广生堂:国浩律师（上海）事务所关于福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票之补充法律意见书（一）

国浩律师（上海）事务所

关于

福建广生堂药业股份有限公司

2025 年度向特定对象发行 A 股股票

之

补充法律意见书（一）

上海市山西北路99号苏河湾中心25-28层邮编：200085

25-28/F Suhe Centre No.99 North Shanxi Road Shanghai 200085 China

电话/Tel: +86 21 5234 1668 传真/Fax: +86 21 5243 1670

网址/Website: http://www.grandall.com.cn

二〇二五年七月国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

第一节声明事项...............................................4

第二节正文.................................................6

第一部分本次发行募集资金调整........................................6

一、本次发行募集资金调减相关事宜......................................6

第二部分审核问询回复............................................6

一、《审核问询函》之问题1.........................................7

二、《审核问询函》之问题2........................................60

三、《审核问询函》之问题3........................................85

第三节签署页...............................................94

1国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

国浩律师（上海）事务所关于福建广生堂药业股份有限公司

2025 年度向特定对象发行 A 股股票

之补充法律意见书（一）

致：福建广生堂药业股份有限公司

国浩律师（上海）事务所接受福建广生堂药业股份有限公司的委托，担任福建广生堂药业股份有限公司 2025 年向特定对象发行 A 股股票的特聘专项法律顾问。

本所律师根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的有关规定，按照中国证监会《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（以下简称“《编报规则》”）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》（以下简称“《执业办法》”）、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》（以下简称“《执业规则》”）的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，于2025年5月18日出具了《国浩律师（上海）事务所关于福建广生堂药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）及《国浩律师（上海）事务所关于福建广生堂药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。

现本所律师根据深圳证券交易所于2025年6月13日出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕

020025号，以下简称“《审核问询函》”）发表补充法律意见并出具本《国浩律

2国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）师（上海）事务所关于福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A 股股票之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”或“本补充法律意见书”）。

除非另有说明，本补充法律意见书中相关术语、简称与其在《律师工作报告》及《法律意见书》中的含义相同。对于《律师工作报告》及《法律意见书》已经表述的部分，本补充法律意见书不再赘述。

本补充法律意见书为法律意见书之补充性文件，应与法律意见书一起使用，如本补充法律意见书与法律意见书内容有不一致之处，以本补充法律意见书为准。

3国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

第一节声明事项本所律师依据本补充法律意见书出具之日以前已发生或存在的事实和我国

现行法律、法规和中国证监会的有关规定发表法律意见，并声明如下：

（一）本所及本所律师依据《证券法》《执业办法》和《执业规则》等规定

及本补充法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。

（二）发行人保证：发行人已经向本所律师提供了为出具本补充法律意见书

所必需的原始书面材料、副本材料、复印材料、确认函、证明或者口头证言；发

行人提供给本所的文件和材料是真实、准确、完整和有效的，且文件材料为副本或复印件的，其与原件一致和相符；发行人已向本所披露一切足以影响本补充法律意见书的事实和文件，无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处，该等事实和文件于提供给本所之日及本补充法律意见书出具之日，未发生任何变更；发行人所提供的所有文件及所作出的陈述均为真实、准确、完整、有效的；发行人所提供的

文件及文件上的签名、印章均是真实的，签署文件的主体均具有签署文件的权利能力和行为能力，任何已签署的文件均获得相关当事各方有效授权，且由其法定代表人或合法授权代表所签署；所有政府批准、同意、证书、许可、登记、备案或其他的官方文件均为通过正当的程序以及合法的途径从有权的主管机关取得。

（三）对于出具本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，本所律师采取了与相关当事人访谈、查询有关公开信息、赴相关部门独立调查等方式，依赖于有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件、访谈记录等。

（四）本补充法律意见书仅依据中国（为本补充法律意见书之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）现行有效的法律、法规和规范性

文件的有关规定发表法律意见，并不对境外法律发表法律意见。

（五）本所律师仅就发行人本次发行的合法性及相关法律问题发表意见，不

对发行人参与本次发行所涉及的会计、审计、资产评估等专业事项发表任何意见，

4国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

本所在本补充法律意见书中对有关会计报表、审计和资产评估报告中某些数据或

结论的引用，除本所律师明确表示意见的以外，并不意味着本所对这些数据、结论的真实性和准确性做出任何明示或者默示的保证，对于这些文件内容，本所律师并不具备核查和做出评价的适当资格。

（六）本所律师同意将本补充法律意见书作为发行人本次向特定对象发行所

必备的法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。

（七）本所律师同意发行人部分或全部在审核问询函回复和募集说明书中自

行引用或按中国证监会、深交所审核要求引用本补充法律意见书的内容，但是发行人做上述引用时，不得因引用而导致对本所意见的理解出现法律上的歧义或曲解。

（八）本所未授权任何单位或个人对本补充法律意见书作任何解释或说明。

（九）本补充法律意见书仅供发行人为本次发行申请之目的使用，未经本所

事先书面同意，本补充法律意见书不得被任何他人所依赖，或用作其他任何目的。

5国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

第二节正文

第一部分本次发行募集资金调整

一、本次发行募集资金调减相关事宜

（一）本次发行募集资金投资项目的具体情况

根据相关要求，本次向特定对象发行预计募集资金总额不超过86230.72万元，扣除发行费用后全部投入如下项目：

单位：万元拟使用募募集资金是项目名称投资金额集资金金否属于资本备注额化阶段

一、创新药研发项目

2024年12月被

其中：GST-HG141 III 期临

20127.60 20127.60 是 CDE 纳入突破性

床研究及上市注册项目治疗品种名单

2025年3月被北

京药监局纳入优化

GST-HG131 联合 GST- 创新药临床试验审

HG141 II 期、III 期临床研 42973.00[1] 39710.00 是评审批试点项目，究及上市注册项目并于2025年4月

24 日获得 II 期临

床试验批准

备案号：闽发改备

二、中药传统名方产业化 [2025]E150048

10525.298804.05是项目号），环评立项正在办理中

三、补充流动资金29000.0017589.07否

合计：102625.8986230.72-

注[1]：其中 GST-HG131 联合 GST-HG141 II 期临床研究预计投资 3263 万元、III 期临床研究及上市注册预计投资39710万元。

本次发行实际募集资金净额低于拟投资项目的实际资金需求，在不改变拟投资项目的前提下，董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入金额、优先顺序进行适当调整，不足部分由公司自行筹措资金解决。

若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。

第二部分审核问询回复

6国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

一、《审核问询函》之问题1

根据申报材料，报告期内发行人营业收入分别为38576.52万元、42271.49万元、44145.77万元和9760.80万元，扣非后归母净利润分别为-13218.07万元、-35423.28万元、-19953.89万元和-3042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降

33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%。

报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为3933.50万元、9764.19万元、7982.66万元和789.31万元，占采购总额的比例分别为39.86%、56.57%、

60.53%和50.64%，前五大供应商采购金额与占比在报告期内出现不同程度变化。

2023年，公司产品阿泰特韦片/利托那韦组合包装（商品名：泰中定）获批上市，

公司向重庆博腾制药科技股份有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司分别采购阿

泰特韦和利托那韦原料药用于生产泰中定，采购金额大幅增长。报告期各期末，公司预付款项余额分别为539.71万元、1708.67万元、1436.11万元和703.25万元。2023年末和2024年末，公司预付款项金额较大，主要由于随着泰中定销售收入的提升，公司预付给歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片货款大幅增加。

根据申报材料，发行人行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。报告期内，泰中定主要销售客户为2023年、2024年前五大客户之一北京同仁堂股份有限公司，销售额分别为2093.36万元、2511.67万元，除此之外该产品对其他客户销售额较小。报告期内，公司呼吸系统药物的收入分别为330.04万元、

2406.34万元、2961.03万元和73.07万元，除此之外，公司主营业务收入中还

包括心血管药物、男性健康产品、消化系统药物等。

报告期各期末，公司存货账面价值分别为6866.15万元、11147.56万元、

11447.52万元和12113.29万元，计提存货跌价准备为326.35万元、234.27万

元、3341.83万元和261.27万元，2024年末计提的存货跌价准备相比2023年末大幅增加，主要由于库存商品中的泰中定产成品已过期及即将过期金额较大。报告期各期末，公司其他流动资产分别为3187.70万元、4664.68万元、5966.51

7国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

万元和5989.15万元，其中2024年末，公司向歌礼药业采购的利托那韦片无法使用并导致药品过期，公司据此计提了其他减值准备2249.97万元。

根据发行人报告期年报，最近三年，发行人研发人员数量分别为112人、91人、76人。报告期各期，研发费用分别为18546.27万元、13295.70万元、4405.23万元和610.22万元，研发费用率分别为48.08%、31.45%、9.98%和6.25%，研发人数、费用和费用率均持续下降。报告期内，发行人对药品资本化时点的会计估计进行变更，开始适用时点为2023年1月1日，将化药一类资本化时点从进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，变更为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化；将中药一类至六类进

入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，七类至九类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化，变更为古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化等。报告期各期末，发行人无形资产中专利权账面价值分别为4733.76万元、24002.72万元、19900.16万元和19410.66万元。2023年末，公司无形资产账面价值相比2022年末大幅增加，主要系当年度公司泰中定等产品获批上市，前期符合资本化条件的开发阶段支出确认为无形资产所致。2024年末，公司无形资产账面价值相比2023年末有所减少，主要由于根据中勤资产评估有限公司出具的无形资产可回收金额分析报告，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件的可回收金额低于其账面价值，并计提减值准备1326.09万元。截至2024年底，公司商誉的账面价值为5896.84万元，为2018年收购江苏中兴后确认，发行人呼吸系统药物（中药）由子公司江苏中兴生产，最近一年一期产销率为66.57%、41.35%，前次募投项目“江苏中兴制剂车间建设项目”因市场因素提前终止，但报告期内发行人商誉未计提减值。

报告期各期末，发行人资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和

73.45%。2023年公司资产负债率相比2022年大幅增加，主要系发行人子公司福

建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）于2023年1月以增资扩股方式引入投资者，合计增资22000万元，并附加股权回购条款；根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》确认为金融负债，计入其他非流动负债。

根据申报材料，报告期各期，发行人流动比率分别为0.97倍、0.75倍、0.71倍和0.69倍，速动比率分别为0.80倍、0.57倍、0.51倍和0.47倍，而同行业可比

8国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司上述比率平均值在3至5倍的区间，发行人明显低于同行业可比公司平均水平。根据申报材料，本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，广生中霖其他股东将不会进行同比例增资。

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，其他流动资产账面价值为5989.15万元，长期股权投资账面价值为7910.06万元，其他非流动资产账面价值为856.49万元。报告期内，公司及其实际控制人存在若干法律纠纷，其中实控人因与前员工发生纠纷，导致310万股被冻结，对应公司总股本的1.95%。根据申报材料，公司控股股东奥华集团及一致行动人所持上市公司股份质押比例为48.19%。

请发行人说明：（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的

具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（2）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商

变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆

盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公

司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一

致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。（3）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。（4）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比

9国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。（5）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否

可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；

区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。（6）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。（7）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。（8）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。（9）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。（10）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投

10国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；

自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。（11）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。（12）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、

控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及

（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（7）（9）（10）并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（3）（5）（8）（11）（12）并发表明确意见。

请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施核查程序是否到位核查信息披露是否充分。

答复：

本所律师履行了以下核查程序：

1.查阅公司报告期采购明细表，检查公司主要供应商主要合同，复核主要合

同条款；检查主要供应商的资质、成立时间、合作历史等情况等。

2.向发行人管理层了解报告期内采购情况变化的原因；

3.查询发行人的原材料的入库和领用明细，了解发行人各原材料的采购和领

用情况；

4.查询发行人的合同台账，检查合同条款；

5.查询发行人的销售明细，向发行人管理层了解泰中定的医院开发情况和预期销售情况。

6.通过企查查等企业信用信息平台查询公司前五大供应商的工商信息，梳理

公司关联方清单，和主要供应商、客户名单进行对比，判断是否存在关联关系。

11国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

7.对主要供应商、客户实施访谈程序，了解其基本情况、与公司之间的业务

合作关系和交易情况等;

8.抽取报告期各期末主要供应商的预付款项余额，分析期末余额的形成原因、变动原因及合理性；

9.访谈发行人采购部负责人，获取发行人主要原材料采购合同台账，查阅采

购合同约定的预付款项条款及付款政策，对比发行人期末预付款项余额与合同约定金额是否相符；

10.对主要预付款供应商执行函证程序，函证发行人与其交易的发生额及期

末余额；

11.对主要预付款供应商进行实地走访或视频访谈，了解发行人与主要供应

商的业务往来情况；

12.对报告期各期末主要预付款项余额逐笔检查期后原材料入库情况与入库周期，关注期后入库金额与入库周期是否与合同约定相符；

13.通过企查查等企业信用信息平台查询公司主要预付账款供应商工商信息；

14.获取公司研发项目进度情况，了解研发项目所处阶段、研发进展，分析各

项目与相应研发支出是否合理；

15.查阅报告期内公司研发投入明细表，了解各研发项目期末进展及投入金额；

16.获取报告期内公司审计报告，查阅公司及可比公司年度报告等公告，了

解同行业公司业务、产品、下游领域、信息披露情况、研发支出的主要会计政策

与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理；

17.获取公司的研发项目立项文件，了解研发项目的研发背景及内容；获取研

发支出财务核算账簿，了解研发费用的归集方式，分析计算研发费用率，与同行业可比公司对比，比较分析公司的研发费用率是否合理；

18.获取公司研发人员工时记录、岗位、学历、行业证书等方面信息，了解

各项目研发人员投入情况，分析公司研发人员是否具备从事研发活动的能力；

19.了解公司与研发活动相关的内部控制，查阅研发技术服务合同台账及主要合同，了解合同执行进度，对主要技术服务商、合同进度、款项支付等事项进行函证；

12国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

20.查阅主要研发服务收款方的工商信息，了解其与公司实际控制人是否存

在关联关系；

21.查阅广生中霖2023年度增资相关会议决议、公司公告等内容；

22.查阅发行人、广生中霖与交易对方于2023年1月5日签署的《增资协议》及《补充协议》；

23.查阅广生中霖《公司章程》的相关约定；

24.取得广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司

2025 年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的说明函》；

25.取得了发行人及其控股子公司报告期内关于重大诉讼的相关文件；取得

了发行人及其子公司截至目前未决诉讼及仲裁相关案件的文件；

26.取得了奥华集团、李国平、奥泰投资的股权质押相关文件；取得了提前还款的凭证文件。

在审慎核查的基础上，本所律师发表如下意见：

（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限

于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、

是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”

