证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2023-084

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别川械注准2023年12月06日

本品用于本公司维生素 B12、叶

贫血质控品20232400Ⅱ至2028年12月07酸、铁蛋白项目的质量控制。

416日

D-二聚体测定试剂 川械注准 2023 年 12 月 06 日本品用于体外定量测定人血浆中

盒（直接化学发光20232400Ⅱ至2028年12月07D-二聚体的浓度。

法）417日

二、对公司的影响

贫血质控品主要用于维生素B12、叶酸、铁蛋白项目的质量控制，系公司直接化学发光技术平台质控新产品；D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于血栓形成患者溶栓治疗监测，该产品系公司直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得103项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2023-084

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二三年十二月十九日