款

小计789.31

2024年度

重庆博腾制阿泰特韦按合同规定

2018年

1药科技股份2005-7-7及其起始4289.09交付阶段付否

6月

有限公司物料款湖南华纳大

2022年恩替原料货到票到60

2药厂医贸有2014-11-121496.88否

1月药天内付款

限公司盘锦天源药2021年货到票到60

32004-12-27水飞蓟宾1111.02否

业有限公司11月天内付款博瑞制药（苏2019年恩替卡韦货到票到60

42010-3-31748.47否

州）有限公司12月原料药天内付款句容市倍思

2020年货到票到60

5特医药材料2005-6-6水飞蓟宾337.19否

2月天内付款

有限公司

小计7982.66

2023年度

重庆博腾制阿泰特韦按合同规定

2018年

1药科技股份2005-7-7及其起始3953.79交付阶段付否

6月

有限公司物料款歌礼药业（浙2023年利托那韦

22014-9-242441.68预付款否

江）有限公司1月片湖南华纳大

2022年恩替原料货到票到30

3药厂医贸有2014-11-121649.01否

1月药天内付款

限公司句容市倍思

2020年货到票到60

4特医药材料2005-6-6水飞蓟宾890.55否

2月天内付款

有限公司

宁夏蓝博思预付15%，

2023年

5 化学技术有 2016-3-18 SMA-2 829.16 货到票到 60 否

1月

限公司天内付清

小计9764.19

23关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

是否专门合作具体采购采购额为发行人序号供应商名称成立时间信用政策

时间内容（万元）服务或供应产品

2022年度

句容市倍思

2020年货到票到60

1特医药材料2005-6-6水飞蓟宾1070.44否

2月天内付款

有限公司湖南华纳大

2022年恩替卡韦货到票到30

2药厂医贸有2014-11-121041.09否

1月原料药天内付款

限公司杭州励德生

2019年货到票到30

3物科技有限2014-10-23化工原料747.06否

3月天内付款

公司重庆博腾制按合同规定

2018年

4药科技股份2005-7-7化工原料706.93交付阶段付否

6月

有限公司款盘锦天源药2021年货到票到60

52004-12-27水飞蓟宾367.96否

业有限公司11月天内付款

小计3933.50

报告期内，公司原材料前五大供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形。

（2）公司前五大技术服务供应商

报告期内，公司前五大技术服务供应商基本情况如下表：

单位：万元是否专占当期门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额研发支信用政策行人服时间出比重务或供应产品

2025年1-3月

北京阳光诺和达成合同约

2009年3

药物研究股份 2020 年起 BE 试验 50.00 8.19 定阶段后 10 否月有限公司工作日内重庆博腾制药达成合同约

2005年7

科技股份有限2018年起制剂研究44.297.26定阶段后否月

公司10-30日内达成合同约

福州大学/2017年起合成研究27.184.45定阶段后否

5-10日内

福建瑞泰来医药学研究达成合同约

2019年7

药科技有限公2022年起与工艺验14.152.32定阶段后否月

司证10-30日内

24关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

是否专占当期门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额研发支信用政策行人服时间出比重务或供应产品上海药明康德达成合同约

2002年4药学开发

新药开发有限2016年起2.120.35定阶段后否月及检测

公司10-30日内

合计137.7422.57

2024年度

达成合同约博济医药科技2002年9

2022年起临床试验420.729.37定阶段后10否

股份有限公司月日内达成合同约广州循证医药2016年7

2023年起临床试验313.936.99定阶段后10否

科技有限公司月日内上海临领医药2016年达成合同约

2018年起临床试验299.286.67否

科技有限公司11月定阶段后福建瑞泰来医药学研究达成合同约

2019年7

药科技有限公2022年起与工艺验131.582.93定阶段后否月

司证10-30日内上海药明康德达成合同约

2002年4药学开发

新药开发有限2016年起89.331.99定阶段后否月及检测

公司10-30日内

合计1254.8427.95

2023年度

杭州泰格医药达成合同约

2004年

科技股份有限2019年起临床试验9803.2131.20定阶段后否

12月

公司10-30日内福建瑞泰来医药学研究达成合同约

2019年7

药科技有限公2020年起与工艺验1907.496.07定阶段后否月

司证10-30日内达成合同约博济医药科技2002年9

2022年起临床试验1698.875.41定阶段后10否

股份有限公司月日内达成合同约杭州思默医药2011年5

2022年起临床试验1207.703.84定阶段后或否

科技有限公司月约定时点前重庆博腾制药达成合同约

2005年7

科技股份有限2018年起制剂研究989.023.15定阶段后否月

公司10-30日内

合计15606.2949.67

2022年度

上海药明康德达成合同约

2002年4药学开发

新药开发有限2016年起3979.5021.28定阶段后否月及检测

公司10-30日内

杭州泰格医药2004年2019年起临床试验1002.725.36达成合同约否

25关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

是否专占当期门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额研发支信用政策行人服时间出比重务或供应产品科技股份有限12月定阶段后

公司10-30日内北京华氏康源达成合同约

2005年1

医药科技有限2022年起临床试验836.104.47定阶段后10否月公司工作日内重庆博腾制药达成合同约

2005年7

科技股份有限2018年起制剂研究665.403.56定阶段后否月

公司10-30日内福建瑞泰来医药学研究达成合同约

2019年7

药科技有限公2022年起与工艺验578.943.10定阶段后否月

司证10-30日内

合计7062.6637.77

2、说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作

是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；

（1）公司前五大原材料供应商

报告期公司前五大原材料供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸易

商情况如下：

供应商是否合作是是否为序号供应商名称供应商变化原因有较大变化否稳定贸易商

2025年1-3月

1盘锦天源药业有限公司否不适用是否

湖南华纳大药厂医贸有限公

2否不适用是否

司安徽亳药千草中药饮片有限

3否不适用是否

公司

4浙江华诺医药包装有限公司否不适用是否

5苏州胶囊有限公司否不适用是否

2024年度

重庆博腾制药科技股份有限

1否不适用是否

公司湖南华纳大药厂医贸有限公

2否不适用是否

司

3盘锦天源药业有限公司否不适用是否

4博瑞制药（苏州）有限公司否不适用是否

26关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

供应商是否合作是是否为序号供应商名称供应商变化原因有较大变化否稳定贸易商句容市倍思特医药材料有限

5否不适用是否

公司

2023年度

重庆博腾制药科技股份有限

1否不适用是否

公司

2023年度新增供应商，采购泰中定联

2歌礼药业（浙江）有限公司是否否

合包装利托那韦片。

湖南华纳大药厂医贸有限公

3否不适用是否

司句容市倍思特医药材料有限

4否不适用是否

公司

2023年度新增供应

宁夏蓝博思化学技术有限公

5是商，提供泰中定起是否

司始物料

2022年度

句容市倍思特医药材料有限

1否不适用是否

公司原料药增源及前供湖南华纳大药厂医贸有限公应商（博瑞制药（苏

2是是否司州）有限公司）产线改造

新增供应商，提供

3杭州励德生物科技有限公司是是否

泰中定起始物料重庆博腾制药科技股份有限

4否不适用是否

公司

5盘锦天源药业有限公司否不适用是否

报告期内，公司新增4家原材料供应商，具体情况分别如下：

*歌礼药业（浙江）有限公司（以下简称“歌礼药业”）

2023年1月合作之初，歌礼药业系采购发生时中国境内唯一拥有利托那韦

片制剂上市许可的供应商，特殊时期其产品供不应求导致产能紧张，供货周期较长。为保证商业化生产原料供应，公司提前同歌礼药业签订合同采购利托那韦片，因合同纠纷已不再合作。公司自有知识产权的利托那韦片已获批与创新药GST-HG171 组合包装（即泰中定）上市销售。

*宁夏蓝博思化学技术有限公司（以下简称“蓝博思化学”）公司同蓝博思化学于泰中定研发阶段开始合作。蓝博思化学主要负责供应阿泰特韦原料药的起始物料，产品质量达标、价格优且响应及时，因此于2022年

27关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

12 月与其签订泰中定商业化生产起始物料备料合同，用于泰中定临床批药品 API

生产及泰中定 API 商业化生产。

*杭州励德生物科技有限公司（以下简称“杭州励德”）

杭州励德系泰中定商业化起始物料供应商之一，为保证原材料供应稳定性，增加采购渠道分散采购风险，且其产品质量符合要求，响应及时，于2022年12月签订备料合同进行合作。

*湖南华纳大药厂医贸有限公司

公司为保证恩替卡韦原料药供应稳定性，新增湖南华纳大药厂医贸有限公司作为其恩替卡韦原料药供应商，该药品由其同一医药集团内公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司生产，非贸易商。

上述供应商新增主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例。

（2）公司前五大技术服务供应商

报告期公司前五大技术服务供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸

易商情况如下：

供应商是合作是供应商名称否有较大供应商较大变化原因否稳定变化

2025年1-3月

公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合

北京阳光诺和药物研 作开发硫酸羟氯喹片，2023 年完成该药物 BE是是究股份有限公司试验并于该年12月国家药品监督管理局受理申报申请，2025年1月获得批准重庆博腾制药科技股否不适用是份有限公司公司与福州大学合作水飞蓟宾的新结构化合物

福州大学是研发工作，2025年开始支付相关技术开发合同是款项福建瑞泰来医药科技否不适用是有限公司上海药明康德新药开否不适用是发有限公司

2024年度

博济医药科技股份有否不适用是限公司

28关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

供应商是合作是供应商名称否有较大供应商较大变化原因否稳定变化

公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临

床试验并获得国家药品监督管理局批准上市，广州循证医药科技有限公司为公司自2023年起广州循证医药科技有

是提供临床试验服务，2023年及2024年统计合同是限公司

价款及人数暂估服务费用，2024年补充研究完成后，根据实际结算补差确认，综合导致2024年服务费较高。

上海临领医药科技有限公司为公司提供一类创

上海临领医药科技有 新药 GST-HG161 的Ⅰ期临床试验相关服务，各是是限公司临床试验中心于2024年陆续结束该药物临床试验，根据结项信息实际结算临床试验费用。

福建瑞泰来医药科技否不适用是有限公司上海药明康德新药开否不适用是发有限公司

2023年度

杭州泰格医药科技股否不适用是份有限公司福建瑞泰来医药科技否不适用是有限公司

博济医药科技股份有公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临是是

限公司床试验并获得国家药品监督管理局批准上市，相关药学研究费用、临床试验费用发生于2022

杭州思默医药科技有年至2023年期间，相关主要供应商博济医药科是是

限公司技股份有限公司、杭州思默医药科技有限公司研发支出较多。

重庆博腾制药科技股否不适用是份有限公司

2022年度

上海药明康德新药开是是发有限公司

公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临杭州泰格医药科技股

是床试验并获得国家药品监督管理局批准上市，是份有限公司

相关药学研究费用、临床试验费用发生于2022北京华氏康源医药科

是年至2023年期间，相关主要供应商在2022、2023是技有限公司年度研发支出较多。

重庆博腾制药科技股是是份有限公司福建瑞泰来医药科技否不适用是有限公司

综上所述，公司研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

29关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

3、结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存

货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；

（1）报告期内，公司泰中定各期销售额情况如下：

单位：万元

产品名称期间销售数量（万人份）销售金额

2022年度--

2023年度5.002097.13

泰中定

2024年度6.942890.72

2025年1-3月0.0914.64

注1：泰中定于2023年11月获批并于当年12月开始销售，2022年度无相关收入。

注2：2025年1-6月泰中定销售金额801.62万元。

（2）报告期内，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的采购情况可生产泰销售数量（万订单覆项目期间采购金额中定数量

人份）盖率（万人份）

2022年----

2023年176.9730.405.0016.45%

利托那韦原料药2024年140.3530.406.9422.83%

2025年1-3月--0.09-

合计317.3260.8012.0319.79%

2022年----

2023年1825.5213.305.0037.59%

阿泰特韦原料药2024年5812.9447.506.9414.61%

2025年1-3月--0.09——

合计7638.4660.8012.0319.79%

注：上述报告期内采购的利托那韦原料药仅包括用于生产泰中定部分；不包括2022年购入用于提供技术服务的部分；不含向歌礼药业采购的利托那韦片，因合作中止未完成联合歌礼的利托那韦片的上市申请，因此其已采购且交付产品不能使用，截止2024年末已全额计提减值准备。

（3）采购原料具体减值情况

因泰中定于2023年11月获批上市，2022年末、2023年末公司未对泰中定相关存货计提减值。2024年末，公司对于近效期泰中定库存商品全额计提减值；

外购半成品阿泰特韦原料药和利托那韦原料药的有效期较长，均在一年半以上，具有充足的使用周期，不存在减值迹象。

30关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司对泰中定相关存货计提减值情况如下：

单位：万元期末存货会计科目名称账面余额账面价值备注跌价准备其中近效期的

阿泰特韦片/利托那韦

库存商品3873.313178.90694.41为3178.90万片组合包装元

原材料 SM1（催化剂） 455.09 - 455.09

外购半成品阿泰特韦原料药3593.65-3593.65

外购半成品利托那韦原料药139.40-139.40

合计8061.453178.904882.55

（4）说明原料药采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性

2023年，公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要由于2023年11月公司抗新冠创新药泰中定获得生产批件上市销售，基于当时新冠病毒流行情况，预计未来泰中定市场需求较大，但创新药原料药生产周期较长，且新冠感染具有突发性和短周期性特点，故提前采购原料药，缩短药物上市时间，确保在新冠感染爆发初期即可投放市场，符合药物生产、市场需求和销售的实际情况符合公司实际情况，具备合理性。

2024年，公司阿泰特韦和利托那韦原料药采购额高于泰中定产品销售额，

主要系2023年12月-2024年1月公司泰中定实现销售收入4727.65万元，市场销售情况较好，公司采购储备了泰中定原料药。

综上，阿泰特韦和利托那韦原料药均系新冠特效药泰中定的原料药，考虑到创新药原料药生产周期较长、且具有订制性，为快速响应满足未来泰中定预期市场需求，公司对相关原料药进行储备，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具有商业合理性。

4、主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股

东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

（1）报告期内主要客户情况

报告期内公司前五大客户主要股东及管理人员情况如下：

31关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序企业所属集成立注册资本客户名称主要股东主要管理人员

号性质团时间（人民币）

董事长非执行董事：赵炳祥，副董事长非执行董事：陈启宇，执行董事：孙京林，执行董事国有国药产业投资

总裁：连万勇，非执行企有限公司：

国药控股董事：冯蓉丽、文德镛、

业、中国医200388.34696%，中1股份有限312065.6191万祖敬、邢永刚、陈玉卿，

港股药集团-1-8国医药集团有

公司独立非执行董事：俞卫

上市限公司：

锋、吴德龙、李培育、

公司11.65304%

石晟昊、陈威如，副总裁：李杨、胡立刚、蔡买松，董事会秘书公司秘书：吴壹建

董事长执行董事：杨秋

华执行董事执行总裁：

HKSCCNOMIN 李永忠执行董事总裁：

EESLIMITED： 沈波执行董事：董明

24.76%，上药集非执行董事：张文学

上海医团：19.32%，云独立非执行董事：王忠、上海医药

上市药集团1994南白药：顾朝阳、霍文逊独立董

2集团股份370278.8059万

公司股份有-1-1817.95%，上实集事：万钧监事会主席：

有限公司

限公司团及其附属子徐有利监事：马加职工

公司、上海上实监事：余卫东董事会秘

及其附属子公书副总裁：钟涛副总

司：17.65%等裁财务总监：周亚栋

副总裁：茅建医、赵勇、

邵帅、买买提艾力

董事长：邬建军，经理北京医药集团

董事：郭霆，董事：陈华润医药2000有限责任公司：

国有北药集1964653.135761向军、崔兴品、秦生、

3商业集团-12-271.0498%，华润

企业团万徐辉，监事会主席：王有限公司7医药投资有限宏杰，监事：郭佳、刘公司：9.0776%元元

董事长董事：刘长云，上海弘康实业副董事长董事：刘登

投资有限公司：攀、刘兆年、刘义常，

21.58%，狮龙国副董事长董事总经理：

际集团（香港）龚翼华，董事副总裁：

有限公司：贺威，董事：王琦、吴九州通医

九州通11.41%，中山广雪松，职工董事：吴志药集团股上市1999

4医药集504247.0234万银投资有限公龙，独立董事：汤谷良、份有限公公司-3-9

团司：6.65%，楚陆银娣、艾华、曾湘泉、司

昌投资集团有王瑛，董事会秘书副总限公司：6.53%，经理：刘志峰，副总经北京点金投资 理REITs 首席运营官：

有限公司：苏熙凌，副总经理：许

5.48%等志君、王启兵、全铭、张青松、杨聂、陈卫俊、

32关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序企业所属集成立注册资本客户名称主要股东主要管理人员

号性质团时间（人民币）

郭磊、杨菊美

董事长董事：周建军，董事总裁：张靓，董事副总裁：骆训杰，董事：

南京新工投资

陆志虹、集团有限责任

南京医 MarcoKerschen、徐健

南京医药公司：44.16%，上市药股份1994男，独立董事：陆银娣、

5 股份有限 130932.604 万 AllianceHealthc

公司有限公-1-25王春晖、吕伟，监事会公司 areAsiaPacificLi

司 ： 主席：徐媛媛，监事：mited 11.04%杨庆，职工监事：姚霞，等

董事会秘书：王冠，副总裁：李文骏、冯闯，总会计师：孙剑

董事长董事：邸淑兵，董事：孙恺、黄冬梅、

张朝华、王春蕊，独立董事：乔延江、王钊、中国北

王桂华、杨庆英，监事京同仁中国北京同仁

北京同仁会主席：王兴武，监事：

上市堂（集1997堂（集团）有限

6堂股份有137147.0262万李睿、孔伟平，职工监公司团）有-6-18责任公司：

限公司事：庞淑文、吕建媛，限责任52.45%等

总经理：陈加富，董事公司

会秘书副总经理：冯莉，常务副总经理：张春友，副总经理：王田、董凌云

董事长董事总经理：吴金祥，副董事长董事副总经理：吴迪，董事鹭燕医药厦门麦迪肯科副总经理：雷鸣，董事：

上市2008

7股份有限不适用38851.6736万技有限公司：许其专，独立董事：宋

公司-9-3

公司35.5300%，培林、叶少琴、吴俊龙，董事会秘书：叶泉青，副总经理：刘进、朱明

国、张珺瑛、李卫阳

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

上述主要客户均为同行业上市公司或国内大型医药配送企业，不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

（2）报告期内公司主要供应商情况

报告期内前五大原材料供应商的主要股东及管理人员情况如下：

33关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序企业供应商名称所属集团注册资本主要股东主要管理人员号性质

执行董事兼总经理：

盘锦天源药私营1000万人

1不适用吴长昱：100%吴长昱，监事：吴焕

业有限公司企业民币然湖南华纳湖南华纳大

上市大药厂股500万人民湖南华纳大药厂股执行董事总经理：高

2药厂医贸有

公司份有限公币份有限公司：100%翔，监事：许旭限公司司安徽亳药

安徽亳药千安徽亳药千草中药执行董事：李金洁，上市千草国药8996万人

3草中药饮片科技有限公司：总经理：李继武，监

公司股份有限民币

有限公司100%事：李新枝公司

江维培：16.6667%，刘伟：16.6667%，董事长：黄平，经理浙江华诺医林财立：16.6667%，私营5000万人董事：郑华进，董事：

4药包装有限不适用郑华进：16.6667%，

企业民币江维培、金荣辉、林

公司黄平：16.6667%，财立，监事：刘伟金小云：8.3333%，金荣辉：8.3333%董事长执行公司事

务的董事：

Jean-ChristophePierri

ckHyvert，董事兼总经理：陈群，副董事CAPSUGELHOLDI

长：英军，董事：沈NGS

晓鹏、袁成钢、

苏州胶囊有 外资 4470 万美 （ HONGKONG ）

5 不适用 OLIVIERGREGORY

限公司 企业 元 LIMITED：75%，J.VANHOOREBEKE国药集团资产管理

、方红、CHENXU、

有限公司：25%

饶多思、祖敬、黄茜

丹、AanchalTomar，职工代表监事：顾琦云，监事会主席：俞珮，监事:龚鹏董事长董事总经理：

居年丰，董事：杨伟强、薛缨、李可，独立董事：曹国华、庞

重庆两江新区产业金伟、袁林，监事会发展集团有限公主席：谭永庆，监事：

重庆博腾制

上市54546.452司：14.48%，居年伍雨辰，职工监事：

6药科技股份不适用

公司万人民币丰：10.8%，陶荣：刘佳，董事会秘书有限公司

8.11%，张和兵：副总经理：皮薇，高

7.68%等级副总经理首席运

营官：白银春，副总经理，首席财务官：

陈晖，副总经理：朱坡、陈琪博瑞制药（苏上市博瑞生物2000万人博瑞生物医药（苏执行董事：袁建栋，

7

州）有限公司公司医药（苏民币州）股份有限公司：总经理：杭帆，监事：

34关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序企业供应商名称所属集团注册资本主要股东主要管理人员号性质

州）股份有80%，苏州广泰生物宗蕾蕾限公司医药技术有限公

司：20%歌礼生物

港股经理：宋小小，董事：

歌礼药业（浙科技（杭41100.21歌礼生物科技（杭

8 上市 JUDYHEJINGDAO江）有限公司州）有限公万人民币州）有限公司：100%

公司 WU，监事：杨荷英司句容市倍思

私营158万人民执行董事总经理：陆

9特医药材料不适用陆平：100%

企业币平，监事：殷俊有限公司

杨文茂：78%，宁夏瀛泰新材料科技合

执行董事兼总经理：

私营1000万人伙企业（有限合

10蓝博思化学不适用杨文茂，监事：赵翠企业民币伙）：20%，宁夏闻菊道行管理咨询有限

公司：2%

董事长：任国宝，经杭州励德生浙江天台

私营1452.9905浙江天台药业股份理董事：汤建拓，董

11物科技有限药业股份

企业万人民币有限公司：100%事：奚启霞，监事：

公司有限公司梁晓

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

报告期内，主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

（3）报告期内公司主要技术服务商情况

*主要技术服务商情况

报告期内公司前五大技术服务供应商主要股东及管理人员情况如下：

序供应商企业所属集成立注册资本主要股东主要管理人员号名称性质团时间

董事：利虔，刘宇晶，北京阳魏丽萍，李文然，陈巧，光诺和科创罗桓，张执交，时现，

2009

药物研板上朱慧婷，何壮坤，赵凌

1不适用年311200万利虔27.59%

究股份市公阳，张颖；监事：周真，月

有限公司王丹丹，张金凤；其他：

司邵妍，郝光涛，王明娟，李元波

重庆博重庆两江新区董事：居年丰，李可，创业

腾制药2005产业发展薛缨，杨伟强，胡丽娜，板上54546.452

2科技股不适用年7集团有限公司曹国钧，曹国华，袁林，

市公万

份有限月14.48%，居年丰庞金伟，朱军；监事：

司

公司10.80%，陶荣谭永庆，曾会，伍雨辰；

35关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序供应商企业所属集成立注册资本主要股东主要管理人员号名称性质团时间

8.11%，张和兵其他：陈晖，白银春，

7.68%朱坡，皮薇，陈琪，王忠能，马雄斌，黄渊明，王丰平福州大事业

3不适用不适用陈国龙，吴明红

学单位深圳市物明福田健康产业投资合伙企业（有限合伙）

56.74%，福州瑞

福建瑞泰一期投资合泰来医2019私营伙企业（有限合

4药科技不适用年714100万葛志敏，许洁企业伙）14.89%，福有限公月州高新区引导司股权投资合伙

企业（有限合伙）14.18%，福建奥华集团有

限公司14.18%上交所主无锡药上海药板与明康德明康德港股2002无锡药明康德新药开1245720

5新药开上市年4新药开发股份张朝晖，施明，吴皓

发股份万

发有限公司月有限公司100%有限公公司全资司子公司

董事：王廷春，朱泉，博济医创业谭波，张克坚，谢康，

2002王廷春

药科技板上38198.9708陈青，李华毅；监事：

6不适用年9

万30.97%，赵伶俐股份有市公刘菁纯，王芳，冼佩丹；

月5.02%

限公司司其他：文韶博，韩宇萍，欧秀清，韦芳群，左联广州循

2016周杰90%，卓静

证医药私营

7不适用年71068万娴5%，吴燕梅周杰，吴燕梅

科技有企业

月5%限公司上海临上海有

2016上海有临医药

领医药私营临医药林蓓，张春侠，韩海雄，

8年11500万科技有限公司

科技有企业科技有杨卫民，程安锴月100%限公司限公司

杭州泰创业董事：叶小平，曹晓春，格医药板与2004叶小平吴灏，闻增玉，杨波，

86494.857

9科技股港股不适用年12

万20.49%，曹晓春刘毓文，廖启宇，袁华份有限上市月5.97%刚；监事：张炳辉，陈公司公司智敏，楼文卿；其他：

36关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序供应商企业所属集成立注册资本主要股东主要管理人员号名称性质团时间杨成成，李晓日创业板与杭州泰杭州思港股格医药2011北京泰默医药默医药上市

10科技股年51762.7万科技有限公司胡思佳，施笑利

科技有公司

份有限月100%限公司全资公司孙公司北京华洋浦晨

氏康源星药业2005信领（湖南）医

私营范金科，王洪华，戴信

11医药科（香港）年15500万药科技有限公

企业仁

技有限有限公月司100%公司司

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

除福建瑞泰来外，上述主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系的情形，也不存在利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

*报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况

福建瑞泰来医药科技有限公司（“福建瑞泰来”）系公司控股股东福建奥华

集团有限公司参股公司，报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况如下：

A. 发行人向关联方采购研发服务的具体情况

报告期内，发行人向关联方采购研发服务情况如下所示：

单位：万元关联方名称2024年度2023年度2022年度采购内容

熊去氧胆酸胶囊制剂、硫酸氢氯福建瑞泰来医药科吡格雷阿司匹林片等项目的技术

131.581907.49578.94

技有限公司开发，包括临床前研究服务、新药研制的临床试验服务等

占研发投入的比例2.93%6.07%3.10%

报告期内，公司向瑞泰来采购研发服务金额分别为578.94万元、1907.49万元和131.58万元，占研发投入的比例分别为3.10%、6.07%和2.93%，占比较低。

B. 向福建瑞泰来采购技术服务的必要性、合理性

福建瑞泰来成立于2019年7月，是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医

37关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

药研发企业，总部位于福州市高新区，公司团队成员具备丰富的研发、生产经验，已经建立起国内先进的具有较高技术壁垒的包芯片、口溶膜和调释/缓控释等技术研发平台。

2021年12月8日，公司与福建瑞泰来签订《战略合作框架协议》，协议有

效期五年，将合作开展以包芯片为主的高端制剂技术研发，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。通过本次战略合作，公司可借助瑞泰来研发平台增强公司研发实力，持续丰富公司临床价值高、市场需求强的高端仿制药产品管线，推动公司产品结构优化升级，构建产品差异化竞争优势，应对集采竞争，提升公司在医药领域的核心竞争力。故公司向福建瑞泰来采购技术服务具有必要性与合理性。

C. 向福建瑞泰来采购技术服务的公允性公司向福建瑞泰来采购的研发服务主要集中在医药研发技术服务（包括临床前相关、临床相关及各类样品检测等）、CDMO 技术服务等方面，该类服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、生产工艺类别等因素而差异较大。

公司向关联方采购技术服务的定价原则为：以评估和市场价格为依据，结合技术形成成本和开发难度，遵循公平、公正、公开的原则，经双方协商确定交易价格，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形。

报告期内，公司严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定，并履行关联交易的审议和表决程序，切实保证关联交易的公允性。董事会审议相关关联交易议案时，独立董事发表独立意见，关联董事回避表决；在公司股东大会审议相关关联交易议案时，关联股东回避表决。

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（三）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。

1、报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容

报告期内公司原料药采购模式主要系在年度采购计划的基础上实行按月采

购方式完成物料采购任务。每月初，采购部根据生产基地物料需求计划，结合物料库存和市场供求情况制定月度采购计划。

公司同主要原料药供应商结算方式除歌礼药业、蓝博思化学为预付款外，原料药供应商主要为货到付款。公司同主要原料药供应商采购合同条款或订单中约定的结算方式、具体采购内容具体参见本回复报告之“问题1”之“二（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

2、报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及

采用预付方式采购的合理性说明

单位:万元

2025年3采用预付账款的

供应商原料药名称2024年末2023年末2022年末月末原因蓝博思化比价采购中价格最

SMA-2 430.62 430.62 178.13 -学低，需预付15%采购时点独家拥有利托那韦片的制剂

歌礼药业利托那韦片-819.881092.8037.68批文，处于垄断地位

备案供应商，2024年3月前波兰为西广州佰瑞

枸橼酸西地 地那非 API 的唯一

医药有限--213.0230.00

那非来源，波兰西地那公司

非 API 货期长达

3-4个月

合计430.621250.501483.9567.68

占预付账款比例61.23%87.08%86.85%12.54%

注：2022年末预付账款供应商南京柯菲平盛辉制药有限公司主要系心血管药品利伐沙

班片生产企业，预付款余额占2022年末约49.42%。

39关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

报告期内，公司向歌礼药业、蓝博思化学采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，公司为加快泰中定产品上市而采用一种采购方式，符合当时的经营策略。公司向广州佰瑞医药有限公司预付采购系波兰西地那非 API 货期较长，为保证供货预付。

综上，报告期内，公司向主要原料药供应商采用预付方式采购具有合理性。

3、报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商的关联关系、结算

方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况是否关结算供应商结算周期交货情况预付账款的期后结转联关系方式

