美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2026-006

美康生物科技股份有限公司

关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有效期间预期用途脂联素检测试剂盒浙械注准2026年2月27日至用于体外定量测定人血清

1美康生物(化学发光微粒子免

20262400116 2031年 2月 26日 中脂联素（ADPN）的浓度。

疫检测法）

总Ⅰ型胶原氨基端延用于体外定量测定人血清

长肽检测试剂盒(化浙械注准2026年3月6日至

2 美康生物 中总 I型胶原氨基端延长肽

学发光微粒子免疫检202624001242031年3月5日（tP1NP）的浓度。

测法)

游离 Kappa轻链检测 用于体外定量测定人血清浙械注准2026年3月6日至

3 美康生物 试剂盒（胶乳免疫比 游离 Kappa轻链（κ-FLC）

202624001262031年3月5日浊法）的浓度。

游离 Lambda 轻链检 用于体外定量测定人血清浙械注准2026年3月12日至

4 美康生物 测试剂盒（胶乳免疫 游离Lambda轻链（λ-FLC）

202624001322031年3月11日比浊法）的浓度。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产

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品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司董事会

2026年3月14日