证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2023-080

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别单纯疱疹病毒1型国械注准本产品用于体外定性检测人血清

IgG 抗体检测试剂 2023 年 11 月 8 日至

20233401 III 或血浆样本中的单纯疱疹病毒 1

盒（直接化学发光2028年11月7日

647 型特异性 IgG 抗体。

法）叶酸测定试剂盒川械注准

2023年11月9日至本品用于体外定量测定人血清或

（直接化学发光 20232400 II法）2028年11月8日血浆中叶酸的浓度。

370

N 末端脑利钠肽前 川械注准 本品用于体外定量测定人血清、血

2023年11月9日至体测定试剂盒（荧 20232400 II 浆或全血中 N 末端脑利钠肽前体光免疫层析法）2028年11月8日371的浓度。

本品用于全自动血细胞分析仪体川械注准

血细胞分析仪用质2023年11月9日至液项目的质量控制，质控项目为体

20232400 II

控品2028年11月8日液中的白细胞计数、红细胞计数、

372

总有核细胞计数和白细胞分类。

维生素 B12 测定 川械注准

2023年11月9日至本品用于体外定量测定人血清或试剂盒（直接化学 20232400 II

2028 年 11 月 8 日 血浆样本中的维生素B12 的含量。

发光法）373妊娠相关血浆蛋白川械注准

2023年11月9日至本品用于体外定量测定人血清中A 测定试剂盒（直 20232400 II妊娠相关血浆蛋白 A 的浓度。

接化学发光法）2028年11月8日374

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二、对公司的影响

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司快速检测（即POCT）产品平台新产品；血细胞分析仪用质控品主要用于全自动血细胞分析

仪（F 800、F 810、F 880、F 680、F 680P等）体液项目的质量控制，系公司临床检测血球平台

新产品；单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床优生优育的辅助诊断，叶酸测定试剂盒（直接化学发光法）、维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得101项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二三年十一月十三日