预付50%，货物到广州佰瑞

银行港后支付40%，货期后预付款按照合同结算医药有限否已全部交货。

电汇到验收合格后支结转。

公司付尾款。

因纠纷双方提起仲裁，于

2025年3月10日收到仲裁

累计提货5471836裁决书。2025年3月20日，银行片，剩余1808164收到歌礼药业转来的裁决歌礼药业否全额预付款。

电汇片未供货，预付账款赔偿金额为1130.75万元，余额819.88万元其中包含预付账款金额

819.88万元。至此，预付账

款期后事项处理完毕。

蓝博思化银行预付15%，货到票部分提货，预付账款合同尚未履行完毕，未结否

学电汇到60天内付清余额430.62万元转。

综上，公司与上述供应商不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。

（四）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

1、报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况

（1）报告期各期末，公司各类存货的账面价值情况如下：

40关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

单位：万元

2025.3.312024.12.312023.12.312022.12.31

项目比例比例比例比例金额金额金额金额

（%）（%）（%）（%）

原材料1697.1914.011631.5314.252969.7226.641318.4619.20

在产品2095.2217.301679.1114.672047.1618.361119.3316.30委托加工

327.692.71327.692.862120.8719.03--

物资

库存商品2243.8918.522161.6418.881259.8711.301534.2122.34

半成品1190.679.831309.5111.441145.9210.281575.6322.95

发出商品201.181.6673.980.65238.572.14113.241.65

周转材料445.583.68504.164.40718.116.44788.0411.48

在途物资3698.1030.533682.2832.17635.395.70109.401.59

服务成本213.761.7677.620.6811.950.11307.824.48

合计12113.29100.0011447.52100.0011147.56100.006866.15100.00

2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年

泰中定获批上市，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资增加所致。2024年、2025年3月末，公司存货规模较高主要系采购的泰中定原料药在途所致。

（2）报告期各期末，公司存货库龄及跌价计提情况如下：

单位：万元、%

2025年3月31日2024年12月31日2023年12月31日2022年12月31日

项目金额占比金额占比金额占比金额占比

6个月以内10910.0888.1710188.1968.8910625.8193.364775.2366.39

6-12个月542.344.382866.6119.38435.073.821491.8620.74

12-24个月292.002.361586.0810.72182.341.60829.6711.54

24月以上630.145.09148.471.00138.621.2295.731.33

合计12374.56100.0014789.35100.0011381.84100.007192.49100.00存货跌价

261.273341.83234.27326.35

准备

账面价值12113.2911447.5211147.576866.14存货跌价

2.1122.602.064.54

准备比例

如上表所示，报告期内库龄在12个月以内的存货占比分别为87.13%、97.18%、

88.27%和92.55%，周转速度较为稳定。2024年度存货跌价准备余额占期末存货

41关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

余额的比例为22.60%，高于报告期内其他年份，其主要原因为2024年公司对近效期泰中定产品计提了3178.90万元的减值准备。同时，泰中定于2023年11月获批上市，彼时保质期只有一年，2024年6月起公司新产泰中定获批18个月保质期，2025年8月将申请新产泰中定为两年保质期，商品保质期增加可以减少近效期情况。

2、计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

（1）计提存货跌价准备的会计政策

公司期末对存货进行全面清查后，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。

（2）计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配

报告期内，公司存货跌价准备的会计政策及具体计提方法为报告各期期末，公司结合对存货盘点情况、存货有效期及库龄情况，分析存货状态和未来使用预期，对无法使用或临近近效期的存货进行全额减值处理，对正常使用的存货按照其成本（需要经过加工的材料存货加上完工时估计将要发生的成本）与可变现净

值（该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值）孰低原则计提存货跌价准备。

报告期公司存货周转率如下：

项目2025年1-3月2024年2023年2022年存货周转率0.991.281.942.04

注：2025年1-3月存货周转率为年化数据。

2023年存货周转率同2022年基本持平，2024年存货周转率较2023年下降

42关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

主要系泰中定产品销售未如预期，未能如计划消耗相关原材料，同时原料药的有效期可覆盖后续生产周期，公司预计未来销售可消耗完毕，从而导致存货余额增长，影响存货周转率。2025年一季度持续受到影响。公司报告期内其他产品销售流转周期相对稳定。

报告期内，公司存货跌价计提情况、计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配。

3、结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备

计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；

（1）同行业存货跌价准备计提政策和减值情况可比公司存货减值计提政策资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量。1）产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；2）需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中以所生凯因科技产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售

费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。

资产负债表日按成本与可变现净值孰低计量，存货成本高于其可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。*产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。为执行销售合同而持有的存货，以合同价格作为其可变现净值的计量基础；

如果持有存货的数量多于销售合同订购数量，超出部分的存货可变现净值以一般销售价格为计量基础。用于出售的材料等，以市场价格作为其可变现净值的计量基础。*需要经过加工的材料存货，在正常生产经营特宝生物过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。如果用其生产的产成品的可变现净值高于成本，则该材料按成本计量；如果材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本，则该材料按可变现净值计量，按其差额计提存货跌价准备。*存货跌价准备一般按单个存货项目计提；对于数量繁多、单价较低的存货，按存货类别计提。*资产负债表日如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，则减记的金额予以恢复，并在原已计提的存货跌价准备的金额内转回，转回的金额计入当期损益。

库存商品、在产品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，其可变现净值按该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额

泽璟制药确定；用于生产而持有的材料存货，其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定。

翰森制药存货按成本与可变现净值两者中之较低者列账。成本以加权平均法计算。

43关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

可比公司存货减值计提政策

制成品及在制品的成本包括原材料、直接人工、其他直接成本及相关生产费用。可变现净值乃按预计销售价格减于完成销售及出售时涉及的任何估计成本而确定。倘存货成本高于可变现净值，相关存货的拨备于损益中确认。

期末对存货进行全面清查后，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材发行人料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。

如上表所示，公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定。

（2）同行业可比公司减值情况

单位：万元期间可比公司账面余额存货跌价准备比例

凯因科技14558.16134.30.92%

特宝生物26354.64--

泽璟制药18286.11--

2024年12月31日

翰森制药///

平均19732.9744.770.92%

本公司14789.353341.8322.60%

凯因科技14180.53226.791.60%

特宝生物18701.77--

泽璟制药11085.23--

2023年12月31日

翰森制药///

平均14655.8475.600.92%

本公司11381.84234.272.06%

凯因科技15199.25318.152.09%

特宝生物12972.78--

泽璟制药9897.83--

2022年12月31日

翰森制药///

平均12689.95106.050.92%

本公司7192.49326.354.54%

44关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

注1：翰森制药系香港交易所上市公司，其2022年-2024年度报告未披露存货跌价准备。

平均数系凯因科技、特宝生物、泽璟制药三家的平均数。

注2：凯因科技、特宝生物、泽璟制药、翰森制药2025年一季度报告均未披露存货跌价准备，因此未对比分析2025年3月31日存货减值情况。

报告期各期末，公司计提的存货跌价准备比例高于同行业可比公司，公司减值计提具备充分性和合理性。2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因参见本回复报告之“问题1”之“四（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”。

4、说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关

物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。

（1）报告期内，其他流动资产减值准备计提情况如下：

单位：万元期间项目账面余额减值准备账面净值比例

待认证进项税额2998.392998.39

增值税留抵税额2953.072953.07应收退货成本

2025年3月31

待抵扣进项税额37.0337.03日

增值税减免税额0.660.66其他

合计5989.155989.15

待认证进项税额3032.433032.43

增值税留抵税额2829.822829.82

应收退货成本71.3471.34

2024年12月31

待抵扣进项税额32.6332.63日

增值税减免税额0.280.28

其他2249.972249.97-100.00%

合计8216.482249.975966.5127.38%

待认证进项税额2198.442198.44

增值税留抵税额2423.222423.22

2023年12月31应收退货成本--

日待抵扣进项税额42.5542.55

增值税减免税额0.470.47

其他--

45关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

期间项目账面余额减值准备账面净值比例

合计4664.684664.68

待认证进项税额2363.842363.84

增值税留抵税额773.89773.89

应收退货成本38.7438.74-100.00%

2022年12月31

待抵扣进项税额49.2249.22日

增值税减免税额0.750.75

其他--

合计3226.4438.743187.701.20%

2024年末，其他流动资产-其他账面余额2249.97万元，系向歌礼药业采购

的利托那韦片，因与歌礼药业的合同纠纷导致该批利托那韦片不能使用而过期，计提减值2249.97万元。

（2）相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《企业会计准则第1号--存货》第三条规定“存货”是指企业在日常活

动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。”公司向歌礼采购的这批利托那韦片，由于双方发生纠纷并提交仲裁，历时较长，至该原料药迟迟无法正常使用，直至全部过期。因为无法正常使用，不满足存货的定义，故将其列为其他流动资产，符合《企业会计准则》的相关规定。

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（五）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所

属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以

准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

1、按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的

研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确

划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况；

（1）主要研发项目情况

报告期内，公司主要研发项目及对应药品等相关情况如下：

*2025年1-3月主要研发项目

单位：人，万元，%占研具体产品人员已形成或预期形成期末目前研发投发投药品研发项目研发类别数量研发成果进展阶段入入比内容例

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，乙肝表面抗一种针对

肝 胆 原 抑 制 剂 HBsAgmRNA 的小

Ⅱa 期 Ⅱ 期 Ⅱ 期类 药 GST-HG131 （ 化 药 1 22 分子去稳定剂，是 182.62 29.92临床临床临床

物类）免疫重启与停药的

GST-HG131 关键。GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

47关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

占研具体产品人员已形成或预期形成期末目前研发投发投药品研发项目研发类别数量研发成果进展阶段入入比内容例

化药四类，自免系统疾病药品，通过抑制抗原呈递、抑

制 Toll 样受体的活自身抗冠状病毒性等发挥免疫抑制免疫硫酸羟氯喹药物硫酸羟注册获批获批

3作用，治疗类风湿107.7917.66系统片氯喹片（治申报上市上市关节炎、青少年慢药物疗与预防）

性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病

化药一类，慢性乙完成型肝炎治疗药物，Ⅲ期一种高效的乙肝病乙肝病毒核临床毒核心蛋白调节已获已获

肝 胆 心蛋白抑制 CDE 剂，通过调节乙肝 批 进 批 进类 药 GST-HG141 剂（化药 1 沟 通 31 病毒核心蛋白的构 入 Ⅲ 入 Ⅲ 98.46 16.13物类）交流，象从而影响其核衣期临期临GST-HG141 获 得 壳的组装，进而阻 床 床会议断乙肝病毒的复纪要制，已纳入突破性治疗品种名单。

筛选具备高生物利用高生度及高药效肝胆物利结构结构水飞蓟宾化的新型水飞

类药用的-确定新结构化合物式筛式筛58.399.57合物蓟宾偶联前物水飞选选药设计与合蓟宾成新结构

化药一类，慢性乙递交型肝炎治疗药物，Ⅱ期Ⅱ期联合通过三种不同机制临床临床

GST-HG131

肝 胆 GST-HG131 用 药 的口服抗 HBV 药 试 验 试 验与

类药联合Ⅱ期-物联合用药，协同申请申请51.648.46GST-HG141

物 GST-HG141 联合用药 临 床 互补，达到临床治 已 获 已 获IND 愈，为“优化创新 得 批 得 批申请药临床试验审评审准准批试点项目”。

其他61111.4618.26

合计610.36100.00

注1：同一期间不同项目间的研发人员存在重叠的情形，公司根据该研发人员在具体研发项目上花费的工时确认所属研发项目及归属于该研发项目的研发人员薪酬，故存在报告期内研发人员合计数超过各期末研发人员的情形，下同。

48关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

注2：上表中部分研发项目无研发人员，系投入项目处于早期阶段，无需实质性投入研发人员进行研发活动。

注3：目前阶段为截至本回复出具时所处阶段，下同*2024年主要研发项目

单位：人，万元，%占研具体产品人员已形成或预期形成期末所处研发投发投药品研发项目研发类别数量研发成果进展阶段入入比内容例

完成化药一类，抗新冠病完成抗新

阿泰特韦片 3CL 蛋白酶 附 条 毒药物，目前唯一对 附 条冠病生产

/ 利托那韦 抑 制 剂 件 批 14 XBB 变异株具有正 件 批 1062.05 23.66毒药阶段

片组合包装 GST-HG171 准 要 面临床疗效的新冠 准 要物求口服药。求Ⅱ期化药一类，慢性乙型临床，肝炎治疗药物，一种获得获批高效的乙肝病毒核

乙肝病毒核Ⅲ期

突破心蛋白调节剂，通过肝胆心蛋白抑制临床

性治调节乙肝病毒核心Ⅱ期类 药 GST-HG141 剂（化药 1 16 试 验 775.65 17.28疗，Ⅲ蛋白的构象从而影临床物类）伦理

期临响其核衣壳的组装，GST-HG141 审 查床沟进而阻断乙肝病毒批件

通交的复制，已纳入突破流会性治疗品种名单。

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种乙肝表面抗

针 对 HBsAgmRNA肝胆原抑制剂

Ⅱa 期 的小分子去稳定剂， Ⅱ 期 Ⅱ 期类 药 GST-HG131 （ 化 药 1 21 745.67 16.61临床是免疫重启与停药临床临床

物类）的关键。GST-HG131GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部

肿瘤、胃肠道肿瘤的

治疗药物，一种 MET用于肿瘤治

临床蛋白抑制剂，通过抑肿 瘤 疗的 C-Met

数 据 制 MET 蛋白 14 外显 Ⅰ 期 Ⅰ 期治 疗 GST-HG161 抑制剂（化 8 417.73 9.31分析子跳跃突变，起到阻临床临床药物药1类）

总结 断异常 MET 信号通

GST-HG161路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础抗新阿泰特韦原工艺小试药学冠病阿泰特韦原抗新冠病毒药品原

料药工艺研细节10工艺小试415.409.25毒药料药料药究优化研究研究物

49关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

占研具体产品人员已形成或预期形成期末所处研发投发投药品研发项目研发类别数量研发成果进展阶段入入比内容例

其他1171072.1223.89

合计4488.62100.00

*2023年主要研发项目

单位：人，万元，%占研研发已形成或预产品具体研期末所处发投药品研发项目人员期形成研发研发投入类别发内容进展阶段入比数量成果例药学研发，工艺摸索，工艺优化，临化药一类，抗床样品新冠病毒药抗新

阿泰特韦片生产，物，目前唯一冠 病 3CL 蛋白酶抑制 获 批 生 产

/ 利托那韦 生殖毒 48 对 XBB 变异 22664.05 72.13

毒 药 剂 GST-HG171 上市 阶段片组合包装性试株具有正面物验，药临床疗效的毒性试新冠口服药验，Ⅱ/Ⅲ期临床，NDA报批

化药一类，慢性乙型肝炎

工艺优治疗药物，一化，生种高效的乙殖毒性肝病毒核心获得试验，蛋白调节剂，Ⅲ期

Ⅱ期临通过调节乙肝胆乙肝病毒核心蛋临床床，药肝病毒核心Ⅱ期类 药 GST-HG141 白抑制剂（化药 1 17 试 验 2018.62 6.42毒性试蛋白的构象临床物 类）GST-HG141 伦 理验，长从而影响其审查期毒性核衣壳的组批件试验，装，进而阻断联合给乙肝病毒的

药毒理复制，已纳入突破性治疗品种名单。

心血硫酸氢氯吡硫酸氢氯吡格雷药学研化药四类，心处方工艺

管药格雷阿司匹阿司匹林片究，工6血管类药品，工艺1274.474.06验证

物 林片 （75mg/100mg） 艺验证 用于预防动 研究

50关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

占研研发已形成或预产品具体研期末所处发投药品研发项目人员期形成研发研发投入类别发内容进展阶段入比数量成果例脉粥样硬化及经皮冠状动脉成形术（PCI）的缺

血性心脏病、急性冠状动

脉综合征、稳

定型心绞痛、陈旧性心肌梗死等的延续治疗

化药一类，晚期实体瘤、肝

细胞癌、肺部

肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET 蛋白抑制剂，通过抑用于肿瘤治疗的 制 MET 蛋白肿瘤C-Met 抑制剂（化 Ⅰb 期 14 外显子跳 Ⅰ 期 Ⅰ 期治 疗 GST-HG161 11 757.17 2.41药1类）临床跃突变，起到临床临床药物

GST-HG161 阻 断 异 常

MET 信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

化药四类，抗新冠病毒药抗新

阿泰特韦片物，目前唯一复方冠病单方注生产

/ 利托那韦 利托那韦片 5 对 XBB 变异 获 批 737.07 2.35毒药册申报阶段片组合包装株具有正面上市物临床疗效的新冠口服药

其他1683970.8312.64

合计31422.21100.01

*2022年主要研发项目

51关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

单位：人，万元，%占研产品具体研发内人员已形成或预期期末目前研发投发投药品研发项目类别容数量形成研发成果进展阶段入入比例

药学研发，化药一类，抗工艺摸索，新冠病毒药

抗新工艺优化，阿泰特韦片 3CL 蛋白酶 物，目前唯一冠病Ⅰ期临床，Ⅱ期生产/ 利托那韦 抑 制 剂 24 对 XBB 变异 9570.12 51.18毒药临床样品生临床阶段

片组合包装 GST-HG171 株具有正面临物产，毒性试床疗效的新冠验，ⅡT 临口服药床

化药一类，慢工艺优化，性乙型肝炎治临床样品生疗药物，一种产，长期毒获得高效的乙肝病

乙肝病毒核性试验，生Ⅲ期毒核心蛋白调

肝 胆 心蛋白抑制 殖试验，Ⅱa 临 床节剂，通过调Ⅱ期类 药 GST-HG141 剂（化药 1 期 临 床 ， 14 试 验 2732.49 14.61节乙肝病毒核临床物 类 ） GST-HG141 伦 理心蛋白的构象

GST-HG141 片 小 试 研 审 查从而影响其核究，Ⅰb 期 批件衣壳的组装，临床，Ⅱ期进而阻断乙肝临床病毒的复制

工艺摸索，乙肝表面抗临床样品生

肝胆原抑制剂的化药一类，慢产，非临床Ⅰ期Ⅰ期类 药 GST-HG121 开发（化药 16 性乙型肝炎的 1335.30 7.14研究（安评/临床临床物1类）治疗药品毒理），ⅠGST-HG121期临床

化药四类，抗人体药学研发和新冠病毒药抗新生物

阿泰特韦片工艺验证，物，目前唯一冠病等效生产

/ 利托那韦 利托那韦片 人体生物等 4 对 XBB 变异 1285.68 6.88毒药性研阶段片组合包装效性研究试株具有正面临物究试验床疗效的新冠验口服药

化药一类，晚期实体瘤、肝

杂质检测，细胞癌、肺部药理学分

肿瘤、胃肠道

用于肿瘤治析，体外光肿瘤的治疗药

肿 瘤 疗的 C-Met 毒性试验，物，一种 MET Ⅰ 期 Ⅰ 期治 疗 GST-HG161 抑制剂（化 临床样品生 9 1239.06 6.63蛋白抑制剂，临床临床药物药1类）产，稳定性通过抑制

GST-HG161 试验，长期MET 蛋白 14

毒性试验，外显子跳跃突

Ⅰ期临床变，起到阻断异常 MET 信

52关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

占研产品具体研发内人员已形成或预期期末目前研发投发投药品研发项目类别容数量形成研发成果进展阶段入入比例

号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

其他1162535.0713.56

合计18697.72100.00

报告期内，公司研发支出以一类创新药为主，其中主要研发药品为阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装，于 2023 年 11 月获批后，对应研发项目的研发支出已有所减少。GST-HG141 与 GST-HG131 两款药品对应的研发项目在报告期内亦有较大比例支出，两款药品将作为公司未来的研发投入重点，GST-HG141 于 2025 年 6 月获批进入Ⅲ期临床，GST-HG131 计划与 GST-HG141联合用药，并于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准。

（2）研发人员是否可以准确划分

发行人研发活动涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发、临床前生物学

评价、临床试验、药品注册申请等多个环节。发行人依据研发活动各环节设立合理的组织架构，按照相关规定将直接从事相关项目研发活动的人员界定为研发人员，并根据实际承担的研发职能划分到各研发子部门，主要包括药物注册研究部、合成研究部、质量研究部、临床前开发部、临床运营部等。

截至2025年3月31日，在研发中心专职从事研究开发活动的专职研发人员人数为76人，无兼职研发人员，研发人员界定标准清晰合理，可以准确划分。

2、结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，

说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致；

（1）报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况

公司于2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，主要变更内容为：

53关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复*化药一类、化药二类资本化时点从“进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化”，变更为“正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化”；

*原根据国家食品药品监督管理总局于2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，将中药分类为“中药一类至六类”与“中药七类至九类”，变更为国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020

年第68号），将中药分类为“中药创新药”、“中药改良型新药”、“古代经典名方中药复方制剂”、“同名同方药”等，并匹配对应分类的资本化时间点。

公司针对药品资本化时间点的会计估计变更，主要原因为：

*化药一类、化药二类针对Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报这一临床试验形式，进一步明确了药品资本化时点。其“以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后”，与“进入Ⅲ期临床”实质意义相同，均为在药品临床研究实质性进入Ⅲ期时开始资本化。

*中药类别根据国家食品药品监督管理总局有关药品注册的相关的文件要求予以变更。原中药一类至六类为新药，主要为未在国内上市销售或新发现、新改进的中药、天然药物，对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的中药创新药、中药改良型新药相匹配；原中药七类至九类，主要为国内已上市销售的中药、天然药物或仿制药，未对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类相匹配。前述变更前后资本化时点一致。

针对药品资本化时间点的会计估计未发生实质性变更，仅为针对临床研究、药品注册的具体情况以及相关法规变化，细化、修改相关表述。该资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，具有合理性。

（2）研发费用资本化的条件、金额、比例

*依据公司的研发资本化原则，公司按照下列方法确定内部研究开发支出的资本化时点：

A. 新化学药品资本化时间点：

54关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

化药类别研发费用资本化政策

正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期化药一类临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化

正常申报的在进入 III 期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ化药二类期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化化药三类获得人体生物等效性临床备案至取得生产批件之间的费用资本化化药四类获得人体生物等效性临床备案至取得生产批件之间的费用资本化化药五类取得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化

B. 一致性评价资本化时点：

为项目立项审批起至通过一致性评价之间的费用资本化。

C. 中药资本化时间点：

根据国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的“《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）”，公司根据各类药品的特点及研发注册流程，确定各类药品的开发阶段资本化时点分别为：

中药类别研发费用资本化政策

中药创新药进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化

中药改良型新药进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化同名同方药等分类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化

*公司研发支出资本化的金额、比例如下：

单位：万元，%项目2025年1-3月2024年2023年2022年研发支出金额610.364488.6131422.3018697.72

其中：资本化金

0.1483.3818126.60151.45

额

费用化金额610.224405.2313295.7018546.27资本化金额占当

0.021.8657.690.81

期研发支出比例

2023年研发支出资本化金额及占比较高，主要原因为泰中定Ⅱ/Ⅲ期设计的

关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，共入组约1200例新冠感染患者，于2023年期间达成实质性Ⅱ期临床研究目的进入Ⅲ期

55关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

临床研究阶段，根据公司有关会计政策与会计估计予以资本化。该阶段所需样本病例数量较多，同年公司完成申报所需的临床试验工作，因此公司该年度集中发生的研发支出较高。

（3）开始资本化的具体时点合理性

公司新药资本化时点主要为进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化。

Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验所需样本量通常远大于以前期间研究所需的样本量，当该阶段研究获得有统计学意义的结果时，可向药品监督管理部门申请批准上市。

因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验的临床药理学研究、探索性临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大，因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化具备合理性。

（4）是否与同行业可比公司一致

*同行业可比公司研发费用资本化政策比较

公司可比公司的资本化时点披露如下：

公司名称资本化时点

本公司将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将

药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归特宝生物属的开发支出予以资本化，进入Ⅲ期临床试验以有关管理部门的批准文件为准；Ⅲ期临床结束后申请并获得药品注册证书与相应的 GMP 符合性证明（若适用）的时点作为停止资本化的时点

对于生物制品和第 1、2 类化学药品自进入 III 期临床试验至取得生产批件前

凯因科技作为开发阶段，所产生费用予以资本化；对于第3、4、5类化学药品的研发，自进入临床试验至取得生产品批件前作为开发阶段，所产生费用予以资本化集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局

泽璟制药核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段

翰森制药港股上市公司，适用《香港会计准则》有关规定

56关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

从上表可知，公司资本化时点与特宝生物、凯因科技一致，即进入Ⅲ期临床试验后开始资本化。泽璟制药以取得临床试验批件后开始资本化，未明确更为具体时点。公司新药资本化政策与同行上市公司不存在重大差异。

*同行业可比公司研发支出会计处理比较公司名称研发支出会计处理

（1）公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准：研究阶段：为

获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。

（2）开发阶段支出符合资本化的具体标准：内部研究开发项目开发阶段的支

发行人出，同时满足下列条件时确认为无形资产：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无

形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（1）研发支出归集范围：本公司将与开展研发活动直接相关的各项费用归集

为研发支出，包括临床试验和技术服务费、研发人员职工薪酬、专利实施许可费、材料费、会议费、折旧费、办公费、燃料动力费、差旅费、租赁费、

维修费、运输费、专利申请费、检测费、股权激励费等。（2）研发支出相关会计处理方法：*划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准：

A.本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。B.在本公司已完成研特宝生物究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。*开发阶段支出资本化的具体条件：开发阶段的支出同时满足下列条件时，才能确认为无形资产：A.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；B.具有完成该

无形资产并使用或出售的意图；C.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；D.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；E.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（1）内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。划分

研究阶段和开发阶段的标准：为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。

凯因科技（2）内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：*完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；*具有完成该无形

资产并使用或出售的意图；*无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，可证明其有用性；*有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；*归属于

57关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司名称研发支出会计处理该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如不满足上述条件的，于发生时计入当期损益；无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。

本集团的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有

较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。

集团新药研发项目研究阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局

核发临床试验批件前的阶段。开发阶段：集团在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的支出，于发生时计泽璟制药入当期损益。同时满足下列5项标准的，予以资本化，记入开发支出。（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成

该无形资产并使用或出售的意图；（3）运用该无形资产生产的产品存在市场

或无形资产自身存在市场；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。

翰森制药港股上市公司，适用《香港会计准则》有关规定公司对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

*同行业可比公司研发费用及研发费用率比较

单位：万元公司2025年项目2024年度2023年度2022年度主要产品/业务

名称1-3月研发费用6674.8829470.7022997.5114983.63

营业收入67334.51281715.82210032.29152690.51主要从事重组蛋白

研发费用率9.91%10.46%10.95%9.81%特宝质及其长效修饰药

生物资本化研发未披露4778.084997.965759.42物研发、生产和销支出售资本化金额

占当期研发未披露13.95%17.85%27.77%支出比例

研发费用2375.8413815.7813421.5211421.02专注于病毒及免疫

性疾病领域，当前营业收入23159.45123029.70141200.62115997.36凯因重点聚焦以创新药

科技研发费用率10.26%11.23%9.51%9.85%为核心的乙肝功能资本化研发性治愈药物组合研

未披露1925.323836.893926.15支出发

58关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司2025年项目2024年度2023年度2022年度主要产品/业务

名称1-3月资本化金额

占当期研发未披露12.23%22.23%25.58%支出比例

研发费用10223.7038799.9049632.9749772.59

营业收入16764.2053295.4438643.8830230.51甲苯磺酸多纳非尼

研发费用率60.99%72.80%128.44%164.64%

泽璟片（肝癌靶向药）、制药资本化研发----重组人凝血酶（外支出科止血药物）资本化金额

占当期研发----支出比例

研发费用/270165.00209704.60169331.40

营业收入/1226081.401010380.60938249.40

抗肿瘤药物、中枢

研发费用率/22.03%20.76%18.05%神经系统疾病药翰森

资本化研发物、代谢及糖尿病制药----

支出药物、抗感染药物资本化金额等占当期研发未披露未披露未披露未披露支出比例

研发费用610.224405.2313295.7018546.27公司为国内抗乙肝病毒及保肝护肝药

营业收入9760.8044145.7742271.4938576.52物领域的知名企

研发费用率6.25%9.98%31.45%48.08%业，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病资本化研发

0.1483.3818126.60151.45毒药物和保肝护肝

支出

药物销售为核心，发行

覆盖乙肝、丙肝、人

脂肪肝、肝纤维化、

资本化金额肝癌、保肝护肝等

占当期研发0.021.8657.690.81肝脏健康产品线的

支出比例布局，并积极拓展了心血管、男性健

康、抗新冠病毒领域产品。

如上所示，报告期内，发行人研发费用率高于特宝生物、凯因科技、翰森制药，主要由于：公司自 2015 年 IPO 上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略。因此，不断开展创新药物的研发系发行人未来实现发展的核心战略。公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝、抗新型冠状病毒等领域进行多款创新药的研发，泰中定已于2023年11月获批上市，其余多款创新药分别进入或即将进入临床 I 期、II 期和 III 期。特宝生物和凯因科

59关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

技创新药已上市贡献较高的营收和利润，研发管线与公司所处临床阶段不同，因而研发费用投入具有差异。因公司与同行业可比公司在研发投入策略、项目数量、经营管理策略、研发项目阶段及研发药品等方面存在差异，各公司研发费用率变动及资本化金额占当期研发支出比例不具有可比性。发行人研发费用率较高符合公司实际研发情况与创新药研发周期各阶段投入波动特征，具备合理性。

