证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-102

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别

肺炎衣原体 IgG 抗体 2025 11 4 本产品用于体外定性检测人国械注准 年 月 日至检测试剂盒（直接化学20253402233Ⅲ2030113血清或血浆样本中的肺炎衣年月日发光法） 原体 IgG抗体。

二、对公司的影响

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于肺炎衣原体感染的辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i

3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得140项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二五年十一月七日