美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-050

美康生物科技股份有限公司

关于公司取得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)160 项产品获得了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 认证，包括 71 项化学发光试剂、85 项生化试剂、2项生化质控品、2项生化校准品，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途糖类抗原 15-3检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

1 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（化学 IVDR 817793

2 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000糖类抗原 50 检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

3 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000糖类抗原 72-4检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

4 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000糖类抗原 CA125检测试剂盒（化学发 IVDR 817793

5 2031/9/13光微粒子免疫检测法） R000糖类抗原 242检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793 用于癌症筛

6 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000 查、诊断、细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒（化 IVDR 817793 分期或监测

7 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000癌胚抗原检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

8 2031/9/13子免疫检测法） R000

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试 IVDR 817793

9 2031/9/13剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） R000

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测

IVDR 81779310 试剂盒（化学发光微粒子免疫检测 2031/9/13R000

法）鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化 IVDR 817793

11 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途人附睾蛋白 4检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

12 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学 IVDR 817793

13 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学 IVDR 817793

14 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒 IVDR 817793

15 2031/9/13（化学发光微粒子免疫检测法） R000S100蛋白检测试剂检测试剂盒（化学 IVDR 817793

16 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

17 2031/9/13

R000微粒子免疫检测法）胃蛋白酶原 I检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

18 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000铁蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

19 2031/9/13免疫检测法） R000

IVDR 817793

20 α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） 2031/9/13

R000铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比 IVDR 817793

21 2031/9/13

浊法） R000

结合前列腺特异性抗原（cPSA）检测

IVDR 81779322 试剂盒（化学发光微粒子免疫检测 2031/9/13R000

法）

异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂 IVDR 817793

23 2031/9/13盒（化学发光免疫分析法） R000

降钙素检测试剂盒(化学发光微粒子 IVDR 817793

24 2031/9/13免疫检测法） R000肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强 IVDR 817793

25 2031/9/13 用于检测感免疫比浊法） R000

染/免疫状降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫 IVDR 817793

26 2031/9/13 态标志物比浊法） R000抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

27 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000雌二醇检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

28 2031/9/13 用于妊娠检免疫检测法） R000测或生育力促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发 IVDR 817793

29 2031/9/13 测试光微粒子免疫检测法） R000人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化 IVDR 817793

30 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途泌乳素检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

31 2031/9/13免疫检测法） R000孕酮检测试剂盒（化学发光微粒子免 IVDR 817793

32 2031/9/13疫检测法） R000睾酮检测试剂盒（化学发光微粒子免 IVDR 817793

33 2031/9/13疫检测法） R000

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒 IVDR 817793

34 2031/9/13(化学发光微粒子免疫检测法） R000

IVDR 817793

35 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 2031/9/13

R000丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨 IVDR 817793

36 2031/9/13酸底物法） R000

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒 IVDR 817793

37 2031/9/13（天门冬氨酸底物法） R000碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP 底物 IVDR 817793

38 2031/9/13-AMP缓冲液法） R000

γ-谷 氨 酰 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 IVDR 817793

39 2031/9/13（GCANA底物法） R000

IVDR 817793

40 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

41 总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

42 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） 2031/9/13 用于生理标

R000

志物筛查、5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物 IVDR 817793

43 2031/9/13 测定或监测

酶法） R000甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比 IVDR 817793

44 2031/9/13

浊法） R000亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨 IVDR 817793

45 2031/9/13酰-P-硝基苯胺底物法） R000

IVDR 817793

46 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

47 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） 2031/9/13

R000尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶 IVDR 817793

48 2031/9/13

法） R000胱抑素 C检测试剂盒（胶乳增强免疫 IVDR 817793

49 2031/9/13比浊法） R000尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊 IVDR 817793

50 2031/9/13

法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途尿转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

51 2031/9/13疫比浊法） R000α2-巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊 IVDR 817793

52 2031/9/13

法） R000胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比 IVDR 817793

53 2031/9/13

浊法） R000果糖胺检测试剂盒（硝基四氮唑蓝 IVDR 817793

54 2031/9/13

法） R000

血管紧张素转换酶检测试剂盒 IVDR 817793

55 2031/9/13

（FAPGG底物法） R000乳酸脱氢酶同工酶 1检测试剂盒（化 IVDR 817793

56 2031/9/13学抑制法） R000同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环 IVDR 817793

