美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-048

美康生物科技股份有限公司

关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途

免疫球蛋白 G4 测定 用于体外定量测定人血清

浙 械 注 准 2026 年 9 月 7 日至

1 美康生物 试剂盒(胶乳免疫比 中免疫球蛋白 G4（IgG4）

20262400468 2031年 9月 6日

浊法） 的浓度。

氨检测试剂盒（谷氨 浙 械 注 准 2026 年 9 月 9 日至 用于体外定量测定人血浆

2 美康生物酸脱氢酶法） 20262400475 2031年 9月 8日 中氨（AMM）的浓度。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断生化细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司美康生物科技股份有限公司董事会

2026年 9月 11日