采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体

减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、

高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能

造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

1.区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供

应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；

1、公司前五大原材料供应商

报告期内，公司主要原材料前五大供应商基本情况如下表：

单位：万元

13国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

采购额是否专门为合作时具体采购序号供应商名称成立时间（万信用政策发行人服务间内容

元）或供应产品

2025年1-3月

盘锦天源药业2021年水飞蓟宾/货到票到60

12004-12-27278.12否

有限公司11月水飞蓟素天内付款湖南华纳大药

2022年恩替原料货到票到60

2厂医贸有限公2014-11-12272.57否

1月药天内付款

司安徽亳药千草

2016年货到票到60

3中药饮片有限2017-4-26中药材99.98否

9月天内付款

公司浙江华诺医药2008年货到票到60

42003-2-25包装物70.69否

包装有限公司2月天内付款苏州胶囊有限2011年货到票到60

51986-4-22空心胶囊67.96否

公司12月天内付款

小计789.31

2024年度

重庆博腾制药阿泰特韦按合同规定

2018年

1科技股份有限2005-7-7及其起始4289.09交付阶段付否

6月

公司物料款湖南华纳大药

2022年恩替原料货到票到60

2厂医贸有限公2014-11-121496.88否

1月药天内付款

司盘锦天源药业2021年货到票到60

32004-12-27水飞蓟宾1111.02否

有限公司11月天内付款博瑞制药（苏2019年恩替卡韦货到票到60

42010-3-31748.47否

州）有限公司12月原料药天内付款句容市倍思特

2020年货到票到60

5医药材料有限2005-6-6水飞蓟宾337.19否

2月天内付款

公司

小计7982.66

2023年度

重庆博腾制药阿泰特韦按合同规定

2018年

1科技股份有限2005-7-7及其起始3953.79交付阶段付否

6月

公司物料款歌礼药业（浙2023年利托那韦

22014-9-242441.68预付款否

江）有限公司1月片湖南华纳大药

2022年恩替原料货到票到30

3厂医贸有限公2014-11-121649.01否

1月药天内付款

司

14国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

采购额是否专门为合作时具体采购序号供应商名称成立时间（万信用政策发行人服务间内容

元）或供应产品句容市倍思特

2020年货到票到60

4医药材料有限2005-6-6水飞蓟宾890.55否

2月天内付款

公司

宁夏蓝博思化预付15%，货

2023年

5 学技术有限公 2016-3-18 SMA-2 829.16 到票到 60 天否

1月

司内付清

小计9764.19

2022年度

句容市倍思特

2020年货到票到60

1医药材料有限2005-6-6水飞蓟宾1070.44否

2月天内付款

公司湖南华纳大药

2022年恩替卡韦货到票到30

2厂医贸有限公2014-11-121041.09否

1月原料药天内付款

司杭州励德生物2019年货到票到30

32014-10-23化工原料747.06否

科技有限公司3月天内付款重庆博腾制药按合同规定

2018年

4科技股份有限2005-7-7化工原料706.93交付阶段付否

6月

公司款盘锦天源药业2021年货到票到60

52004-12-27水飞蓟宾367.96否

有限公司11月天内付款

小计3933.50

报告期内，公司原材料前五大供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形。

2、公司前五大技术服务供应商

报告期内，公司前五大技术服务供应商基本情况如下表：

单位：万元占当是否专期研门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额发支信用政策行人服时间出比务或供重应产品

2025年1-3月

北京阳光诺和药达成合同约

2009年3

物研究股份有限 2020 年起 BE 试验 50.00 8.19 定阶段后 10 否月公司工作日内

重庆博腾制药科2005年72018年起制剂研究44.297.26达成合同约否

15国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

占当是否专期研门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额发支信用政策行人服时间出比务或供重应产品

技股份有限公司月定阶段后10-

30日内

达成合同约

福州大学/2017年起合成研究27.184.45定阶段后5-否

10日内

达成合同约福建瑞泰来医药2019年7药学研究与

2022年起14.152.32定阶段后10-否

科技有限公司月工艺验证

30日内

达成合同约上海药明康德新2002年4药学开发及

2016年起2.120.35定阶段后10-否

药开发有限公司月检测

30日内

合计137.7422.57

2024年度

达成合同约博济医药科技股2002年9

2022年起临床试验420.729.37定阶段后10否

份有限公司月日内达成合同约广州循证医药科2016年7

2023年起临床试验313.936.99定阶段后10否

技有限公司月日内上海临领医药科2016年11达成合同约

2018年起临床试验299.286.67否

技有限公司月定阶段后达成合同约福建瑞泰来医药2019年7药学研究与

2022年起131.582.93定阶段后10-否

科技有限公司月工艺验证

30日内

达成合同约上海药明康德新2002年4药学开发及

2016年起89.331.99定阶段后10-否

药开发有限公司月检测

30日内

合计1254.8427.95

2023年度

达成合同约杭州泰格医药科2004年12

2019年起临床试验9803.2131.20定阶段后10-否

技股份有限公司月

30日内

达成合同约福建瑞泰来医药2019年7药学研究与

2020年起1907.496.07定阶段后10-否

科技有限公司月工艺验证

30日内

达成合同约博济医药科技股2002年9

2022年起临床试验1698.875.41定阶段后10否

份有限公司月日内达成合同约杭州思默医药科2011年5

2022年起临床试验1207.703.84定阶段后或否

技有限公司月约定时点前达成合同约重庆博腾制药科2005年7

2018年起制剂研究989.023.15定阶段后10-否

技股份有限公司月

30日内

合计15606.2949.67

16国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

占当是否专期研门为发成立供应商名称合作时间交易内容采购额发支信用政策行人服时间出比务或供重应产品

2022年度

达成合同约上海药明康德新2002年4药学开发及

2016年起3979.5021.28定阶段后10-否

药开发有限公司月检测

30日内

达成合同约杭州泰格医药科2004年12

2019年起临床试验1002.725.36定阶段后10-否

技股份有限公司月

30日内

达成合同约北京华氏康源医2005年1

2022年起临床试验836.104.47定阶段后10否

药科技有限公司月工作日内达成合同约重庆博腾制药科2005年7

2018年起制剂研究665.403.56定阶段后10-否

技股份有限公司月

30日内

达成合同约福建瑞泰来医药2019年7药学研究与

2022年起578.943.10定阶段后10-否

科技有限公司月工艺验证

30日内

合计7062.6637.77

2.说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是

否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；

1、公司前五大原材料供应商

报告期公司前五大原材料供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸易

商情况如下：

供应商是否有合作是是否为序号供应商名称供应商变化原因较大变化否稳定贸易商

2025年1-3月

1盘锦天源药业有限公司否不适用是否

2湖南华纳大药厂医贸有限公司否不适用是否

3安徽亳药千草中药饮片有限公司否不适用是否

4浙江华诺医药包装有限公司否不适用是否

5苏州胶囊有限公司否不适用是否

2024年度

1重庆博腾制药科技股份有限公司否不适用是否

2湖南华纳大药厂医贸有限公司否不适用是否

3盘锦天源药业有限公司否不适用是否

17国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

供应商是否有合作是是否为序号供应商名称供应商变化原因较大变化否稳定贸易商

4博瑞制药（苏州）有限公司否不适用是否

5句容市倍思特医药材料有限公司否不适用是否

2023年度

1重庆博腾制药科技股份有限公司否不适用是否

2023年度新增供应

2歌礼药业（浙江）有限公司是商，采购泰中定联合否否

包装利托那韦片。

3湖南华纳大药厂医贸有限公司否不适用是否

4句容市倍思特医药材料有限公司否不适用是否

2023年度新增供应

5宁夏蓝博思化学技术有限公司是商，提供泰中定起始是否

物料

2022年度

1句容市倍思特医药材料有限公司否不适用是否

原料药增源及前供应

2湖南华纳大药厂医贸有限公司是商（博瑞制药（苏州）是否有限公司）产线改造

新增供应商，提供泰

3杭州励德生物科技有限公司是是否

中定起始物料

4重庆博腾制药科技股份有限公司否不适用是否

5盘锦天源药业有限公司否不适用是否

报告期内，公司新增4家原材料供应商，具体情况分别如下：

（1）歌礼药业（浙江）有限公司（以下简称“歌礼药业”）

2023年1月合作之初，歌礼药业系采购发生时中国境内唯一拥有利托那韦

片制剂上市许可的供应商，特殊时期其产品供不应求导致产能紧张，供货周期较长。为保证商业化生产原料供应，公司提前同歌礼药业签订合同采购利托那韦片，因合同纠纷已不再合作。公司自有知识产权的利托那韦片已获批与创新药 GST-HG171 组合包装（即泰中定）上市销售。

（2）宁夏蓝博思化学技术有限公司（以下简称“蓝博思化学”）公司同蓝博思化学于泰中定研发阶段开始合作。蓝博思化学主要负责供应阿泰特韦原料药的起始物料，产品质量达标、价格优且响应及时，因此于2022年

12月与其签订泰中定商业化生产起始物料备料合同，用于泰中定临床批药品

API 生产及泰中定 API 商业化生产。

（3）杭州励德生物科技有限公司（以下简称“杭州励德”）

18国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

杭州励德系泰中定商业化起始物料供应商之一，为保证原材料供应稳定性，增加采购渠道分散采购风险，且其产品质量符合要求，响应及时，于2022年12月签订备料合同进行合作。

（4）湖南华纳大药厂医贸有限公司

公司为保证恩替卡韦原料药供应稳定性，新增湖南华纳大药厂医贸有限公司作为其恩替卡韦原料药供应商，该药品由其同一医药集团内公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司生产，非贸易商。

上述供应商新增主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例。

2、公司前五大技术服务供应商

报告期公司前五大技术服务供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸

易商情况如下：

供应商是否合作是供应商名称供应商较大变化原因有较大变化否稳定

2025年1-3月

公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作开发

北京阳光诺和药物研究股硫酸羟氯喹片，2023 年完成该药物 BE 试验并于该年 12是是

份有限公司月国家药品监督管理局受理申报申请，2025年1月获得批准重庆博腾制药科技股份有否不适用是限公司公司与福州大学合作水飞蓟宾的新结构化合物研发工福州大学是是作，2025年开始支付相关技术开发合同款项福建瑞泰来医药科技有限否不适用是公司上海药明康德新药开发有否不适用是限公司

2024年度

博济医药科技股份有限公否不适用是司

公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并

获得国家药品监督管理局批准上市，广州循证医药科技广州循证医药科技有限公有限公司为公司自2023年起提供临床试验服务，2023是是

司年及2024年统计合同价款及人数暂估服务费用，2024年补充研究完成后，根据实际结算补差确认，综合导致

2024年服务费较高。

上海临领医药科技有限公司为公司提供一类创新药

上海临领医药科技有限公 GST-HG161 的Ⅰ期临床试验相关服务，各临床试验中心是是

司于2024年陆续结束该药物临床试验，根据结项信息实际结算临床试验费用。

19国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

供应商是否合作是供应商名称供应商较大变化原因有较大变化否稳定福建瑞泰来医药科技有限否不适用是公司上海药明康德新药开发有否不适用是限公司

2023年度

杭州泰格医药科技股份有否不适用是限公司福建瑞泰来医药科技有限否不适用是公司

博济医药科技股份有限公公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并是是

司获得国家药品监督管理局批准上市，相关药学研究费用、临床试验费用发生于2022年至2023年期间，相关杭州思默医药科技有限公

是主要供应商博济医药科技股份有限公司、杭州思默医药是司科技有限公司研发支出较多。

重庆博腾制药科技股份有否不适用是限公司

2022年度

上海药明康德新药开发有是是限公司

杭州泰格医药科技股份有公司2023年一类创新药泰中定完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并是是

限公司获得国家药品监督管理局批准上市，相关药学研究费北京华氏康源医药科技有用、临床试验费用发生于2022年至2023年期间，相关是是

限公司主要供应商在2022、2023年度研发支出较多。

重庆博腾制药科技股份有是是限公司福建瑞泰来医药科技有限否不适用是公司

综上所述，公司研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

3.结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存

货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；

1、报告期内，公司泰中定各期销售额情况如下：

单位：万元

产品名称期间销售数量（万人份）销售金额

2022年度--

2023年度5.002097.13

泰中定

2024年度6.942890.72

2025年1-3月0.0914.64

注1：泰中定于2023年11月获批并于当年12月开始销售，2022年度无相关收入。

20国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

注2：2025年1-6月泰中定销售金额801.62万元。

2、报告期内，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的采购情况

可生产泰销售数量中定数量订单覆项目期间采购金额（万人（万人盖率份）

份）

2022年----

2023年176.9730.405.0016.45%

利托那韦原料药2024年140.3530.406.9422.83%

2025年1-3月--0.09-

合计317.3260.8012.0319.79%

2022年----

2023年1825.5213.305.0037.59%

阿泰特韦原料药2024年5812.9447.506.9414.61%

2025年1-3月--0.09——

合计7638.4660.8012.0319.79%

注：上述报告期内采购的利托那韦原料药仅包括用于生产泰中定部分；不包括2022年购入用于提供技术服务的部分；不含向歌礼药业采购的利托那韦片，因合作中止未完成联合歌礼的利托那韦片的上市申请，因此其已采购且交付产品不能使用，截止2024年末已全额计提减值准备。

3、采购原料具体减值情况

因泰中定于2023年11月获批上市，2022年末、2023年末公司未对泰中定相关存货计提减值。2024年末，公司对于近效期泰中定库存商品全额计提减值；

外购半成品阿泰特韦原料药和利托那韦原料药的有效期较长，均在一年半以上，具有充足的使用周期，不存在减值迹象。

公司对泰中定相关存货计提减值情况如下：

单位：万元期末存货会计科目名称账面余额账面价值备注跌价准备其中近效

阿泰特韦片/利托那期的为

库存商品3873.313178.90694.41

韦片组合包装3178.90万元

原材料 SM1（催化剂） 455.09 - 455.09

外购半成品阿泰特韦原料药3593.65-3593.65

外购半成品利托那韦原料药139.40-139.40

21国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

期末存货会计科目名称账面余额账面价值备注跌价准备

合计8061.453178.904882.55

4、说明原料药采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那

韦原料药的原因及合理性

2023年，公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要由于2023年11月

公司抗新冠创新药泰中定获得生产批件上市销售，基于当时新冠病毒流行情况，预计未来泰中定市场需求较大，但创新药原料药生产周期较长，且新冠感染具有突发性和短周期性特点，故提前采购原料药，缩短药物上市时间，确保在新冠感染爆发初期即可投放市场，符合药物生产、市场需求和销售的实际情况符合公司实际情况，具备合理性。

2024年，公司阿泰特韦和利托那韦原料药采购额高于泰中定产品销售额，

主要系2023年12月-2024年1月公司泰中定实现销售收入4727.65万元，市场销售情况较好，公司采购储备了泰中定原料药。

综上，阿泰特韦和利托那韦原料药均系新冠特效药泰中定的原料药，考虑到创新药原料药生产周期较长、且具有订制性，为快速响应满足未来泰中定预期市场需求，公司对相关原料药进行储备，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具有商业合理性。

4.主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股

东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

1、报告期内主要客户情况

报告期内公司前五大客户主要股东及管理人员情况如下：

注册资本主要管理人员序企业所属集成立时客户名称（人民主要股东号性质团间

币）

国有董事长非执行董事：赵炳

企国药产业投资有限祥，副董事长非执行董事：

国药控股股业、中国医312065.6公司：88.34696%，陈启宇，执行董事：孙京

12003-1-8

份有限公司港股药集团191万中国医药集团有限林，执行董事总裁：连万上市公司：11.65304%勇，非执行董事：冯蓉丽、公司文德镛、祖敬、邢永刚、陈

22国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

注册资本主要管理人员序企业所属集成立时客户名称（人民主要股东号性质团间

币）玉卿，独立非执行董事：俞卫锋、吴德龙、李培育、石

晟昊、陈威如，副总裁：李杨、胡立刚、蔡买松，董事会秘书公司秘书：吴壹建

董事长执行董事：杨秋华执

行董事执行总裁：李永忠执

HKSCCNOMINEE 行董事总裁：沈波执行董

SLIMITE：24.76%，事：董明非执行董事：张文上海医上药集团：19.32%，学独立非执行董事：王忠、上海医药集

上市药集团1994-1-370278.8云南白药：17.95%，顾朝阳、霍文逊独立董事：

2团股份有限

公司股份有18059万上实集团及其附属万钧监事会主席：徐有利监公司

限公司子公司、上海上实事：马加职工监事：余卫东

及其附属子公司：董事会秘书副总裁：钟涛副

17.65%等总裁财务总监：周亚栋副总

裁：茅建医、赵勇、邵帅、买买提艾力

北京医药集团有限董事长：邬建军，经理董华润医药商责任公司：事：郭霆，董事：陈向军、国有北药集2000-12-1964653.

