美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2026-002

美康生物科技股份有限公司

关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“美康生物”或“公司”）及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）分别取得了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有效期间预期用途

乙型肝炎病毒 e抗原测定 本产品用于体外定量检测人血国械注准2026年1月19日至1 美康生物 试剂盒（化学发光微粒子 清或血浆中的乙型肝炎病毒 e

202634001272031年1月18日免疫检测法） 抗原（HBeAg）的含量。

乙型肝炎病毒核心抗体本产品用于体外定量检测人血国械注准2026年1月23日至2美康生物测定试剂盒（化学发光微清和血浆样本中乙型肝炎病毒

202634001572031年1月22日粒子免疫检测法） 核心抗体（Anti-HBc）的含量。

用于体外定量测定人血清中总总 IgE检测试剂盒（化学 赣 械 注 准 2026 年 1 月 9 日至 免疫球蛋白 E(IgE)的浓度。临

3江西美康发光免疫分析法）202624000142031年1月8日床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚

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无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司董事会

2026年1月31日