证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-112

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别

蛋白 C活性测定试剂 国械注准 2025年 12月 29日至 本产品用于体外定量测定人血浆中

Ⅲ盒（发色底物法） 20253402678 2030年 12月 28日 蛋白 C的活性。

本产品用于体外定性检测女性宫颈

HPV 脱落细胞中的 14 种高危型人乳头人乳头瘤病毒（ ）

国械注准 2025年 12月 29日至 瘤病毒 DNA，包括 16、18、31、核酸检测试剂盒（荧ⅢPCR 20253402679 2030年 12月 28日 33、35、39、45、51、52、56、58、光 法） 59、66、68 型，并对其中的 16 和

18型进行分型。

戊型肝炎病毒 IgG抗国械注准2025年12月29日至本产品用于体外定性检测人血清或体检测试剂盒（直接 20253402724 Ⅲ 2030年 12月 28日 血浆中的戊型肝炎病毒 IgG抗体。化学发光法）

二、对公司的影响

蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）系公司分子平台新试剂产品，主要通过检测HPV核酸来准确判定是否感染HPV病毒。戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得141项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-112市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二五年十二月三十一日