57 2031/9/13

法） R000总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底 IVDR 817793

58 2031/9/13

物法） R000高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直 IVDR 817793

59 2031/9/13接法-过氧化氢酶清除法） R000低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直 IVDR 817793

60 2031/9/13接法-表面活性剂清除法） R000

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试 IVDR 817793

61 2031/9/13剂盒（过氧化物酶法） R000载脂蛋白 A-I检测试剂盒（免疫比浊 IVDR 817793

62 2031/9/13

法） R000

IVDR 817793

63 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

64 甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法） 2031/9/13

R000

脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

65 2031/9/13疫比浊法） R000铜离子检测试剂盒（PAESA 显色剂 IVDR 817793

66 2031/9/13

法） R000

IVDR 817793

67 锌离子检测试剂盒（PAPS显色剂法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

68 钙离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

69 镁离子检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

70 无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法） 2031/9/13

R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途

IVDR 817793

71 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

72 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

73 补体 C3检测试剂盒（免疫比浊法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

74 补体 C4检测试剂盒（免疫比浊法） 2031/9/13

R000免疫球蛋白 IgG检测试剂盒（免疫比 IVDR 817793

75 2031/9/13

浊法） R000免疫球蛋白 IgA检测试剂盒（免疫比 IVDR 817793

76 2031/9/13

浊法） R000免疫球蛋白 IgM 检测试剂盒（免疫比 IVDR 817793

77 2031/9/13

浊法） R000血清淀粉样蛋白 A检测试剂盒（胶乳 IVDR 817793

78 2031/9/13增强免疫比浊法） R00025-羟基维生素 D 检测试剂盒（胶乳 IVDR 817793

79 2031/9/13免疫比浊法） R000钠、钾、氯离子浓度检测质控品（离 IVDR 817793

80 2031/9/13子选择电极法） R000钠、钾、氯离子浓度检测校准品（离 IVDR 817793

81 2031/9/13子选择电极法） R000钠、钾、氯离子浓度检测标准液（离 IVDR 817793

82 2031/9/13子选择电极法） R000

钠、钾、氯离子浓度检测内部标准液 IVDR 817793

83 2031/9/13（离子选择电极法） R000涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增 IVDR 817793

84 2031/9/13强免疫比浊法） R000

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒 IVDR 817793

85 2031/9/13（胶乳增强免疫比浊法） R000

IVDR 817793

86 总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

87 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

88 特种蛋白校准品 2031/9/13

R000

IVDR 817793

89 多项生化校准品 2031/9/13

R000

IVDR 817793

90 特种蛋白质控品 2031/9/13

R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途

IVDR 817793

91 多项生化质控品 2031/9/13

R000抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化 IVDR 817793

92 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000肾素检测试剂盒（化学发光微粒子免 IVDR 817793

93 2031/9/13疫检测法） R000促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学 IVDR 817793

94 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

95 2031/9/13免疫检测法） R000同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

96 2031/9/13免疫分析法） R000

胰岛素样生长因子结合蛋白 3检测试 IVDR 817793

97 2031/9/13剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） R000胰岛素样生长因子-I检测试剂盒（化 IVDR 817793

98 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000生长激素检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

99 2031/9/13子免疫检测法） R00025-羟基维生素 D 检测试剂盒（化学 IVDR 817793

100 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学 IVDR 817793

101 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000

骨钙素 N 端中分子片段检测试剂盒 IVDR 817793

102 2031/9/13(化学发光微粒子免疫检测法） R000叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免 IVDR 817793

103 2031/9/13疫检测法） R000C肽检测试剂盒（化学发光微粒子免 IVDR 817793

104 2031/9/13疫检测法） R000胰岛素检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

105 2031/9/13免疫检测法） R000胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱 IVDR 817793

106 2031/9/13底物法） R000α1微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

107 2031/9/13疫比浊法） R000脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（比浊 IVDR 817793

108 2031/9/13

法） R000皮质醇检测试剂盒（化学发光微粒子 IVDR 817793

109 2031/9/13免疫检测法） R000透明质酸检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

110 2031/9/13子免疫检测法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途Ⅲ型前胶原 N端肽检测试剂盒（化学 IVDR 817793

