迈克生物:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012

迈克生物股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）112项产品于近日获得欧盟公告机构TüV南

德意志大中华集团签发的IVDR CE认证，包括97项化学发光试剂产品以及15项质控品，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况序注册产品名称注册证书编号注册证有效期预期用途号类别皮质醇测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

促肾上腺皮质激素测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于高血压的鉴别诊断或盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日监测肾素测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日促甲状腺激素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗甲状腺过氧化物酶抗体测 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

定试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗甲状腺球蛋白抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日甲状腺球蛋白测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日降钙素测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于甲状腺相关疾病的筛发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日查、辅助诊断或监测游离甲状腺素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

游离三碘甲状腺原氨酸测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日总甲状腺素测定试剂盒（直接 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

总三碘甲状腺原氨酸测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

第1页共7页证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012

甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

肺炎衣原体 IgG 抗体检测试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日用于检测可传播性感染源

肺炎衣原体 IgM 抗体检测试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至的存在剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

肺炎支原体 IgG 抗体检测试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

肺炎支原体 IgM 抗体检测试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日糖类抗原 72-4测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日糖类抗原 50 测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

鳞状上皮细胞癌抗原测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

神经元特异性烯醇化酶测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日糖类抗原 242 测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

细胞角蛋白 19 片段测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于检测肿瘤代谢产生或盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日被肿瘤刺激产生的物质

游离前列腺特异性抗原测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

总前列腺特异性抗原测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日人附睾蛋白 4测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

胃泌素释放肽前体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日异常凝血酶原测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日白细胞介素 6测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日用于检测炎症反应的产物降钙素原测定试剂盒（直接化 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日促黄体生成素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日睾酮测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于内分泌激素的检测光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日34 生长激素测定试剂盒（直接化 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

第2页共7页证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日雌二醇测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

35发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日促卵泡生成素测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

36接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日孕酮测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

38（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日C肽测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日胰岛素测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

40发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日泌乳素测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

41发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日铁蛋白测定试剂盒（直接化学 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

42发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日叶酸测定试剂盒（直接化学发 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于贫血的鉴别诊断或监

光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日测维生素 B12 测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

44接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗缪勒氏管激素测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于评估卵储备功能和反

45（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日应卵巢状态

单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体

No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至46测定试剂盒（直接化学发光

0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

法）

单纯疱疹病毒 1型 IgM 抗体

No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至47测定试剂盒（直接化学发光

0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体

No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至48测定试剂盒（直接化学发光用于妊娠相关病原体感染

0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

法）产生物质的检测

单纯疱疹病毒 2型 IgM 抗体

No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至49测定试剂盒（直接化学发光

0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

法）

弓形虫 IgG 特异性抗体测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

弓形虫 IgM 特异性抗体测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

52接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日用于胃部相关疾病的筛胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至查、鉴别诊断或监测

53接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

第3页共7页证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012胃泌素 17 测定试剂盒（直接 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

54化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

N 末端脑利钠肽前体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

55剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日D-二聚体测定试剂盒（直接化 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

56学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

超敏 C-反应蛋白测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

57（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日用于心肺疾病的辅助诊

肌酸激酶同工酶测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

58断、病情评估、疗效监测（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日或预测肌红蛋白测定试剂盒（直接化 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

59学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

60（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

高敏肌钙蛋白 T 测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

61（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

β-人绒毛膜促性腺激素测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至用于早孕的辅助诊断和妊

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日娠监测抗 sp100抗体检测试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

63接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗蛋白酶 3 抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

64（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗肝肾微粒体 1 型抗体测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

66盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗

No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至67体测定试剂盒（直接化学发光

0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

法）抗 gp210 抗体检测试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

68用于自身免疫性疾病的筛接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

查、辅助诊断或监测

抗 Sm/RNP 抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

69（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日抗 Sm 抗体测定试剂盒（直接 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

70化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗 SSA(Ro52)抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

71盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗 SSA（Ro60）抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

72剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗 SSB(La)抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

73（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗核糖体 P 蛋白抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

74剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

第4页共7页证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012抗核小体抗体测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

75接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日抗组蛋白抗体测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

76接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗双链 DNA抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

77（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗着丝粒蛋白 B 抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

78剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日抗 Scl-70抗体测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

79接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗线粒体M2抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

80（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗增殖细胞核抗原抗体测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗肾小球基底膜抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

82剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗髓过氧化物酶抗体测定试 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

83剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

类风湿因子 IgA 测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

84（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

类风湿因子 IgG 测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

85（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

类风湿因子 IgM 测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

86（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

测试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日抗 Jo-1 抗体测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

88接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗 PM-Scl 抗体测定试剂盒 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

89（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 B 2029年 8月 18日

抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgG 测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgM 测定 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

试剂盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

抗β2 糖蛋白 1 抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

93盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日抗心磷脂抗体测定试剂盒（直 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

94接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

抗心磷脂 IgA 抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

95盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

96 抗心磷脂 IgG 抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

第5页共7页证券代码：300463证券简称：迈克生物公告编号：2026-012盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日

抗心磷脂 IgM 抗体测定试剂 No. V13 059892 Class 2026年 3月 30日至

97盒（直接化学发光法） 0014 Rev. 00 C 2029年 8月 18日