3、说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性。

报告期内发行人受外部政策及市场驱动、内部研发项目所处阶段影响、长期

竞争力考量及经营管理策略调整等因素影响，大额研发支出具有必要性、经济性和可持续性，具体如下：

国家在推动创新药发展的同时，深化医疗体制改革，药品集中采购等政策压缩仿制药利润空间，加大创新药研发投入，推动在研产品实现上市注册和商业化落地，可以丰富公司产品结构，提供新的收入增长点，改善公司业绩，增强抗风险能力。

报告期内发行人稳步推进在研产品的研发，多个创新药在临床试验阶段持续推进，公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝等领域进行多款创新药的研发，其中获批商业化 1 个，临床 III 期 1 个，临床 II 期 1 个，临床 I 期 3 个。2023 年 11 月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于 2024年11月正式进入国家医保目录。临床前阶段一般需要完成安全性评价、药代动力学、药效学等方面研究，研究在动物身上开展，而在临床各阶段则需要进行人体临床试验、样本检测、数据分析等大量工作，需要大额研发投入用于对在研项目的正常推进。报告期内，发行人多个研发项目持续推进并陆续达到临床试验各阶段，发行人研发大额投入主要系保障研发项目的推进，降低因研发停滞造成的沉没成本损失，具有合理性。

创新药研发周期长、风险高，若以单一管线开展研发，风险过于集中，发行人难以确保在短期内快速落地新的研发项目。因此同步推进多个创新药物多项适应症的研发，可分散研发风险。

大额研发支出短期内会增加企业的成本，但公司研发项目集中于创新药，从长期来看能够为企业带来更高的产品附加值和市场份额，提升长期竞争力，进而

60关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

提升企业的销售收入和利润水平，具有一定经济性。

公司结合现有产品管线与现金流状况，合理控制研发节奏，报告期内研发费用及研发费用率呈下降趋势。同时，公司积极拓展多元化融资渠道，本次募集资金也将专项用于创新药研发，确保资金链稳定，为长期研发投入提供坚实资金保障，保证研发的可持续性。

4、结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明

选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因；

公司在2023年年报问询函回复中，选取的可比公司为舒泰神、海特生物与贝克制药。公司本次申报材料选取的可比公司为特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，除上述情况外，公司不存在其他年报问询回复与本次申报材料前后不一致的情形。

（1）本次申报材料可比公司的选择标准

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

公司选取可比公司时，主要选取与公司主营业务具有一定可比性的公司，具体的选取标准为：*可比公司与发行人主营业务相近或者相似，即可比公司核心业务应包含肝病治疗业务；*可比公司与发行人对应业务的主要产品相近或相似，即可比公司对应业务中应以肝病治疗为主或收入占比较大；*可比公司具有已上

市或在研的创新药；*数据的可获得性，可比公司对应的业务情况和财务情况在报告期内应当能够通过公开渠道准确获取。

（2）本次申报材料可比公司情况

基于上述选取标准，发行人选取的可比公司特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，该等可比公司的具体情况如下：

61关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

选为同行业可比公司公司名称主营业务主要产品的原因

公司为科创板上市公司，从事创新药的研究与开发，主要产品为病毒性肝 派格宾（长效干扰素 α-2b主要产品为抗乙肝病特宝生物炎治疗、肿瘤治疗药物等，注射液），为慢性乙肝抗毒药物主要研发方向为肝炎治疗病毒治疗一线用药以及重组蛋白质及其长效修饰药物等凯力唯（盐酸可洛派韦胶公司为科创板上市公司，囊，用于丙肝治疗）、派从事创新药的研究与开益生（培集成干扰素α-2发，主要产品为丙肝治疗、注射液，用于乙肝治疗）、主要产品为乙肝和丙凯因科技抗病毒/免疫调节药物等，金舒喜（用于治疗妇科肝治疗药物主要研发方向为乙肝治疗 HPV 感染）、安博司（治药物等疗罕见病特发性肺间质纤维化药物）

公司为科创板上市公司，从事创新药的研究与开

多纳非尼片，适应症肝癌主要产品为肝癌治疗泽璟制药发，主要产品为肝癌治疗一线治疗及甲状腺癌药物药物，主要研发方向为小分子药物研发抗感染药艾米替诺福韦公司为港股上市公司，从片、创新药迈灵达（吗啉事创新药的研究与开发，硝唑氯化钠注射液）及恒抗乙肝病毒药物艾米翰森制药主要产品为肿瘤治疗、抗森（注射用米卡芬淨钠）替诺福韦片收入占比

感染药物，主要研发方向2024年实现收入约人民币较大为肿瘤治疗药物14.64亿元，占总收入约

11.9%

公司深耕肝脏健康领域与

抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒

药物领域的知名企业，形抗乙肝病毒药物和保肝护

成乙肝仿制药、保肝护肝、

发行人肝药物，主要产品为恩替/创新药等系列产品，并拓卡韦和水飞蓟宾葡甲胺片

展了心血管、男性健康等

领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒领域立项研发了多款创新药综上，发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性。

（3）公司2023年年报问询函回复中选取的可比公司

公司2023年年报问询函回复中，主要基于创新药资本化政策选取的可比公司如下：

62关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司名称主营业务

舒泰神公司主要产品为肠道疾病治疗药物，转型布局创新药，包括抗新冠病毒药物公司从主营药品制造与医药研发服务，主要产品和服务为生物制品、医药研海特生物

发外包服务，拓展创新药研发贝克制药（未公司从事创新药的研究与开发，主要产品为抗艾滋与抗乙肝制剂上市）综上，由于舒泰神和海特生物主要产品未包含肝病治疗药物，贝克制药未上市无法取得其2022年至2025年1-3月的完整财务数据，故本次申报材料未选取其为可比公司，符合本次申报材料可比公司的选择标准，具备合理性。

5、研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定公司研发费用率、会计处理与同行业公司对比以及是否符合《企业会计准则》

的相关规定参见本回复报告之“问题1”之“五（二）4、是否与同行业可比公司一致。”6、区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，

是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

（1）区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因

报告期各期主要研发项目研发费用和研发人员数量情况参见本回复“问题1”之“五（一）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况”。

报告期内，公司研发费用率波动情况主要系泰中定2023年满足研发投入资本化条件后并于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市所致，

2024 年为该药物补充研究等，因而研发投入显著降低。同时，GST-HG141 研究

于 2024 年 II 期完成，当期投入相对较低。泰中定及 GST-HG141 报告期内的研发投入情况如下：

单位：万元

项目2025年1-3月2024年2023年2022年泰研发支出金额-67.421103.0723704.2610855.80

63关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

项目2025年1-3月2024年2023年2022年中（包含资本化和定费用化）

其中：资本化金

--17537.26-额

费用化金额-67.421103.076167.0010855.80

GST-HG141 98.46 775.65 2018.62 2732.49扣除泰中定及

GST-HG141 后公司 579.32 2609.89 23236.68 5109.43研发投入金额

报告期内，研发人员数量波动与研发支出变动趋势基本一致，具体研发人员变动情况如下：

单位：万元，人项目2025年1-3月2024年2023年2022年期末研发人员

767691112

数量

研发费用率6.25%9.98%31.45%48.08%研发支出金额

（包含资本化610.364488.6131422.3018697.72和费用化）

（2）是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

公司在坚持推进向创新药转型的发展战略下，目前已成功商业化1款创新药，在研创新药中1款药品进入Ⅲ期临床试验阶段，1款药品已进入Ⅱ期临床试验阶段，3 款药品处于Ⅰ期临床试验阶段。其中，GST-HG141 已获批进入 III 期临床，经 CDE 加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于 2024 年 12 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并于 2025 年 6月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件；GST-HG131 联合 GST-HG141 属于国家全链

条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，已于2025年4月24日获得 II 期临床试验批准，且 GST-HG131 被纳入突破性治疗品种名单。

报告期内，研发支出和研发人数波动主要系泰中定于2023年度研发完成所致。2024年，公司研发费用大幅下降，主要鉴于公司创新药管线所处阶段不同，

64关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司结合现有产品管线和现金流情况，适度控制了研发投入规模。2024年度，GST-HG141、GST-HG131 均处于Ⅱ期临床阶段，泰中定主要从事药物补充研究，研发投入相对有限。

综上，公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

7、主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发

行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

公司研发支出主要收款方主要为研发技术服务商，报告期内，公司前五大技术服务供应商名单及其金额和占比、用途明细（采购内容）参见本回复报告之“问题1”之“二（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

公司同研发技术服务商的支付途径均通过银行存款支付结算。

公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形，详见本回复报告之“问题1”之“二（四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等”。

（六）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无

形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分

1、2024年度无形资产减值计提较大的原因

2024年末，公司聘请具备证券期货相关业务评估资格的中勤资产评估有限公司对泰中定产品相关无形资产进行价值评估，并出具了《福建广生中霖生物科技有限公司申报无形资产可回收金额分析报告》，采用预计未来现金流量现值来

65关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

确定可回收金额，经评估泰中定相关无形资产可回收金额为14165.16万元。截止2024年末，泰中定无形资产账面价值15491.25万元，因此评估减值1326.09万元。具体测算过程和具体参数如下：

（1）无形资产可回收金额分析方法

本次采用预计未来现金流量的现值，确定上述无形资产的可回收金额，通过估算该无形资产在未来预测使用期内各年的预期贡献，采用适当的折现率将其折算成现值，各年贡献采用产品收入分成法，计算公式如下：

式中：

P—分析对象价值

Ri—第 i 年的分析对象带来的相关产品销售收入

η—分析对象的销售收入分成率

n—分析对象的收益年限

r：折现率

主要内容及参数如下：

*经济寿命

无形资产根据中国《专利法》药品专利时间通常长达20年，对于创新药来说，由于在专利期内受专利保护，药品通常都处于垄断地位，不必考虑衰减问题，故可以在项目产品正式上市销售，根据企业提供的产品化后保护期内的预测销售收入和贡献率等情况，得出该项目产品化后价值。

*预期产品销售收入预测

由于新冠感染已出现多轮反弹和高峰，因此采用了更适合创新药长期预测的市场渗透模型进行估计，由此获得了未来新增患者数据，计算出未来 GST-HG171收入。

*折现率

66关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

折现率采用风险累加法确定。折现率=无风险报酬率+风险报酬率a）无风险报酬率取WIND资讯提供的基准日 20年期国债到期收益率 1.99%。

b）风险报酬率的确定：市场风险、资金风险、管理风险三项风险系数分别

为3.78%、5.00%、1.60%，风险报酬率合计取10.38%。

c）折现率=无风险报酬率+风险报酬率=1.99%+10.38%=12.37%。

公司已聘请评估机构对泰中定相关无形资产进行了测试，减值准备计提金额充分。2024年度，无形资产减值金额较大原因主要系泰中定产品上市后，随着国内外新冠感染形势及防控政策的重大调整，新冠感染呈现多点散发、局部聚集态势，相关药品需求发生显著变化，2024年度销量为6.94万人份，销售不及预期的主要原因为泰中定2024年11月纳入正式国家医保目录（2025年1月1日起执行），在此之前，药品仅纳入临时医保，药品凭借临时医保在国内很多省份的医院不能及时完成入院，市场推广销售受到限制。

2、报告期内商誉减值测试公司于2018年6月30日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）形成商誉价值5896.84万元，收购日至报告期末发生商誉减值情形。

（1）历次评估报告主要内容和参数

报告期内公司聘请北京中企华资产评估有限责任公司对该商誉进行评估，分别于2023年4月17日出具了中企华评报字（2023）第6187号《评估报告》、

2024年4月10日出具了中企华评报字（2024）第6101号《评估报告》和2025年4月15日出具中企华评报字（2025）第6220号《评估报告》，根据评估结果，报告期内商誉资产组均不存在减值，报告期内所采用假设基础和折现率取值方法等均未发生较大变化。

（2）报告期内关键假设、主要参数如下：

*预测期利润达成率

报告期内，评估报告的预测净利润及实际利润总额情况如下表所示：

67关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

单位：万元预测期首期实际实现达成率预测期首期报告年度年度利润营业营业收入利润总额营业收入利润总额总额收入

2022年度2023年20036.782217.4822514.572556.19112.37%115.27%

2023年度2024年23453.362459.6123156.383220.3798.73%130.93%

2024年度2025年23353.362993.24////

*预测期折现率参数取值依据2024年度2023年度2022年度

无风险利率 Rf 十年期国债到期收益率 1.68% 2.56% 2.84%

市场风险溢价 Rm 沪深 300 收益率减去十年期国

6.84%6.81%6.64%

－Rf 债到期收益率的平均值权益的系统性风参考医药行业可比上市公司的

1.05300.81410.7494

险系数β可比上市公司平均β值

Rd×（1－T）×D（/ D＋E）＋Re×E/

折现率12.98%13.37%10.82%

（D＋E）

如上所述，预测期内江苏中兴商誉资产组实际实现经营业绩的达成率均超

100%，且报告期内所采用的折现率取值方法均保持一致，预计未来现金流量折现后，报告期内商誉资产组均未出现减值。

（3）产销量情况及募投项目提前终止的影响江苏中兴生产及销售的产品主要为保肝护肝药物（水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片）、消化系统药物（参梅养胃颗粒、参芪健胃颗粒）及呼吸系统药物（顺气化痰），其产销量情况如下：

年度产品单位产量销量产销率

保肝护肝药物万片/粒10579.629891.4993.50%

2025年1-3消化系统药物万袋27.6211.4241.35%

月呼吸系统药物（中万片/粒、万

17.5721.48122.25%

药）袋

保肝护肝药物万片/粒45144.1943288.2395.89%

2024年消化系统药物万片/粒1063.781106.71104.04%呼吸系统药物（中万片/粒、万

197.88131.7366.57%

药）袋

保肝护肝药物万片/粒39882.6341994.32105.29%

2023年消化系统药物万片/粒1587.351721.89108.48%呼吸系统药物（中万片/粒、万519.35557.13107.27%

68关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

年度产品单位产量销量产销率

药）袋

保肝护肝药物万片/粒38292.2137092.3296.87%

2022年消化系统药物万袋1610.561693.11105.13%呼吸系统药物（中万片/粒、万

536.24534.699.69%

药）袋

江苏中兴商誉资产组主要产品包括保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物（中药），上表所示产销率均保持较高的周转水平，预测期的收益实际达成率均超100%，未见明显减值迹象。

公司于2018年6月30日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）。报告期内，公司预测江苏中兴商誉资产组未来收益均未包含前募江苏中兴制剂车间建设项目未来收益，因而，前募江苏中兴制剂车间建设项目提前终止对江苏中兴商誉资产组不构成减值影响。

综上，公司历次减值测试的关键假设主要参数具备合理性，无形资产、商誉等减值计提充分。

（七）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累

计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。

1、报告期内，与泰中定产品相关的累计投入和收益情况如下：

单位：万元阶段项目报告期内累计投入产出金额

费用化18058.45

研发投入阶段资本化17537.26

小计35595.71

产成品入库（剔除资本化摊销）4637.22

剩余原材料4812.07生产投入阶段

歌礼原材料报废净损失2003.27

小计11452.56

研发、生产投入合计47048.27

上市销售阶段营业收入5002.49

截至2025年3月末，公司为泰中定产品上市累计投入47048.27万元，其

69关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

中研发投入35595.71万元，生产投入11452.56万元，泰中定产品上市累计收入5002.49万元。

2、说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险

泰中定上市后被北京、福建等地列入政府储备用药。随着2024年11月正式纳入国家医保目录（2025年1月1日执行），预计对未来的入院起到显著推动作用，且泰中定具有剂量更低、药效显著的产品特性，产品具备优势，截至本报告回复日，公司已完成新入院140家，进药140家。2025年1-6月份实现销售

801.62万元。随着新冠病毒逐步“常态化”，未来仍存在一定的市场空间。

报告期内，公司泰中定销售未达预期效益，已对相关资产计提充分减值准备，参见本回复报告之“问题1”之“二（三）结合发行人“以销定产”采购模式、

泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性”和“四（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”及“六（一）2024年度无形资产减值计提较大的原因”。

若未来市场开拓、销售不及预期，泰中定存在进一步计提减值的风险。公司已在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之

“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了补充更新披露：“截至2025年3月末，公司固定资产账面价值为54577.85万元，无形资产账面价值24627.64万元（其中泰中定形成无形资产为13764.25万元），占资产总额的比例较高。

若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，泰中定等相关药品销售不及预期，可能导致出现资产闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。”（八）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

1、广生中霖2023年度增资的背景

广生中霖2023年度增资主要是为了满足公司创新药研发资金需求。截止

70关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

2022 年 12 月 31 日，广生中霖在研创新药项目 6 个，其中 II/III 期关键注册性临

床试验项目 1 个（GST-HG171），临床 II 期筹备项目 1 个（GST-HG141），临床 I 期项目 4 个（GST-HG121、GST-HG131、GST-HG151、GST-HG161）。面对抗新冠创新药 GST-HG171 的大规模临床资金需求、竞品药物的快速推进以及

乙肝治疗药物 GST-HG141 等即将开展临床 II 期，公司需要加大研发投入，以加速创新药的临床进度，考虑到创新药研发的高投入特性，公司决定通过广生中霖股权融资方式获得资金支持。

2、广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求

2023年1月5日，发行人召开第四届董事会第十七次会议及第四届监事会第十六次会议，审议通过了《关于创新药控股子公司广生中霖增资扩股暨引入投资者的议案》，同意广生中霖以增资扩股方式引入投资者，由福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）、宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）、杭州

泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）及杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下统称“交易对方”）向广生中霖合计增资22000万元，其中3850万元计入注册资本，18150万元计入资本公积，本次增资完成后，广生中霖注册资本将由35000万元增加至38850万元，公司持有广生中霖股权比例将由90.00%下降至81.0811%，广生中霖仍为公司控股子公司。独立董事已对前述广生中霖增资扩股事宜发表同意的独立意见。广生中霖就本次增资事宜已于2023年2月

13日召开股东会并通过股东会决议，同意新增前述交易对方为新股东，同意本

次增资事宜并同步修改公司章程。

发行人于2023年1月6日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股的公告》（公告编号：2023003）。发行人于2023年2月17日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股事项进展的公告》（公告编号：2023020），广生中霖已收到前述增资扩股投资者（即交易对象）全部增资款22000万元，并完成上述事项工商变更登记。

综上，广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求。

71关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

3、广生中霖2023年度增资不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在

法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形发行人、广生中霖与交易对方于2023年1月5日签署的《关于福建广生中霖生物科技有限公司之增资协议》（以下简称“增资协议”）以及《关于福建广生中霖生物科技有限公司增资协议之补充协议》（以下简称“补充协议”）中依

据商业惯例设置了对投资者的保护性条款，约定若回购触发情形，交易对方可以要求上市公司承担回购义务，但该触发情形所约定的事项并非必然发生。交易对方均为投资基金，出于看好广生中霖业务发展而进行股权投资，目的是为了获取较高的股权投资回报，而不是固定收益回报。基于增资协议以及修改后的公司章程约定，交易对方实际享有广生中霖的股东权利。广生中霖从未向交易对方支付任何固定收益。增资协议中约定的现金回购义务是或有的非必然发生的事项，是交易对方投资退出的保护性措施，也符合市场通行做法。交易对方对标的公司的增资事项属于股权投资，不构成“明股实债”。

（1）交易对方是私募股权投资基金，均以股权投资的方式和目的增资广生中霖，增资协议及补充协议未约定固定收益，实际亦无支付固定收益福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“创新创科”）成立于

2021年3月31日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编

号为 SQM098。创新创科由福建省创新创业投资管理有限公司（简称“福创投”）担任执行事务合伙人。福创投是基金管理公司，由福建省投资开发集团有限责任公司控股，按市场化基金管理模式运作。创新创科自成立以后已投资多家企业，具有丰富的投资经验。创新创科投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“宁德汇聚”）

成立于2022年11月21日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SXW030。宁德汇聚由宁德市汇聚私募基金管理有限公司担任执行事务合伙人（简称“汇聚基金”）。汇聚基金是私募基金管理公司，是由宁德市国有资产投资经营有限公司（简称“宁德国投”）间接控股的产业投资平台。除投资广生中霖外，亦对苏州新能先锋检测科技有限公司进行投资。宁德汇聚系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

72关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰鲲”）成

立于2021年8月10日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SSB712。杭州泰鲲是由杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）与杭州市国有资本投资运营有限公司的全资子公司杭州产业投资有限公司、杭州高新

创业投资有限公司以及杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙）共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰鲲自成立后已投资多家企业。杭州泰鲲投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰誉四期”），系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SVE923。杭州泰誉四期是由杭州泰鲲、嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙）、杭州泰煜投资咨询有限公司与金华金开国有资本投资有限公司全资子公司金华金开领信基石股权投资有限公司共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰誉四期自成立后已投资多家企业。杭州泰誉四期投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

综上，交易对方投资广生中霖主要目的是看好广生中霖的前景而作的股权投资，而非向广生中霖/发行人提供借款后赚取固定收益。根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，只有当触发回购条件时，发行人才需要以投资方投资本金及8%（单利）的年化利率以现金方式按照约定价格一次性回购交易对方

所持的广生中霖的股权，此条款是基于对投资者退出保护而设置，不是固定收益条款。同时，自交易对方取得广生中霖的股权以来，广生中霖及发行人均未曾向任一交易对方支付固定收益。

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，交易对方对广生中霖均为股权投资。

（2）交易对方投资入股广生中霖的交易价格公允、合理，具有显著的股权投资投资特点

基于对广生中霖创新药研发管线的认可，经过各方协商，交易双方同意以

20亿元的投前估值参与本次增资扩股，本次估值为市场化协商确定，交易对方

在上述估值基础上向广生中霖投资人民币22000万元以认购广生中霖新增注册

73关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

资本人民币3850万元。交易对方入股广生中霖的交易价格，前后投资估值具有公允性和合理性，估值水平具有显著的股权投资特点。

（3）增资协议及补充协议中回购条款的设置系对投资者的保护措施

本次发行人、广生中霖与交易对方签署的补充协议中，回购条款的具体内容为：

补充协议关于上市安排及股权收购的约定

目标公司（广生中霖）在本次交易完成日后 3 年内独立在 A

股（指在上海证券交易所和深圳证券交易所上市，不包含新

2.1上市安排三板和北交所挂牌）或者港股（指在香港联交所上市）完成IPO 上市。

2.2.1本次投资交易完成日满1年，投资方（交易对方）可向

目标公司（广生中霖）控股股东（广生堂）发出书面通知，有权要求目标公司控股股东启动发行股份或“发行股份+现

2.2发行股份回购金”的方式购买投资方持有的少数股东权益的程序。如果投资方选择采取“发行股份+现金”的方式，现金比例由双方协商确定。

2.3.1若本协议第2.1条约定的上市计划未能完成，且自本次

投资交易完成日起满3年，投资方也未能通过第2.2条实现退

2.3股权回购出的，投资方有权要求控股股东及（或）控股股东指定并获

得投资方同意的第三方（不包括目标公司）以现金的方式按照约定价格一次性回购投资方所持目标公司股权。

投资方实际缴纳出资之日起满 3 年，且目标公司未在 A 股或港股独立上市，如果投资方未根据2.3提出回购请求，投资方仍保留要求目标公司控股股东启动发行股份或“发行股份+

2.4其他约定现金”的方式回购投资方持有的少数股东权益的程序的权利，控股股东及实际控制人（含一致行动人）应按照2.2项下的约定履行相应义务。

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，虽然增资协议中约定了回购条款，但该类条款仅是以上市安排计划作为触发条件的。回购条款与其他补偿机制一样，上述条款是投资者自身利益被动保护的一种手段，而非交易对方的追求目标。回购条款的设置并不影响交易目的和投资模式，仅是对投资者的保护措施，是股权投资领域的常见条款。

司法实践中，已有北京、上海和武汉等多地法院均作出股权回购条款与“明股实债”并不直接关联的裁审认定，如：在（2021）京02民终3679号案中，法院认为“本案基金通过企业上市、并购、企业分红、有限合伙普通合伙人回购等方式实现退出，本案基金退出路径不是唯一的，在本案基金通过企业上市、并购退出方式出现风险时，根据风控措施选择以回购方式退出，符合合同约定，也是

74关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复基金投资的常见做法，不存在明股实债的问题。”因此，司法实践中不将回购条款与“明股实债”直接关联的倾向性认定较为明确。

综上，广生中霖2023年度增资不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

（4）交易对方实际享有广生中霖的股东权利

根据增资协议及补充协议，广生中霖的《公司章程》约定，交易对方入股广生中霖后，享有广生中霖的普通股东的权利，享有表决权、分红权、知情权、优先购买权等股东权利，并且交易对方在广生中霖实际管理及运营中行使了相关股东权利。

交易对方成为广生中霖的公司股东后，广生中霖需由股东会决议股东会决策的重大决议事项均有交易对方参与并表决。同时，广生中霖定期向交易对方提供广生中霖的相关信息以便交易对方通过上述信息行使其作为股东的知情权。

综上，交易对方入股广生中霖后，其实际享有广生中霖的股东权利，并参与广生中霖的经营管理。

（5）交易对方入股广生中霖已在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

在与交易对方签订投资协议并且收到增资款后，广生中霖已于2023年2月

14日在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

4、本次募投不同比例增资的原因

发行人本次发行募集资金拟投资的项目中，创新药研发项目的实施主体为控股子公司广生中霖，发行人持有广生中霖81.08%的股权。广生中霖作为公司专门从事创新药物研发工作的平台，负责全部在研创新药物的相关工作。公司选择以广生中霖作为创新药研发项目的实施主体，可以有效提高募投项目的管理效率及实施效率，有助于创新药研发工作的顺利推进。

本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，发行人本次增资价格以增资前广生中霖全部股东权益的评估结果为基础经股东协商后确定。根据广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司

75关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复2025 年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的说明函》（以下简称“《说明函》”）所示，广生中霖其他股东出于自有资金及投资计划的考虑，本次将不会采取同比例增资，本次募投不同比例增资具有合理性。

根据发行人于2025年4月3日披露的《福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行 A 股股票预案》中已确认创新药项目的实施主体为控股子公司广生中霖。同时，本次募投项目不同比例增资已收到其他股东出具的《说明函》已确认上述增资事宜。因此，本次募投不同比例增资已履行现阶段必要审议程序和信息披露要求，不涉及“明股实债”情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

（九）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险1、结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，

说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因

报告期各期末，公司流动比率、速动比率和资产负债率与同行业可比公司比较情况如下：

项目公司名称2025.3.312024.12.312023.12.312022.12.31

特宝生物5.564.343.323.57

凯因科技4.333.463.083.75

泽璟制药1.881.882.221.77

流动比率（倍）

翰森制药/10.184.219.86

平均数3.924.973.214.74

本公司0.690.710.750.97

特宝生物4.733.722.863.08

凯因科技3.943.192.843.44

泽璟制药1.721.712.081.57

速动比率（倍）

翰森制药/9.944.129.69

平均数3.464.642.984.45

本公司0.470.510.570.80

76关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

项目公司名称2025.3.312024.12.312023.12.312022.12.31

特宝生物13.5216.3020.3620.41

凯因科技24.2928.1127.0823.89

泽璟制药58.0658.3143.0352.80

资产负债率（%）

翰森制药/9.4121.9324.51

平均数31.9628.0328.1030.40

本公司73.4572.4264.7436.07

数据来源：同花顺 ifind

注：翰森制药（03692.HK）为港股上市公司，未披露 2025 年一季报，下同。

总体来看，公司流动比率和速动比率低于同行业可比公司，资产负债率高于同行业可比公司的平均水平。具体如下：

（1）从发展阶段来看

公司于2015年上市，上市时间早于同行业可比公司，上市以来除2020年非公开发行股票以外，不存在其他股权融资情形。而同行业可比上市公司上市时间较晚，其中，特宝生物2020年上市，凯因科技2021年上市，泽璟制药2020年上市，翰森制药2019年上市，受益于首发上市获得大额股权融资，偿债能力显著改善。

（2）从业务规模来看公司业务收入相比同行业可比公司业务规模较小。公司主要产品抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大，价格下降幅度大于销量上升幅度，导致报告期内收入未有明显增长。公司报告期内主要通过债权融资方式，进一步拉低了偿债能力指标，具有合理性。特宝生物核心产品派格宾已成功商业化多年，造血能力较强，现金流状况相对较好。凯因科技在抗病毒丙肝领域有成熟产品组合，且有重组蛋白药物支撑，收入结构相对稳定。泽璟制药同样具有高研发投入及近年持续亏损的情形，但其 2020 年成功在科创板 IPO 并募得大量资金，现金储备较为充裕。翰森制药作为大型医药集团，商业化管线丰富，营业收入和利润较大用于支持研发，且融资渠道多、融资成本低。

（3）从产品结构来看

公司目前处于创新药转型的时期，持续积极推进创新药发展战略。从产品结

77关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复构来看，公司为了支持创新药泰中定商业化，2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年随着泰中定销售收入的快速增加，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资均不断增加，进而导致速动比率较低。另外，随着公司业务规模的发展和创新药研发项目投入较大，公司借款及应付账款规模均较大。报告期内，公司短期借款分别为20927.49万元、21917.60万元、18217.80万元和17218.85万元，应付账款分别为9311.62万元、22696.45万元、21384.00万元和18792.23万元。

综上，公司相比同行业可比公司上市时间较早及股权融资规模和业务规模较小，且随着公司业务规模的发展和创新药研发投入较大，公司借款及应付账款规模均较大，导致公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平，资产负债率有所升高。