3业集团有限71.0498%，华润医崔兴品、秦生、徐辉，监事

企业团27135761万

公司药投资有限公司：会主席：王宏杰，监事：郭

9.0776%佳、刘元元

董事长董事：刘长云，副董事长董事：刘登攀、刘兆上海弘康实业投资

年、刘义常，副董事长董事有限公司：21.58%，总经理：龚翼华，董事副总狮龙国际集团(香

裁：贺威，董事：王琦、吴港)有限公司：

雪松，职工董事：吴志龙，九州通医药九州通11.41%，中山广银上市504247.0独立董事：汤谷良、陆银

4集团股份有医药集1999-3-9投资有限公司：

公司234万娣、艾华、曾湘泉、王瑛，限公司团6.65%，楚昌投资集董事会秘书副总经理：刘志

团有限公司：

峰，副总经理REITs 首席运

6.53%，北京点金投

营官：苏熙凌，副总经理：

资有限公司：5.48%

许志君、王启兵、全铭、张等

青松、杨聂、陈卫俊、郭

磊、杨菊美

董事长董事：周建军，董事总裁：张靓，董事副总裁：

南京新工投资集团骆训杰，董事：陆志虹、南京医有限责任公司： Marco Kerschen、徐健男，独南京医药股上市药股份 1994-1- 130932.6 44.16% ， Alliance 立董事：陆银娣、王春晖、

份有限公司公司有限公 25 04 万 Healthcare Asia 吕伟，监事会主席：徐媛司 Pacific Limited ：媛，监事：杨庆，职工监

11.04%等事：姚霞，董事会秘书：王冠，副总裁：李文骏、冯闯，总会计师：孙剑董事长董事：邸淑兵，董事：孙恺、黄冬梅、张朝中国北

华、王春蕊，独立董事：乔京同仁

北京同仁堂中国北京同仁堂延江、王钊、王桂华、杨庆上市堂（集1997-6-137147.06股份有限公（集团）有限责任英，监事会主席：王兴武，公司团）有18262万

司公司：52.45%等监事：李睿、孔伟平，职工限责任

监事：庞淑文、吕建媛，总公司

经理：陈加富，董事会秘书副总经理：冯莉，常务副总

23国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

注册资本主要管理人员序企业所属集成立时客户名称（人民主要股东号性质团间

币）

经理：张春友，副总经理：

王田、董凌云

董事长董事总经理：吴金祥，副董事长董事副总经理：吴迪，董事副总经理：

鹭燕医药股上市38851.67厦门麦迪肯科技有雷鸣，董事：许其专，独立

7不适用2008-9-3

份有限公司公司36万限公司：35.5300%，董事：宋培林、叶少琴、吴俊龙，董事会秘书：叶泉青，副总经理：刘进、朱明国、张珺瑛、李卫阳

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

上述主要客户均为同行业上市公司或国内大型医药配送企业，不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

2、报告期内公司主要供应商情况

报告期内前五大原材料供应商的主要股东及管理人员情况如下：

序供应商名称企业性质所属集团注册资本主要股东主要管理人员号

盘锦天源药1000万执行董事兼总经理：吴长

1私营企业不适用吴长昱：100%

业有限公司人民币昱，监事：吴焕然湖南华纳大湖南华纳大

500万人湖南华纳大药厂股份有执行董事总经理：高

2药厂医贸有上市公司药厂股份有

民币限公司：100%翔，监事：许旭限公司限公司

安徽亳药千安徽亳药千执行董事：李金洁，总经

8996万安徽亳药千草中药科技

3草中药饮片上市公司草国药股份理：李继武，监事：李新

人民币有限公司：100%有限公司有限公司枝

江维培：16.6667%，刘伟：16.6667%，林财立：

董事长：黄平，经理董浙江华诺医16.6667%，郑华进：

5000万事：郑华进，董事：江维

4药包装有限私营企业不适用16.6667%，黄平：

人民币培、金荣辉、林财立，监公司16.6667%，金小云：

事：刘伟

8.3333%，金荣辉：

8.3333%

董事长执行公司事务的

董事：Jean-Christophe

Pierrick Hyvert，董事兼总经理：陈群，副董事长：

英军，董事：沈晓鹏、袁CAPSUGELHOLDINGS

成钢、OLIVIER

苏州胶囊有 4470 万 (HONGKONG)LIMITE

5 外资企业不适用 GREGORY J.VAN

限公司美元 D：75%，国药集团资产HOOREBEKE、方红、

管理有限公司：25%

CHEN XU、饶多思、祖

敬、黄茜丹、Aanchal

Tomar，职工代表监事：

顾琦云，监事会主席：俞珮，监事:龚鹏

24国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

序供应商名称企业性质所属集团注册资本主要股东主要管理人员号

董事长董事总经理：居年丰，董事：杨伟强、薛缨、李可，独立董事：曹国华、庞金伟、袁林，监重庆两江新区产业发展事会主席：谭永庆，监重庆博腾制54546.45

集团有限公司：14.48%，事：伍雨辰，职工监事：

6药科技股份上市公司不适用2万人民

居年丰：10.8%，陶荣：刘佳，董事会秘书副总有限公司币

8.11%，张和兵：7.68%等经理：皮薇，高级副总经

理首席运营官：白银春，副总经理，首席财务官：陈晖，副总经理：朱坡、陈琪

博瑞生物医药（苏州）股博瑞制药博瑞生物医

2000万份有限公司：80%，苏州执行董事：袁建栋，总经

7（苏州）有上市公司药（苏州）股人民币广泰生物医药技术有限理：杭帆，监事：宗蕾蕾限公司份有限公司

公司：20%

歌礼药业歌礼生物科经理：宋小小，董事：

港股上市41100.21歌礼生物科技（杭州）有

8 （浙江）有技（杭州）有 JUDY HEJINGDAO公司万人民币限公司：100%

限公司限公司 WU，监事：杨荷英句容市倍思

158万人执行董事总经理：陆

9特医药材料私营企业不适用陆平：100%民币平，监事：殷俊有限公司

杨文茂：78%，宁夏瀛泰新材料科技合伙企业

1000万执行董事兼总经理：杨文

10蓝博思化学私营企业不适用（有限合伙）：20%，宁

人民币茂，监事：赵翠菊夏闻道行管理咨询有限

公司：2%

杭州励德生浙江天台药1452.990董事长：任国宝，经理浙江天台药业股份有限

11物科技有限私营企业业股份有限5万人民董事：汤建拓，董事：奚

公司：100%

公司公司币启霞，监事：梁晓注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

报告期内，主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

3、报告期内公司主要技术服务商情况

（1）主要技术服务商情况

报告期内公司前五大技术服务供应商主要股东及管理人员情况如下：

序供应商名成立时企业性质所属集团注册资本主要股东主要管理人员号称间

董事：利虔，刘宇晶，魏丽萍，李北京阳光文然，陈巧，罗桓，张执交，时现，诺和药物科创板上2009朱慧婷，何壮坤，赵凌阳，张颖；

1不适用11200万利虔27.59%

研究股份市公司年3月监事：周真，王丹丹，张金凤；其有限公司他：邵妍，郝光涛，王明娟，李元波

重庆博腾重庆两江新区产业董事：居年丰，李可，薛缨，杨伟创业板上200554546.452

2制药科技不适用发展强，胡丽娜，曹国钧，曹国华，袁

市公司年7月万

股份有限集团有限公司林，庞金伟，朱军；监事：谭永庆，

25国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

序供应商名成立时企业性质所属集团注册资本主要股东主要管理人员号称间

公司14.48%，居年丰曾会，伍雨辰；其他：陈晖，白银10.80%，陶荣春，朱坡，皮薇，陈琪，王忠能，

8.11%，张和兵马雄斌，黄渊明，王丰平

7.68%

3福州大学事业单位不适用不适用陈国龙，吴明红

深圳市物明福田健康产业投资合伙企业（有限合伙）

56.74%，福州瑞泰一

福建瑞泰期投资合伙企业（有来医药科2019

4私营企业不适用14100万限合伙）14.89%，福葛志敏，许洁

技有限公年7月州高新区引导股权司投资合伙企业（有限合伙）14.18%，福建奥华集团有限公司

14.18%

上交所主上海药明无锡药明板与港股无锡药明康德新药康德新药康德新药20021245720

5上市公司开发股份有限公司张朝晖，施明，吴皓

开发有限开发股份年4月万

全资子公100%公司有限公司司

董事：王廷春，朱泉，谭波，张克博济医药坚，谢康，陈青，李华毅；监事：

创业板上200238198.9708王廷春30.97%，赵

6科技股份不适用刘菁纯，王芳，冼佩丹；其他：文

市公司年9月万伶俐5.02%

有限公司韶博，韩宇萍，欧秀清，韦芳群，左联广州循证

2016周杰90%，卓静娴

7医药科技私营企业不适用1068万周杰，吴燕梅

年7月5%，吴燕梅5%有限公司上海临领上海有临2016

上海有临医药科技林蓓，张春侠，韩海雄，杨卫民，

8医药科技私营企业医药科技年11500万

有限公司100%程安锴有限公司有限公司月

杭州泰格董事：叶小平，曹晓春，吴灏，闻创业板与2004

医药科技86494.857叶小平20.49%，曹增玉，杨波，刘毓文，廖启宇，袁

9港股上市不适用年12

股份有限万晓春5.97%华刚；监事：张炳辉，陈智敏，楼公司月

公司文卿；其他：杨成成，李晓日创业板与杭州泰格杭州思默港股上市医药科技2011北京泰默医药科技

10医药科技1762.7万胡思佳，施笑利

公司全资股份有限年5月有限公司100%有限公司孙公司公司北京华氏洋浦晨星

康源医药2005信领（湖南）医药科

11私营企业药业(香港)5500万范金科，王洪华，戴信仁

科技有限年1月技有限公司100%有限公司公司

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

除福建瑞泰来外，上述主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系的情形，也不存在利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

（2）报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况

福建瑞泰来医药科技有限公司（“福建瑞泰来”）系公司控股股东福建奥华集

26国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

团有限公司参股公司，报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况如下：

*发行人向关联方采购研发服务的具体情况

报告期内，发行人向关联方采购研发服务情况如下所示：

单位：万元关联方名称2024年度2023年度2022年度采购内容

熊去氧胆酸胶囊制剂、硫酸氢氯福建瑞泰来医吡格雷阿司匹林片等项目的技

药科技有限公131.581907.49578.94术开发，包括临床前研究服务、司新药研制的临床试验服务等占研发投入的

2.93%6.07%3.10%

比例

报告期内，公司向瑞泰来采购研发服务金额分别为578.94万元、1907.49万元和131.58万元，占研发投入的比例分别为3.10%、6.07%和2.93%，占比较低。

*向福建瑞泰来采购技术服务的必要性、合理性

福建瑞泰来成立于2019年7月，是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医药研发企业，总部位于福州市高新区，公司团队成员具备丰富的研发、生产经验，已经建立起国内先进的具有较高技术壁垒的包芯片、口溶膜和调释/缓控释等技术研发平台。

2021年12月8日，公司与福建瑞泰来签订《战略合作框架协议》，协议有

效期五年，将合作开展以包芯片为主的高端制剂技术研发，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。通过本次战略合作，公司可借助瑞泰来研发平台增强公司研发实力，持续丰富公司临床价值高、市场需求强的高端仿制药产品管线，推动公司产品结构优化升级，构建产品差异化竞争优势，应对集采竞争，提升公司在医药领域的核心竞争力。故公司向福建瑞泰来采购技术服务具有必要性与合理性。

*向福建瑞泰来采购技术服务的公允性公司向福建瑞泰来采购的研发服务主要集中在医药研发技术服务（包括临床前相关、临床相关及各类样品检测等）、CDMO 技术服务等方面，该类服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、生产工艺类别等因素而差异较大。

27国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司向关联方采购技术服务的定价原则为：以评估和市场价格为依据，结合技术形成成本和开发难度，遵循公平、公正、公开的原则，经双方协商确定交易价格，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形。

报告期内，公司严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定，并履行关联交易的审议和表决程序，切实保证关联交易的公允性。董事会审议相关关联交易议案时，独立董事发表独立意见，关联董事回避表决；在公司股东大会审议相关关联交易议案时，关联股东回避表决。

（二）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。

1.报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容

报告期内公司原料药采购模式主要系在年度采购计划的基础上实行按月采

购方式完成物料采购任务。每月初，采购部根据生产基地物料需求计划，结合物料库存和市场供求情况制定月度采购计划。

公司同主要原料药供应商结算方式除歌礼药业、蓝博思化学为预付款外，原料药供应商主要为货到付款。公司同主要原料药供应商采购合同条款或订单中约定的结算方式、具体采购内容具体参见本补充法律意见书之“一、《审核问询函》之问题1”之“（（一）1.区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