111 2031/9/13

R000发光微粒子免疫检测法）Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

112 2031/9/13

R000子免疫检测法）壳多糖酶 3样蛋白 1（化学发光微粒 IVDR 817793

113 2031/9/13子免疫检测法） R000层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光微 IVDR 817793

114 2031/9/13粒子免疫检测法） R000总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化 IVDR 817793

115 2031/9/13

法） R000 用于特定疾直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧 IVDR 817793 病 /功能障

116 2031/9/13

化法） R000 碍筛查 /确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡 IVDR 817793 诊

117 2031/9/13萄糖-6-磷酸底物法） R000

IVDR 817793

118 α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法） 2031/9/13

R000脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物 IVDR 817793

119 2031/9/13

法） R000胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS IVDR 817793

120 2031/9/13底物法） R000肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物 IVDR 817793

121 2031/9/13

法） R000肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免 IVDR 817793

122 2031/9/13疫抑制法） R000乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物 IVDR 817793 用于特定疾

123 2031/9/13

法） R000 病的生理标

IVDR 817793 志物筛查、

124 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） 2031/9/13

R000 测定或监测

IVDR 817793

125 葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法） 2031/9/13

R000

IVDR 817793

126 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） 2031/9/13

R000胃泌素-17 检测试剂盒（化学发光微 IVDR 817793

127 2031/9/13粒子免疫检测法） R000降钙素原检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

128 2031/9/13子免疫检测法） R000N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化 IVDR 817793

129 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途肌红蛋白检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

130 2031/9/13子免疫检测法） R000超敏肌钙蛋白 I检测试剂盒（化学发 IVDR 817793

131 2031/9/13光微粒子免疫检测法） R000肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（化 IVDR 817793

132 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强 IVDR 817793

133 2031/9/13免疫比浊法） R000全量程 C反应蛋白检测试剂盒（胶乳 IVDR 817793

134 2031/9/13增强免疫比浊法） R000缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白 IVDR 817793

135 2031/9/13-钴结合试验法） R000类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

136 2031/9/13疫比浊法） R000

IVDR 817793

137 乙醇检测试剂盒（紫外酶动力学法） 2031/9/13

R000

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂 IVDR 817793

138 2031/9/13盒（化学发光微粒子免疫检测法） R000

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 IVDR 817793

139 2031/9/13（化学发光微粒子免疫检测法） R000游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

140 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学 IVDR 817793

141 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000甲状腺素检测试剂盒（化学发光微粒 IVDR 817793

142 2031/9/13子免疫检测法） R000甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

143 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000

促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒 IVDR 817793

144 2031/9/13（化学发光微粒子免疫检测法） R000促甲状腺素检测试剂盒（化学发光微 IVDR 817793

145 2031/9/13粒子免疫检测法） R000

抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒(化 IVDR 817793

146 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000

反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化 IVDR 817793

147 2031/9/13学发光微粒子免疫检测法） R000黄体生成素检测试剂盒（化学发光微 IVDR 817793

148 2031/9/13粒子免疫检测法） R000抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学 IVDR 817793

149 2031/9/13发光微粒子免疫检测法） R000美康生物科技股份有限公司

序号 产品名称 有效期至 证书编号 临床用途

IVDR 817793

150 氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 2031/9/13

R000β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

151 2031/9/13疫比浊法） R000超敏 C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增 IVDR 817793

152 2031/9/13强免疫比浊法） R000肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫 IVDR 817793

153 2031/9/13比浊法） R000心肌肌钙蛋白 I检测试剂盒（胶乳增 IVDR 817793

154 2031/9/13强免疫比浊法） R000抗链球菌溶血素 O检测试剂盒（胶乳 IVDR 817793

155 2031/9/13增强免疫比浊法） R000C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 IVDR 817793

156 2031/9/13疫比浊法） R000

IVDR 817793

157 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 2031/9/13

R000胎盘生长因子检测试剂盒（化学发光 IVDR 817793

158 2031/9/13微粒子免疫检测法） R000

可溶性 fms样酪氨酸激酶-1检测试剂 IVDR 817793

159 2031/9/13盒（化学发光微粒子免疫检测法） R000

高敏肌钙蛋白 T 检测试剂盒(化学发 IVDR 817793

160 2031/9/13光微粒子免疫检测法） R000

二、对公司业绩的影响及风险提示

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可IVDR CE 证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司董事会

2026年 9月 19日