2、公司是否存在流动性风险

公司短期可变现资产情况如下：

单位：万元项目2025年3月末2024年末2023年末2022年末

可变现资产30650.4332556.9238164.9635464.06

其中：货币资金11851.1014295.8520263.0823872.57

应收账款6686.046813.556754.324725.34

存货12113.2911447.5211147.566866.15

注：货币资金不包含受限资金。

截至2025年3月末，公司未来12个月到期债务规模如下：

单位：万元项目金额

预计一年内支付的利息1520.25

短期借款17218.85

一年内到期的非流动负债13420.12

未来12个月到期债务规模合计32159.22

减：期后已展期金额或者循环借款金额4300.00

2026年3月31日前需偿还金额27796.15

根据上表，公司短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险。

78关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司已与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，如果公司有新增流动资金需求，可以申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度提供流动性资金支持。另一方面，报告期内，公司主要客户均为业内大型知名客户，如国药控股、上药控股等，资金实力雄厚，与发行人形成了长期且良好的合作关系，不存在应收款回款风险，通过加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。

发行人流动性风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”

之“三、经营风险”之“（十二）流动性风险”处披露如下：

“（十二）流动性风险报告期各期末，公司流动比率为0.97、0.75、0.71和0.69，速动比率分别为0.80、0.57、0.51和0.47。如果受原材料价格、下游行业趋势或其他不可抗力等因素影响，公司经营情况、财务状况发生重大不利变化，或因其他原因导致未能获得足够资金，公司将会存在流动性风险。”

（十）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体

内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期

期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体

情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

1、列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；

根据《证券期货法律适用意见第18号》“一、关于第九条“最近一期末不存在金额较大的财务性投资”的理解与适用”，1、财务性投资包括但不限于：

投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并

购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等；2、

围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合

79关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

截至2025年3月31日，公司可能涉及财务性投资的相关科目如下：

单位：万元、%是否涉及占2025年3月序会计科财务性投资账面价值具体内容财务性投末归母净资产号目金额资比例

其他应主要包括保证金、押

1133.91否--

收款金、员工备用金等增值税待抵扣及待认其他流

25989.15证进项税额、增值税留否--

动资产抵税额等

为公司对福建博奥、福长期股

37910.06建广明方、莆田博奥的是4000.0512.06

权投资投资其他非主要为预付工程设备

4流动资856.49款、纳税履约保证金和否--

产专利款等

合计14889.61//4000.0512.06

（1）其他应收款

截至2025年3月31日，公司其他应收款具体明细如下：

项目金额（万元）

保证金、押金及员工备用金77.43

其他109.74

账面余额小计187.17

减：坏账准备53.26

账面价值合计133.91

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，主要包括保证金、押金、员工备用金等，不属于财务性投资。

（2）其他流动资产

截至2025年3月31日，公司其他流动资产具体明细如下：

项目金额（万元）

待认证进项税额2998.02

增值税留抵税额2953.07

应收退货成本-

80关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

项目金额（万元）

待抵扣进项税额37.03

增值税减免税额0.66

其他0.38

账面余额小计5989.15

减：减值准备-

账面价值合计5989.15

截至2025年3月31日，公司其他流动资产账面价值为5989.15万元，主要为增值税待抵扣及待认证进项税额、增值税留抵税额等，不属于财务性投资。

（3）长期股权投资

截至2025年3月31日，公司长期股权投资具体明细如下：

项目金额（万元）是否属于财务性投资

福建博奥医学检验所有限公司3221.92否

莆田博奥医学检验有限公司688.08否

福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）4000.05是

账面原值合计7910.06/

减：长期股权投资减值准备-/

合计7910.06/

截至2025年3月31日，公司长期股权投资账面金额为7910.06万元，其中，公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

公司对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4000.05万元，因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性起见，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

（4）其他非流动资产

截至2025年3月31日，公司其他非流动资产具体明细如下：

项目金额（万元）

预付工程、设备款14.03

预付纳税履约保证金800.00

81关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

项目金额（万元）

预付专利款42.45

合计856.49

截至2025年3月31日，公司其他非流动资产账面金额为856.49万元。主要为预付工程设备款、纳税履约保证金和专利款等，不属于财务性投资。

2、结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股

比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与

公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；

最近一期末，发行人对外股权投资具体情况如下：

（1）福建博奥医学检验所有限公司项目内容被投资企业福建博奥医学检验所有限公司成立时间2015年8月17日注册资本5000万元人民币

主营业务基因检测技术应用、医学检测投资时间2017年6月公司认缴金额2450.00万元人民币

公司实缴金额2450.00万元人民币

发行人持股比例49.00%报告期末该投资的

3221.92万元

账面价值公司计划在提升原有产品的制造能力的同时拓展区域医疗服务业务。博奥生物集团有限公司是生物芯片北京国家工程研究中心，其与公司产业链合作下属北京博奥医学检验所有限公司已成为国内领先的基因检测服

具体情况务提供商。2015年，公司与博奥生物集团有限公司建立战略合作关系，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥。

公司暂无处置计划，后续将根据未来发展规划以及业务情况确定相后续处置计划应计划是否属于财务性投资否

（2）莆田博奥医学检验有限公司项目内容被投资企业莆田博奥医学检验有限公司

82关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

项目内容成立时间2019年10月24日注册资本1000万元人民币

主营业务医学检验、医学研究与试验发展投资时间2019年10月公司认缴金额392.00万元人民币

公司实缴金额392.00万元人民币

发行人持股比例39.20%报告期末该投资的

688.08万元

账面价值

为了进一步拓展区域医疗服务市场业务，公司与博奥生物集团有限与公司产业链合作

公司子公司北京博奥晶典生物技术有限公司、莆田市医疗健康产业具体情况投资集团有限公司合资成立了莆田博奥。

公司暂无处置计划，后续将根据未来发展规划以及业务情况确定相后续处置计划应计划是否属于财务性投资否近年来，国内外医药医疗卫生事业蓬勃发展，公司所面临的行业政策、产业趋势、区域发展情况也呈现新的变化，公司前期立足最新外部发展环境和内部资源禀赋，制定了“升级医药制造能力，拓展区域医疗服务”的业务发展战略，计划在提升原有产品的制造能力的同时拓展区域医疗服务业务，培育新的利润增长点。博奥生物集团有限公司是生物芯片北京国家工程研究中心，其下属北京博奥医学检验所有限公司已成为国内领先的基因检测服务提供商。2015年，公司与博奥生物集团有限公司建立战略合作关系，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥。福建博奥专注于基因检测技术应用，承建的“国家（福建）基因检测技术应用示范中心”是国家发改委公布的全国首批27个基因检测

技术应用示范中心之一，也是福建省首个基因检测技术应用示范中心，率先搭建起了福建地区人类遗传基因研究检测平台，系公司拓展区域医疗服务战略的重要步骤。

为进一步拓展区域医疗服务市场业务，公司于2019年10月与博奥生物集团有限公司子公司北京博奥晶典生物技术有限公司、莆田市医疗健康产业投资集团

有限公司合资成立了莆田博奥。莆田博奥主要从事医学检验、医学研究与试验发展。

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长

83关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

期产业性投资，不属于财务投资。

（3）福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）项目内容

被投资企业福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）成立时间2017年3月23日注册资本8000万元人民币主营业务医药业投资投资时间2019年6月公司认缴金额4000.00万元人民币

公司实缴金额4000.00万元人民币

发行人持股比例50.00%报告期末该投资的

4000.05万元

账面价值与公司产业链合作医药领域投资具体情况

公司暂无处置计划，后续将根据未来发展规划以及业务情况确定相后续处置计划应计划是否属于财务性投资是

截至2025年3月31日，公司长期股权投资中对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4000.05万元。公司设立合伙企业的目的是为了进一步促进公司整体战略目标的实现，加大新药领域的布局，整合行业创新资源。

因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性原则，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

综上，公司对福建广明方的出资属于财务性投资，最近一期末，公司财务性投资总额为4000.05万元，占归母净资产的比例为12.06%，未超过30%，故公司最近一期末不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。

3、自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投

资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

本次发行的首次董事会决议日为第五届董事会第七次会议决议日（2025年4月2日）。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，不存在涉及募集资金扣减情形。

84关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（十一）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼

或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。

回复：

1、报告期内重大法律纠纷的相关情况

报告期内，发行人及控股子公司涉及金额在1000万元及以上的诉讼、仲裁案件具体情况如下：

2024年3月13日，因与歌礼药业有关合同纠纷事宜，发行人向上海国际经

济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第743号），仲裁请求为：（1）请求确认《和解协议书》解除；（2）请求确认《非排他授权许可协议》解除；

（3）请求裁令歌礼药业赔偿1808164片利托那韦片的货款损失8317554.4元

及相应资金占用损失；（4）请求裁令歌礼药业赔偿5181340片利托那韦片的货

款损失23834164元及相应资金占用损失；（5）请求裁令歌礼药业返还广生堂

在《和解协议书》项下已支付的2537045元并赔偿相应资金占用损失；（6）请求裁令歌礼药业向广生中霖返还非排他授权许可费用300万元及相应资金占用损失；（7）请求裁令歌礼药业赔偿申请人其他损失，并承担申请人为案件支出的各项费用，包括律师费、差旅费等，以及本案的仲裁费。第（3）-（6）项仲裁请求暂合计37688763元。

同日，歌礼药业向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第791号），仲裁请求为：（1）请求裁决终止申请人与被申请人一、被申请人

二于2023年1月10日签订的《合作条款清单》和申请人与被申请人二于2023年6月30日签订的《非排他授权许可协议》；（2）请求裁决被申请人一、被申请人二立即向申请人返还且不得再以任何形式或为任何目的保留或使用申请人向其提供的所有利托那韦片资料、知识产权和保密信息（如《非排他授权许可协议》所定义），包括但不限于停止使用与申请人向其提供的利托那韦片资料、知识产权和保密信息相同或者实质相同的方案来生产、销售、宣传被申请人利托那

韦片产品及泰中定组合包装产品；（3）请求裁决被申请人一、被申请人二向申请人连带赔偿因其违约行为造成的经济损失及维权支出的律师费和其他合理费

85关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复用，暂计人民币30000000元；（4）请求裁决被申请人一、被申请人二承担本案的全部仲裁费用。

上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）将两案合并审理，并于2025年3月10日出具《裁决书》：“本次裁决为终局裁决，自作出之日起生效，主要裁决结果如下：（1）解除各方签订的相关协议；（2）裁决歌礼药业赔偿货

款损失10700970.80元及相应资金占用损失；（3）裁决广生堂方返还且不得再

以任何形式或为任何目的的保留或使用歌礼药业向其提供的相关资料、知识产权和保密信息；（4）驳回双方在743号案和791号案提出的其他仲裁请求。”截至本回复出具日，发行人已收到歌礼药业前述赔偿款，相关裁决已执行完毕，不对会发行人持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。除此之外，报告期内，发行人不存在其他重大法律纠纷。

2、发行人及其控股子公司截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新

进展情况

截至本回复出具日，发行人及其控股子公司未决诉讼或仲裁的情况如下：

原告/申具体涉案

序号案件编号被告/被申请人案由案件进展请人金额

被告一：深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司；

被告二：伟哥（海

2024年海预南）健康产业有限

不正当竞争纠异议管辖

1民字第公司；

纷权审理中

162886号被告三：福建广生

堂药业股份有限公司；

被告四：北京百度晖致制药网讯科技有限公司（大连）500万元

第一被告：深圳凤有限公司凰生活文化传媒广告有限公司；

擅自使用与他第二被告：伟哥（海人有一定影响

（2024）沪南）健康产业有限

的商品名称、异议管辖

20105民初公司；

包装、装潢等权审理中

32196号第三被告：福建广

相同或近似的生堂药业股份有限标识纠纷公司；

第四被告：上海寻梦信息技术有限公

86关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

原告/申具体涉案

序号案件编号被告/被申请人案由案件进展请人金额司镇徒劳人仲案

字（2024）第

40号

二审审理

3劳动争议纠纷金某某江苏中兴劳动争议纠纷6.56万元

中

—（2024）苏

1112民初

2643号

合同纠纷——河南康适

（2024）闽利生物科258.06万一审已判

4广喆来合同争议纠纷

0121民初技有限公元决（注1）

3802号司

（2025）京73

5广生堂国家知识产权局商标权纠纷不适用审理中

行初15825号

（2025）京73

6广生堂国家知识产权局商标权纠纷不适用已受理

行初16074号

（2025）闽西藏九州通医药有

70926民初527广生堂合同销售纠纷57.02万元已受理

限公司号

注1：本案一审判决广喆来胜诉，该案处于上诉期，未知对方是否上诉，截至本回复出具日，广喆来未收到相关审理法院书面的上诉通知。

3、说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的

障碍

公司的主要产品系抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物，男性健康产品非公司的主要经营品种，根据公司公开披露的2023年年报和2024年年报数据，2023年，公司男性健康产品合计实现营业收入1041.86万元，占营业收入的比重为2.46%；

2024年，公司男性健康产品合计实现营业收入2208.49万元，占营业收入的比

重为5.00%。

上述诉讼中，涉及知识产权纠纷的均发生在男性健康产品领域，公司作为受托生产方列为被告三，即使公司最终被判决败诉，上述纠纷的赔偿金额及停止生产销售相关产品对公司营业收入的影响均不大，不会对公司造成重大不利影响。

此外，委托生产方（被告二）也向公司出具了《承诺函》，承诺公司因合作项下产品引起的法律纠纷由委托生产方自行承担所有法律责任，对公司因诉讼产生的直接费用由委托生产方直接承担，保障公司的合法权益不受损害。

综上，截至本回复出具日，报告期内发行人的重大法律纠纷已经完成判决并执行完毕；发行人及其控股子公司的未决诉讼、仲裁的涉案金额总额为821.64

87关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复万元，绝对金额没有超过1000万元，且占公司最近一期经审计净资产的比例较低；涉及知识产权纠纷的男性健康产品对发行人营业收入影响较小。因此，上述情形不会对发行人的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。

（十二）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的

质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设

置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

回复：

1、说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实

现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险截至2025年6月30日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资累计质押股份情况如下：

质押数量股东名称质押起始日质押到期日质权人用途

（股）

融资担保，融资用于偿华福证券有限

2023.12.202026.12.184000000还债务和补充流动资

责任公司金

奥华集团兴业银行股份融资担保，融资用于置

2024.08.152029.08.0416110000有限公司福州换渤海信托非标资产

分行业务（注1）

合计20110000--

融资担保，融资用于借华西证券股份

2025.05.062026.05.065280000款给控股股东奥华集

李国平有限公司团

合计5280000----

兴业银行股份融资担保，融资用于置

2024.08.152029.08.046000000有限公司福州换渤海信托非标资产

奥泰投资分行业务

合计6000000----

注1：奥华集团于2019年8月12日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第一期），募集资金1.3亿元；于2019年9月27日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第二期），募集资金1亿元。截至可交债到期兑付并办理完成摘牌手续，期间累计换股0股，奥华集团办理了渤海信托非标资产业务，融资用于偿还可交换债券的借款。

88关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（1）奥华集团股权质押情况

*兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元用于置换渤海信托非标资产业务（渤海信托该业务为股权质押融资业务，融资用于偿还奥华集团可交换债券的借款），借款期间为2024.08.05-2029.08.04。奥华集团质押其所有的广生堂1611万股股票，同时奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票进行担保，股份性质为无限售流通股。该笔业务无预警线、平仓线设置。

项目组已经取得了《关于控股股东奥华集团及其一致行动人李国平、叶理青、李国栋、奥泰投资累计质押股份预警线、平仓线设置的说明》，确认上述情形。

2024年12月30日、2025年5月4日，奥华集团分别偿还银行贷款1800万

元和50万元，剩余贷款余额为2.115亿元。

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，奥华集团及奥泰投资合计质押的2211万股广生堂股票对应的市值约为7.94亿元，相较于2.115亿元借款，具有较高的安全垫，不存在较大幅度的平仓风险。

*华福证券有限责任公司和福建奥华集团有限公司开展一笔股票质押式回

购业务初始交易合约，该合约于2023年12月20日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为1亿元，该笔资金用于奥华集团的日常经营及资金周转，累计质押股数为1000万股，股份性质为无限售流通股，购回日期为2024年12月19日。2024年1月31日，奥华集团提前部分还款500万元，2024年2月2日，

提前部分还款60万元。2024年12月19日，双方签署《补充协议》，将购回日期调整为2026年12月18日。2025年1月16日，福建奥华集团有限公司提前偿还华福证券4440万元，提前回购解除质押600万股，目前剩余质押股数为400万股，剩余融资金额5000万元。提前偿还后，该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

质押数量融资金额预警价格平仓价格

质权人预警线（%）平仓线（%）（万股）（万元）（元/股）（元/股）

华福证券400500018016022.5020.00

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，高于预警价格和平仓价格。若后续二级市场发生波动，导致股价跌破预警线、平仓线，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，不存在较大幅度的

89关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复平仓风险。

（2）李国平股权质押情况华西证券股份有限公司与李国平开展一笔股票质押式回购业务初始交易合约，该合约于2025年5月6日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为

3500万元，该笔融资资金用于借款给公司控股股东奥华集团，质押股数为528万股。该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

质押数量融资金额预警价格平仓价格

质权人预警线（%）平仓线（%）（万股）（万元）（元/股）（元/股）

华西证券528350020015013.269.94

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，大幅高于预警价格和平仓价格，不存在较大幅度的平仓风险。

（3）奥泰投资股权质押情况奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票为兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元提供担保，具体情况参见“1、奥华集团股权质押情况”。

2、结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说

明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性

（1）本次发行后控股股东和实控人的持股比例

截至2025年6月30日，奥华集团直接持有公司27068651股的股份，占公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司40.89%的表决权，为公司实际控制人。本次发行前后，持有公司股份数量及比例情况如下：

本次发行后持股数量

本次发行前持股数占发行前公司（股）（按本次发行占发行后公司股东名称量（股）总股本比例数量占发行前总股本总股本比例

30%计算）

奥华集团2706865117.00%2706865113.07%

李国平90009415.65%90009414.35%

李国栋75000004.71%75000003.62%

叶理青135367008.50%135367006.54%

90关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

本次发行后持股数量

本次发行前持股数占发行前公司（股）（按本次发行占发行后公司股东名称量（股）总股本比例数量占发行前总股本总股本比例

30%计算）

奥泰投资80250005.04%80250003.88%

合计6513129240.89%6513129231.46%

本次发行后，李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司

31.46%的表决权，依然为公司实际控制人，公司控制权稳定。李国平先生有310

万股股份被冻结，系个人合同纠纷，冻结股份数量未达到上市公司总股本的5%，预计不会导致公司的控制权发生变更，不会影响上市公司的正常经营，不会对本次发行构成不利影响。

（2）公司重大诉讼情况

截至2025年6月30日，公司不存在金额超过1000万元的未决诉讼，不会对公司的持续经营产生重大不利影响。公司诉讼或仲裁情况参见本反馈回复之“一、《审核问询函》之问题1”之“十一”所述的相关内容。

（3）控股股东奥华集团的履约能力，及为避免各笔债务违约的风险防范措施

奥华集团主要从事股权投资业务，截至2025年5月31日，奥华集团投资账面价值约7000.00万元，奥华集团对外投资均按成本法计量，使得奥华集团持有资产的账面价值低于实际市场价值。其中奥华集团持有广生堂2706.87万股，账面价值为1070.68万元，如按目前二级市场股价测算，其市值远高于账面价值。

上述投资可以根据公司的资金安排适时对外转让，为质押贷款提供偿债资金来源。

截至2025年5月31日，奥华集团综合银行授信3.28亿元，目前公司已使用2.12亿元，公司也可以通过新增银行借款置换偿还股份质押贷款。

奥华集团通过上述方式可以筹集到足额资金，偿还上述股权质押借款，维持控制权稳定。同时，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，增强履约能力。

综上所述，公司控股股东、实际控制人股权质押所获资金用于奥华集团的日常经营及偿还债务，上述股权质押不存在较大的平仓风险。本次发行前后，公司

91关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

控制权均保持稳定。

（十三）发行人补充披露

1、针对发行人持续亏损的风险，公司披露情况

发行人持续亏损的风险已经在募集说明书“重大事项提示”之“二、重大风险提示”之“（六）持续亏损的风险”处进行了披露。

2、针对发行人存货跌价风险，公司披露情况发行人存货跌价风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（五）存货跌价风险”处进行了补充披露：

“报告期各期末，公司存货账面价值分别为6866.15万元、11147.56万元、

11447.52万元和12113.29万元，占流动资产比例分别为17.41%、24.81%、28.11%

和32.04%。报告期内，存货规模快速增加主要系泰中定产品上市采购原料药金额较大所致，公司存货规模总体较大。一方面，存货规模较大不但占用了发行人较多的流动资金，同时也给公司的管理带来较大压力，若管理不善，将影响经营效率，并最终影响公司的盈利水平；另一方面，如果市场发生重大变化或者销售不及预期，则存在产品滞销而导致存货跌价的风险。”

3、针对研发投入金额较大风险，公司披露情况发行人研发投入金额较大风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（九）研发投入金额较大风险”处进行了披露。

4、针对固定资产及无形资产减值风险，公司披露情况发行人固定资产及无形资产减值风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了披露：

截至2025年3月末，公司固定资产账面价值为54577.85万元，无形资产账面价值24627.64万元（其中泰中定形成无形资产为13764.25万元），占资产总额的比例较高。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，泰中定等相关药品销售不及预期，可能导致出现资产

92关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。

5、针对商誉减值风险，公司披露情况发行人商誉减值风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（八）商誉减值风险”处进行了披露。

6、针对资产负债率较高的风险，公司披露情况发行人资产负债率较高的风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（四）资产负债率较高的风险”处进行了披露。

7、针对流动性风险，公司披露情况

发行人流动性风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”

之“三、经营风险”之“（十二）流动性风险”处披露如下：

“（十二）流动性风险报告期各期末，公司流动比率为0.97、0.75、0.71和0.69，速动比率分别为0.80、0.57、0.51和0.47。如果受原材料价格、下游行业趋势或其他不可抗力等因素影响，公司经营情况、财务状况发生重大不利变化，或因其他原因导致未能获得足够资金，公司将会存在流动性风险。”二、中介机构核查程序和核查意见

（一）核查程序

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构主要履行了以下核查程序：

（1）查阅报告期内公司收入成本表，了解公司收入明细构成及毛利率变动的原因；

（2）取得报告期内公司财务报表，并分析各期财务指标波动的原因；

（3）查阅可比公司公开披露信息，比较其主要业绩指标变动趋势；

（4）访谈公司销售负责人等，了解公司针对亏损拟采取的应对措施。

93关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

2、针对上述（2）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以

下核查程序：

（1）查阅公司报告期采购明细表，检查公司主要供应商主要合同，复核主

要合同条款；检查主要供应商的资质、成立时间、合作历史等情况等。

（2）向发行人管理层了解报告期内采购情况变化的原因；

（3）查询发行人的原材料的入库和领用明细，了解发行人各原材料的采购和领用情况；

（4）查询发行人的合同台账，检查合同条款；

（5）查询发行人的销售明细，向发行人管理层了解泰中定的医院开发情况和预期销售情况。

（6）通过企查查等企业信用信息平台查询公司前五大供应商的工商信息，梳理公司关联方清单，和主要供应商、客户名单进行对比，判断是否存在关联关系。

（7）对主要供应商、客户实施访谈程序，了解其基本情况、与公司之间的业务合作关系和交易情况等。

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以

下核查程序：

（1）抽取报告期各期末主要供应商的预付款项余额，分析期末余额的形成

原因、变动原因及合理性；

（2）访谈发行人采购部负责人，获取发行人主要原材料采购合同台账，查

阅采购合同约定的预付款项条款及付款政策，对比发行人期末预付款项余额与合同约定金额是否相符；

（3）对主要预付款供应商执行函证程序，函证发行人与其交易的发生额及期末余额；

（4）对主要预付款供应商进行实地走访或视频访谈，了解发行人与主要供应商的业务往来情况；

94关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（5）对报告期各期末主要预付款项余额逐笔检查期后原材料入库情况与入库周期，关注期后入库金额与入库周期是否与合同约定相符；

（6）通过企查查等企业信用信息平台查询公司主要预付账款供应商工商信息。

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）了解与测试与存货减值相关内部控制的有效性；

（2）获取发行人报告期各期末存货明细表，了解存货库龄分布及跌价计提情况；

（3）获取发行人关于存货相关制度，访谈相关生产人员，了解发行人各项

存货保管情况，同时结合各报告期末的存货监盘程序，实地查看发行人期末存货是否存在毁损、陈旧、过时、残次的情况；

（4）查阅同行业可比公司凯因科技、特宝生物、泽璟制药和翰森制药公开

披露文件，了解其存货跌价准备计提政策和计提金额；

（5）向发行人了解歌礼案件相关情况，获取收到仲裁判决回款水单。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以

下核查程序：

（1）获取公司研发项目进度情况，了解研发项目所处阶段、研发进展，分析各项目与相应研发支出是否合理。

（2）查阅报告期内公司研发投入明细表，了解各研发项目期末进展及投入金额；

（3）获取报告期内公司审计报告，查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解同行业公司业务、产品、下游领域、信息披露情况、研发支出的主要会计政

策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理；

（4）获取公司的研发项目立项文件，了解研发项目的研发背景及内容；获

取研发支出财务核算账簿，了解研发费用的归集方式，分析计算研发费用率，与同行业可比公司对比，比较分析公司的研发费用率是否合理

95关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（5）获取公司研发人员工时记录、岗位、学历、行业证书等方面信息，了

解各项目研发人员投入情况，分析公司研发人员是否具备从事研发活动的能力。

（6）了解公司与研发活动相关的内部控制，查阅研发技术服务合同台账及

主要合同，了解合同执行进度，对主要技术服务商、合同进度、款项支付等事项进行函证。

（7）查阅主要研发服务收款方的工商信息，了解其与公司实际控制人是否存在关联关系。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）了解并评估与资产减值测试相关内部控制的设计和运行的有效性，检查公司是否有按相关的要求对存在明显减值迹象的与泰中定产品相关的资产进行识别，并评估这些资产的减值情况；

（2）访谈公司管理层，了解与泰中定产品和商誉资产组相关的资产状况，生产情况和未来经营规划；

（3）查询国家知识产权局和国家药品监督管理局网站，核对专利的权属，生产批件，有效性和保护期限等相关信息；

（4）评价管理层聘请的外部评估专家的独立性、客观性和专业胜任能力，复核、评价其所采用的关键估计和假设、关键参数及估值计算过程的恰当性、合理性；复核评估报告，与评估师就评估假设、参数选取的考虑因素、预计售价区间等事项进行了沟通，并获取沟通函；

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）查阅公司研发支出明细表，了解并分析研发支出的构成；

（2）查阅发行人研发项目立项、研发进展等相关资料；

（3）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解发行人的研发活

动与生产活动的划分依据；了解发行人对研发投入各项支出分摊方式，了解并分析发行人研发投入归集的准确性；

（4）查阅研发相关的等内部控制制度；

96关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（5）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解研发活动相关的

关键内部控制，并选取样本进行穿行测试和控制测试，评价研发活动相关内部控制设计的合理性及运行的有效性；

（6）抽查研发支出发生的凭证、发票及领料单凭证等，检查研发投入归集

的准确性，相关支出是否严格区分其用途、性质据实列支，是否存在将研发无关的支出在研发支出中核算的情形；

（7）结合《企业会计准则》相关规定及相关案例，分析发行人相关研发投

入核算是否符合相关规定，核算是否准确。

（8）查阅材料采购明细表、生产领料明细表、成本计算单、产品入库明细

表、存货跌价计提表、营业收入明细表、营业成本明细表等，

（9）期末对存货执行盘点程序；

（10）复核商誉减值测试报告中采用的预测未来现金流量的方法、税前折现率和预测假设（如预计未来现金流量时的预测期增长率、稳定期增长率、利润率、折现率、预测期等）是否合理，评估第三方专家的胜任能力、专业素质和客观性；

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以

下核查程序：

（1）查阅广生中霖2023年度增资相关会议决议、公司公告等内容；

（2）查阅发行人、广生中霖与交易对方于2023年1月5日签署的《增资协议》及《补充协议》；

（3）查阅广生中霖《公司章程》的相关约定；

（4）取得广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的说明函》。

9、针对上述（9）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）取得公司报告期内财务报表；

（2）查阅同行业可比公司公告及公开披露信息，了解公司财务指标与同行业可比公司存在差异的原因；

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（3）取得公司银行授信额度明细表。

10、针对上述（10）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）逐项分析公司截至2025年3月31日的合并资产负债表的资产科目；

（2）获取了发行人报告期内的对外投资明细及协议等。

（3）查阅对外投资公司的工商信息；

（4）访谈对外投资公司的相关负责人，了解其主营业务、与公司产业链合

作具体情况、后续处置计划等。

11、针对上述（11）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）取得了发行人及其控股子公司报告期内关于重大诉讼的相关文件；

（2）取得了发行人及其子公司截至目前未决诉讼及仲裁相关案件的文件。

12、针对上述（12）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）取得了奥华集团、李国平、奥泰投资的股权质押相关文件；

（2）取得了提前还款的凭证文件。

（二）核查意见

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构认为：

（1）公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续性研发投入是

造成公司业绩亏损的主要原因之一；受国家药品集中采购政策影响，肝胆药物中的抗乙肝病毒药物收入、毛利持续下滑，但边际影响逐步减弱；此外，受联营企业经营亏损、泰中定销售不及预期、递延所得税资产转回等事项在不同年度叠加影响，公司出现持续亏损。

（2）2024年以来，集采政策对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保

质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药 GST-HG141 已获批进入 III 期临床，III 期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。

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2、针对上述（2）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）公司主要原材料及研发技术服务供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形；