2.报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及

采用预付方式采购的合理性说明

单位:万元

2025年3

供应商原料药名称2024年末2023年末2022年末采用预付账款的原因月末

比价采购中价格最低，蓝博思化学 SMA-2 430.62 430.62 178.13 -

需预付15%

28国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

2025年3

供应商原料药名称2024年末2023年末2022年末采用预付账款的原因月末采购时点独家拥有利

歌礼药业利托那韦片-819.881092.8037.68托那韦片的制剂批文，处于垄断地位

备案供应商，2024年3月前波兰为西地那非广州佰瑞医枸橼酸西地

- - 213.02 30.00 API 的唯一来源，波兰药有限公司那非

西地那非 API 货期长

达3-4个月

合计430.621250.501483.9567.68

占预付账款比例61.23%87.08%86.85%12.54%

注：2022年末预付账款供应商南京柯菲平盛辉制药有限公司主要系心血管药品利伐沙班片

生产企业，预付款余额占2022年末约49.42%。

报告期内，公司向歌礼药业、蓝博思化学采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，公司为加快泰中定产品上市而采用一种采购方式，符合当时的经营策略。公司向广州佰瑞医药有限公司预付采购系波兰西地那非 API 货期较长，为保证供货预付。

综上，报告期内，公司向主要原料药供应商采用预付方式采购具有合理性。

3.报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商的关联关系、结算

方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况是否关结算供应商结算周期交货情况预付账款的期后结转联关系方式

预付50%，货广州佰瑞物到港后支付银行

医药有限否40%，货到验已全部交货。期后预付款按照合同结算结转。

电汇公司收合格后支付尾款

累计提货因纠纷双方提起仲裁，于2025

5471836年3月10日收到仲裁裁决书。

片，剩余2025年3月20日，收到歌礼药银行歌礼药业否全额预付款1808164片业转来的裁决赔偿金额为电汇未供货，预付1130.75万元，其中包含预付账账款余额款金额819.88万元。至此，预

819.88万元付账款期后事项处理完毕。

预付15%，货部分提货，预蓝博思化银行

否到票到60天付账款余额合同尚未履行完毕，未结转。

学电汇

内付清430.62万元综上，公司与上述供应商不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。

29国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

（三）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属

的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确

划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

1.按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的

研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划

分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况；

1、主要研发项目情况

报告期内，公司主要研发项目及对应药品等相关情况如下：

（1）2025年1-3月主要研发项目

单位：人，万元，%产人占研具体品员已形成或预期形成研期末目前研发投发投药品研发项目研发类数发成果进展阶段入入比内容别量例

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种肝乙肝表面

针对HBsAgmRNA的胆抗原抑制

GST- Ⅱa 期小分子去稳定剂，是 Ⅱ 期 Ⅱ 期类剂（化药122182.6229.92HG131 临床免疫重启与停药的关临床临床药类）GST-键。GST-HG131 被纳物 HG131入突破性治疗品种名单。

30国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

产人占研具体品员已形成或预期形成研期末目前研发投发投药品研发项目研发类数发成果进展阶段入入比内容别量例

化药四类，自免系统自疾病药品，通过抑制身抗原呈递、抑制 Toll抗冠状病免样受体的活性等发挥毒药物硫

疫硫酸羟注册免疫抑制作用，治疗获批获批酸羟氯喹3107.7917.66

系氯喹片申报类风湿关节炎、青少上市上市

片（治疗统年慢性关节炎、盘状与预防）药和系统性红斑狼疮以物及由阳光引发或加剧的皮肤疾病

化药一类，慢性乙型完成

肝炎治疗药物，一种Ⅲ期乙肝病毒高效的乙肝病毒核心肝临床已获已获

核心蛋白蛋白调节剂，通过调胆 CDE 批进批进

GST- 抑制剂节乙肝病毒核心蛋白

类沟通31入Ⅲ入Ⅲ98.4616.13HG141 （化药 1 的构象从而影响其核药交流，期临期临类）GST- 衣壳的组装，进而阻物获得床床

HG141 断乙肝病毒的复制，会议已纳入突破性治疗品纪要种名单。

筛选高生物利具备肝用度及高高生胆水飞蓟药效的新物利结构结构

类宾化合型水飞蓟用的-确定新结构化合物式筛式筛58.399.57药物宾偶联前水飞选选物药设计与蓟宾合成新结构

化药一类，慢性乙型递交Ⅱ期Ⅱ期

肝炎治疗药物，通过肝 GST- GST- 联合临床临床三种不同机制的口服

胆 HG131 HG131 与用药试验试验

抗 HBV 药物联合用

类联合 GST- Ⅱ 期 - 申请申请 51.64 8.46药，协同互补，达到临药 GST- HG141 联临床已获已获

物 HG141床治愈，为“优化创新合用药 IND 得批得批药临床试验审评审批申请准准试点项目”。

其他61111.4618.26

合计610.36100.00

注1：同一期间不同项目间的研发人员存在重叠的情形，公司根据该研发人员在具体研发项目上花费的工时确认所属研发项目及归属于该研发项目的研发人员薪酬，故存在报告期内研发人员合计数超过各期末研发人员的情形，下同。

注2：上表中部分研发项目无研发人员，系投入项目处于早期阶段，无需实质性投入研发人员进行研发活动。

注3：目前阶段为截至本回复出具时所处阶段，下同

（2）2024年主要研发项目

31国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

单位：人，万元，%产人期所占研具体品员已形成或预期形成研发末处发投药品研发项目研发研发投入类数成果进阶入比内容别量展段例完抗成新阿泰特完成附

3CL 蛋白化药一类，抗新冠病毒生

冠韦片/利附条条

酶抑制剂药物，目前唯一对 XBB 产病托那韦件批 14 件 1062.05 23.66GST- 变异株具有正面临床疗阶毒片组合准要批

HG171 效的新冠口服药。段药包装求准物要求获得

Ⅱ期Ⅲ

化药一类，慢性乙型肝临床，期炎治疗药物，一种高效乙肝病毒获批临肝的乙肝病毒核心蛋白调

核心蛋白突破Ⅱ床胆节剂，通过调节乙肝病GST- 抑制剂性治期试

类16毒核心蛋白的构象从而775.6517.28HG141 （化药 1 疗，Ⅲ 临验药影响其核衣壳的组装，类）GST- 期临床伦物进而阻断乙肝病毒的复

HG141 床沟理制，已纳入突破性治疗通交审品种名单。

流会查批件

化药一类，慢性乙型肝乙肝表面

肝炎治疗药物，一种针对ⅡⅡ

胆抗原抑制 HBsAgmRNA的小分子GST- 剂（化药 Ⅱa 期期期类 21 去稳定剂，是免疫重启 745.67 16.61HG131 1 类）临床临临

药与停药的关键。GST-GST- 床床

物 HG131 被纳入突破性

HG131治疗品种名单。

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、用于肿瘤胃肠道肿瘤的治疗药肿

治疗的物，一种 MET 蛋白抑瘤临床ⅠⅠ

C-Met 抑制剂，通过抑制 MET 蛋治 GST- 数据期期制剂（化8白14外显子跳跃突变，417.739.31疗 HG161 分析临临药 1 类）起到阻断异常 MET 信药总结床床

GST- 号通路传导，抑制非小物

HG161 细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础抗小药新试学冠阿泰特阿泰特韦工艺工小

病韦原料原料药工细节10抗新冠病毒药品原料药415.409.25艺试毒药艺研究优化研研药究究物

其他1171072.1223.89

合计4488.62100.00

（3）2023年主要研发项目

32国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

单位：人，万元，%研产发期所占研品具体研人已形成或预期末处发投药品研发项目研发投入类发内容员形成研发成果进阶入比别数展段例量药学研发，工艺摸索，工艺优抗化，临化药一类，抗新阿泰特床样品新冠病毒药获生

冠韦片/利生产，物，目前唯一

3CL 蛋白酶抑制剂批产

病托那韦生殖毒 48 对XBB变异株 22664.05 72.13

GST-HG171 上阶毒片组合性试具有正面临床市段

药包装验，药疗效的新冠口物毒性试服药验，Ⅱ/Ⅲ期临床，NDA 报批

化药一类，慢获性乙型肝炎治工艺优得疗药物，一种化，生Ⅲ高效的乙肝病殖毒性期毒核心蛋白调试验，临肝节剂，通过调Ⅱ期临Ⅱ床胆乙肝病毒核心蛋白节乙肝病毒核

GST- 床，药期试类抑制剂（化药1类）17心蛋白的构象2018.626.42

HG141 毒性试临验

药 GST-HG141 从而影响其核验，长床伦物衣壳的组装，期毒性理进而阻断乙肝试验，审病毒的复制，联合给查已纳入突破性药毒理批治疗品种名件单。

化药四类，心血管类药品，用于预防动脉粥样硬化及经处心皮冠状动脉成硫酸氢工方

血硫酸氢氯吡格雷阿药学研形术（PCI）的氯吡格艺工

管司匹林片究，工6缺血性心脏1274.474.06雷阿司验艺

药（75mg/100mg）艺验证病、急性冠状匹林片证研

物动脉综合征、究稳定型心绞

痛、陈旧性心肌梗死等的延续治疗

33国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

研产发期所占研品具体研人已形成或预期末处发投药品研发项目研发投入类发内容员形成研发成果进阶入比别数展段例量

化药一类，晚期实体瘤、肝

细胞癌、肺部

肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种 MET肿蛋白抑制剂，瘤通过抑制 MET Ⅰ Ⅰ

用于肿瘤治疗的 C-

治 GST- Ⅰ b 期蛋白 14 外显子期期Met 抑制剂（化药 1 11 757.17 2.41疗 HG161 临床跳跃突变，起临临类）GST-HG161药到阻断异常床床

物 MET 信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

抗化药四类，抗复新阿泰特新冠病毒药方生

冠韦片/利物，目前唯一单方注获产

病托那韦利托那韦片 5 对XBB变异株 737.07 2.35册申报批阶毒片组合具有正面临床上段药包装疗效的新冠口市物服药

其他1683970.8312.64

合计31422.21100.01

（4）2022年主要研发项目

单位：人，万元，%产人期目占研品具体研发内员已形成或预期末前发投药品研发项目研发投入类容数形成研发成果进阶入比别量展段例

抗Ⅱ生

药学研发，工化药一类，抗新新阿泰特期产

3CL 蛋白艺摸索，工艺冠病毒药物，目

冠韦片/利临阶优化，Ⅰ期临前唯一对 XBB病托那韦酶抑制剂24床段9570.1251.18

GST- 床，临床样品变异株具有正毒片组合

HG171 生产，毒性试面临床疗效的药包装验，ⅡT 临床新冠口服药物

34国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

产人期目占研品具体研发内员已形成或预期末前发投药品研发项目研发投入类容数形成研发成果进阶入比别量展段例获

化药一类，慢性得工艺优化，临乙型肝炎治疗Ⅲ床样品生产，药物，一种高效期乙肝病毒长期毒性试的乙肝病毒核临肝

核心蛋白验，生殖试心蛋白调节剂，Ⅱ床胆

GST- 抑制剂验，Ⅱa 期临通过调节乙肝期试类142732.4914.61HG141 （化药 1 床， GST- 病毒核心蛋白临验药

类）GST- HG141 片小的构象从而影床伦物

HG141 试研究，Ⅰb 响其核衣壳的理期临床，Ⅱ期组装，进而阻断审临床乙肝病毒的复查制批件

乙肝表面工艺摸索，临肝

抗原抑制床样品生产，ⅠⅠ胆化药一类，慢性GST- 剂的开发非临床研究期期

类16乙型肝炎的治1335.307.14HG121 （化药 1 （安评 / 毒临临药疗药品类）GST- 理），Ⅰ期临床床物

HG121 床人体抗生

化药四类，抗新新阿泰特物

药学研发和冠病毒药物，目生冠韦片/利等

利托那韦工艺验证，人前唯一对 XBB 产病托那韦4效1285.686.88片体生物等效变异株具有正阶毒片组合性性研究试验面临床疗效的段药包装研新冠口服药物究试验

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞

癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的

治疗药物，一种杂质检测，药MET 蛋白抑制

肿用于肿瘤理学分析，体剂，通过抑制瘤治疗的 C- 外光毒性试 Ⅰ Ⅰ

MET 蛋白 14 外

治 GST- Met 抑制验，临床样品期期

9显子跳跃突变，1239.066.63疗 HG161 剂（化药 1 生产，稳定性临临起到阻断异常药类）GST- 试验，长期毒床床MET 信号通路

物 HG161 性试验，Ⅰ期传导，抑制非小临床细胞肺癌细胞

增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

其他1162535.0713.56

合计18697.72100.00

报告期内，公司研发支出以一类创新药为主，其中主要研发药品为阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装，于 2023 年 11 月获批后，对应研发项

35国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

目的研发支出已有所减少。GST-HG141 与 GST-HG131 两款药品对应的研发项目在报告期内亦有较大比例支出，两款药品将作为公司未来的研发投入重点，GST-HG141 于 2025 年 6 月获批进入Ⅲ期临床，GST-HG131 计划与 GST-HG141 联合用药，并于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准。

2、研发人员是否可以准确划分

发行人研发活动涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发、临床前生物学

评价、临床试验、药品注册申请等多个环节。发行人依据研发活动各环节设立合理的组织架构，按照相关规定将直接从事相关项目研发活动的人员界定为研发人员，并根据实际承担的研发职能划分到各研发子部门，主要包括药物注册研究部、合成研究部、质量研究部、临床前开发部、临床运营部等。

截至2025年3月31日，在研发中心专职从事研究开发活动的专职研发人员人数为76人，无兼职研发人员，研发人员界定标准清晰合理，可以准确划分。

2.结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，

说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致；

1、报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况

公司于2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，主要变更内容为：

（1）化药一类、化药二类资本化时点从“进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化”，变更为“正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化”；

（2）原根据国家食品药品监督管理总局于2007年7月10日发布的“《药品注册管理办法》（局令第28号）附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，将中药分类为“中药一类至六类”与“中药七类至九类”，变更为国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要

求》（2020年第68号），将中药分类为“中药创新药”、“中药改良型新药”、“古代经典名方中药复方制剂”、“同名同方药”等，并匹配对应分类的资本化时间点。

36国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司针对药品资本化时间点的会计估计变更，主要原因为：

（1）化药一类、化药二类针对Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报这一临床试验形式，进

一步明确了药品资本化时点。其“以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后”，与“进入Ⅲ期临床”实质意义相同，均为在药品临床研究实质性进入Ⅲ期时开始资本化。

（2）中药类别根据国家食品药品监督管理总局有关药品注册的相关的文件要求予以变更。原中药一类至六类为新药，主要为未在国内上市销售或新发现、新改进的中药、天然药物，对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的中药创新药、中药改良型新药相匹配；原中药七类至九类，主要为国内已上市销售的中药、天然药物或仿制药，未对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类相匹配。前述变更前后资本化时点一致。

针对药品资本化时间点的会计估计未发生实质性变更，仅为针对临床研究、药品注册的具体情况以及相关法规变化，细化、修改相关表述。该资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，具有合理性。

2、研发费用资本化的条件、金额、比例

（1）依据公司的研发资本化原则，公司按照下列方法确定内部研究开发支

出的资本化时点：

*新化学药品资本化时间点：

化药类别研发费用资本化政策

正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，化药一类Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化

正常申报的在进入 III 期临床至取得生产批件之间的费用资本化，化药二类Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化化药三类获得人体生物等效性临床备案至取得生产批件之间的费用资本化化药四类获得人体生物等效性临床备案至取得生产批件之间的费用资本化化药五类取得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化

