上证报中国证券网讯 迈克生物3月25日晚披露，公司4项化学发光试剂产品近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书，分别为巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)、巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)和风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)，注册类别均为CE认证Class C，注册证有效均自2025年3月19日至2029年3月27日。

公告显示，巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)与巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)均主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断;风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)均主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。

迈克生物表示，根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。