（2）报告期内主要原料药供应商变化主要系新药品上市新增的原料药供应商，以及为保证原料药供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例；主要研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

（3）公司大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具备合理性，符合公司实际业务发展情况；

（4）除福建瑞泰来外，公司主要供应商、主要客户与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人不存在关联关系、一致行动关系或可

能造成利益倾斜的其他关系，不存在其他利益安排；公司与瑞泰来采购具备必要性、合理性，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

报告期内，公司向部分供应商采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，具有合理性；公司与报告期内预付账款对应的主体不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。

公司同报告期内预付账款对应主体之一歌礼药业签订的主要合同已通过仲裁结束执行，并收回相关预付款，其他预付账款对应主体的合同按照合同条款及实际需求执行，期后根据合同履行情况进行结转。

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、会计师认为：

（1）报告期内各类别存货的计提存货跌价准备的会计政策，与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

（2）公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定；

（3）2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因系公司对近效期泰中定

产品计提了3178.90万元的减值准备；

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（4）报告期内，公司向歌礼采购的这批利托那韦片因为无法正常使用，不

满足存货的定义，将其列为其他流动资产，符合《企业会计准则》的相关规定，已全额计提减值。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）公司对研发项目的资金、人员等资源投入等变动情况，与公司各研发

项目所处研发阶段有关，符合创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性，研发人员界定标准清晰合理，研发人员可以准确划分；

（2）公司针对药品资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，符合行业的惯例，具有合理性，对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

（3）报告期内，发行人发生大额研发支出，具有必要性。公司结合现有产

品管线和现金流情况，控制了研发投入规模，研发费用和研发费用率有所下降，保证研发支出的经济性及可持续性。

（5）发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性。

（6）公司研发费用率与可比公司存在一定差异，符合公司实际研发情况与

创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性。公司对研发支出的会计处理与可比公司不存在差异，符合《企业会计准则》的相关规定。

（7）公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持

续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

（8）公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师认为：

（1）报告期末泰中定相关的无形资产存在减值风险，管理层对资产减值损

失的相关判断及估计是合理的，依据是充分的。

（2）报告期内，与江苏中兴商誉资产组相关的产品产销率均保持较高水平、募投项目提前终止对商誉资产组的减值不构成影响，商誉资产组不存在减值迹象。

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（3）公司历次减值测试关键假设和主要参数具备合理性，无形资产、商誉减值计提充分。

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师认为：

因泰中定产品上市后，销售未达预期，报告期末公司对与泰中定产品相关的无形资产、固定资产、存货等计提减值准备，管理层对资产减值损失的相关判断及估计是合理的，依据是充分的，减值计提充分。

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构、发行人律师认为：

广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求，不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

9、针对上述（9）相关事项，保荐机构、会计师认为：

发行人短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险；公司与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，可以通过申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度以及加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。发行人已在募集说明书披露“流动性风险”提示。

10、针对上述（10）相关事项，保荐机构、会计师认为：

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。公司对福建广明方的出资属于财务性投资，未超过合并报表归属于母公司净资产的30%，不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，不存在涉及募集资金扣减情形。

11、针对上述（11）相关事项，保荐机构、律师认为：

报告期内公司的重大法律纠纷已经完成判决并执行完毕；公司及其控股子公

司的未决诉讼、仲裁的涉案金额总额合计为825.77万元，占公司最近一期经审计净资产的比例较低；涉及知识产权纠纷的男性健康产品对发行人营业收入影响较小。上述情形不会对公司的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。

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12、针对上述（12）相关事项，保荐机构、律师认为：

公司控股股东、实际控制人股权质押所获资金用于奥华集团的日常经营及偿还债务，上述股权质押不存在较大的平仓风险。本次发行前后，公司控制权均保持稳定。

三、请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例，回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施，核查程序是否到位，核查信息披露是否充分。

（一）核查过程、手段

1、执行内控测试了解发行人供应商总体情况，通过内控测试样本抽查发行

人供应商管理、采购合同管理、采购付款申请与审批等流程是否具有相应的控制并能得到有效执行；

2、获取采购入库明细表，查看发行人采购的主要内容、数量、单价和金额等信息，针对主要供应商执行以下程序：*检查采购合同是否齐全，针对合同金额、付款时间、付款方式等主要合同内容，与账面情况进行核对，分析采购业务的真实性；*对于采购暂估样本金额核查是否取得合理依据；*已结算样本记账

凭证、发票、银行水单是否与结算内容一致；

3、通过国家企业信用信息公示系统、企查查、天眼查等公开信息查询发行

人报告期内主要供应商的基本情况，核查供应商与发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员等是否存在关联关系；

4、对主要原材料供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

（1）保荐人报告期各期函证情况

单位：万元年度2024年2023年2022年采购金额*13187.1517261.319867.82

发函金额*11913.3710149.026010.02

发函比例*=*/*90.34%58.80%60.91%

回函相符金额*3171.274101.753341.75

回函相符比例*=*/*24.05%23.76%33.87%

102关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

年度2024年2023年2022年未回函/回函不符执行替代、调节程序金

8742.16047.272668.27

额*

未回函/回函不符执行替代、调节程序比

66.29%35.03%27.04%

例*=*/*

综合核查比例*=*+*90.34%58.80%60.91%

（2）会计师报告期各期函证情况

单位：万元年度2024年2023年2022年采购金额*13187.1517261.319867.82

发函金额*11555.3012709.896387.91

发函比例*=*/*87.63%73.63%64.73%

回函相符金额*5967.377347.945946.68

回函相符比例*=*/*45.25%42.57%60.26%

未回函/回函不符执行替代、调节程序金额

5587.935361.95441.23

*

未回函/回函不符执行替代、调节程序比例

42.37%31.06%4.47%

*=*/*

综合核查比例*=*+*87.63%73.63%64.73%

5、对主要研发技术服务供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

（1）保荐人报告期各期函证情况

单位：万元项目2024年2023年2022年采购金额*2311.8324915.6815462.44

发函金额*1588.8821353.718567.13

发函比例*=*/*68.73%85.70%55.41%

回函相符金额*624.7013558.125411.94

回函相符比例*=*/*27.02%54.42%35.00%

未回函/回函不符执行替代、调

964.197795.593155.19

节程序金额*

未回函/回函不符执行替代、调

41.71%31.29%20.41%

节程序比例*=*/*

综合核查比例*=*+*68.73%85.70%55.41%

（2）会计师报告期各期函证情况

103关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

单位：万元项目2024年2023年2022年采购金额*2311.8324915.6815462.44

发函金额*1447.9120153.7710790.58

发函比例*=*/*62.63%80.89%69.79%

回函相符金额*503.9616868.504625.04

回函相符比例*=*/*21.80%67.70%29.91%

未回函/回函不符执行替代、调

943.963285.276165.53

节程序金额*

未回函/回函不符执行替代、调

40.83%13.19%39.87%

节程序比例*=*/*

综合核查比例*=*+*62.63%80.89%69.79%

6、对主要供应商进行访谈，内容主要包括：*取得受访人的名片或身份证

复印件等身份证明信息，核实受访人身份；*询问与发行人的合作历史、交易内容、交易规模、业务往来及与发行人的纠纷诉讼情况等；*询问受访供应商与发

行人之间的具体采购情况，包括报告期内采购业务合作、订单下达、产品运输、货物交付、产品质量及退换货、结算政策及信用期，*询问是否存在利益输送、商业贿赂等情形，采购价格是否公允与公司是否存在关联关系等内容等。

（二）回函不符或未回函的原因及进一步核查措施

报告期各期，公司材料供应商和研发服务供应商回函不符原因主要系与其存在入账时间差异。供应商未回函的原因包括：*部分因其针对询证函的核对确认，涉及跨部门沟通和较多行政流程，回函意愿较低。*部分合作较少且订单已履约完毕的客户，处理回函意愿较低。针对回函不符及未回函客户，保荐人和申报会计师通过了解有关差异形成的具体情况，分析差异的原因及合理性，并执行替代测试程序，查验有关供应商的合同及订单、入库单、发票、成果资料、银行付款回单等原始凭证核实确认有关采购确认的真实性。

（三）核查意见经核查，保荐机构、会计师认为：

保荐人及申报会计师通过实施上述核查程序进行交叉佐证和充分核查，以论证采购真实性，核查程序到位。通过核查，保荐人及申报会计师认为公司所制定的与采购相关的会计政策符合企业会计准则相关规定、确认时点合理，上述核查

104关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

程序覆盖公司较大比例采购额，可以合理保证公司采购业务真实，采购核查信息披露充分。

105关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

问题2：

根据申报材料，发行人本次发行拟募集资金97686.65万元，其中59837.60万元拟投入“创新药研发项目”（以下简称项目一），8849.05万元拟投入“中药传统名方产业化项目”（以下简称项目二），29000.00万元拟补充流动资金。

项目一包括 GST-HG141、GST-HG131 联合 GST-HG141 两款创新药，适应症均为慢性乙型肝炎的治疗，目标疗效为“提高乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案”，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，均未完成境内外注册或者备案。其中，GST-HG141 研发阶段为 III 期临床方案已申报 CDE 并取得沟通会议纪要；GST-HG131 和 GST-HG141

已各自分别完成 I 期临床研究，可直接联合申报 II 期临床研究，目前研发阶段为获得 II 期临床试验批准，计划 II 期、III 期临床研究预计入组人数分别为

80人、1064人。前述两款创新药对应的具体研发项目分别拟使用募集资金

20127.60万元和39710.00万元，均为资本性支出，占对应细分项目总投资比

例分别为100%和92.4%。

项目二拟收购中药药品批文，新增中药品种六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸，已完成属地发改委备案，环评立项、生产许可证正在办理中，预计内部收益率为23.22%。根据申报材料，前述三款中药药品目前已与相关出售方签订批文合作协议或意向书，其中，乌鸡白凤丸为在产状态，批文转让前一年无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额约370万元；牛黄清心丸为停产状态。

根据申报材料和相关披露信息，发行人前次向特定对象发行股票募集资金5.14亿元，2021年6月资金到位，用于原料药制剂一体化生产基地建设项目（前募项目一）、江苏中兴制剂车间建设项目（前募项目二）及补充流动资金。截至2024年底，前次募集资金已使用完毕。其中，前募项目一包括投资建设肝病类原料药生产基地和制剂生产基地，于2023年第一季度达到预定可使用状态，由于未取得原料药生产许可并进入生产阶段，使得效益未达预期；为了提升项目经济效益，公司利用前述生产基地开展试生产并实现原料药相关原材料水飞蓟宾少量商业化销售，并同步开拓制剂市场，目前产能尚未完全释放；此外，该项目节余补流约3800万元，占该项目募资额的16%。前募项目二为制剂扩产

106关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复项目，计划募资投入11354.18万元，实际投资金额为2843.67万元，公司终止该项目全部剩余募集资金约8500万元用于永久补充流动资金，相关议案在

2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。

请发行人：（1）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。（2）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。（3）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取

得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确

定方式等，II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。（4）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效

益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文出售方的具体名称、股东

及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明

107关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。（5）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在 II期尚未开始的前提下，提前对 III 期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。（6）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募

项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及

合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途

改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（7）结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。（8）结合现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况，本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（5）（6）（7）并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（4）（5）（6）并发表明确意见。

回复：

108关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

一、发行人说明

（一）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需

的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。

回复：

1、结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相

关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究

（1）项目一的相关资质、认证、许可及备案情况

根据发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，创新药募投项目为药物临床研究，不涉及固定资产投资，不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，上述创新药物研发项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。

* GST-HG141 III 期临床研究及上市注册项目

该项目已完成 II 期临床试验，并取得 CDE 关于 III 期临床方案沟通会议纪要。同时，广生中霖已取得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会及北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会出具的同意“GST-HG141 用于慢性乙型肝炎

（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”的伦理审查批件，GST-HG141 的 III 期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，公司 GST-HG141 已获批进入 III 期临床，将积极推进开展临床研究。

* GST-HG131 联合 GST-HG141 II 期、III 期临床研究及上市注册项目

依据目前创新药监管规定，CDE 对于临床试验 I、II 及 III 期实行统一批件，该项目已于 2025 年 4 月获得 CDE 颁布的 II 期临床试验批准，III 期临床开展前需与 CDE 充分沟通临床方案并获得认可，且在开展药物临床试验前需获得临床试验中心伦理委员会审查同意。发行人在工艺研究、质量研究、稳定性研究、产品注册等方面拥有经验丰富的研发和注册团队，如 II 期临床顺利，GST-HG131

109关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

联合 GST-HG141 进入临床 III 期临床研究预计不存在重大不确定性。

综上，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件，预计顺利进入 III 期临床研究不存在重大不确定性。

（2）项目二的相关资质、认证、许可及备案情况

项目二（中药传统名方产业化项目）租赁福建省漳州市高新区大健康产业园

已建成的标准化厂房内新建中药丸剂生产线，不属于新购买土地建设厂房，无需办理项目用地及土建手续。截至本回复出具日，本项目已完成属地发改委备案（闽发改备[2025]E150048 号），环评立项已取得漳州市生态环境局出具的《受理通知书》（漳高环受[2025]第30号）。除环评事宜，项目二已取得现阶段募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。

（3）项目是否能顺利进入 III 期临床研究

公司的 GST-HG141 项目已获批进入 III 期临床。

GST-HG131 联合 GST-HG141 属于国家全链条支持创新药发展政策体系支

持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并于 2025 年 4 月获得临床 II 期试验批准，鉴于 GST-HG141、GST-HG131 已完成的临床研究均显示良好的临床数据，且 GST-HG141 于 2024 年 12 月被 CDE 列入突破性治疗品种名单，GST-HG131 于 2025 年 7 月被纳入突破性治疗品种名单，预期可以顺利进入 III 期临床研究。

2、取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构

成实质性障碍

截至本回复出具日，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件；项目二的环评已取得环评受理通知书，取得项目二的环评批复预计不存在重大不确定性，不会对本次发行构成实质性障碍。

110关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（二）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。

1、列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要

销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面创新药研发项目（GST-HG141、项目中药传统名方产业化项目GST-HG131 联合 GST-HG141）

临床阶段，暂无商品名对应商品无商品名称，药物名称为：六味地黄丸、GST-HG141 通用名：奈瑞可韦；

名称乌鸡白凤丸和牛黄清心丸等

GST-HG131 通用名申报中

六味地黄丸：肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴；

乌鸡白凤丸：气血两虚，身体瘦弱，腰药品适应症慢性乙型肝炎膝酸软，月经不调，崩漏带下；

牛黄清心丸：温邪内陷，热入心包，痰涎壅塞，烦热神昏，谵语抽搐。

GST-HG141 起始物料：4-硝基-3-（“ 氯 六味地黄丸：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮磺酰基）苯甲酸甲酯等多个起始物料，等多款中药材；

均可市场化采购；乌鸡白凤丸：乌鸡、鹿角胶、鳖甲等多起始物料

GST-HG131 起始物料：3-叔丁基-N? 款中药材；

叔丁氧羰基噻唑啉-2-硫酮等多个起始牛黄清心丸：牛黄、当归、川芎等多款物料，均可市场化采购。中药材。

GST-HG141：面向慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳者（已持续服用核苷六味地黄丸：中老年人（肾阴亏损、头类似物一年以上，HBeAg 阳性，高敏晕耳鸣、腰膝酸软等）、长期熬夜/过度

PCR 法可检测到血清 HBV DNA，且劳累者；

主要销售 HBV DNA＞50IU/mL）

乌鸡白凤丸：月经不调女性、产后/术后

对象 GST-HG131 联合 GST-HG141：慢性

体虚女性、更年期女性；

乙型肝炎患者，表面抗原牛黄清心丸：心脑血管疾病患者、感染

100IU/mL≤HBsAg 定量≤3000IU/mL，

性疾病出现相关症状患者。

筛选时血清 ALT<1× 正常值上限（ULN）的慢性乙型肝炎患者）药品具体化药一类创新药中成药分类

原料药的生产工艺流程：采用可市场

化购买的化工物料，经过多步特定的六味地黄丸：中药提取→浓缩→混合→

化学合成反应步骤，在 GMP 生产条件主要生产制丸→干燥→抛光→包装

下 合 成 得 到 GST-HG141 和

工艺流程乌鸡白凤丸和牛黄清心丸：药材→粉碎

GST-HG131 的原料药。原料药通过合→混合→制丸→凉干→内包→外包

作的 CDMO 供应商提供。

制剂的生产工艺流程：原料药投料→

111关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

混合→湿法制粒→压片→包衣→包装

2、比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，

本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。

公司为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒等领域产品，积极布局多产品管线，主要在售产品涵盖恩替卡韦等抗乙肝病毒化药产品，也包括中药及类中药水飞蓟宾葡甲胺片、复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等。

（1）比较说明本次募投项目和前次募投项目的主要区别与联系

前次募集资金实际投资项目为原料药制剂一体化生产基地建设项目，其实施目的在于改善公司制剂产品的原料药供应条件，从源头上进一步提高制剂产品的品质，并计划能够有效的降低制剂产品的生产成本，提高公司综合实力。

本次募投创新药研发项目为研发类项目；中药传统名方产业化项目为中药批

文购买及丸剂生产线建设项目，与前次募投项目分属不同的项目，但均围绕公司主营业务开展。同时，本次创新药募投项目如研发成功上市，可以使用前次募投项目的原料药、制剂生产产能。

（2）比较说明本次募投项目和现有业务的主要区别与联系

*创新药研发项目和现有业务的主要区别与联系

公司为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，本次创新药研发项目与现有抗乙肝病毒产品适应症虽均为慢性乙肝治疗，但药物靶点和作用机制不同，具体细分治疗人群也有区别。现有抗乙肝病毒产品主要为核苷（酸）类药物，是乙肝逆转录酶抑制剂；本次创新药研发项目 GST-HG141 是一种高效的新型乙肝病毒核

心蛋白调节剂--ClassII CpAMs，具有双重作用机制，对 HBV DNA 和 pgRNA 均有抑制作用，可以潜在耗竭 cccDNA，临床 III 期将用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗。GST-HG131 片一种小分子 HBsAg 抑制剂，对 HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141 对 HBV DNA 和 pgRNA 具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键，因此预期二者联合安全且有效，且机制上可产生协同增效，将探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，GST-HG131 联合 GST-HG141 临床治

112关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复愈乙肝。

本次募投两款创新药制剂的生产工艺流程与公司现有化药制剂基本相同，现有的制剂生产线可以用于创新药生产。公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，乙肝仿制药和保肝护肝产品在细分行业销量处于行业前列，如本次募投创新药项目研发成功上市，可以依托公司抗乙肝病毒产品的销售渠道进行市场推广。

综上，创新药研发项目系基于公司在乙肝治疗及抗病毒领域多年的技术及经验积累，属于创新作用机制的抗乙肝病毒化学一类创新药，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，属于投向主营业务。

*中药传统名方产业化项目和现有业务的主要区别与联系

中药传统名方产业化项目系公司中药产品业务向高端产品线延伸，是围绕现有中药业务的拓展，属于投向主营业务。公司收购中药传统名方药品批文并建设配套中药丸剂生产线，拟引入具有市场潜力的中医药优势病种品种（如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等），通过优质工艺、高品质道地药材提升产品品质，以实现更高的附加值，适应国内人口老龄化带来的大健康消费升级需求。公司全资子公司江苏中兴生产的复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等均属于中药产品，水飞蓟宾葡甲胺片（保肝护肝用药）主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。

公司通过引进中药传统名方产品，将进一步丰富公司产品管线，是公司主营业务的延伸，符合公司的业务发展方向和战略布局，不属于新业务。

（3）本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业

广生堂成立发展至今已二十余年，一直从事医药制造业，已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，并积极实施创新发展战略，陆续布局了涉及乙肝治疗、抗肝癌、抗肝纤维化、抗新冠病毒等创新药。

作为医药制造企业，为完成其经营目标，即实现销售收入并最终实现盈利，药物的研发、生产与销售（产业化与商业化）构成一个完整的主营业务。本次募集资金投向“创新药研发项目”属于公司主营业务抗乙肝病毒药物之新药研发。

本次募集资金投向“中药传统名方产业化项目”属于公司主营业务中药产品线之

113关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复丰富和升级。

本次募投项目相关批复、备案情况详见“问题2”“一、结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍”，前述情况不会对本次发行构成实质性障碍。

综上，本次募集资金投向“创新药研发项目”、“中药传统名方产业化项目”均系围绕公司由仿制药向创新药和大健康大消费产业的战略转型开展，是对现有产品管线的创新及升级，均投向主业。

（三）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；

详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投

入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例

入组人数等相关测算参数的确定方式等，II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别

及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。

1、结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率

（1）项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况

*人员储备

公司深耕乙肝抗病毒药物领域二十余年，不断完善创新药研发和管理团队建设，已具备了较为成熟的研发组织体系。截至2025年3月31日，公司共有76

114关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

名研发人员，占公司员工总人数10.40%，其中本科以上学历65人。公司创新药研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富

经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，为本次募投项目的实施提供了人才保障。公司研发团队核心成员分别来自辉瑞、GSK 等跨国企业或业内知名企业，具有丰富的临床试验研究经验。公司核心技术人员为胡柯、张玉华、毛伟忠、吴文强、张天翔等，上述人员的专业背景、主要研发职责、主要经历与研发成果以及上述人员与本次募投项目的关系如下：

序主要本次募投姓名专业背景主要经历与研发成果号研发职责项目的关系

20多年工业界经验，曾在诺

华、葛兰素史克、爵士、拉

菲尔、甘李美国、默化等世主持并领导本

日本东京大学/广生堂首席科界500强企业及国际知名药次募投项目各

沈阳药科大学博学家，并兼任广企担任领导职位，熟悉全球创新药管线整士，美国耶鲁大生中霖总经理、创新药开发的全链条流程，

1胡柯体研发的战略

学博士后，从事执行董事，为公曾参与19款创新药的全球规划、策略制

分子药理、药代、司研发总负责临床开发、报批上市，涉及定和方案执

药效等研究人肿瘤、血液病、代谢、内分行。

泌、心血管、肝病、抗病毒

等多治疗领域，已在国际知名期刊发表论文40多篇。

前期统筹制定创新药研发的

在美国辉瑞、宝洁、艾尔健战略规划和研

等制药企业工作20多年，发管理工作，德国哥廷根大学广生中霖董事曾任多项新药研发负责人，推动完成了两

生物系博士，美长，目前主要负推进7个新药候选物进入临款乙肝治疗创

国西南医学院和责海外临床研床试验，参与和领导6个新

2 张玉华 新药的临床 II

美国纽约斯降凯 究、国际 BD 合 药在美国、欧洲、加拿大的期研究。目前瑟琳癌症中心博作及国际论文审批和上市。在“自然正积极推动在士后 发表 （Nature）"和“细胞（Cell）研创新药海外

"等国际顶尖期刊发表研究临床研究和国论文40余篇。

际 BD 合作工作。

在生物制药领域拥有逾30年的经验，涵盖抗病毒、肿参与本次募投

瘤、心血管、自身免疫及神项目各产品管复旦大学化学系经肌肉疾病等多个治疗领

线的研发，主学士、美国罗德域，对临床前及临床新药开广生中霖首席要负责临床试

3毛伟忠岛大学分析与生发具有深厚的专业知识曾

科学家验方案的设计

物分析化学理学 担 任 Foresee和制定，以及硕士和博士 Pharmaceuticals 高级副总裁临床开发全流

和产品开发总负责人、程管理。

Cytokinetics Inc.非临床开

发副总裁，曾主导或参与超

115关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序主要本次募投姓名专业背景主要经历与研发成果号研发职责项目的关系

20 项新药临床试验 IND 申

请或新药上市许可

NDA/MAA 申请，且在全球药品法规事务方面具有广泛经验。

国内生物医药行业18年生

产研发工作经验，在管线设计、品种筛选、项目立项等参与本次募投

方面经验丰富，历任9个仿项目各产品管福州大学药物化广生中霖非临

制药、5个创新药研发项目线的研发，负学硕士、中国医床开发部高级

4吴文强负责人。参与多个国家级及责生产工艺研

药工业研究总院总监、总经理助

省级科技项目，荣获福建省究、质量研究、药物化学博士理

科学技术进步奖1项，拥有临床前毒理研授权发明专利9项。曾任福究等工作。

建省肝病重点实验室执行主任。

在广州博济、一品红、东阳参与本次募投

光、信立泰和上海医药等国广生中霖临床项目各产品管赣南医学院临床内外药企担任上市前医学

医学副总，主要线的临床开发医学学士、广州经理、高级医学经理等职

5张天翔负责临床开发管理，参与临

医科大学临床医位，参与并负责了10余项管理和临床试床试验设计，学硕士中美、中欧和国内新药临床

验执行与监督医学监查，注试验，具有丰富的实践经验册与监管沟通和技能。

*技术储备

A. 专利情况

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，通过不断提升产品的科技含量，在药品研发、工艺技术创新、知识产权保护等多方面取得多项成果。截至2025年3月31日，公司共拥有授权专利280项（境内专利131项，境外专利149项），其中创新药专利共163项。创新药专利中，GST-HG131 授权专利 27 项，GST-HG141 授权专利 30 项，在研化合物及晶型获得了包括美国、加拿大、欧洲、日本等多个国家和地区的专利授权。公司发明专利合计256项，占专利总数的比重达91.43%。

B. 募投创新药研发项目相关技术

本次募投创新药研发项目 GST-HG141 于 2024 年 12 月经 CDE 加快上市申

请专家论证会议定，为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳入突破性治疗品种名单，并于 2025 年 6 月获批进入临床 III 期；GST-HG131 联

116关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复合 GST-HG141 于项目 2025 年 3 月获得北京市药品监督管理局下发的《优化创新药试验审评审批试点项目确认书》，将有效缩短临床审批周期，并于2025年

4 月获得 CDE 颁发的 II 期临床试验批件，且 GST-HG131 被纳入突破性治疗品种名单。

本次募投创新药研发项目相关技术说明如下：

序号核心技术技术特点技术来源

*开发了一种新的作为乙肝核心蛋白抑制剂的三并环

类化合物、其互变异构体或其药学上可接受的盐，该化合物显著抑制 HBV，具有良好的药代动力学和体内乙肝创新药核心药效，提供了新的治疗乙型肝炎选择。自主

1技术

* 开发了一种三并环类化合物的 A 晶型及 B 晶型，及 创新（GST-HG141）

其在制备治疗 HBV 相关疾病药物中的应用。化合物的A 晶型和 B 晶型在热湿度条件下稳定，具有良好的成药前景，并在体内表现出显著的抗乙肝病毒效果。

*开发了一种新的作为乙肝表面抗原抑制剂的11-氧代

苯并氮杂卓羧酸衍生物及其盐，以及其在治疗乙型病毒性肝炎中的应用，为根治乙肝提供了高活性、易制备且药代性质优良的候选药物。

*开发了一种乙肝表面抗原抑制剂的晶型及其制备方乙肝创新药核心法和应用。该晶型化合物在体外和体内实验中有效抑自主

2技术

制 HBV-DNA，显著降低 HBsAg 水平，具有良好的生 创新（GST-HG131）

物利用度，降低了药物-药物相互作用的风险，且该晶型溶解性和稳定性良好。

*开发了一种氧氮杂卓类化合物的制备方法，提高了化合物产率和反应稳定性，降低了工艺成本和安全隐患，显著提高了关环反应的收率和纯度。

*具备创新药全周期的研发能力

作为从仿制药成功转型创新药的企业，公司已建立全链条的创新药自主研发管理体系，具备科学驱动的研发决策能力，主导立项评估、创新药靶点（分子）选择和专利布局，同时拥有创新药研发经验丰富的临床开发、运营及注册团队，能够基于创新靶点机制、疾病治疗需求和数据解读，主导设计差异化的临床方案，整合优质临床资源，优化临床中心筛选，确保临床试验高效执行；拥有优秀的药品注册申报团队，深度解读药品监管政策，在申报阶段高效整合药学、非临床和临床数据，设计加速审批路径（如突破性疗法认定），推动药物通过滚动审评等机制快速上市。在保持研发自主权的同时，与 CRO/CDMO 创新药头部研发机构深入分工合作，加快创新药研发进程。公司已形成创新药产品管线梯队，其中1款已成功商业化，1 款已获批进入 III 期临床，1 款已进入 II 期临床，3 款处于 I

117关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复期临床。

公司抗新冠病毒口服小分子一类创新药泰中定于2023年11月获批注册上市，并于 2024 年 12 月纳入正式医保目录。在与辉瑞公司 Paxlovid 头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，新冠患者核酸转阴时间比 Paxlovid 缩短，是同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物，也是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优

异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。2024年4月，国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinical Medicine》正式发表了公司抗新冠病毒一类创新药阿泰特韦片

/利托那韦片组合包装的 II/III 期临床研究数据，表明国际学术界对泰中定疗效和安全性的充分认可。通过多年创新转型发展积淀，公司已实现创新药“零”的突破，验证了公司具备一类创新药临床前开发到获批上市的全周期的研发能力。

在保持研发自主权的同时，公司创新药研发亦与外部专业机构加强合作，与国内知名临床 CRO（泰格、博济等）和临床前 CRO（药明康德、昭衍、美迪西、华西海圻等）、原料药 CDMO 公司（博腾等）都建立了合作关系，助力公司创新药临床研发快速执行。

综上，公司乙肝创新药研发在市场同类药品的研发进展中处于行业前列，具备产品管线研发先发优势，本次创新药募投项目实施具备人员和技术基础，具备继续推动临床试验进展的可行性。