*一致性评价资本化时点：

为项目立项审批起至通过一致性评价之间的费用资本化。

*中药资本化时间点：

根据国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的“《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）”，公司根据各类药品的特点及研发注册流程，确定各类药品的开发阶段资本化时点分别为：

37国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

中药类别研发费用资本化政策

中药创新药进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化

中药改良型新药进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化同名同方药等分类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化

（2）公司研发支出资本化的金额、比例如下：

单位：万元，%项目2025年1-3月2024年2023年2022年研发支出金额610.364488.6131422.3018697.72

其中：资本化

0.1483.3818126.60151.45

金额

费用化金额610.224405.2313295.7018546.27资本化金额占

当期研发支出0.021.8657.690.81比例

2023年研发支出资本化金额及占比较高，主要原因为泰中定Ⅱ/Ⅲ期设计的

关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，共入组约1200例新冠感染患者，于2023年期间达成实质性Ⅱ期临床研究目的进入Ⅲ期临床研究阶段，根据公司有关会计政策与会计估计予以资本化。该阶段所需样本病例数量较多，同年公司完成申报所需的临床试验工作，因此公司该年度集中发生的研发支出较高。

3、开始资本化的具体时点合理性

公司新药资本化时点主要为进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化。

Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验所需样本量通常远大于以前期间研究所需的样本量，当该阶段研究获得有统计学意义的结果时，可向药品监督管理部门申请批准上市。

因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验的临床药理学研究、探索性临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大，因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化具备合理性。

38国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

4、是否与同行业可比公司一致

（1）同行业可比公司研发费用资本化政策比较

公司可比公司的资本化时点披露如下：

公司名称资本化时点

本公司将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；

将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直特宝生物接归属的开发支出予以资本化，进入Ⅲ期临床试验以有关管理部门的批准文件为准；Ⅲ期临床结束后申请并获得药品注册证书与相应的 GMP 符合

性证明（若适用）的时点作为停止资本化的时点

对于生物制品和第 1、2 类化学药品自进入 III 期临床试验至取得生产批件

前作为开发阶段，所产生费用予以资本化；对于第3、4、5类化学药品的凯因科技研发，自进入临床试验至取得生产品批件前作为开发阶段，所产生费用予以资本化集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理

泽璟制药局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段

翰森制药港股上市公司，适用《香港会计准则》有关规定从上表可知，公司资本化时点与特宝生物、凯因科技一致，即进入Ⅲ期临床试验后开始资本化。泽璟制药以取得临床试验批件后开始资本化，未明确更为具体时点。公司新药资本化政策与同行上市公司不存在重大差异。

（2）同行业可比公司研发支出会计处理比较公司名称研发支出会计处理

（1）公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准：研究阶

段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、

研究活动的阶段。开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。（2）开发阶段支出符合资本化的具体标准：内部研究发行人开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资

产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（1）研发支出归集范围：本公司将与开展研发活动直接相关的各项费用

归集为研发支出，包括临床试验和技术服务费、研发人员职工薪酬、专利实施许可费、材料费、会议费、折旧费、办公费、燃料动力费、差旅费、

租赁费、维修费、运输费、专利申请费、检测费、股权激励费等。（2）研发支出相关会计处理方法：*划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶特宝生物

段具体标准：A.本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备

活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。B.在本公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。*开发阶段支出资本化的具体条件：开发阶段的支出同时满足下列条件时，才能确认为无形资产：A.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具

39国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司名称研发支出会计处理

有可行性；B.具有完成该无形资产并使用或出售的意图；C.无形资产产生

经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；D.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；E.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（1）内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。

划分研究阶段和开发阶段的标准：为获取新的技术和知识等进行的有计划

的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。

（2）内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。内部

研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：

凯因科技

*完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；*具有

完成该无形资产并使用或出售的意图；*无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，可证明其有用性；*有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；*归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如不满足上述条件的，于发生时计入当期损益；无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。

本集团的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具

有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。集团新药研发项目研究阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。开发阶段：集团在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批

件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段泽璟制药的支出，于发生时计入当期损益。同时满足下列5项标准的，予以资本化，记入开发支出。（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）运用该

无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；（4）有足够的技

术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。

翰森制药港股上市公司，适用《香港会计准则》有关规定公司对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

（3）同行业可比公司研发费用及研发费用率比较

40国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

单位：万元公司2025年项目2024年度2023年度2022年度主要产品/业务

名称1-3月研发费用6674.8829470.7022997.5114983.63

67334.5

营业收入281715.82210032.29152690.51主要从事重组蛋

研发费用率9.91%10.46%10.95%9.81%特宝白质及其长效修

生物资本化研发未披露饰药物研发、生产4778.084997.965759.42支出和销售资本化金额

占当期研发未披露13.95%17.85%27.77%支出比例

研发费用2375.8413815.7813421.5211421.02

23159.4

营业收入123029.70141200.62115997.36专注于病毒及免

疫性疾病领域，当研发费用率10.26%11.23%9.51%9.85%凯因前重点聚焦以创

科技资本化研发未披露新药为核心的乙1925.323836.893926.15支出肝功能性治愈药资本化金额物组合研发

占当期研发未披露12.23%22.23%25.58%支出比例

10223.7

研发费用38799.9049632.9749772.59

16764.2

营业收入53295.4438643.8830230.51

0甲苯磺酸多纳非

泽璟研发费用率60.99%72.80%128.44%164.64%

尼片（肝癌靶向药）、重组人凝血制药资本化研发----酶（外科止血药支出

物）资本化金额

占当期研发----支出比例

研发费用/270165.00209704.60169331.40

1226081.41010380.6

营业收入/938249.40

00抗肿瘤药物、中枢

翰森研发费用率/22.03%20.76%18.05%神经系统疾病药制药资本化研发

物、代谢及糖尿病

----

支出药物、抗感染药物等资本化金额占当期研发未披露未披露未披露未披露支出比例

研发费用610.224405.2313295.7018546.27公司为国内抗乙肝病毒及保肝护

营业收入9760.8044145.7742271.4938576.52发行肝药物领域的知

人研发费用率6.25%9.98%31.45%48.08%名企业，已形成以资本化研发核苷（酸）类抗乙

0.1483.3818126.60151.45

支出肝病毒药物和保

41国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司2025年项目2024年度2023年度2022年度主要产品/业务

名称1-3月肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、

肝纤维化、肝癌、资本化金额保肝护肝等肝脏

占当期研发0.021.8657.690.81健康产品线的布支出比例局，并积极拓展了心血管、男性健

康、抗新冠病毒领域产品。

如上所示，报告期内，发行人研发费用率高于特宝生物、凯因科技、翰森制药，主要由于：公司自 2015 年 IPO 上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略。因此，不断开展创新药物的研发系发行人未来实现发展的核心战略。公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝、抗新型冠状病毒等领域进行多款创新药的研发，泰中定已于2023年11月获批上市，其余多款创新药分别进入或即将进入临床 I 期、II 期和 III 期。特宝生物和凯因科技创新药已上市贡献较高的营收和利润，研发管线与公司所处临床阶段不同，因而研发费用投入具有差异。因公司与同行业可比公司在研发投入策略、项目数量、经营管理策略、研发项目阶段及研发药品等方面存在差异，各公司研发费用率变动及资本化金额占当期研发支出比例不具有可比性。发行人研发费用率较高符合公司实际研发情况与创新药研发周期各阶段投入波动特征，具备合理性。

3.说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性。

报告期内发行人受外部政策及市场驱动、内部研发项目所处阶段影响、长期

竞争力考量及经营管理策略调整等因素影响，大额研发支出具有必要性、经济性和可持续性，具体如下：

国家在推动创新药发展的同时，深化医疗体制改革，药品集中采购等政策压缩仿制药利润空间，加大创新药研发投入，推动在研产品实现上市注册和商业化落地，可以丰富公司产品结构，提供新的收入增长点，改善公司业绩，增强抗风险能力。

报告期内发行人稳步推进在研产品的研发，多个创新药在临床试验阶段持续推进，公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝等领域进

42国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

行多款创新药的研发，其中获批商业化 1 个，临床 III 期 1 个，临床 II 期 1 个，临床 I 期 3 个。2023 年 11 月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于 2024年11月正式进入国家医保目录。临床前阶段一般需要完成安全性评价、药代动力学、药效学等方面研究，研究在动物身上开展，而在临床各阶段则需要进行人体临床试验、样本检测、数据分析等大量工作，需要大额研发投入用于对在研项目的正常推进。报告期内，发行人多个研发项目持续推进并陆续达到临床试验各阶段，发行人研发大额投入主要系保障研发项目的推进，降低因研发停滞造成的沉没成本损失，具有合理性。

创新药研发周期长、风险高，若以单一管线开展研发，风险过于集中，发行人难以确保在短期内快速落地新的研发项目。因此同步推进多个创新药物多项适应症的研发，可分散研发风险。

大额研发支出短期内会增加企业的成本，但公司研发项目集中于创新药，从长期来看能够为企业带来更高的产品附加值和市场份额，提升长期竞争力，进而提升企业的销售收入和利润水平，具有一定经济性。

公司结合现有产品管线与现金流状况，合理控制研发节奏，报告期内研发费用及研发费用率呈下降趋势。同时，公司积极拓展多元化融资渠道，本次募集资金也将专项用于创新药研发，确保资金链稳定，为长期研发投入提供坚实资金保障，保证研发的可持续性。

4.结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明

选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因；

公司在2023年年报问询函回复中，选取的可比公司为舒泰神、海特生物与贝克制药。公司本次申报材料选取的可比公司为特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，除上述情况外，公司不存在其他年报问询回复与本次申报材料前后不一致的情形。

1、本次申报材料可比公司的选择标准

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并立项研发了多款创新

43国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

公司选取可比公司时，主要选取与公司主营业务具有一定可比性的公司，具体的选取标准为：*可比公司与发行人主营业务相近或者相似，即可比公司核心业务应包含肝病治疗业务；*可比公司与发行人对应业务的主要产品相近或相似，即可比公司对应业务中应以肝病治疗为主或收入占比较大；*可比公司具有已上市或在研的创新药；*数据的可获得性，可比公司对应的业务情况和财务情况在报告期内应当能够通过公开渠道准确获取。

2、本次申报材料可比公司情况

基于上述选取标准，发行人选取的可比公司特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，该等可比公司的具体情况如下：

选为同行业可比公司公司名称主营业务主要产品的原因

公司为科创板上市公司，从事创新药的研究与开发，主要产品为病毒性肝派格宾（长效干扰素 α-2b主要产品为抗乙肝病特宝生物炎治疗、肿瘤治疗药物注射液），为慢性乙肝抗毒药物等，主要研发方向为肝炎病毒治疗一线用药治疗以及重组蛋白质及其长效修饰药物等凯力唯（盐酸可洛派韦胶公司为科创板上市公司，囊，用于丙肝治疗）、派益从事创新药的研究与开生（培集成干扰素α-2注发，主要产品为丙肝治射液，用于乙肝治疗）、金主要产品为乙肝和丙凯因科技疗、抗病毒/免疫调节药舒喜（用于治疗妇科 HPV 肝治疗药物物等，主要研发方向为乙感染）、安博司（治疗罕见肝治疗药物等病特发性肺间质纤维化

药物）

公司为科创板上市公司，从事创新药的研究与开

多纳非尼片，适应症肝癌主要产品为肝癌治疗泽璟制药发，主要产品为肝癌治疗一线治疗及甲状腺癌药物药物，主要研发方向为小分子药物研发抗感染药艾米替诺福韦公司为港股上市公司，从片、创新药迈灵达（吗事创新药的研究与开发，啉硝唑氯化钠注射液）及抗乙肝病毒药物艾米翰森制药主要产品为肿瘤治疗、抗恒森（注射用米卡芬淨替诺福韦片收入占比感染药物，主要研发方向钠）2024年实现收入约人较大为肿瘤治疗药物民币14.64亿元，占总收入约11.9%

44国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

选为同行业可比公司公司名称主营业务主要产品的原因公司深耕肝脏健康领域

与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企抗乙肝病毒药物和保肝业，形成乙肝仿制药、保护肝药物，主要产品为恩发行人肝护肝、创新药等系列产/替卡韦和水飞蓟宾葡甲品，并拓展了心血管、男胺片

性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒领域立项研发了多款创新药综上，发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性。

3、公司2023年年报问询函回复中选取的可比公司

公司2023年年报问询函回复中，主要基于创新药资本化政策选取的可比公司如下：

公司名称主营业务

公司主要产品为肠道疾病治疗药物，转型布局创新药，包括抗新冠病毒药舒泰神物

公司从主营药品制造与医药研发服务，主要产品和服务为生物制品、医药海特生物

研发外包服务，拓展创新药研发贝克制药

公司从事创新药的研究与开发，主要产品为抗艾滋与抗乙肝制剂（未上市）综上，由于舒泰神和海特生物主要产品未包含肝病治疗药物，贝克制药未上市无法取得其2022年至2025年1-3月的完整财务数据，故本次申报材料未选取其为可比公司，符合本次申报材料可比公司的选择标准，具备合理性。

5.研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定公司研发费用率、会计处理与同行业公司对比以及是否符合《企业会计准则》

的相关规定参见本补充法律意见书之“《审核问询函》问题1”之“（三）2.4、是否与同行业可比公司一致。”6.区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，

是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

1、区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因

报告期各期主要研发项目研发费用和研发人员数量情况参见本补充法律意

45国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

见书“一、《审核问询函》之问题1”之“（（三）1.按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况”。

报告期内，公司研发费用率波动情况主要系泰中定2023年满足研发投入资本化条件后并于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市所致，2024 年为该药物补充研究等，因而研发投入显著降低。同时，GST-HG141研究于 2024 年 II 期完成，当期投入相对较低。泰中定及 GST-HG141 报告期内的研发投入情况如下：

单位：万元

项目2025年1-3月2024年2023年2022年研发支出金额

（包含资本化-67.421103.0723704.2610855.80泰和费用化）

中其中：资本化

定--17537.26-金额

费用化金额-67.421103.076167.0010855.80

GST-HG141 98.46 775.65 2018.62 2732.49

扣除泰中定及 GST-

HG141 后公司研发 579.32 2609.89 23236.68 5109.43投入金额

报告期内，研发人员数量波动与研发支出变动趋势基本一致，具体研发人员变动情况如下：

单位：万元，人项目2025年1-3月2024年2023年2022年期末研发人员

767691112

数量

研发费用率6.25%9.98%31.45%48.08%研发支出金额

（包含资本化610.364488.6131422.3018697.72和费用化）

2、是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是

否匹配

公司在坚持推进向创新药转型的发展战略下，目前已成功商业化1款创新药，在研创新药中1款药品进入Ⅲ期临床试验阶段，1款药品已进入Ⅱ期临床试

46国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）验阶段，3 款药品处于Ⅰ期临床试验阶段。其中，GST-HG141 已获批进入 III 期临床，经 CDE 加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于 2024 年 12 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并于 2025年 6 月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件；GST-HG131 联合 GST-HG141 属于国家

