证券代码:300452证券简称:山河药辅公告编号：2025-043

债券代码:123199债券简称:山河转债

安徽山河药用辅料股份有限公司

关于公司新增产品品种的公告本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或“公司”）新增1种药用辅料产品：甘露醇丸芯获得国家药品监督管

理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的登记号，为 F20250000241。

截止公告日，山河药辅已有 47种产品获得 CDE登记号，详情登陆 CDE 官网（http://www.cde.org.cn/）查询。

根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台

与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

甘露醇丸芯是由 D-甘露糖醇及其他辅料制成的白色或类白色球形小丸，主要用作肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的载体，也可直接作为药物微丸。具有以下特点：1.作为药物层积的载体：甘露醇丸芯表面光滑、规则，粒径分布均一，为药物层积提供了理想的起始平台，确保药物层均匀、牢固；2.制备缓控释微丸：甘露醇丸芯作为惰性核心，不影响药物的释放行为，使得释放特性主要由包衣膜控制；3.改善口感：甘露醇本身具有清凉的甜味，溶解时吸热产生清凉感；4.制备复方制剂：不同药物可分别载到不同的甘露醇丸芯批次上，可以避免不同药物成分之间的物理化学不相容，实现不同药物不同的释放速度；5.可直接作为渗透性利尿药使用。

公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围将对公司后续年度的经营产生一定的积极影响。同时敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

安徽山河药用辅料股份有限公司董事会

2025年8月4日