（2）市场中在研同类药品的研发进展情况近年来，许多 CHB 抗病毒治疗的新药或策略取得了显著的进展。据《中华肝脏病杂志》不完全统计，全球在研乙型肝炎新药共计146个（中国参与研究的有 50 个），其中约有 66.4%的乙型肝炎新药仍处于临床 I 期或临床前研究阶段，

31.5%处于临床Ⅱ期研究阶段，进入临床Ⅲ期的仅2.1%。目前药物的研发策略主

要分为 2 类：一类是靶向 HBV 生命周期的直接抗病毒药物：包括进入抑制剂、

cccDNA 抑制剂、RNA 干扰、衣壳抑制剂、HBsAg 抑制剂、单克隆抗体；另一

类是靶向宿主免疫系统的宿主免疫调节剂：包括治疗性疫苗、凋亡诱导剂、先天

免疫激活剂、程序性死亡蛋白 1（PD-1）/程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂、

HBV 特异性免疫重建（T 细胞免疫调节剂等）。同靶点主要竞品研发进展情况

118关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

如下：

A. 核心蛋白抑制剂（CpAMs）目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的核心蛋白抑制剂（CpAMs）获批上市，相关创新药均处于在研阶段。目前主要竞争对手有齐鲁制药、挚盟医药、正大天晴等。据不完全统计，截至 2025 年 6 月末，进入临床 II/III 期且继续在研的主要竞品研究进展如下：

核心蛋白抑制剂主要竞品研究进展统计药物名称机制或靶点在研公司研究阶段状态

QL-007 CpAMs 齐鲁制药 II 期 已完成

GST-HG141 CpAMs 广生堂 III 期 进行中

ZM-H1505R CpAMs 挚盟医药 III 期 进行中

TQA3605 CpAMs 正大天晴 II 期 进行中

ALG-000184 CpAMs Aligos II 期 进行中

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公

示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在研乙肝创新药作用机制为核心蛋白抑制剂（CpAMs）均在研发中，研发进展较快的有广生堂 GST-HG141 和挚盟医药的 ZM-H1505R，目前处于临床 III期阶段。公司 GST-HG141 于 2024 年 12 月被 CDE 纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速审批流程。齐鲁医药在研新药 QL-007 在 2022 年 11 月完成临床 II期；正大天晴在研新药TQA3605均处于临床 II期中，Aligos在研新药ALG-000184处于临床 II 期中。

B. 表面抗原抑制剂目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的 HBsAg 口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段。据不完全统计，截至2025年6月末，进入临床阶段的同机制主要竞品研究进展如下：

HBsAg 抑制剂同机制主要竞品研究进展统计药物名称机制或靶点在研公司研究阶段状态

GST-HG131 PAPD5/7 抑制剂 广生堂 Ⅱ期 已完成

GSK3965193 PAPD5/7 抑制剂 GSKBiologicalsUK I/IIa 期 进行中

119关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

药物名称机制或靶点在研公司研究阶段状态

AK0706 PAPD5/7 抑制剂 特宝生物 Ia 期 进行中

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公

示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在 HBsAg 口服抑制剂新药研究中，GST-HG131 为针对该作用机制和靶点目前国内唯一获批并进入临床 II 期的口服表面抗原抑制剂。广生堂 GST-HG131 已于 2025 年 5 月获得 II 期临床试验数据，GST-HG131 为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳入突破性治疗品种名单。总体来看，HBsAg 抑制剂在研项目中，广生堂在研药物临床研究进展相对领先。

（3）目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率GST-HG141 III 期临床研究及上市注册项目的临床目标是“提高慢性乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者对 HBV DNA 抑制率”；GST-HG131 联合GST-HG141 II 期、III 期临床研究及上市注册项目的临床目标为“提高慢性乙型肝炎的临床治愈率”。

乙肝临床治愈的最重要病毒学和血清学特征在于经过一段时间的治疗，停药后达到HBV DNA和HBsAg的持续阴转，通常是至少24周以上。根据GST-HG131和 GST-HG141 非临床研究和临床研究结果，GST-HG131 片对 HBsAg 有显著抑制作用，GST-HG141 片对 HBV DNA 和 pgRNA 具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键。基于 GST-HG131 和 GST-HG141 在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，GST-HG131 和 GST-HG141 的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA 耗竭等多方面的问题提供解决方案。因此，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效。

GST-HG131 和 GST-HG141 各自的 II 期已验证良好的药效和安全性临床数据，详见本回复之“问题2”之“三、（三）2、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。

根据国家药监局发布的国药监药注函〔2024〕55号文件，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。GST-HG131 联合 GST-HG141 项目属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，北京药监

120关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

局向公司下发《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131 联合 GST-HG141 纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短其临床审批周期，并于 2025 年 4 月获得 CDE 颁发的 II 期临床试验批件。

综上所述，基于 GST-HG131 和 GST-HG141 各自的 II 期良好的药效和安全性临床数据，且 GST-HG131 联合 GST-HG141 已取得 II 期临床批件，具备进入下一阶段临床试验的可行性，预期不存在较大的研发失败风险。

2、结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；

（1）商业化格局：我国慢性乙型肝炎患者存量较大，诊断率及治疗率较低，乙肝患者对于新的治疗需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间据世界卫生组织（WHO）《2024 年全球肝炎报告》估计，2022 年全球有

2.54亿人患有慢性乙肝感染，其中确诊率仅13.4%，治疗覆盖率不足3%，每年

有 120 万新发感染者。据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022年我国 HBV 感染者达 7974 万人，其中慢性乙肝患者 2000 万人-3000 万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的慢性乙型肝炎发病数均在 100 万左右。我国 CHB 的诊断率为 22%，治疗率为 15%，远低于 WHO提出的“2030 年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即 CHB 新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。根据天津市肿瘤医院任丽教授团队在 Journal of Infection 上发表了关于我国原发性肝癌患

者中 HBV/HCV 感染比例的相关荟萃分析，结果表明：中国原发性肝癌患者中HBV 感染的比例为 75.09%，且呈上升趋势。我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，乙肝患者对于新的治疗法需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间。预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，根据Frost & Sullivan 统计数据显示，预计到 2030 年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。

根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者服用现有核苷类似物药物不能有

121关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

效抑制 HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，GST-HG141 如研发成功，可以用于该部分患者治疗。乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。GST-HG131 联合 GST-HG141 临床研究将用于探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，实现提高乙肝临床治愈比例。

（2）市场竞品情况：目前针对乙肝患者核苷类似物药物治疗应答不佳没有

特别有效的治疗方案和治疗手段，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝功能性治愈

目前治疗慢性乙型肝炎的抗病毒包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素）。常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率低于3%，绝大多数患者需要终生服药，且会产生耐药性及毒副作用。针对服用核苷类药物应答不佳的患者无特别有效的治疗手段，常见的方案包括换用其他类型NAs 或采用联合给药方案，但效果有限。

目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现

以停药为目的的功能性治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。

因此需研究新的治疗机制，开发新的治疗方法，以加强乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除比例，有效清除残留 HBV 的 DNA 和 cccDNA。

GST-HG131 和 GST-HG141 的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA 耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。

同类在研的创新药情况，详见本回复之问题2“三、（一）2、市场中在研同类药品的研发进展情况”。

（3）预期投入产出比、公司持续亏损情况

由于创新药需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募投创新药研发项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比。

报告期内，公司受创新药研发投入较大及公司主要产品乙肝仿制药纳入国家集中采购政策影响，经营持续亏损。公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，

122关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下滑，下降幅度远大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑，经营出现亏损。

（4）实施项目一创新药研发的主要考虑及其必要性：本次募投创新药如研

发成功上市，将丰富公司产品管线，发挥公司现有制剂产能及销售渠道优势，有望提升公司经营业绩

创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，2024年和2025年创新药连续两年被纳入政府工作报告，2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，加快了创新药的审评审批，国内创新药发展迎来了较好的政策环境。

现有核苷类似物药物（如 ETV、TDF、TAF 等）能够有效抑制 HBV 病毒复制，50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答，但是对 cccDNA 没有作用，根据服药年限不同，仍有 10%～45%的患者不能有效抑制 HBVDNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。根据 GST-HG131 和 GST-HG141 的临床前及 I、II 期临床数据，其研发技术路径可行，并展现出积极良好的临床试验结果。本次募投创新药研发项目GST-HG141 已获批进入 III 期临床，并已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，有望加速审批进程。GST-HG131 联合 GST-HG141 已取得 II 期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，且 GST-HG131 被纳入突破性治疗品种名单。

GST-HG131 和 GST-HG141 的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA 耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。

综上，本次募投两款创新药已分别进入 II 期和 III 期临床，在同类药品研发进展中处于前列，具备继续推进临床试验的可行性。两款创新药均无同类竞品注

123关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复册上市，如果顺利研发成功上市，将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线，发挥公司现有化药制剂产能及销售渠道优势。创新药有专利保护期，可享受市场独占红利，且创新药国谈和新的商保政策对其有利，国家医保对于创新药给予研发支出的价格支持。因此，实施项目一可以加快公司创新药研发进程，提升公司核心竞争能力，公司开展针对服用核苷类药物应答不佳乙肝患者治疗的 GST-HG141和提高乙肝临床治愈比例的 GST-HG131 联合 GST-HG141 两款创新药研发具有必要性。

3、详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前

研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；

（1）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排

本次募投项目一为创新药研发，包括 GST-HG141 的 III 期临床研究及上市注册项目、GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期及 III 期临床研究及上市注册项目。募集资金具体投入安排如下：

单位：万元拟使用项目名称适应症研发阶段投资金额募集资金备注金额

GST-HG141III

慢性乙型 已获批进入 2024 年 12 月被 CDE 纳

期临床研究及20127.6020127.60

肝炎的治疗 III 期临床 入突破性治疗品种名单上市注册项目

2025年3月经北京药监

GST-HG131 联局与国家药监局药品审合已获得评中心商定，纳入“优GST-HG141II 慢性乙型 CDE II 期

42973.0039710.00化创新药临床试验审评

期、III 期临床研 肝炎的治疗 临床试验批审批试点项目”；

究及上市注册件

GST-HG131被纳入突破项目性治疗品种名单

合计--63100.6059837.60

创新药研发项目 GST-HG141 的 III 期临床试验研发预算及时间安排如下：

单位：万元投资内容第1年第2年合计

药学及生产费用2570.00-2570.00

药理毒理费用2500.00-2500.00

研发人员薪酬500.00500.001000.00

124关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

投资内容第1年第2年合计

临床费用3754.8010302.8014057.60

合计9324.8010802.8020127.60

创新药研发项目 GST-HG131 联合 GST-HG141 的 III 期临床试验研发预算及

安排预计如下：

单位：万元

投资内容第1年第2年第3年第3.5年合计

药学及生产费用3070.00--3070.00

药理毒理3350.00--3350.00

研发人员薪酬300.00400.00300.001000.00

临床费用3300.0014355.0014635.0032290.00

合计10020.0014755.0014935.0039710.00

（2）目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批

文时间等，是否存在较大的研发失败风险* 创新药 GST-HG141

A. 研发投入及进展

截至 2025 年 3 月末，创新药 GST-HG141 包括临床前、临床 I 期及 II 期已累计研发投入10928.78万元。截至本回复出具日，公司已取得由树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会和北京大学第一医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141 用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”的伦理审查批件，将由李兰娟院士和王贵强教授担任主要研究者（联合临床 PI）。公司将继续推进其他临床试验中心伦理委员会的伦理审查批件，并组织开展 III 期临床试验研究。

B. 已取得或预计可取得的研发成果

本次募投创新药研发项目已取得了 GST-HG141 化合物发明专利及制备方法

等相关发明专利，并于 2024 年 9 月并完成了 II 期临床研究总结报告。根据 II 期临床研究总结报告，GST-HG141 低剂量组、高剂量组均具有良好的 HBVDNA和 pgRNA 抑制作用，展现了良好的安全性和显著药效，研究结果支持进一步开

125关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

展 III 期注册性临床试验。GST-HG141II 期临床试验效果具体如下：

a. 联合核苷（酸）类药物治疗 24 周后，GST-HG141 低剂量组、高剂量组HBVDNA 低于检测下限的比例达到 84.0%和 81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对

照组的抑制率（32.1%）。

b. GST-HG141 对 HBV 病毒的 pgRNA 也有显著的抑制作用（pgRNA 载量下降最高达到原来的约 1/32），而核苷（酸）类药物对 HBVpgRNA 无明显抑制效果，该结果显示了 GST-HG141 区别于和优于核苷（酸）类药物的新型抗病毒作用机制。

c. GST-HG141 起效迅速。治疗 2 周后即达到 HBVDNA 最大抑制效果（在核苷类药物的治疗基础上 HBVDNA 载量下降到低于原来的 1/10），且在整个治疗期间疗效持续稳定未出现明显波动。

GST-HG141 的 II 期临床试验药效图示如下：

126关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

2024 年 11 月，GST-HG141 的 II 期临床研究成果被全球肝病研究领域的权

威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要（Late-breakingAbstract）形式接受并展示。2024 年 12 月 GST-HG141 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，有望加速临床注册审批进程。

C. 预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和 III 期临床病例入组顺利且无重大调整的情况下，预期 GST-HG141 取得注册批文的时间为 T+2 年（T 为第一例病例成功入组，III期临床研发正式启动）。

* 创新药 GST-HG131 联合 GST-HG141

A. 研发投入及进展

截至 2025 年 3 月末，创新药 GST-HG131 联合 GST-HG141 已累计研发投入10205.14 万元（包括备选化学物 GST-HG121 的研发投入，不包括 GST-HG141的研发投入）。GST-HG131 联合 GST-HG141 于 2025 年 3 月取得北京药监局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，2025 年 4 月取得 CDE下发的《药物临床试验批准通知书》，同意 GST-HG131 联合 GST-HG141 用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。

B. 已取得或预计可取得的研发成果

本次募投创新药研发项目已取得了 GST-HG131 和 GST-HG141 化合物发明

127关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

专利及制备方法等相关发明专利。GST-HG131 片是一种小分子 HBsAg 抑制剂，临床前研究和已完成的临床研究表明，GST-HG131 通过抑制 PAPD5/7 酶活性，阻止了 HBV 通过劫持宿主 PAPD5/7 酶进行自身 mRNApoly（A）加尾的过程，从而使病毒 mRNA 去稳定化而降解，尤以 HBsAg 影响最大，导致 HBsAg 显著而快速的下降，进而解除由 HBsAg 引发的免疫耗竭状态，实现宿主对 HBV 特异性免疫监视的恢复。

GST-HG131 II 期临床试验结果表明，GST-HG131 给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，整体安全性良好，多次给药后 HBsAg 水平持续降低，停药时达最低水平。GST-HG131 起效快，HBsAg 下降迅速，最快的患者 7 天就有 0.89 Log10 IU/mL 的降幅，第三组三个月平均降到原值的12.88%，降幅87.12%，最高降到原值的2.29%，降幅97.71%；

且是在试验中患者的 HBsAg 基线普遍较低情况下取得的，显示出良好效果。研究中可以区分对 GSTHG131 明显出现免疫应答的患者（占比 60%），停药后HBsAg 仍有快速下降趋势，停药后 HBsAg 反弹显著低于原基线。如延长给药或联合治疗，疗效可期。如下图所示：

在 CHB 患者临床研究中 GST-HG131 对 HBsAg 有显著抑制作用，GST-HG141 对 HBVDNA 和 pgRNA 具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键。基于 GST-HG131 和 GST-HG141 在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，且作为逆转录酶抑制剂 NAs 可强效抑制 HBV 逆转录复制，故而探讨基于核苷（酸）类似物 NAs 基础治疗上 GST-HG131 和 GST-HG141 的联用，有望

128关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

针对 HBsAg、HBVDNA、pgRNA、cccDNA 的耗竭及逆转录抑制等多方面发挥

协同作用，从而实现乙肝临床治愈。GST-HG131 和 GST-HG141 组合毒理试验证明二者联用不增加不良反应种类，也不会增加不良反应的程度。GST-HG131 和GST-HG141 口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的可大范围普及的口服治疗方案。

C. 预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和 II、III 期临床病例入组顺利且无重大调整，预期GST-HG131 联合 GST-HG141 取得注册批文的时间为 T+3.5 年（T 为 II 期第一例病例成功入组，II 期临床研发正式启动）。

综上，本次募投创新药前期临床数据显示出优于现有核苷（酸）类药物一线用药抗乙肝病毒效果。GST-HG141 已获批进入 III 期临床，并被 CDE 列入突破性治疗品种名单；GST-HG131 和 GST-HG141 的 II 期临床数据药效较好，GST-HG131 联合 GST-HG141 已取得 II 期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”；GST-HG131 被纳入突破性治疗品种名单。公司已取得了本次募投创新药研发项目所需的相关核心技术专利及审批备案，具备继续推进临床试验的可行性，预计不存在较大的研发失败风险。

4、结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关

测算参数的确定方式等，II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比。

（1）两款创新药临床试验资金具体投入明细参见本题回复之（三）。

（2）创新药各期临床病例入组人数（样本量）相关测算参数的确定方式

创新药临床试验需满足最低病例数，并遵循随机、对照原则，需满足统计学意义和监管审评要求。创新药研发项目样本量的计算依据主要为：*药品临床研究的法律法规及指引等规范性文件；*监管机构针对具体临床试验中样本量的相

关要求；*以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，测算所

129关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

得的临床样本量。根据行业参考文献，创新药Ⅰ期临床试验：侧重安全性评估，样本量通常为20-30例（健康受试者），细胞毒性药物（如抗肿瘤药）在患者中进行；Ⅱ期试验：初步验证疗效，试验组通常为80-100例（患者），常用随机对照设计；Ⅲ期试验：确证性研究，样本量一般≥300例（患者），若需多中心或复杂亚组分析，实际入组数可能显著增加。

公司本次募投创新药相关参数及确定方式如下：

*效应大小与标准差：根据预期治疗效果（如预期有效率、均值差异）及指

标的标准差，通过统计学公式计算基础样本量。

*检验效能与错误率：通常要求检验效能（1-β）不低于80%，Ⅰ类错误率（α）设为0.05或更低，Ⅱ类错误率（β）不超过20%。

*脱落率调整：需预估受试者脱落或违背方案的比例（如10%-20%），并相应增加初始样本量。

（3）本次募投创新药 II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理，是否

与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

* 本次募投创新药 II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理

创新药临床试验中，因研究目标、安全评估要求和人群代表性等因素通常使得 II 期、III 期入组人数差异较大。首先，研究目标不同决定了样本量需求。II期是探索性试验，旨在初步验证药物是否有效、确定最佳剂量，因此只需较小样本即可检测明显疗效信号，入组病例数通常在 80-100 例。而 III 期是确证性试验，必须提供足够统计学效力以支持监管审批，通常需要更大样本来验证较小的临床相关效应，入组病例数通常在 300 例以上。其次，安全性评估要求不同。II 期主要识别常见不良反应（如发生率≥5%），而 III 期需检测罕见但可能严重的不良事件（如≤1%），按统计学原理，发生率越低，需要更多例数暴露量，以更好评估风险收益比。此外，人群代表性和监管要求也推动 III 期扩大样本，II 期常选择高度敏感人群，而 III 期需覆盖更广泛人群，以模拟真实世界应用，以证明药物的普适性。通常而言，II 期通过小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而 III 期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此 III 期入组人数远大于 II 期入组人数具有合理性，也获得行业广泛认可。

130关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

公司结合监管机构及相关规范指引文件对临床试验入组人数的要求、本款创

新药前期临床数据、已开展或正在开展的同类产品临床试验各阶段的入组病例数

以及公司历史经验，以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设确定创新药临床各期入组病例数，通过 II 期用小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而 III 期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此 III期入组人数远大于 II 期入组人数具有合理性，也符合创新药研发的惯例。

GST-HG131 联合 GST-HG141 入组病例数更高，原因还基于其目标疗效为提高乙肝临床治愈比例，临床目标更高，需要观察更多的样本量；GST-HG131 联合GST-HG141 为两款创新药的联合使用研究，需要分组更多。

综上，本次募投创新药 II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是基于所处研发阶段不同、研发目的不同所致，符合创新药研发行业惯例，具有合理性。

*是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

公司现有 1 款创新药 GST-HG171 联合利托那韦已获批注册上市，GST-HG141 已获批进入 III 期临床，GST-HG131 联合 GST-HG141 处于 II 期临床，与同行业公司竞品项目入组病例数对比如下：

临床Ⅱ期 临床 III 期项目适应症研发进展入组病例数入组病例数

轻型、中型新

GST-HG171 联合利托那韦 型冠状病毒感 100 1100 已注册上市染

GST-HG141 慢性乙型肝炎 90 526 III 期临床

GST-HG131 联合 GST-HG141 慢性乙型肝炎 80（预计） 1100（预计） II 期临床

艾米替诺福韦（HS-10234 片） 慢性乙型肝炎 36 1005 已注册上市上市许可申

凯因科技培集成干扰素 a-2 注

慢性乙型肝炎 200 376 请获得 CDE射液受理

特宝生物 Y 型 PEG 化重组人干慢性乙型肝炎110820已注册上市

扰素α-2b 注射液（派格宾）

普雷福韦（帕拉德福韦） 慢性乙型肝炎 240 912 III 期临床

Bepirovirsen（GSK3228836）

慢性乙型肝炎 123 1260 III 期临床

（BWell1）

Bepirovirsen（GSK3228836）

慢性乙型肝炎 473 1260 III 期临床

（BWell2）

挚盟医药 ZM-H1505R 慢性乙型肝炎 90 1300 III 期临床

创新药各期临床入组病例数（样本量）需要参考相关法规及行业惯例，经过

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CDE 专家委员会评审通过，还需经过临床试验中心所在医院伦理委员会评审通过。GST-HG141 的 III 期临床入组病例数已经 III 期临床试验中心组长单位伦理委员会讨论后确定为 526 人；GST-HG131 联合 GST-HG141 入组病例数系根据预

期治疗效果、相关监管要求、前期临床数据、历史经验等预计 II 期、III 期临床

分别为80人、1100人。

综上，GST-HG141、GST-HG131 联合 GST-HG141 II 期及 III 期病例入组人数相差10倍以上符合创新药的相关监管规定及行业惯例，与发行人同类项目、同类竞品研发项目入组病例数不存在重大差异，具有合理性。

5、并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化

的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。

临床联合申报也称适应性 II/III 期无缝设计（Adaptive Seamless Phase II/IIIDesign），不同于一般的 I/II/III 三阶段试验，通过使用连续的试验，可以减少程序和必须参加研究的患者人数，从而可以节省研究时间和研究资金从而降低成本。

作为一种创新性的临床试验设计方法受到越来越多研究者的青睐。报告期内，公司泰中定研发采用上述临床试验设计方法。为了明确上述模式的具体资本化时点，公司2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，详见本回复“问题1”之“五（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

本次募投创新药研发项目系对联合用药药效进行临床试验，采用一般的I/II/III 三阶段试验设计临床试验方案，不属于联合申报项目。Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。本次创新药研发项目以进入Ⅲ期临床试验时为资本化时点符合项目实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。

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（四）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场

占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结

合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

1、说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有

率等情况

公司已签订收购协议的三款中药传统名方同类药品、批文件数、相关厂商经

营市场占有率情况如下：

*六味地黄丸：国内补肾中成药市场规模已超200亿元，其中六味地黄系列（丸、片、胶囊等）为销售额前十品类。截至目前，六味地黄丸全国共有349个企业拥有有效药品批文636个。根据摩熵医药数据库，2023年六味地黄丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售28.97亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、仲景宛西和九芝堂。

*乌鸡白凤丸：作为妇科调经类中成药代表，市场需求相对稳定，受益于中医药消费升级和女性健康意识提升伴随，未来或进一步拓展应用场景。截至目前，乌鸡白凤丸全国共有136个企业拥有209个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年乌鸡白凤丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售3.36亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、半边天和仲景宛西。

*牛黄清心丸：主要用于心脑血管疾病辅助治疗和日常保健，受益于慢病管理需求增长，中老年人群为主要消费群体。随着中药材成本上涨和消费者的偏好，高端产品市场占比有望提升。截至目前，全国牛黄清心丸约有72个企业拥有77个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年牛黄清心丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售18.42亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、国药和达仁堂。

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2、结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状

态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等

（1）结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产

状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性

目前已签订中药药品批文合作协议（或意向书）的三款产品，乌鸡白凤丸为在产状态，原批文持证企业主要经营其他药品，所以批文转让前无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额370万元；牛黄清心丸为停产状态，预计复产备案办理不存在实质性障碍。上述药品批文产品与其出售方核心战略布局匹配度较低，多数处于停产或低销量状态，出售方具有转让意愿。于公司而言，上述产品能填补公司中药战略布局需求。交易双方在战略需求上具有互补性，能实现资源的优化配置，为批文转让提供了良好的合作基础。

*收购批文是公司推进中药战略布局的关键环节，具有战略必要性中医药在疾病预防、治疗及康复领域具有独特优势，国家政策持续支持其振兴发展。2018年，公司通过控股收购江苏中兴，强化了肝病领域的核心竞争力，并丰富了中药产品线，为后续战略布局奠定基础。江苏中兴的核心产品（如复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等）均为中药制剂，而水飞蓟宾葡甲胺片其原料提取自菊科植物果实，生产工艺与市场定位均契合中药特点，体现了“中药西做”的现代制药发展路径。

2023年9月，中共中央、国务院发布《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，要求在福建全域建设两岸融合发展示范区。漳州作为台胞主要祖籍地和台商投资密集区，依托名中药漳州片仔癀和优质医疗康养资源，2024年5月福建省漳州市政府发布制定实施“圆山计划”，在中医药康养领域积极探索海峡两岸融合发展新路，围绕天然植提、中药制造、中药日化、健康食品、健康器械等重点领域，构建“1+4”中医药健康产业体系。

在此背景下，公司于2024年10月进一步明确了“两翼齐飞，创新登峰”及“中、西药并重”的战略方向，旨在把握政策机遇，打造高端中药产业。

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本项目的实施将显著增强公司在大健康领域的竞争力，推动中药业务成为第二利润增长曲线。而收购批文作为项目落地的重要保障，不仅符合国家政策导向，更是公司整合资源、深化中药布局的必要举措，对中药战略目标的实现具有重要意义。

*项目市场前景广阔，具备合理性我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升，中药健康市场前景广阔。国家统计局数据显示，2022年底中国65岁以上老年人口达到2.1亿人，老年人口占全国人口的比例亦提升到14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升。随着人口老龄化进程加快及健康消费升级，中药在慢病调理和养生保健领域的独特优势日益凸显，传统名方中药市场需求持续扩大。

公司通过引进优质中药传统名方，采用道地药材并优化生产工艺，可有效提升产品竞争力，精准切入这一高速增长赛道。

*项目实施具有落地基础和可行性

从生产技术角度看，公司从事药品生产二十余年，在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系，江苏中兴成熟的中药生产管理经验可直接支持新项目的产线建设。根据与药品上市许可持有人签订的技术转让合同，核心生产工艺将随批文一并转移，进一步降低了实施难度，确保项目高效推进。同时，公司加强中药产业合作，与漳州大健康产业链龙头中药企业达成在产品、品牌、销售（国药堂 OTC 连锁）、生产等

领域进行互补增强的战略合作，也将充分利用公司现有的中药销售网络，快速提升市场覆盖率和渗透率。

综上，公司收购中药传统名方药品批文并建设配套生产线，适应国内快速增长的大健康消费升级需求，有利于深化公司在中药大健康领域的战略布局，具有必要性、合理性和可行性，通过与漳州大健康产业链的战略合作，实施前景看好。

（2）预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等

本项目经济效益较好，与同行业可比项目不存在重大差异。经公开查询，尚未发现相同产品的可比建设项目。下表为选取市场上中药类可比项目预期投入产出比、经济效益测算情况：

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税后静态投公司名称项目名称内部收益率资回收期

佐力药业智能化中药生产基地建设与升级项目18.74%7.25年众生药业中药提取车间建设项目29.41%6.26年盘龙药业中药配方颗粒研发及产业化项目18.69%7.44年寿仙谷寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目（注1）15.13%7.95年平均20.49%7.23年广生堂中药传统名方产业化项目23.22%6.47年注1：寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目主要产品为破壁灵芝孢子粉片、灵芝孢子油软胶囊等中药产品

公司本次中药传统名方产业化项目总投资额为10525.29万元，拟使用募集资金投资额为8804.05万元。项目计算期12年，建设期为2年，第3年开始投产。项目达产后，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。

公司本次中药传统名方产业化项目预期投入产出比、经济效益测算与同行业

可比项目的平均水平接近，虽略高于同行业可比项目的平均水平，但均处于同行业可比项目的整体范围内，不存在重大差异。

3、结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购

价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形截至本回复出具日，公司已签订六味地黄丸、乌鸡白凤丸转让合同，已签订牛黄清心丸意向合同。批文出售方基本信息具体如下：

*乌鸡白凤丸：广东松下药业有限公司名称广东松下药业有限公司

成立时间2003-05-26

类型有限责任公司（自然人投资或控股）

统一社会信用代码 91445281751053306H法定代表人陈吉祥

住所或主要经营场所 普宁市大南山街道工业区河滨北 028A 幢

生产：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸），滴眼剂，中药前处理及提经营范围取车间；生产、销售：医疗器械、口罩；批发：中药材、中药饮

片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素

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制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；销售及网上销售：化妆品，日用品，预包装食品，保健食品，消毒用品（不含危险化学品），医疗器械，玻璃制品，化工产品（不含危险化学品），仪器仪表，健身器材，体育用品，化妆品，包装材料，纺织品及原料；医药技术的开发、技术转让、技术咨询，网络信息技术开发，商务咨询服务，营养健康咨询服务；货物和技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）股东钟文平（95.00%）；李建（5.00%）