全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，

2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，已于2025年4月24日获得 II 期临床试验批准，且 GST-HG131 被纳入突破性治疗品种名单。

报告期内，研发支出和研发人数波动主要系泰中定于2023年度研发完成所致。2024年，公司研发费用大幅下降，主要鉴于公司创新药管线所处阶段不同，公司结合现有产品管线和现金流情况，适度控制了研发投入规模。2024年度，GST-HG141、GST-HG131 均处于Ⅱ期临床阶段，泰中定主要从事药物补充研究，研发投入相对有限。

综上，公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

7.主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发

行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

公司研发支出主要收款方主要为研发技术服务商，报告期内，公司前五大技术服务供应商名单及及其金额和占比、用途明细（采购内容）参见本补充法律意

见书之“《审核问询函》之问题1”之“（二）1.区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

公司同研发技术服务商的支付途径均通过银行存款支付结算。

公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形，详见本补充法律意见书之“《审核问询函》之问题1”之“（一）4.主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系

47国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等”。

（四）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

1.广生中霖2023年度增资的背景

广生中霖2023年度增资主要是为了满足公司创新药研发资金需求。截止

2022 年 12 月 31 日，广生中霖在研创新药项目 6 个，其中 II/III 期关键注册性临床试验项目 1 个(GST-HG171），临床 II 期筹备项目 1 个(GST-HG141），临床 I期项目 4 个(GST-HG121、GST-HG131、GST-HG151、GST-HG161)。面对抗新冠创新药 GST-HG171 的大规模临床资金需求、竞品药物的快速推进以及乙肝治疗

药物 GST-HG141 等即将开展临床 II 期，公司需要加大研发投入，以加速创新药的临床进度，考虑到创新药研发的高投入特性，公司决定通过广生中霖股权融资方式获得资金支持。

2.广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求

2023年1月5日，发行人召开第四届董事会第十七次会议及第四届监事会第十六次会议，审议通过了《关于创新药控股子公司广生中霖增资扩股暨引入投资者的议案》，同意广生中霖以增资扩股方式引入投资者，由福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）、宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）、

杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）及杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下统称“交易对方”）向广生中霖合计增资22000万元，其中3850万元计入注册资本，18150万元计入资本公积，本次增资完成后，广生中霖注册资本将由35000万元增加至38850万元，公司持有广生中霖股权比例将由90.00%下降至81.0811%，广生中霖仍为公司控股子公司。独立董事已对前述广生中霖增资扩股事宜发表同意的独立意见。广生中霖就本次增资事宜已于2023年2月13日召开股东会并通过股东会决议，同意新增前述交易对方为新股东，同意本次增资事宜并同步修改公司章程。

发行人于2023年1月6日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股的公告》（公告编号：2023003）。发行人于2023年2月17日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股事

48国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）项进展的公告》（公告编号：2023020），广生中霖已收到前述增资扩股投资者（即交易对象）全部增资款22000万元，并完成上述事项工商变更登记。

综上，广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求。

3.广生中霖2023年度增资不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在

法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形发行人、广生中霖与交易对方于2023年1月5日签署的《关于福建广生中霖生物科技有限公司之增资协议》（以下简称“增资协议”）以及《关于福建广生中霖生物科技有限公司增资协议之补充协议》（以下简称“补充协议”）中依

据商业惯例设置了对投资者的保护性条款，约定若回购触发情形，交易对方可以要求上市公司承担回购义务，但该触发情形所约定的事项并非必然发生。交易对方均为投资基金，出于看好广生中霖业务发展而进行股权投资，目的是为了获取较高的股权投资回报，而不是固定收益回报。基于增资协议以及修改后的公司章程约定，交易对方实际享有广生中霖的股东权利。广生中霖从未向交易对方支付任何固定收益。增资协议中约定的现金回购义务是或有的非必然发生的事项，是交易对方投资退出的保护性措施，也符合市场通行做法。交易对方对标的公司的增资事项属于股权投资，不构成“明股实债”。

1、交易对方是私募股权投资基金，均以股权投资的方式和目的增资广生中霖，增资协议及补充协议未约定固定收益，实际亦无支付固定收益。

福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“创新创科”）成立

于2021年3月31日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SQM098。创新创科由福建省创新创业投资管理有限公司（简称“福创投”）担任执行事务合伙人。福创投是基金管理公司，由福建省投资开发集团有限责任公司控股，按市场化基金管理模式运作。创新创科自成立以后已投资多家企业，具有丰富的投资经验。创新创科投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“宁德汇聚”）成立于2022年11月21日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SXW030。宁德汇聚由宁德市汇聚私募基金管理有限公司担任执行事务合伙人（简称“汇聚基金”）。汇聚基金是私募基金管理公司，是由宁德市国有资产投资经营有限公司（简称“宁德国投”）间接控股的产业

49国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）投资平台。除投资广生中霖外，亦对苏州新能先锋检测科技有限公司进行投资。宁德汇聚系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰鲲”）成

立于2021年8月10日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SSB712。杭州泰鲲是由杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）与杭州市国有资本投资运营有限公司的全资子公司杭州产业投资有限公司、杭州高新

创业投资有限公司以及杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙）共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰鲲自成立后已投资多家企业。杭州泰鲲投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰誉四期”），系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为 SVE923。杭州泰誉四期是由杭州泰鲲、嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙）、杭州泰煜投资咨询有限公司与金华金开国有资本投资有限公司全资子公司金华金开领信基石股权投资有限公司共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰誉四期自成立后已投资多家企业。杭州泰誉四期投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

综上，交易对方投资广生中霖主要目的是看好广生中霖的前景而作的股权投资，而非向广生中霖/发行人提供借款后赚取固定收益。根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，只有当触发回购条件时，发行人才需要以投资方投资本金及8%（单利）的年化利率以现金方式按照约定价格一次性回购交易对方

所持的广生中霖的股权，此条款是基于对投资者退出保护而设置，不是固定收益条款。同时，自交易对方取得广生中霖的股权以来，广生中霖及发行人均未曾向任一交易对方支付固定收益。

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，交易对方对广生中霖均为股权投资。

2、交易对方投资入股广生中霖的交易价格公允、合理，具有显著的股权

投资投资特点

基于对广生中霖创新药研发管线的认可，经过各方协商，交易双方同意以20亿元的投前估值参与本次增资扩股，本次估值为市场化协商确定，交易对方在上述估值基础上向广生中霖投资人民币22000万元以认购广生中霖新增注册资

50国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

本人民币3850万元。交易对方入股广生中霖的交易价格，前后投资估值具有公允性和合理性，估值水平具有显著的股权投资特点。

3、增资协议及补充协议中回购条款的设置系对投资者的保护措施

本次发行人、广生中霖与交易对方签署的补充协议中，回购条款的具体内容为：

补充协议关于上市安排及股权收购的约定

目标公司（广生中霖）在本次交易完成日后3年内独立在A 股（指在上海证券交易所和深圳证券交易所上市，不包

2.1上市安排含新三板和北交所挂牌）或者港股（指在香港联交所上市）

完成 IPO 上市。

2.2.1本次投资交易完成日满1年，投资方（交易对方）可

向目标公司（广生中霖）控股股东（广生堂）发出书面通知，有权要求目标公司控股股东启动发行股份或“发行股份+现

2.2发行股份回购金”的方式购买投资方持有的少数股东权益的程序。如果投资方选择采取“发行股份+现金”的方式，现金比例由双方协商确定。

2.3.1若本协议第2.1条约定的上市计划未能完成，且自本

次投资交易完成日起满3年，投资方也未能通过第2.2条实现退出的，投资方有权要求控股股东及（或）控股股东指

2.3股权回购

定并获得投资方同意的第三方（不包括目标公司）以现金的方式按照约定价格一次性回购投资方所持目标公司股权。

投资方实际缴纳出资之日起满 3 年，且目标公司未在 A股或港股独立上市，如果投资方未根据2.3提出回购请求，投资方仍保留要求目标公司控股股东启动发行股份或“发

2.4其他约定行股份+现金”的方式回购投资方持有的少数股东权益的程

序的权利，控股股东及实际控制人（含一致行动人）应按照

2.2项下的约定履行相应义务。

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，虽然增资协议中约定了回购条款，但该类条款仅是以上市安排计划作为触发条件的。回购条款与其他补偿机制一样，上述条款是投资者自身利益被动保护的一种手段，而非交易对方的追求目标。回购条款的设置并不影响交易目的和投资模式，仅是对投资者的保护措施，是股权投资领域的常见条款。

司法实践中，已有北京、上海和武汉等多地法院均作出股权回购条款与“明股实债”并不直接关联的裁审认定，如：在（2021）京02民终3679号案中，法院认为“本案基金通过企业上市、并购、企业分红、有限合伙普通合伙人回购等方式实现退出，本案基金退出路径不是唯一的，在本案基金通过企业上市、并购

51国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

退出方式出现风险时，根据风控措施选择以回购方式退出，符合合同约定，也是基金投资的常见做法，不存在明股实债的问题。”因此，司法实践中不将回购条款与“明股实债”直接关联的倾向性认定较为明确。

综上，广生中霖2023年度增资不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

4、交易对方实际享有广生中霖的股东权利

根据增资协议及补充协议，广生中霖的《公司章程》约定，交易对方入股广生中霖后，享有广生中霖的普通股东的权利，享有表决权、分红权、知情权、优先购买权等股东权利，并且交易对方在广生中霖实际管理及运营中行使了相关股东权利。

交易对方成为广生中霖的公司股东后，广生中霖需由股东会决议股东会决策的重大决议事项均有交易对方参与并表决。同时，广生中霖定期向交易对方提供广生中霖的相关信息以便交易对方通过上述信息行使其作为股东的知情权。

综上，交易对方入股广生中霖后，其实际享有广生中霖的股东权利，并参与广生中霖的经营管理。

5、交易对方入股广生中霖已在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

在与交易对方签订投资协议并且收到增资款后，广生中霖已于2023年2月

14日在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

4.本次募投不同比例增资的原因

发行人本次发行募集资金拟投资的项目中，创新药研发项目的实施主体为控股子公司广生中霖，发行人持有广生中霖81.08%的股权。广生中霖作为公司专门从事创新药物研发工作的平台，负责全部在研创新药物的相关工作。公司选择以广生中霖作为创新药研发项目的实施主体，可以有效提高募投项目的管理效率及实施效率，有助于创新药研发工作的顺利推进。

本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，发行人本次增资价格以增资前广生中霖全部股东权益的评估结果为基础经股东协商后确定。根据广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司2025 年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的说明函》（以下简称“《说明函》”）

52国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）所示，广生中霖其他股东出于自有资金及投资计划的考虑，本次将不会采取同比例增资，本次募投不同比例增资具有合理性。

根据发行人于2025年4月3日披露的《福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行 A 股股票预案》中已确认创新药项目的实施主体为控股子公司广生中霖。同时，本次募投项目不同比例增资已收到其他股东出具的《说明函》已确认上述增资事宜。因此，本次募投不同比例增资已履行现阶段必要审议程序和信息披露要求，不涉及“明股实债”情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

（五）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲

裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。

1.报告期内重大法律纠纷的相关情况

报告期内，发行人及控股子公司涉及金额在1000万元及以上的诉讼、仲裁案件具体情况如下：

2024年3月13日，因与歌礼药业有关合同纠纷事宜，发行人向上海国际经

济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第743号），仲裁请求为：（1）请求确认《和解协议书》解除；（2）请求确认《非排他授权许可协议》解除；

（3）请求裁令歌礼药业赔偿1808164片利托那韦片的货款损失8317554.4元

及相应资金占用损失；（4）请求裁令歌礼药业赔偿5181340片利托那韦片的货

款损失23834164元及相应资金占用损失；（5）请求裁令歌礼药业返还广生堂

在《和解协议书》项下已支付的2537045元并赔偿相应资金占用损失；（6）请求裁令歌礼药业向广生中霖返还非排他授权许可费用300万元及相应资金占用损失；（7）请求裁令歌礼药业赔偿申请人其他损失，并承担申请人为案件支出的各项费用，包括律师费、差旅费等，以及本案的仲裁费。第（3）-（6）项仲裁请求暂合计37688763元。

同日，歌礼药业向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第791号），仲裁请求为：（1）请求裁决终止申请人与被申请人一、被申请人

二于2023年1月10日签订的《合作条款清单》和申请人与被申请人二于2023年6月30日签订的《非排他授权许可协议》；（2）请求裁决被申请人一、被申请人二立即向申请人返还且不得再以任何形式或为任何目的保留或使用申请人

53国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）向其提供的所有利托那韦片资料、知识产权和保密信息（如《非排他授权许可协议》所定义），包括但不限于停止使用与申请人向其提供的利托那韦片资料、知识产权和保密信息相同或者实质相同的方案来生产、销售、宣传被申请人利托那

韦片产品及泰中定组合包装产品；（3）请求裁决被申请人一、被申请人二向申请人连带赔偿因其违约行为造成的经济损失及维权支出的律师费和其他合理费用，暂计人民币30000000元；（4）请求裁决被申请人一、被申请人二承担本案的全部仲裁费用。

上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）将两案合并审理，并于2025年3月10日出具《裁决书》：“本次裁决为终局裁决，自作出之日起生效，主要裁决结果如下：（1）解除各方签订的相关协议；（2）裁决歌礼药业赔偿货

款损失10700970.80元及相应资金占用损失；（3）裁决广生堂方返还且不得再

以任何形式或为任何目的的保留或使用歌礼药业向其提供的相关资料、知识产权和保密信息；（4）驳回双方在743号案和791号案提出的其他仲裁请求。”截至本补充法律意见书出具日，发行人已收到歌礼药业前述赔偿款，相关裁决已执行完毕，不对会发行人持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。除此之外，报告期内，发行人不存在其他重大法律纠纷。

2.发行人及其控股子公司截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新

进展情况

截至本补充法律意见书出具日，发行人及其控股子公司未决诉讼或仲裁的情况如下：

原告/申具体涉案案件进

序号案件编号被告/被申请人案由请人金额展

被告一：深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司；

被告二：伟哥(海南)

