美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2026-037

美康生物科技股份有限公司

关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司宁波美康盛德

生物科技有限公司(以下简称“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理

局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有效期间适用范围

离子阱质谱仪作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临浙械注准2026年6月11日至床上用于对人体样本（血清或血

1盛德生物离子阱质谱仪202622203132031年6月10日浆样本）中的外源性生物分子（质量范围在 100-500Da内的药物）进行定量检测。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证》。

特此公告。

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美康生物科技股份有限公司董事会

2026年6月13日