董事、监事、高级管理人

钟文平（执行董事）；陈吉祥（经理）；李建（监事）员

公司与乌鸡白凤丸药品批文出售方广东松下药业有限公司及其股东、董监高

人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

*牛黄清心丸：景忠山国药（唐山）有限公司（意向协议）

名称景忠山国药（唐山）有限公司

成立时间2004-07-07

类型有限责任公司（自然人投资或控股）

统一社会信用代码 91130221766610777B法定代表人项阳东住所或主要经营场所丰润区公园道136号许可项目：药品生产；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：中草药种植；中草药收购；食

经营范围品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；中医

养生保健服务（非医疗）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

股东王玉荣（51.00%）；项阳东（49.00%）

董事、监事、高级管理人

项阳东（执行董事，经理）；王玉荣（监事）员

公司与牛黄清心丸药品批文出售方景忠山国药（唐山）有限公司及其股东、

董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

*六味地黄丸

公司与六味地黄丸药品批文出售方及其股东、董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

中药传统名方批文转让没有公开市场，转让价格需要综合药品批文数量，拟转让批文数量、药品市场规模、未来市场增长潜力、对中药道地药材的要求、产

137关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

品工艺及品质提升潜力、市场竞争情况综合评估，由转让及受让双方商业性谈判确定。公司收购上述中药批文的价格系根据市场询价比较，预期投资效益测算，并与转让方多次商业性谈判确定，转让价格具有公允性。

综上，公司收购中药批文的价格公允，不存在利益输送、损害公司利益的情形。

4、说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购

置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

（1）说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺

广生堂本部主要进行化药制剂生产，全资子公司江苏中兴拥有片剂、中药颗粒剂生产线，年产能为41300.00万片/万袋，报告期内产能利用率为97.92%、

101.67%、112.36%和102.90%，产能利用率处于满负荷运行状态。新增中药丸剂产能，利用江苏中兴的生产线进行调整设备及工艺来生产，已无多余产能和产线来改建。在福建漳州投资建设中药传统名方产业化项目，既是响应国家政策支持需要，也是公司在中药板块战略布局需要。

在漳州新建专业化丸剂产线，既是解决当前中药产能瓶颈的必然选择，更是公司深化中药战略布局、把握产业发展机遇的关键举措，具有必要性。

（2）如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否

涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

收购中药传统名方生产产品定位于高附加值的精品中药，适应国内大健康大消费升级的增长需求，并与公司漳州战略股东方的龙头企业互补增强，在品牌及OTC 国药堂连锁销售渠道的合作，是对公司现有中药产品管线的升级及延伸，后续生产不存在重大不确定性。

中药传统名方产业化项目将以漳州广生堂作为实施主体，加强与漳州大健康产业链龙头企业在品牌、销售渠道（OTC 国药堂连锁）合作，收购中药传统名方，建设高品质中药丸剂生产线，通过优化生产工艺及设备，采用道地优质中药材，实现产品更高的附加值，适应国内快速增长的大健康消费升级需求。公司全资子公司江苏中兴也从事中药颗粒剂的生产与销售，其主要产品水飞蓟宾葡甲胺

138关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

片主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司从事药品生产二十余年，已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系。在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，并顺利通过多次药监部门的飞行检查。中药产品的生产流程具有相似性，江苏中兴多年中药药品生产经验可以为漳州广生堂拟引进的中药传统名方药品生产提供生产技术支持。漳州广生堂已按照中药制药企业的管理体系初步组建了运营管理团队，高管核心团队均从事制药行业管理20年以上。同时，漳州广生堂与中药传统名方出售方签订《药品上市许可持有人（MAH）和生产技术转让合同》/意向合同，出售方需将该药品对应的生产技术工艺移交漳州广生堂并指导生产。

综上，公司通过收购中药传统名方并建设配套生产线，是对公司现有中药产品业务的升级，定位中药高端消费市场，属于投向公司主业，具有必要性和合理性。公司具备实施中药传统名方产业化项目方面的经验、技术和人才储备，后续生产不存在重大不确定性。

（五）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出

划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在 II 期尚未开始的前提下，提前对 III 期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

1、结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划

分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致

公司本次募集资金投资项目明细如下：

单位：万元拟使用募集资是否属于资本项目名称研发阶段投资金额金金额化阶段

创新药研发项目63100.6059837.60是

GST-HG141Ⅲ期临床研究

Ⅲ期及上市注册20127.6020127.60是及上市注册项目

GST-HG131 联合 Ⅱ期 3263.00 否

139关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

GST-HG141Ⅱ期、Ⅲ期临床

Ⅲ期及上市注册39710.0039710.00是研究及上市注册项目

中药传统名方产业化项目10525.298804.05是

公司 GST-HG141 与 GST-HG131 联合 GST-HG141 两款药物均属于化药一类，根据公司会计政策该类药物的资本化时点为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化。

本次募集资金投资项目中的创新药研发项目，将 GST-HG141 与 GST-HG131联合 GST-HG141 两款药物Ⅲ期临床及上市注册阶段划分为资本化阶段，与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，参见本回复报告之“问题1”之“五（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

2、在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理的安排，是

否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验主要分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验，根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。根据药物研发规律和相关法规，每期临床试验均在前期临床试验基础上进行，循序渐进，通常不会在Ⅱ期临床试验尚未开始时，对Ⅲ期临床试验有所投入。Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化较为合理。

本次募集资金投资项目创新药研发项目，募集资金投向仅为Ⅲ期临床试验及上市注册，其中 GST-HG141 Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于 2025 年 6 月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件，公司将组织实施该款药物的Ⅲ期临床试验，另一研发项目 GST-HG131 联合 GST-HG141 Ⅱ期、Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于

2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准，该项目Ⅱ期临床试验将使用自有或自筹

140关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

资金实施，预期 III 期可以正常实施是基于 GST-HG131 和 GST-HG141 已分别进了 II 期临床试验，且 GST-HG131 和 GST-HG141 具有不同的抗病毒作用机制，在理论上存在显著的协同互补效应，预期开展 III 期临床试验不存在重大不确定性。可行性详见本回复报告之“问题2”之“三（三）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。

综上，公司在 GST-HG131 联合 GST-HG141 Ⅱ期临床尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理符合《企业会计准则》的相关规定。

3、是否符合非资本性支出比例要求

本次募投项目中拟使用募集资金部分均为可以资本化支出，用于补充流动资金的总额为17589.07万元，占拟投入募集资金总额的比例为20.40%，未超过募集资金总额的30%，符合《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见—证券期货法律适用意见第18号》的有关规定，具体情况如下：

相关规定是否符合具体情况

（一）通过配股、发行优先股或者董事会确定发

行对象的向特定对象发行股票方式募集资金的，可以将募集资金全部用于补充流动资金和偿还本次募投项目用于补充流动债务。通过其他方式募集资金的，用于补充流动资金的总额为17589.07万元，资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额符合占拟投入募集资金总额的比的百分之三十。对于具有轻资产、高研发投入特例为20.40%。

点的企业，补充流动资金和偿还债务超过上述比例的，应当充分论证其合理性，且超过部分原则上应当用于主营业务相关的研发投入。

（二）金融类企业可以将募集资金全部用于补充不适用公司不属于金融类企业。

资本金。

（三）募集资金用于支付人员工资、货款、预备本次募投项目一的研发项目

费、市场推广费、铺底流动资金等非资本性支出属于资本化阶段不视为补充的，视为补充流动资金。资本化阶段的研发支出符合流动资金，项目二建设期为2不视为补充流动资金。工程施工类项目建设期超年视为资本性支出。

过一年的，视为资本性支出。

（四）募集资金用于收购资产的，如本次发行董

事会前已完成资产过户登记，本次募集资金用途本次募集资金项目不涉及收视为补充流动资金；如本次发行董事会前尚未完不适用购资产。

成资产过户登记，本次募集资金用途视为收购资产。

（五）上市公司应当披露本次募集资金中资本性本次募集资金中资本性支出符合

支出、非资本性支出构成以及补充流动资金占募68641.65万元，占拟投入募集

141关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

集资金的比例，并结合公司业务规模、业务增长资金总额79.39%；非资本性支情况、现金流状况、资产构成及资金占用情况，出即补充流动资金17589.07论证说明本次补充流动资金的原因及规模的合万元（拟调整后），占拟投入理性。募集资金总额20.40%。本次补充流动资金主要为公司的持

续发展提供新增营运资金，支持未来对研发的持续投入，改善资产负债结构提升抗风险能力。

4、说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否

包含董事会前投入的资金

本次向特定对象发行 A 股股票募集资金总额拟调整为不超过 86230.72 万元（含本数），调整后募集资金投资项目不包含董事会前投入的资金，扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元项目名称研发阶段投资金额拟使用募集资金金额

一、创新药研发项目63100.6059837.60

GST-HG141Ⅲ期临床研究

Ⅲ期及上市注册20127.6020127.60及上市注册项目

GST-HG131 联 合 Ⅱ期 3263.00

GST-HG141Ⅱ期、Ⅲ期临床

研究及上市注册项目Ⅲ期及上市注册39710.0039710.00

二、中药传统名方产业化项目10525.298804.05

三、补充流动资金29000.0017589.07

合计102625.8986230.72

5、是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定

公司本次募集资金投向符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的

相关规定，具体情况如下：

相关规定是否符合具体情况

公司已经制定了《募集资金管理制度》。

本次发行的募集资金到账后将存放于经公司董事会批准开立的募集资金专

一、上市公司募集资金应当专户存储

项账户中，确保专款专用，严格控制募不得存放于集团财务公司。募集资金应集资金使用的各个环节。本次募投项目服务于实体经济符合国家产业政策主符合

服务于实体经济，根据国家发改委公布要投向主营业务。对于科创板上市公的《产业结构调整指导目录（2024年司应主要投向科技创新领域。

本）》，公司产品不属于限制类、淘汰类的项目，公司创新药属于鼓励类项目，符合国家产业政策，本次募投项目

142关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

相关规定是否符合具体情况主要投向公司主营业务。公司为深交所创业板上市公司，不适用科创板上市公司的相关规定。

二、募集资金用于收购企业股权的发行人应披露交易完成后取得标的企业的控制权的相关情况。募集资金用于跨不适用本次募集资金不涉及收购企业股权。

境收购的标的资产向母公司分红不应存在政策或外汇管理上的障碍。

公司已按照相关规定在募集说明书

“重大事项提示”“第五节与本次发三、发行人应当充分披露募集资金投资行相关的风险因素”等章节对募投项

项目的准备和进展情况、实施募投项目

目的风险进行披露。公司具备技术、人的能力储备情况、预计实施时间、整体

符合才、市场等方面的储备，具备实施本次进度计划以及募投项目的实施障碍或募投项目的经验与能力；公司进行本次风险等。原则上募投项目实施不应存募投项目所需的审批备案手续正在履在重大不确定性。

行中。公司本次募投项目预计不存在重大不确定性。

四、发行人召开董事会审议再融资时本次募集资金投入不包含董事会审议已投入的资金不得列入募集资金投资符合再融资时已投入资金。

构成。

五、保荐机构应重点就募投项目实施的保荐机构已根据相关规定在发行保荐准备情况是否存在重大不确定性或重

书、发行保荐工作报告中就本次募投项大风险发行人是否具备实施募投项目目进行核查并发表意见。公司已在募集的能力进行详细核查并发表意见。保荐说明书等与本次发行相关的申请文件

机构应督促发行人以平实、简练、可理

符合中以平实、简练、可理解的语言对募投解的语言对募投项目进行描述不得通

项目进行描述，不存在通过夸大描述、过夸大描述、讲故事、编概念等形式误

讲故事、编概念等形式误导投资者的情导投资者。对于科创板上市公司保荐形；公司为深交所创业板上市公司，不机构应当就本次募集资金投向是否属适用科创板上市公司的相关规定。

于科技创新领域出具专项核查意见。

143关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（六）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际

分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因

及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

1、结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶

段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎

（1）前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况公司于2021年6月采取非公开发行方式向特定对象发行股票募集资金净额

为49958.41万元，其中计划用于原料药制剂一体化生产基地建设项目24070.87万元，用于江苏中兴制剂车间建设项目11354.18万元和补充流动资金14533.36万元。

*原料药制剂一体化生产基地建设项目

A. 具体投资计划

项目总投资31301.88万元，募集资金到账后拟使用募集资金24070.87万元，具体投资计划如下：

单位：万元前次再融资获批时项目投资总额投资额比例的投资计划

1建设投资30101.8824070.8796.17%

1.1工程费用27855.3524070.8788.99%

144关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

1.1.1其中：建安工程15266.4213170.8548.77%

1.1.2设备购置12588.9310900.0240.22%

1.2工程建设其他费用1446.52-4.62%

1.3基本预备费800.00-2.56%

2铺底流动资金1200.00-3.83%

3总投资31301.8824070.87100%

B. 详细时间安排

计划建设期为2年，详细时间安排如下：

季度第一年第二年实施阶段12341234

工程立项、设计、施工设备采购

设备安装、调试

完成 GMP 认证、生产线投产

C. 实际分阶段投入

募集资金到账后，实际使用募集资金21097.93万元，分阶段的投入情况如下：

单位：万元、%

2024.6-2024.8

2021.6-2022.52022.6-2023.52023.6-2024.5（结项）累计投资项目名称累计金额本期本期累计投本期累计投本期累计投投资投资投资资进度投资资进度投资资进度进度原料药制

剂一体化21097.9314287.0967.725832.6395.36835.0799.32143.14100.00项目

其中：建

筑工程费11591.489151.3178.952006.1696.26358.8299.3575.19100.00用

设备费用9506.455135.7854.023826.4794.28476.2599.2967.95100.00

*江苏中兴制剂车间建设项目

项目总投资15000.00万元，募集资金到账后拟使用募集资金11354.18万元，募集资金到账后，实际使用募集资金2843.67万元，根据公司创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，公司决定终止并将该项目

145关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

全部剩余募集资金8510.51万元用于永久补充流动资金。

（2）说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎

*原料药制剂一体化生产基地建设项目

A. 实际生产产品

原料药生产线：目前已通过水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，并已开展水飞蓟宾的商业化生产，预计在2025年贡献更好收入和效益。

且将开展 GST-HG141 原料药的实验室和小试研究，为后续作为创新药原料药供应做准备。

制剂生产线：主要生产公司心血管药物利伐沙班和抗新冠创新药泰中定。泰中定已于2024年11月进入正式国家医保目录（2025年1月1日实施），医院准入提速，有望贡献更多营收。制剂生产线也拟用于生产在研乙肝治疗创新药GST-HG141 的临床 III 期实验用药，后续若获批后可转为正式商业化生产。

由于生产工艺相近，公司原料药制剂一体化生产基地建设项目具备一定通用性，实际生产产品与原计划生产产品存在一定差异，但均属于原料药或制剂产品。

B. 建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异

原料药制剂一体化生产基地建设项目，前次再融资获批时计划使用24070.87万元，募集资金到账后实际使用募集资金21097.93万元，节余募集资金2972.94万元，用于永久补充流动资金，资金使用进度与计划基本一致。

C. 前期项目规划和资金测算是否审慎

公司前次募投项目的规划和资金测算过程中，基于当时的行业环境、政策导向及市场预期，结合公司战略发展需求，开展了可行性分析和方案论证分析，前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性。项目效益不及预期的主要原因系国家药品集采政策的实施显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药供应商，原料药也相应降价。原料药专业生产商向全市场供应原料药且具有丰富的原料药产品，成本更具规模经济性，与相对单一原料药产品的金塘原料药项目形成了明显规模优势。受原料药项目生产规模、市场环境及成

146关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

本效益的综合影响，该项目尚未取得原料药生产许可并进入仿制药原料药的生产阶段。为了提升募投项目经济效益，金塘药业已完成公司产品水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，并已开展水飞蓟宾的商业化生产，且将开展 GST-HG141 原料药的实验室和小试研究，为后续作为创新药原料药供应做准备。

综上，原料药制剂一体化生产基地建设项目建设过程中资金使用进度与计划基本一致。前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性。

*江苏中兴制剂车间建设项目

江苏中兴制剂车间建设项目前次再融资获批时计划使用募集资金11354.18万元，募集资金到账后实际使用募集资金2843.67万元。2024年1月15日，公司2024年第一次临时股东大会审议通过项目终止。

江苏中兴制剂车间建设项目是为了进一步大幅扩大水飞蓟宾葡甲胺片、参芪

健胃颗粒等现有产品产能，以满足下游市场需求。2019年度，江苏中兴水飞蓟宾葡甲胺片等片剂年产能39000万片，参芪健胃颗粒等颗粒剂年产能2300万袋，合计产能41300万片（粒/袋）。募投项目建设期内，水飞蓟宾葡甲胺片、参芪健胃颗粒等市场需求和产品销售总体平稳增长，但未发生重大变化，随着近几年江苏中兴生产组织和管理效率提升、生产工人技术更加成熟所带来的生产效率提

高及生产车间的技改升级，相关产品生产线产能和产能利用率得到进一步优化及提升，结合相关产品产销情况及未来市场预期，预计现有产能并通过内部挖潜和技改能够满足现阶段及未来一定期间的市场需求。

此外，随着药品上市许可持有人制度相关的配套法规出台，药品的生产不再受限于企业自身生产基地的制约，可以通过委托生产等方式，灵活保障产能并减少大额资金投入和节约生产成本。在前述背景下，投建江苏中兴制剂车间建设项目必要性不足，不利于保障募集资金的有效利用。

同时，公司持续的创新药研发投入及经营规模的扩大，且抗新冠创新药泰中定获批上市销售，公司对流动资金的需求不断增加，需要有足够的营运资金作为保障，以增强公司抗风险能力及竞争能力。

为提升公司募集资金使用效率，优化资源配置，缓解公司正常经营所需的流

147关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

动资金压力，降低公司运营风险，根据公司创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，公司决定终止并将该项目全部剩余募集资金用于永久补充流动资金。

综上，江苏中兴制剂车间建设项目前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性；资金使用进度与计划是存在较大差异，主要系市场及监管变化导致继续投入必要性不足所致。项目终止有助于缓解公司流动资金需求、落实创新药发展战略，具备合理性。

2、结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但

不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情

况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性

（1）结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括

但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因

前募项目一未取得原料药生产许可的主要原因为：国家药品集采政策的实施

显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药端，原料药也相应降价，继续推进原料药生产基地建设项目进行生产已不具有经济性。具体参见本题“六、

（一）2、（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目”之回复。

（2）节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性

*节余情况

原料药制剂一体化生产基地建设项目募集资金投资总额24070.87万元，募集资金累计已投入21046.84万元，募集资金使投进度87.44%，节余募集资金

3844.45万元（含利息收入），占该项目募集资金净额的15.97%，其中尚未支付

的尾款及质保金970.06万元。

*节余的主要原因

148关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

本次募投项目“原料药制剂一体化生产基地建设项目”结项后节余金额包括

尚未支付的工程施工合同质保金等，因该等合同质保金支付时间周期较长，拟将节余金额永久补充流动资金，用于公司日常生产经营，有利于提高资金使用效率，避免资金长期闲置。

在募投项目实施过程中，公司严格遵守募集资金使用的有关规定，本着合理、节约、有效的原则，从项目的实际情况出发，科学审慎地使用募集资金。在保证项目质量和控制实施风险的前提下，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，对各项资源进行合理调度和优化，合理降低项目建设成本和费用，节约了募集资金支出。

*截至目前最新效益情况2024年8月，公司将原料药制剂一体化生产基地建设项目节余募集资金（含利息）3801.74万元划转至公司基本户用于补充流动资金，节余资金变更补流的金额占比为15.79%。截至2025年3月末，累计实现经济效益1963.22万元。

*此前效益不达预期的具体原因及合理性

参见本题“六、（一）2、（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目”之回复。

（3）前募项目二终止并永久补流的原因及合理性

参加本回复“问题2”之“六（一）2、（2）江苏中兴制剂车间建设项目”。

3、结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点

变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形回复：

（1）结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地

点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务公司前次再融资募集资金用途改变、项目终止等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务，具体说明如下：

149关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

募投项目变变更情况审议程序披露情况更事项公司对向特定对象发行股票2023年12月29日召开第四届募集资金投资项目中的“江董事会第二十七次会议和第四《关于终止部苏中兴制剂车间建设项目”届监事会第二十四次会议，审议分募集资金投变更部分募予以终止，并将上述项目终通过了《关于终止部分募集资金资项目并将剩集资金投资止后剩余的募集资金投资项目并将剩余募集资金永余募集资金永项目的资金8543.49万元（最终金额以久补充流动资金的议案》；独立久补充流动资

使用资金转出当日银行结息金额董事、保荐机构发表同意意见；

金的公告》

为准）永久补充流动资金，并于2024年1月15日召开的

（2023101）用于公司日常生产经营及业2024年第一次临时股东大会决务发展。议中获得通过。

公司2020年创业板向特定

2024年7月30日召开第五届董

对象发行 A 股股票的募集资

事会第二次会议和第五届监事金投资项目中的“原料药制《关于部分募会第二次会议，审议通过了《关项目节余资剂一体化生产基地建设项投项目结项并于部分募投项目结项并将节余金用于永久目”已达到预定可使用状将节余募集资募集资金永久补充流动资金的

补充流动资态，满足结项条件，同意公金永久补充流议案》；保荐机构发表同意意见；

金司将该项目节余资金用于永动资金的公告》并于2024年8月16日召开的

久补充流动资金，同时授权（2024053）

2024年第三次临时股东大会决

公司管理层及其授权人士负议中获得通过。

责办理本次专户注销事项。

（2）是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形原料药制剂一体化生产基地建设项目包括投资建设原料药生产基地和制剂生产基地。

*原料药生产基地建设由公司全资子公司金塘药业负责执行。截至本回复出具日，金塘药业已按照原有募集资金使用方案完成投资建设。与原料药专业生产商相比，公司原料药生产基地项目在产能规模、原料药品种方面不具有规模优势。

近年来，国家药品集采政策的实施显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药端，原料药也相应降价，继续推进原料药生产基地建设项目进行生产已不具有经济性，因此，公司原料药生产基地建设项目尚未办理原料药生产许可进行实际生产。

为了提升募投项目经济效益和保障供应链质量及稳定性，金塘药业在2024年度组织完成公司产品水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，并已开展水飞蓟宾的商业化生产。2024年9月，南平市生态环境局出具《关于批复福建广生堂金塘药业有限公司广生堂阿泰特韦和 SMA-5 马来酸盐等技改项目环境影响报告书的函》，批复“该项目建设内容为：在已建的一车间（原中试

150关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复放大车间），利用富马酸丙酚替诺福韦生产线的设备、并新增部分设备，扩建年产 3 吨阿泰特韦、5 吨 SMA-5 马来酸盐和 30 吨水飞蓟宾生产线。扩建后全厂规模为：年产6250千克富马酸丙酚替诺福韦、6800千克索磷布韦、8400千克枸橼

酸西地那非、3 吨阿泰特韦、5 吨 SMA-5 马来酸盐和 30 吨水飞蓟宾生产线。该扩建项目总投资1000万元。”募投项目原先规划建设的形成自用原料药21.45吨/年的生产能力并未发生改变。

根据前述批复，公司系在原先已建的部分车间、设备的基础上追加投资技改扩建，募投项目原先规划建设的形成自用原料药生产能力并未发生改变。该扩建行为系公司根据市场环境的变化，增加募投项目经济效益的举措，追加投资资金为公司自有资金投入，未使用募集资金。

根据《上市公司募集资金监管规则》相关规定，存在下列情形之一的，属于改变募集资金用途：

“（一）取消或者终止原募集资金投资项目，实施新项目或者永久补充流动资金；（二）改变募集资金投资项目实施主体；（三）改变募集资金投资项目实施方式；（四）中国证监会认定的其他情形。”根据《募集资金存放与使用情况专项报告》，原料药生产基地建设完成了原有的项目规划建设，原募投项目在2023年3月24日已经达到预定可使用状态。

2024年公司根据市场环境的变化，为盘活存量资产、提升经济效益用自有资金

在原有项目建设的基础上进行了技改扩建，不属于上述改变募集资金用途的情形。

*制剂生产基地建设由公司负责执行。截至本回复出具日，公司已按照原有募集资金使用方案完成投资建设。公司基于自身发展阶段和集采政策的影响，公司对制剂生产基地建设进行了扩建。2022年4月，宁德市生态环境局出具《关于福建广生堂药业股份有限公司制剂国际产业化建设项目环境影响报告表的批复》，本次扩建工程相较于原环评新增1座工程车间和1座门卫；口服固体制剂车间位置发生变动（原环评固体制剂车间位于厂区仓库东侧（未建）；本次扩建工程固体制剂车间位于倒班宿舍一西侧），且建筑面积增大；综合仓库建筑面积增大。

制剂生产基地建设完成了原有的项目规划建设，并根据当时公司自身发展阶

151关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

段和集采政策的影响，在原有项目建设的基础上进行了扩建，募投项目原先规划建设的口服制剂生产能力并未发生改变。扩建使用资金系公司使用银行贷款投入，未使用募集资金。因此，上述扩建也不属于改变募集资金用途的情形。

综上，前次再融资募集资金用途改变等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务，不存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可的情形。

4、结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

公司前次募集资金实际补充流动资金具体情况如下：

类型金额（万元）

前次募集资金总额（A） 51448.98

前次募集资金实际补充流动资金金额（B） 26845.62

前次募集资金实际补充流动资金比例（C=B/A*100%） 52.18%

前募补充流动资金中超过募集资金总额 30%金额（D=B-A*30%） 11410.93

本次发行募集资金总额（E） 97686.65

调整后本次募集资金总额（F=E-D-45）（注） 86230.72

注：除调减前募补充流动资金中超过募集资金总额30%的金额11410.93万元外，还调减了本次发行募投中药传统名方产业化项目董事会前投入金额45万元。

如上表，前次募资金投资项目实际补充流动资金的金额为26845.62万元，占前次募集资金总额的比例为52.18%，超过前次募集资金总额的30%。根据《证券期货法律适用意见第18号》的相关要求，前次募集资金补充流动资金超过30%的部分拟在本次发行募集资金总额中调减。本次募投中药传统名方产业化项目在董事会前投入金额一并调减。

综上，调整本次发行募集资金总额后，前次募集资金实际补充流动资金情况符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（七）结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新

增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。

发行人前次募投项目新增固定资产和本次募投项目各类新增固定资产、无形

152关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

资产等的金额，及其折旧或摊销金额测算如下：

单位：万元年折旧摊销项目资产投资额年折旧年摊销合计

一、前募-固定资产

办公设备22.443.543.54

房屋建筑物13864.68542.18542.18

生产设备11683.67843.38843.38

小计25570.791389.101389.10

二、本募-新增固定资产折旧

建筑工程费733.3246.4446.44

设备购置费3686.33350.20350.20

安装工程费1047.3699.5099.50

基本预备费884.9184.0784.07

小计6351.92580.21-580.21

三、本募-新增摊销

无形资产-创新药59837.605983.765983.76

长期待摊费用2742.56528.82528.82

小计62580.166512.586512.58

总计94502.871969.316512.588481.89发行人前次募集资金投资项目原料药制剂一体化项目已完成建设并进行商

业化生产，江苏中兴制剂车间建设项目已履行程序予以终止，前次募集资金投资项目新增固定资产金额为25570.79万元，年折旧额为1389.10万元。

发行人本次募集资金投资项目将新增固定资产预计为6351.92万元，新增无形资产及长期待摊费用62580.16万元。项目建成运营后，每年新增固定资产折旧580.21万元，新增摊销6512.58万元，合计影响年税前利润7092.79万元。

本次募投项目创新药研发项目由于创新药需要完成临床试验、获得新药注册

批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次创新药募投项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比。本次创新药募投项目如研发成功上市，可以使用前次募投项目的原料药、制剂生产产能，提高前募固定资产的使用效率，有望改善公司经营业绩。

本次募投项目中药传统名方产业化项目达产后，正常年份可以实现2.88亿

153关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

元营业收入，达产首年预计净利润4899.78万元、所得税后净现值11585.20万元，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。本项目具有良好的经济效益，项目实施后，能够为公司带来稳定的现金流入，具有经济可行性。

（八）结合现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况，本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。

1、现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况

公司除福州总部办公区外，在全国有三大生产厂区，并在上海设有研发和营销中心，具体面积及实际使用情况列表如下：

办公及生产、仓储及职工宿舍、食办公面积生产厂区名配套设施面堂面积（平实际使用情况（平米）称积（平米）米）

全部在用：其中公司总部办公、福州广生堂研发中心及销售中心使用

24404.88无无

科技中心11357.55平米；对外出租

13047.33平米

1、用于公司现有制剂产品生产，

包括五大抗乙肝病毒产品恩替卡

韦等、心血管产品利伐沙班、抗

新冠病毒产品泰中定、男科产品

宁德柘荣制西地那非、熊去氧胆酸胶囊、硫剂酸羟氯奎等制剂产品；

7733.6037257.2911921.17生产厂区（两 2、用于创新药 GST-HG131、个生产厂区） GST-HG141 临床试验药品生产；

3、用于创新药研发中试；

截至2025年3月末，一季度总产能为16800.00万片/万粒，产能利用率为70.53%。

用于水飞蓟宾葡甲胺片、参梅养

胃颗粒（无糖）、顺气化痰颗粒、江苏镇江复方益肝灵片等产品生产；

7809.7513948.69456

生产厂区截至2025年3月末，一季度总产能为10325.00万片/万粒/万袋，产能利用率为102.90%。

用于水飞蓟宾葡甲胺片上游原材料水飞蓟宾的纯化；创新药原料邵武金塘原药中试。

料药生产厂8015.8810716.391043.50

截至2025年3月末，一季度总产区

能为水飞蓟宾2.5吨/年，一季度产能利用率为89.28%。

154关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

办公及生产、仓储及职工宿舍、食办公面积生产厂区名配套设施面堂面积（平实际使用情况（平米）称积（平米）米）

上海研发营全部自用，用于上海营销中心和

1693.34无无

销中心广生中霖上海研发中心办公

2、本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性

（1）本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性

本次募投中药传统名方项目投资额为10525.29万元，拟使用募集资金投资额为8804.05万元，拟通过收购中药传统名方药品批文，并租赁福建省漳州市高新区标准化工业厂房新建中药丸剂生产线。