2024年海预健康产业有限公异议管

不正当竞争

1民字第晖致制司；辖权审

纠纷

162886号药(大被告三：福建广生理中

500万元

连)有限堂药业股份有限公公司司；

被告四：北京百度网讯科技有限公司

第一被告：深圳凤擅自使用与异议管

(2024)沪0105

2凰生活文化传媒广他人有一定辖权审

民初32196号告有限公司；影响的商品理中

54国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

原告/申具体涉案案件进

序号案件编号被告/被申请人案由请人金额展

第二被告：伟哥(海名称、包装、南)健康产业有限装潢等相同公司；或近似的标

第三被告：福建广识纠纷生堂药业股份有限公司；

第四被告：上海寻梦信息技术有限公司镇徒劳人仲案

字(2024)第40号劳动争议纠二审审

3劳动争议纠纷金某某江苏中兴6.56万元

纷理中

—(2024)苏

1112民初

2643号

河南康

合同纠纷——适利生一审已

合同争议纠258.06万4(2024)闽0121物科技广喆来判决（注纷元民初3802号有限公1）司

(2025)京73行

5广生堂国家知识产权局商标权纠纷不适用审理中

初15825号

(2025)京73行

6广生堂国家知识产权局商标权纠纷不适用已受理

初16074号

（2025）闽

西藏九州通医药有合同销售纠57.02万

70926民初527广生堂已受理

限公司纷元号

注1：本案一审判决广喆来胜诉，该案处于上诉期，未知对方是否上诉，截至本补充法律意见书出具日，广喆来未收到相关审理法院书面的上诉通知。

3.说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的

障碍

公司的主要产品系抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物，男性健康产品非公司的主要经营品种，根据公司公开披露的2023年年报和2024年年报数据，2023年，公司男性健康产品合计实现营业收入1041.86万元，占营业收入的比重为2.46%；

2024年，公司男性健康产品合计实现营业收入2208.49万元，占营业收入的比

重为5.00%。

上述诉讼中，涉及知识产权纠纷的均发生在男性健康产品领域，公司作为受托生产方列为被告三，即使公司最终被判决败诉，上述纠纷的赔偿金额及停止生

55国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

产销售相关产品对公司营业收入的影响均不大，不会对公司造成重大不利影响。

此外，委托生产方（被告二）也向公司出具了《承诺函》，承诺公司因合作项下产品引起的法律纠纷由委托生产方自行承担所有法律责任，对公司因诉讼产生的直接费用由委托生产方直接承担，保障公司的合法权益不受损害。

综上，截至本补充法律意见书出具日，报告期内发行人的重大法律纠纷已经完成判决并执行完毕；发行人及其控股子公司的未决诉讼、仲裁的涉案金额总额

为821.64万元，绝对金额没有超过1000万元，且占公司最近一期经审计净资产的比例较低；涉及知识产权纠纷的男性健康产品对发行人营业收入影响较小。因此，上述情形不会对发行人的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。

（六）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权

实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

1.说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实

现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险

截至2025年6月30日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资累计质押股份情况如下：

股东质押数量质押起始日质押到期日质权人用途名称（股）

融资担保，融资用于华福证券有

2023.12.202026.12.184000000偿还债务和补充流动

限责任公司资金

奥华兴业银行股融资担保，融资用于集团2024.08.152029.08.0416110000份有限公司置换渤海信托非标资

福州分行产业务（注1）

合计20110000--

融资担保，融资用于华西证券股

李国2025.05.062026.05.065280000借款给控股股东奥华份有限公司平集团

合计5280000----

56国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

股东质押数量质押起始日质押到期日质权人用途名称（股）

兴业银行股融资担保，融资用于奥泰2024.08.152029.08.046000000份有限公司置换渤海信托非标资投资福州分行产业务

合计6000000----

注1：奥华集团于2019年8月12日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第一期），募集资金1.3亿元；于2019年9月27日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第二期），募集资金1亿元。截至可交债到期兑付并办理完成摘牌手续，期间累计换股0股，奥华集团办理了渤海信托非标资产业务，融资用于偿还可交换债券的借款。

1、奥华集团股权质押情况

（1）兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元用于置换渤海信托非标资产业务（渤海信托该业务为股权质押融资业务，融资用于偿还奥华集团可交换债券的借款），借款期间为2024.08.05-2029.08.04。

奥华集团质押其所有的广生堂1611万股股票，同时奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票进行担保，股份性质为无限售流通股。该笔业务无预警线、平仓线设置。项目组已经取得了《关于控股股东奥华集团及其一致行动人李国平、叶理青、李国栋、奥泰投资累计质押股份预警线、平仓线设置的说明》，确认上述情形。

2024年12月30日、2025年5月4日，奥华集团分别偿还银行贷款1800

万元和50万元，剩余贷款余额为2.115亿元。

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，奥华集团及奥泰投资合计质押的2211万股广生堂股票对应的市值约为7.94亿元，相较于2.115亿元借款，具有较高的安全垫，不存在较大幅度的平仓风险。

（2）华福证券有限责任公司和福建奥华集团有限公司开展一笔股票质押式

回购业务初始交易合约，该合约于2023年12月20日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为1亿元，该笔资金用于奥华集团的日常经营及资金周转，累计质押股数为1000万股，股份性质为无限售流通股，购回日期为2024年12月19日。2024年1月31日，奥华集团提前部分还款500万元，2024年2月2日，提前部分还款60万元。2024年12月19日，双方签署《补充协议》，将购回日期调整为2026年12月18日。2025年1月16日，福建奥华集团有限公司提前偿还华福证券4440万元，提前回购解除质押600万股，目前剩余质押

57国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

股数为400万股，剩余融资金额5000万元。提前偿还后，该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

预警价格平仓价格质押数量融资金额预警线平仓线质权人（元/（元/（万股）（万元）（%）（%）股）股）

华福证券400500018016022.5020.00

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，高于预警价格和平仓价格。若后续二级市场发生波动，导致股价跌破预警线、平仓线，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，不存在较大幅度的平仓风险。

2、李国平股权质押情况

华西证券股份有限公司与李国平开展一笔股票质押式回购业务初始交易合约，该合约于2025年5月6日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为

3500万元，该笔融资资金用于借款给公司控股股东奥华集团，质押股数为528万股。该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

预警价格平仓价格质押数量融资金额预警线平仓线质权人（元/（元/（万股）（万元）（%）（%）股）股）

华西证券528350020015013.269.94

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，大幅高于预警价格和平仓价格，不存在较大幅度的平仓风险。

3、奥泰投资股权质押情况

奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票为兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元提供担保，具体情况参见“1、奥华集团股权质押情况”。

2.结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说

明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性

1、本次发行后控股股东和实控人的持股比例

截至2025年6月30日，奥华集团直接持有公司27068651股的股份，占

58国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司40.89%的表决权，为公司实际控制人。本次发行前后，持有公司股份数量及比例情况如下：

本次发行后持股数量（股）（按本次本次发行前持股数占发行前公司占发行后公司股东名称发行数量占发行前量（股）总股本比例总股本比例

总股本30%计

算）

奥华集团2706865117.00%2706865113.07%

李国平90009415.65%90009414.35%

李国栋75000004.71%75000003.62%

叶理青135367008.50%135367006.54%

奥泰投资80250005.04%80250003.88%

合计6513129240.89%6513129231.46%

本次发行后，李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司

31.46%的表决权，依然为公司实际控制人，公司控制权稳定。李国平先生有310

万股股份被冻结，系个人合同纠纷，冻结股份数量未达到上市公司总股本的5%，预计不会导致公司的控制权发生变更，不会影响上市公司的正常经营，不会对本次发行构成不利影响。

2、公司重大诉讼情况

截至2025年6月30日，公司不存在金额超过1000万元的未决诉讼，不会对公司的持续经营产生重大不利影响。公司诉讼或仲裁情况参见本补充法律意见书之“一、《审核问询函》之问题1”之“（五）”所述的相关内容。

3、控股股东奥华集团的履约能力，及为避免各笔债务违约的风险防范措施

奥华集团主要从事股权投资业务，截至2025年5月31日，奥华集团投资账面价值约7000.00万元，奥华集团对外投资均按成本法计量，使得奥华集团持有资产的账面价值低于实际市场价值。其中奥华集团持有广生堂2706.87万股，账面价值为1070.68万元，如按目前二级市场股价测算，其市值远高于账面价值。

上述投资可以根据公司的资金安排适时对外转让，为质押贷款提供偿债资金来源。

截至2025年5月31日，奥华集团综合银行授信3.28亿元，目前公司已使用2.12亿元，公司也可以通过新增银行借款置换偿还股份质押贷款。

59国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

奥华集团通过上述方式可以筹集到足额资金，偿还上述股权质押借款，维持控制权稳定。同时，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，增强履约能力。

综上所述，公司控股股东、实际控制人股权质押所获资金用于奥华集团的日常经营及偿还债务，上述股权质押不存在较大的平仓风险。本次发行前后，公司控制权均保持稳定。

二、《审核问询函》之问题2

根据申报材料，发行人本次发行拟募集资金97686.65万元，其中59837.60万元拟投入“创新药研发项目”（以下简称项目一），8849.05万元拟投入“中药传统名方产业化项目”（以下简称项目二），29000.00万元拟补充流动资金。

项目一包括 GST-HG141、GST-HG131 联合 GST-HG141 两款创新药，适应症均为慢性乙型肝炎的治疗，目标疗效为“提高乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案”，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，均未完成境内外注册或者备案。其中，GST-HG141 研发阶段为 III期临床方案已申报CDE并取得沟通会议纪要；GST-HG131和GST-

HG141 已各自分别完成 I 期临床研究，可直接联合申报 II 期临床研究，目前研发阶段为获得 II 期临床试验批准，计划 II 期、III 期临床研究预计入组人数分别为80人、1064人。前述两款创新药对应的具体研发项目分别拟使用募集资金

20127.60万元和39710.00万元，均为资本性支出，占对应细分项目总投资比例

分别为100%和92.4%。

项目二拟收购中药药品批文，新增中药品种六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸，已完成属地发改委备案，环评立项、生产许可证正在办理中，预计内部收益率为23.22%。根据申报材料，前述三款中药药品目前已与相关出售方签订批文合作协议或意向书，其中，乌鸡白凤丸为在产状态，批文转让前一年无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额约370万元；牛黄清心丸为停产状态。

根据申报材料和相关披露信息，发行人前次向特定对象发行股票募集资金5.14亿元，2021年6月资金到位，用于原料药制剂一体化生产基地建设项目（前

60国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）募项目一）、江苏中兴制剂车间建设项目（前募项目二）及补充流动资金。截至

2024年底，前次募集资金已使用完毕。其中，前募项目一包括投资建设肝病类

原料药生产基地和制剂生产基地，于2023年第一季度达到预定可使用状态，由于未取得原料药生产许可并进入生产阶段，使得效益未达预期；为了提升项目经济效益，公司利用前述生产基地开展试生产并实现原料药相关原材料水飞蓟宾少量商业化销售，并同步开拓制剂市场，目前产能尚未完全释放；此外，该项目节余补流约3800万元，占该项目募资额的16%。前募项目二为制剂扩产项目，计划募资投入11354.18万元，实际投资金额为2843.67万元，公司终止该项目全部剩余募集资金约8500万元用于永久补充流动资金，相关议案在2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。

请发行人：（1）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。（2）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。（3）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计

可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数

的确定方式等，II 期、III 期入组人数差异 10 倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。（4）说明项目二涉及

61国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出

比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文出售方的具体名

称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。（5）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在 II 期尚未开始的前提下，提前对 III 期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。（6）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体

原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规

定。（7）结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增

固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。（8）结合现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况，本

62国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（5）（6）（7）并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（4）（5）（6）并发表明确意见。

答复：

本所律师履行了以下核查程序：

1.取得并核查了创新药研发项目 GST-HG141 的临床试验通知书、I 期和 II 期

临床总结报告、III 期临床试验方案、III 期临床组长单位临床试验伦理委员会出

具的同意开展 III 期临床试验批件；

2.取得并核查了创新药研发项目GST-HG131 联合GST-HG141的临床试验通知书、GST-HG131 的 I 期及 IIa 期临床总结报告、《SD 大鼠经口胃 GST-HG141/GST-HG13113 周联合用药毒性试验》试验报告、GST-HG131 联合 GST-

HG141 的 II 期、III 期临床试验方案；

3.取得并核查了中药传统名方产业化项目可研报告、厂房租赁协议、乌鸡白

凤丸和六味地黄丸的药品上市许可持有人(MAH)和生产技术转让合同、牛黄清心

丸(局方)药品上市许可持有人变更（药品持有权转让）意向合同、投资项目备案

证明（闽发改备（2025JE150048 号））、环评立项受理通知书；

4.通过公开信息查询中药传统名方产业化项目产品（六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等）涉及到的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况；

5.获取中药传统名方产业化项目可行性研究报告，了解项目预期投入产出比、效益测算情况，并通过公开信息查询其他中药行业上市公司类似募投项目预期投入产出比、效益测算情况；

6.查询中药传统名方产业化项目中药批文出售方的具体名称、股东及高管信

息等情况，核查是否存在关联关系等可能造成利益倾斜或利益输送等情形；

7.查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解相关资本化支出划分主要会计政策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理，是否符合《企

63国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）业会计准则》的相关规定，与公司报告期内政策以及同行业可比公司是否一致；

8.查阅《证券期货法律适用意见第18号》及《监管规则适用指引——发行

类第7号》等资料，核查非资本性支出比例是否符合要求以及本次募集资金投向是否符合相关规定；

9.获取并查阅公司召开董事会的相关决议文件等，了解关于本次募投项目的

审议程序执行情况；获取公司与募投项目相关资料，了解相关具体情况；

10.取得前次募投项目可行性研究报告，了解前次募投项目具体投资计划、详

细时间安排，以及实际分阶段的投入情况；

11.访谈公司相关人员，取得前次募集资金投向变更的相关决策文件，了解

前募项目原料药制剂一体化生产基地建设项目未取得原料药生产许可的具体原

因、节余资金变更补流情况、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性；了解前募项目江苏中兴制剂车间建设项目终止并永久补流的原因及合理性。

在审慎核查的基础上，本所律师发表如下意见：

（一）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需

的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。

1.结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相

关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入 III 期临床研究

1、项目一的相关资质、认证、许可及备案情况

根据发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，创新药募投项目为药物临床研究，不涉及固定资产投资，不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，上述创新药物研发项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。

（1）GST-HG141 III 期临床研究及上市注册项目

64国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

该项目已完成 II 期临床试验，并取得 CDE 关于 III 期临床方案沟通会议纪要。同时，广生中霖已取得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会及北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会出具的同意“GST-HG141 用于慢性乙型肝炎

（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验”的伦理审查批件，GST-HG141 的 III 期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，公司 GST-HG141 已获批进入 III 期临床，将积极推进开展临床研究。

（2）GST-HG131 联合 GST-HG141 II 期、III 期临床研究及上市注册项目

依据目前创新药监管规定，CDE 对于临床试验 I、II 及 III 期实行统一批件，该项目已于 2025 年 4 月获得 CDE 颁布的 II 期临床试验批准，III 期临床开展前需与 CDE 充分沟通临床方案并获得认可，且在开展药物临床试验前需获得临床试验中心伦理委员会审查同意。发行人在工艺研究、质量研究、稳定性研究、产品注册等方面拥有经验丰富的研发和注册团队，如 II 期临床顺利，GST-HG131联合 GST-HG141 进入临床 III 期临床研究预计不存在重大不确定性。

综上，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件，预计顺利进入 III 期临床研究不存在重大不确定性。