用于基建投资的具体内容为：两条小蜜丸生产线、一条大蜜丸生产线以及配

套的公用工程及质检、仓储等设施。基建投资构成如下：

拟使用募集资金金额

项目投资金额（万元）（万元）

设备投资4165.564165.56

购买药品批文1470.001425.00

安装工程费1141.621141.62

装饰、修缮等工程费799.31799.31

厂房租赁554.87554.87

GMP 认证 200.00 200.00

其他费用2193.93517.69

合计10525.298804.05

我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，医疗保健需求逐步升级，中医药产业进入红利窗口期。2023年9月，中共中央、国务院发布《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，要求在福建全域建设两岸融合发展示范区。漳州作为台胞主要祖籍地和台商投资密集区，积极响应号召，依托名中药漳州片仔癀和优质医疗康养资源，制定实施“圆山计划”，在中医药康养领域积极探索海峡两岸融合发展新路。2024年5月，福建省漳州市政府发布《漳州市实施“名医入漳”推动海峡两岸中医药融合发展行动方案（试行）》明确，实施“名医入漳”“名院驻漳”“名药兴漳”“名企进漳”“名品聚漳”五大工程；建设“五个基地”

155关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

和“一个目的地”的“圆山计划”，其中包括中医名药名方与科研成果转化基地、生物制药基地，围绕天然植提、中药制造、中药日化、健康食品、健康器械等重点领域，构建“1+4”中医药健康产业体系。

2024年10月，广生堂提出了“两翼齐飞，创新登峰”、“中、西药并重”

的发展战略方向，将精品中药打造成公司第二利润增长曲线，在漳州市高新区大健康产业园注册设立子公司漳州广生堂。2024年11月，圆山大健康产业基金协议受让广生堂5.02%股份，成为公司战略投资人。本募投项目选址在漳州市高新区大健康产业园建设，将推动公司与漳州大健康产业链龙头企业的产业合作共建，达成在产品、品牌、销售（OTC 国药堂连锁）、生产等领域进行互补增强的战略合作，另一方面，也通过公司现有中药产品的销售渠道销售，扩大产品销售额。

设立漳州公司有利于提升公司在大健康领域的竞争力和影响力，使中药产业成为

公司第二利润增长曲线，具有必要性。

（2）是否可能出现闲置的情况

项目计算期12年，建设期为2年，第3年开始投产，项目达产后可以实现年产中药大蜜丸2100万丸，浓缩丸31亿丸，达产后正常年份可以实现2.88亿元营业收入。

从需求端上看，一方面，居民收入水平提升与城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升，疾病谱的变化也造成了医药消费结构的变化，过去以各类急性传染病和感染性疾病为主的疾病谱患病率逐步下降，逐步被以心脑血管类疾病、消化类疾病为代表的各类与人们不良的生活方式密切相关

的慢性病所取代，而中成药对这些慢性病的治疗效果已被不断的实践验证，中药传统名方产品市场需求逐年扩大。2023年我国中药市场规模达到4515.5亿元人民币。预计到2027年，其市场规模预计将达到5505.2亿元人民币，2023年至

2027年期间的复合年增长率为5.1%。

公司拟收购的中药传统名方为市场认可度高、市场规模较大、有增长潜力的中药品种。公司已签订三款中药传统名方药品批文收购协议或意向书，分别为六味地黄丸、乌鸡白凤丸和牛黄清心丸。根据摩熵医药数据库，2023年六味地黄丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售23.80亿元，2023年乌鸡白凤丸全

156关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

国医院端、药店零售端（含网上）共销售2.87亿元，2023年牛黄清心丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售16.78亿元。本次募投项目建设的丸剂生产线为通用生产线，且产能规划适中，未来公司计划继续新增引进市场规模大且有增长前景的中药传统名方，丰富产品管线，预计可以消化本次募投项目产能，出现资产闲置的可能性较小。

（3）公司为防范闲置情形拟采取的措施及有效性

*公司实行差异化产品定位，定位于有市场增长潜力的高附加值的精品中药。

中药产品的品质主要受药材产地、加工及炮制影响，生产技术并不复杂。公司收购中药传统名方药品批文并建设配套中药丸剂生产线，采取优质道地中药材，并优化生产工艺，提升药品品质。打造中药大健康产品矩阵，抢占慢病、养生市场份额。*创新产品体验，并匹配不同消费场景（如小丸做成便携装更适合年轻女性），打造产品增长新引擎。*多渠道营销，一方面借助与漳州大健康产业链龙头药企的合作，借助其品牌及 OTC 国药堂连锁销售渠道优势，对标细分产品市场龙头药企，做大市场销售规模；签约全国百强连锁药店；入驻微商城、京东健康、阿里健康等线上渠道；引进专业中药营销人才，做大公司现有中药产品销售渠道。预计中药传统名方生产线不会出现闲置的情形，公司为防范资产闲置采取的措施有效。

（九）请发行人补充披露上述事项相关风险

1、针对募投项目投资实施的风险募投项目投资实施的风险已经在募集说明书“第五节、与本次发行相关的风险因素”之“二、技术与产品风险”之“（一）新药研发风险”和“（二）新药上市销售风险”及“四、募投项目实施及发行风险”之“（一）募集资金投资项目实施的风险”处进行了披露。

2、针对新增固定资产折旧及无形资产摊销影响盈利的风险新增固定资产折旧及无形资产摊销影响盈利的风险已经在募集说明书“第五节、与本次发行相关的风险因素”之“四、募投项目实施及发行风险”之“（五）新增固定资产折旧及无形资产摊销的风险”处进行了披露。

157关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

3、针对产能利用率不足及资产闲置的风险产能利用率不足及资产闲置的风险已经在募集说明书“第五节、与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了披露。

二、中介机构核查程序和核查意见

（一）核查程序

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）取得并核查了创新药研发项目 GST-HG141 的临床试验通知书、I 期和

II 期临床总结报告、III 期临床试验方案、III 期临床组长单位临床试验伦理委员

会出具的同意开展 III 期临床试验批件；

（2）取得并核查了创新药研发项目 GST-HG131 联合 GST-HG141 的临床试验通知书、GST-HG131 的 I 期及 IIa 期临床总结报告、《SD 大鼠经口胃GST-HG141/GST-HG13113 周联合用药毒性试验》试验报告、GST-HG131 联合

GST-HG141 的 II 期、III 期临床试验方案；

（3）取得并核查了中药传统名方产业化项目可研报告、厂房租赁协议、乌

鸡白凤丸和六味地黄丸的药品上市许可持有人（MAH）和生产技术转让合同、

牛黄清心丸（局方）药品上市许可持有人变更（药品持有权转让）意向合同、投

资项目备案证明（闽发改备（2025JE150048 号））、环评立项受理通知书。

2、针对上述（2）相关事项，保荐机构主要履行了以下核查程序：

（1）取得本次创新药研发项目临床试验方案、中药传统名方产业化项目可行性研究报告；

（2）访谈公司创新药研发项目、中药传统名方产业化项目相关负责人员，了解本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等情况。

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）取得公司研发人员名单、创新药研发项目主要研发人员履历；

158关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

（2）取得本次创新药研发项目的相关核心技术专利，了解创新药研发项目相关核心技术；

（3）通过 Clinical Trials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登

记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、相关公司官网等公开信息，了解市场中在研同类药品的研发进展情况；

（4）通过公开信息查询、公司相关人员访谈，了解乙肝药物市场空间；

（5）查阅创新药研发项目 GST-HG141 的临床试验通知书、I 期和 II 期临床

总结报告、III 期临床试验方案、III 期临床组长单位临床试验伦理委员会出具的

同意开展 III 期临床试验批件；创新药研发项目 GST-HG131 联合 GST-HG141 的

临床试验通知书、GST-HG131 的 I 期及 IIa 期临床总结报告、GST-HG131 联合

GST-HG141 的 II 期、III 期临床试验方案，了解创新药研发项目的研发进展、研发成果及研发风险；

（6）结合相关法律法规查询及公司相关人员访谈，了解公司创新药研发项

目各期临床病例入组人数相关测算参数的确定方式，查询同类创新药临床试验病例入组人数；

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）通过公开信息查询中药传统名方产业化项目产品（六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等）涉及到的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况；

（2）获取中药传统名方产业化项目可行性研究报告，了解项目预期投入产

出比、效益测算情况，并通过公开信息查询其他中药行业上市公司类似募投项目预期投入产出比、效益测算情况；

（3）查询中药传统名方产业化项目中药批文出售方的具体名称、股东及高

管信息等情况，核查是否存在关联关系等可能造成利益倾斜或利益输送等情形。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、律师主要履行了以下核查

程序：

（1）查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解相关资本化支出划分主要

159关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

会计政策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理，是否符合《企业会计准则》的相关规定，与公司报告期内政策以及同行业可比公司是否一致。

（2）查阅《证券期货法律适用意见第18号》及《监管规则适用指引——发

行类第7号》等资料，核查非资本性支出比例是否符合要求以及本次募集资金投向是否符合相关规定。

（3）获取并查阅公司召开董事会的相关决议文件等，了解关于本次募投项

目的审议程序执行情况；获取公司与募投项目相关资料，了解相关具体情况。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师、律师主要履行了以下核查

程序：

（1）取得前次募投项目可行性研究报告，了解前次募投项目具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况；

（2）访谈公司相关人员，取得前次募集资金投向变更的相关决策文件，了解前募项目原料药制剂一体化生产基地建设项目未取得原料药生产许可的具体

原因、节余资金变更补流情况、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性；了解前募项目江苏中兴制剂车间建设项目终止并永久补流的原因及合理性。

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）了解前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增

固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况；

（2）取得本次募投项目中药传统名方产业化项目可行性研究报告，了解项

目基建投资的具体内容，访谈公司相关人员，了解公司防范投资闲置情形的措施。

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构主要履行了以下核查程序：

了解公司现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情

况、公司为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。

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（二）核查意见

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构、律师认为：

（1）创新药研发项目已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。本次募投两款创新药研发项目均已取得临床试验批准，不存在进入 III 期临床取得批复的重大不确定性。

（2）中药传统名方产业化项目无需办理项目用地及土建手续，已完成属地

发改委备案（闽发改备[2025]E150048 号），环评立项已取得漳州市生态环境局出具的《受理通知书》（漳高环受[2025]第30号）。除环评事宜，项目二已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。

2、针对上述（2）相关事项，保荐机构认为：

本次募集资金投向“创新药研发项目”、“中药传统名方产业化项目”均系

围绕公司由仿制药向创新药和大健康大消费产业的战略转型开展，是对现有产品管线的创新及升级，均投向主业。

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师认为：

（1）基于 GST-HG131 和 GST-HG141 各自的 II 期良好的药效和安全性临床数据，且 GST-HG131 联合 GST-HG141 已取得 II 期临床批件，具备进入下一阶段临床试验的可行性，预期不存在较大的研发失败风险。

（2）创新药研发项目的两款创新药均无同类竞品注册上市，若研发成功上市，将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线，带来较好的业绩贡献，具有必要性。

（3）本次创新药研发项目入组病例与发行人同类项目、同类竞品研发项目

入组病例数不存在重大差异，具有合理性。

（4）本次募投创新药研发项目系对联合用药药效进行临床试验，采用一般

的 I/II/III 三阶段试验设计临床试验方案，不属于联合申报项目。本次创新药研发项目以进入Ⅲ期临床试验时为资本化时点符合项目实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、律师认为：

（1）本次中药传统名方产业化项目有利于提升公司在大健康领域的竞争力

161关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

和影响力，使中药产品板块成为公司第二利润增长曲线，实施本项目具有必要性。

公司从事药品生产二十余年，在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，实施本项目具有合理性。

（2）本次中药传统名方产业化项目预期投入产出比、经济效益测算与同行

业可比项目的平均水平接近，不存在重大差异。

（3）公司收购中药批文的价格公允，不存在利益输送、损害公司利益的情形。

（4）在漳州新建专业化丸剂产线具有必要性，公司具备实施中药传统名方

产业化项目方面的经验、技术和人才储备，实施该项目不存在重大不确定性。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、律师认为：

（1）公司本次募投项目资本化支出划分与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致。

（2）公司未在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理，符

合《企业会计准则》的相关规定，符合非资本性支出比例要求。

（3）本次募集资金总体调整后不包含董事会前投入的资金。公司本次募投项目的非资本性支出比例符合相关法规的规定，本次募集资金投向符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师、律师认为：

（1）前募项目原料药制剂一体化生产基地建设项目中，原料药生产基地已

完成建设，受原料药项目规模、市场环境及成本效益的综合影响，尚未取得原料药生产许可并进入原料药的生产阶段。制剂生产基地已完成建设，相关药品的生产工作正根据市场需求及产能状况有序安排且已实现了一定的运营效益。

（2）前募项目江苏中兴制剂车间建设项目，公司根据创新战略发展和资源

综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，决定终止并将该项目全部剩余募集资金用于永久补充流动资金。

（3）前次再融资募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务，不存在擅自改变前次募集资

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金用途未作纠正，或者未经股东大会认可的情形。

（4）公司前次募集资金补充流动资金占募集资金总额的比例超过30%，调整本次发行募集资金总额后，前次募集资金实际补充流动资金情况符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师、律师认为：

前次募集资金投资项目新增固定资产金额为25570.79万元，年折旧额为

1389.10万元。本次募集资金投资项目将新增固定资产6351.92万元，新增无形

资产及长期待摊费用62580.16万元。项目建成运营后，每年新增固定资产折旧

580.21万元，新增摊销6512.58万元，合计影响年税前利润7092.79万元。本次

创新药研发项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比；中药传统名方产业化项目具有良好的经济效益。

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构认为：

本次中药传统名方产业化项目建设的丸剂生产线为通用生产线，且产能规划适中，未来公司计划继续新增引进市场规模大且有增长前景的中药传统名方，丰富产品管线，预计可以消化本次募投项目产能，出现资产闲置的可能性较小。

163关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

问题3：

发行人或控股子公司经营范围包括一、二、三类医疗器械、化妆品及卫生

用品零售、药品互联网信息服务、人工智能公共数据平台、广告策划，以及酒、饮料及茶叶零售（不含国境口岸）等。

请发行人补充说明：（1）是否存在美容服务、美容仪器销售等业务，是否涉及医美服务，相关资质及许可取得情况，日常经营是否合法合规；（2）是否从事提供、参与或与客户共同运营网站、APP 等互联网平台业务，是否为客户提供个人数据存储及运营的相关服务，是否存在收集、存储个人数据、对相关数据挖掘及提供增值服务等情况，是否取得相应资质，是否合法合规；（3）是否存在广告、文化传媒业务，若是，请说明相关业务的具体内容、经营模式、收入利润占比等情况，是否按照国家相关政策和行业主管部门有关规定开展业务，是否涉及国家发改委《市场准入负面清单（2022年版）》的相关情形，是否存在违反相关法律法规规定的情形，以及后续业务开展的规划安排；（4）公司酒类经营模式、具体内容、经营规模等情况，是否按照行业主管部门有关规定开展业务。

请保荐人和发行人律师核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）是否存在美容服务、美容仪器销售等业务，是否涉及医美服务，相

关资质及许可取得情况，日常经营是否合法合规回复：

发行人及其控股子公司的经营范围中的情况及其实际业务情况具体如下：

序实际经营的业公司名称相关经营范围号务情况

许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；食品销售；食品生产；保健食品生产；药品进出口；

药品互联网信息服务。（依法须经批准的项目，从事医药研发、

1发行人经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营

生产与销售项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般

项目：医学研究和试验发展；保健食品（预包装）销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交

164关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序实际经营的业公司名称相关经营范围号务情况

流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

一般项目：保健食品（预包装）销售；会议及展览服务；项目策划与公关服务；咨询策划服务；

市场营销策划；健康咨询服务（不含诊疗服务）；

企业管理；企业管理咨询；技术服务、技术开发、

技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；互

福建广生堂医药销联网销售（除销售需要许可的商品）。（除依法

2从事医药销售

售有限公司（注1）须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品批发；药品零售；食品销售；药品互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为

准）福建广生医院有限妇幼保健医疗服务。（依法须经批准的项目，经从事妇幼保健

3公司相关部门批准后方可开展经营活动）医疗服务

许可项目：药品生产；药品委托生产；保健食品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：基础化学

福建广生堂金塘药从事药物研发、4原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制业有限公司生产与销售造）；保健食品（预包装）销售；技术服务、技

术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）药品的生产（按《药品生产许可证》所列范围经营）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务

广生堂中兴（江苏）从事药品研发、

5（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技药业有限公司生产与销售术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

一般项目：医学研究和试验发展；以自有资金从

事投资活动；保健食品（预包装）销售；技术服

务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口（除依法须经批准的项目从事医药研究福建广生中霖生物

6外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项和实验发展、医

科技有限公司

目：药品生产；药品批发；药品零售；药品进出药销售口；药品互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；食品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；

会议及展览服务；技术服务、技术开发、技术咨

广喆来药业（福建）询、技术交流、技术转让、技术推广；互联网销

7从事医药销售

有限公司（注2）售（除销售需要许可的商品）；科技推广和应用服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品批发；药品零售；食

165关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序实际经营的业公司名称相关经营范围号务情况品销售；药品互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

许可项目：药品批发；药品生产；药品零售；食品销售；食品生产；保健食品生产；药品进出口；

药品互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；食品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；技术

广生堂药业（漳州）从事医药研发、

8服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转

有限公司生产与销售

让、技术推广；技术进出口；货物进出口；以自有资金从事投资活动；市场营销策划；品牌管理；

会议及展览服务；信息技术咨询服务；技术推广服务；市场调查（不含涉外调查）；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技

术交流、技术转让、技术推广；食品进出口；技术进出口；货物进出口；生物化工产品技术研发；

会议及展览服务；信息技术咨询服务。（除依法从事技术服务广福来（北京）国际须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经及进出口，目前

9生物技术有限公司营活动）许可项目：药品进出口；食品销售。（依未开展实质经法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展营业务经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）许可项目：药品批发；药品零售；食品销售：药

品互联网信息服务；食品互联网销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可福建广生堂电子商证件为准)一般项目:保健食品(预包装)销售：互从事医药销售，10务有限责任公司（注联网销售(除销售需要许可的商品):食品互联网目前未开展实

3）销售(仅销售预包装食品);会议及展览服务；咨询质经营业务

策划服务;市场营销策划:项目策划与公关服务；

市场调查(不含涉外调查)：健康咨询服务(不含诊

疗服务):企业管理。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)

一般项目：医院管理；远程健康管理服务；互联

网销售（除销售需要许可的商品）；健康咨询服务（不含诊疗服务）。（除依法须经批准的项目从事医疗服务，福建华医互联网医外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项

11目前未开展实

院有限公司（注4）目：医疗服务；药品互联网信息服务；药品零售；

质经营业务呼叫中心。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

166关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

序实际经营的业公司名称相关经营范围号务情况

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技

术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，广生中霖生物科技凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：从事医药研究

12（上海）有限公司药品互联网信息服务；药品进出口。（依法须经和实验发展批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）从事健康咨询

一般项目：健康咨询服务（不含诊疗服务）（除福建多嘿嘿男性健服务，目前未开

13依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开

康咨询有限公司展实质经营业展经营活动）务

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技

术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照从事医药研究依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；

北京广生中霖生物和实验发展，目14药品批发；药品零售；药品互联网信息服务。（依科技有限公司前未开展实质

法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营业务

经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）注1：福建广生堂医药销售有限公司经营范围于2025年7月2日进行登记变更，删除“广告策划；公关、市场调研；一、二、三类医疗器械的批发、代购代销及网上销售；医疗器械、生物技术的开发及技术服务；酒、饮料及茶叶批发（不含国境口岸）；酒、饮料及茶叶零售（不含国境口岸）；化妆品及卫生用品批发；化妆品及卫生用品零售”等经营范围。

注2：广喆来药业（福建）有限公司经营范围2025年7月8日进行登记变更，删除“第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售”的经营范围。

注3：福建广生堂电子商务有限责任公司于2025年7月8日进行登记变更，删除“一、二、三类医疗器械、广告策划、化妆品及卫生用品批发；日用杂货批发；化妆品及卫生用品零售；日用杂品零售”等经营范围。

注4：福建华医互联网医院有限公司的经营范围已于2025年7月2日进行登记变更，删除“一、二、三类医疗器械、人工智能公共数据平台”等经营范围。

经核查发行人及控股子公司的工商资料、资质证书及收入成本明细表，发行人及控股子公司不存在美容服务、美容仪器销售等业务，不涉及医美服务，未取得相关资质及许可情况，发行人及控股子公司的日常经营合法合规。

（二）是否从事提供、参与或与客户共同运营网站、APP 等互联网平台业务，是否为客户提供个人数据存储及运营的相关服务，是否存在收集、存储个人数据、对相关数据挖掘及提供增值服务等情况，是否取得相应资质，是否合法合规

回复：

截至本回复出具日，发行人及控股子公司正在运营的与主营业务相关的主要

167关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

官方网站，微信公众号、视频号、服务号或微信小程序，第三方平台账号，入驻

第三方电商平台开设的店铺、APP 等情况如下：

1、官方网站如是，收公司是否如是，收集、存储

序运营收集、存集、存储存储

名称 主要功能 ICP 备案号 个人数号主体储个人数个人数地点据主要据据用途内容官网，企广 生 业品牌宣 闽 ICP 备

1 www.cosunter.com 否 - - -

堂传、产品11026770号推广宣传官网，企闽 ICP 备广生业品牌宣

2 www.akeylink.cn 2022006619 否 - - -

中霖传、产品号推广宣传官网，企江 苏 业品牌宣 苏 ICP 备

3 www.zx-pharm.com 否 - - -

中兴传、产品14045438号推广宣传

上述网站主要用于发行人的品牌宣传，公众可根据其需要通过搜索前述网站并浏览网站内容，无需用户注册，不会对用户信息、数据进行收集、处理和存储。

发行人日常运营中，通过人员招聘、员工福利日等获取应聘人员个人信息的情况，就该等信息，发行人均与应聘人员明确隐私政策，且发行人不存在对于该等信息进行数据挖掘及提供增值服务等情况。

2、微信公众号、视频号、服务号或微信小程序如是，收公司是如是，收是否集、存储

序运营主否收集、集、存储存储名称渠道主要功能进行个人数号体存储个个人数地点备案据主要人数据据用途内容

微信企业介绍，动广生堂服务不适

1广生堂公众态/招聘信息/否---

号用号投资者关系等微信

广生堂订阅产品信息/医不适

2广生堂公众否---

号学资讯用号微信

甘友之家服产品信息/医不适

3广生堂公众否---

务号学资讯用号广生堂

4广生堂微信注册保护，未不适否---

COSUNTER

168关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复如是，收公司是如是，收是否集、存储

序运营主否收集、集、存储存储名称渠道主要功能进行个人数号体存储个个人数地点备案据主要人数据据用途内容公众实际使用用号微信

中兴药广生堂中兴企业介绍，动不适

5公众否---

业药业态/招聘信息用号

上述微信公众号及服务号主要用于发行人及产品宣传、招聘信息、健康测评

以及披露公告查询。根据发行人的确认并经核查，发行人通过境内微信公众号等向用户展示品牌信息时，无需用户注册，不会对用户信息、数据进行收集、处理和存储；微信公众号就相关社会招聘、校园招聘以及内推招聘等信息仅获取发行

人员工等相关信息，不存在对用户信息、数据进行收集、处理和存储；微信号就有关健康测评等软件，无需用户注册仅可进行，不会对用户信息、数据进行收集、处理和存储。

3、第三方平台账号，入住第三方电商平台开设的店铺、APP 等

公司是否如是，收如是，收主要收集、存集、存储个集、存储存储序号运营主体名称类型功能储个人数人数据主个人数据地点据要内容用途

天猫（第三广生堂医药产品

1广生堂方电商平否---

旗舰店销售

台）福建广生堂京东（第三产品

2广生堂京东自营旗方电商平否---

销售舰店台）

天猫、京东作为第三方电商平台，由电商平台统一收集、存储个人数据，发行人按照电商平台的规则和监管，间接获得经处理后的线上消费者订单信息（包括手机号、收货地址）用于产品发货及售后服务。就该等渠道的终端用户信息的收集、存储均由第三方电商平台自主实施，发行人获得经平台处理的终端用户提供的地址、联系方式等信息仅用于发货、售后等配套服务。为确保数据安全、责任明确，发行人与该等平台均签署了相关服务、保密协议，明确了信息收集、使用、存储的授权要求、保护措施和责任承担方式。

综上，发行人及控股子公司网络宣传、自有产品销售及相关售后服务中不存

169关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

在为客户提供个人数据存储及运营的相关服务，亦不存在收集、存储个人数据、对相关数据挖掘及提供增值服务等情况，发行人及控股子公司为注册域名、相关公众号已取得相应备案，合法合规。

（三）是否存在广告、文化传媒业务，若是，请说明相关业务的具体内容、经营模式、收入利润占比等情况，是否按照国家相关政策和行业主管部门有关规定开展业务，是否涉及国家发改委《市场准入负面清单（2022年版）》的相关情形，是否存在违反相关法律法规规定的情形，以及后续业务开展的规划安排

回复：

关于发行人及控股子公司的经营范围、主营业务，以及发行人及控股子公司的正在运营的与主营业务相关的网络账号参见本反馈回复之“三、《审核问询函》之问题3”之“一、二”所述的相关内容。

根据发行人的书面说明，发行人使用前述网站及线上渠道系出于公司产品宣传、业务服务推广目的，相关网站及线上渠道未曾为第三方进行产品宣传，亦不

存在第三方商户入驻，不存在广告、文化传媒相关收入。发行人后续业务开展的

规划安排将围绕主营业务展开，专注于经营公司的产品销售，不涉及广告、文化传媒业务。

公司及其控股子公司不存在为第三方主体设计、制作、发布或代理发布广告的情形，不存在涉及出版许可的出版物，不涉及新闻、出版、广播、电视等传媒领域业务，亦不存在相关业务收入。

截至本回复出具日，发行人及其控股股子公司均未从事广告、文化传媒业务，不存在广告、文化传媒相关收入，不涉及《市场准入负面清单（2022年版）》中规定的违规开展新闻传媒相关业务的情形。

（四）公司酒类经营模式、具体内容、经营规模等情况，是否按照行业主管部门有关规定开展业务。

回复：

关于发行人及控股子公司的经营范围、主营业务参见本反馈回复之“三、《审

170关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复核问询函》之问题3”之“一”所述的相关内容，经核查，发行人控股子公司福建广生堂医药销售有限公司的工商登记的经营范围包含酒类业务。报告期内，发行人及其控股子公司均未实际开展酒类业务。根据发行人的说明，公司及其控股子公司亦不存在关于酒类业务的规划安排。

二、中介机构核查程序和核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构、发行人律师主要履行了以下核查程序：

1、查阅了发行人及其控股子公司的营业执照上登记的经营范围；核查了发

行人及其控股子公司取得相关行业的资质情况；

2、取得了发行人出具的广生堂及其控股子公司经营业务的说明；

3、查阅了发行人及其控股子公司在工业和信息化部政务服务平台 ICP/IP 地

址/域名信息备案管理系统的域名、小程序备案情况；

4、取得了发行人出具的关于发行人及其控股子公司运营网站、应用小程序、微信公众号、视频号及入驻第三方网络平台的情况说明，并登录前述网站、平台核实相关情况；

5、查阅了发行人及其控股子公司与京东、天猫等电商平台签署的相关协议；

6、取得了发行人出具的广生堂及其控股子公司经营业务；

7、取得发行人的收入成本明细表。

（二）核查意见

针对上述事项，保荐机构、发行人律师认为：

1、发行人及控股子公司不存在美容服务、美容仪器销售等业务，不涉及医美服务，未取得相关资质及许可情况，发行人及控股子公司的日常经营合法合规；

2、发行人及控股子公司网络宣传、自有产品销售及相关售后服务中不存在

为客户提供个人数据存储及运营的相关服务，亦不存在收集、存储个人数据、对相关数据挖掘及提供增值服务等情况，发行人及控股子公司为注册域名、相关公众号已取得相应备案，合法合规；

171关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

3、发行人及其控股股子公司均未从事广告、文化传媒业务，不存在广告、文化传媒相关收入，不涉及《市场准入负面清单（2022年版）》中规定的违规开展新闻传媒相关业务的情形；

4、报告期内，发行人及其控股子公司均未实际开展酒类业务。公司及其控

股子公司亦不存在关于酒类业务的规划安排。

（以下无正文）

172关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（本页无正文，为福建广生堂药业股份有限公司《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之签章页）福建广生堂药业股份有限公司年月日

173关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（本页无正文，为国联民生证券承销保荐有限公司《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之签章页）

保荐代表人：________________________________张永言宋时凤国联民生证券承销保荐有限公司年月日

174关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复

保荐机构法定代表人、董事长声明本人已认真阅读《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》的全部内容，了解审核问询函回复报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

保荐机构法定代表人、董事长：________________葛小波国联民生证券承销保荐有限公司年月日

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