2、项目二的相关资质、认证、许可及备案情况

项目二（中药传统名方产业化项目）租赁福建省漳州市高新区大健康产业园

已建成的标准化厂房内新建中药丸剂生产线，不属于新购买土地建设厂房，无需办理项目用地及土建手续。截至本补充法律意见书出具日，本项目已完成属地发改委备案（闽发改备[2025]E150048 号），环评立项已取得漳州市生态环境局出具的《受理通知书》（漳高环受[2025]第30号）。除环评事宜，项目二已取得现阶段募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。

3、项目是否能顺利进入 III 期临床研究

公司的 GST-HG141 项目已经进入 III 期临床。

GST-HG131 联合 GST-HG141 属于国家全链条支持创新药发展政策体系支

持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月经北京药监局与国家药

65国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并于 2025 年 4 月获得临床 II 期试验批准，鉴于 GST-HG141、GST-HG131 已完成的临床研究均显示良好的临床数据，且 GST-HG141 于 2024 年 12 月被 CDE 列入突破性治疗品种名单，GST-HG131 于 2025 年 7 月被纳入突破性治疗品种，预期可以顺利进入 III 期临床研究。

2.取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构

成实质性障碍

截至本补充法律意见书出具日，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件；项目二的环评已取得环评受理通知书，取得项目二的环评批复预计不存在重大不确定性，不会对本次发行构成实质性障碍。

（二）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占

有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文

出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

1.说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率

等情况

公司已签订收购协议的三款中药传统名方同类药品、批文件数、相关厂商经

营市场占有率情况如下：

（1）六味地黄丸：国内补肾中成药市场规模已超200亿元，其中六味地黄系列（丸、片、胶囊等）为销售额前十品类。截至目前，六味地黄丸全国共有349个企业拥有有效药品批文636个。根据摩熵医药数据库，2023年六味地黄丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售28.97亿元，市场销售前三名分别为同

66国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

仁堂、仲景宛西和九芝堂。

（2）乌鸡白凤丸：作为妇科调经类中成药代表，市场需求相对稳定，受益

于中医药消费升级和女性健康意识提升伴随，未来或进一步拓展应用场景。截至目前，乌鸡白凤丸全国共有136个企业拥有209个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年乌鸡白凤丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售3.36亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、半边天和仲景宛西。

（3）牛黄清心丸：主要用于心脑血管疾病辅助治疗和日常保健，受益于慢

病管理需求增长，中老年人群为主要消费群体。随着中药材成本上涨和消费者的偏好，高端产品市场占比有望提升。截至目前，全国牛黄清心丸约有72个企业拥有77个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年牛黄清心丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售18.42亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、国药和达仁堂。

2.结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状

态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等

1、结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状

态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性目前已签订中药药品批文合作协议（或意向书）的三款产品，乌鸡白凤丸为在产状态，原批文持证企业主要经营其他药品，所以批文转让前无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额370万元；牛黄清心丸为停产状态，预计复产备案办理不存在实质性障碍。上述药品批文产品与其出售方核心战略布局匹配度较低，多数处于停产或低销量状态，出售方具有转让意愿。于公司而言，上述产品能填补公司中药战略布局需求。交易双方在战略需求上具有互补性，能实现资源的优化配置，为批文转让提供了良好的合作基础。

（1）收购批文是公司推进中药战略布局的关键环节，具有战略必要性

中医药在疾病预防、治疗及康复领域具有独特优势，国家政策持续支持其振兴发展。2018年，公司通过控股收购江苏中兴，强化了肝病领域的核心竞争力，并丰富了中药产品线，为后续战略布局奠定基础。江苏中兴的核心产品（如复方

67国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）益肝灵片、参芪健胃颗粒等）均为中药制剂，而水飞蓟宾葡甲胺片其原料提取自菊科植物果实，生产工艺与市场定位均契合中药特点，体现了“中药西做”的现代制药发展路径。

2023年9月，中共中央、国务院发布《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，要求在福建全域建设两岸融合发展示范区。漳州作为台胞主要祖籍地和台商投资密集区，依托名中药漳州片仔癀和优质医疗康养资源，2024年5月福建省漳州市政府发布制定实施“圆山计划”，在中医药康养领域积极探索海峡两岸融合发展新路，围绕天然植提、中药制造、中药日化、健康食品、健康器械等重点领域，构建“1+4”中医药健康产业体系。

在此背景下，公司于2024年10月进一步明确了“两翼齐飞，创新登峰”及“中、西药并重”的战略方向，旨在把握政策机遇，打造高端中药产业。

本项目的实施将显著增强公司在大健康领域的竞争力，推动中药业务成为第二利润增长曲线。而收购批文作为项目落地的重要保障，不仅符合国家政策导向，更是公司整合资源、深化中药布局的必要举措，对中药战略目标的实现具有重要意义。

（2）项目市场前景广阔，具备合理性

我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升，中药健康市场前景广阔。国家统计局数据显示，2022年底中国65岁以上老年人口达到2.1亿人，老年人口占全国人口的比例亦提升到14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升。随着人口老龄化进程加快及健康消费升级，中药在慢病调理和养生保健领域的独特优势日益凸显，传统名方中药市场需求持续扩大。

公司通过引进优质中药传统名方，采用道地药材并优化生产工艺，可有效提升产品竞争力，精准切入这一高速增长赛道。

（3）项目实施具有落地基础和可行性

从生产技术角度看，公司从事药品生产二十余年，在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系，江苏中兴成熟的中药生产管理经验可直接支持新项目的产线建设。根据与药品上市许可持有人签订的技术转让合同，核心生产工艺将随批文一并转移，进一步降

68国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

低了实施难度，确保项目高效推进。同时，公司加强中药产业合作，与漳州大健康产业链龙头中药企业达成在产品、品牌、销售（国药堂 OTC 连锁）、生产等领

域进行互补增强的战略合作，也将充分利用公司现有的中药销售网络，快速提升市场覆盖率和渗透率。

综上，公司收购中药传统名方药品批文并建设配套生产线，适应国内快速增长的大健康消费升级需求，有利于深化公司在中药大健康领域的战略布局，具有必要性、合理性和可行性，通过与漳州大健康产业链的战略合作，实施前景看好。

2、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等

本项目经济效益较好，与同行业可比项目不存在重大差异。经公开查询，尚未发现相同产品的可比建设项目。下表为选取市场上中药类可比项目预期投入产出比、经济效益测算情况：

税后静态投公司名称项目名称内部收益率资回收期

佐力药业智能化中药生产基地建设与升级项目18.74%7.25年众生药业中药提取车间建设项目29.41%6.26年盘龙药业中药配方颗粒研发及产业化项目18.69%7.44年寿仙谷寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目（注1）15.13%7.95年平均20.49%7.23年广生堂中药传统名方产业化项目23.22%6.47年注：寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目主要产品为破壁灵芝孢子粉片、灵芝孢子油软胶囊等中药产品

公司本次中药传统名方产业化项目总投资额为10525.29万元，拟使用募集资金投资额为8804.05万元。项目计算期12年，建设期为2年，第3年开始投产。项目达产后，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。

公司本次中药传统名方产业化项目预期投入产出比、经济效益测算与同行业

可比项目的平均水平接近，虽略高于同行业可比项目的平均水平，但均处于同行业可比项目的整体范围内，不存在重大差异。

69国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

3.结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价

款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形截至本补充法律意见书出具日，公司已签订六味地黄丸、乌鸡白凤丸转让合同，已签订牛黄清心丸意向合同。批文出售方基本信息具体如下：

（1）乌鸡白凤丸：广东松下药业有限公司名称广东松下药业有限公司

成立时间2003-05-26

类型有限责任公司（自然人投资或控股）

统一社会信用代码 91445281751053306H法定代表人陈吉祥

住所或主要经营场所普宁市大南山街道工业区河滨北 028A 幢

生产：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸），滴眼剂，中药前处理及提取车间；

生产、销售：医疗器械、口罩；批发：中药材、中药饮片、中成药、化

学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生

物制品（除疫苗）；销售及网上销售：化妆品，日用品，预包装食品，经营范围保健食品，消毒用品（不含危险化学品），医疗器械，玻璃制品，化工产品（不含危险化学品），仪器仪表，健身器材，体育用品，化妆品，包装材料，纺织品及原料；医药技术的开发、技术转让、技术咨询，网络信息技术开发，商务咨询服务，营养健康咨询服务；货物和技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）股东钟文平（95.00%）；李建（5.00%）

董事、监事、高级管理人员钟文平（执行董事）；陈吉祥（经理）；李建（监事）

公司与乌鸡白凤丸药品批文出售方广东松下药业有限公司及其股东、董监高

人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

（2）牛黄清心丸：景忠山国药（唐山）有限公司（意向协议）

名称景忠山国药（唐山）有限公司

成立时间2004-07-07

类型有限责任公司（自然人投资或控股）

统一社会信用代码 91130221766610777B法定代表人项阳东

70国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

住所或主要经营场所丰润区公园道136号许可项目：药品生产；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：中草药种植；中草药收购；食品销售（仅销售经营范围预包装食品）；保健食品（预包装）销售；中医养生保健服务（非医疗）；

技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。

（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）股东王玉荣（51.00%）；项阳东（49.00%）

董事、监事、高级管理人员项阳东（执行董事，经理）；王玉荣（监事）公司与牛黄清心丸药品批文出售方景忠山国药（唐山）有限公司及其股东、

董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

（3）六味地黄丸

公司与六味地黄丸药品批文出售方及其股东、董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

中药传统名方批文转让没有公开市场，转让价格需要综合药品批文数量，拟转让批文数量、药品市场规模、未来市场增长潜力、对中药道地药材的要求、产

品工艺及品质提升潜力、市场竞争情况综合评估，由转让及受让双方商业性谈判确定。公司收购上述中药批文的价格系根据市场询价比较，预期投资效益测算，并与转让方多次商业性谈判确定，转让价格具有公允性。

综上，公司收购中药批文的价格公允，不存在利益输送、损害公司利益的情形。

4.说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置

相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

1、说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺

广生堂本部主要进行化药制剂生产，全资子公司江苏中兴拥有片剂、中药颗粒剂生产线，年产能为41300.00万片/万袋，报告期内产能利用率为97.92%、

101.67%、112.36%和102.90%，产能利用率处于满负荷运行状态。新增中药丸剂产能，利用江苏中兴的生产线进行调整设备及工艺来生产，已无多余产能和产线来改建。在福建漳州投资建设中药传统名方产业化项目，既是响应国家政策支持

71国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）需要，也是公司在中药板块战略布局需要。

在漳州新建专业化丸剂产线，既是解决当前中药产能瓶颈的必然选择，更是公司深化中药战略布局、把握产业发展机遇的关键举措，具有必要性。

2、如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉

及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

收购中药传统名方生产产品定位于高附加值的精品中药，适应国内大健康大消费升级的增长需求，并与公司漳州战略股东方的龙头企业互补增强，在品牌及OTC 国药堂连锁销售渠道的合作，是对公司现有中药产品管线的升级及延伸，后续生产不存在重大不确定性。

中药传统名方产业化项目将以漳州广生堂作为实施主体，加强与漳州大健康产业链龙头企业在品牌、销售渠道（OTC 国药堂连锁）合作，收购中药传统名方，建设高品质中药丸剂生产线，通过优化生产工艺及设备，采用道地优质中药材，实现产品更高的附加值，适应国内快速增长的大健康消费升级需求。公司全资子公司江苏中兴也从事中药颗粒剂的生产与销售，其主要产品水飞蓟宾葡甲胺片主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司从事药品生产二十余年，已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系。在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，并顺利通过多次药监部门的飞行检查。中药产品的生产流程具有相似性，江苏中兴多年中药药品生产经验可以为漳州广生堂拟引进的中药传统名方药品生产提供生产技术支持。漳州广生堂已按照中药制药企业的管理体系初步组建了运营管理团队，高管核心团队均从事制药行业管理20年以上。同时，漳州广生堂与中药传统名方出售方签订《药品上市许可持有人（MAH）和生产技术转让合同》/意向合同，出售方需将该药品对应的生产技术工艺移交漳州广生堂并指导生产。

综上，公司通过收购中药传统名方并建设配套生产线，是对公司现有中药产品业务的升级，定位中药高端消费市场，属于投向公司主业，具有必要性和合理性。公司具备实施中药传统名方产业化项目方面的经验、技术和人才储备，后续生产不存在重大不确定性。

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（三）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出

划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在 II 期尚未开始的前提下，提前对 III 期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

1.结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分

是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致

公司本次募集资金投资项目明细如下：

单位：万元拟使用募集是否属于资项目名称研发阶段投资金额资金金额本化阶段

创新药研发项目63100.6059837.60是

GST-HG141Ⅲ期临床研

Ⅲ期及上市注册20127.6020127.60是究及上市注册项目

GST-HG131 联合 GST- Ⅱ期 3263.00 否

HG141Ⅱ期、Ⅲ期临床研

Ⅲ期及上市注册39710.0039710.00是究及上市注册项目

中药传统名方产业化项目10525.298804.05是

公司 GST-HG141 与 GST-HG131 联合 GST-HG141 两款药物均属于化药一类，根据公司会计政策该类药物的资本化时点为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化。

本次募集资金投资项目中的创新药研发项目，将 GST-HG141 与 GST-HG131联合 GST-HG141 两款药物Ⅲ期临床及上市注册阶段划分为资本化阶段，与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，参见本补充法律意见书之“一、《审核问询函》之问题1”之“（三）2.结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

2.在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理的安排，是否

符合《企业会计准则》的相关规定

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验主要分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验，根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。根据药物研

73国浩律师（上海）事务所补充法律意见书（一）

发规律和相关法规，每期临床试验均在前期临床试验基础上进行，循序渐进，通常不会在Ⅱ期临床试验尚未开始时，对Ⅲ期临床试验有所投入。Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化较为合理。

本次募集资金投资项目创新药研发项目，募集资金投向仅为Ⅲ期临床试验及上市注册，其中 GST-HG141 Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于 2025 年 6 月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件，公司将组织实施该款药物的Ⅲ期临床试验，另一研发项目 GST-HG131 联合 GST-HG141 Ⅱ期、Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于

2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准，该项目Ⅱ期临床试验将使用自有或自

筹资金实施，预期 III 期可以正常实施是基于 GST-HG131 和 GST-HG141 已分别进了 II 期临床试验，且 GST-HG131 和 GST-HG141 具有不同的抗病毒作用机制，在理论上存在显著的协同互补效应，预期开展 III 期临床试验不存在重大不确定性。

综上，公司在 GST-HG131 联合 GST-HG141 Ⅱ期临床尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理符合《企业会计准则》的相关规定。

3.是否符合非资本性支出比例要求

本次募投项目中拟使用募集资金部分均为可以资本化支出，用于补充流动资金的总额为17589.07万元，占拟投入募集资金总额的比例为20.40%，未超过募集资金总额的30%，符合《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见—证券期货法律适用意见第18号》的有关规定，具体情况如下：